1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

infuzní roztok

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ●

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

●

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

●

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

●

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1. Co je přípravek Paracetamol B. Braun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol B. Braun používat 3. Jak se přípravek Paracetamol B. Braun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paracetamol B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL B. BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je analgetikum (tiší bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).

Používá se ke



krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po operaci,

 krátkodobé léčbě horečky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL B. BRAUN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Paracetamol B. Braun

●

jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6);

●

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na propacetamol (další analgetikum, které se ve Vašem organismu přemění na paracetamol);

●

jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Paracetamol B. Braun se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol B. Braun je zapotřebí ●

jestliže trpíte onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin, nebo dlouhodobě nadměrně užíváte alkohol

2

●

jestliže užíváte další léčivé přípravky obsahujících paracetamol. V tomto případě Vám lékař upraví dávku

●

v případech problémů s výživou (stavy podvýživy, malnutrice) nebo dehydratace

●

pokud trpíte geneticky podmíněnou poruchou enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (favizmus)

Před léčbou informujte svého lékaře, jestliže se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.

Jako součást běžné praxe v infuzní terapii, lékař bude sledovat, zda u Vás nedochází k výskytualergických reakcí na léčivou látku nebo na pomocné látky (např. hydroxyetylový škrob) (viz též bod "Možné nežádoucí účinky").

Dlouhodobé nebo časté užívání paracetamolu se nedoporučuje. Tento přípravek by měl být používánpouze do doby, dokud nejste opět schopen/schopna přijímat léky proti bolesti ústy. Váš lékař zajistí, aby Vám nebyly podány vyšší než doporučené dávky. Může to vést k závažnému poškození jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol B. Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Toto je zvláště důležité, pokud užíváte: ●

přípravek zvaný probenecid (používá se k léčbě dny): může být nutné snížení dávky paracetamolu.

●

léky proti bolesti obsahující salicylamid: může být nutné upravit dávku.

●

přípravky, které aktivují jaterní enzymy: je vyžadována přísná kontrola dávky paracetamolu, aby se zabránilo poškození jater.

●

veškeré přípravky na ředění krve (antikoagulancia): může být nezbytná pečlivější kontrola účinku těchto přípravku.

Tento přípravek obsahuje paracetamol a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby se zabránilo předávkování (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

●

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte se, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře. Paracetamol B. Braun může být v těhotenství užíván. Lékař však musí vyhodnotit, zda je léčba vhodná.

●

Kojení

Paracetamol B. Braun může být užíván během kojení.

Paracetamol B. Braun obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje ●

61 mg (2,7 mmol) sodíku v 50 ml a

●

122 mg (5,3 mmol) sodíku ve 100 ml.

To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL B. BRAUN POUŽÍVÁ

●

100 ml polyetylénová lahvička je určena výhradně dospělým, dospívajícím a dětem o hmotnosti vyšší než 33 kg.

●

50 ml polyetylénová lahvička je určena výhradně donošeným novorozencům, kojencům, batolatům a dětem o hmotnosti nižší než 33 kg.

Doporučená dávka přípravku je:

Lékař stanoví pro Vás vhodnou dávku a velikost lahvičky výhradně na základě Vaší tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Tento přípravek Vám lékař podá infuzí do žíly (intravenózní podání). Bude to trvat asi 15 minut. V průběhu a zejména na konci infuze budete pečlivě kontrolováni.

Dlouhodobé nebo časté užívání paracetamolu se nedoporučuje. Tento přípravek by měl být používán pouze do doby, dokud nejste opět schopen/schopna přijímat léky proti bolesti ústy.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Paracetamol B. Braun, je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Paracetamol B. Braun, než mělo být

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám tento přípravek bude podávat zdravotnický pracovník.

Váš lékař zajistí, aby Vám nebyly podány vyšší než doporučené dávky. To by mohlo vést k závažnému poškození jater.

V případech předávkování se příznaky obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: pocity na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), bledost kůže, bolest břicha a riziko poškození jater.

Jestliže se domníváte, že u Vás došlo k předávkování, ihned to sdělte lékaři: v případě předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku pozdníhozávažného poškození jater. Vzhledem k tomu, že může dojít k nevratnému poškození jater, je nezbytná okamžitá hospitalizace a léčba antidotem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže k nim dojde, přestaňte užívat Paracetamol B. Braun a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat u 1 z 10 000 lidí)●

alergické reakce různé závažnosti, od kožních reakcí, např. kopřivky, po alergický šok

●

může dojít k výskytu abnormálně nízkých hladin některých typů krevních buněk (krevních destiček, bílých krvinek)

.

4

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Vzácné (mohou se vyskytovat u 1 z 1 000 lidí)●

změny ve výsledcích laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěnépři kontrole krve

●

pokles krevního tlaku

●

malátnost

Neznámé (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů).●

zarudnutí kůže, zčervenání nebo svědění

●

abnormálně rychlý tlukot srdce

V průběhu klinických studií byly hlášeny časté nežádoucí účinky v oblasti místa vpichu (bolest a pocit pálení).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL B. BRAUN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Paracetamol B. Braun obsahuje:

Léčivou látkou je paracetamol.Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.Jedna lahvička s 50 ml obsahuje 500 mg paracetamolu.Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou:Hydroxyetylškrob, mannitol, trihydrát octanu sodného, dihydrát natrium-citrátu, kyselina octová ledová (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Paracetamol B. Braun, vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paracetamol B. Braun je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok.

Přípravek Paracetamol B. Braun je dostupný v plastových lahvičkách (LDPE) obsahujících 50 ml nebo 100 ml roztoku.

Velikosti balení: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG,Carl-Braun-Straße 1,

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71-4567

Výrobce

Výrobce:B. Braun Medical S. A.Carretera de Terrassa 12108191 Rubí (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Maďarsko, Lotyšsko,Lucembursko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Holandsko

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Belgie

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung

Rakousko, Německo

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Litva

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Rumunsko

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovinsko

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Irsko, Velká Británie

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Norsko, Polsko

Paracetamol B. Braun

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2012

6

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

DávkováníPodávaný objem nesmí překročit stanovenou dávku. V případě potřeby je před podáním roztok třeba na požadovaný objem naředit vhodným infuzním roztokem (viz níže bod "Způsob podání a ředění") nebo je třeba použít dávkovač s injekční stříkačkou.

Lahvička 100 ml

Hmotnost

pacienta

Dávka

(pro jedno podání)

Minimální interval

mezi dávkami

Maximální denní dávka

> 33 kg a  50 kg

15 mg/kg (tj. 1,5 ml roztoku/kg)

4 hodiny

60 mg/kg(tj. 6 ml/kg)Nesmí překročit 3000 mg (tj. 3 lahvičky)

> 50 kg

1000 mg (tj. 1 lahvička)

4 hodiny

4000 mg (tj. 4 lahvičky)

*Nedonošení novorozenci:Nejsou k dispozici žádná data o bezpečnosti a účinnosti pro nedonošené novorozence.

**Pacienti užívající další léčivé přípravky obsahující paracetamol:Maximální denní dávka uvedená v tabulce výše je určena pacientům, kteří neužívají další přípravky obsahující paracetamol. Pokud pacient užívá další přípravky obsahující paracetamol, dávku je třeba upravit. Viz rovněž bod "Upozornění a opatření".

Závažná renální insuficience:Při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin.

Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké rezervy jaterního glutationu), dehydratace: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 3000 mg (viz bod "Upozornění a opatření").

Způsob podávání a ředění:Přípravek Paracetamol B. Braun je možno naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) v poměru až 1:10.

Pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Lahvička 50 ml

Hmotnost pacienta

Dávka

pro podání maximálně

4x za den

Minimální interval

mezi dávkami

Maximální denní

dávka**

 10 kg*

7,5 mg/kg (tj. 0,75 ml roztoku/kg)

4 hodiny

30 mg/kg(tj. 3 ml/kg)

> 10 kg a  33 kg

15 mg/kg (tj. 1,5 ml roztoku/kg)

4 hodiny

60 mg/kg (tj. 6 ml/kg)Nesmí překročit 2000 mg (tj. 4 lahvičky)

7

Doba použitelnosti po prvním otevření Infuze musí být zahájena ihned po připojení lahvičky k infuznímu setu.

