Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls75550/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST

potahované tablety

Paracetamolum, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A

BOLEST užívat

3. Jak se přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST A K ČEMU SEPOUŽÍVÁ

Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST účinně zmírňuje mnoho příznaků chřipkya nachlazení. Mezi tyto příznaky patří horečka, bolest hlavy, zimnice, zahleněný nebo ucpaný nos, bolesti krku a bolesti vedlejších nosních dutin, bolesti svalů a kloubů.

Tento léčivý přípravek obsahuje kombinaci tří účinných látek. Paracetamol snižuje horečku a uleví od bolesti, fenylefrin pomáhá uvolnit zahleněný nebo ucpaný nos a kofein zrychluje působení paracetamolu při snižování bolesti a pomáhá bojovat proti únavě a ospalosti.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST

-

jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na paracetamol, kofein, fenylefrin nebo jakoukolipomocnou látku přípravku (viz bod 6),

-

jestliže máte vysoký krevní tlak nebo závažné onemocnění srdce,

-

jestliže máte cukrovku,

-

jestliže máte závažné onemocnění jater,

-

jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy,

-

jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem,

-

pokud trpíte zadržováním moči (sníženou schopností močit),

-

jestliže máte cévní nádor nadledvin (feochromocytom),

-

jestliže současně užíváte:

- některé léky k léčbě deprese (ze skupiny inhibitorů monoaminoxidázy) nebo

jestliže jste je užívali v posledních dvou týdnech,

- některé léky k léčbě deprese (ze skupiny tricyklických antidepresiv),- tzv. sympatomimetické léky, mezi něž patří léčivé přípravky podávané různými

cestami podání, tj. perorálně a místně (léky aplikované do nosu, ucha a očí)

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

-

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,

-

jestliže trpíte určitým typem chudokrevnosti zvaným hemolytická anemie,

-

jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte snížené množství granulocytů (druh bílých krvinek) v krvi,

-

jestliže máte problémy s požíváním alkoholu,

-

jestliže máte zvětšenou prostatu,

-

jestliže máte Raynaudův syndrom (který se projevuje změnou barvy kůže a pocitem chladu),

-

jestliže máte astma,

-

jestliže trpíte nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,

-

jestliže užíváte jiné léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST“).

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST je určen k léčbě bolesti a horečky doprovázené problémy s ucpaným nosem. Pokud máte bolest a horečku, ale ne ucpaný nos, měli byste upřednostnit jednosložkové přípravky (obsahující pouze paracetamol k léčbě bolesti a horečky nebo dekongestivum k léčbě ucpaného nosu).Bez konzultace s lékařem, prosím, neužívejte přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST společně s jinými přípravky obsahující paracetamol, dekongestivy nebo přípravky pro léčbu chřipky a nachlazení

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození funkce jater.

DětiPřípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, pokud užíváte:

-

jiné léky obsahující paracetamol,

-

jiné léky na chřipku a nachlazení,

-

jiné léky k léčbě nazální kongesce (ucpaného nosu),

-

léky na léčbu deprese v současnosti nebo jste je užil(a) během posledních 14 dnů (viz

bod 2. „Neužívejte přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST“ výše)

-

sympatomimetické léčivé přípravky (viz bod 2. výše).

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:

-

metoklopramid a domperidon (léky na léčbu nevolnosti a zvracení),

-

cholestyramin (lék na snížení tuků v krvi),

-

warfarin nebo jiné kumariny (léky na ředění krve),

-

léky k léčbě různých problémů se srdcem (léky rozšiřující cévy, beta-blokátory,

digoxin),

-

glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin (léky na epilepsii),

-

rifampicin (používá se na léčbu tuberkulózy, meningitidy a lepry),

-

izoniazid (na léčbu tuberkulózy),

-

zidovudin (lék na infekci HIV a AIDS),

-

ergotamin a methysergid (léky na léčbu migrény),

-

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,

-

třezalku tečkovanou (rostlinný lék používaný k léčbě deprese, problémů se spánkem

aj.).

Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST s jídlem, pitím a alkoholemBěhem léčby nepijte alkoholické nápoje. Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. Pokud užíváte PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, omezte příjem léků, potravin a nápojů obsahujících kofein. Nadměrný příjem kofeinu může vést k neklidu, problémům s usínáním a zrychlení tepu.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Použití přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU citlivých jedinců může přípravek vyvolat závrať a tak nepříznivě ovlivnit aktivity vyžadující zvýšenou pozornost. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V tabulce jsou uvedeny jednotlivé a maximální denní dávky přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST podle věku a tělesné hmotnosti. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Věk

Váha

Jednotlivá

dávka

Maximální

denní dávka

Minimální interval

mezi dvěma dávkami

Dospívající starší 12 let

33–43 kg

1 tableta

4 tablety

6 hodin

Dospělí a dospívající

43–65 kg

1 tableta

6 tablet

4 hodiny

>65 kg

1–2 tablety

8 tablet

4 hodiny

Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jaterPřed použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Po posouzení Vašeho zdravotního stavu Vám může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu na déle než 4 hodiny.

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů.Pokud obtíže neustupují, zhoršují se nebo přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte lékaře a poraďte se o dalším postupu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když byste se cítili dobře, protože je zde riziko závažného poškození jater projevujícího se až po delší době.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLESTPokud zapomenete užít dávku, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví: kopřivka, náhlý otok okolo očí, pocit tísně na hrudi spojený s dušností nebo ztíženým

polykáním (příznaky anafylaxe). Velmi vzácná četnost výskytu.

 reakce z přecitlivělosti s fialovými tečkami nebo skvrnami na kůži, puchýře na kůži,

odlupování kůže, (vysoká) horečka, bolesti kloubů a/nebo zánět očí (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Velmi vzácná četnost výskytu.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny ve skupinách podle četnosti:

Časté (u 1–10 ze 100 léčených):

 bolesti hlavy, závrať (točení hlavy), nespavost, nervozita, úzkost, podrážděnost, neklid

a vzrušivost.

Vzácné (u 1–10 z 1 000 léčených):

 nevolnost.

Velmi vzácné (u 1–10 z 10 000 léčených):

 poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a

krevních destiček). Krevní poruchy mohou mít následující projevy: bezbolestnétečkovité fialové skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších ploch, krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo tvorba podlitin i při nevýznamném poranění, zvýšenou náchylnost k infekcím, únavu, bolestí hlavy.

 kožní reakce z přecitlivělosti zahrnující vyrážku, náhlý výskyt otoků v podkoží, dušnost, sípání, poruchy jater a ledvin, velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep, zvýšený krevní tlak, zvracení, průjem.

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):

 bolest očí, bodání v očích, rozmazané vidění, poruchy citlivosti nebo nesnášenlivost

světla, akutní glaukom s uzavřeným úhlem (náhlé rozmazané vidění, závažná bolest očí nebo bolest v obličeji, vizuální halo – světelný kruh kolem zdroje světla),

 změněný srdeční tep (zrychlený nebo nepravidelný).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLESTLéčivými látkami jsou paracetamol, kofein a fenylefrin-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety:Povidon K-25, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek.

Obal tablety:Hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC/Al nebo průhledných PVC/Aclar/Al blistrů. Vnější obal je papírová skládačka.Velikost balení: 12 a 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: PARALEN GRIP chřipka a bolest v České republice, Paralen Grip chrípka a bolesť na Slovensku, Paralen Grip v Polsku, Bulharsku a Rumunsku, Rubophen Active v Maďarsku ja Paralen ve Slovinsku, v Lotyšsku, Litvě a Estonsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls75550/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLESTpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Popis: téměř bílé až nažloutlé podlouhlé bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Odstranění příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou bolest (bolest hlavy, bolest v krku, bolesti kloubů a svalů) horečka, zimnice, ucpaný nos, sinusitida (a katarální zánět nosní sliznice). Díky obsahu kofeinu pomáhá bojovat proti únavě a ospalosti.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající vážící více než 65 kgObvyklá dávka je 500 – 1000 mg paracetamolu (1 – 2 tablety) každé 4 hodiny podle potřeby, maximální denní dávka je 4 g (8 tablet) denně.

Dospělí a dospívající vážící 43 - 65 kgObvyklá dávka je 500 mg paracetamolu (1 tableta) každé 4 hodiny podle potřeby, maximální denní dávka je 3 g (6 tablet) denně.

Dospívající vážící 33 - 43 kgObvyklá dávka je 500 mg paracetamolu (1 tableta) každých 6 hodin podle potřeby, maximální denní dávka je 2 g (4 tablety) denně.

DětiPřípravek není doporučen dětem do 12 let.

