1/4

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls69799/2012 a sukls78394/2012 Příbalová informace Informace pro použití - čtěte pozorně! Panzytrat 10 000 Panzytrat 25 000 (Pancreatinum) Tvrdé tobolky Držitel rozhodnutí o registraci Aptalis Pharma SAS Route de Bû, 78550 Houdan Francie Výrobce Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen, Německo

Složení Léčivá látka: 1 tvrdá tobolka obsahuje Pancreatinum (výtažek z vepřových břišních slinivek ve formě mikrotablet potažených obalem, který je odolný proti kyselé žaludeční šťávě s účinností):

Panzytrat 10 000

Panzytrat 25 000

Pancreatinum 126,875

-142,100 mg

274,050 – 329,875 mg

Lipasum

10 000 j.

25 000 j.

Amylasum

9 000 j.

22 500 j.

Proteasum

500 j.

1 250 j.

(j. = jednotka podle Ph. Eur.) Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, disperze metakrylátového kopolymeru L 30%, triethyl-citrát, mastek, simetikonová emulze, upravený montánní vosk, želatina, oxid titaničitý, červený a černý oxid železitý. Indikační skupina Digestivum, pankreatické enzymy. Charakteristika Vysoce aktivní pankreatické enzymy obsažené v pankreatinu napomáhají při trávení přijímané potravy tím, že nahrazují trávicí enzymy vylučované slinivkou břišní a podporují tak trávení při onemocnění nebo nedostatečnosti slinivky břišní. Želatinová tobolka (rozpustná v žaludku) umožňuje optimální distribuci mikrotablet (acidorezistetních - odolných proti kyselé žaludeční šťávě) v trávenině (chymu). Enzymatická aktivita se uvolňuje v dvanáctníku (duodenu) a v tenkém střevě (jejunu).

2/4

Dobrou účinnost přípravku zaručuje vysoká aktivita jednotlivých enzymatických složek a léková forma přípravku. Změnou pH prostředí (pH > 6) dochází k velmi rychlému rozpuštění povlaku mikrotablet v dvanáctníku a během přibližně 30 minut se uvolní až 50 % uváděného obsahu enzymu. Tím je dosaženo účinné distribuce enzymu a jeho rychlého uvolnění v trávenině. Podporou trávení a vstřebávání potravy se zlepší látková výměna, stejně jako druhotné projevy poruch trávení jako např. nadýmání, pocit plnosti, plynatost a nadměrná přítomnost tuku ve stolici (steatorea).

Indikace

Přípravek se na doporučení lékaře užívá při léčbě poruch trávení v důsledku porušení tvorby trávicích šťáv břišní slinivky v důsledku: vleklého zánětu slinivky břišní, při vrozené poruše žláz s vnitřní sekrecí (cystická fibróza), stavech po chirurgickém odstranění slinivky, při poruchách trávení v důsledku operačních výkonů na žlučových cestách, žaludku a tenkém střevě; výhodné je užití přípravku v léčbě bolestí u nemocných s vleklým zánětem břišní slinivky bez větších poruch trávení, při překážce na vývodných cestách slinivky břišní a žlučových cest, například při nádorovém onemocnění, ke zlepšení trávení u nemocných po odeznělém akutním zánětu břišní slinivky. Přípravek zlepšuje trávení při obtížích z dietních chyb. Nejsou známy žádné důvody bránící užívání Panzytratu v těhotenství a v době kojení. Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé i pro děti. Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při akutním zánětu slinivky břišní (prudce probíhající onemocnění s výraznou bolestí břicha, zvracením, horečkou až vznikem šoku), při akutním zhoršení při vleklém onemocnění slinivky břišní (silná bolest v nadbřišku, zvracení), při přecitlivělosti na vepřové bílkoviny. Přípravek se smí užívat pouze na výslovné doporučení lékaře při přecitlivělosti na vepřové bílkoviny, existuje nebezpečí gastrointestinální (trávicí) nesnášenlivosti a alergických reakcí (např. kopřivka, zvracení). Nežádoucí účinky Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout ojedinělé případy alergických reakcí časného typu (kožní projevy, např. kopřivka, ekzém) nebo alergické reakce zažívacího ústrojí (křeče v žaludku nebo ve střevech). Při výskytu těchto nebo jiných nežádoucích účinků či neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Interakce Léčivé přípravky obsahující enzymy slinivky břišní mohou nepříznivě ovlivňovat vstřebávání kyseliny listové, proto může být při jejich užívání nutné kyselinu listovou pacientovi dodávat. Dávkování Cílem léčby je dosažení normální tělesné hmotnosti, popř. její udržení, úprava stolice a trávicích obtíží. Dávkování a délku léčby stanoví lékař podle stupně závažnosti onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklá následující dávka:

kojenci do 18 měsíců

5 tobolek Panzytratu 10 000

3/4

(50.000 j. lipázy denně)

děti a mladiství do 18 let

10 tobolek Panzytratu10 000

(100.000 j. lipázy denně)

nebo 4 tobolky Panzytratu 25 000

dospělí (150 000 j. lipázy denně)

15 tobolek Panzytratu 10 000

nebo 6 tobolek Panzytratu 25 000

Potřebná dávka však může být značně vyšší. Ke zvýšení dávky smí dojít pouze pod dohledem lékaře, s cílem zlepšit příznaky poruch trávení (např. steatorea - nadměrné přítomnosti tuku ve stolici v důsledku jeho porušeného trávení nebo vstřebávání, bolestí břicha). Při úplném vyřazení funkce slinivky břišní musí být hrazena celá denní potřeba lipázy dávkou zpravidla až do 400 000 jednotek lipázy denně (což odpovídá 40 tobolkám Panzytratu 10 000 nebo 16 tobolkám Panzytratu 25 000), dávku určí Váš ošetřující lékař. Dávkování a délku léčby u dětí stanoví vždy lékař. Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin. Přípravek je možno užívat dlouhodobě. Způsob podání Tobolky se užívají celé, nerozkousané, těsně před jídlem nebo lépe během jídla, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe nealkalických nápojů (např. ovocné šťávy). Pro snazší spolknutí obsahu tobolky a u stavu po chirurgickém odstranění žaludku (gastrektomii) je možno tobolku otevřít a nerozkousaný obsah spolknout. Malým dětem, které ještě neumí spolknout celou tobolku, se obsah tobolky smíchá s tekutinou, např. jablečným moštem nebo čajem. Upozornění Pokud obtíže zůstávají v průběhu několika dnů neovlivněny nebo se dokonce zhoršují, či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Přípravek nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Předávkování Panzytrat 10 000 a 25 000 neobsahuje žádné složky, které by mohly vést k poškození zdraví. U dětí hrozí při předávkování nebezpečí zácpy. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Uchovávání Přípravek se uchovává při teplotě do 25° C. Po užití tobolky vždy dobře uzavřete víčko obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Velikost balení Panzytrat 10 000: 20, 50 a 100 tvrdých tobolek Panzytrat 25 000: 20, 50 a 100 tvrdých tobolek

4/4

Datum poslední revize textu: 5.4.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls69799/2012 a sukls78394/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

Panzytrat 10 000 Panzytrat 25 000 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Léčivá látka: 1 tvrdá tobolka obsahuje Pancreatinum (výtažek z vepřových břišních slinivek ve formě mikrotablet potažených obalem, který je odolný proti kyselé žaludeční šťávě) s účinností:

Panzytrat 10 000

Panzytrat 25 000

Pancreatinum

126,875 -142,100 mg

274,050-329,875 mg

Lipasum

10 000 j.

25 000 j.

Amylasum

9 000 j.

22 500 j.

Proteasum

500 j.

1 250 j.

(j. = jednotka podle Ph. Eur.) 3. Léková forma Tvrdé tobolky Popis přípravku Panzytrat 10 000 - tvrdé želatinové tobolky o vel. 2 (hnědá neprůhledná horní část, bezbarvá průsvitná spodní část) obsahující šedobílé mikrotablety. Panzytrat 25 000 - tvrdé želatinové tobolky o vel. 0 (hnědá neprůhledná horní část, bezbarvá průsvitná spodní část) obsahující šedobílé mikrotablety. 4.

Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Substituce pankreatických enzymů při maldigesci v důsledku exokrinní pankreatické insuficience při chronické pankreatitidě, při obstrukci ductus pancreaticus (např. nádorem), po operaci pankreatu, stavech po akutní pankreatitidě; druhotné poruchy trávení při poruchách sekrece žluči, při nedostatečném styku enzymů s trávenou potravou (stavy po resekci žaludku, při stavech po by-passových operacích GIT apod.), při cystické fibróze (mukoviscidóze), trávicí poruchy ve stáří a v rekonvalescenci. Panzytrat je určen pro dospělé, mladistvé a děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Cílem léčby je dosažení normální tělesné hmotnosti, popř. její udržení, úprava stolice a trávicích obtíží. Dávkování se řídí stupněm závažnosti onemocnění. Kojenci do 18 měsíců - 50.000 j. lipázy denně, což odpovídá 5 tobolkám Panzytratu 10 000 nebo 2 tobolkám Panzytratu 25 000. Děti a mladiství do 18 let - 100 000 j. lipázy denně, což odpovídá 10 tobolkám Panzytratu 10 000 nebo 4 tobolkám Panzytratu 25 000.

Dospělí - 150 000 j. lipázy, což odpovídá 15 tobolkám Panzytratu 10 000 nebo 6 tobolkám Panzytratu 25 000. Potřebná dávka však může být značně vyšší, s cílem zlepšit příznaky poruch trávení (např. steatorea). Při úplném vyřazení funkce slinivky břišní musí být hrazena celá denní potřeba lipázy dávkou zpravidla až do 400 000 jednotek lipázy denně (což odpovídá 40 tobolkám Panzytratu 10 000 nebo 16 tobolkám Panzytratu 25 000). Při užívání přípravku by neměla být překročena denní dávka enzymu 15 000 - 20 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti. Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin. Tobolky se užívají celé, nerozkousané, těsně před jídlem nebo lépe během jídla, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe nealkalických nápojů (např. ovocné šťávy). Pro snazší spolknutí obsahu tobolky a u stavu po gastrektomii je možno tobolku otevřít a nerozkousaný obsah spolknout. Malým dětem, které ještě neumí spolknout celou tobolku, se obsah tobolky smíchá s tekutinou, např. jablečným moštem nebo čajem.

4.3 Kontraindikace

Alergie na vepřové bílkoviny. Exacerbace chronické pankreatitidy, akutní pankreatitida.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s mukoviscidózou byl ojediněle pozorován vznik striktur iloecekální oblasti a v colon ascedens s následnou obstrukcí. U pacientů s alergií na výrobky z vepřového masa je možnost nesnášenlivosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky obsahující pankreatické enzymy mohou ovlivnit absorpci kyseliny listové, proto může být při jejich užívání potřebná suplementace kyselinou listovou.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie u experimentálních zvířat nebyly prováděny. Pankreatin je fyziologická látka, kterou lze podávat jak těhotným, tak kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle byly popsány alergické reakce časného typu nebo alergické reakce zažívacícho traktu. U pacientů s mukoviscidózou bylo po vysokých dávkách pankreatinu pozorováno několik případů striktur v ileocekální oblasti a v colon ascedens. V moči těchto pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené vylučování kyseliny močové, zejména po vysokých dávkách. S cílem zabránit tvorbě urátových konkrementů v močových cestách je u těchto pacientů doporučeno monitorovat v moči vylučování kyseliny močové.

4.9 Předávkování

Po excesivních dávkách byly popsány křeče v břiše, nevolnost a průjem, u dětí zácpa. Léčba je symptomatická.

5.

Farmakologické vlastnosti

ATC skupina: digestivum, pankreatické enzymy

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Panzytrat obsahuje standardizované vysoce aktivní multienzymy, získané z vepřových pankreatů. Blízká příbuznost složení vepřového a lidského pankreatinu zajišťuje vysokou účinnost a dobrou snášenlivost. Klíčovou roli má enzymatická aktivita lipázy a trypsinová frakce. Amylolytická aktivita je relevantní jen v léčbě mukoviscidózy, u chronické pankreatitidy jsou polysacharidy z potravy správně štěpeny. Pankreatická lipáza hydrolyzuje mastné kyseliny z triacylglyceridových molekul v pozicích 1 a 3. Uvolněné mastné kyseliny a monoglyceridy jsou rychle vstřebávány v horní části tenkého střeva za součinnosti žluče. Trypsin je aktivován z trypsinogenu jednak autokatalýzou, jednak střevní enterokinázou a jakožto endopeptidáza štěpí peptidické vazby lyzinu a argininu. Recentní experimentální data naznačují, že aktivovaný trypsin indukuje zpětnou vazbou inhibici stimulované pankreatické sekrece v horní části tenkého střeva. Tomuto působení se připisuje analgetický efekt pankreatinu. Alfa-amyláza, jakožto endoamyláza, rychle hydrolyzuje polysacharidy, které obsahují glukózu. Její aktivita obvykle postačuje i při výrazné redukci pankreatické sekrece. Podporou trávení a vstřebávání potravy se zlepší látková výměna, stejně jako druhotné projevy poruch trávení, jako např. nadýmání, nevolnost, zvracení, průjem, pocit plnosti, plynatost a nadměrná přítomnost tuku ve stolici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzymy se prakticky neresorbují. Jako proteiny jsou ve střevě rozkládány autolýzou, event. proteolýzou a stráveny. Ve stolici je možno dokázat zbytkovou enzymovou aktivitu. Želatinové tobolky obsahují mikrotablety pankreatinu potažené acidorezistentním obalem. Po rozpuštění pláště želatinové tobolky v žaludku se mikrotablety s pankreatinem rozptýlí v přijaté potravě. Acidorezistentní potah mikrotablety chrání enzymy před rozkladem v kyselém žaludečním prostředí. Při posunu natrávené potravy ze žaludku do dvanáctníku dochází při zvýšení pH na 6,0 k rozpuštění potahu mikrotablet a k jejich dezintegraci a k uvolnění účinných enzymů v horní části tenkého střeva. Během 30 minut se uvolní až 50% obsahu enzymů.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické zkoušky nebyly prováděny, protože nebyly považovány za potřebné. Pankreatin je fyziologická látka, která se nevstřebává a proto nemá systémové účinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, disperze metakrylátového kopolymeru L 30%, triethyl-citrát, mastek, simetikonová emulze, upravený montánní vosk, želatina, oxid titaničitý, červený a černý oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lékovka z plastické hmoty s pojistným uzávěrem, krabička. Lékovka z hnědého skla uzavřená Al-folií, AL/papír – těsnící vložka, LDPE zatlačovací uzávěr, krabička

Velikost balení Panzytrat 10 000 - 20, 50, 100 tvrdých tobolek Panzytrat 25 000 - 20, 50, 100 tvrdých tobolek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Pro perorální podání Tobolky se užívají celé, nerozkousané, těsně před jídlem nebo lépe během jídla, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe nealkalických nápojů (např. ovocné šťávy). Pro snazší spolknutí obsahu tobolky a u stavu po chirurgickém odstranění žaludku (gastrektomii) je možno tobolku otevřít a nerozkousaný obsah spolknout. 7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aptalis Pharma SAS Route de Bû, 78550 Houdan Francie 8.

Registrační číslo

Panzytrat 10 000: 49/122/88-A/C Panzytrat 25 000: 49/122/88-B/C 9.

Datum první registrace/ prodloužení registrace

31.3.1988/23.9.2009 10. Datum revize textu 5.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panzytrat 10 000 Koncentrát pankreatických enzymů 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: Pancreatinum (126,875 – 142,100 mg) z vepřových pankreatů o účinnosti: Lipasum 10 000 jednotek Amylasum 9 000 jednotek Proteasum 500 jednotek 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mikrokrystalickou celulosu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky 20 (50, 100) tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25º C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aptalis Pharma SAS Route de Bû, 78550 Houdan Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 49/122/88-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Šarže č.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Návod k užití: kojenci do 18 měsíců: 5 tobolek denně děti a mladiství do 18 let: 10 tobolek denně dospělí: 15 tobolek denně Další informace o užití přípravku najdete v příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Panzytrat 10 000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panzytrat 10 000 Koncentrát pankreatických enzymů 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: Pancreatinum (126,875 – 142,100 mg) z vepřových pankreatů o účinnosti: Lipasum 10 000 jednotek Amylasum 9 000 jednotek Proteasum 500 jednotek 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mikrokrystalickou celulosu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky 20 (50, 100) tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25º C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aptalis Pharma SAS Route de Bû, 78550 Houdan Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 49/122/88-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Šarže č.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Návod k užití: kojenci do 18 měsíců: 5 tobolek denně děti a mladiství do 18 let: 10 tobolek denně dospělí: 15 tobolek denně Další informace o užití přípravku najdete v příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU