/5

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13331/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml

infuzní roztok

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:  Co je Paracetamol Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Actavis užívat  Jak se Paracetamol Actavis užívá  Možné nežádoucí účinky Jak Paracetamol Actavis uchovávat  Další informace

1. CO JE PARACETAMOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paracetamol Actavis obsahuje léčivou látku paracetamol, což je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). Tento lék se podává nitrožilní infuzí přímo do žíly. Přípravek je určen:

ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zejména po chirurgických zákrocích,



ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Paracetamol Actavis 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Paracetamol Actavis



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na propacetamol (jiné analgetikum příbuzné paracetamolu)



jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Zvláštní opatrností při použití přípravku Paracetamol Actavis je zapotřebí 

Nezvyšujte doporučenou dávku. Dávky, které jsou vyšší než doporučené, znamenají zvýšení rizika velmi závažného poškození jater. Poškození jater se obvykle projeví až po 2 dnech a maximum změn se projeví po 4 – 6 dnech od podání léku.



Dávejte pozor, abyste nepřekročili maximální dávku paracetamolu, pokud užíváte i jiné léky obsahující paracetamol (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).



Úprava dávky může být potřebná v následujících případech:

- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin- nadměrný konzum alkoholu- v případě poruch výživy (malnutrice)- při nedostatečném zavodnění organismu (dehydratace).

/5

2

Poraďte se se svým lékařem , než začnete užívat tento lék, pokud se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.

Přejděte na vhodnou perorální analgetickou léčbu (užívání léku ústy), jakmile je tato cesta podání možná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tento lék obsahuje paracetamol. Na to je nutné pamatovat, pokud současně užíváte jiné léky obsahující paracetamol, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky (viz bod Jak se Paracetamol Actavis užívá). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol.

Velmi důležité je, abyste informoval(a) svého lékař, jestliže užíváte níže uvedené léky. Tyto léky a přípravek Paracetamol Actavis na sebe mohou vzájemně působit:

Probenicid (lék používaný na léčbu dny): mělo by se zvážit snížení dávky



Salicylamid (protizánětlivý lék)



Antikoagulancia (léky proti srážení krve, jako je warfarin, acenokumarol): může být nezbytné kontrolovat účinek antikoagulancia.

Používání přípravku Paracetamol Actavis s jídlem a pitímBěhem léčby tímto lékem nepožívejte alkohol.

TěhotenstvíInformujte lékaře o tom, že jste těhotná. Váš lékař musí zvážit, zda je léčba tímto přípravkemv těhotenství vhodná.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníPřípravek Paracetamol Actavis lze během kojení podávat.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Paracetamol Actavis nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol ActavisTento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) na 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UŽÍVÁ

Obvyklá dávka

Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 50 kg:-

Jednotlivá dávka: 1000 mg paracetamolu (1 lahvička s obsahem 100 ml).

-

Tato dávka se může opakovat maximálně 4x za 24 hodin.

-

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

-

Maximální denní dávka:-

obecně: 4000 mg paracetamolu (4 lahvičky s obsahem 100 ml)

-

při snížené funkci jater, alkoholismu, dehydrataci nebo malnutrici: 3000 mg paracetamolu (3 lahvičky s obsahem 100 ml)



Děti vážící více než 10 kg (přibližně od 1 roku) a méně než 50 kg:-

Jednotlivá dávka: 15 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti (1,5 ml roztoku/kg tělesné

hmotnosti).

/5

3

-

Tato dávka se může opakovat maximálně 4x za 24 hodin.

-

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

-

Maximální denní dávka: 60 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti (1,5 ml roztoku/kg tělesné

hmotnosti)



Kojenci a batolata vážící méně než 10 kg (přibližně od 1 roku):-

Jednotlivá dávka: 7,5 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti (0,75 ml roztoku/kg tělesné

hmotnosti).

-

Tato dávka se může opakovat maximálně 4x za 24 hodin.

-

Minimální interval mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

-

Maximální denní dávka: 30 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti (3 ml roztoku/kg tělesné

hmotnosti)

Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti u předčasně narozených dětí.U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (situace, kdy selhává funkce ledvin)- lékař upraví dávku léku- doba mezi jednotlivými dávkami se prodlouží na nejméně 6 hodin.

Způsob podáníPřípravek se podává v pomalé nitrožilní infuzi (kapačce) po dobu 15 minut.Před koncem infuze je nutné pečlivé sledování pacienta.

Jeden díl přípravku Paracetamol Actavis se může ředit 9 díly 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5 % roztoku glukózy. Zředěný roztok by měl být vizuálně zkontrolován a nesmí být použit, pokud je přítomen zákal, viditelné částice nebo sraženina.

