Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126561/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml

infuzní roztok

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Paracetamol Kabi 10mg/ml a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi 10mg/ml užívat

3.

Jak se přípravek Paracetamol Kabi 10mg/ml užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5 Jak

přípravek Paracetamol Kabi 10mg/ml uchovávat

6. Další

informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL KABI 10 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). Přípravek je určen: - ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zejména po chirurgických zákrocích - ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL KABI 10 mg/ml UŽÍVAT Neužívejte přípravek PARACETAMOL KABI 10 mg/ml -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku

přípravku Paracetamol Kabi.

- jestliže

jste

alergický/á (přecitlivělý/á) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v

těle vzniká paracetamol)

-

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Zvláštní opatrností při použití přípravku PARACETAL KABI 10 mg/ml je zapotřebí - jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo nadměrně konzumujete alkohol. - jestliže trpíte vrozenou poruchou jater zvanou Meulengracht-Gilbertův syndrom. - jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy. - jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol - jestliže trpíte závažnou poruchou výživy (podvýživa) Poraďte se se svým lékařem , než začnete užívat tento lék, pokud se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.

Přejděte na tablety nebo sirup, jakmile je to možné místo přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neužívejte žádné další přípravky s obsahem paracetamolu pokud užíváte přípravek Paracetamol Kabi, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz následující bod). Informujte svého lékaře, pokud jste si vzal/a nějaký jiný lék obsahující paracetamol. Pokud užíváte probenecid (lék používaný při léčbě dny), váš lékař pokud je to nutné, uváží snížení dávky paracetamolu, neboť probenecid zvyšuje hladinu paracetamolu ve vaší krvi. Salicylamid (jiný přípravek proti bolesti) může zvyšovat hladinu paracetamolu ve vaší krvi a proto se může zvýšit riziko jeho toxického účinku. Rifampicin (antibiotikum), barbituráty (sedativa), tricyklická antidepresiva a léky proti epilepsii (antiepileptika jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) mohou snižovat analgetický a antipyretický účinek paracetamolu a mohou zvyšovat stejně jako alkohol jeho toxický účinek na játra. Pokud užíváte paracetamol současně s chloramfenikolem (antibiotikum) může se prodloužit účinek chloramfenikolu. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte orální kontraceptiva, neboť ta mohou zkracovat dobu účinku paracetamolu. Při současném užívání zidovudinu (léku k lečbě HIV) může dojít ke zvýšenému riziku redukce počtu určitých bílých krvinek (neutropenie). To může zvýšit vaše riziko infekčního onemocnění. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte orální antikoagulancia (léky upravující krevní srážlivost). Je nutné zkontrolovat účinek antikoagulancia. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo že plánujete těhotenství. Paracetamol Kabi lze používat během těhotenství. Avšak váš lékař musí pozorně zhodnotit, zda je léčba vhodná. Kojení Paracetamol Kabi lze během kojení používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Paracetamol Kabi nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL KABI 10 mg/ml UŽÍVÁ Přípravek je určen k intravenóznímu podání Paracetamol Kabi vám bude podávat váš lékař. Podává se po kapkách ( infuzí).

Injekční lahvička o obsahu 100 ml je určena pro dospělé, mladistvé a děti s hmotností přesahující 33 kg (přibližně starých 11 let). Injekční lahvička o obsahu 50 ml je určena pro nedonošené děti, novorozence, batolata a děti s hmotností do 33 kg. Váš lékař musí pozorně sledovat konec infuze, aby se vzduch nedostal do žíly. Dávkování: Tělesná hmotnost nebo věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka (týká se všech léčivých přípravků obsahujících paracetamol)

Nedonošené děti

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u nedonošených dětí

Novorozenci, kojenci, batolata a děti s tělesnou hmotností do 10 kg (přibližně do 1 roku)

7,5mg/kg

paracetamolu

v podání tj. 0,75 ml roztoku na kg.

- Až 4 krát denně - Minimální interval mezi každým podáním 4 hodiny. - Maximální denní dávka nesmí překročit 30 mg/kg

Děti vážící více než 10 kg (přibližně staré l rok) až do tělesné hmotnosti 33kg

15mg/kg paracetamolu v podání tj. 1,5 ml roztoku na kg.

- Až 4 krát denně - Minimální interval mezi každým podáním 4 hodiny. - Maximální denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg (tj. maximálně 2 g denně).

Děti vážící více než 33 kg (přibližně staré 1l let) mladiství a dospělí až do tělesné hmotnosti 50 kg

15mg/kg paracetamolu v podání tj. 1,5 ml roztoku na kg.

- Až 4 krát denně - Minimální interval mezi každým podáním 4 hodiny. - Maximální denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg (tj. maximálně 3 g denně

Mladiství a dospělí vážící více než 50 kg

1 g paracetamolu v podání tj. jedna 100 ml injekční lahvička

- Až 4 krát denně - Minimální interval mezi každým podáním 4 hodiny. - Maximální denní dávka nesmí překročit 4 g

Jak se přípravek Paracetamol Kabi podává Paracetamol Kabi infuzní roztok se podáva jako infuze (po kapkách) do vaší žíly po dobu nejméně 15 minut. Interval mezi podáním musí být nejméně 4 hodiny. Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Kabi je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku PARACETAMOL KABI 10 mg/ml více než jste měl(a), Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi okamžitě. V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, nechutenství, pobledlost, bolest břicha. V případě předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PARACETAMOL KABI 10 MG/ML nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. velmi časté: objevují se u více než 1 pacienta z 10 časté: objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: objevují se u 1 až 10 pacientů z 10000 velmi vzácné: objevují se méně než u 1 pacienta z 10000 není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Vzácné ( 1 až 10 pacientů z 10 000 )

 Změny v laboratorních testech (abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů v krevních testech).

Pokud se objeví, informujte svého lékaře, stav vyžaduje pravidelnou kontrolu vašich krevních testů.

 Snížení krevního tlaku (hypoteze).  Necítíte se dobře (nevolnost) Velmi vzácné (objevují se méně než u 1 pacienta z 10000)  Snížený počet některých krevních buněk (destiček, určitých bílých krvinek), což může vést ke

krvácení z nosu nebo dásní a ke zvýšenému riziku infekčních onemocnění, pokud se toto objeví, informujte svého lékaře, může být nutná pravidelná kontrola krevních testů.

 Alergické reakce od prosté kožní vyrážky nebo kopřivky k závažným alergickým reakcím

(anafylaktický šok). Možné příznaky zahrnují otok tváře, rtů, jazyku nebo jiných částí těla a zkrácené dýchání, sípot a dýchací potíže, často zúžení dýchacích cest v plících (bronchospazmus).

Pokud se domníváte, že Paracetamol Kabi je důvodem alergické reakce, sdělte to svému lékaři okamžitě. Isolované případy ( Není známo jak jsou časté)  Rychlá srdeční činnost (tachykardie)

 Zrudnutí kůže, návaly horka, svědění Vliv na laboratorní testy Léčba přípravkem Paracetamol Kabi může změnit výsledky některých laboratorních testů jako je stanovení kyseliny močové a stejně tak test na stanovení hladiny cukru v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL KABI 10 mg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem. Před použitím musí být přípravek vizuálně zkontrolován. Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny zabarvení roztoku.

Váš lékař nebo zdravotnický personál bude normálně uchovávat přípravek Paracetamol Kabi a kvalita přípravku je na jejich zodpovědnosti, pokud není spotřebován okamžitě po otevření. Avšak pokud není spotřebován okamžitě po otevření nemá být uchováván déle než 24 hodin. Po naředění nesmí být přípravek uchováván déle než 6 hodin (včetně doby trvání infuze). Zdravotnický personál je také odpovědný za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Paracetamol Kabi. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml obsahuje - Léčivou látkou je paracetamolum. 1 ml obsahuje paracetamolum 10 mg. - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mg. - Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1 000 mg. - Pomocnými látkami jsou cystein, mannitol (E 421), voda na injekci. Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol Kabi 10 mg/ml je čirý a nepatrně nažloutlý roztok pro infuzi. Paracetamol Kabi 10 mg/ml se dodává v 50 ml a 100 ml injekčních lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytem z umělé hmoty (“flip-off“). Velikosti balení: 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 12 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Belgie

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Bulharsko

Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор

Česká republika

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok

Dánsko

Paracetamol “Fresenius Kabi”

Estonsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Finsko

Paracetamol Fresenius Kabi

Německo

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Řecko

Paracetamol

Kabi

Maďarsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Irsko

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Itálie

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Lotyšsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Litva

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Lucembursko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Norsko

Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske,oppløsning

Polsko

Paracetamol Kabi

Portugalsko

Paracetamol Kabi

Řecko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Slovenská republika Paracetamol Kabi 10 mg/ml Slovinsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Španělsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

Švédsko

Paracetamol Fresenius Kabi

Nizozemsko

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Velká Británie Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.4.2011 Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské pracovníky a zdravotnický personál: Návod k použití: Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno. Před podáním je nutné vizuálně zkontrolovat přípravek, zda neobsahuje nějaké částice a zda nedošlo ke změně zbarvení. Jedna 100 ml injekční lahvička je určena pro dospělé, mladistvé a děti s hmotností vyšší než 33 kg (přibližně 11-ti leté). Jedna 50 ml injekční lahvička je určena pro novorozence, kojence, batolata a děti s hmotností menší než 33 kg. Pamatujte, že u infuzních roztoků dodávaných ve skleněných injekčních lahvičkách je třeba pečlivě sledovat zejména konec infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze se doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii. Kompatibilita: Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok se smí ředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy až do 1:10. Po naředění nesmí být přípravek uchováván déle než 6 hodin (včetně doby trvání infuze). Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud je přítomna opalescence, obsahuje viditelné cizorodé částice nebo sraženiny. Likvidace: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126561/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUPARACETAMOL KABI 10 mg/mlinfuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje 10 mg paracetamolum.1 injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg.1 injekční lahvička o obsahu 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztokPopis přípravku - čirý, nepatrně nažloutlý roztok.Roztok je izo-osmotický a jeho pH je mezi 5,0 a 7,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikaceParacetamol Kabi je indikován ke:



krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech



krátkodobé léčbě horečnatých stavů

v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiná cesta podání není možná.

4.2 Dávkování a způsob podáníIntravenózní podání.

Lahvička o obsahu 100 ml je určena dospělým, mladistvým a dětem o hmotnosti vyšší než 33 kg.

Lahvička o obsahu 50 ml je určena pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o hmotnosti nižší než 33 kg.

Dávkování

Tělesná hmotnost nebo věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka (u všech

léčivých

přípravků,

obsahující paracetamol)

Nedonošené děti

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u nedonošených dětí (viz bod 5.2)

Novorozenci narození v termínu, kojenci, batolata a děti o hmotnosti do 10 kg(přibližně do 1 roku):

7,5

mg

paracetamolu/kg

hmotnosti,

tj.

0,75

ml

roztoku/kg

- Až 4x denně

-

Minimální interval mezi

jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny- Maximální denní dávkanesmí překročit 30 mg/kghmotnosti.

Děti o hmotnosti nad 10 kg(přibližně od 1 roku) a méně než 33 kg

15

mg

paracetamolu/kg

hmotnosti, tj.1,5 ml roztoku/kg

- Až 4x denně-

Minimální interval mezi

jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny- Maximální denní dávkanesmí překročit 60 mg/kghmotnosti (max. denní dávka je 2g)

Děti o hmotnosti nad 33 kg(přibližně od 11 let), dospělí a mladiství s hmotností do 50 kg:

15

mg

paracetamolu/kg

hmotnosti, tj.1,5 ml roztoku/kg

- Až 4x denně-

Minimální interval mezi

jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny- Maximální denní dávkanesmí překročit 60 mg/kghmotnosti (max. denní dávka je 3g)

Dospělí

a

mladiství

s

hmotností nad 50 kg:

paracetamol 1 g, tj. 1 lahvička o obsahu 100 ml

- Až 4x denně-

Minimální interval mezi

jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny- Maximální denní dávkanesmí překročit

60 mg/kg

hmotnosti (max. denní dávka je 4 g)

Závažné poškození ledvinU pacientů se závažným poškozením ledvin (clearence kreatininu 30 ml/min) se doporučuje zvýšit minimální interval mezi podáváním na 6 hodin (viz. bod 5.2.)

Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízkou rezervou jaterního glutathionu), dehydratací:Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g (viz bod 4.4).

Způsob podání: Pouze k jednorázovému podání. Jakékoliv nespotřebované množství musí být odborně znehodnoceno.

