Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79300/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACI PRO UŽIVATELE

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:1. Co je Paracetamol Accord a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Accord užívat3. Jak se Paracetamol Accord užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Paracetamol Accord uchovávat6. Další informace

1. Co je Paracetamol Accord a k čemu se používá

Paracetamol Accord obsahuje paracetamol, který mírní bolest a snižuje tělesnou teplotu při horečce. Tablety se doporučují při léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Accord užívat

Paracetamol Accord neužívejte:

 Jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na paracetamol nebo jakoukoli složku přípravku Paracetamol

Accord.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Accord je zapotřebí pokud

 Trpíte onemocněním jater včetně problémů s játry kvůli nadměrné spotřebě alkoholu, Gilbertovým

syndromem (mírná žloutenka).

 Trpíte onemocněním ledvin. Trpíte dlouhodobou dehydratací a podvýživou. Dlouhodobě se léčíte vyššími dávkami Paracetamolu. Jste astmatik citlivý na aspirin. Užíváte jiné léky s obsahem paracetamolu. Máte horečku dokonce i po terapii paracetamolem. Máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy Máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů informujte o tom svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete užívat Paracetamol Accord, informujte svého lékaře pokud užíváte: Léky na ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin) Léky používané k úlevě od zvracení (např. metoklopramid, domperidon). Léky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (Cholestyramin) Probenecid (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny kyseliny močové v krevním oběhu (dny))  Léky k léčbě horečky nebo mírné bolesti (Aspirin, Salicylamid). Barbituráty a tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese) Léky používané k léčbě epilepsie (lamotrigin) Léky používané k léčbě tuberkulózy (isoniazid)

Účinky paracetamolu na laboratorní testy:Může dojít k ovlivnění testů na hladinu kyseliny močové a cukru v krvi.

Užívání Paracetamolu Accord s jídlem a pitímJídlo nemá žádný významný vliv na vstřebávání Paracetamolu.

Těhotenství a kojeníDříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Pokud jste těhotná, předtím než začnete užívat Paracetamol Accord, navštivte svého lékaře.Paracetamol se dostává do mateřského mléka. Během kojení mohou být terapeutické dávky Paracetamolu podávány.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůParacetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol AccordTento léčivý přípravek obsahuje 503 mg sodíku. To by mělo být bráno v úvahu u pacientů na dietěs nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý výrobek obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Paracetamol Accord užívá

Toto doporučení je určeno pro dospělé a dospívající starší 12 let.

Dětští pacienti: Děti mladší 12 let: Nepodávejte dětem mladším 12 let. Dospívající ve věku 12-15 let s váhou 41-50 kg, dávkování je jedna tableta v jedné dávce,

opakovaná po každých 4-6 hodinách pokud nutno, aniž by byla překročena dávka 4 tablety denně.

 Dospívající ve věku 16-18 let s váhou vyšší než 50 kg: jako dospělí.

Dospělí:Obvyklá dávka pro dospělé je jedna až dvě tablety 500 mg, opakovaně po každých 4-6 hodinách, maximálně 6 tablet (3000 mg) během 24 hodin.

Maximální denní dávka: Maximální denní dávka Paracetamolu nesmí překročit 3 g. Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 šumivé tablety).

Jestliže bolest přetrvává déle než 5 dnů a horečka trvá déle než 3 dny, nebo dojde ke zhoršení stavu nebo se objeví jiné příznaky, měli byste léčbu ukončit a vyhledat lékaře.

Pokud obtíže přetrvávají nebo se zhorší, měli byste vyhledat lékaře.Doporučenou dávku nepřekračujte. Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte.

Paracetamol Accord můžete užívat s nebo bez jídla a pití.Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užili více Paracetamol Accord než jste měli:Pokud vy nebo někdo jiný o kom víte, jste náhodou užili více než uvedenou dávku (předávkování), měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, i pokud se cítíte dobře, protože existuje nebezpečí závažného poškození jater.

Pokud si zapomenete vzít Paracetamol Accord:Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned jakmile si to uvědomíte, vyjma toho, že by se blížil čas pro další dávku. Nezapomeňte nechat mezi dávkami alespoň čtyřhodinový rozdíl. Abyste doplnili dávku, kterou jste vynechali, nikdy ji nezdvojnásobujte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky i Paracetamol Accord může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost užití uvedená dle následujícího pravidla: časté: postihuje 1-10 ze 100 uživatelů; méně časté: postihuje 1-10 uživatelů z 1000; vzácné: postihuje 1-10 uživatelů z 10 000; velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Vzácné: Otoky (nadměrné nahromadění tekutiny pod kůží), poruchy zraku, prostá kožní vyrážka nebo kopřivka (tmavě červená vyrážka na kůži), hemoragie (krvácení), bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, závratě, horečka, útlum, poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti krve), poruchy kmenových buněk (poruchy krvetvorných buněk v kostní dřeni), abnormální jaterní funkce, selhání jater, jaterní nekróza (odumření jaterních buněk), žloutenka, předávkování a otrava, třes, bolest hlavy, deprese, zmatenost, halucinace, pocení, svědění, angioedém (otok v obličeji, ústech, na rukou).

Velmi vzácné: hepatotoxicita (poškození jater způsobené přípravkem), reakce přecitlivělosti, které vyžadují přerušení léčby (okamžité vážné alergické reakce), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), neutropenie (snížený počet neutrofilů v krvi), agranulocytóza (snížení počtu neutrofilů v krvi), hemolytická anémie (abnormální rozpad červených krvinek), hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi), zakalená moč a poruchy ledvin.

Další nežádoucí účinky paracetamolu, jejichž četnost nelze odhadnout z dostupných údajů jsou: epidermální nekrolýza (život-ohrožující kožní onemocnění), erythema multiforme (alergické reakce nebo infekce kůže), Stevens-Johnsonův syndrom (těžké, život-ohrožující kožní onemocnění), hromadění tekutiny v hrtanu, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), anémie (pokles červených krvinek), změny ledvin (těžké poškození ledvin, intersticiální nefritida (onemocnění ledvin)),

hematurie (krev v moči), anuréza (neschopnost močit ), gastrointestinální účinky (žaludeční vředy a krvácení), a nevolnost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékařinebo lékárníkovi.

5. Jak Paracetamol Accord uchovávat

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Paracetamol Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

 Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte polypropylenovou tubu pevně uzavřenou.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

 Přípravek nepoužívejte pokud si všimnete viditelné známky poškození, jako jsou hnědé nebo černé

skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo zabarvení tablet.

 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Paracetamol Accord obsahuje:Léčivou látkou je paracetamol (paracetamolum). Každá šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Další složky jsou:Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol E420, uhličitan sodný, povidon 25 (E1201), simetikon, sodná sůl sacharinu, citronové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu(E 414), tokoferol alfa (E 307), makrogol 6000.

Jak Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, rovné hladké tablety, se zkosenými hranami.Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety jsou v bílé neprůhledné hladké polypropylenové tubě,uzavřené bílým neprůhledným pojistným polyethylenovým uzávěrem, který obsahuje vysoušecí látku.Tuba obsahuje 8 tablet 10 tablet nebo 20 tablet.Velikost balení: 60 (3 x 20) tablet v krabičce, 20 (1 x 20) tablet v krabičce, 10 (1 x 10) tablet v krabičce, 16 (2 x 8) tablet v krabičce, 30 (3 x 10) tablet v krabičce, 20 tablet v tubě, 10 tablet v tubě.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

POZOR: Víčko obsahuje vysoušecí látku. Nejezte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie.

Léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Název členského státu

: Název léčivého produktu

Česká republika

: Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

Dánsko

: Paracetamol Accord 500 mg Brusetabletter

Finsko

: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter

Francie

: Paracetamol Accord Healthcare 500 mg comprimé effervescent

Německo

: Paracetamol Accord 500 mg Brausetabletten

Maďarsko

: Paracetamol Accord 500 mg pezsgotabletta

Irsko

: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Itálie

: Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti

Polsko

: Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki musujące

Portugalsko

: Paracetamol Accord

Rumunsko

: Paracetamol Accord 500 mg, comprimate efervescente

Španělsko

: Paracetamol Accord 500 mg comprimidos effervescentes EFG

Švédsko

: Paracetamol Apofri 500 mg , Brustablett

Nizozemí

: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Velká Británie

: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.11.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79300/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolum.

Pomocné látky: obsah sodíku přibližně 503 mg v jedné tabletě. Obsahuje také sorbitol (E420) 131 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tabletyBílé až téměř bílé kulaté, rovné hladké šumivé tablety se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tato indikace je vyhrazena pouze pro použití dospělými osobami a dospívajícími staršími 12 let.

Dávky závisí na tělesné hmotnosti a věku; jednotlivá dávka se pohybuje od 10 do 15 mg/kg tělesné hmotnosti s maximální celkovou denní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dětští pacienti: Děti mladší 12 let: Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety se nedoporučuje podávat

dětem mladším 12 let.

 Dospívající mezi 12 až 15 lety s váhou 41-50 kg: dávkování je jedna tableta, v případě

nutnosti zopakovaná po 4-6 hodinách, nelze překročit dávku 4 tablety denně.

 Dospívající mezi 16-18 lety s váhou vyšší než 50 kg: dávkování je stejné jako u dospělých.

Dospělí:Obvyklá dávka pro dospělé je jedna až dvě 500 mg tablety, opakující se v případě potřeby nejdříve po 4 hodinách, nelze překročit dávku 3 g Paracetamolu denně (např. 6 tablet).

Maximální denní dávka: Maximální denní dávka Paracetamolu nesmí překročit 3 g. Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 rozpustné tablety)

Rozpustné tablety Paracetamol 500 mg jsou určené pro ústní podání. Tablety by měly být vhozeny do plné sklenice vody a před polknutím by se měly naprosto rozpustit.

Frekvence podávání:Zvolený interval závisí na symptomech a maximální denní dávce. Systematické podávání umožňuje zabránit návratu bolesti nebo kolísání teploty. V závislosti na opakovaném výskytu symptomů (horečka a/nebo bolest) je možné opakované podávání. Nicméně interval mezi dávkami by měl být nejlépe 6 hodin a v žádném případě by neměl být kratší než 4 hodiny. Podávání mladistvým by mělo být pravidelně rozloženo, včetně noci, a to nejlépe v 6hodinových intervalech, jinak v intervalech minimálně 4 hodiny. Jestliže při léčbě bolest přetrvává déle než 5 dnů nebo horečka trvá déle než 3 dny, nebo se stav zhorší nebo se objeví další symptomy, měl by pacient léčbu přerušit a informovat lékaře.

Renální insuficience:V případě selhání činnosti ledvin by měla být dávka snížena:

Glomerulární filtrace

Dávka

10 – 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min

500 mg každých 8 hodin

Hepatální insuficience:U pacientů s poruchou funkce jater nebo s Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo interval podávání prodloužen.

V následujících situacích by neměla denní dávka překročit 2g/den:



dospělá osoba vážící méně než 50 kg



mírná až střední porucha funkce jater, Gilbertův syndrom (vyskytující se v rodiněnehemolytická žloutenka)

 dehydratace

dlouhodobá podvýživa

 dlouhodobý alkoholismus

Příjem Paracetamolu s jídlem a pitím nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

4.3

Kontraindikace

 Přecitlivělost na paracetamol nebona kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro užití

Nedoporučuje se dlouhodobé nebo časté užívání. Pacienti by měli být poučeni, aby zároveň neužívali další produkty s obsahem paracetamolu. Užití vícenásobných denních dávek při jednom podání můžete vážně poškodit játra; v takovém případě nedojde k bezvědomí. Je však třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Dlouhodobé užívání vyjma užívání pod lékařským dohledem může být škodlivé. U dospívajících léčených denní dávkou paracetamolu 60mg/kg není opodstatněná kombinace s jiným antipyretikem, vyjma případu neúčinnosti.

Při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí , mírnou až střední jaterní nedostatečností (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní nedostatečností (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, současnou léčbou léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní činnost, nedostatkem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií, dehydratací zapříčiněnou alkoholismem a dlouhodobou podvýživou (viz bod 4.2) se doporučuje opatrnost.

Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s cirhózou jater. V případech chronického alkoholismu je třeba postupovat opatrně. Denní dávka by v takovém případě neměla překročit 2 gramy. Během léčby Paracetamolem nemá být požíván žádný alkohol.

Opatrnost se doporučuje u astmatických pacientů citlivých na aspirin, protože u méně než 5% testovaných pacientů byla hlášena reakce brochnospazmu po paracetamolu (zkřížená reakce).

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy by tento lék by neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje v každé rozpustné tabletě 503 mg sodíku. To by měli brát v úvahu pacienti na kontrolované sodíkové dietě.

V případě vysoké horečky, při známkách sekundární infekce nebo při přetrvávajících příznacích onemocnění je třeba zvážit další postup.

V případě předávkování je třeba okamžitě poskytnout lékařskou pomoc i když se pacient cítí dobře, protože hrozí nebezpečí nevratného poškození jater (viz bod 4.9).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace Paracetamolu a předávkování. Nebezpečí hepatotoxicity paracetamolu může být zvýšeno léky, které ovlivňují jaterní mikrosomální enzymy, např. barbituráty, tricyklická antidepresiva a alkoholem.

Probenecid způsobí téměř

dvojnásobné snížení clearance Paracetamolu inhibicí jeho

konjugace s kyselinou glukuronovou. Při léčbě probenecidem by mělo být zváženo snížení dávky Paracetamolu.

 Salicylamid může prodloužit dobu vylučování Paracetamolu o 1/2 Metoclopramid a domperidon: zrychlují vstřebávání Paracetamolu Cholestyramin: zpomaluje vstřebávání Paracetamolu Současné užívání Paracetamolu (4g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními

antikoagulancii může vést k mírným změnám hodnot INR. V takovém případě by mělo být v průběhu trvání této kombinované léčby a po jejím ukončení prováděno častější sledování hodnot INR.

 Isoniazid: Snížení clearance paracetamolu s možným zesílením činnosti a/nebo toxicity

ovlivňováním metabolismu v játrech.

 Lamotrigin: Pokles biologické dostupnosti lamotriginu, s možným snížením jeho účinku,

vzhledem k možné indukci metabolismu v játrech.

Interference s laboratorním testy: Paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovouprostřednictvím kyseliny fosforečné a testy stanovující hladinu cukru v krvi prostřednictvím glukózooxidázy-peroxidázy.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Epidemiologické údaje o perorálním podávání terapeutických dávek Paracetamolu nenaznačují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Prospektivní údaje o předávkování v průběhu těhotenství neprokázaly žádné zvýšené riziko malformací. Reprodukční studie sledující perorální podávání neprokázaly žádné zvýšené riziko malformace nebo fetotoxicity (viz bod 5.3).

Paracetamol je považován za bezpečný při běžných terapeutických dávkách při krátkodobém užívání jako analgetikum/antipyretikum v těhotenství.

Kojení:Po perorálním podání se Paracetamol vylučuje do mateřského mléka v malém množství. K dnešnímu dni nejsou ve spojení s kojením známy žádné nežádoucí účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost podle následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100 až < 1/10); méně časté(>1/1000 až < 1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost

Systém

Symptomy

Vzácná>1/10000 - < 1/1000

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Poruchy

krevních

destiček,

poruchy

kmenových buněk.

Poruchy imunitního systému Alergie (vyjma angioedému).Psychiatrické poruchy

Deprese

blíže

neurčená,

zmatenost,

halucinace.

Poruchy nervového systému Třes blíže neurčený, bolest hlavy blíže

neurčená.

Poruchy zraku

Poruchy vidění.

Srdeční poruchy

Otok.

Gastrointestinální poruchy Krvácení blíže neurčené, bolesti břicha

blíže neurčená, průjem blíže neurčený, nevolnost, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální funkce jater, jaterní selhání, jaterní nekróza, žloutenka.

Poruchy kůže a podkoží

Svědění,

vyrážka,

pocení,

purpura,

angioedém, kopřivka

Celkové poruchy a lokální reakce po podání

vertigo, malátnost, horečka, útlum, lékové interakce blíže neurčené.

Zranění, otravy a procedurální komplikace

Předávkování a otravy.

Velmi vzácná(< 10 000)

Poruchy jater a žlučových cest

hepatoxicita

Celkové poruchy a lokální reakce po podání

hypersenzitivní reakce (vyžadující přerušení léčby)

Poruchy krve a lymfatického systému

thrombocytopenie

leukopenie

neutropenie

hemolytická anémie

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykémie

Poruchy ledvin a močových cest

Hnis v moči (zakalená moč) a nežádoucí účinky na ledviny

Byly hlášeny některé případy epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme, otoku hrtanu, anafylaktického šoku, anémie, jaterních změn nebo hepatitidy, postižení ledvin (vážné poškození ledvin, intersticiální nefrit, hematurie, anuréza), gastrointestinálních účinků a vertigo.

4.9

Předávkování

Existuje riziko otravy, zejména u starších osob, u mladých dospívajících, u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s dlouhodobou podvýživou. Předávkování může být smrtelné.

Symptomy se zpravidla objeví během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, nechutenství, pobledlost a bolest břicha. V případě předávkování paracetamolem jsou nutná okamžitá mimořádná opatření, i když se neobjevují žádné příznaky.

Předávkování 10g nebo větším množstvím paracetamolu u dospělých 150 mg/kg tělesné hmotnosti způsobuje nekrózu jaterních buněk, může vyvolat úplnou nebo nezvratnou nekrózu, což vede k hepatocelulární insuficienci, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómatu a ke smrti. Současně je pozorována zvýšena hladina hepatických transamináz (AST,ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu společně se zvýšenou hladinou protrombinu, což se může objevit 12-48 hodin po podání.

Nouzový postup:

 Okamžitý převoz do nemocnice Odběr krve pro stanovení počáteční plazmatické koncentrace paracetamolu. Co nejrychlejší intravenózní podání protilátky N-acetylcysteinu nebo do 8 hodin od

předávkování.



Pokud dávka Paracetamolu překročí 12 g nebo 150 mg/kg by mělo být použito aktivní uhlí a mělo by být podáno do 1 hodiny od předávkování.

 Účinné je i perorální podání metioninu za předpokladu že se tak stane do 10-12 hodin od

předávkování.



Měla by být zahájena symptomatická léčba.



V případě vážné otravy lze použít hemodialýzu nebo hemoperfúzi.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní analgetika a antipyretika; anilidyKód ATC: N02BE01

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceVstřebávání paracetamolu perorální cestou je rychlé a úplné. Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo po 30-60 minutách od požití.

DistribuceParacetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plasmě jsou srovnatelné. Vazba na bílkoviny je nízká.

MetabolismusParacetamol se metabolizuje zejména v játrech dvěma následujícími hlavními metabolickými procesy: konjugací s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou. Při konjugaci s kyselinou sírovou nastává při dávkách vyšších než jsou dávky terapeutické rychlejší saturace. Malé množství katalyzované cytochromem P450 na meziprodukt (N-acetyl-p-benzochinon), je za normálních podmínek detoxikováno glutathionem a vyloučeno v moči, po konjugaci skyselinou alfa-amino-beta-thiomléčnou. Naopak, při masivní intoxikaci, je množství tohoto toxického metabolitu zvýšeno.

EliminaceVylučuje se v podstatě močí. 90% požité dávky se vyloučí ledvinami do 24 hodin, hlavně jako konjugáty glukoronidu (60-80%) a sulfátu (20-30%). Méně než 5% je vyloučeno v nezměněné formě.Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny.

Fyziopatologické variantySelhání ledvin: V případech vážného selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů opožděno.Starší osoby. Kapacita konjugace se nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech, zkoumajících akutní, subchronickou a chronickou toxicitu paracetamolu u potkanů a myší byly pozorovány gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerace jaterního a ledvinného parenchymu a nekrózy. Tyto změny jsou na jedné straně připisovány mechanizmu účinku a na druhé straně látkové přeměně paracetamolu. Metabolit, který je podle všeho zodpovědný za toxické účinky a odpovídající organické změny, byl zjištěn také u lidí. Navíc při dlouhodobém užívání (např. 1 rok) v rozmezí maximálních

terapeutických dávek byly popsány velice vzácné případy reverzibilní agresivní chronické hepatitidy. Při subtoxických dávkách se symptomy intoxikace mohou objevit během následujících 3 týdnů. Proto by neměl být Paracetamol podáván ve vysokých dávkách nebo po delší dobu.Rozsáhlá šetření neprokázala riziko případné genotoxicity při po podávání paracetamolu v terapeutickém, tj. netoxickém, rozmezí dávek.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších nepřinesly žádný důkaz o relevantních karcinogenních účincích při nehepatoxickém dávkování paracetamolu.

Paracetamol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech a dosavadní klinické zkušenosti nezaznamenaly žádný teratogenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronováHydrogenuhličitan sodnýSorbitol E420Uhličitan sodnýPovidon 25 (E1201)SimetikonSodná sůl sacharinuCitronové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu (E414) a tokoferol alfa (E307))Makrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte polypropylenovou tubu dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůhledná hladká polypropylenová (PP) tuba a bílý neprůhledný pojistný polyethylenový (PE) uzávěr s vysoušedlem. Tuba obsahuje, 8 tablet, 10 tablet nebo20 tablet .Velikost balení: 60 (3 x 20) tablet v krabičce. 20 (1 x 20) tablet v krabičce. 10 (1 x 10) tablet v krabičce. 16 (2 x 8) tablet v krabičce.

30 (3 x 10) tablet v krabičce.

Velikost balení: 20 tablet v tubě 10 tablet v tubě

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/361/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU{ štítek- polypropylenová tuba }

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tabletyParacetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík, sorbitol aj.

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivá tableta

Každá polypropylenová tuba obsahuje:

8 tablet10 tablet20 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tablety rozpusťte ve sklenici vody. Nechte je před užitím úplně rozpustit.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ VÝROBEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ

OBSAHUJE PARACETAMOL. NEUŽÍVEJTE JINÉ VÝROBKY S OBSAHEM PARACETAMOLU.

V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ BY SE MĚLA VYHLEDAT OKAMŽITÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, I KDYŽ SE CÍTÍTE DOBŘE, PROTOŽE KVŮLI RIZIKU ZPOŽDĚNÍ MŮŽE DOJÍT K POŠKOZENÍ JATER. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROSÍM.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte polypropylenovou tubu dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUDJE TO VHODNÉ.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/361/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tabletyParacetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík, sorbitol aj.

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

šumivá tableta

60 (3x 20) tablet20 (1 x 20) tablet10 (1 x 10) tablet16 (2 x 8 ) tablet30 (3 x 10) tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tablety rozpusťte ve sklenici vody. Nechte je před užitím úplně rozpustit.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ VÝROBEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ UŽÍVÁNÍ VYŠŠÍCH NEŽ DOPORUČENÝCH DÁVEK MŮŽE VÉST K RIZIKU ZÁVAŽNÉHO POŠKOZENÍ JATER. NEUŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK BEZ DOPORUČENÍ LÉKAŘE, POKUD MÁTE PROBLÉMY S POŽÍVÁNÍM ALKOHOLU A/NEBO TRPÍTE JATERNÍM ONEMOCNĚNÍM A/NEBO UŽÍVÁTE JAKÁKOLIV LÉČIVA OBSAHUJÍCÍ PARACETAMOL.

8. POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte polypropylenovou tubu dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Na to, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete, se zeptejte svého lékárníka. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/361/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. Š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{ štítek- polypropylenová tuba }

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tabletyParacetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík, sorbitol aj.

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivá tableta

Každá polypropylenová tuba obsahuje:

10 tablet20 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tablety rozpusťte ve sklenici vody. Nechte je před užitím úplně rozpustit.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ VÝROBEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ OBSAHUJE PARACETAMOL. NEUŽÍVEJTE JINÉ VÝROBKY S OBSAHEM PARACETAMOLU. V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ BY SE MĚLA VYHLEDAT OKAMŽITÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, I KDYŽ SE CÍTÍTE DOBŘE, PROTOŽE KVŮLI RIZIKU ZPOŽDĚNÍ MŮŽE DOJÍT K POŠKOZENÍ JATER. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROSÍM.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte polypropylenovou tubu dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUDJE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/361/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety