Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120397/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pantoprazole Zentiva 20 mg

enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1. Co je přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užívat3. Jak se přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg uchovávat6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pantoprazole Zentiva 20 mg je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Užívá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou žaludeční kyseliny.

Pantoprazole Zentiva 20 mg se používáDospělí a dospívající od 12 let:

-

K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.

-

K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí:

-

K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními antiflogistiky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 MG UŽÍVAT

Neužívejte Pantoprazole Zentiva 20 mg- Jestliže jste alergický/á na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonovépumpy.

Upozornění a opatřeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg:- Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/aproblémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.- Jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Pantoprazole Zentiva 20 mg, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.- Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinuvitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.- Jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:- nezamýšlené snížení hmotnosti,- opakované zvracení,- potíže při polykání,- zvracení krve,- bledost a pocit únavy (anémie),- jestliže zaznamenáte krev ve stolici,- jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění,protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. JestližeVaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.Jestliže užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mgPřípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:- Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) neboerlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg může narušit správný účinek těchto a dalších léčiv.- Fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.- Atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, žepantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovatstroje.

Přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg obsahuje sόjový lecitin a maltitolJestliže jste alergický/á na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg užíváTablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí setrochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a děti od 12 let:Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobouObvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakováníObvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety přípravku Pantoprazole Zentiva 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodoběObvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:

 Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu

denně.

 Děti do 12 let: Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg, než jste měl/aInformujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku vobvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mgNepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10).Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100).Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000).Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000).Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tytotablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližšínemocnici:- Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.- Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkovéhozdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.- Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškozeníjaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením abolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení,

nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho, viz bod 2).

- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): dezorientace.- Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.Pokud užíváte přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): zvýšená hladina jaterních enzymů.- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.

- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg obsahuje- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (což odpovídá 22,575 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).- Pomocnými látkami jsou:Maltitol (E965), krospovidon, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E500), kalcium-stearát.Potah tablety: Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sojový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), uhličitan sodný (E500), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát (E1505).

Jak přípravek Pantoprazole Zentiva 20 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPantoprazole Zentiva 20 mg jsou, žluté oválné tablety.Pantoprazole 20 mg je dostupný v baleních po 14 a 28 enterosolventních tabletách v blistrech nebo lahvičkách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciZentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Gora, Polsko

Artesan GmbH & Co KG, Lüchow, Německo

Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Německo

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, Cacem, Portugalsko

Sanofi – Aventis Sp. z.o.o., Drug Production and Distribution Plant, Rzeszow, Polsko

Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:Česká republika:

Pantoprazole Zentiva 20 mg enterosolventní tablety

Estonsko:

Ozzion 20 mg

Maďarsko:

Pantoprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lotyšsko:

Ozzion 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Litva:

Ozzion 20 mg skrandyje neirios tabletės

Polsko:

Ozzion

Rumunsko:

ZENCOPAN 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovenská republika:

Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

Velká Británie:

Pantoprazole Vale 20mg Gastro-resistant Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.8.2012

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.- Vyhýbejte se přejídání.- Jezte pomalu.- Nekuřte.- Omezte spotřebu alkoholu a kofeinu.- Zhubněte (pokud máte nadváhu).- Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.- Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.- Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky).- Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120397/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazole Zentiva 20 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (což odpovídá 22,575 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje maltitol (viz. bod 4.4).Obsahuje sojový lecithin (0,345 mg v jedné tabletě).Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Žluté oválné tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 letSymptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci.Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidy.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.

Doporučené dávkování

Dospělí a mladiství od 12 let:

Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemociDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg denně. K ústupu potíží dochází obvykle během 2–4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, ústupu obtíží je dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy, případné potíže, které se

znovu objeví, mohou být zvládnuty dávkou 20 mg denně v režimu podle potřeby. Přechod na kontinuální léčbu lze zvažovat v případě, že potíže nelze uspokojivě zvládnout léčbou podle potřeby.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidyK dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg denně. Pokud by došlo v průběhu léčby k relapsu, je možné zvýšit dávku na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici přípravek Pantoprazole Zentiva 40 mg. Po vyléčení relapsu může být dávka znovu snížena na 20 mg pantoprazolu.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik(NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAIDDoporučené dávkování je jedna enterosolventní tableta přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg denně.

Zvláštní populace

Děti mladší 12 letPodávání přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Poškození jater Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4).

Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.

Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sóju, nebo na kteroukoliv pomocnoulátku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelněmonitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšeníjaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné užívání s NSAIDUžívání přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg jako prevence vzniku gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací. Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk (> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující sezvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzenížaludečního vředu je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba pantoprazolem může zmírnitpříznaky, a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučujese pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400mg s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece, kteřívyžadují dlouhodobou léčbu, pantoprazol stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludečníkyseliny může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii. Toto jetřeba zvážit u pacientů se sníženými rezervami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženouabsorpci vitamínu B 12 při dlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takovéhostavu.

Dlouhodobá terapiePři dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, mají být pacienti podpravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávatzvýšení počtu bakterií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkemPantoprazole Zentiva 20 mg může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

Riziko fraktur proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlůInhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

HypomagnesemieU pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazolum, byly hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnesiem.U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnesemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Sójový lecithinTento přípravek obsahuje sójový lecithin. Pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tentopřípravek užívat (viz bod 4.3).

Intolerance fruktózyPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jakojsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně sinhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto HIVpřípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změnv INR. Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebowarfarin), doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo vprůběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolickécesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako je karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu aetinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některýchantibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významnéinterakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. PřípravekPantoprazole Zentiva 20 mg by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorovánovylučování do lidského mléka. Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání přípravku Pantoprazole Zentiva 20 mg nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Pantoprazole Zentiva 20 mg pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacientpocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucímiúčinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu:Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/1 000 až > 1/10 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucíchúčinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

FrekvenceTřídaorgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve alymfatickéhosystému

TrombocytopenieLeukopenie

Poruchy imunitníhosystému

Hypersensitivita(včetněanafylaktickéreakce

a

anafylaktickéhošoku)

Poruchymetabolismu avýživy

Hyperlipidemie azvýšení lipidů(triglyceridů acholesterolu);změny tělesnéhmotnosti

HyponatremieHypomagnesemie (viz bod 4.4)

Psychiatricképoruchy

Poruchy spánku

Deprese

(a

zhoršení

všech

příznaků)

Dezorientace (azhoršení všechpříznaků)

Halucinace;Zmatenost (zvláštěu predisponovanýchpacientů, jakož ihoršení těchtopříznaků, kde jižjsou přítomny)

Poruchy nervovéhosystému

Bolest hlavy;závratě

Poruchy oka

Poruchy

vidění/

rozmazané vidění

Gastrointestinální

Průjem;

poruchy

Nausea/zvracení;Bolesti

horní

části břicha a plynatost;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest břicha a břišní diskomfort

Poruchy jater ažlučových cest

Zvýšené jaterníenzymy(transaminázy,γ-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulárnípoškození;žloutenka; jaterníselhání

FrekvenceTřídaorgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy kůže apodkoží

Vyrážka/exantém/ erupce;Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom;Lyellův syndrom;Erythemamultiforme;Fotosenzitivita

Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz.bod 4.4)

Artralgie; myalgie

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy areakce v místěaplikace

Astenie, únava amalátnost

Zvýšení tělesnéteploty;Periferní edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly dobře tolerovány.Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocídialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutickádoporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpyATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludkuspecifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibujeenzym H+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice jezávislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů jevymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy ainhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšujegastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže naenzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkovénezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu nalačno. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtuspecifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podledosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebožaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3.), tyto projevy nebylypozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračujícíobdobí 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázovéperorální dávce 20 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 1 – 1,5 μg/ml je dosaženo průměrněza 2 - 2,5 hodiny po podání, a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podávání.

Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mgje plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravyneovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani na biologickou dostupnost. Současnýpříjem potravy pouze zvyšuje kolísání doby vstřebávání.

DistribuceVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

EliminacePantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylaceprostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patříoxidace prostřednictvím CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybujeokolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazbě

pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delšídobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek jevylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný sesulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedincůPřibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalímetabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován předevšímCYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkouplazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedincůs funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři). Průměrné vrcholové plazmatickékoncentrace se zvýšily asi o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmimalé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 –3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.

Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně ofaktor 1,3 ve srovnání se zdravými jedinci.

Mírné zvýšení AUC a Cmax x u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 – 16 let bylyhodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.

Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2 – 16 let nebylypozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností.AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně bylzkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanýmibenzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérovýchhladin gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletýchstudiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší výskyt jaterních nádorů, cožbylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým bylypodávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávánítyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsounízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg. Výzkumyneodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl

testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho jekoncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:maltitol (E965)krospovidon sodná sůl karmelosyuhličitan sodný (E500)kalcium-stearát

Potah tablety:polyvinylalkoholmastek (E553b)oxid titaničitý (E171)makrogol 3350sojový lecithin (E322)žlutý oxid železitý (E172)uhličitan sodný (E500)disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%triethyl-citrát (E1505)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Nylon/Al/PVC-Al blistry: 3 rokyHDPE lahvičky: 2 rokyPo prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu velikost balení

Nylon/Al/PVC-Al blistryHDPE lahvičky s PP uzávěrem a vysoušedlem

Velikost balení14 a 28 enterosolventních tablet (blistry)14 a 28 enterosolventních tablet (HDPE lahvičky)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1048/10-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazole Zentiva 20 mgenterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (což odpovídá 22,575 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: maltitol (E965) a sojový lecithin.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Lahvička: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/1048/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pantoprazole Zentiva 20 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazole Zentiva 20 mgenterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazole Zentiva 20 mgenterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (což odpovídá 22,575 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: maltitol (E 965) a sojový lecithin.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

5

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/1048/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU