Strana č. 1 ze 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls31888/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE:

Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety

Paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety a k čemu se používá?2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat.3. Jak se přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety uchovávat.6. Další informace.

1. Co je přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety a k čemu se používá?

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety obsahuje paracetamol, který ulevuje od bolesti (analgetikum) a snižuje tělesnou teplotu při horečce (antipyretikum).Tablety jsou doporučeny k léčbě mírné a středně silné bolesti a/nebo horečky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat.

Neužívejte přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku

Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety je

zapotřebí:Informujte svého lékaře: Jestliže máte potíže s ledvinami. Jestliže máte potíže s játry včetně potíží s játry vyplívajících z nadměrného požívání alkoholu. Jestliže máte Gilbertův syndrom (mírná žloutenka). Jestliže máte hemolytickou anémii (porucha odbourávání červených krvinek). Jestliže trpíte astmatem a jste citlivý/á na aspirin. Jestliže jste dehydratovaný/á nebo trpíte poruchou výživy. Jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol. Jestliže jste po léčbě paracetamolem měl/a horečku. Jestliže trpíte nedostatkem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek enzymu).

Pokud jste závislý/á na alkoholu nebo máte poškozená játra, paracetamol užívejte pouze pokud Vám jej předepíše lékař. Pokud máte paracetamol užívat, neužívejte jej zároveň s alkoholem. Pokud již užíváte jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol, přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety neužívejte dokud se neporadíte s lékařem nebo lékárníkem.

Strana č. 2 ze 6

Nikdy neužívejte více tablet přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety než kolik je doporučeno. Vyšší dávka nezvýší úlevu od bolesti; může však způsobit závažné poškození jater. Příznaky poškození jater se projeví až po několika dnech. Je proto důležité, abyste, pokud jste užil/a více přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety než je doporučeno v této příbalové informaci, kontaktoval/a svého lékaře ihned jak to bude možné.

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety by neměl být podáván dětem a dospívajícím, kteří jsou mladší 16 let a jejichž tělesná hmotnost je nižší než 50 kg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat, informujte svého lékaře pokud již užíváte:

 Léčivé přípravky ředící krev (antikoagulancia, např. warfarin). Léčivé přípravky na potlačení zvracení (např. metoklopramid, domperidon). Léčivé přípravky určené k léčbě vysokého cholesterolu (cholestyramin). Prebenecid (užívaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním řečišti (dna)). Léčivé přípravky k léčbě horečky nebo mírné bolesti (aspirin, salicylamid). Léky jako je rifampicin (k léčbě infekcí) a některá antiepileptika, např. karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital, primidon (léky k potlačení záchvatů).

 Léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (lamotrigin). Léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (isoniazid). Antibiotika jako např. chloramfenikol.

Vliv přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety na laboratorní testyOvlivněny mohou být testy kyseliny močové a krevních cukrů.

Užívání přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety s jídlem a pitímJídlo neovlivňuje množství paracetamolu, které se dostane do těla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná, navštivte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívat.Jestliže kojíte, je doporučená dávka paracetamolu obsažená v tomto léčivém přípravku přijatelná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tabletyTento léčivý přípravek obsahuje 657 mg sodíku. Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku by toto měli vzít v úvahu.

Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety užívá.

Vždy užívejte přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Strana č. 3 ze 6

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety je určen k perorálnímu podání. Jednu tabletu vložte do plné sklenice vody. Nechte tabletu zcela rozpustit. Pak roztok hned vypijte.

Pokud si nejste jistý/á, jakou dávku paracetamolu byste měl/a užít, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek je vyhrazen k použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších.

Dospělí a dospívající > 50 kg tělesné hmotnosti

Užijte jednu tabletu (1000 mg) každé čtyři až šest hodin až do maximální dávky 3 tablety (3000 mg) během 24 hodin.

Maximální denní dávka: Maximální denní dávka paracetamolu nesmí přesáhnout 3 tablety (3000 mg). Maximální jednotlivá dávka je 1000 mg (1 šumivá tableta).

Minimální časový interval mezi dvěmi dávkami by měl být 4 až 6 hodin.

Jestliže bolest přetrvává více než 5 dní, nebo horečka trvá více než 3 dny, nebo se zhorší, nebo se objeví další příznaky, měl/a byste léčbu přerušit a poradit se s lékařem.

Potíže s ledvinami:Středně závažné potíže s ledvinami: Obvyklá dávka je 500 mg podávaných každých 6 hodin.

Závažné potíže s ledvinami: Obvyklá dávka je 500 mg podávaných každých 8 hodin.

Potíže s játry:V případě potíží s játry se, prosím, poraďte s svým lékařem. Váš lékař se může rozhodnout pro snížení dávky.

U chronických alkoholiků: dávka nesmí přesáhnout 2000 mg/den.

K získání nižší dávky nedělte 1000 mg tabletu na dvě stejné poloviny. Na trhu jsou k dispozici tablety s paracetamolem o nižší síle.

Nepřekračujte stanovenou dávku. Nepodávejte dospívajícím ve věku 16 let a mladším. Víčko obsahuje desikant (vysoušedlo). Nepožívejte jej.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety, než jste měl(a)

Příznaky předávkování paracetamolem v průběhu prvních 24 hodin mohou zahrnovat bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest žaludku. Pokud Vy, nebo někdo koho znáte, nechtěně užije/te větší než doporučenou dávku (předávkování), měl/a byste, i když se cítí/te dobře, okamžitě kontaktovat lékaře, neboť existuje riziko závažného postižení jater, ke kterému dojde až opožděně.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tabletyJestliže jste zapomněl/a užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Zapomenutou dávku neužívejte,pokud již téměř nastal čas pro další dávku. Minimální časový interval mezi dvěmi dávkami by měl být 4 až 6 hodin. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Strana č. 4 ze 6

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok tváře, jazyka nebo krku, problémy s polykáním, červené, svědivé otoky na kůži nebo potíže s dýcháním, měl/a byste přerušit užívání přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety a okamžitě navštívit svého lékaře.

Vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

Problémy s krvácením nebo poruchy srážlivosti krve (poruchy krevních destiček), snížená tvorba buněk, výrazné snížení počtu bílých krvinek, které může vést k závažným infekcím (agranulocytóza), časté infekce z důvodu špatně fungujících bílých krvinek nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), porucha odbourávání červených krvinek, které může způsobovat celkovou slabosti nebo bledost kůže (hemolytická anemie), pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), snížení počtu neutrofilů v krvi (neutropenie).Alergie (kromě otoku tváře, úst, rukou)Deprese, zmatenost, vnímání neskutečných věcíTřes, bolest hlavyPoruchy viděníAbnormální hromadění pod kůží (edém)Bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, krvácení (hemoragie)Abnormální funkce jater, selhání jater, smrt jaterních buněk (jaterní nekróza), žloutenkaZávratě, celkový pocit nepohody nebo neklidu, horečka, ospalost, lékové interakce Předávkování a otravaDýchavičnost (krácení dechu, dechová nedostatečnost).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

Poškození jater (hepatotoxicita)Okamžitá závažná reakce z přecitlivělosti (reakce z přecitlivělosti vyžadující ukončení léčby)Nízká hladina glukózy v krvi (hypoglykémie)Kalná moč a poruchy ledvinŽivot ohrožující onemocnění kůže způsobující vyrážku, odlupování kůže a boláky (epidermální nekrolýza)Kožní reakce z přecitlivělosti (erythema multiforme)Závažné, život ohrožující onemocnění kůže způsobující vyrážku, odlupování kůže, boláky (Stevens Johnsonův syndrom)Hromadění tekutin v hlasové trubici (larynx)Závažná reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok)Pokles počtu červených krvinek (anemie)Závažné poškození ledvin (postižení ledvin)Porucha ledvin (intersticiální nefritida)Krev v moči (hematurie)Neschopnost močit (anuréza)Žaludeční vředy a krvácení (gastrointestinální účinky)Pocit neklidu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety uchovávat.

Strana č. 5 ze 6

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a dospívajících.Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Polypropylenová tuba: Nepoužívejte přípravek po uplynutí 1 měsíce ode dne prvního otevření.

Polypropylenová tuba: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte polypropylenovou tubu dobře uzavřenu. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Hliníkové stripové obaly: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Přípravek neužívejte pokud si všimnete zřetelných znaků závadnosti jako jsou hnědé nebo černé skvrny, vydutí tablet nebo změna jejich barvy.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Cp přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety obsahujeLéčivou látkou je paracetamol (paracetamolum). Jedna šumivá tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou:Kyselina citronová, sorbitol E420, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25 (E1201), simetikonová emulze (30 %), sodná sůl dokusátu, sodná sůl sacharinu, makrogol 6000, natrium-glycinkarbonát, natrium-benzoát.

Simetikonová emulze 30 % obsahuje:Čištěná voda, dimetikon, makrogol-stearát, makrogol, monodiacylglyceroly, makrogol-distearát, makrogol-palmitát, cyklometikon 4

Jak přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, hladké na obou stranách.

Tento léčivý přípravek je k dispozici ve dvou různých typech balení: Hliníkové (Al/Al) stripové obaly nebo polypropylenové tuby.

Hliníkové stripové obaly:Šumivé tablety jsou baleny v hliníkových stripech laminovaných LDPE fólií. V každém stripu je zabaleno 4 nebo 10 tablet. Stripy jsou baleny krabičkách obsahujících 4 tablety (4 x 1), 8 tablet (4 x 2), 20 tablet (4 x 5), 40 tablet (4 x 10) nebo (10 x 1) 10 tablet.

Polypropylenové tuby:Šumivé tablety jsou baleny v bílé neprůhledné hladké PP tubě uzavřené bílým neprůhledným PE pojistným uzávěrem s vysoušedlem. Jedna tuba obsahuje 12 nebo 10 tablet. Tuby jsou baleny v krabičce po se třech tubách (3 x 12), v krabičce po dvou tubách (2 x 10) nebo v krabičce po jednétubě (1 x 10).

UPOZORNĚNÍ: Víčko obsahuje desikant (vysoušedlo). Nepožívejte jej.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana č. 6 ze 6

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Accord Healthcare LimitedSage House,319 Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

: Název léčivého přípravku

Velká Británie

: Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets

Nizozemsko

: Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten

Dánsko

: Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter

Španělsko

: Paracetamol AHCL 1000 mg Comprimidos Effervescentes

Německo

: Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten

Portugalsko

: Paracetamol Accord

Švédsko

: Paracetamol Accord 1 g Brustablett

Itálie

: Paracetamol Accord Healthcare 1000 mg Effervescent Tablets

Maďarsko

: Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta

Rumunsko

: Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent

Polsko

: Paracetamol Accord

Česká republika

: Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety

Irsko

: Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets

Francie

: Paracetamol AHCL 1g comprimé effervescent

Finsko

: Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls31888/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg

Pomocné látky: Obsah sodíku přibližně 657 mg/tabletaSorbitol (E420) 45 mg/tableta.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, hladké na obou stranách.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pouze pro dospělé a dospívající:Léčba mírné a středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tato léková forma je vyhrazena k použití u dospělých a dospívajících nad 50 kg tělesné hmotnosti ve věku 16 let a starších.

Dávky závisí na tělesné hmotnosti a věku; jednotlivá dávka se pohybuje od 10 do 15 mg/kg tělesné hmotnosti (= t.h.) až do maximální celkové denní dávky 60 mg/kg t.h.

Dospělí a dospívající > 50 kg tělesné hmotnostiUžijte jednu tabletu (1000 mg) každé čtyři až šest hodin až do maximální dávky 3 tablety (3000 mg) během 24 hodin.

Maximální denní dávka: Maximální denní dávka paracetamolu nesmí přesáhnout 3000 mg. Maximální jednotlivá dávka je 1000 mg (1 šumivá tableta).

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety je určen k perorálnímu podání. Tablety se těsně před užitím rozpustí v plné sklenici vody. Tablety je třeba nechat úplně rozpustit.

Frekvence podání

Jednotlivé dávky přípravku Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety by se neměly podávat častěji než každých 6 hodin a během 24 hodin by neměly být podány více než 3 dávky.

Renální nedostatečnost:V případě renální nedostatečnosti by dávka měla být snížena:

Glomerulární filtrace

Dávka

10 – 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min

500 mg každých 8 hodin

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety není vhodný pro pacienty s renální a jaterní nedostatečností pokud je vyžadováno snížení dávky. Pro toto použití jsou na trhu k dispozici vhodnější lékové formy.

Jaterní nedostatečnost:U pacientů s postižením jaterních funkcí nebo s Gilbertovým syndromem je třeba snížit dávku nebo prodloužit interval mezi dvěmi dávkami.

V následujících situacích by denní účinná dávka neměla přesáhnout 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2000 mg/den): Dospělí o hmotnosti nižší než 50 kg Mírná až středně závažná jaterní nedostatečnost, Gilbertův syndrom (familiární

nehemolytická žloutenka)

 Dehydratace Chronická malnutrice Chronický alkoholismus

Účinnost paracetamolu není ovlivněna tím, zda je užíván s jídlem a pitím nebo bez nich.

4.3

Kontraindikace

 Hypersenzitivita na paracetamol nebo kteroukoli pomocnou látku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje. Pacienti by měli být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol. Užití několika denních dávek najednou může závažně poškodit játra; ke ztrátě vědomí v takovém případě nedojde. I přesto by však měla být okamžitě vyhledána lékařská pomoc. Dlouhodobé užívání, pokud neprobíhá pod lékařským dozorem by mohlo být zdraví škodlivé. U dětí, jimž je podáván paracetamol v dávce 60 mg/kg a den, není kombinace s jiným antipyretikem, s výjimkou neúčinnosti, odůvodněna.

Opatrnosti je třeba pokud je paracetamol podáván pacientům se středně závažnou až závažnou renální nedostatečností, mírnou nebo středně závažnou hepatocelulární nedostatečností (včetně Gilbertova syndromu), závažnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh >9), akutní hepatitidou, současně léčeným léčivými přípravky ovlivňujícími

jaterní

funkce,

nedostatkem

glukoso-6-fosfátdehydrogenázy,

hemolytickou anémií, dehydratovaným, zneužívajícím alkohol a s chronickou malnutricí.

U pacientů s necirhotickým alkoholickým jaterním onemocněním je nebezpečí předávkování vyšší. Opatrnosti je třeba u chronického alkoholismu. U takových pacientů by denní dávka neměla přesáhnout 2000 mg. V průběhu léčby paracetamolem by pacienti neměli pít alkohol.

Opatrnosti je třeba u astmatických pacientů citlivých na aspirin neboť, u méně než 5%sledovaných pacientů byl v souvislosti s léčbou paracetamolem hlášen mírný bronchospasmus (zkřížená reakce).

Náhlé přerušení dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik, která nejsou užívána dle doporučení lékaře, může způsobit bolest hlavy, únavu, bolest svalů, nervozitu a vegetativní příznaky. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dní. V případě, že bolesti hlavy přetrvávají, měli by se pacienti poradit se svým lékařem.

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety by neměl být podáván dětem a dospívajícím, kteří jsou mladší 16 let a jejichž tělesná hmotnost je nižší než 50 kg.

Jedna tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 657 mg sodíku. Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku by toto měli vzít v úvahu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fructosy by tento přípravek neměli užívat.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Při přetrvávajících příznacích je nutná konzultace s lékařem.

Pokud existuje podezření na předávkování, je třeba zvážit léčbu protilátkou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost akumulace paracetamolu a předávkování. Metabolismus paracetamolu je zvýšen u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky indukující jaterní enzymy jako je rifampicin a některá antiepileptika (karbamazepin, phenytoin, fenobarbital a primadon). Existují ojedinělá hlášení neočekávané hepatotoxicity u pacientů užívajících léčivé přípravky indukující enzymy a alkohol.

 Probenecid způsobuje téměř dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí

jeho konjugace s kyselinou glukuronidovou. Při současném podávání s probenecidem by mělo být zváženo snížení dávky paracetamolu.

 Salicylamid může prodlužovat eliminační poločas paracetamolu.

 Metoklopramid a domperidon zvyšují absorpci paracetamolu. Není nutné se však

vyhýbat souběžnému podávání.

 Cholestyramin snižuje absorpci paracetamolu, a proto by neměl být podáván dříve

než hodinu po podání parcetamolu.

 Současné podávání paracetamolu (4000 mg za den po dobu alespoň 4 dnů)

s perorálními anicoagulancii může vést k mírným změnám hodnot INR. V takovém případě by v průběhu současného podávání a po jeho skončení mělo být zvýšeno monitorování hodnot INR.

 Isoniazid: snížená clearance paracetamolu a možné zvýšení jeho účinku a toxicita v

důsledku inhibice jaterního metabolismu.

 Lamotrigin: snížená biologická dostupnost lamotriginu a možný pokles jeho

účinku z důvodu možné indukce jaterního metabolismu.

 Chloramfenikol: zvýšená koncentrace chloramfenikolu v plasmě.

Ovlivnění laboratorních testů:Paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou pomocí kyseliny fosfowolframové a testy na hladinu cukrů v krvi glukoso-oxidázo-peroxidázou.

4.6

Těhotenství a kojení

Epidemiologická data týkající se perorálního podávání terapeutických dávek paracetamolu nenaznačují žádný negativní vliv na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Prospektivní data týkající se předávkování v těhotenství neprokázala zvýšené riziko malformací. Reprodukční studie sledující perorální podání nenaznačily vznik žádných malformací ani toxicitu pro plod.

Paracetamol je v normálních terapeutických dávkách při krátkodobém použití jako mírné analgetikum/antipyretikum považován za bezpečný, ale pacientky by se o jeho používání měly poradit se svým lékařem.

Kojení:Po perorálním podání je paracetamol vylučován do mateřského mléka v malých množstvích. Dosud nejsou v souvislosti s kojením známy žádné nežádoucí reakce ani účinky. V průběhu kojení mohou být podávány terapeutické dávky paracetamolu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu je řazena podle následující konvence: velmi časté (<1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence

Systém

Příznaky

Vzácné

Poruchy krve a Poruchy krevních destiček, poruchy kmenových

>1/10000 -< 1/1000

lymfatického systému

buněk,

agranulocytóza,

leukopenie,

trombocytopenie,

hemolytická

anemie,

pancytopenie, methemoglobinemie.

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě angioedému)

Psychiatrické poruchy

Deprese (blíže nespecifikovaná), zmatenost, halucinace.

Poruchy nervového systému

Třes (blíže nespecifikovaný), bolest hlavy (blíže nespecifikovaná)

Poruchy oka

Poruchy vidění.

Srdeční poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Krvácení (blíže nespecifikované), bolest břicha (blíže

nespecifikovaná),

průjem

(blíže

nespecifikovaný), nauzea, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, jaterní selhání, jaterní nekróza, žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, urtikarie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Závratě (vyjma vertigo), nevolnost, pyrexie, útlum, léková interakce (blíže nespecifikovaná)

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Předávkování a otrava

Velmi vzácné(< 10000)

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

Bronchospasmus

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatotoxicita

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce z přecitlivělosti (vyžadující ukončení léčby)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hypoglykemie

Poruchy ledvin a močových cest

Sterilní pyurie (kalná moč) a renální nežádoucí účinky

V ojedinělých případech byla po dlouhodobém užívání vysokých dávek hlášena intersticiální nefritida. Byly hlášeny případy epidermální nekrolýzy, Stevens Johnsonova syndromu, erythema multiforme, otoku hrtanu, anafylaktického šoku, anemie, poruchy jater a hepatitidy, poruchy ledvin (závažné poškození ledvin, hematurie, enuréza), gastrointestinální účinky a vertigo.

4.9

Předávkování

Existuje riziko otravy, obzvláště u starších jedinců, malých dětí, pacientů s postižením jater, u chronických alkoholiků a u pacientů s chronickou malnutricí. Předávkování paracetamolem je potenciálně smrtelné u všech skupin pacientů. Přísun paracetamolu v dávce 5 mg a více může vést k poškození jater, pokud pacient je v rizikové skupině (viz níže).

Rizikové faktoryJestliže pacient

a) je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitoninem, phenytoinem,

primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy.

b) Pravidelně konzumuje alkohol v nepřiměřeném množství.c) Má depleci glutathionu např. poruchy příjmu potravy, cystická fibróza, HIV

infekce, hladovění, kachexie.

Příznaky z předávkování paracetamolem v prvních 24 hodinách jsou bledost, nauzea, zvracení, anorexie (nechutenství) a bolest břicha. Poškození jater může nastat 12 až 24 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality v metabolismu glukózy ametabolická acidóza. Při závažné otravě se může jaterní selhání vyvinout v encefalopatii, hemoragii, hypoglykemii, otok mozku, a smrt. Může se rozvinout akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, projevující se bolestí ledvin, hematurií a proteinurií, a to dokonce i v případě, když chybí závažné poškození jater.Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida..

 Předávkování, 10 g nebo více paracetamolu u dospělých nebo 150 mg/kg tělesné

hmotnosti, způsobuje nekrózu jaterních buněk, která pravděpodobně bude mít za následek kompletní a nevratnou nekrózu vedoucí k hepatocelulární nedostatečnosti, metabolické acidóze a encefalopatii, která může vést ke komatu a smrti. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátové dehydrogenázy a bilirubinu současně se zvýšenými hladinami protrombinu, které se mohou objevit 12 až 48 hodin po podání.

PéčeJe nutné okamžité jednání při předávkování paracetamolem. I přesto že chybí první příznaky z předávkování, musí být pacient převezen do nemocnice k okamžité lékařské pomoci. Příznaky mohou být redukovány na nauzeu a zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování a riziko orgánového poškození. Péče by měla být v souladu s pravidly ošetření (viz oddíl předávkování).

Může se použít aktivní uhlí, pokud ho lze podat do 1 hodiny po předávkování. Koncentrace paracetamolu se musí měřit po 4 hodinách nebo později (dřívější měření nejsou spolehlivá).

Podání N-acetylcysteinu se může použít do 24 hodin po předávkování paracetamolem, maximální ochranný efekt se projeví do 8 hodin po užití.

Jestliže je to nutné, pacientovi musí být podán N-acetylcystein intravenózně, v souladu s jeho doporučeným dávkováním. Jestliže pacient nezvrací, je možno podávat metionin perorálně. Toto je vhodná alternativa mimo nemocnici.

Péče o pacienty, kteří mají závažnou dysfunkci jater po 24 hodinách od užití, musí být konzultována s odborníky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika; anilidyATC kód: N02BE01

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce paracetamolu po perorálním podání je rychlá a kompletní. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo 30 až 60 minut po užití.

DistribuceParacetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. Vazba na bílkoviny je nízká.

MetabolismusParacetamol se metabolizuje převážně v játrech dvěmi hlavními cestami: konjugáty s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou. Druhá z těchto cest je při dávkách vyšších než terapeutických rychle nasycena. Méně významná cesta, katalyzovaná cytochromem P450, vede k tvorbě reaktivního meziproduktu

(N-acetyl-p-

benzochinonimin), který je za normálních podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkapturovou vyloučen močí. Pokud však dojde k výraznému předávkování, dochází k nárůstu hladin tohoto toxického metabolitu.

EliminaceK vylučování dochází především močí. 90 % užité dávky je eliminováno ledvinami během 24 hodin, především jako glukuronát (60 až 80 %) a sulfátové konjugáty (20 až 30 %). Méně než 5 % je eliminováno v nezměněné podobě.Poločas eliminace jsou přibližně 2 hodiny.

Zvláštní skupiny pacientůRenální nedostatečnost: V případech závažné renální nedostatečnosti (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů prodlouženo.Starší pacienti. Schopnost tvorby konjugátů není změněna.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech sledujících akutní, subchronickou a chronickou toxicitu paracetamolu na potkanech a myších, byly zjištěny gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerace jaterního a ledvinového parenchymy a nekróza. Tyto změny jsou přičítány jak mechanismu účinku tak metabolismu paracetamolu. Metabolity, které jsou pravděpodobně zodpovědné za toxické účinky a příslušné organické změny, byly zjištěny i u lidských jedinců. Během dlouhodobého užívání (tj. 1 rok) v rozmezí maximálních terapeutických dávek byly navíc popsány velmi vzácné případy reverzibilní chronické agresivní hepatitidy. Při subtoxických dávkách se příznaky intoxikace mohou objevit po 3týdenním užívání. Paracetamol ve vysokých dávkách by proto neměl být podáván dlouhodobě.

Rozsáhlá šetření neprokázala žádné relevantní riziko genotoxicity paracetamolu v terapeutických, tj. netoxických, dávkách.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neposkytly žádný důkaz relevantních karcinogenních účinků paracetamolu v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Paracetamol přechází přes placentární bariéru. Studie na zvířatech a klinické zkušenosti dosud nenaznačily žádný teratogenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová Sorbitol E420Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodnýPovidon 25 (E1201)Simetikonová emulze (30 %)Sodná sůl dokusátuSodná sůl sacharinuMakrogol 6000Natrium-glycinkarbonátNatrium-benzoát

Kvalitativní složení simetikonové emulze (30 %)Čištěná vodaDimetikonMakrogol-stearátMakrogolMonodiacylglycerolyMakrogol-distearátMakrogol-palmitátCyklometikon 4

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Polypropylenová tuba:Nepoužívejte přípravek po uplynutí 1 měsíce ode dne prvního otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Polypropylenová tuba:Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené polypropylenovétubě. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Hliníkové stripové obaly:Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety jsou baleny v hliníkových (alu-alu) stripech a polypropylenových tubách.Hliníkové stripové obaly:Stripové obaly jsou vyrobeny ze dvou hliníkových Al/Al stripů laminovaných pomocí LDPE fólie. V každém stripu jsou 4 nebo 10 tablet. Stripy jsou baleny v krabičkách po 4 tabletách (4 x 1), 8 tabletách (4 x 2), 20 tabletách (4 x 5), 40 tabletách (4 x 10) nebo 10 tabletách (1 x 10) s přiloženou příbalovou informací.

Polypropylenové tuby:Bílá neprůhledná hladká PP tuba uzavřená bílým neprůhledným PE pojistným uzávěrem s vysoušedlem. Jedna tuba obsahuje 10 nebo 12 tablet.Velikost balení: 36 (3 x 12) tablet v krabičce, 10 (1 x 10) tablet v krabičce a 20 (2 x 10) tablet v krabičce. V každé krabičce jsou přibaleny příbalové informace ke každé polypropylenové tubě.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAccord Healthcare LimitedSage House,319 Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)07/026/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KRABIČKA} 1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Paracetamolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg. 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

Obsahuje sodík a sorbitol ( E420) Pro další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety Polypropylenové tuby: 36 (3x12) tablet 10 (1x10) tablet 20 (2x10) tablet Hliníkové stripové obaly: 4 (1x4) tablety 8 (2x4) tablet 20 (5x4) tablet 40 (10x4) tablet 10(1x10) tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím přečtěte příbalovou informaci. Tablety rozpusťte před užitím ve sklenici vody. Tabletu nechte úplně rozpustit 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

OBSAHUJE PARACETAMOL. NEUŽÍVEJTE S JINÝMI PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍMI PARACETAMOL.

1

PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ VYHLEDEJTE OKAMŽITOU LÉKAŘSKOU POMOC, I KDYŽ SE CÍTÍTE DOBŘE. PROSÍM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI. DLOUHODOBÉ UŽÍVÁNÍ , POKUD NENÍ NA DOPORUČENÍ LÉKARE, MUŽE BÝT ŠKODLIVÉ. PŘÍPRAVEK BY SE MĚL UŽÍVAT POUZE V PŘÍPADĚ POTŘEBY. Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závážného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Polypropylenové tuby: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené polypropylenové tubě. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Hliníkové stripové obaly: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,North Harrow,Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č: 07/026/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

2

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Paracetamol Accord 1000 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Polypropylenové tuby} 1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Paracetamolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg. 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

Obsahuje sodík a sorbitol ( E420) Pro další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety Každá polypropylenová tuba obsahuje: 12 tablet 10 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím přečtěte příbalovou informaci. Tablety rozpusťte před užitím ve sklenici vody. Tabletu nechte úplně rozpustit 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

OBSAHUJE PARACETAMOL. NEUŽÍVEJTE S JINÝMI PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍMI PARACETAMOL. PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ VYHLEDEJTE OKAMŽITOU LÉKAŘSKOU POMOC, I KDYŽ SE CÍTÍTE DOBŘE. PROSÍM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ PŘÍBALOVOU INFORMACI. DLOUHODOBÉ UŽÍVÁNÍ , POKUD NENÍ NA DOPORUČENÍ LÉKARE, MUŽE BÝT ŠKODLIVÉ. PŘÍPRAVEK BY SE MĚL UŽÍVAT POUZE V PŘÍPADĚ POTŘEBY. Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závážného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte

4

problémy s požíváním a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: Nepoužívejte přípravek po uplynutí 1 měsíce ode dne prvního otevření. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené polypropylenové tubě.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,North Harrow,Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č: 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Paracetamol Accord 1000 mg

5

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Hliníkové stripy 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety Paracetamolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord (Logo)

3. POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.: 5. JINÉ