Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PANTUL 40 mg

pantoprazolumenterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Pantul 40 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantul 40 mg užívat

3.

Jak se přípravek Pantul 40 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Pantul 40 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PANTUL 40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Pantul 40 mg je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék, který snižuje množstvíkyseliny tvořené v žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střeva.

Přípravek Pantul 40 mg se užívá:

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší:



U refluxní esofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem)

doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:



K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a

žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.



K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů.



K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou

sekrecí kyseliny v žaludku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PANTUL40 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Pantul 40 mg



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, sójový lecithin nebo na

kteroukoliv složku přípravku Pantul 40 mg.



Jestliže jste alergický/á na léky obsahující další inhibitory protonové pumpy.

Strana 2 (celkem 6)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pantul 40 mg je zapotřebí



Jestliže máte těžké onemocnění jater. Pokud jste někdy měl/a problémy s játry, promluvte si

se svým lékařem, který Vám pak bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zvláště pokudužíváte přípravek Pantul 40 mg jako dlouhodobou léčbu. Pokud dojde ke zvýšení jaterníchenzymů, je třeba léčbu ukončit.



Jestliže máte snížené tělesné zásoby vitaminu B12 nebo pokud máte rizikové faktory pro

jeho snížení a užíváte pantoprazol v dlouhodobé léčbě. Stejně jako u všech přípravkůsnižujících kyselost žaludku, může i léčba pantoprazolem vést ke snížení vstřebávánívitaminu B12.



Jestliže užíváte lék nazývaný atazanavir (k léčbě HIV infekce) spolu s pantoprazolem,

poraďte se se svým lékařem.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Pantul 40 mg po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů, sdělte to okamžitě svému lékaři:

- neúmyslný pokles tělesné hmotnosti- opakované zvracení- obtíže s polykáním- zvracení krve- bledý vzhled a pocit slabosti (anémie)- krev ve stolici-

těžký a/nebo přetrvávající průjem, protože přípravek Pantul 40 mg může souviset s mírným

zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné provést určité testy k vyloučení zhoubného(maligního) onemocnění, protože pantoprazol rovněž zmírňuje příznaky rakoviny a může takzpozdit její rozpoznání. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, je třeba zvážit další vyšetření.

Pokud užíváte přípravek Pantul 40 mg jako dlouhodobou léčbu (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě nahlásil/a všechnynové nebo neočekávané příznaky a okolnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek Pantul 40 mg může ovlivnit účinnost další léků, proto řekněte svému lékaři, pokud užíváte:

-

Léky jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)

nebo erlotinib (užívaný k léčbě určitého typu rakoviny), protože přípravek Pantul 40 mg může u nich i u dalších léků ovlivňovat nebo rušit způsob, jakým účinkují.

-

Warfarin nebo fenprokumon, které ovlivňují srážení krve nebo ředění krve. Mohou být nutné

další prohlídky.

- Atazanavir (užívaný k léčbě HIV infekce).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníO užití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Bylo zaznamenánovylučování do mateřského mléka u lidí. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být,

Strana 3 (celkem 6)

nebo pokud kojíte, smíte tento lék užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne, že prospěch zléčby je pro Vás větší, než jsou možná rizika pro nenarozené dítě nebo kojence.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte říditdopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Pantul 40 mgTento přípravek obsahuje maltitol. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

Pantul 40mg obsahuje sójový lecitin.

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju,

nepoužívejte tento přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PANTUL 40 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Pantul 40 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak byste měl/a přípravek Pantul 40 mg užívat?Vezměte si 1 tabletu před jídlem bez toho, že byste jí rozžvýkal/a nebo rozdrtila/a, spolkněte jicelou a zapijte dostatečným množstvím vody.

Pokud lékař nedoporučil jinou dávku, obvyklé dávkování je:

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší:

Léčba refluxní esofagitidyObvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčenírefluxní esofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:

Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami těchto antibiotik: amoxicilinu, klaritromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) - z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletoupantoprazolu.Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolujednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalovéinformace těchto antibiotik.Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředůObvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékařvám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecížaludeční kyselinyDoporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně. Vezměte si tyto dvě tablety jednuhodinu před jídlem. Lékař vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně, tablety by měly být užíványdvakrát denně. Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí vám taképřesně, kdy máte ukončit užívání přípravku.

Strana 4 (celkem 6)

Zvláštní skupiny pacientů:

-

Jestliže trpíte poruchou ledvin, středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater,

neměl/a byste užívat přípravek Pantul 40 mg k eradikaci Helicobacter pylori.

-

Pokud trpíte vážnými problémy s játry, nesmíte užívat více než jednu 20 mg tabletu denně

(pro tento účel jsou dostupné tablety s obsahem 20 mg pantoprazolu).

-

Děti do 12 let. Tyto tablety nejdou doporučeny k užití u dětí do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Pantul 40 mg, než jste měl/aSdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejsou žádné známé příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pantul 40 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jednoduše pokračujteobvyklou dávkou podle plánu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pantul 40 mgNepřestávejte užívat tyto tablety bez toho, abyste se nejprve poradil/a se svým lékařem nebolékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pantul 40 mg nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků je shrnuta níže a definována podle následujících konvencí:velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit)

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat tyto tablety a sdělte to okamžitě svému lékaři, nebo kontaktujte nejbližší nemocnici:

-

Těžké alergické reakce (frekvence vzácné): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním,

kopřivka, potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém / angioneurotickýedém), těžké závratě s velmi zrychlenou srdeční frekvencí a výrazným pocením.

-

Těžké kožní reakce (frekvence není známa): tvorba puchýřů na kůži a rychlé zhoršování

celkového stavu, olupování (včetně mírného krvácení) očí, nosu, úst/rtů nebo pohlavníchorgánů (Stevens-Jonhsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a přecitlivělost na světlo.

-

Další závažné komplikace (frekvence není známa): zežloutnutí kůže nebo očního bělma

(těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka, zvětšení ledvin v některých případech doprovázené bolestivým močení a bolestí v dolní části zad (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:-

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

bolest hlavy, závrať, průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa,sucho v ústech, bolest břicha a žaludeční diskomfort, kožní vyrážka, skvrnitá vyrážka,

Strana 5 (celkem 6)

kožní erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání a celkové nevole, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

-

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

poruchy zraku, jako je rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, vzestup tělesné teploty, otoky končetin (periferní otoky), alergické reakce, deprese, zvětšení prsní žlázy u mužů.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

dezorientace.

-

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit)

halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, kteří již měli tyto stavy), snížení hladiny sodíku vkrvi.

Nežádoucí účinky, které se projeví v krevních testech:- Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

zvýšení jaterních enzymů.

- Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

zvýšení bilirubinu, zvýšení tuků v krvi.

- Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

snížení počtu krevních destiček, což může vést ke zvýšenému krvácení nebo tvorbě modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

- Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Pokud užíváte Pantul 40 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PANTUL 40 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Pantul 40 mg po uplynutí doby použitelnosti (měsíc a rok), uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

U tablet dodávaných v plastových lahvičkách: Spotřebujte přípravek Pantul 40 mg do tří měsícůpo prvním otevření lahvičky.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE Co Pantul 40 mg obsahuje

- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mgpantoprazolu (jako

pantoprazolum natricum sesquihydricum).

- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tabletyMaltitol (E 965), krospovidon (typ B), sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500),

Strana 6 (celkem 6)

calcium- stearátPotah tabletyPolyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sojovýlecitin, žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500), disperze kopolymeruMA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát (E 1505)

Jak Pantul 40 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Pantul 40 mg jsou oválné, žluté, enterosolventní tablety. Přípravek Pantul 40 mg sedodává v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 enterosolventních tablet v blistru a 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 enterosolventních tablet v HDPE lahvičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciG.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

VýrobcePrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Gora, Polsko, GL Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Pantoprazol LannacherRakousko: Pantoprazol G.L. 40 mg magensaftresistente TablettenBulharsko: PantulČeská republika: Pantul 40 mgEstonsko: PantulMaďarsko: GerprazolLitva: Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės Lotyšsko: Pantul 40 mg zarnās šķīstošā tablete Rumunsko: Gesoflux 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.6.2012

1

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANTUL 40 mgenterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum

natricum sesquihydricum).

Pomocné látky: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 76,85 mg maltitolu

a 0,69 mg sojového

lecithinu) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.Popis přípravku: žluté, oválné tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a staršíRefluxní ezofagitida.

DospělíEradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů svředy asociovanými H. pylori.Žaludeční a duodenální vředy.Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a je třeba je spolknout celé 1 hodinu před jídlem a zapít dostatečným množstvím vody.

Doporučená dávka

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší

Refluxní ezofagitida

Jedna tableta Pantul 40 mg denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Pantul 40 mg denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu. K vyléčení refluxní ezofagitidy je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení obvykledosaženo během dalších 4 týdnů.

2

Dospělí

Eradikace H. pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotiky

U pacientů pozitivních na H. pylori s žaludečními a duodenálními vředy by se mělo docílit eradikace bakterie prostřednictvím kombinované terapie. Je třeba vzít v úvahu místní pokyny (např. národní doporučení) s ohledem na bakteriální rezistenci a vhodné užívání a předepisování antibakteriálních látek. V závislosti na možné rezistenci je možné pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace:

a) 2x denně 1 tableta přípravku Pantul 40 mg

+ 2x denně 1000 mg amoxicilinu+ 2x denně 500 mg klarithromycinu.

b) 2x denně 1 tableta přípravku Pantul 40 mg

+ 2x denně 400-500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)+ 2x denně 250-500 mg klarithromycinu.

c) 2x denně 1 tableta přípravku Pantul 40 mg

+ 2x denně 1000 mg amoxicilinu+ 2x denně 400-500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu).

V průběhu kombinované terapie pro eradikaci infekce H. pylori je třeba podat druhou tabletu přípravkuPantul 40 mg jednu hodinu před večeří. Kombinovaná terapie by měla obecně trvat 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní na celkové trvání léčby po dobu dvou týdnů. Pokud pro zajištění vyléčenívředů je indikována další léčba pantoprazolem, je třeba uvážit dávkování pro léčbu duodenálních ažaludečních vředů.

Pokud kombinovaná terapie nepřichází v úvahu, tj. pokud vyšetření na H. pylori je negativní, potom je doporučeno následující dávkování přípravku Pantul 40 mg v monoterapii:

Léčba žaludečního vředu

Jedna tableta přípravku Pantul 40 mg denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena(na 2 tablety přípravku Pantul 40 mg denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.K vyléčení žaludečního vředu je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

Léčba duodenálního vředu

Jedna tableta přípravku Pantul 40 mg denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena(na 2 tablety přípravku Pantul 40 mg denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčeníve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Pantul 40 mg). Poté může být dávka titrována směrem nahoru nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny. U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.Délka léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece není omezena aměla by být přizpůsobena klinickým potřebám.

Zvláštní populace

Děti do 12 letPodávání přípravku Pantul 40 mg dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti aúčinnosti nedoporučuje.

Porucha jaterních funkcí

Denní dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta pantoprazolu 20 mg) by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením. Přípravek Pantul 40 mg nesmí být podáván v kombinované terapii

3

pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou jater vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantul 40 mg v kombinovanéterapii těchto pacientů (viz bod 4.4).

Porucha renálních funkcí

U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky. Přípravek Pantul 40 mg nesmíbýt podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori u pacientů s poškozením ledvinvzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantul 40 mg vkombinované terapii těchto pacientů.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha jaterních funkcí

U pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelně monitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případězvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapieV případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrn údajů o přípravku přípravkůpoužívaných k této léčbě.V přítomnosti alarmujících příznakůPokud se objeví jakýkoli varovný příznak (např. významný neúmyslný pokles tělesné hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza, anémie nebo melena) a pokud je podezření na žaludeční vřed, nebo pokud se ten prokáže, je třeba vyloučit malignitu, protože léčbapantoprazolem by mohla zmírnit příznaky a zpozdit tak diagnózu.

Pokud příznaky přetrvávají navzdory odpovídající léčbě, je třeba zvážit další vyšetření.

Podávání spolu s atazanaviremSpolečné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokudje kombinace atazanaviru s inhibitory protonové pumpy považována za nezbytnou, je doporučeno pečlivé klinické monitorování (např. virové nálože) spolu se zvýšením dávky atazanaviru na 400mg spolu se 100 mg ritonaviru. Dávka 20 mg pantoprazolu by se neměla překročit.

Vliv na absorpci vitamínu B12U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, pantoprazol stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo

achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo s rizikovýmifaktory pro snížení absorpce vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě, nebo pokud jsou již přítomnypříslušné klinické příznaky.

Dlouhodobá léčbaV průběhu dlouhodobé léčby, zvláště pokud délka léčby překročí 1 rok, je třeba pacienty pečlivě sledovat.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o

4

10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Bakteriální gastrointestinální infekceU pantoprazolu, stejně jako u všech inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšenípočtu bakterií normálně přítomných v horní části gastrointestinálního traktu. Léčba přípravkemPantul 40 mg může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobenýchbakteriemi, jako jsou Samonella a Campylobacter.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje lecitin odvozený ze sojového oleje. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci dalších léčivých přípravkůVzhledem k silné a dlouhodobé inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snižovat absorpci léků s biologickou dostupností závislou na žaludečním pH, např. některých azolových antimykotických přípravků, jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a dalších léků jako erlotinib.

Léky proti HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a dalších léků proti HIV, jejichž absorpce je závislá na pH, spolus inhibitory protonové pumpy může vést k zásadnímu snížení biologické dostupnosti těchto lékůproti HIV a může mít dopad na účinnost těchto léků. Proto se společné podávání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoli nebyly při společném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky pozorovány žádné interakce, bylo hlášeno několik izolovaných případů změn INR (International Normalised Ratio) při společné léčbě po uvedení přípravku na trh. Proto je u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) doporučeno pozahájení léčby, po jejím ukončení i v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu monitorování protrombinového času /INR.

5

Další studie interakcíPantoprazol je významně metabolizován v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450.Hlavní metabolická cesta je demetylace pomocí CYP2C19 a další metabolické cesty zahrnujíoxidaci pomocí CYP3A4.Studie interakcí s léky rovněž metabolizovanými těmito metabolickými cestami, jako je např.karbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin a perorální

kontraceptiva obsahující

levonorgestrel a etinylestradiol, neodhalily žádné klinicky významné interakce.Výsledky z rozsáhlých studií interakcí prokazují, že pantoprazol neovlivňuje metabolismusléčivých látek metabolizovaných pomocí CYP1A2 (jako je kofein, teofylin), CYP2C9 (jako jepiroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako je metoprolol), CYP2E1 (jako je etanol), ani neinterferuje s absorpcí digoxinu závislou na p-glykoproteinu.

Při současném podávání dalších antacid nebyly pozorovány žádné další interakce.

Studie interakcí byly rovněž provedeny při podávání pantoprazolu společně s příslušnými antibiotiky(klarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Žádné klinicky významné interakce nebyly prokázány.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíO užití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. PřípravekPantul 40 mg by neměl být v těhotenství užíván s výjimkou, kdy je to nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly exkreci pantoprazolu do mateřského mléka. U člověka bylovylučování do mateřského mléka také hlášeno. Proto je třeba rozhodování, zda pokračovat vkojení, nebo jej přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Pantul 40 mg, nebo jiukončit, provádět pouze po pečlivém zvážení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčbypřípravkem Pantul 40 mg pro ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se objevit nežádoucí účinky léku, jako je závrať nebo poruchy zraku (viz bod 4.8).Pacient nesmí řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u něj tyto nežádoucí účinky objeví.

4.8 Nežádoucí účinky

Očekává se, že u přibližně 5% pacientů se objeví nežádoucí účinky související s lékem (ADR, adverse drug reaction). Nejčastěji hlášenými ADR jsou průjem a bolest hlavy, oba se objevují upřibližně 1% pacientů.

Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s pantoprazolem a jsouseřazeny podle následující klasifikace četností:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).U nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze použít četnost nežádoucích účinků, a proto jsou zmiňovány s frekvencí „není známo.“

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

6

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu, které byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh

FrekvenceTřída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, leukopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita (včetně anafylaktických reakcí

i

anafylaktického šoku)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hyperlipidémie a zvýšení hladin lipidů (triglyceridů, cholesterolu), změny tělesné hmotnosti

Hyponatrémie, hypomagnesémie

1)

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku

Deprese

(a

všechna zhoršení)

Dezorientace

(a

všechna zhoršení)

Halucinace, zmatenost (zvláště u predisponovaných pacientů,

stejně

jako

zhoršení

těchto

příznaků

v případě

jejich

předchozího výskytu)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Poruchy oka

Poruchy zraku (rozmazané vidění)

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nauzea/zvracení, abdominální distenze a flatulence, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a břišní diskomfort

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení hladiny jaterních enzymů (transaminázy, GMT)

Zvýšení hladiny bilirubinu

Hepatocelulární poškození, žloutenka, hepatocelulární selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka/exantém/erupce, pruritus

Kopřivka, angioneurotický edém

Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, fotosenzitivita

7

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Fraktury

proximálního

konce femuru, distálního konce

předloktí

a

obratlů

1)

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie, únava a pocit celkové slabosti

Zvýšení tělesné teploty, periferní otok

1) Viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití (bod 4.4)

4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.Dávky až do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány. Vzhledem k tomu, že pantoprazol je významně vázaný na proteiny v plasmě, není prakticky odstranitelný dialýzou.

V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace nelze kromě symptomatické apodpůrné léčby podat žádná zvláštní lékařská doporučení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02B C02

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol inhibující sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk, v nichžinhibuje enzym H

+, K+-ATPázu, tedy finální stádium produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku.

Inhibice je závislá na dávce a zahrnuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci této kyseliny. Uvětšiny pacientů je dosaženo úlevy od symptomů do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů, způsobuje léčba pantoprazolem snížení kyselosti vžaludku, a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížené aciditě. Zvýšení hladiny gastrinu jereverzibilní. Protože pantoprazol působí distálně od úrovně receptorů parietálních buněk, můžeinhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými substancemi (acetylcholin,histamin, gastrin). Účinek léčiva podaného perorálně a intravenózně se neliší.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtuspecifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie).Avšak podle dosud provedených studií nebyla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypickáhyperplázie) ani gastrických karcinoidů, jak byla zjištěna při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3), u člověka pozorována.

Na podkladě experimentů na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry thyroidálních a jaterních enzymů.

8

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i pojednorázové perorální dávce 40 mg pantoprazolu. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 - 3 µg/ml je dosaženo průměrně za 2,5 hodiny po podání, tyto hodnoty zůstávají konstantní i povícenásobném podání. Farmakokinetika se neliší při jednorázovém ani opakovaném podání. Vdávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.Zjištěná absolutní biologická dostupnost z tablet je kolem 77 %. Současný příjem potravy nemávliv na AUC, maximální sérové koncentrace, a tím ani na biologickou dostupnost. Současnýmpodáním jídla bude zvýšená pouze variabilita lag-času.

DistribuceVazba pantoprazolu na sérové proteiny je asi 98 %. Distribuční objem je asi 0,15 l/kg.

EliminaceLéčivá látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou jedemetylace pomocí CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem. Další metabolická cesta zahrnuje oxidace pomocí CYP3A4. Terminální poločas eliminace byl spočítán přibližně na 1 hod. Clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg. Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnoueliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin subjektůPřibližně 3% evropské populace má sníženou funkci enzymu CYP2C19 a nazývají se pomalí metabolizátoři. U těchto osob je metabolismus pantoprazolu katalyzován převážně pomocíCYP3A4. Po jednotlivém podání dávky 40 mg pantoprazolu je průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase přibližně 6násobně vyšší u slabých metabolizátorů než u subjektů

s funkčním enzymem CYP2C19 (extenzivní metabolizátoři). Střední vrchol

plazmatických koncentrací byl zvýšený přibližně o 60%. Tyto nálezy nemají důsledky prodávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou renálních funkcí (včetně dialyzovanýchpacientů) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých subjektů je poločas pantoprazolu krátký.Jen velmi malé množství pantoprazolu může být dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírněopožděný poločas (2-3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.Ačkoli se u pacientů s jaterní cirhózou (třída A a B podle Childa) zvyšuje poločas na 7 a 9 hodina hodnoty AUC vzrůstají 5 až 7 násobně, maximální sérové koncentrace jsou zvýšené pouze mírně, 1,5násobně, v porovnání se zdravými subjekty.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinickyrelevantní.

DětiPo podání jednotlivé dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let byly AUC aCmax v rozmezí odpovídajícím hodnotám dospělých.Po podání jednotlivé i.v. dávky 0,8 nebo 1,6 mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nebylamezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností žádná významná souvislost. AUC adistribuční objem byly v souladu s údaji od dospělých.

9

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouleté studii kancerogenity prováděné na potkanech byla zjištěna neuroendokrinníneoplazmata. Navíc byly v předžaludku potkanů nalezeny skvamózní papilomy. Mechanismus vedoucí ke zformování gastrických karcinoidů substituovanými benzimidazoly byl pečlivě zkoumána dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinugastrinu vyskytující se u potkanů během dlouhodobé léčby.Během dvouleté studie u potkanů a myších samic byla pozorována zvýšená četnost jaterních tumorů, které pravděpodobně vznikly v důsledku vysokého a dlouhodobého metabolismu pantoprazolu v játrech.

Ve skupině potkanů léčených nejvyššími dávkami (200 mg/kg) byl pozorován mírně zvýšenývýskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazmat je spojen se změnami vrozkladu tyroxinu v játrech potkanů. Vzhledem k nízké dávce užívané k léčbě u lidí se nežádoucíúčinky na štítnou žlázu nepředpokládají.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg.Výzkumy neprokázaly výskyt poruch fertility nebo teratogenní účinky. Schopnost pantoprazoluprocházet placentou byla zkoumána u potkanů a bylo zjištěno její zvyšování v pokročilégestaci. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu v plodu zvýšena krátce před porodem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

maltitol (E 965) krospovidon (typ B) sodná sůl karmelosy uhličitan sodný (E 500) calcium-stearát

Potah tablety polyvinylalkohol mastek (E 553b)oxid titaničitý (E 171)makrogol 3350sojový lecithin (E 322)žlutý oxid železitý (E 172)uhličitan sodný (E 500)disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30%natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80triethyl-citrát (E 1505)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Al/Al blistry: 3 rokyHDPE lahvička: 3 rokyPo prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do tří měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10

6.5

Druh obalu a velikosti balení

oPA/Alu/PVC-Aluminium blistryHDPE lahvičky s PP uzávěrem, s pojistným kroužkem a vysoušecí nádobkou.

Velikost balení7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet (blistry)

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet (HDPE lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/103/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANTUL 40 mgenterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sojový lecithin Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.Blistry + HDPE lahvičky

7 tablet10 tablet14 tablet15 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet60 tablet98 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se nesmí kousat či drtit.Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje lecitin odvozený ze sojového oleje. Jestliže jste alergičtí

na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření: Spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/103/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANTUL 40 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lékovka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANTUL 40 mgenterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sojový lecithin. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.

7 tablet10 tablet14 tablet15 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet60 tablet98 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se nesmí kousat či drtit.Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje lecitin odvozený ze sojového oleje. Jestliže jste alergičtí

na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření: Spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANTUL 40 mgEnterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