Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARALEN 500 SUPčípkyParacetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek PARALEN 500 SUP musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti poraďte se o dalším postupu s lékařem. Dětem nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny..



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek PARALEN 500 SUP a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 500 SUP užívat3. Jak se přípravek PARALEN 500 SUP užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek PARALEN 500 SUP uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 SUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PARALEN 500 SUP obsahuje léčivou látku paracetamol. Paracetamol patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika, antipyretika (k tlumení bolesti a snížení horečky).Čípky PARALEN 500 účinkují tak, že působí proti bolesti a snižují zvýšenou tělesnou teplotu. Čípky jsou zvlášť vhodné pro nemocné se zažívacími obtížemi a pro nemocné užívající více léků současně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 SUP UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PARALEN 500 SUP-

jestliže jste alergický(á) ( přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku přípravku

-

jestliže máte onemocnění jater nebo akutní zánět jater

-

jestliže máte typ chudokrevnosti zvaný hemolytická anémie.

Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky nejsou čípky Paralen 500 vhodné pro děti mladší než 9 let (nebo pro děti s tělesnou hmotností menší než 33 kg).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARALEN 500 SUP je zapotřebí pokud- máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy- současně užíváte léky ovlivňující funkci jater - máte vážné onemocnění ledvinPokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.O vhodnosti současného užívání čípků Paralen 500 s jinými léky proti bolesti a nachlazení se poraďte s lékařem.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.Při onemocnění ledvin je možno užívat Paralen 500 SUP pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinky čípků Paralen 500 a jiných léků současně používaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné používání čípků Paralen 500 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání čípků Paralen 500 s lékařem a bez porady s ním je neužívejte. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Paralen 500 SUP.

Používání přípravku PARALEN 500 SUP s jídlem a pitím

Přípravek se může zavádět nezávisle na příjmu potravy.

Během léčby přípravkem Paralen 500 SUP nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lékTěhotné ženy mohou užívat přípravek Paralen 500 SUP jen po poradě s lékařem. Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 SUP UŽÍVÁ

Jednotlivé a maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

Děti 9–12 let

33–40 kg

1 čípek PARALEN 500(500 mg paracetamolu)

4 čípky PARALEN 500(2 g paracetamolu)

Mladiství 12–15 let

40–50 kg

1 čípek PARALEN 500(500 mg paracetamolu)

6 čípků PARALEN 500(3 g paracetamolu)

Dospělí a mladiství (starší 15 let ) 1–2 čípky Paralen 500 SUP několikrát denně podle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodin. Čípek se zavádí do konečníku. Maximální denní dávka je 8 čípků, nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 čípky (tuto dávku by neměli užívat pacienti s hmotností nižší než 50kg).Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů) nemá denní dávka překročit 5 čípků.

Mladiství ve věku od 12 do 15 let 1 čípek dle potřeby několikrát denně v 6hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod., přičemž nesmí být překročena maximální denní dávka 6 čípků (3 g paracetamolu).

Děti ve věku od 9 do 12 let 1 čípek dle potřeby několikrát denně v 6hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod., přičemž nesmí být překročena maximální denní dávka 4 čípky (2 g paracetamolu).

Nemocní se sníženou funkcí ledvin používají po poradě s lékařem nižší dávky v prodlouženém dávkovacím intervalu 6–8 hodin.

Pokud nedojde do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Paralen 500 SUP nepřetržitě déle než 1 týden. Dítěti nepodávejte čípky Paralen 500 bez porady s lékařem déle než 3 dny.Při dlouhodobém používání čípků Paralen 500 (několik týdnů) je třeba průběžná kontrola u lékaře.Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN 500 SUP než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralen 500 SUP než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka. Při předávkování nebo náhodném požití čípků dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN 500 SUPPokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a neužívejte více než maximální denní dávku.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

≤ 50 kg

1 čípek PARALEN 500(500 mg paracetamolu)

Mladiství nad 15 let a dospělí

> 50 kg

1–2 čípky PARALEN 500(500– 1000 mg paracetamolu)

8 čípků PARALEN 500(4 g paracetamolu)

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i PARALEN 500 SUP způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Při užívaní PARALEN 500 SUP se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Vzácné (u 1–10 z 10 000 léčených):

kožní vyrážka, kožní alergie (kožní reakce spojená se zčervenáním, svěděním až vyrážkou)

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):

poruchy krvetvorby (mohou se projevovat např. zvýšeným sklonem ke krvácivým projevům, vyšší náchylností k infekci, únavou, bolestí hlavy či hučením v uších)



zúžení průdušek (bronchospazmus)



žloutenka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN 500 SUP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 °C.Přípravek PARALEN 500 SUP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PARALEN 500 SUP obsahujeLéčivá látka: Paracetamolum 500 mg v 1 čípku.Pomocné látky: čípkový základ.

Jak přípravek PARALEN 500 SUP vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: suspenzní čípky bílé až slabě nažloutlé barvy, torpédovitého tvaru.Velikost balení: 5 čípků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.2.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUPARALEN 500 SUPčípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden čípek obsahuje Paracetamolum 500 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky Popis přípravku: suspenzní čípky bílé až slabě nažloutlé barvy, torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceHorečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, bolesti vertebrogenního původu, bolestivá menstruace.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro rektální podání.Dávkování je individuální.VĚK

HMOTNOST

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

9–12 let

33–40 kg

500 mg

2 g

12–15 let

40–50 kg

500 mg

3 g

≤ 50 kg

500 mg

nad 15 let

> 50 kg

500–1000 mg

4 g

Dospělým a mladistvým (starším 15 let) se podává 0,5–1 g paracetamolu (1–2 čípky PARALEN 500) dle potřeby několikrát denně v časovém odstupu nejméně 4 hodin do maximální denní dávky 4 g (8 čípků PARALEN 500 SUP), nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 čípky PARALEN 500). Dávku 1 g by neměli užívat dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů) nemá denní dávka překročit 2,5 g (5 čípků PARALEN 500).

Dětem ve věku od 9 do 12 let se podává 1 čípek nejlépe po 6 hodinách, maximální denní dávka jsou 2 g (4 čípky PARALEN 500).

Mladistvým ve věku od 12 do 15 let se podává 1 čípek nejlépe po 6 hodinách, maximální denní dávka jsou 3 g (6 čípků PARALEN 500). Minimální interval mezi dvěma dávkami jsou 4 hodiny.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravovat: při glomerulární filtraci 50–10 ml/min

lze podat 500 mg každých 6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, těžká hemolytická anémie, těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida, Přípravek není určen pro děti mladší než 9 let nebo s tělesnou hmotností menší než 33 kg.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a při současném podání léků atakujících játra.Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz 4.2.).U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.Nepodávejte tento přípravek dětem bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceHepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu. Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství: Přestože paracetamol prostupuje placentární bariérou, nebyly u novorozence prokázány patologické změny. Krátkodobé podání paracetamolu v období těhotenství je považováno za bezpečné.Kojení: Přestože paracetamol byl prokázán v mléce kojících žen, nebyl paracetamol v moči kojence detekován, ani jeho metabolity, patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.Během krátkodobé léčby není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence přerušit kojení.Fertilita: Studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácně

poruchy krvetvorby -trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácně

bronchospazmus

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácně

žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

rash, kožní alergie

4.9. PředávkováníPředávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g dle tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1–2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorpce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8–15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6., resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70–140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy

ATC kód: N02BE01Paracetamol je analgetikum-antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje výrazně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, (viz bod 4.4), lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové terapeutické dávce 0,5–1 g trvá 3–6 hodin, antipyretický 3–4 hodiny. Intenzita obou účinků odpovídá kyselině acetylsalicylové ve shodných dávkách.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiParacetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z rekta. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1–3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita paracetamolu: LD50 u myši: p.o. 338 mg/kg, i. p. 500 mg/kg. Preklinické údaje neprokazují teratogenní, mutagenní ani kancerogenní působení paracetamolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekčípkový základ W 35čípkový základ H 15

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním vnitřním obalu, při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníAL strip, krabičkaBalení: 5 čípků

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/185/81-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.1981/16.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.2.2011

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARALEN 500 SUPČípkyParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum 500 mg v 1 čípku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: čípkový základ

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 čípků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 °C!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 07/185/81-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tlumí bolestSnižuje horečkuPomáhá při chřipce

Jednotlivé a maximální denní dávky přípravku PARALEN 500 SUP dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce. Nepřekračujte doporučené dávkování. Čípky se zavádí do konečníku dle uvedené tabulky v 4–6hodinových intervalech.Dítěti nepodávejte čípky Paralen 500 bez porady s lékařem déle než 3 dny.

Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Paralen 500 SUP

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

Děti 9–12 let

33–40 kg

1 čípek

4 čípky

Mladiství 12–15 let

40–50 kg

1 čípek

6 čípků

≤ 50 kg

1 čípek

Mladiství nad 15 let a dospělí

> 50 kg

1–2 čípky

8 čípků

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Text na fólii česko-slovenský

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PARALEN 500 SUPčípky/čapíkyParacetamolum 500 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRAC

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