Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls96119/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paralen Grip chřipka a kašelpotahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Paralen Grip chřipka a kašel užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, vyhledejte lékaře.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Paralen Grip chřipka a kašel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paralen Grip chřipka a kašel užívat

3.

Jak se Paralen Grip chřipka a kašel užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Paralen Grip chřipka a kašel uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PARALEN GRIP CHŘIPKA A KAŠEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

V tabletách Paralen Grip chřipka a kašel se příznivě uplatňuje kombinace paracetamolu(působí proti bolesti a horečce), fenylefrinu (uvolňuje dýchací cesty) a dextromethorfanu(tlumí kašel).

Paralen Grip chřipka a kašel je určen k odstranění příznaků chřipky a nachlazenídoprovázených suchým kašlem a ucpaným nosem. Přináší úlevu od horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů, suchého kašle, uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím usnadňuje dýchání.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARALEN GRIP CHŘIPKA A KAŠEL UŽÍVAT

Neužívejte Paralen Grip chřipka a kašelpokud jste alergičtí/přecitlivělí na jakoukoli složku tohoto přípravku (viz bod 6)- pokud máte onemocnění jater

- pokud máte kašel s nadměrnou tvorbou hlenu- jestliže trpíte typem chudokrevnosti zvaným hemolytická anémie- jestliže máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce a cév- pokud trpíte onemocněním štítné žlázy- pokud máte cukrovku- jestliže máte zelený zákal s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)- pokud současně užíváte některé léky

o k léčbě deprese či Parkinsonova onemocnění ze skupiny inhibitorů MAO nebo jste je

užíval(a) v posledních 2 týdnech

o k léčbě deprese ze skupiny tricyklických antidepresivo na vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce ze skupiny betablokátorů

Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při užití Paralen Grip chřipka a kašel je zapotřebíO používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud- jste těhotná nebo kojíte, - máte zvětšenou prostatu, - průduškové astma, - nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,- onemocnění ledvin,- užíváte jiné léky viz níže.

Užívání vyšších než doporučených dávek paracetamolu (jedna z léčivých látek přípravku Paralen Grip chřipka a kašel) může vést k riziku závažného poškození funkce jater.

Paralen Grip chřipka a kašel užívejte pouze v případě, že máte chřipku nebo nachlazení, které jsou doprovázené suchým kašlem a ucpaným nosem. Pokud nemáte všechny uvedené příznaky a projevil se u vás jen některý z nich, měl(a) byste užívat jiné léčivé přípravky určené k léčbě tohoto příznaku.

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte - léky k ředění krve (warfarin)- léky podporující tvorbu hlenu a vykašlávání.- léky na epilepsii- léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém- některá antibiotika (rifampicin)- lék na HIV zidovudin - kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky- léky na vysoký krevní tlak a na poruchy srdečního rytmu

Některé léky mohou ovlivnit vstřebávání paracetamolu, včetně těch užívaných k léčbě vysokého cholesterolu a přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení.

Jestliže užíváte Paralen Grip chřipka a kašel, neužívejte jiné léky na chřipku a nachlazení nebo k omezení zduření nosní sliznice (dekongestiva) a jiné léky obsahující paracetamol.

Užívání přípravku Paralen Grip chřipka a kašel s jídlem a pitímBěhem léčby se nesmějí požívat alkoholické nápoje. Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek by se neměl užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Pokud se však u vás během léčby objeví nežádoucí účinky,jako jsou bolesti hlavy, únava, malátnost nebo závratě, neměl/a byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A KAŠEL UŽÍVÁ

Dospělí a dospívající od 15 let1-2 tablety podle potřeby až 4x denně, s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami nejméně 4 hod.

Jednu tabletu je vhodné podávat u osob s hmotností do 60 kg, osoby s hmotností nad 60 kg

mohou užívat až 2 tablety v jedné dávce.Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety (1 g paracetamolu). Maximální denní dávka je 8 tablet Paralenu Grip chřipka a kašel (4 g paracetamolu) za 24 hodin.

Dospívající 12-15 let s tělesnou hmotností nad 40 kg: 1 tableta podle potřeby v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 6 tablet (3 g paracetamolu).

Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jaterPřed použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Po posouzení vašeho zdravotního stavu vám může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu.

Tablety se polykají celé, doporučujeme zapít tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla. Obvyklá délka léčby je 3-5 dní.

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů. Pokud se vaše obtíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, vyhledejte lékaře a poraďte se o dalším postupu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralen Grip chřipka a kašel, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paralen Grip chřipka a kašelPokud je třeba, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a maximální denní dávku.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paralen Grip chřipka a kašel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se v terapeutických dávkách vyskytují zpravidla přechodně a mají mírný průběh.Při vyšších dávkách dextromethorfanu byly pozorovány bolesti hlavy, rychlé mimovolní pohyby očí a zhoršená výslovnost.Fenylefrin může způsobit mírné zvýšení krevního tlaku,nevolnost, bolest hlavy, zřídka bušení srdce.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se objevily v souvislosti s užitím léčivých látek přípravku, rozdělené do skupin podle frekvence výskytu

Časté (u 1-10 ze 100 léčených):bolesti hlavy, únava, malátnost, nespavost, závratě (točení hlavy)Méně časté (u 1-10 z 1000 léčených):zhoršená výslovnostVzácné (u 1-10 z 10 000 léčených):kožní alergické reakce, vyrážkaVelmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):pocit bušení srdce, změny krevního obrazu, rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), zúžení průdušek, zvracení, průjem, zvýšení krevního tlaku, žloutenka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A KAŠEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek Paralen Grip chřipka a kašel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Paralen Grip chřipka a kašelLéčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 30, kyselina stearová 50%. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), simetikonová emulze SE4, mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Jak přípravek Paralen Grip chřipka a kašel vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety.Balení obsahuje 12 nebo 24 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls96119/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paralen Grip chřipka a kašelpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, dextromethorphanihydrobromidum monohydricum 15 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaPopis přípravku: žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích při současném výskytu následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, bolesti svalů a kloubů, bolest v krku, dráždivý, suchý kašel, akutní rinitida nebo sinusitida s kongescí sliznic horních cest dýchacích.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající starší 15 let:1-2 tablety podle potřeby až 4x během 24 hodin s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.

Jednu tabletu je vhodné podávat u osob s hmotností do 60 kg, osoby s hmotností nad 60 kg

mohou užívat až 2 tablety v jedné dávce.Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety (1 g paracetamolu). Maximální denní dávka je 8 tablet (4 g paracetamolu).

Dospívající 12-15 let:

1 tableta podle potřeby v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 6 tablet (3 g paracetamolu).

Pacienti se sníženou funkcí ledvin: viz bod 4.4Při glomerulární filtraci nad 50ml/min není nutné dávku ani interval mezi dávkami upravovat. Při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podat maximálně 500 mg každých 6 hodin, při glomerulární filtraci menší než 10 ml/min lze podat maximálně 500 mg každých 8 hodin.

Pacienti se sníženou funkcí jaterPři stabilizované chronické hepatální insuficienci nevyvolává paracetamol poškození jater, pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Tablety se polykají celé, doporučujeme zapít tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék se užívá během jídla. Obvyklá délka léčby je 3-5 dní.

4.3

Kontraindikace

 Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater Hemolytická anémie Kašel s nadměrnou tvorbou hlenu Arteriální hypertenze, kardiovaskulární onemocnění Hypertyreóza Diabetes mellitus  Glaukom s úzkým úhlem Léčba inhibitory MAO a období minimálně 2 týdnů po jejich vysazení Léčba tricyklickými antidepresivy, betablokátory

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a pacientům, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol v dávkách nad 6 g denně může být toxický pro játra. Poškození jater však může nastat i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol nebo jsou současně podávány induktory jaterních enzym, nebo jiné hepatotoxické látky (viz 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně zvyšuje riziko paracetamolové hepatotoxicity, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (12 h).

Paralen Grip chřipka a kašel by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, astma bronchiale a u nemocných s renálním poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Současně by se neměly užívat jiné léky na chřipku a nachlazení nebo dekongestiva, jiná sympatomimetika a další přípravky obsahující paracetamol.Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PARACETAMOLRychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Při současném užívání látek, které způsobují indukci jaterních enzymů, jako jsou antiepileptika, barbituráty a rifampicin se může zvyšovat pravděpodobnost toxických účinků paracetamolu vzhledem k vzniku toxického N-acetyl-p-benzochinoniminu. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a alkoholu může negativně ovlivnit funkci jater.Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené intrerakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při zvýšení jeho jaterní clearance.Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSA (především acetylsalicylové kyseliny) ve vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.Konzumace alkoholu během léčby paracetamolem vede k tvorbě toxického metabolitu, který vyvolává nekrózu jaterních buněk a může případně vést až k selhání jater.

FENYLEFRINInhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Fenylefrin může snížit antihypertenzní účinkybeta-blokátorů a antihypertenziv, methyldopy a rezerpinu. Současné užívání fenylefrinu s těmito přípravky může vyvolat hypertenzní krizi. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány, jsou kontraindikacemi pro podávání tohoto přípravku (viz 4.3 Kontraindikace).Současné použití s digitalisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.Fenylefrin může zvýšit anticholinergní účinek tricyklických antidepresiv (viz 4.3 Kontraindikace).

DEXTROMETHORFANVýznamné interakce byly zaznamenány při současném užívání MAO inhibitorů (viz 4.3 Kontraindikace). Při současném podávání léčiv tlumících centrální nervový systém, může být jejich účinek zesílen. Přípravek by neměl být kombinován s expektorancii.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKrátkodobé podání paracetamolu v období těhotenství je považováno za bezpečné. Údaje o bezpečnosti dextromethorfanu a fenylefrinu v těhotenství jsou omezené. Fenylefrin může působit hypertenzi matky nebo omezit cévní zásobení dělohy.Užívání Paralenu Grip chřipka a kašel v těhotenství se nedoporučuje.

KojeníBěhem krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence přerušit kojení. O podávání dextrometorfanu během kojení nejsou dostupné žádnéúdaje. Fenylefrin snižuje tvorbu mléka u zvířat, proto jeho užívání není vhodné na počátku laktace, při kojení novorozenců a zejména nedonošenců. Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o používání kombinovaného přípravku Paralen Grip chřipka a kašel během kojení, užívání se nedoporučuje. Je vhodnější volit jednosložkové přípravky, které jsou během kojení ověřeny jako bezpečné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Paralen Grip chřipka a kašel nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, Ucitlivých pacientů však může vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, únava, malátnost, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.Pokud takové stavy u pacienta nastanou, je třeba se vyvarovat činností vyžadujících rychlé reakce a motorickou koordinaci (např. řízení, obsluha strojů, práce ve výškách atd.).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se při podávání přípravku v doporučených terapeutických dávkách vyskytují zpravidla přechodně a mají mírný klinický průběh.U poruch krve a žloutenky, uváděných mezi nežádoucími účinky paracetamolu, nebyla vždy prokázána kauzalita ve vztahu k paracetamolu.Fenylefrin může způsobit zvýšení krevního tlaku provázené bolestí hlavy, závratí, zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky byly zaznamenány při užívání terapeutických dávek fenylefrinu pouze ojediněle.Při vyšších dávkách dextromethorfanu byly pozorovány bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnost.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pro jednotlivé účinné látky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Nežádoucí účinky paracetamolu

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

velmi vzácné

agranulocytóza, hemolytická

systému

anémie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie, trombocytopenie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

kožní alergické reakce, rash

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

žloutenka

Nežádoucí účinky dextromethorphanu

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

časté

bolesti hlavy

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

nystagmus

Gastrointestinální poruchy

velmi vzácné

zvracení, průjem

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

únava, malátnost

Psychiatrické poruchy

méně časté

zhoršená výslovnost

Nežádoucí účinky fenylefrinu

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

velmi vzácné

palpitace

Poruchy nervového systému

časté

bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

velmi vzácné

zvracení, průjem

Cévní poruchy

velmi vzácné

zvýšení krevního tlaku

Psychiatrické poruchy

časté

nespavost, závratě (točení hlavy)

4.9

Předávkování

ParacetamolPředávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále

jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze.

FenylefrinPředávkování fenylefrinem může vyvolat podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku, a někdy poruchy srdečního rytmu. Může rovněž vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy.

DextromethorfanPředávkování dextromethorfanem může ojediněle vyvolat únavu a malátnost, při vyšších dávkách byly pozorovány bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnost.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC kod: N02BE51

Účinek přípravku Paralen Grip chřipka a kašel je dán kombinací analgetického a antipyretického působení paracetamolu, antitusického účinku dextromethorfanu a dekongestivního účinku fenylefrinu.

Paracetamol pravděpodobně působí inhibicí enzymu cyklooxygenázy na úrovni centrálního nervového systému. Tímto mechanismem je potlačena produkce prostaglandinů, které způsobují bolest a horečku. Doba nástupu analgetického účinku je 1/2 hodiny po perorálním podání, maximálního antipyretického účinku je dosaženo za 2-4 hodiny. Antipyretický a analgetický účinek trvá podle velikosti dávky zpravidla 4-6 hodin po perorálním podání.

Podstata antitusického účinku dextromethorfanu není zcela jasná, je ovšem jisté že nepůsobí opioidním mechanismem. Jedná se o potlačení kašle centrálním mechanismem, jednou z možností je ovlivnění glutamátových receptorů.