Před podáním musí být přípravek vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a není zabarven.

Roztok paracetamolu se podává v 15-ti minutové i.v. infuzi.

Další ředění přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

u pacientů s hypersenzitivitou na paracetamol, propacetamolum hydrochloridum (prodrugparacetamolu) nebo pro kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku



při závažné hepatocelulární insuficienci (Child-Pugh>9)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíJe doporučeno, jakmile je to možné, přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu.

Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné zkontrolovat, že ostatní podávané léky neobsahují paracetamol nebo propacetamol hydrochlorid.

Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit velmi závažné poškození jater. Klinické známky a příznaky poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy) se obvykle prvně manifestují po 2 dnech podávání léku s maximempozorovaným po 4-6 dnech. Léčba antidotem se musí zahájit co nejdříve (viz bod 4.9).

Paracetamol se má používat se zvláštní pozorností v následujících stavech:

hepatocelulární insuficience (Child-Pugh9)



Meulengracht-Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)



těžká renální insuficience - clearance kreatininu  30 ml/min.(viz body 4.2 a 5.2)



chronický alkoholismus



chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech)



u pacientů trpících genetickým G-6-PD deficitem (favismus) může vzniknout hemolytická anemie v důsledku sníženého přídělu glutathionu po podání paracetamolu



dehydratace.

Účinek na laboratorní testyParacetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou při použití kyseliny fosfowolframové a test na hladinu cukru v krvi při použití glukoso-oxidázo-peroxidázy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Probenecid může způsobit až dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Dávka paracetamolu se při souběžném podávání probenecidu musí snížit.



Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.



Zvýšenou pozornost vyžaduje souběžné podání látek indukujících enzymy jako jsou rifampicin, barbituráty, tricyklická antidepresiva a některá antiepileptika (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primadon).



Ojedinělé zprávy popisují neočekávané hepatotoxické příznaky u pacientů užívajících alkohol nebo léčivé přípravky indukující enzymy (viz bod 4.9.)



Souběžné podávání paracetamolu a chloramfenikolu může prodloužit účinek chloramfenikolu.



Souběžné podávání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje sklon k neutropenii



Souběžné podávání paracetamolu s perorální antikoncepcí může snižovat vylučovací poločas paracetamolu



Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu alespoň 4 dnů) spolu s perorálními antikoagulancii může vést k mírným změnám hodnot INR. V tomto případe by během kombinované léčby a jeden týden po ukončení léčby paracetamolem mělo být prováděno zvýšené monitorování hodnot INR.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenství:Klinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené. Epidemiologická data získaná během podávání terapeutických perorálních dávek paracetamolu těhotným ženám nesvědčí pro nežádoucí účinky u těhotných žen nebo poškození zdraví plodu/novorozence.

Prospektivní data neprokazují zvýšené riziko výskytu malformací ani po předávkování těhotných. Reprodukční studie u zvířat s intravenózní formou paracetamolu nebyly provedeny. Perorální podání nemělo teratogenní ani fetotoxický účinek.Nicméně Paracetamol Kabi v těhotenství lze použít pouze po pečlivém vyhodnocení poměru možného přínosu terapie a eventuálního rizika.V tomto případě je nutné striktně dodržovat doporučené dávkování a délku terapie.

Kojení:Po perorálním podání paracetamol přechází v nepatrných koncentracích do mléka. U kojených dětí nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, a proto lze kojícím matkám Paracetamol Kabi podat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeParacetamol Kabi nemá žádný vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4. 8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je založena na:Velmi časté 1/10Časté 1/100 až ,1/10Méně časté 1/1000 až ,1/100Vzácné 1/10 000 až ,1/1000Velmi vzácné,1/10 000Není známo četnost nelze z dostupných údajů určit

Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících paracetamol jsou i u přípravku Paracetamol Kabi jsou nežádoucí účinky vzácné nebo velmi vzácné. Výskyt ukazuje následující tabulka:

Třídy

orgánových

systémů

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytoza

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

(v

rozsahu

od

prosté

kožní vyrážky nebo kopřivky

až

k

anafylaktickému šoku, který

vyžaduje

okamžité

přerušení

léčby), bronchospasmus

Srdeční poruchy

Tachykardie

Cévní poruchy

hypotenze

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Erythema, zrudnutí a svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

nevolnost

Vícenásobná vyšetření

Zvýšení transamináz

4. 9 PředávkováníExistuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy), zejména u starších subjektů, u malých dětí, u pacientů s postižením jater, u chronického alkoholismu, u chronické malnutrice a u pacientů užívajících induktory jaterních enzymů. V těchto případech předávkování může skončit letálně.

