nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0125117	POR TBL FLM 10	Potahovaná tableta, Perorální podání
0040379	POR TBL FLM 100	Potahovaná tableta, Perorální podání
0125116	POR TBL FLM 100	Potahovaná tableta, Perorální podání
0040378	POR TBL FLM 30	Potahovaná tableta, Perorální podání
0125115	POR TBL FLM 30	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PANZYNORM FORTE-N

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panzynorm forte-N

potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Panzynorm forte-N musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Panzynorm forte-N a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm forte-N

3. Jak se přípravek Panzynorm forte-N užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Panzynorm forte-N uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PANZYNORM FORTE-N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jak Panzynorm forte-N působí

Přípravek Panzynorm forte-N obsahuje vysoce aktivní přirozené enzymy slinivky břišní: lipázu, amylázu a proteázu. Tyto látky jsou obvykle uvolňovány během jídla a pomáhají rozložit a strávit jednotlivé složky potravy. Lipáza umožňuje trávení tuků, amyláza trávení uhlohydrátů a proteáza se účastní trávení bílkovin. Hlavní složky přípravku Panzynorm forte-N jsou vepřového původu a jsou velmi podobné těm, které jsou produkovány lidským organismem. Tablety mají obal, který je odolný vůči žaludeční kyselině a tak jsou enzymy uvolňovány v tenkém střevě, kde působí a nahrazují chybějící enzymy, které nejsou produkovány slinivkou břišní.

Kdy se Panzynorm forte-N užívá

Přípravek Panzynorm forte-N se používá při nedostatečném vylučování trávicích šťáv břišní slinivkou. Nedostatečná funkce slinivky břišní je charakterizována zhoršeným trávením, poruchou vstřebávání, nedostatkem živin a břišními obtížemi.

Přípravek Panzynorm forte-N se používá na doporučení lékaře při léčbě poruch trávení v důsledku porušení tvorby trávicích šťáv břišní slinivkou v důsledku: vleklého zánětu slinivky břišní, při vrozené poruše žláz s vnitřním vyměšováním (cystická fibróza), stavech po chirurgickém zákroku na slinivce břišní, při poruchách trávení v důsledku operačních výkonů na žlučových cestách, žaludku a tenkém střevě a u nemocných s nádorovým onemocněním.

Po poradě s lékařem je přípravek Panzynorm forte - N také vhodný před použitím diagnostických zobrazovacích metod ( rentgenu, ultrazvuku) pro omezení střevní plynatosti.

Přípravek Panzynorm forte-N může být také používán bez doporučení lékaře při obtížích z dietních chyb (které se projeví plynatostí, nadmutím břicha a pocitem sytosti po požití těžko stravitelných rostlinných, tučných nebo neobvyklých jídel).

Přípravek je určený pro dospělé a děti od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PANZYNORM FORTE-N UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Panzynorm forte-N

- jestliže jste v minulosti měli reakci z přecitlivělosti na kteroukoli ze složek přípravku nebo na vepřové maso,

- máte akutní zánět nebo akutní záchvat chronického zánětu slinivky břišní (pankreatitida), který se projeví zvracením a bolestmi břicha.

Panzynorm forte-N dále nesmí užívat děti mladší 15 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Panzynorm forte-N je zapotřebí

Pokud obtíže zůstávají v průběhu několika dnů neovlivněny nebo se dokonce zhoršují, či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Vysušující látka v lahvičce není určena k užívání.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Panzynorm forte-N a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto by váš lékař měl být informován o všech lécích, které užíváte a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete užívat jakýkoliv lék a to na lékařský předpis i bez něj poraďte se se svým lékařem.

Enzymy slinivky břišní mohou snižovat vstřebávání kyseliny listové.

Při současném užívání inhibitorů H₂ receptorů a inhibitorů protonové pumpy (přípravky k léčbě žaludečních obtíží) může být zvýšena účinnost enzymů slinivky břišní.

Užívání přípravku Panzynorm forte-N s jídlem a pitím

Panzynorm forte-N se užívá v průběhu jídla a zapije se dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety polykejte celé, bez rozkousání nebo lámání.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nejsou k dispozici žádné údaje o škodlivých účincích přípravku během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Panzynorm forte-N

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí určitých druhů cukrů, poraďte se před užíváním tohoto léku se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PANZYNORM FORTE-N UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Panzynorm forte-N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Cílem léčby je dosažení normální tělesné hmotnosti, příp. její udržení, úprava stolice.

Dávkování se řídí závažností onemocnění. Pokud lékař nepředepíše jinak, je obvyklá doporučená dávka na začátku léčby třikrát denně 1 tableta během hlavního jídla. Při přetrvávání obtíží se užívá 1-2 tablety třikrát denně během hlavních jídel, event. je možné užívat 1 tabletu během dopolední a odpolední svačiny. Potřebná dávka může však být značně vyšší. Ke zvýšení dávky smí dojít pouze pod dohledem lékaře.

Pro omezení Vašich obtíží užívejte nejnižší účinnou dávku (tj. takovou, která ovlivňuje vyprazdňování střev a tělesnou hmotnost).

Tablety užívejte celé, bez rozkousání nebo lámání.

Pokud by v případě samoléčby přetrvávaly příznaky trávicích obtíží déle než tři dny, je nutné se poradit s lékařem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Panzynorm forte-N je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Panzynorm forte-N, než jste měl/a

Při předávkování se neprodleně poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Není známo, zda předávkování přípravkem Panzynorm-forte N způsobuje celkovou otravu, nicméně se může vyskytnout nevolnost, zvracení, průjem, bolest nebo svědění okolo konečníku a snížená průchodnost střev.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panzynorm forte-N

Pokud zapomenete užít přípravek během jídla, vyčkejte do doby nejbližšího jídla a užijte přípravek jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vysušující látka v lahvičce není určena k užívání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Panzynorm forte-N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. V případě výskytu následujících nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku Panzynorm forte-N a poraďte se s lékařem. Jsou to: otok obličeje, úst, rtů nebo krku, který může vyvolat obtíže při dýchání nebo polykání, otok rukou nebo nohou, zčervenání kůže, mdloby nebo žloutenka. Tyto příznaky mohou být spojeny se závažnou reakcí z přecitlivělosti, při které je třeba neprodleně přivolat lékaře.

Pokud se vyskytne bolest břicha a plynatost spojená s křečemi, přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Důvodem může být snížená průchodnost střev.

Mezi častější nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení a bolesti břicha, které obvykle nevyžadují přerušení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PANZYNORM FORTE-N UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Panzynorm forte-N nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Po každém otevření lahvičku opět dobře uzavřete.

Vysušující látku obsaženou v lahvičce nepožívejte!

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Panzynorm forte-N obsahuje

- Léčivými látkami jsou: Lipasum 20 000 j. Ph.Eur., Amylasum 12 000 j. Ph.Eur., Proteasum 900 j. Ph.Eur.

- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kopolymer MA/EA (1:1), krospovidon, mastek, oxid titaničitý, hypromelosa, triethylcitrát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80, sodná sůl karmelózy, simetikonová emulze, vanilkové aroma, makrogol 6000, bergamotové aroma

Jak přípravek Panzynorm forte-N vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až světle šedé, hladké, kulaté, konvexní tablety s aromatickou potahovanou vrstvou.

Velikost balení:10, 30 nebo 100 potahovaných tablet v blistru

30,100 potahovaých tablet v lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Vyrobeno ve spolupráci s Nordmark, Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.4.2008.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

panzynorm forte-N

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Lipasum 20 000 j. Ph.Eur., Amylasum 12 000 j Ph.Eur., Proteasum 900 j. Ph.Eur. v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé až světle šedé, hladké, kulaté, konvexní tablety s aromatickou potahovanou vrstvou

4. klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Panzynorm forte-N se používá k léčbě nedostatečnosti zevní sekrece pankreatu, která je spojena s maldigescí (porucha trávení). Doplňující pankreatické enzymy poskytují úlevu od příznaků nedostatečné zevní sekrece pankreatu (nedostatečné trávení, omezené vstřebávání živin, nadýmání a gastrokardiální syndrom).

Přípravek Panzynorm forte-N se používá k substituci enzymů při jejich snížené aktivitě ve střevě u stavů nedostatečnosti pankreatu jako je chronická pankreatitida, cystická fibróza, po pankreatektomii, po chirurgickém zákroku na žaludku a tenkém střevě (např. gastroenterostomii Billroth II), obliterace vývodných cest z důvodu novotvaru (pankreatického vývodu nebo žlučovodu).

Dále se přípravek používá v případě zrychlené střevní pasáže (v důsledku nervozity nebo střevní infekce), poruch jater nebo žlučníku, dyspepsie a při požívání těžko stravitelných rostlinných, tučných nebo neobvyklých jídel.

Přípravek Panzynorm forte-N je také vhodný před použitím diagnostických zobrazovacích metod (rentgenu, ultrazvuku) pro omezení střevní plynatosti způsobené poruchami trávení.

Přípravek je určený pro dospělé a děti od 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle závažnosti pankreatické nedostatečnosti.

Léčba je zahájena nižšími dávkami: obvykle se užívá třikrát denně 1 tableta během hlavního jídla. Při přetrvávání symptomů poruch trávení z nedostatku pankreatických enzymů dávka může být postupně zvyšována.

Dávkování 1 - 2 tablety třikrát denně během hlavních jídel je obvykle dostačující. Je-li to nutné, je možné užívat ještě 1 tabletu během dopolední a odpolední svačiny, tj pětkrát denně. Dávky mohou být mnohem vyšší, nicméně nemocný by měl užívat nejnižší účinnou dávku nutnou k adekvátnímu trávení tuků dle složení a množství jídla. To je důležité zejména pro nemocné s cystickou fibrózou.

Neměla by být překročena denní dávka enzymů odpovídající 1 500-2 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti.

Tablety se užívají nerozkousané v průběhu jídla s dostatečným množstvím tekutiny.

Vysušující látka v lahvičce není určena k užívání.

4.3. Kontraindikace

Panzynorm forte-N je kontraindikován při přecitlivělosti na prasečí bílkoviny nebo na kteroukoli z ostatních složek přípravku.

Přípravek nesmí užívat nemocní s akutní pankreatitidou nebo akutním záchvatem chronické pankreatitidy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obal tablety zamezuje poškození ústní sliznice aktivními pankreatickými enzymy a zároveň chrání enzymy před žaludeční šťávou. Nemocní by měli být upozorněni, aby tablety užívali celé, bez rozkousání a dostatečně je zapili tekutinou.

U několika nemocných s cystickou fibrózou vysoké dávky pankreatických enzymů (více než

10 000 j Ph. Eur. lipázy/kg tělesné hmotnosti/den) vyvolaly fibrózní kolonopatii (zúžení tračníku a ileocekální části střeva). Při výskytu příznaků ileu u nemocných, kteří užívají Panzynorm forte-N je nutné vzít v úvahu fibrózní kolonopatii jako možnou příčinu.

Bezpečnost podávání přípravku dětem nebyla stanovena.

4.5. Interakce s jinými běžnými přípravky a jiné formy interakce

Pankreatické enzymy inhibují absorpci kyseliny listové. Při současné léčbě látkami s podobným účinkem (jako např. bikarbonát a cimetidin) a při déletrvající léčbě vysokými dávkami pankreatických enzymů by měla být pravidelně kontrolována koncentrace solí kyseliny listové a/nebo podávána kyselina listová.

Pankreatické enzymy mohou snižovat absorpci železa, ale klinický význam této interakce není znám.

Acidorezistentní obal tablet přípravku Panzynorm forte-N je rozrušen v duodenu. Pokud je v duodenu příliš nízké pH, nedojde ke včasnému uvolnění pankreatických enzymů. Současná léčba inhibitory H₂ receptorů a inhibitory protonové pumpy může u některých nemocných zvýšit účinnost pankreatických enzymů a/nebo umožnit podávání nižších dávek přípravku Panzynorm forte-N.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o škodlivých účincích přípravku během těhotenství a kojení. Enzymy nejsou z gastrointestinálního traktu absorbovány, nicméně riziko nemůže být vyloučeno. Užití přípravku je indikováno v případě, že potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti nemocných.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Může se vyskytnout reakce z přecitlivělosti, zvláště zčervenání kůže a pruritus nebo zúžení dýchacích cest.

Vysoké dávky mohou vyvolat nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem nebo zácpu, podráždění kůže okolo úst a konečníku, hyperurikémii, hyperurikosurii a nedostatek solí kyseliny listové.

U několika nemocných s cystickou fibrózou, kteří užívali vysoké dávky pankreatických enzymů (více než 10 000 Ph. Eur.U na kg tělesné hmotnosti denně) se vyskytlo zúžení tračníku a ileocekální části střeva a kolitida (fibrózní kolonopatie).

Při náhlé bolesti nebo zhoršení bolesti břicha a při meteorismu by měla být brána v diagnostickou úvahu možnost fibrózní kolonopatie.

4.9. Předávkování

Není známo, zda předávkování vede k systémové intoxikaci. Při předávkování se může vyskytnout nevolnost, zvracení, průjem, hyperurikémie, hyperurikosurie, perianální podráždění kůže a výjimečně, zvláště u nemocných s cystickou fibrózou, fibrózní kolonopatie.

Při předávkování je doporučeno přerušit léčbu přípravkem, zajistit dostatečnou hydrataci nemocného a zahájit symptomatickou léčbu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické enzymy, ATC kód: A09AA02

Přípravek Panzynorm forte-N nahrazuje nedostatek pankreatických enzymů, zvyšuje katabolický metabolismus a zlepšuje klinický obraz poruchy trávení. Aktivní enzymy jsou uvolňovány a působí v tenkém střevě. Při léčbě poruch trávení vyvolaných nedostatkem pankreatických enzymů má klíčový význam vysoká aktivita lipázy. Lipáza hydrolyzuje tuky na mastné kyseliny a glycerol a tím umožňuje jejich vstřebávání a vstřebávání vitaminů rozpustných ve vodě. Amyláza hydrolyzuje uhlohydráty na dextriny a cukry, zatímco proteáza umožňuje štěpení proteinů. Panzynorm forte-N zlepšuje vstřebávání všech druhů živin a zlepšuje výživu nemocných. Působí preventivně proti tukové stolici a snižuje výskyt symptomů spojených s poruchou trávení.

Pankreatin pravděpodobně snižuje bolest u chronické pankreatitidy. Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem inhibice sekrece vlastních enzymů pankreatu proteázami přípravku. Tento mechanismus nebyl ještě zcela objasněn.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Enzymy jsou přirozené látky, které umožňují trávení potravy. Potahovaná tableta chrání aktivní enzymy před žaludeční šťávou. Enzymy jsou bílkoviny. Stejně jako enzymy produkované v organismu, jsou enzymy přípravku inaktivovány a rozštěpeny autolýzou a proteolýzou. Malé množství požitých enzymů je vylučováno stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD₅₀ po perorálním podání pro amylázu, lipázu a proteázu u potkanů a myší převyšují 10 000 mg/kg. Ve studii subchronické toxicity u potkanů lipáza v dávkách 2500 až 10 000 mg/kg nevyvolávala změny v přibývání tělesné hmotnosti a změny hematologických a biochemických parametrů. Při velkých dávkách lipázy se u potkanů neprojevily patologické změny žádného orgánu. Nebyly pozorovány žádné toxikologické účinky amylázy u potkanů při dávce 12 700 krát vyšší než dávka podávaná u člověka a u psů při dávce 6 000 krát vyšší než dávka podávaná u člověka (počítáno v g/kg tělesné hmotnosti/den).

Pankreatické enzymy v dávce až 1 040 mg/zvíře/den po perorálním podání u králíků neměly toxické účinky na samice ani teratogenní nebo embryotoxické účinky na plod. U myší a potkanů, kterým byla podávána lipáza v dávkách 500 a 2 000 mg/kg nebyl pozorován vliv na stav samic, průběh gravidity a porodu. Není známo, zda pankreatické enzymy mohou vyvolat poškození plodu, jestliže jsou podávány těhotným ženám. V těhotenství by měly být užívány pouze v nezbytně nutných případech. Kojícím ženám by pankreatické enzymy měly být podávány s opatrností, neboť je známo, že přechází do mléka. Ve vztahu k těhotenství pankreatické enzymy patří podle údajů FDA do kategorie C.

Dlouhodobé studie karcinogenity pankreatických enzymů na zvířatech nebyly prováděny (PDR iz PDR5 ULTRASE). Lipáza nebyla mutagenní ani v bakteriální kultuře (Amesův test) ani v kultuře savčích buněk (test s buňkami myšího lymfomu) a nevyvolávala poškození chromozomů (test s lidskými lymfocyty) (Broadmeadow A 1994-18627). Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Agency) amyláza, lipáza a proteáza nejsou karcinogenní.

6. farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kopolymer MA/EA (1:1), krospovidon, mastek, oxid titaničitý, hypromelosa, triethylcitrát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80, sodná sůl karmelózy, simetikonová emulze, vanilkové aroma, makrogol 6000, bergamotové aroma Firmenich

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Velikost balení: 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet v Al/Al blistru

30, 100 potahovaných tablet v lahvičce.

Druh obalu:

30 a 100 potahovaných tablet: lahvička lahvička z hnědého skla s pojistným závitovým hliníkovým uzávěrem, tobolka se silikagelem, bavlněná vata, krabička

10, 30 a 100 potahovaných tablet: Al/Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním

K perorálnímu podání.

Vysušující látka v lahvičce není určena k užívání.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. registrační číslo

49/144/04-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

11.8.2004

10. Datum revize textu

30.4.2008

---