Doba použitelnosti po naředěníChemická a fyzikální stabilita (včetně doby infuze) byla prokázána po dobu 48 hodin při 23°C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Podat se může pouze roztok, který je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, v nepoškozeném obalu snepoškozeným uzávěrem.

Strana 1 z 9

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum 10 mg.

Jedna lahvička s 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg.Jedna lahvička se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: sodík 1,22 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý.Teoretická osmolarita: 305 mOsm/lpH: 4,5 – 5,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Paracetamol B. Braun je indikován:

● ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po operaci, ● ke krátkodobé léčbě horečky,

pokud je podání intravenózní cestou klinicky odůvodněné urgentní potřebou léčby bolesti nebo hypertermie a/nebo když jiné způsoby podání nejsou možné.

4.2

Dávkování a způsob podání

100 ml lahvička je určena výhradně dospělým, dospívajícím a dětem o hmotnosti vyšší než 33 kg.

50 ml lahvička je určena výhradně donošeným novorozencům, kojencům, batolatům a dětem o hmotnosti nižší než 33 kg.

Strana 2 z 9

Dávkování:

Podávaná dávka a velikost použité lahvičky závisí výhradně na hmotnosti pacienta. Podávaný objem nesmí překročit stanovenou dávku. V případě potřeby je před podáním roztok třeba na požadovaný objem naředit vhodným infuzním roztokem (viz bod 6.6) nebo je třeba použít dávkovač s injekční stříkačkou.

Lahvička

100 ml

Hmotnost pacienta

Dávka(pro jedno podání)

Minimální

interval

mezi dávkami

Maximální

denní

dávka**

> 33 kg a  50 kg

15 mg/kg (tj. 1,5 ml roztoku/kg)

4 hodiny

60 mg/kg(tj. 6 ml/kg)Nesmí překročit 3000 mg (tj. 3 lahvičky)

> 50 kg

1 000 mg (tj. 1 lahvička)

4 hodiny

4000 mg (tj. 4 lahvičky)

*Nedonošení novorozenci:Nejsou k dispozici žádná data o bezpečnosti a účinnosti u nedonošených novorozenců (viz také bod 5.2).

**Pacienti užívající další léčivé přípravky obsahující paracetamol:Maximální denní dávka uvedená v tabulce výše je určena pacientům, kteří neužívají další přípravky obsahující paracetamol. Pokud pacient užívá další přípravky obsahující paracetamol, dávku je třeba upravit. Viz také bod 4.4.

Závažná renální insuficience:Při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivým podáním na 6 hodin (viz bod 5.2).

Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké rezervy jaterního glutathionu), dehydratace: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 3000 mg (viz bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání.Roztok paracetamolu se podává formou intravenózní infuze v trvání 15 minut. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Lahvička

50 ml

Hmotnost pacienta

Dávkapro podání maximálně4x za den

Minimální interval mezi dávkami

Maximální

denní

dávka**

 10 kg*

7,5 mg/kg (tj. 0,75 ml roztoku/kg)

4 hodiny

30 mg/kg(tj. 3 ml/kg)

> 10 kg a  33 kg

15 mg/kg (tj. 1,5 ml roztoku/kg)

4 hodiny

60 mg/kg (tj. 6 ml/kg)Nesmí překročit 2000 mg (tj. 4 lahvičky)

Strana 3 z 9

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Podat se může pouze roztok, který je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, v nepoškozeném obalu s nepoškozeným uzávěrem.

Jako u všech infuzních roztoků v nádobách se vzduchovou kapsou uvnitř je třeba připomenout, že se musí průběh infuze pečlivě monitorovat, zejména na konci infuze, a to bez ohledu na způsob podání. Monitorace na konci infuze se týká zejména infuzí do centrálních žilních katetrů, aby nedošlo k vytvoření vzduchové embolie.

4.3

Kontraindikace

●

Hypersenzitivita na paracetamol, propacetamol hydrochlorid (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

●

Případy závažné hepatocelulární insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté používání se nedoporučuje. Doporučuje se použít vhodnou perorální analgetickou léčbu ihned, jak je tento způsob podání možný.

Aby se zabránilo riziku předávkování, zkontrolujte, zda další podávané léky neobsahují buď paracetamol nebo propacetamol. Dávka může vyžadovat úpravu (viz bod 4.2).

Dávky vyšší než doporučené jsou spojeny s rizikem velmi závažného poškození jater. Klinické příznaky a symptomy poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, jaterního selhání, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy) se obvykle objeví nejdříve dva dny po podání přípravku, přičemž maxima je dosaženo obvykle po 4 až 6 dnech. Léčba antidotem se musí zahájit co nejdříve (viz bod 4.9).

Paracetamol je třeba používat s opatrností v případech:●

hepatocelulární insuficience

●

závažné renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2)

●

chronického alkoholismu

●

chronické malnutrice (nízké rezervy jaterního glutationu)

●

dehydratace

●

pacientů trpících geneticky způsobenou deficiencí G-6-PD (favizmus), kdy je možný výskythemolytické anémie z důvodu redukované alokace glutationu po podání paracetamolu.

Jako běžnou praxi v infuzní terapii je žádoucí sledovat pacienta s ohledem na výskyt alergických reakcí na léčivou látku nebo na pomocné látky (např. hydroxyetylový škrob) (viz též bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje 61 mg (2,7 mmol) sodíku v 50 ml, resp. 122 mg (5,3 mmol) sodíku ve 100 ml. To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

●

Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Pokud se má paracetamol užívat současně s probenecidem,je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.

●

Salicylamid může prodloužit poločas eliminace paracetamolu.

●

Opatrnosti je třeba při současném příjmu látek vyvolávajících enzymatickou indukci (viz bod 4.9).

●

Současné užívání paracetamolu (4000 mg denně po dobu nejméně 4 dnů) a perorálních antikoagulancií může vést k mírným výkyvům hodnot INR. V tomto případě by se měla provádět zvýšená monitorace hodnot INR během souběžného užívání i po dobu 1 týdne po ukončení léčby paracetamolem.

Strana 4 z 9

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Klinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené. Epidemiologické údaje z užívání perorálních terapeutických dávek paracetamolu nicméně nenaznačují žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Prospektivní údaje o předávkování těhotných žen neprokázaly zvýšení rizika malformace plodu.

S intravenózním podáním paracetamolu nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. Studie s perorálním způsobem podání však neprokázaly žádné malformace nebo fetotoxické účinky.

Přesto by se Paracetamol B. Braun měl užívat během těhotenství pouze po pečlivém posouzení poměru přínosu a rizika. V tomto případě musí být striktně dodrženo doporučené dávkování a doba užívání.

Kojení:

Po perorálním podání se malé množství paracetamolu vylučuje do mateřského mléka. U kojenců nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Kojící ženy proto mohou užívat přípravek Paracetamol B. Braun.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Stejně jako u všech přípravků obsahující paracetamol, jsou nežádoucí účinky léčiva vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000). Jsou popsány níže:

Třídy

orgánových

systémů

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není

známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

—

Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie

—

Poruchy

imunitního

systému

—

Hypersenzitivní reakce (1)

—

Srdeční poruchy

—

—

Tachykardie (2)

Cévní poruchy

Hypotenze

—

Zarudnutí (2)

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Zvýšené

hladiny

jaterních transamináz

—

—

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

—

—

Pruritus (2)Erytém (2)

Strana 5 z 9

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Malátnost

—

—

(1) Byly hlášeny velmi vzácné případy hypersenzitivních reakcí od běžné kožní vyrážky nebo

kopřivky po anafylaktický šok, které vyžadují vysazení přípravku.

(2) Jednotlivé případy

V klinických studiích byly často hlášeny nežádoucí reakce v oblasti místa vpichu (bolest a pocit pálení).

4.9

Předávkování

Symptomy

Existuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, jaterního selhání, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy), zejména u starších pacientů, u malých dětí, u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou malnutricí a u pacientů, kterým jsou podávány enzymové induktory. V těchto případech může být předávkování fatální.