Máte-li dojem, že účinek vašeho léku je příliš silný nebo naopak nedostatečný, informujte o tom lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Paracetamol Actavis, obraťte se ihned na svého lékaře,i když se cítíte dobře. Je totiž možné nevratné poškození jater. V případech předávkování se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, pobledlost a bolest břicha.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 z 10 000 léčených osob)Mohou se objevit následující projevy:

-

pokles krevního tlaku

-

změny výsledků laboratorních testů – abnormálně vysoké hladiny jaterních testů zjištěné při

vyšetření krve. V těchto případech může být potřebné u Vás provádět pravidelné krevní testy.

-

pocit celkové nevolnosti a vyčerpanosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob)Mohou se objevit následující projevy:

-

závažná kožní vyrážka nebo alergické reakce. Okamžitě ukončete léčbu a informujte svého

lékaře.

/5

4

V ojedinělých případech byly zaznamenány jiné laboratorní změny vyžadující pravidelné následné vyšetření krve: abnormální nízké počty některých krvinek (destičky, bílé krvinky), které mohou vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Objeví-li se, informujte svého lékaře.

Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, návalů horka, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Paracetamol Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek se musí použít ihned po otevření. Všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat. Je-li je přípravek zředěn 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy, tento roztok se musí použít okamžitě. Pokud se roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte jej při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu (včetně doby infuze).

Před podáním se má přípravek vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte přípravek Paracetamol Actavis, pokud zpozorujete jakékoliv částice a nežádoucí zbarvení. Jedná se o viditelné známky zhoršení kvality léku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Paracetamol Actavis obsahujeLéčivou látkou je paracetamol (paracetamolum). 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu. Každá lahvička (100 ml) obsahuje 1000 mg paracetamolu.Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný 4% (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 37% (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto baleníInjekční lahvičky: 100 ml.Paracetamol Actavis je infuzní roztok. Popis: Čirý, slabě nažloutlý roztok v lahvičce z bezbarvého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.Lahvičky jsou baleny v krabičkách. Každá krabička obsahuje 1 nebo 12 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

/5

5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

Výrobce:Delpharm Tours La Baraudière, Rue Paul Langevin37170 Chambray-lès-ToursFrancie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml InfusionslösungBelgie: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectiveBulharsko: Paracetamol ActavisČeská republika: Paracetamol Actavis 10 mg/mlDánsko: Paracetamol ActavisFinsko: Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuosNěmecko: Paracetamol-Actavis 10 mg/ml InfusionslösungMaďarsko: ParafenIrsko: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusionItálie: Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusionLucembursko: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectiNizozemsko: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectieNorsko: Paracetamol ActavisPolsko: Paracetamol ActavisPortugalsko: Paracetamol ActavisRumunsko: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilăŠpanělsko: Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusionŠvédsko: Paracetamol Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.9.2010

/6

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13331/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 10 mg/mlinfuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 10 mg paracetamolum.1 injekční lahvička o obsahu 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolumPomocné látky: sodík 0,04 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokPopis přípravku - čirý, slabě nažloutlý roztok prakticky prostý částic.pH 5,5Osmolarita 295 mOsm/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

krátkodobá léčba středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech



krátkodobá léčba horečnatých stavů v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiná cesta podání není možná.

4.2. Dávkování a způsob podáníIntravenózní podání. Před podáním je nutné přípravek vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a nežádoucího zbarvení. Obsah lahvičky je určen pouze na jednorázové použití.

Dávkování Dospělí a mladiství vážící více než 50 kg:Jednotlivá dávka - 1000 mg paracetamolu, až 4krát denně.Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka nesmí překročit 4000 mg.Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízkou rezervou jaterního glutathionu), dehydratací:Maximální denní dávka nesmí překročit 3000 mg (viz bod 4.4).

Děti vážící více než 33 kg (přibližně od 11 let), mladiství a dospělí s hmotností do 50 kg:Jednotlivá dávka - 15 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti, tj. 1,5 ml roztoku/kg až 4krát během 24 hodin.Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.Maximální denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg (přitom nepřekročit 3000 mg).

Děti vážící více než 10 kg (přibližně od 1 roku) a méně než 33 kg:Jednotlivá dávka - 15 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti, tj. 1,5 ml roztoku/kg až 4krát během 24 hodin.Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.Maximální denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg (přitom nepřekročit 2000 mg).

/6

2

Novorozenci narození v termínu, kojenci, batolata a děti vážící do 10 kg (přibližně do 1 roku):Jednotlivá dávka – 7,5 mg paracetamolu/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,75 ml roztoku/kg až 4krát během 24 hodin.Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.Maximální denní dávka nesmí překročit 30 mg/kg hmotnosti (přitom nepřekročit 2000 mg).Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti u předčasně narozených dětí (viz bod 5.2).

Těžká renální insuficience: Pokud je paracetamol podáván pacientům se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu  30 ml/min), doporučuje se snížit dávky a prodloužit minimální intervaly mezi jednotlivými dávkami na nejméně 6 hodin (viz bod 5.2). Týká se rovněž dávkování u pacientů s hepatocelulární insuficiencí.

Způsob podání: Roztok paracetamolu se podává v patnáctiminutové i.v. infuzi.

U dětí, kojenců a batolat se jeden díl přípravku Paracetamol Actavis může ředit 9 díly 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy. V tomto případě připravený zředěný roztok podejte do 15 minut. Zředěný roztok je při pokojové teplotě stabilní po dobu 1 hodiny po přípravě (včetně doby infuze).

Jako v případě všech infuzních roztoků dodávaných v skleněných injekčních lahvičkách, je nutno pamatovat na nutnost pečlivého monitorování zejména ke konci infuze bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze se vztahuje zejména na infuze aplikované do centrální žíly, aby se zabránilo vzduchové embolii.

4.3. KontraindikaceParacetamol Actavis je kontraindikován:

u pacientů s hypersenzitivitou na paracetamol, propacetamolium-chlorid (proléčivo paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku



při závažné hepatocelulární insuficienci

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíUpozorněníJe třeba se vyvarovat dlouhodobého nebo častého používání přípravku. Je doporučeno, jakmile je to možné, přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu.Riziko předávkování se vyloučí důslednou kontrolou ostatních podávaných léků – neměly byobsahovat paracetamol nebo propacetamol.Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit velmi závažné poškození jater. Klinické příznaky a projevy poškození jater se obvykle manifestují po 2 dnech podávání léku s maximem pozorovaným po 4 - 6 dnech. Léčba antidotem se musí zahájit co nejdříve (viz bod 4.9).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) na 100 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku“.

Zvláštní opatření pro použitíParacetamol se má používat s opatrností u těchto stavů:

hepatocelulární insuficience



těžká renální insuficience (clearance kreatininu  30 ml/min.) (viz body 4.2 a 5.2)



chronický alkoholizmus



chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech)



dehydratace.

/6

3

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceProbenecid způsobuje až dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Dávka paracetamolu se při souběžném podávání s probenecidem musí snížit.Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.Zvýšenou opatrnost vyžaduje souběžné podání látek indukujících enzymy (viz bod 4.9).Souběžné používání paracetamolu (4 g denně po dobu alespoň 4 dnů) spolu s perorálními antikoagulancii může vést k mírným změnám hodnot INR. V tomto případě by během kombinované léčby a jeden týden po ukončení léčby paracetamolem mělo být prováděno častější monitorování hodnot INR.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíKlinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené. Nicméně, epidemiologická data získaná během podávání terapeutických perorálních dávek paracetamolu těhotným ženám nesvědčí o nežádoucích účincích na těhotné ženy nebo poškození zdraví plodu či novorozence.Prospektivní data neprokazují zvýšené riziko výskytu malformací ani po předávkování těhotných. Reprodukční studie u zvířat s intravenózní formou paracetamolu nebyly provedeny. Studie s perorálním podáním však neprokázaly teratogenní ani fetotoxický účinek.Nicméně Paracetamol Actavis v těhotenství lze použít pouze po pečlivém vyhodnocení poměru možného přínosu terapie a eventuálního rizika. V tomto případě je nutné striktně dodržovat doporučené dávkování a délku terapie.

KojeníPo perorálním podání paracetamol přechází v nepatrných koncentracích do mateřského mléka. U kojených dětí nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, a proto lze kojícím matkám Paracetamol Actavis podat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeParacetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4. 8. Nežádoucí účinkyV každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících paracetamol jsou i u přípravku Paracetamol Actavis nežádoucí účinky vzácné (≥1/10 000 až 1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10 000). Výskyt ukazuje následující tabulka:

Orgánový systém

Vzácné ≥1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné< 1/10 000

Poruchy krve a lymfatického systému

trombocytopenie, leukopenie, neutropenie

Srdeční poruchy

hypotenze

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení jaterních transamináz

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

malátnost

reakce z přecitlivělosti

Velmi vzácný je výskyt reakcí z přecitlivělosti od kožní vyrážky nebo kopřivky až po anafylaktický šok. Objeví-li se tyto reakce, vyžadují nezbytné přerušení léčby. Byly hlášeny případy erytému, návalů horka a tachykardie.

/6

4

4. 9. PředávkováníExistuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy), zejména u starších osob, u malých dětí, u pacientů s postižením jater, u chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou malnutricí a u pacientů užívajících induktory enzymů. V těchto případech předávkování může skončit smrtelně.Příznaky se obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: nauzeu, zvracení, anorexii, bledost a bolesti břicha. Při předávkování paracetamolem jsou nutná okamžitá neodkladná opatření, a to i v případech kdy se předávkování nijak neprojevuje.Předávkování (jednorázově podání 7,5 g a více paracetamolu dospělým nebo 140 mg/kg tělesné hmotnosti v jedné dávce dětem) způsobí cytolýzu jaterních buněk vyúsťující v jejich kompletní a ireverzibilní nekrózu s následkem hepatocelulární insuficience, metabolické acidózy a encefalopatie, která může vést ke komatu a smrti. Současně dochází ke zvýšení hladin jaterních transamináz (AST, ALT), laktát-dehydrogenázy a bilirubinu spolu s poklesem hladiny protrombinu, které se mohou objevit v intervalu 12 - 48 hodin od podání. Počáteční klinické známky poškození jater jsou obvykle patrné po 2 dnech a maxima dosahují po 4 - 6 dnech.

Neodkladná opatřeníOkamžitá hospitalizacePřed zahájením terapie odebrat co nejdříve po předávkování vzorek krve pro stanovení koncentrace paracetamolu v plazmě.Léčba spočívá v podání antidota N-acetylcysteinu (NAC) i.v. nebo p.o. a to, je-li to možné, do 10 hodin. I když NAC má určitý protektivní účinek i při podání po 10 hodinách, léčba se v těchto případech prodlužuje.

Symptomatická léčbaJaterní testy musí být provedeny na začátku léčby a opakují se každých 24 hodin. U většiny případů dojde k návratu jaterních transamináz k normálu v průběhu 1 až 2 týdnů včetně plné obnovy jaterní funkce. U velmi těžkých případů je někdy nutná transplantace jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01Přesný mechanismus působení antipyretických a analgetických vlastností paracetamolu ještě nebyl stanoven. Může zahrnovat jak centrální, tak periferní působení.Nástup úlevy od bolesti je u paracetamolu za 5 - 10 minut po zahájení podávání infuze. Vrcholu analgetického účinku je dosaženo po 1 hodině a tento účinek přetrvává obvykle 4 - 6 hodin. Paracetamol snižuje horečku do 30 minut od začátku infuze a antipyretický efekt přetrvává nejméně 6 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiDospělíAbsorpceFarmakokinetika paracetamolu je lineární až do dávky 2 g po jednorázovém podání a po opakovaném podání během 24 hodin.Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1g je stejná jako po podání 1 g a 2 g propacetamolu (odpovídá 500 mg a 1 g paracetamolu). Maximální plazmatická koncentrace paracetamolu (Cmax) na konci patnáctiminutové i.v. infuze 500 mg a 1 g léku, je asi 15g/ml resp. 30 g/ml.

DistribuceDistribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l/kg.Paracetamol se výrazně neváže na plazmatické bílkoviny.

/6

5

Významné koncentrace paracetamolu (1,5 g/ml ) v mozkomíšním moku byly zaznamenány za 20 minut po infuzi 1 g paracetamolu.

MetabolizmusParacetamol se metabolizuje především v játrech dvěma hlavními metabolickými pochody - konjugací s kyselinou glukuronovou a s kyselinou sírovou. Konjugace s kyselinou sírovou je děj, který po vyšších než terapeutických dávkách paracetamolu snadno dosáhne saturace. Malé množství (méně než 4 %) je metabolizováno cytochromem P 450 na reaktivní meziprodukt (imin-N-acetylbenzochinonu),který je za normálních okolností rychle detoxikován redukovaným glutathionem a poté po konjugaci s cysteinem a merkaptopurovou kyselinou vylučován močí. Během masivního předávkování vysokými dávkami paracetamolu je množství tohoto toxického metabolitu zvýšeno.

VylučováníMetabolity paracetamolu jsou hlavně vylučovány močí. Během 24 hodin je vyloučeno 90 % podané dávky, a to převážně jako konjugované glukuronidy (60 – 80 %) a konjugované sulfáty (20 - 30%). Méně než 5% se vyloučí v nezměněné formě. Plazmatický poločas je přibližně 2,7 hod. a celková clearance je 18 l/hod.

Novorozenci, kojenci a dětiFarmakokinetické parametry paracetamolu u kojenců a dětí jsou podobné jako u dospělých s výjimkou plazmatického poločasu, který je nepatrně kratší (1,5 - 2 hod.) než u dospělých. U novorozenců je plazmatický poločas delší než u kojenců - asi 3,5 hodiny. Novorozenci, kojenci a děti do 10 let vylučují signifikantně méně konjugátů kyseliny glukuronové a více konjugátů kyseliny sírové než dospělí.

Tab.: Farmakokinetické parametry podle věku (standardizovaná clearance,*CLstd/Foral (l.h

-1 70 kg-1),

jsou uvedeny níže.

Věk

Hmotnost (kg)

CLstd/Foral (l.h

-1 70 kg-1)

40 týdnů PCA3 měsíce PNA6 měsíců PNA1 rok PNA2 roky PNA5 let PNA8 let PNA

3,367,510122025

5,98,811,113,615,616,316,3

*CLstd je populační odhad pro CL

Zvláštní skupiny populaceRenální insuficienceU těžkého postižení ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je vylučování paracetamolu lehce opožděno, eliminační poločas se pohybuje od 2 do 5,3 hodin. Konjugáty kyseliny glukuronové a sírové se u osob s těžším renálním poškozením vylučují 3x pomaleji než u zdravých subjektů. Proto, pokud se paracetamol podává pacientům s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min), doporučuje se prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami minimálně na 6 hodin. (viz bod 4.2).

Starší pacienti:Farmakokinetika ani metabolismus paracetamolu se ve stáří nemění, a proto není nutná úprava dávek.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z předklinických údajů nevyplývá žádné další dosud neznámé riziko pro podání paracetamolu, kromě informací uvedených v tomto Souhrnu údajů o přípravku.Studie lokální snášenlivosti prováděné na potkanech a králících vykazují dobrou snášenlivost.Testy prováděné na morčatech neprokázaly pozdní kontaktní alergii.

/6

6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 37% (na úpravu pH), mannitol, hydroxid sodný 4% (na úpravu pH), voda na injekci.

6.2. InkompatibilityTento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.3. Doba použitelnostiNeotevřený: 18 měsíců.Zředěný roztok: chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 1 hodiny při 25°C.Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání roztoku před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být za normálních podmínek delší než 24 hod. při 2°- 8 °C, pokud se ředění neprovádí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.Zředěný roztok je určen pouze na jednorázové použití. Nepoužitá část přípravku se musí po použití zlikvidovat. Je-li přípravek zředěn 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy, tento roztok se musí použít okamžitě. Pokud se roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte jej při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu (včetně doby infuze).

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.Podmínky uchovávání rekonstituovaného, zředěného léčivého přípravku – viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost baleníZapertlovaná 100ml lahvička z bezbarvého skla typu I, bromobutylová zátka, hliníkový uzávěr.Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 12 (12 x 1) injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)07/694/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.9.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 10 mg/mlInfuzní roztokParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolumJedna 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 37% (na úpravu pH), mannitol, hydroxid sodný 4% (na úpravu pH), voda na injekci.Pro více informací čtěte příbalový leták.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 100 ml1 lahvička12 (12x1) lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intravenóznímu podání. Pouze k jednorázovému použití.Nesmí se použít, pokud je přítomen zákal, viditelné částice nebo sraženina.Přípravek se musí použít ihned po otevření.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPZ mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání roztoku před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být za normálních podmínek delší než 24 hod. při 2°- 8 °C, pokud se ředění neprovádí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

2

Je-li přípravek zředěn 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy, tento roztok se musí použít okamžitě. Pokud se roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte jej při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu (včetně doby infuze).

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Reg.č.: 07/694/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zdůvodnění pro neuvedení informace v Braillově písmu akceptováno

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Štítek lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 10 mg/mlInfuzní roztokParacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolumJedna 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 37% (na úpravu pH), mannitol, hydroxid sodný 4% (na úpravu pH), voda na injekci.Pro více informací čtěte příbalový leták.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intravenóznímu podání. Pouze k jednorázovému použití.Nesmí se použít, pokud je přítomen zákal, viditelné částice nebo sraženina.Přípravek se musí použít ihned po otevření.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání roztoku před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla by být za normálních podmínek délší než 24 hod. při 2°- 8 °C, pokud se ředění neprovádí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

4

Je-li přípravek zředěn 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného nebo 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy, tento roztok se musí použít okamžitě. Pokud se roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte jej při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu (včetně doby infuze).

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo

mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Reg.č.: 07/694/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU