Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87939/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paracetamol Actavis 250 mgParacetamol Actavis 500 mg

Paracetamol Actavis 1000 mg

potahované tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Paracetamol Actavis musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud vysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech, nebo bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis používat

3.

Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Actavis se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke snížení horečky.Paracetamol Actavis je určen k úlevě při bolesti hlavy, bolesti zubů, bolestivé menstruaci a bolesti svalů a horečce související s nachlazením.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Paracetamol Actavis-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Paracetamol Actavis (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Actavis je zapotřebíParacetamol Actavis byste neměl(a) užívat v kombinaci s alkoholem, protože by u Vás mohlo dojít k závažnému poškození jater. Ke zvýšení účinku alkoholu nedojde přidáním paracetamolu.

Poraďte se s lékařem, než začnete Paracetamol Actavis užívat:

-

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo hepatitidy);

-

jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu. Budete potřebovat nižší dávky a bude třeba omezit užívání léku na krátkou dobu, jinak by mohlo u Vás dojít k poškození jater;

-

jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte podvýživou např. způsobenou pitím alkoholu, anorexií nebo špatnou výživou;

-

jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);

-

jestliže máte nedostatek určitého enzymu nazývaného glukózo-6-fosfátdehydrogenáza;

-

jestliže užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater;

-

jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože může dojít k závažnému poškození jater;

-

jestliže užíváte léky k úlevě od bolesti často a dlouhodobě, protože dlouhodobé užívání může způsobit závažnější nebo častější bolest hlavy. Neměl(a) byste zvyšovat dávku léku snižujícího bolest, ale je třeba se poradit s lékařem;

-

jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin);

Upozornění: Užívání vyšších dávek paracetamolu než je doporučené množství představuje riziko závažného poškození jater. Maximální denní dávka paracetamolu proto nesmí býtpřekračována. Opatrnosti je také třeba při užívání jiných léčivých přípravků obsahujících rovněž paracetamol. Viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)“.

V případě vysoké horečky nebo známek infekce po více než 3 dnech léčby nebo pokud bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba se poradit s Vaším lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité pro následující léky:

-

chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože Paracetamol Actavis může prodloužit jeho vylučování z těla;

-

metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení), protože mohou zvýšit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis;

-

cholestyramin (ke snížení cholesterolu) a léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku, protože mohou zeslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis;

-

probenecid (např. k léčbě dny). Budete možná potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol Actavis;

-

antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete užívat Paracetamol Actavis denně a dlouhodobě;

-

salicylamid (k léčbě horečky a mírné bolesti), protože může prodloužit vylučování přípravku Paracetamol Actavis z těla;

-

lamotrigin (k léčbě epilepsie

), protože Paracetamol Actavis může snížit jeho účinek;

-

léky, které mohou poškodit játra, jako:- barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě duševních poruch a epilepsie);

- rifampicin (k léčbě bakeriálních infekcí); - isoniazid (k léčbě tuberkulózy); - fenytoin (k léčbě epilepsie); - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese);

Přípravek Paracetamol Actavis může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, jako jsou testy na kyselinu močovou nebo hladinu cukru v krvi.

Užívání přípravku Paracetamol Actavis s jídlem a pitímJe třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Paracetamol Actavis s pitím alkoholu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván dlouhodobě nebo ve vyšších dávkách, pokud tak nepředepsal lékař. Paracetamol Actavis lze v doporučených dávkách užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůParacetamol nemá vliv na schopnost řízení vozidel nebo obsluhu strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVÁ

Způsob podáníTableta se spolkne a zapije se sklenicí vody.

DávkováníVždy užívejte přípravek Paracetamol Actavis přesně podle následujícího doporučení. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Zachovávejte opatrnost, protože vyšší dávky, než jsou dávky doporučené, mohou mít za následek riziko velmi závažného poškození jater.

Tablety 250 mg a 500 mg:Při dávkování u dětí by měla být zohledněna tělesná hmotnost a vhodná léková forma. Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině následně uvedené jsou jen orientační.

