Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELEPARALEN 500tablety Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek PARALEN 500

musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení

obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek PARALEN 500 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 500 užívat3. Jak se přípravek PARALEN 500 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek PARALEN 500 uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paracetamol, léčivá látka přípravku Paralen 500 tablety, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Tablety Paralen 500 nezhoršují žaludeční potíže a nevyvolávají zvracení, mohou je užít i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a nemocní, kteří nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou.Tablety Paralen 500 jsou určeny ke snížení horečky a bolesti při chřipce, nachlazení a jiných infekčních onemocněních.Tablety Paralen 500 jsou také vhodné při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, bolestivé menstruaci, bolesti v krku a bolesti pohybového ústrojí provázející chřipku a nachlazení..Paralen 500 je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PARALEN 500 pokud- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku přípravku, - máte vážné onemocnění jater nebo akutní zánět jater - máte typ chudokrevnosti zvaný hemolytická anémiePokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.Vzhledem k vysokému obsahu účinné látky nejsou tablety Paralen 500 vhodné pro děti mladší než 6 let (nebo pro děti s tělesnou hmotností menší než 20 kg).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARALEN 500 je zapotřebí Před podáním přípravku konzultujte lékaře, pokud - máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenáza- současně užíváte léky ovlivňující funkci jater - máte vážné onemocnění ledvinPokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

O vhodnosti současného užívání tablet Paralen 500 s jinými léky proti bolesti a nachlazení se poraďte s lékařem.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním a/nebo užívate jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.Při onemocnění ledvin je možno užívat Paralen 500 tablety pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky tablet Paralen 500 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání tablet Paralen 500 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání tablet Paralen 500 s lékařem a bez porady s ním je neužívejte. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Paralen 500 tablety.

Užívání přípravku PARALEN 500 s jídlem a pitímJestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla.Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Těhotné ženy mohou užívat tablety Paralen 500 jen po poradě s lékařem. Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN 500 UŽÍVÁ

Jednotlivé a maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Dospělí a mladiství (starší 15 let ) užívají 1-2 tablety dle potřeby několikrát denně v časovém odstupu nejméně 4 hodin. Maximální denní dávka je 8 tablet, nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety.Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů) nemá denní dávka překročit 5 tablet.Dětem a mladistvým ve věku od 6 do 15 let se podává 1/2 - 1 tableta dle potřeby několikrát denně v 6-hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka. Maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce.Děti do 6 let věkuVzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro děti do 6 let věku. Dětem od 3 let je možno podat Paralen 125 tablety, pro mladší děti je určen Paralen ve formě suspenze nebo čípků.Nemocní se sníženou funkcí ledvin užívají po poradě s lékařem nižší dávky.

Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí.Tablety Paralen 500 se užívají při jídle, užití před jídlem zvýší rychlost nástupu účinku, tablety je možné půlit nebo drtit, zapijí se douškem tekutiny.

Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.Bez porady s lékařem neužívejte Paralen 500 tablety nepřetržitě déle než 1 týden. Dítěti nepodávejte Paralen 500 bez porady s lékařem déle než 3 dny.Při dlouhodobém užívání tablet Paralen 500 (několik týdnů) je třeba průběžná kontrola u lékaře.

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

Děti 6-12 let

21 - 25 kg

1/2 - 1 tableta PARALEN 500

(250-500 mg paracetamolu)

3 tablety PARALEN 500

(1,5 g paracetamolu)

26 - 40 kg

4 tablety PARALEN 500

(2 g paracetamolu)

Mladiství

12-15 let

40 - 50 kg

1 tableta PARALEN 500

(500mg paracetamolu)

6 tablet PARALEN 500

(3 g paracetamolu)

Mladiství

nad 15 let a

dospělí

≤ 50 kg

1 tableta PARALEN 500

(500mg paracetamolu)

8 tablet PARALEN 500

(4g paracetamolu)

> 50 kg

1-2 tablety PARALEN 500

(500 - 1000 mg paracetamolu)

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN 500 než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněla užít přípravek PARALEN 500Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a neužívejte více než maximální denní dávku.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i PARALEN 500 způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Tablety Paralen 500 v doporučeném dávkování vyvolávají nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivějších jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN 500 UCHOVÁVAT

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25

o

C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PARALEN 500 obsahujeLéčivá látka: Paracetamol 500 mg v 1 tabletěPomocné látky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová.

Jak přípravek PARALEN 500 vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: Bílé, až téměř bílé tablety s půlicí rýhou, velikosti 18 x 8 mm, s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým nápisem PARALEN na druhé straně.

Velikost balení: 10, 12, 20 a 24 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.4.2010

Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN 500

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATabletyPopis přípravku: Bílé, až téměř bílé tablety s půlicí rýhou, velikosti 18 x 8 mm, s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým nápisem PARALEN na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceHorečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, bolesti vertebrogenního původu, bolestivá menstruace.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro perorální podání.Dávkování je individuální.

Doporučené dávkování paracetamolu;VĚK

HMOTNOST

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

6-12 let

21 - 25 kg

250-500 mg

1,5 g

26 - 40 kg

2 g

12-15 let

40 - 50 kg

500mg

3 g

nad 15 let

≤ 50 kg

500 mg

4 g

> 50 kg

500 - 1000 mg

Dospělým a mladistvým (starším 15 let ) se podává 0,5 - 1 g paracetamolu (1-2 tablety PARALEN 500) dle potřeby několikrát denně v časovém odstupu nejméně 4 hodin do maximální denní dávky 4 g (8 tablet PARALEN 500), nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety PARALEN 500). Při dlouhodobé terapii (nad l0 dnů) nemá denní dávka překročit 2,5 g (5 tablet PARALEN 500).Dětem a mladistvým ve věku od 6 do 15 let se podává 250 - 500 mg paracetamolu (1/2 - 1 tableta PARALEN 500) v jedné dávce dle potřeby několikrát denně v 6-hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka. Maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce.

Tablety, které je možno dělit i podat rozdrcené, se užívají při jídle nebo před jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min je třeba dodržet 6-hodinový interval mezi dávkami, při hodnotě nižší než 10 ml/min 8-hodinový interval.

Děti do 6 let věkuVzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro děti od 6 let věku. Dětem od 3 let je možno podat Paralen 125 tablety, pro mladší děti je určen Paralen ve formě suspenze nebo čípků.

4.3. Kontraindikace- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku- těžká hemolytická anémie, - těžké formy hepatální insuficience, - akutní hepatitida.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let nebo s tělesnou hmotností pod 20 kg.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a při současném podání léků atakujících játra.Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz 4.2.).U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepodávejte tento přípravek dětem bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.Paracetamol může být již v dávkách nad 6g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceHepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu. Probenecid ovlivňujevylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené intrerakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství: Přestože paracetamol prostupuje placentární bariérou, nebyly u novorozence prokázány patologické změny. Krátkodobé podání paracetamolu v období těhotenství je považováno za bezpečné.Kojení: Přestože paracetamol byl prokázán v mléce kojících žen, nebyl paracetamol v moči kojence detekován, ani jeho metabolity, patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.Během krátkodobé léčby není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence přerušit kojení.Fertilita - studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeParacetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a žloutenka.

4.9. PředávkováníPředávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jehomonitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i. v. v 5% glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6. resp. 20 hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p. o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina:Analgetika, antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje výrazně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia (viz bod 4.4), lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové terapeutické dávce 0,5 - 1 g trvá 3 - 6 hodin, antipyretický 3 - 4 hodiny. Intenzita obou účinků odpovídá kyselině acetylsalicylové ve shodných dávkách.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiParacetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30 - 60 minut po p.o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti LD

50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i. p. 500

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

o

C.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněnpřed světlem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: PVC/Al blistr, krabička

Balení: 10, 12, 20 a 24 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍZentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/148/78-C

9. Datum registrace/ Datum prodloužené registrace16.10.1978 / 23.12.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU16.4.2010