Příznaky se obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, nechutenství, bledost a bolest břicha. V případě předávkování paracetamolem je nutné provést okamžitá léčebnáopatření, i když žádné symptomy nejsou přítomny.

Předávkování 7,5 g nebo větším množstvím paracetamolu v jedné dávce u dospělých nebo 140 mg/kg tělesné hmotnosti při jednom podání u dětí způsobí, že jaterní cytolýza pravděpodobně vyvolá kompletní a ireverzibilní nekrózu vedoucí k hepatocelulární insuficienci, metabolické acidóze a encefalopatii, která může vést ke kómatu a smrti. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktát-dehydrogenázy a bilirubinu, spolu s poklesem hladin protrombinu, které se mohou objevit 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater jsou obvykle patrné nejdříve po dvou dnech a dosahují maxima po 4 až 6 dnech.

Léčba

Okamžitá hospitalizace.

Před zahájením léčby a co nejdříve po předávkování odeberte vzorek krve na stanovení paracetamolu v plazmě.

Léčba zahrnuje podávání antidota, N-acetylcysteinu (NAC) intravenózní nebo perorální cestou, pokud možno do 10 hodin od předávkování. NAC může poskytnout jistou míru ochrany i po 10 hodinách, avšak v těchto případech je třeba jej podávat dlouhodobě.

Symptomatická léčba.

Jaterní testy je nutno provést na počátku léčby a opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy normalizují během jednoho až dvou týdnů poté, co se normalizuje funkce jater. Ve velmi závažných případech však může být nutná transplantace jater.

Strana 6 z 9

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; jiná analgetika a antipyretika; anilidyATC kód: N02BE01

Mechanismus účinku Přesný mechanismus analgetických a antipyretických vlastností paracetamolu ještě nebyl stanoven, ale může zahrnovat centrální a periferní účinky.

Farmakodynamické účinky Paracetamol B. Braun poskytuje úlevu od bolesti do 5 až 10 minut po zahájení podávání. Maximálního analgetického účinku je dosaženo za 1 hodinu a účinek trvá obvykle 4 až 6 hodin.

Paracetamol B. Braun snižuje horečku do 30 minut po zahájení podávání a antipyretický účinek trvá nejméně 6 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

Absorpce:Farmakokinetika paracetamolu je lineární až do dávky 2 g jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném podání v průběhu 24 hodin. Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1 g přípravku Paracetamol B. Braun je podobná té, která byla pozorována po infuzi 1 g a 2 g propacetamolu (obsahující 500 mg, resp. 1 g paracetamolu). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paracetamolu pozorovaná na konci 15 minutové intravenózní infuzi 500 mg, resp. 1 g přípravku Paracetamol B. Braun je přibližně 15 μg/ml, resp. 30 μg/ml.

Distribuce v organismu:Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l/kg. Paracetamol není extenzivně vázán na plazmatické bílkoviny. Po infuzi 1 g paracetamolu byly v mozkomíšním moku pozorovány významné koncentrace paracetamolu (asi 1,5 µg/ml) ve 20. minutě po podání infuze a později.

Biotransformace:Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech dvěma hlavními jaterními cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou a konjugací s kyselinou sírovou. Druhá ze zmiňovaných cest je rychle saturovatelná při dávkách překračujících terapeutické dávky. Malá část (méně než 4 %) je metabolizována cytochromem P450 na reaktivní meziprodukt (N-acetyl benzochinonimin), který je za běžných podmínek použití rychle detoxikován redukovaným glutationem a vylučován močí po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkaptalovou. Během masivního předávkování se však množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.

Eliminace z organismu:Metabolity paracetamolu jsou vylučovány zejména močí. Během 24 hodin je vyloučeno 90 % podané dávky, převážně jako glukuronid (60 - 80 %) a sulfátové (20 - 30 %) konjugáty. Méně než 5 % je vylučováno beze změny. Plazmatický poločas je 2,7 hodiny a celková clearance je 18 l/h.

Strana 7 z 9

Novorozenci, kojenci a dětí:

Farmakokinetické parametry paracetamolu pozorované u kojenců a dětí jsou podobné jako u dospělých, s výjimkou plazmatického poločasu, který je o něco kratší (1,5 až 2 h) než u dospělých. U novorozenců je plazmatický poločas delší než u kojenců, tj. asi 3,5 hodiny. Novorozenci, kojenci a děti do 10 let vylučují podstatně méně glukuronidu a více sulfátových konjugátů než dospělí.

Tabulka - farmakokinetické hodnoty ve vztahu k věku (standardizovaná clearance, *CLstd/Fperorál×(l×h

-

1×70 kg-1)

Věk

Hmotnost (kg)

CLstd/Fperorál (l×h

-1×70kg-1)

40 týdnů po koncepci

3,3

5,9

3 měsíce po narození

6

8,8

6 měsíců po narození

7,5

11,1

1 rok po narození

10

13,6

2 roky po narození

12

15,6

5 let po narození

20

16,3

8 let po narození

25

16,3

*CLstd populační odhad pro CL

Zvláštní populace:

Renální insuficience:V případech závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 10 – 30 ml/min) je eliminace paracetamolu mírně opožděná a poločas eliminace se pohybuje v rozmezí 2 až 5,3 hodin. Rychlost vylučování glukuronidových a sulfátových konjugátů je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin 3 krát nižší než u zdravých jedinců. Proto je při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nutno prodloužit minimální interval mezi dávkami na 6 hodin (viz bod 4.2).

Starší pacienti:Farmakokinetika a metabolismus paracetamolu se u starších pacientů nemění. U této populace není zapotřebí upravovat dávku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě informací uvedených v jinýchbodech Souhrnu údajů o přípravku.

Studie lokální tolerance paracetamolu na potkanech a králících prokázaly dobrou snášenlivost. Nepřítomnost opožděné kontaktní hypersenzitivity byla testována na morčatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol Hydroxyethylškrob Trihydrát octanu sodného Dihydrát natrium-citrátuKyselina octová ledová (k úpravě pH)Voda na injekci

Strana 8 z 9

6.2

Inkompatibility

Paracetamol B. Braun nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

V neotevřeném stavu: 2 roky.

Po prvním otevření:Infuze musí být zahájena ihned po připojení lahvičky k infuznímu setu.

Po naředění:Chemická a fyzikální stabilita (včetně doby infuze) po naředění roztoky uvedenými v SPC, část 6.6 byla prokázána po dobu 48 hodin při 23 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička o objemu: 50 ml, 100 ml, krabičkaVelikost balení: 10 × 50 ml, 10 × 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Paracetamol B. Braun je možno naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) v poměru až 1:10. Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG,Carl-Braun-Straße 1,

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71-4567

Strana 9 z 9

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/221/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/mlinfuzní roztokParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolum.Každá lahvička s 50 ml obsahuje 500 mg paracetamolum.Každá lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

MannitolHydroxyetylškrobTrihydrát octanu sodného Dihydrát natrium-citrátuKyselina octová ledováVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

10 x 50 ml10 x 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Pouze k jednorázovému použití.Nepoužitý obsah zlikvidujte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

50 mlPouze pro pacienty o hmotnosti  33 kg

100 mlPouze pro pacienty o hmotnosti > 33 kg

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

U pacientů, kteří užívají další přípravky obsahující paracetamol, je třeba upravit maximální denní dávku.

8.

DATUM EXSPIRACE

EXP:Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/221/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Polyetylénové lahvičky

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztokParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolum.Každá lahvička s 50 ml obsahuje 500 mg paracetamolum.Každá lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

MannitolHydroxyetylškrobTrihydrát octanu sodného Dihydrát natrium-citrátu Kyselina octová ledováVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

50 ml100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Pouze k jednorázovému použití.Nepoužitý obsah zlikvidujte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

50 mlPouze pro pacienty o hmotnosti  33 kg

100 mlPouze pro pacienty o hmotnosti > 33 kg

4

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

U pacientů, kteří užívají další přípravky obsahující paracetamol, je třeba upravit maximální denní dávku.

8.

DATUM EXSPIRACE

EXP:Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/221/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

-