Symptomy předávkováníPříznaky se obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: nauzeu, zvracení, anorexii, bledost a bolesti břicha.

Předávkování - jednorázově podání 7,5 g a více paracetamolu dospělým nebo 140 mg/kg tělesné hmotnosti v jedné dávce dětem způsobí cytolýzu jaterních buněk vyúsťující v jejich kompletní a irreverzibilní nekrozu s následkem hepatocelulární insuficience, metabolické acidozy a encefalopatie, která může vést ke komatu a smrti. Současně dochází ke zvýšení hladin jaterních transamináz (AST, ALT), laktát-dehydrogenázy a bilirubinu spolu s pozorovaným poklesem hladiny protrombinu, které se mohou objevit v intervalu 12-48 hodin od podání.

Počáteční klinické známky poškození jater jsou obvykle patrné po 2 dnech a maxima dosahují po 4-6 dnech.

Léčba předávkování:

okamžitá hospitalizace



před zahájením terapie odebrat co nejdříve po předávkování krev do zkumavky pro stanovení koncentrace paracetamolu v plazmě



léčba zahrnuje podání antidota N-acetylcysteinu (NAC) i.v. nebo p.o. a to, je-li to možné, do 10 hodin. I když NAC má protektivní účinek i při podání po 10 hodinách, léčba se v těchto případech prodlužuje.



symptomatická léčba



jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a opakovány každých 24 hodin. U většiny případů dojde k návratu jaterních transamináz k normálu v průběhu 1 až 2 týdnů včetně plné obnovy jaterní funkce. U velmi těžkých případů je někdy nutná transplantace jater.



hemodialýza může snížit plazmatickou koncentraci paracetamolu, ale účinek je limitován

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01Přesný mechanizmus působení antipyretických a analgetických vlastností paracetamolu ještě nebyl stanoven. Může zahrnovat jak centrální, tak periferní působení.

PARACETAMOL KABI má rychlý nástup účinku proti bolesti za 5-10 minut po zahájení infuze. Maximální analgetický účinek je dosažen po 1 hodině od podání infuze a tento účinek přetrvává obvykle 4-6 hodin.

PARACETAMOL KABI snižuje horečku do 30 minut od začátku infuze a antipyretický efekt přetrvává nejméně 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí:Absorpce:Farmakokinetika paracetamolu je lineární až do jednotlivé dávky 2g a po opakovaném podání během 24 hodin.Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1g přípravku Paracetamol Kabi je stejná jako po podání 1g a 2g propacetamolu (odpovídá 500 mg a 1 g paracetamolu). Maximální plasmatická

koncentrace paracetamolu (Cmax) na konci 15 minutové i.v. infuze 500 mg a 1 g přípravku PARACETAMOL KABI je asi 15g/ml, resp.30 g/ml.Distribuce:Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l /kg.Paracetamol se výrazně neváže na bílkoviny krevní plazmy. Signifikantní koncentrace paracetamolu (1,5 g/ml ) v mozkomíšním moku byly zaznamenány za 20 minut po infuzi 1 g paracetamolu.

Biotransormace:Paracetamol se metabolizuje především v játrech dvěma hlavními metabolickými pochody - konjugací s kyselinou glukuronovou a s kyselinou sírovou. Konjugace se sírovou kyselinou je děj, který po vyšších než terapeutických dávkách paracetamolu snadno dosáhne saturace. Malé množství (méně než 4%) je metabolizováno cytochromem P 450 na reaktivní meziprodukt, imin-N-acetylbenzochinonu, který je za normálních okolností rychle detoxikován redukovaným glutathionem a poté po konjugaci s cysteinem a merkaptopurovou kyselinou vylučován močí. Během masivního předávkování vysokými dávkami paracetamolu je množství tohoto toxického metabolitu zvýšeno.

Vylučování:Metabolity paracetamolu jsou hlavně vylučovány močí. 90 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin převážně jako konjugované glukuronidy (60-80%) a konjugované sulfáty (20-30%). Méně než 5% se vyloučí v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2,7 hodiny a celková clearance je 18 l/hod.

Novorozenci, kojenci a děti:Farmakokinetické parametry paracetamolu u kojenců a dětí jsou podobné jako u dospělých s výjimkou plasmatického poločasu, který je nepatrně kratší (1,5 - 2 hodiny) než u dospělých. U novorozenců je plasmatický poločas delší než u kojenců - asi 3,5 hodiny. Novorozenci, kojenci a děti do 10 let vylučují signifikantně méně konjugátů kyseliny glukuronové a více konjugátů kyseliny sírové než dospělí.

Tab.: Farmakokinetické parametry podle věku (standardizovaná clearance,*CLstd/Foral (l.h

-1

70 kg

-1), jsou uvedeny níže.

Věk

Hmotnost (kg)

CLstd/Foral (l.h

-1 70 kg-1)

40 týdnů PCA3 měsíce PNA6 měsíců PNA1 rok PNA2 roky PNA5 let PNA8 let PNA

3,367,510122025

5,98,811,113,615,616,316,3

*CLstd je populační odhad pro CL

Zvláštní skupiny populace:Renální insuficience:U vážného postižení ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) je eliminace paracetamolu lehce opožděna, eliminační poločas se pohybuje od 2 do 5,3 hodin. Konjugáty kyseliny glukuronové a sírové jsou eliminovány u osob s těžším renálním poškozením 3krát pomaleji než u zdravých subjektů. Proto, pokud se paracetamol podává pacientům s clearance kreatininu ≤30 ml/min, je doporučováno prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami minimálně na 6 hodin. (viz bod 4.2)Starší pacienti:Farmakokinetika ani metabolismus paracetamolu se ve stáří nemění, a proto není nutná úprava dávek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z předklinických dat nevyplývá žádné další dosud neznámé riziko pro podání paracetamolu kromě informací uvedených v tomto Souhrnu údajů o přípravku.Studie lokální tolerance prováděné na potkanech a králících vykazují dobrou toleranci.Testy prováděné na morčatech neprokázaly pozdní kontaktní alergii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekCysteinMannitol (E421)voda na injekci

6.2 InkompatibilityParacetamol Kabi nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnostiInjekční lahvička před otevřením18 měsíců

Injekční lahvička po prvním otevřenímChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 °CZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) musí být roztok použit okamžitě.

Pokud naředěný roztok není použit okamžitě, nesmí být uchováván déle než 6 hodin (včetně doby podání infuze).

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost baleníZapertlovaná injekční lahvička ze skla třídy II o obsahu 50 ml a 100ml, uzavřená halobutylovouzátkou, hliníkový uzávěr, kryt z umělé hmoty.

Velikost balení: 1, 10, 12 a 20 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuNávod k použití:Pamatujte, že infuzní roztoky dodávané v skleněných injekčních lahvičkách je třeba pečlivě kontrolovat, zejména na konci infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze se doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii.

Kompatibilita:Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok se smí ředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy až do 1:10.

Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud jsou přítomny opalescence, viditelné cizorodé částice nebo sraženina.

Likvidace:Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: FRESENIUS KABI S.R.O., PRAHA, ČESKÁ REPUBLIKA

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

07/967/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUSkleněné injekční lahvičky (50 ml a 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/mlinfuzní roztokparacetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje paracetamolum 10 mgJedna 50 ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mgJedna 100 ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cystein, manitol, voda na injekciPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok50 ml injekční lahvička100 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Pouze pro jednorázové použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMODOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXPPřečtete si příbalovou informaci vztahující se k době použitelnosti po prvním otevření nebo naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o.,Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKartón

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Kabi 10 mg/mlinfuzní roztokparacetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK1 ml obsahuje paracetamolum 10 mgJedna 50 ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mgJedna 100 ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cystein, manitol, voda na injekciPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok1x50 ml, 1x100 ml injekční lahvička10x50 ml, 10x100 ml injekční lahvička12x50 ml, 12x100 ml injekční lahvička20x50ml, 20x100 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Pouze pro jednorázové použití.Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Čtěte příbalovou informaci týkající se doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném ředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/967/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.