Fenylefrin je sympatomimetikum, které působí dekongesci hyperemických sliznic bez výrazných ostatních efedrinových účinků (tachykardie, euforie). Je to selektivní agonista α1-adrenergních receptorů, někteří autoři mu přisuzují také slabě agonizující účinky na jiné adrenergní receptory.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, vrcholové koncentrace v plasmě je dosaženo za 0,5-2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je asi 80% a není závislá na dávce při normálních terapeutických dávkách (5-20 mg/kg). Není vázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem je asi 0,9 l/kg. Plazmatický poločas kolísá mezi 1-3 hodinami a není ovlivněn věkem. Je metabolisován v játrech a vylučován do moči hlavně jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Při předávkování se objevuje saturace hlavního detoxikačního metabolitu N-acetyl-p-benzoquinoneiminu konjugací s glutathionem. To vede k jeho kumulaci a možnému poškození jater.

Dextromethorfan je po perorálním podání dobře absorbován s výrazným efektem prvního průchodu játry. V důsledku presystémového metabolismu má variabilní hodnotu plazmatických koncentrací. V játrech vzniká hlavní a účinný metabolit dexthorfan, který je odpovědný za výraznou část účinku dextromethorfanu. Maximální klinický účinek je možné pozorovat mezi 5.-6. hodinou od podání. Biologický poločas eliminace je pro dextromethorfan mezi 1,5 až 4 hodinami, pro dextrorfan potom 3,5-6 hodin.

Fenylefrin je z trávicího traktu nepravidelně vstřebáván s významným presystémovým metabolismem (60 %). Maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 1 až 2 hodinami. Hematoencefalickou bariérou proniká jen velmi malé množství podané dávky. Nebyl popsán žádný farmakologicky aktivní metabolit fenylefrinu. Biologický poločas eliminace fenylefrinu je 2-3 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti kombinovaného přípravku nejsou k dispozici.

PARACETAMOLToxicita paracetamolu byla rozsáhle studovaná na mnohých zvířecích druzích. a) Akutní toxicitaLD50 per os je u potkana 3,7 g/kg , u myši 338 mg/kg. b) Chronická toxicitaVe studiích sub-chronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší, bylo pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s mechanizmem účinku tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolityparacetamolu, kterým se toxické účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách. c) Mutagenní a karcinogenní potenciálVýsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity. d) Reprodukční toxicita

Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

DEXTROMETHORFANAkutní toxicita – LD50 po per orálním podání u myši 165 mg/kg; u potkana 350 mg/kg, a u morčete 366 mg/kg.Dávky 120 a 150 mg/kg, výrazně převyšující standardní klinickou dávku, podávané per orálně potkanům (samicím a samcům) vedli k výrazným změnám v chování, aniž by byly detekovány jakékoli neuropatologické změny. Studie genotoxicity s dextromethorfanem vedly k negativním výsledkům.Karcinogenní potenciál nebyl u hlodavců po podání dextrometorphanu pozorován.Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání dextromethorfanu zvířatům nejsou k dispozici.

FENYLEFRINAkutní toxicita fenylefrinu (LD 50) činí 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů. Specifické projevy toxicity nebyly u zvířat pozorovány po podání fenylefrinu.Studie genotoxicity s fenylefrinem vedly k nejednoznačným výsledkům. Karcinogenní potenciál nebyl u hlodavců po podání fenylefrinu pozorován.Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání fenylefrinu zvířatům nejsou k dispozici.Více informací viz bod 4.6.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosaPředbobtnalý kukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelosyPovidon 30Kyselina stearová 50%

Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/5Makrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)Simetikonová emulze SE4Mastek Hlinitý lak chinolinové žluti (E 104)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička.Velikost balení: 12 a 24 potahovaných tablet Paralen Grip chřipka a kašelNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/618/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paralen Grip chřipka a kašelpotahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, dextromethorphanihydrobromidum monohydricum 15 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 potahovaných tablet24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/618/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva při chřipce a nachlazení- snižuje horečku- odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů- uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny- odstraňuje bolest v krku- tlumí suchý kašel

Paralen Grip chřipka a kašel je určen k odstranění příznaků chřipky a nachlazenídoprovázených suchým kašlem a ucpaným nosem.

Dospělí a dospívající starší 15 let:1-2 tablety podle potřeby až 4x během 24 hodin s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka je 8 tablet (4 g paracetamolu).

Dospívající 12-15 let: 1 tableta podle potřeby v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 6 tablet (3 g paracetamolu).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování!

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Paralen Grip chřipka a kašel

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paralen Grip chřipka a kašelpotahované tablety(paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

5.

JINÉ