Renální insuficience:U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování.Při středně závažné renální insuficienci (clearance kreatininu 10–50 ml/min) má být interval mezi dávkami nejméně 6 hodin.Při závažné renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) má být interval mezi dávkami nejméně 8 hodin.

Hepatální insuficience:Při stabilizované chronické hepatální insuficienci nevyvolává paracetamol poškození jater, pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na paracetamol, kofein, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou

látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

 Těžká porucha funkce jater. Hypertenze. Hyperthyreóza. Diabetes mellitus. Závažná ischemická choroba srdeční. Glaukom s uzavřeným úhlem. Retence moči. Feochromocytom. U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci

jater nebo beta-blokátory a u těch nemocných, kteří užívají nebo užívali během posledních dvou týdnů inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek má být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s Raynaudovým syndromem, hemolytickou anemií, granulocytopenií, astma bronchiale a při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Rovněž se doporučuje opatrnost u mužů s hypertrofií prostaty, protože mohou být predisponováni k retenci moči.

Zvýšená opatrnost se doporučuje u pacientů s poškozením jater, včetně akutní hepatitidy, při alkoholismu nebo u pacientů užívajících hepatotoxické léčivé přípravky. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při podávání paracetamolu pacientům s poškozením funkce jater a při dlouhodobé léčbě (10 dní a více) vysokými dávkami paracetamolu (více než 6 g) je nutno pravidelné monitorování funkce jater.Při podávání vysokých dávek (nad 6 g denně, viz bod 4.9) je paracetamol hepatotoxický (viz bod 4.9). Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5). Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují krátkodobě (12 h).

Pacienti mají být poučení, aby při léčbě PARALENEM GRIP CHŘIPKA A BOLEST nekonzumovali alkoholické nápoje.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s poškozením ledvin. Při renální insuficienci je doporučeno prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Pacienti mají být upozorněni, že nemají současně s užíváním přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST užívat jiné přípravky obsahující paracetamol, dekongestiva nebo jiné léky na chřipku a nachlazení.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

Lékař nebo farmaceut by měl zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící léky několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Při užívání tohoto přípravku je třeba vyhnout se nadměrnému příjmu kofeinu (např. v kávě, čaji a některých balených nápojích), který může vést k neklidu, nespavosti a tachykardii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ParacetamolAbsorpce paracetamolu může být urychlena metoklopramidem nebo domperidonem a zpomalena cholestyraminem.

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu může zvyšovat antikoagulační účinkywarfarinu a ostatních kumarinů, a tím i zvyšovat riziko krvácení, občasné užívání nemá signifikantní účinek.

Tyto interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

Při současném užívání látek, které způsobují indukci jaterních enzymů, jako je alkohol, barbituráty, inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná, antiepileptika (mj. glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon a karbamazepin) a rifampicin, se může zvyšovat pravděpodobnost hepatotoxických účinků paracetamolu, zejména po předávkování.Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST se nedoporučuje pacientům užívajícím inhibitory MAO a během 14 dnů po ukončení jejich užívání.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při zvýšení jeho jaterní clearance.

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.

Některé zprávy nasvědčují tomu, že isoniazid může zvyšovat hepatotoxický potenciál paracetamolu. V případě současného podávání je třeba bedlivě sledovat klinické a laboratorní známky hepatotoxicity.

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSA (především acetylsalicylové kyseliny) ve vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

Perorální kontraceptiva mohou zvýšit míru clearance paracetamolu.

FenylefrinFenylefrin může nepříznivě interagovat s jinými sympatomimetiky, vazodilatancii a beta-blokátory.

Současné užívání fenylefrinu s inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy může vyvolat hypertenzní krizi.

Současné užívání fenylefrinu s digoxinem a jinými digitalisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu nebo infarktu myokardu.

Současné použití s námelovými alkaloidy (ergotamin, metylsergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Paracetamol:Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách, je ale třeba aby jej pacientka užívala podle doporučení lékaře. Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického hlediska významná. U kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce, ani při dlouhodobém podávání, s výjimkou jednoho případu makulopapulární vyrážky.Podle dostupných dat není užívání paracetamolu během kojení kontraindikováno.

Fenylefrin-hydrochlorid:Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem fenylefrinu by měl být přípravek používán s opatrností u žen s výskytem preeklampsie v anamnéze. Fenylefrin může snížit placentární perfúzi, a proto by měl být používán v těhotenství pouze, pokud prospěch převáží riziko.Fenylefrin snižuje tvorbu mléka u zvířat a pseudoefedrin, farmakologicky příbuzný vazokonstriktor, snižuje po perorálním podání tvorbu mléka u kojících matek.

Kofein:Dlouhodobé užívání vyššího množství kofeinu může vyvolat potrat nebo předčasný porod.Kofein v mateřském mléce může potencionálně mít stimulující účinek na kojence.

Užívání PARALENU GRIP CHŘIPKA A BOLEST během těhotenství a kojení se nedoporučuje, je třeba upřednostnit monokomponentní přípravky (pouze s paracetamolem).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U citlivých jedinců může přípravek způsobit závrať. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se u nich závrať vyskytne.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu, fenylefrin-hydrochloridu a kofeinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Paracetamol

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy krevního obrazu (celkový krevní obraz abnormální) včetně trombocytopenie a agranulocytózy

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

anafylaxe, kožní alergické reakce včetně vyrážky, angioedému, Stevens-Johnsonova syndromu/ toxické epidermální nekrolýzy

Psychiatrické poruchy

vzácné

neklid

Poruchy nervového systému

vzácné

bolesti hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

vzácné

nevolnost

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

hepatotoxicita

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

nefropatie

Fenylefrin

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

vzácné

nervozita

Poruchy nervového systému

časté

bolesti hlavy, závrať, nespavost

Oční poruchy

není známo

bolest oka, bodání v očích, rozmazané vidění, fotofobie, akutní glaukom s uzavřeným úhlem

Srdeční poruchy

velmi vzácné

palpitace, zvýšený krevní tlak

není známo

arytmie, tachykardie

Gastrointestinální poruchy

velmi vzácné

nevolnost, zvracení, průjem

Kofein

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

časté

nervozita a úzkost, podrážděnost, neklid a excitabilita, závratě

4.9 Předávkování

ParacetamolK poškození jater může dojít u dospělých po požití 10 g paracetamolu a více. K poškození jater po požití 5 g paracetamolu a více může dojít u pacientů s rizikovými faktory (viz níže).

Rizikové faktory:

 dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem,

rifampicinem, třezalkou tečkovanou či dalšími enzymovými induktory,

 pravidelná konzumace většího množství alkoholu, pokud je pravděpodobné, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu, např. při poruše

příjmu potravy, cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii.

SymptomyPříznaky předávkování paracetamolem v prvních 24 h jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit za 12 – 48 h po požití. Mohou se vyskytnout abnormality v metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při závažné otravě může selhání jater vyústit v encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, edém mozku a smrt. I bez přítomnosti závažného poškození jater může dojít k akutnímu renálnímu selhání s tubulární nekrózou, na které výrazně poukazuje bolest v kříži, hematurie a proteinurie. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.

LéčbaPři předávkování paracetamolem je zásadní okamžité zahájení léčby. I přes absenci výrazných časných příznaků pacienti by měli být neprodleně převezeni do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou být omezeny na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Léčba má být v souladu se zavedenými standardními terapeutickými postupy. Pokud k předávkování došlo do 1 hodiny, je třeba zvážit použití aktivního uhlí. Plazmatické koncentrace paracetamolu mají být měřeny po 4 hodinách po požití nebo později (dřívější koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití paracetamolu, ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití. Účinnost tohoto antidota po překročení této doby prudce klesá. Pokud je to nutné, má být pacientovi podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient nezvrací, může být v odlehlých oblastech mimo nemocnici vhodnou alternativou perorální podání methioninu. Léčba pacienta, který má závažnou dysfunkci jater více než 24 h od požití, má být konzultována s Toxikologickým informačním střediskem nebo s hepatologickým centrem.

Kofein

SymptomyPředávkování kofeinem může vyvolat nervozitu, neklid, nespavost, excitaci, diurézu, návaly horka v obličeji, svalové záškuby, poruchy GIT, tachykardii nebo srdeční arytmie, nesouvislý tok myšlenek a řeči, psychomotorickou agitovanost nebo období neschopnosti dosáhnout vyčerpání.

LéčbaPacientům se má dostat celkové podpůrné léčby (např. hydratace a udržování životních funkcí). Při podání do 1 h od předávkování může prospět podání aktivního uhlí, jeho podání

lze zvážit až do 4 h po předávkování. Projevy předávkování na CNS mohou být léčeny i.v. sedativy.

ShrnutíLéčba předávkování přípravkem PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST vyžaduje stanovení plazmatických hladin paracetamolu a léčbu antidoty, přičemž známky a příznaky předávkování kofeinem mají být léčeny symptomaticky.

Předávkování fenylefrinem může vyvolat hypertenzi. Dávka potřebná k způsobení toxicity by však byla vyšší než dávka způsobující toxicitu paracetamolu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika; paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC kód: N02BE51

Paracetamol má analgetický i antipyretický účinek, který je zřejmě způsoben zejména inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Fenylefrin je postsynaptický agonista α-receptorů s nízkou kardioselektivní afinitou k β-receptorům a minimální stimulační aktivitou na centrální nervový systém. Je uznávaným dekongestivem, které vazokonstrikčním účinkem zmenšuje otok a zduření nosní sliznice.

Kofein je nejúčinnější xanthinový derivát ve smyslu stimulace centrálního nervového systému, způsobuje nespavost a zvyšuje mentální aktivitu. Kofein také působí jako analgetické adjuvans při použití v kombinaci s periferně působícími analgetiky jako je paracetamol. Pomáhá při úlevě od bolesti tím, že zabezpečuje rychlejší nástupu účinku a/nebo zvyšuje útlum bolesti při nižší dávce analgetika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a úplně absorbuje zejména z tenkého střeva, po perorálním podání dosahuje během 15 – 20 min své maximální koncentrace v krevní plasmě. Systémová biologická dostupnost podléhá first-pass efektu a pohybuje se mezi 70 a 90 %. Lék je v těle rychle a rozsáhle distribuován a jeho eliminační plazmatický poločas je asi 2 h. Hlavními metabolity jsou glukuronidy a sulfátové konjugáty (> 80 %), které jsou vylučovány močí.

Fenylefrin je z trávicího traktu snadno a rychle vstřebáván. Podíl presystémového metabolismu je vysoký, okolo 60 %, což vede k systémové biologické dostupnosti okolo 40 %. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 h a plazmatický poločas se pohybuje mezi 2 – 3 h. Při perorálním podávání se fenylefrin jakožto nosní dekongestivum podává obvykle v 4 – 6 h intervalech.

Kofein je z trávicího traktu snadno vstřebáván. Analgetický účinek paracetamolu může být urychlen přidáním kofeinu díky lepší gastrointestinální absorpci paracetamolu podávanému společně s kofeinem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita paracetamolu:

myši – perorální podání

LD50 338 mg/kg

myši – intraperitoneální podání

LD50 500 mg/kg

Akutní toxicita fenylefrinu:

podání myším

LD50 120 mg/kg

podání potkanům

LD50 350 mg/kg

Po podání fenylefrinu nebyla u zvířat pozorována specifická toxicita.Výsledky studií genotoxicity fenylefrinu jsou neurčité. Při podávání fenylefrinu hlodavcům nebyl pozorován karcinogenní potenciál.Nejsou dostupné údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě u zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:Povidon K-25, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek.

Obal tablety:Hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Potahované tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC/Al nebo průhledných PVC/Aclar/Al blistrů. Vnější obal je papírová skládačka.

Velikost balení: 12 a 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/321/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST potahované tabletyParacetamolum, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 potahovaných tablet24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Při předávkování okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, a to i pokud se cítíte dobře. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním, máte problémy s konzumací alkoholu, nebo pokud užíváte další přípravky s obsahem paracetamolu.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká Republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.:

07/321/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST poskytuje účinnou úlevu od příznaků chřipky a nachlazení. Snižuje horečku, odstraní bolesti hlavy, uvolní ucpaný nos a bolestivé vedlejší nosní dutiny,odstraní bolest v krku, uleví od bolestí těla (bolestí svalů a kloubů). Pomůže při únavě a ospalosti díky obsahu kofeinu.

Dospívající starší 12 let (33–43 kg): 1 tableta každých 6 hodin, maximálně 4 tablety denně.

Dospělí a dospívající (43–65 kg): 1 tableta každé 4 hodiny, maximálně 6 tablet denně.

Dospělí a dospívající (>65 kg): 1-2 tablety každé 4 hodiny, maximálně 8 tablet denně.

3

Nepřekračujte doporučené dávkování.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST potahované tabletyParacetamolum, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