Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

P A R A L E N 125tablety Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek PARALEN 125

musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení

obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek PARALEN 125 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 125 užívat3. Jak se přípravek PARALEN 125 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek PARALEN 125 uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN 125 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paracetamol, léčivá látka přípravku Paralen 125 tablety, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Tablety Paralen 125 se podávají dětem ke snížení horečky a bolesti při chřipce, nachlazení a jiných infekčních onemocněních dětského věku (např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála, příušnice) a očkování. Tablety Paralen 125 jsou také vhodné při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, bolesti provázející prořezávání zoubků, bolesti v krku a bolesti pohybového ústrojí provázející chřipku a nachlazení.Vzhledem k lékové formě je přípravek vhodný k léčbě dětí ve věku od 3 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARALEN 125 UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek PARALEN 125 dětem, které

- jsou alergické(přecitlivělé) na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku přípravku, - mají vážné onemocnění jater nebo akutní zánět jater - typ chudokrevnosti zvaný hemolytická anémiePokud si nejste jisti, zda se uvedené týká vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PARALEN 125 je zapotřebí Před podáním přípravku konzultujte lékaře, pokud dítě - má nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenáza- současně užívá léky ovlivňující funkci jater - má vážné onemocnění ledvinPokud si nejste jisti, zda se uvedené týká vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.

O vhodnosti současného podávání tablet Paralen 125 s jinými léky proti bolesti a nachlazení dětem se poraďte s lékařem.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepodávejte tento přípravek dětem bez doporučení lékaře pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.Při onemocnění ledvin je možno užívat Paralen 125 tablety pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky tablet Paralen 125 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání tablet Paralen 125 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii a některých antibiotik může způsobit poškození jater. V případě, že dítě užívá jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání tablet Paralen 125 s lékařem. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že dítě užívá Paralen l25 tablety.

Užívání přípravku PARALEN 125 s jídlem a pitímJestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je to možné jen po poradě s lékařem. Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN 125 UŽÍVÁ

Tablety Paralen 125 se podávají podle potřeby 3-4krát denně v časových odstupech 6 hodin v dávkách uvedených v tabulce. Interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka.

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka (mg)

Max. denní dávka

9 - 12 kg

1 tableta Paralen 125 (125 mg paracetamolu)

600 mg paracetamolu

13 - 16 kg

1 a 1/2 tablety Paralen 125 (187,5 mg paracetamolu)

750 mg paracetamolu

do 6 let

17 - 20 kg

2 tablety Paralen 125 (250 mg paracetamolu)

1 g paracetamolu

21 - 25 kg

1,5 g paracetamolu

6-12 let

26 - 40 kg

2-4 tablety Paralen 125 (250-500 mg paracetamolu)

2 g paracetamolu

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán mladistvým nebo dospělým pacientům, dávky jsou následující;Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

12-15 let

40 - 50 kg

500mg

3 g paracetamolu

≤ 50 kg

500 mg

nad 15 let

> 50 kg

500 - 1000 mg

4 g paracetamolu

Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí.Tablety Paralen 125 se užívají při jídle, užití před jídlem zvýší rychlost nástupu účinku, tablety je možné půlit, zapijí se douškem tekutiny.Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem. U kojenců se s lékařem poraďte neprodleně, i když přípravek podáte ke zmírnění horečky. Bez porady s lékařem nepodávejte Paralen 125 dítěti déle než 3 dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN 125 než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněla užít přípravek PARALEN 125Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodiny.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i PARALEN 125 způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Tablety Paralen 125 v doporučeném dávkování vyvolávají nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivějších jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN 125 UCHOVÁVAT

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25

o

C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PARALEN 125 obsahujeLéčivá látka: Paracetamolum 125 mg v 1 tabletěPomocné látky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová.

Jak přípravek PARALEN 125 vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou. Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.9. 2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

P A R A L E N 125tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 125 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATabletyPopis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté ploché tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceHorečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie.

4.2. Dávkování a způsob podáníCelková denní dávka za 24 hodin nemá překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte; dělí se na 3-4 dílčí dávky. Pro jednorázové podání je dávka 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se podle potřeby v 6-hodinových intervalech, interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka.Doporučené dávkování paracetamolu;

VĚK

HMOTNOST

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

9 - 12 kg

125 mg

600 mg

13 - 16 kg

187,5 mg

750 mg

do 6 let

17 - 20 kg

250 mg

1 g

21 - 25 kg

1,5 g

6-12 let

26 - 40 kg

250-500 mg

2 g

12-15 let

40 - 50 kg

500mg

3 g

≤ 50 kg

500 mg

nad 15 let

> 50 kg

500 - 1000 mg

4 g

Tablety, které je možno dělit, se užívají při jídle nebo před jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.Vzhledem lékové formě je přípravek vhodný pro děti od 3 let věku.

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min je třeba dodržet 6-hodinový interval mezi dávkami, při hodnotě

nižší než 10 ml/min 8-hodinový interval.

4.3. KontraindikaceZnámá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, těžká hemolytická anémie, těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a při současném podání léků atakujících játra.Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz 4.2.).U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepodávejte tento přípravek dětem bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.Paracetamol může být již v dávkách nad 6g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceHepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu. Probenecid ovlivňje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené intrerakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán

těhotné ženě, je krátkodobé podání paracetamolu v období těhotenství považováno za bezpečné. Pokud by ve výjimečném případě měl být podán kojící ženě, není během krátkodobé léčby paracetamolem nutno přerušit kojení za předpokladu pečlivého sledování kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby -trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, žloutenka.

4.9. PředávkováníPředávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i. v. v 5% glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6. resp. 20 hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p. o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: analgetika, antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje významně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej rovněž

použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiParacetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30 - 60 minut po p.o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5 % paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti účinkuLD

50 u myši: (mg/kg) p.o. 338 i. p. 500

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

o

C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBlistr (Al/ průhledný bezbarvý PVC), krabičkaBalení: 20 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍZentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/264/92-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÉ REGISTRACE18.3.1992/9.12.2009 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU22.9. 2010