Varianty

Příbalový létak PARALEN 100

Příbalová informace - pro volně prodejný lék

Informace pro použití, čtěte pozorně!

P A R A L E N 100

(Paracetamolum)

čípky

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka: Paracetamolum 100 mg v 1 čípku

Čípkový základ: Tuk pro čípky

Indikační skupina

Antipyretikum, analgetikum (ke snížení horečky a tlumení bolesti)

Charakteristika

Paracetamol, účinná látka přípravku Paralen 100 čípky, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Indikace

Čípky Paralen 100  se používají u dětí o tělesné hmotnosti nad 7 kg ke snížení zvýšené tělesné teploty při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních, dále se používá při mírné až střední bolesti různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů a při bolesti kloubů a svalů provázející chřipková onemocnění.

Kontraindikace

Čípky Paralen 100 se nesmějí používat při známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na čípkový základ, při těžším onemocnění ledvin a jater nebo při akutní žloutence.

Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti menší než 7 kg.

Nežádoucí účinky

Čípky Paralen 100  v doporučeném dávkování vyvolávají nežádoucí účinky jen zřídka. U citlivých jedinců se mohou vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky nebo podráždění konečníku, které se projevuje jako pálení a svědění.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí u dítěte se poraďte o dalším používání přípravku s lékařem.

Interakce

Účinky čípků Paralen 100 a jiných léků současně používaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné používání čípků Paralen 100 a některých léků na spaní, léků proti epilepsii a některých antibiotik může způsobit poškození jater. V případě, že dítě užívá jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti podávání čípků Paralen 100 s lékařem.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že dítě používá Paralen l00 čípky.

Dávkování a způsob použití

Čípky Paralen 100 se zavádějí dětem do konečníku podle potřeby 3krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin v následujících dávkách:

dětem o tělesné hmotnosti 7 - 13 kg 1 čípek,

14 - 20 kg 2 čípky.

Léčení můžete ukončit, jakmile horečka či bolest ustoupí.

Upozornění

O vhodnosti současného používání čípků Paralen 100 u dítěte s jinými léky proti bolesti a nachlazení se poraďte s lékařem.

Pokud nedojde do 2 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku u dítěte s lékařem. Léčba čípky Paralen 100 bez porady s lékařem nemá přesáhnout dobu 3 - 5 dní. U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění ihned s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití čípků dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě 10 - 25 °C.

Balení

5 čípků

Datum poslední revize

28.11.2007

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

PARALEN 100

(Paracetamolum)

čípky

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Paracetamolum 100 mg v 1 čípku

3. Léková forma

čípky: bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Horečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Celková denní dávka za 24 hodin nemá překročit 50 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte; dělí se na 3 dílčí dávky. Pro jednorázové podání je dávka 10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se podle potřeby 3krát denně nejméně v 6hodinových intervalech v následujících dávkách:

děti o tělesné hmotnosti 7 - 13 kg 1 čípek, 14 - 20 kg 2 čípky.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku přípravku, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémie, těžké formy renální či hepatální insuficience, akutní hepatitida, současné podání léků atakujících játra.

Přípravek není určen pro děti s tělesnou hmotností menší než 7 kg.

4.4. Speciální upozornění

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

4.5. Interakce

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu. Probenecid ovlivňje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek je určen dětem, proto údaje nejsou uvedeny.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, žloutenka.

4.9. Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p. o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i. v. v 5% glukóze v počáteční dávce l50 mg/kg tělesné hmotnosti během l5 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále l00 mg/kg do l6. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p. o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70 - 140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze.

5. Farmakologické vlastnosti

Indikační skupina

Antipyretikum, analgetikum

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje významně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z rekta. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti účinku

LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338

i. p. 500

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek

Čípkový základ

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10 - 25 oC.

6.5. Druh obalu

Al fólie, příbalová informace, papírová skládačka

Balení: 5 čípků

6.6. Návod k užití

Pro užití per rectum

7. Držitel registračního rozhodnutí

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

07/197/88-C

9. Datum registrace/ datum prodloužené registrace

29.11.1988 28.11.2007

10. Datum poslední revize textu

28.11.2007

Strana 1 (celkem 3)