Tablety 250 mg:Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kgObvyklá dávka je 2-4 tablety

(500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do

maximální denní dávky 12 tablet (3 g).

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 10 tablet (2,5 g).

Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 8 tablet (2 g). Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny nebo 2 tablety (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 6 tablet (1,5 g).

Děti s tělesnou hmotností 20-26 kg (zhruba 6-8 let)Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 4 tablety (1g).

Paracetamol Actavis 250 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg (zhruba 6 let), protože jsou dostupné vhodnější lékové formy.

Tablety 500 mg:Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kgObvyklá dávka je 1-2 tablety

(500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do

maximální denní dávky 6 tablet (3 g).

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 5 tablet (2,5 g).

Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 4 tablety (2 g). Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)Obvyklá dávka je 1/2 tablety (250 mg) každé 4 hodiny nebo 1 tableta (500 mg) každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (1,5 g).

Paracetamol Actavis 500 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 26 kg.

Tablety 1000 mg:Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností vyšší než 50 kgObvyklá dávka je ½ tablety až 1 tableta (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 tablety (3 g). Neužívejte více než 1 tabletu najednou.

Paracetamol Actavis 1000 mg není určen pro děti nebo dospělé s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Jestliže vysoká horečka nebo známky infekce přetrvávají po 3 dnech léčby nebo jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby, poraďte se s lékařem o další léčbě.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jaterU pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u pacientů s Gilbertovým syndromem musí být dávky sníženy nebo prodloužen interval mezi dávkami. U pacientů se závažnou poruchou ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Silligata prodloužen alespoň na 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacientiU starších pacientů není třeba úprava dávkování.

Pacienti s chronickým alkoholizmemChronické pití alkoholu může zvýšit riziko toxicity paracetamolu. Časový odstup mezi dvěma dávkami by měl být alespoň 8 hodin. Nepřekračujte denní dávku paracetamolu 2 g.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)V případě předávkování je třeba se ihned poradit s lékařem a to i v případě, že se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Aby se předešlo možnému závažnému poškození jater, je důležité, aby Vám lékař podal protilátku co nejdříve. Příznaky poškození jater se normálně objevují až za několik dnů. K příznakům předávkování

paracetamolem patří nevolnost, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha. Tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně, jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následujícím způsobem:Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000Není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit.

Vzácné nežádoucí účinky-

Poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk v kostní dřeni, z nichž se tvoří krvinky).

-

Alergické reakce.

-

Deprese, zmatenost, halucinace.

-

Třes, bolest hlavy.

-

Edém (abnormální nahromadění tekutiny po kůží).

-

Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nevolnost, zvracení.

-

Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a očí), nekróza jater (odumření jaterních buněk).

-

Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

-

Závratě, celkový pocit nepohody (malátnost), horečka, sedace (zklidnění), vzájemné reakce s léky.

-

Předávkování a otrava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky-

Poruchy krve (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi, hemolytická anemie - abnormální rozpad červených krvinek).

-

Nízká hladina glukózy v krvi.

-

Hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami).

-

Zakalená moč a poruchy ledvin.

-

Závažné alergické reakce vyžadující přerušení léčby.

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenciEpidermální nekrolýza (život ohrožující porucha kůže), erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (závažná, život ohrožující porucha kůže), nahromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), anemie (pokles počtu červených krvinek), poškození jater a žloutenka (zánět jater), poruchy ledvin (závažné poškození ledvin, krev v moči, neschopnost močit), žaludeční a střevní poruchy, závrať.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek Paracetamol Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje

- Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 250

mg paracetamolu.

- Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 500

mg paracetamolu.

- Léčivou látkou je paracetamolum (paracetamol). Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000

mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek, magnesium-stearát; potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek. Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 250 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 9,0 mm.

Tablety 500 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 17,0 mm x 7,2 mm, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Tablety 1000 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 21,4 mm x 9,0 mm, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:Tablety 250 mg:

6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 potahovaných tablet

Tablety 500 mg:

6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 30 potahovaných tablet

Tablety 1000 mg:

6, 8, 10 a 12 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehfReykjarvikurvegur 76-78220 Hafnarfjordur Island

VýrobceBalkanpharma-Dupnitsa ADDupnitsaBulharsko

Inpac ASLierskogenNorsko

PharmaPack International B.V.ZoetermeerNizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Maďarsko:

Doloramol

Island:

Doloramol

Polsko:

Paracetamol Actavis

Rumunsko:

Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate

filmate

Slovenská republika:

Paracetamol Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls26148/2012 a příloha ke sp.zn.sukls181640/2011, sukls181689/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 250 mgParacetamol Actavis 500 mgParacetamol Actavis 1000 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paracetamol Actavis 250 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 250 mg.Paracetamol Actavis 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.Paracetamol Actavis 1000 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

250 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 9,0 mm.

500 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 17,0 mm x 7,2 mm, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

1000 mg: bílé potahované tablety tvaru tobolky, 21,4 mm x 9,0 mm, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Paracetamol Actavis 250 mg:Přípravek Paracetamol Actavis 250 mg potahované tablety není určen pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože jsou dostupné jiné vhodnější formy.

Paracetamol Actavis 500 mg:Přípravek Paracetamol Actavis 500 mg potahované tablety není určen pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 26 kg.

Paracetamol Actavis 1000 mg:Přípravek Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety není určen pro podávání dětem a dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

DávkováníDospělí a dospívající (s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg)Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg každých 4 až 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 3 g. Maximální jednotlivá dávka je 1000 mg.Maximální denní dávka se nesmí překračovat vzhledem k riziku závažného poškození jater (viz body 4.4 a 4.9).

Paracetamol Actavis 250 mg a 500 mgPediatrická populace (s tělesnou hmotností 20-50 kg)Doporučená celková denní dávka paracetamolu je přibližně 60 mg/kg rozdělená do 4 až 6 jednotlivých dávek, nebo přibližně 15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny. Maximální denní dávka se nesmí překračovat vzhledem k riziku závažného poškození jater (viz body 4.4 a 4.9).

Dávkování u dětí by mělo být založeno na tělesné hmotnosti a na použití vhodné lékové formy. Informace o věku dětí v každé skupině hmotnosti uvedená dále je pouze orientační.Pravidelné podávání zmenšuje kolísání bolesti a horečky. Podávání dětem musí být pravidelné včetně noční doby, s výhodou v intervalech 6 hodin nebo minimálně 4 hodin.

Paracetamol Actavis 250 mg a 500 mg:Děti a dospívající s tělesnou hmotností 43-50 kg (zhruba 12-15 let)Obvyklá dávka je 500 mg každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 2,5 g.

Děti s tělesnou hmotností 34-43 kg (zhruba 11-12 let)Obvyklá dávka je 500 mg každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 2 g. Děti s tělesnou hmotností 26-34 kg (zhruba 8-11 let)Obvyklá dávka je 250 mg každé 4 hodiny nebo 500 mg každých 6 hodin podle potřeby, do maximální denní dávky 1,5 g.

Paracetamol Actavis 250 mg:Děti s tělesnou hmotností 20-26 kg (zhruba 6-8 let)Obvyklá dávka je 250 mg každé 4 hodiny podle potřeby, do maximální denní dávky 1g.

Renální insuficiencePři snížené funkci ledvin by měl být paracetamol podáván s opatrností a v případech závažné nedostatečnosti ledvin se doporučují delší intervaly mezi jednotlivými dávkami. V případě, že je clearance kreatininu nižší než 10ml/min, měly by být intervaly mezi dvěma dávkami minimálně 8 hodin.

Hepatální insuficiencePři snížené funkci jater nebo Gilbertově syndromu by měl být paracetamol podáván s opatrností. Je třeba snížit dávkování nebo prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami.

Starší pacientiU starších pacientů není třeba upravit dávkování.

Chronický alkoholizmusChronické požívání alkoholu může snížit práh toxicity paracetamolu. U těchto pacientů by měla být délka intervalu mezi dvěma dávkami minimálně 8 hodin. Denní dávka paracetamolu by neměla přesáhnout 2 g.

Způsob podáváníPerorální podání. Tableta se spolkne a zapije se sklenicí vody.

V případě vysoké horečky nebo příznaků infekce po více než 3 dnech léčby nebo pokud bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje. Pacienti by měli být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol. Užití několika denních dávek najednou může závažně poškodit játra; k bezvědomí v takovém případě nedochází. I přes to by však měla být okamžitě vyhledána lékařská pomoc. Dlouhodobé užívání, pokud neprobíhá pod lékařským dohledem, by mohlo být zdraví škodlivé. U dospívajících léčených paracetamolem v dávce 60 mg/kg /den není kombinace s jiným antipyretikem odůvodněná, s výjimkou případu neúčinnosti.

Opatrnosti je třeba při podávání paracetamolu pacientům se středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin, mírnou až středně závažnou nedostatečností jater (včetně Gilbertova syndromu), závažnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, pacientům současně léčeným léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní funkce, pacientům s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií, pacientům dehydratovaným při abusu alkoholu a s chronickou malnutricí.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Opatrnosti je třeba u chronického alkoholizmu. V takovém případě by neměla denní dávka překročit 2 g. Během léčby paracetamolem by pacienti neměli pít alkohol.

V případě vysoké horečky nebo příznaků infekce po více než 3 dnech léčby nebo pokud bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.

Po dlouhodobé léčbě (>3 měsíce) analgetiky užívanými každý druhý den nebo častěji se může objevit nebo zhoršit bolest hlavy. Bolest způsobená nadměrným užíváním analgetik (MOH -bolest hlavy vzniklá nadměrným užíváním analgetik) by neměla být léčena zvyšováním dávky. V těchto případech by mělo být užívání analgetik přerušeno a pacient by se měl poradit s lékařem o dalším postupu.

Náhlé přerušení dlouhodobé léčby vysokými dávkami analgetik a jejich nesprávné užívání může způsobit bolesti hlavy, únavu, bolest svalů, nervozitu a vegetativní příznaky. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dnů. Do té doby je třeba se vyhnout dalšímu užívání analgetik a neužívat je znovu bez porady s lékařem.

Opatrnosti je třeba u astmatických pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl v souvislosti s léčbou paracetamolem hlášen mírný bronchospazmus (zkřížená reakce).

Při předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se pacient cítí dobře, vzhledem k riziku ireverzibilního poškození jater (viz bod 4.9).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol je extenzivně metabolizován v játrech, a proto může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, které užívají stejné metabolické cesty nebo mají schopnost tyto cesty inhibovat nebo indukovat. Bylo zjištěno, že induktory enzymů snižují koncentrace paracetamolu v plazmě až na 60%. Chronické požívání alkoholu nebo užívání látek, které indukují jaterní enzymy, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, isoniazid a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), může zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu zvýšenou a rychlejší tvorbou toxických metabolitů Proto je třeba opatrnosti při současném užívání látek indukujících enzymy (viz bod 4.9).

Při současné léčbě probenecidem by mělo být zváženo snížení dávky paracetamolu, protože probenecid snižuje na polovinu clearance paracetamolu inhibicí konjugace s kyselinou glukuronovou.

Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.

Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinků, z důvodu možné indukce jeho metabolizmu v játrech.

Paracetamol může významně zvýšit eliminační poločas chloramfenikolu. Při současné léčbě paracetamolem a chloramfenikolem v injekční formě se doporučuje monitorování plazmatických hladin chloramfenikolu.

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena cholestyraminem. K dosažení maximálního účinku by mezi užitím paracetamolu a cholestyraminu měla uplynout alespoň 1 hodina. Současné užívání léčivých přípravků, které zpomalují vyprazdňování žaludku, může vést ke zpomalení absorpce a nástupu účinku paracetamolu.

