1

Příloha č. 2a k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls238122/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Paracetamol Actavis 24 mg/ml

perorální roztokparacetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

-V příbalové informaci naleznete:1. Co je Paracetamol Actavis 24 mg/ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Actavis 24 mg/ml užívat3. Jak se Paracetamol Actavis 24 mg/ml užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Paracetamol Actavis 24 mg/ml uchovávat6. Další informace

1.

CO JE Paracetamol Actavis 24 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika (léky proti bolesti). Paracetamol Actavis 24 mg/ml se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke snížení horečky.Paracetamol Actavis 24 mg/ml se může používat k úlevě od bolesti hlavy, zubů, bolestí při menstruaci, bolesti svalů a horečce při nachlazení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Paracetamol

Actavis 24 mg/ml UŽÍVAT

Neužívejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml perorální roztok, ani nedávejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml svému dítěti, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo jiné složky přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml (uvedené v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml je zapotřebí:Neužívejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml, jestliže máte problémy s alkoholem nebo poškození jater, pokud Vám tento přípravek nepředepsal lékař. Paracetamol Actavis 24 mg/ml se nemá používat v kombinaci s alkoholem, protože může těžce poškodit játra. Paracetamol Actavis 24 mg/ml nezvyšuje účinek alkoholu.

2

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte níže uvedenými chorobami, prosíme, poraďte se s lékařem,než začnete užívat přípravek Paracetamol Actavis 24 mg/ml:-

onemocnění ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo hepatitidy – zánětu jater);

-

dehydratace nebo zhoršený stav výživy způsobený např. anorexií (nechutenstvím) nebo špatnou výživou;

-

hemolytická anémie (abnormální rozpad červených krvinek);

-

nedostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

-

užíváte nebo Vaše dítě užívá jiné léky, o kterých je známo, že mají vliv na játra;

-

užíváte nebo Vaše dítě užívá léky obsahující paracetamol, protože mohou těžce poškodit játra;

-

průduškové astma s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Časté a dlouhodobé používání léků proti bolesti může způsobit nebo zhoršit bolesti hlavy. Nezvyšujte dávku léků proti bolesti, ale raději se poraďte se svým lékařem.

Varování: Užití vyšších než doporučených dávek nepovede k výraznějšímu ústupu bolesti, ale představuje riziko závažného poškození jater. Maximální denní dávka paracetamolu proto nesmí být překročena. Před souběžným používáním léčivých přípravků, které rovněž obsahují paracetamol, se proto poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poškození jater se obvykle projeví za několik dní. Jestliže jste si vzal/a větší než doporučenou dávku, je proto důležité neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Viz rovněž bod 3 „Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a“.

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání projevů déle než 2 dny vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to důležité,zejména jestliže užíváte:

– chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože Paracetamol Actavis 24 mg/ml může

zpomalit jeho odstraňování z těla;

– metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nucení na zvracení a zvracení), protože

může zvýšit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml;

– kolestyramin (na nížení cholesterolu) a léky zpomalující vyprazdňování žaludku,

protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml;

– probenecid (k léčbě např. dny). Mohou být nutné nižší dávky přípravku Paracetamol

Actavis 24 mg/ml;

– antikoagulancia (léky ředící krev, např. warfarin), v případě, že musíte užívat

Paracetamol Actavis 24 mg/ml denně delší dobu;

– salicylamid (k léčbě horečky nebo mírné bolesti), protože může zpomalit

odstraňování přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml z těla;

– lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože Paracetamol Actavis 24 mg/ml může snížit

jeho účinky;

– léky, které mohou poškozovat játra, např.

o barbituráty nebo karbamazepin (na léčbu duševních poruch a epilepsie);o rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí);o isoniazid (k léčbě tuberkulózy);o fenytoin (k léčbě epilepsie);

3

o třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).

Paracetamol Actavis 24 mg/ml může ovlivnit některá laboratorní vyšetření, jako je vyšetření kyseliny močové nebo cukru v krvi.

Užívání přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml s jídlem a pitímJe třeba se vystříhat současného používání přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml a alkoholu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V těhotenství se nemá paracetamol užívat delší dobu nebo ve vysokých dávkách, pokud to nepředepíše lékař.Paracetamol Actavis 24 mg/ml v doporučovaných dávkách se smí užívat v těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento bod se u přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml neuplatňuje, protože léčivý přípravek je určen dětem. Nicméně, vzhledem k léčivé látce paracetamolu byly vzácně jako nežádoucí účinky hlášeny závratě a zrakové poruchy, které mohou určitým způsobem ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje sorbitol (140 mg/ml). Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něho před užíváním tohoto léčivého přípravku. Perorální roztok může mít mírný projímavý účinek, zejména u dětí léčených nejvyšší dávkou. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.Přípravek obsahuje disiřičitan sodný. Ve vzácných případech může způsobit těžké reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek).Tento léčivý přípravek obsahuje asi 0,08 mmol/l (neboli 1,7 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným množstvím sodíku, kteří váží 25 kg nebo více (dávka 12,5 ml nebo více).

3. JAK SE Paracetamol Actavis 24 mg/ml UŽÍVÁ

Způsob podání

K užívání ústy

DávkováníPřípravek vždy užívejte přesně podle doporučení uvedených dále. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stanovenou dávku nepřekračujte. Vezměte prosím na vědomí, že vyšší než doporučené dávky mohou mít za následek riziko velmi těžkého poškození jater.

DětiDoporučená denní dávka paracetamolu u dětí je:– 10 – 15 mg/kg každé 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně.

4

Dávkování se má řídit hlavně podle hmotnosti dítěte. Informace o věku dětí v každé hmotnostní skupině jsou míněny pouze jako návod.

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku.

Hmotnost

Věk (přibližně)

Dávka [celková denní dávka]

5 – 7 kg

3 – 6 měsíců

2,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg]

7 – 10 kg

6 měsíců – 1 rok

3,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [336 mg]

10 – 15 kg

1 – 3 roky

5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg]

15 – 20 kg

3 – 5 let

7,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg]

20 – 25 kg

5 – 7 let

10 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg]

25 – 30 kg

7 – 9 let

12,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg]

30 – 40 kg

9 – 12 let

15 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg]

 40 kg

 12 let

20 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1920 mg]

Paracetamol Actavis 24 mg/ml nesmí bez doporučení lékaře užívat děti mladší než 3 měsíce.

Při vysoké horečce, příznacích infekce nebo přetrvávání projevů onemocnění déle než 2 dny se obraťte na lékaře.

Pacienti s postižením funkce jater nebo ledvinU pacientů s postižením funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem se má dávka snížit, případně prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml. U pacientů s těžkým postižením funkce ledvin musí být interval mezi dvěma dávkami přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml nejméně 8 hodin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/aV případě předávkování je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko pozdějšího závažného poškození jater. K zabránění poškození jater je třeba, aby lékař co nejdříve podal antidotum (protilék). Poškození jater se obvykle projeví až za několik dní. Projevy předávkování jsou nucení na zvracení, zvracení, nechutenství, bledost a bolest břicha. Tyto obtíže se obvykle objeví za 24 hodin po užití léku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Paracetamol Actavis 24 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako:- velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených osob, - časté: postihují 1 až 10 léčených osob ze 100,- méně časté: postihují 1 až 10 léčených osob z 1000,

5

- vzácné: postihují 1 – 10 z 10 000 léčených osob,- velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob- není známo: z dostupných údajů nelze četnost odhadnout

Vzácné nežádoucí účinky:- poruchy krevních destiček (poruchy krevní srážlivosti), poruchy kmenových buněk

(poruchy krvetvorných buněk v kostní dřeni);

- alergické reakce;- deprese, zmatenost, halucinace;- třes, bolest hlavy;- porucha vidění;- otok (abnormální hromadění tekutiny pod kůží);- bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střeva, průjem, nucení na zvracení, zvracení;- abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (projevující se jako žluté zbarvení kůže a

očí), nekróza jater (smrt jaterních buněk);

- vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, rudé skvrny na kůži, angioedém projevující se jako

otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka;

- závratě, celková nevolnost, horečka, útlum, vzájemné působení s jinými léčivými

přípravky;

- předávkování a otrava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:- poruchy krve (snížení počtu krevních destiček a neutrofilů [druh bílých krvinek] v krvi,

hemolytická anémie [abnormální rozpad červených krvinek]);

- nízká hladina glukózy v krvi;- hepatotoxicita (poškození jater chemickými látkami);- zkalená moč a poruchy funkce ledvin;- těžké alergické reakce s nutností přerušení léčby.

Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci:Epidermální nekrolýza (život ohrožující onemocnění kůže), erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (těžké život ohrožující onemocnění kůže); hromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (těžká alergická reakce), anémie (pokles počtu červených krvinek), porucha jaterní funkce a zánět jater (hepatitis), porucha funkce ledvin (těžká porucha činnosti ledvin, krev v moči, zástava močení), žaludeční a střevní porucha, závratě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Paracetamol Actavis 24 mg/ml UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte Paracetamol Actavis 24 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje- Léčivou látkou je paracetamol. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 24 ml

paracetamolu.

- Další složky jsou: Glycerol, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), povidon 40, natrium-

citrát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citrónové, disiřičitan sodný (E223), sodná sůl sacharinu, čištěná voda.

- Jahodové aroma: Přírodní aromatické látky, umělé aromatické látky, propylenglykol,

benzylakohol, dihydrát natrium-citrátu.

Jak Paracetamol Actavis 24 mg/ml vypadá a co obsahuje toto baleníParacetamol Actavis 24 mg/ml je čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovou příchutí.

Paracetamol Actavis 24 mg/ml je balen v lahvičkách z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi (PP/LDPE).Balení přípravku Paracetamol Actavis 24 mg/ml obsahuje ústní PP dávkovací pipetu s bílým pístem z HDPE dělenou po 0,5 ml.

Velikosti balení:60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml a 300 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjörðurIsland

VýrobciInpac A/SGjellebekkstubben 10, N-3420 LierskogenNorsko

Balkanpharma-Troyan AD1. Krayerchna str.Troyan, 5600Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

ParacetaMax Kids

7

Finsko:

Paracetamol Actavis 24 mg/ml

Island:

Pinex

Kypr:

Paracetamol Actavis

Maďarsko:

Paracetamol Actavis

Nizozemsko: Paracetamol Actavis 24 mg/mlPolsko:

Paracetamol Actavis

Portugalsko: Paracetamol ActavisRakousko:

Paracetamol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rumunsko: Paracetamol Actavis 24 mg/ml soluţie oralặSlovensko: Paracetamol Actavis 24 mg/mlŠvédsko: Pinex

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls238122/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 24 mg/mlperorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje paracetamolum 24 mg.

Pomocné látky: 1 ml obsahuje 1 mg disiřičitanu sodného (E223), 140 mg sorbitolu (E420) a asi 1,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovou příchutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/anebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Paracetamol Actavis 24 mg/ml je určen k používání u dětí.

DávkováníMaximální denní dávka nemá být překročena vzhledem k riziku závažného jaterního poškození (viz bod 4.4 a 4.9).

DětiPravidelné podávání minimalizuje bolest a kolísání horečky. Podávání má být pravidelné včetně nočních hodin, přednostně v šestihodinových intervalech, jinak v intervalech minimálně 4 hodin.

Doporučená denní dávka paracetamolu u dětí je:– 10 – 15 mg/kg každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně.

Dávkování se má řídit hlavně tělesnou hmotností dítěte. Informace o věku dětí v každé skupině hmotnosti je pouze orientační.

2

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku.

Hmotnost

Věk (přibližně)

Dávka [celková denní dávka]

5 – 7 kg

3 – 6 měsíců

2,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg]

7 – 10 kg

6 měsíců – 1 rok

3,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [336 mg]

10 – 15 kg

1 – 3 roky

5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg]

15 – 20 kg

3 – 5 let

7,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg]

20 – 25 kg

5 – 7 let

10 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg]

25 – 30 kg

7 – 9 let

12,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg]

30 – 40 kg

9 – 12 let

15 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg]

 40 kg

 12 let

20 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně [1920 mg]

5 ml perorálního roztoku = 120 mg paracetamolu

Při vysoké horečce, příznacích infekce nebo přetrvávání symptomů déle než 2 dny se doporučuje aby osoba pečující o pacienta kontaktovala lékaře.

Renální insuficiencePři renální insuficienci se má paracetamol používat s opatrností a u těžké renální insuficience se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Jestliže je clearance kreatininu nižší než 10 ml/min., minimální interval mezi dvěma dávkami by měl být 8 hodin.

Jaterní insuficiencePři jaterní insuficienci se má paracetamol používat s opatrností.

Způsob podáníPerorální podání.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté používání není vhodné. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali současně i jiné přípravky obsahující paracetamol. Užití několika denních dávek najednoumůže těžce poškodit játra. V takovém případě nedochází k bezvědomí, nicméně je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Dlouhodobé používání s výjimkou používání za lékařského dohledu může být škodlivé. U dospívajících pacientů léčených paracetamolem v dávce 60 mg/kg denně, není kombinace s jiným antipyretikem odůvodněná s výjimkou neúčinnosti.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou až těžkourenální insuficiencí, mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughovo skóre >9), akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léčivými přípravky ovlivňujícími funkci jater, deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií, zneužíváním alkoholu a chronickou malnutricí.

3

Rizika předávkování jsou vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým jaterním onemocněním. Opatrnost je nutná u osob s chronickým alkoholismem. V takovém případě denní dávka nesmí překročit 2 gramy. Během léčby paracetamolem se nemá konzumovatalkohol.

U vysoké horečky, při příznacích sekundární infekce nebo přetrvávání symptomů je třeba opětně vyhodnotit léčbu.

Po dlouhodobé léčbě (delší než 3 měsíce) analgetiky užívanými obden nebo častěji se může vyvinout nebo zhoršit bolest hlavy. Bolest hlavy způsobená nadužíváním analgetik se nemá léčit zvyšováním jejich dávky. V těchto případech se má po konzultaci s lékařem léčba analgetiky přerušit.

Náhlé vysazení po dlouhodobém nesprávném používání vysokých dávek analgetik může vést k bolestem hlavy, únavě, bolesti svalů, nervozitě a vegetativním symptomům. Tyto abstinenční symptomy odezní během několika dní. Do té doby je nutné vyhnout se užíváníanalgetik a neužívat je znovu bez porady s lékařem.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s astmatem citlivých na kyselinu acetylsalicylovou, protože byly hlášené zkřížené reakce s paracetamolem projevující se jako lehký bronchospasmus.

Při předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc vzhledem k riziku ireverzibilního poškození jater, i když se pacient cítí dobře (viz bod 4.9).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný. Ve vzácných případech může způsobit těžké reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.

Přípravek obsahuje sorbitol (140 mg/ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy by tento lék neměli užívat. Perorální roztok může mít mírný projímavý účinek, zejména u dětí léčených nejvyšší dávkou.Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Tento léčivý přípravek obsahuje asi 0,08 mmol/l (neboli 1,7 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným množstvím sodíku, kteří váží 25 kg nebo více (dávka 12,5 ml nebo více).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol se výrazně metabolizuje v játrech, a proto může docházet k interakci s jinými léčivými přípravky, které využívají stejné metabolické dráhy nebo které jsou schopné inhibovat nebo indukovat tyto metabolické dráhy. Chronická konzumace alkoholu nebo používání látek, které indukují jaterní enzymy, jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, isoniazid a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) může zvyšovat hepatotoxicitu paracetamolu vzhledem k zvýšené a rychlejší tvorbě toxických metabolitů. Proto je zapotřebí opatrnost v případě současného užívání látek indukujících enzymy (viz bod 4.9).

Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky, protože probenecid snižuje clearanci paracetamolu téměř na polovinu inhibicí konjugace s kyselinou glukuronovou.

4

Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.

Paracetamol může snižovat biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinků možnou indukcí jeho metabolismu v játrech.

Paracetamol může významně zvýšit eliminační poločas chloramfenikolu. Při kombinovaném podávání paracetamolu s injekčním chloramfenikolem se doporučuje monitorování plazmatických hladin chloramfenikolu.

Rychlost absorpce paracetamolu se může zvýšit metoklopramidem nebo domperidonem a absorpci lze snížit kolestyraminem. Kolestyramin a paracetamol se má užívat odděleně v intervalu jedné hodiny, aby bylo dosaženo jejich maximálního účinku. Současné užívání léčivých přípravků, které zpomalují vyprazdňování žaludku může zpomalit absorpci a nástup účinku paracetamolu.

Antikoagulační účinek warfarinu a dalších kumaronových derivátů může být zesílen při dlouhodobém pravidelném užívání paracetamolu se zvýšeným rizikem krvácení. Tento účinek se může projevit již při denních dávkách 1,5 – 2 g paracetamolu používaných 5 – 7 dní. Občasné dávky nemají významný účinek.

Interference s laboratorními vyšetřenímiParacetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou pomocí kyseliny fosfowolframové a testy na cukr v krvi s použitím glukózo-oxidázo peroxidázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíEpidemiologická data o perorálním podávání terapeutických dávek paracetamolu neukazují na nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdravotní stav plodu či novorozence. Prospektivní data o předávkování v těhotenství neprokázala zvýšené riziko malformací. Reprodukční studie sledující perorální podání nenaznačily žádné známky malformace nebo fetotoxicity (viz bod 5.3). Paracetamol se považuje za bezpečný v normálních terapeutických dávkách při krátkodobém používání a může se používat v těhotenství po zvážení poměru přínosu a rizika.

KojeníPo perorálním podání se paracetamol v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kojence. Kojící ženy mohou paracetamol používat, pokud není překročena doporučená dávka. Při dlouhodobém používání je nutná opatrnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento bod se neuplatňuje, protože léčivý přípravek je určen dětem. Nicméně, vzhledem k léčivé látce paracetamolu byly vzácně jako nežádoucí účinky hlášeny závratě a zrakové poruchy. Nepředpokládá se, že by paracetamol ovlivňoval schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V terapeutických dávkách se vyskytuje jen málo nežádoucích účinků.

5

Frekvence výskytu nežádoucích účinku je klasifikována takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových sytémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Vzácné:

Poruchy destiček, poruchy kmenových buněk

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie a haemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita (kromě angioedému)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné:

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Blíže neurčená deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Blíže neurčený třes, blíže neurčená bolest hlavy.

Poruchy oka

Vzácné:

Zraková porucha

Srdeční poruchy

Vzácné:

Otok

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Blíže neurčené krvácení, blíže neurčená bolest břicha, blíže neurčený průjem, nauzea, zvracení

Vzácné:

Abnormální funkce jater, jaterní selhání, jaterní nekróza, žloutenka

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

Hepatotoxicita

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Sterilní pyurie (zkalená moč) a ledvinové nežádoucí účinky

Vzácné:

Závratě (mírné až středně těžké), malátnost, pyrexie, sedace, blíže neurčená léková interakce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné:

Reakce z přecitlivělosti (s nutností vysadit léčbu)

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Vzácné:

Předávkování a otrava

Bylo hlášeno několik případů epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme, otoku hrtanu, anafylaktického šoku, anémie, poruchy funkce jater a hepatitidy, poruchy funkce ledvin (těžké zhoršení funkce ledvin, intersticiální nefritis, hematurie, anurie), gastrointestinálních účinků a závratí.

4.9 Předávkování

6

U paracetamolu existuje riziko intoxikace, zejména u starších osob, malých dětí, pacientů s jaterními chorobami, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickoumalnutricí a pacientů užívajících látky indukující enzymy. Předávkování může být smrtelné.

SymptomySymptomy intoxikace paracetamolem jsou nausea, zvracení, anorexie, bledost a bolest břicha. Tyto symptomy se obvykle objevují do 24 hodin po užití paracetamolu. Předávkování paracetamolem jednorázovou dávkou 7, 5 g nebo větší u dospělých, případně jednorázovou dávkou 140 mg/kg tělesné váhy u dětí způsobuje cytolýzu hepatocytů, která může mít za následek úplnou a ireverzibilní nekrózu vedoucí hepatocelulární insuficienci, metabolické acidóze a encefalopatii s následným kómatem anebo smrtí. Současně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se sníženými hladinami protrombinu, které se mohou objevit za 12 – 48 hodin po podání. Klinické známky poškození jater se obvykle poprvé objeví po 2 dnech a maxima dosahují za 4 až 6 dní. I při nepřítomnosti těžkého poškození jater může vzniknout akutní selhání ledvin s renální tubulární nekrózou. K ostatním symptomům po předávkování paracetamolem mimo postižení jater mohou být změny na myokardu a pankreatitida.

Akutní léčba– okamžitá hospitalizace– po předávkování se má odebrat vzorek krve k co nejrychlejšímu stanovení hladiny

paracetamolu, ještě před zahájením léčby

– rychlé odstranění požitého přípravku výplachem žaludku, po kterém následuje podání

aktivního uhlí (adsorbens) a natrium sulfátu (projímadlo)

– léčba spočívá v podání antidota N-acetylcysteinu (NAC) intravenózně nebo perorálně,

pokud možno před 10. hodinou po požití. NAC může ochránit i po 10 hodinách po požití paracetamolu, avšak v takových případech je nutná delší léčba.

– symptomatická léčba– jaterní testy se mají vyšetřit na začátku léčby a vyšetření se má opakovat každých 24

hodin. Ve většině případů se hodnoty jaterních transamináz vrací k normálu během 1 až 2 týdnů spolu s úplnou úpravou jaterní funkce. Ve vzácných případech však může být indikována

transplantace

jater

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02BE01.

Paracetamol má analgetické i antipyretické účinky. Nemá ale protizánětlivý účinek. Mechanismus analgetického účinku není zcela stanoven. Jedním mechanismem účinku paracetamolu je inhibice cyklooxygenázy, což je enzym důležitý při syntéze prostaglandinů. Cyklooxygenáza v centrálním nervovém systému je citlivější na paracetamol než periferní cyklooxygenáza, což vysvětluje antipyretickou a analgetickou účinnost paracetamolu bez výrazného periferního protizánětlivého účinku. Paracetamol pravděpodobně vyvolává antipyretický účinek centrálním působením na centrum regulace tepla v hypothalamu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

7

AbsorpcePo perorálním podání se paracetamol rychle a téměř zcela absorbuje. Vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 30 minut až 2 hodiny.

DistribuceParacetamol je distribuován rychle všemi tkáněmi. Koncentrace jsou srovnatelné v krvi, slinách a plazmě. Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l/kg tělesné hmotnosti.. V terapeutických dávkách je vazba na bílkoviny zanedbatelná.

MetabolismusU dospělých osob se paracetamol metabolizuje dvěma hlavními metabolickými drahami: konjugáty kyseliny glukuronové (cca 60 %) a kyseliny sírové (cca 35 %). Metabolická dráha konjugáty kyseliny sírové se rychle saturuje při vyšších než terapeutických dávkách. Méně významná dráha katalyzována cytochromem P450 vede k tvorbě intermediární látky N-acetyl-p-benzochinoneiminu, která se za normálních podmínek užívání rychle detoxikuje glutathionem a po konjugaci s cysteinem (cca 3 %) a kyselinou merkaptopurinovou se vyloučí močí. U novorozenců a dětí mladších 12 let je hlavní eliminační cestou konjugace se sulfáty a glukuronidace je nižší než u dospělých. Celková eliminace u dětí je srovnatelná s eliminací udospělých vzhledem ke zvýšené kapacitě ke konjugaci se sulfáty.

EliminaceK vyloučení paracetamolu dochází v zásadě močí. 90 % požité dávky se vylučuje ledvinami během 24 hodin, převážně jako konjugáty glukuronidu (60 – 80 %) a sulfátu (20 – 30 %). V nezměněné formě se vylučuje méně než 5 %. Eliminační poločas je asi 2 hodiny. V případech insuficience ledvin nebo jater, po předávkování a u novorozenců je eliminační poločas paracetamolu prodloužený. Maximální účinek odpovídá plazmatickým koncentracím. V případech těžké insuficience ledvin (clearance kreatininu menší než 10 ml/min.) je eliminační poločas paracetamolu a jeho metabolitů prodloužený.U starších pacientů není změněná kapacita pro konjugaci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech zkoumajících akutní, subchronickou a chronickou toxicitu paracetamolu u potkanů a myší byly pozorovány gastrointestinální léze, změny v krevním obraze, degenerace jaterního a ledvinového parenchymu a nekróza. Tyto změny jsou na jedné straně přičítány mechanismu účinku a na druhé straně metabolismu paracetamolu. Metabolity pravděpodobně zodpovídají za toxické účinky a odpovídající orgánové změny byly zjištěny rovněž u člověka. Kromě toho při dlouhodobém užívání (tj. 1 rok) v rozsahu maximálních terapeutických dávek byly popsány velmi vzácné případy reverzibilní chronické agresivní hepatitidy. V subtoxických dávkách se projevy intoxikace objevují již po 3 týdnech užívání. Paracetamol se proto nemá podávat delší dobu nebo ve vysokých dávkách.Důkladné

zkoumání

neprokázalo

významné

genotoxické

riziko

paracetamolu

v terapeutickém, tj. netoxickém dávkovacím rozmezí.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly významné karcinogenní účinky nehepatotoxických dávek paracetamolu.

Paracetamol prochází placentární bariérou.Studie na zvířatech a klinické zkušenosti dosud nenaznačily teratogenní potenciál paracetamolu.

8

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)Povidon 40Natrium-citrátKalium-sorbát Monohydrát kyseliny citrónovéDisiřičitan sodný (E223)Sodná sůl sacharinuČištěná vodaJahodové aromaPřírodní aromatické látkyUmělé aromatické látkyPropylenglykolBenzylakoholDihydrát natrium-citrátu

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z žlutohnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem zabezpečeným proti otevření dětmi (uzávěr na tobolky z PP/LDPE).Ústní PP dávkovací pipeta dělená po 0,5 ml s bílým HDPE pístem.

Velikosti balení:60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

9

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjörðurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)07/608/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE21.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU21.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička a etiketa na lahvičce 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 24mg/ml perorální roztok paracetamolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1ml roztoku obsahuje paracetamolum 24 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje disiřičitan sodný (E223), sorbitol(E420) a sodík. Další údaje v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok. <[Krabička:]> 1 lahvička perorálního roztoku. 1 ústní dávkovací pipeta 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 200 ml 300 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

<[Krabička:]> Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte

tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjordur Island 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/608/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

K léčbě mírné až střední bolesti a/nebo horečky. <[Krabička:]> Doporučená denní dávka paracetamolu u dětí je 10-15 mg/kg každých 4-6 hodin, maximálně 4x denně. Dávka musí být stanovena především s ohledem na hmotnost dítěte. Informace o věku dítěte ve skupinách podle hmotnosti slouží pouze pro orientaci. Příklady dávkování podle hmotnosti a přibližného věku: Děti 5-7 kg (3-6 měsíců): 2,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. Děti 7-10 kg (6 měsíců - 1 rok): 3,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. Děti 10-15 kg (1-3 roky): 5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně.

Děti 15-20 kg (3–5let ): 7,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. Děti 20-25 kg (5–7 let): 10 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. Děti 25 - 30 kg (7 – 9 let): 12,5 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. Děti 30 – 40 kg (9 – 12 let): 15 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. Děti ≥ 40 kg (≥ 12 let): 20 ml každých 4 – 6 hodin, maximálně 4x denně. V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny musíte kontaktovat lékaře. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <[Krabička:]> Paracetamol Actavis 24 mg/ml