Antikoagulační efekt warfarinu a jiných kumarinů může být zvýšen prodlouženým pravidelným užíváním paracetamolu se zvýšeným rizikem krvácení. Tento efekt se může objevit již při denní dávce 1,5-2 g paracetamolu po dobu 5-7 dnů. Příležitostné dávky nemají významný efekt.

Ovlivnění laboratorních testůParacetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou pomocí kyseliny fosfowolframové a testy na hladinu cukrů v krvi pomocí glukózo-oxidázo-peroxidázy. 4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíEpidemiologické údaje týkající se perorálního podávání terapeutických dávek paracetamolu nenaznačují žádný negativní vliv na těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence. Prospektivní údaje týkající se předávkování během těhotenství neprokázaly zvýšené riziko malformací nebo fetotoxicity (viz bod 5.3). Paracetamol je v normálních terapeutických dávkách při krátkodobém použití považován za bezpečný a může být užíván během těhotenství po posouzení poměru rizika a prospěšnosti.

KojeníPo perorálním podání je paracetamol vylučován do mateřského mléka v malých množstvích. Dosud nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ve vztahu k dítěti. Paracetamol může být užíván během kojení, pokud nejsou překračovány doporučené dávky. V případě dlouhodobého užívání je třeba opatrnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při terapeutických dávkách se vyskytuje jen málo nežádoucích účinků.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až 1/100), vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000), velmi vzácné (1/10 000), neznámé (nelze určit z dostupných údajů).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Poruchy krevních destiček, poruchy kmenových buněk.

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie a hemolytická anaemie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita (s výjimkou angioedému).

Poruchy metabolizmu a výživy

Velmi vzácné:

Hypoglykemie.

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Deprese (blíže nespecifikovaná), zmatenost, halucinace.

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Třes (blíže nespecifikovaný), bolest hlavy (blíže nespecifikovaná).

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy vidění.

Srdeční poruchy

Vzácné:

Edém.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Krvácení (blíže nespecifikované), bolest břicha (blíže nespecifikovaná), průjem (blíže nespecifikovaný), nauzea, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální funkce jater, selhání jater, nekróza jater, žloutenka.

Velmi vzácné:

Hepatotoxicita.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, urtikarie.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Sterilní pyurie (kalná moč) a renální nežádoucí účinky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Závratě (kromě vertiga), malátnost, pyrexie, sedace, léková interakce (blíže nespecifikovaná).

Velmi vzácné:

Reakce z přecitlivělosti (vyžadující ukončení léčby).

Poranění, otrava a procedurální komplikace

Vzácné:

Předávkování a otrava.

V ojedinělých případech byly hlášeny epidermální nekrolýza, Stevens Johnsonův syndrom, erythema multiforme, edém laryngu, anafylaktický šok, anemie, porucha jater a žloutenka, porucha ledvin (závažné poškození ledvin, intersticiální nefritida, hematurie), gastrointestinální účinky a vertigo.

4.9

Předávkování

U paracetamolu existuje riziko intoxikace, obzvláště u starších osob, malých dětí, pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků, pacientů s chronickou malnutricí a pacientů užívajících látky indukující enzymy. Předávkování může být fatální.

SymptomyPříznaky intoxikace paracetamolem jsou nauzea, zvracení, nechutenství, bledost a bolest břicha. Tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití. Předávkování 7,5 g paracetamolu nebo více v jednotlivé dávce u dospělých nebo 140 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce u dětí způsobuje cytolýzu jaterních buněk, která může vést k úplné a nevratné nekróze způsobující hepatocelulární insuficienci, metabolickou acidózu a encefalopatii, která může vyústit v kóma nebo úmrtí. Současně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktát dehydrogenázy a bilirubinu spolu se sníženými hladinami protrombinu, které se mohou objevit 12 až 24 hodin po podání. Klinické známky poškození jater se obvykle objevují nejdříve po 2 dnech a dosahují maxima po 4-6 dnech. I když chybí známky vážného poškození jater, může se objevit akutní renální selhání s renální tubulární nekrózou. Další mimojaterní příznaky po předávkování paracetamolem mohou být abnormality myokardu a pankreatitida.

Léčba naléhavého stavu

- Okamžitá hospitalizace.- Po předávkování je třeba co nejdříve, jak je to možné, ještě před zahájením léčby,

zajistit vzorky krve k vyšetření hladiny paracetamolu.

- Rychlé odstranění požitého přípravku výplachem žaludku po předchozím podání

aktivního uhlí (adsorbens) a síranu sodného (laxativum).

- Dialýza může snížit plazmatickou koncentraci paracetamolu.- Léčba zahrnuje podání antidota N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo perorálně,

pokud možno do 10 hodin od předávkování. NAC může poskytnout ochranu i po 10 hodinách, ale v takových případech je léčba prolongovaná.

- Symptomatická léčba.- Na začátku léčby je třeba provést jaterní testy a opakovat je každých 24 hodin. Ve

většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátí k normálu do 1 – 2 týdnů s plným návratem jaterních funkcí. Ve velmi vzácných případech však může být indikována transplantace jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy;ATC kód: N02BE01.

Paracetamol má účinek analgetický a antipyretický. Nemá však účinek protizánětlivý. Mechanizmus analgetického působení nebyl plně definován. Hlavním působením paracetamolu je inhibice cyklo-oxygenázy, enzymu důležitého pro syntézu prostaglandinů. Centrální systém cyklo-oxygenázy je citlivější na paracetamol než periferní systém cyklo-oxygenázy a to vysvětluje, proč paracetamol působí antipyreticky a analgeticky. Antipyretický účinek paracetamolu je pravděpodobně dán jeho centrálním působením na hypothalamické centrum termoregulace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován. Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo za 30 minut až 2 hodiny.

DistribuceParacetamol je distribuován rychle do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. Distribuční objem paracetamolu je zhruba 1 l/kg tělesné hmotnosti. Při terapeutických dávkách je vazba na plazmatické bílkoviny zanedbatelná.

MetabolizmusU dospělých se paracetamol metabolizuje v játrech následujícími 2 cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou (~60%) a kyselinou sírovou (~35%). Poslední z těchto cest je při dávkách vyšších než terapeutických rychle saturována. Méně důležitá cesta, katalyzovaná cytochromem P450, vede k tvorbě reaktivního meziproduktu (N-acetyl-p-benzochinoniminu), který je za normálních podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po konjugaci s cysteinem (~3%) a kyselinou merkapturovou vylučován močí. U novorozenců a dětí < 12 let je sulfátová konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidace je nižší než u dospělých. Celková eliminace u dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých vzhledem ke zvýšené kapacitě sulfátové konjugace.

EliminaceK eliminaci paracetamolu dochází zásadně močí. 90% požité dávky se vylučuje ledvinami během 24 hodin, převážně jako glukuronidové (60-80%) a sulfátové (20-30%) konjugáty. Méně než 5% se vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je asi 2 hodiny. V případě insuficience ledvin nebo jater, po předávkování a u novorozenců je eliminační poločas paracetamolu prodloužen. Maximální efekt odpovídá koncentracím v plazmě.V případech závažné renální nedostatečnosti (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů prodlouženo. U starších pacientů není kapacita tvorby konjugátů změněna.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech sledujících akutní, subchronickou a chronickou toxicitu paracetamolu na potkanech a myších byly zjištěny gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerace jaterního a ledvinového parenchymu a nekróza. Tyto změny se přisuzují jak mechanizmu účinku, tak metabolizmu paracetamolu.

Rozsáhlá šetření neprokázala žádné relevantní riziko genotoxicity paracetamolu v terapeutických dávkách, tj. v rozsahu netoxických dávek.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neposkytly žádný důkaz relevantních karcinogenních účinků paracetamolu v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Paracetamol prochází placentární bariérou.Studie na zvířatech nepřinesly důkaz reprodukční toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Předbobtnalý kukuřičný škrobHyprolosaMastekMagnesium-stearát

Potahová vrstva:PolyvinylalkoholMakrogol 3350Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Aluminium)Lahvička (HDPE) s uzávěrem (PE) Velikosti balení: Blistr: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 tabletLahvička: 100 a 200 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehfReykjarvikurvegur 76-78220 Hafnarfjordur Island

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Paracetamol Actavis 250 mg: 07/400/11-CParacetamol Actavis 500 mg: 07/401/11-CParacetamol Actavis 1000 mg: 07/402/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.3.2012

1

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 250 mgParacetamol Actavis 500 mgParacetamol Actavis 1000 mgpotahované tabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 250 mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

[Tablety 250 mg]

6 potahovaných tablet

8 potahovaných tablet10 potahovaných tablet12 potahovaných tablet16 potahovaných tablet20 potahovaných tablet24 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet

[Tablety 500 mg]

6 potahovaných tablet

8 potahovaných tablet10 potahovaných tablet12 potahovaných tablet16 potahovaných tablet20 potahovaných tablet24 potahovaných tablet30 potahovaných tablet

[Tablety 1000 mg]

6 potahovaných tablet

8 potahovaných tablet10 potahovaných tablet12 potahovaných tablet

2

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehfReykjarvikurvegur 76-78220 Hafnarfjordur Island

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Paracetamol Actavis 250 mg:

07/400/11-C

Paracetamol Actavis 500 mg:

07/401/11-C

Paracetamol Actavis 1000 mg:

07/402/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

3

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

[Tablety 250 mg ]Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg: Obvyklá dávka je 2-4 tablety každých 4-6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 12 tablet denně.Děti a mladiství s hmotností 43 – 50 kg: Obvyklá dávka je 2 tablety každé 4 hodiny, pokud je třeba, až do maximální dávky 10 tablet denně.Děti s hmotností 34 – 43 kg: Obvyklá dávka je 2 tablety každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 8 tablet denně.Děti s hmotností 26 – 34 kg: Obvyklá dávka je 1 tableta každé 4 hodiny nebo 2 tablety každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 6 tablet denně.Děti s hmotností 20 – 26 kg: Obvyklá dávka je 1 tableta každé 4 hodiny, pokud je třeba, až do maximální dávky 4 tablety denně.Paracetamol Actavis 250 mg není určen dětem s hmotností méně než 20 kg (asi 6 let), protože jsou k dispozici vhodnější lékové formy.

[Tablety 500 mg ]Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg: Obvyklá dávka je 1 - 2 tablety každých 4-6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 6 tablet denně.Děti a mladiství s hmotností 43 – 50 kg: obvyklá dávka je 1 tableta každé 4 hodiny, pokud je třeba podle potřeby, až do maximální dávky 5 tablet denně.Děti s hmotností 34 – 43 kg: Obvyklá dávka je 1 tableta každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 4 tablety denně.Děti s hmotností 26 – 34 kg: Obvyklá dávka je 1/2 tablety každé 4 hodiny nebo 1 tableta každých 6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 3 tablety denně.Paracetamol Actavis 500 mg není určen dětem s hmotností méně než 26 kg.

[Tablety 1000 mg]Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg: Obvyklá dávka je ½ - 1 tableta každých 4-6 hodin, pokud je třeba, až do maximální dávky 3 tablet denně. Neužívejte najednou více než 1 tabletu.Paracetamol Actavis 1000 mg není určen dětem a mladistvým s hmotností nižší než 50 kg.

V případě, že vysoká horečka nebo příznaky infekce přetrvávají po více než 3 dnech léčby, nebo bolest přetrvává po více než 5 dnech léčby, musíte kontaktovat lékaře.

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Paracetamol Actavis 250 mgParacetamol Actavis 500 mgParacetamol Actavis 1000 mg

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 250 mgParacetamol Actavis 500 mgParacetamol Actavis 1000 mgpotahované tabletyparacetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