Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120773/2012

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Pantoprazol +pharma 20 mg

enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře ,lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma užívat 3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pantoprazol +pharma a k čemu se používá

Pantoprazol +pharma je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Pantoprazol +pharma se používá:

Dospělí a mladiství od 12 let

-

K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace – návrat kyselého žaludečního obsahu zpět

do jícnu, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou (druh pálení žáhy) v důsledku návratu kyseliny ze žaludku.

-

K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený návratem – regurgitací –

žaludeční kyseliny) a předcházení návratu žaludeční kyseliny.

Dospělí

-

K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními

protizánětlivými léky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma

-

Jestliže jste alergický/á na pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Pantoprazol

+pharma (uvedenou v bodě 6).

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatřeníPředtím než začnete užívat Pantoprazol +pharma, poraďte se s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-

jestliže trpíte těžkou jaterní poruchou. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Pantoprazol +pharma užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.

-

jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Pantoprazol +pharma, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.

-

jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

-

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

-

pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Pantoprazol +pharma po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:-

neúmyslné snížení hmotnosti

-

opakované zvracení

-

potíže při polykání

-

zvracení krve

-

bledost a pocit únavy (anémie)

-

jestliže zaznamenáte krev ve stolici

- těžký a/nebo trvalý průjem, protože přípravek Pantoprazol +pharma je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte Pantoprazol +pharma dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharmaInformujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité v případě, když užíváte někeré z těchto léků:-

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol +pharma může narušit jejich správný účinek.-

warfarin a fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

-

atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Pokud jste těhotná, můžete tento přípravek užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží potenciální rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Pantoprazol +pharma užívá

Užívejte tento přípravek vždy přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se Pantoprazol +pharma užívá?Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobouObvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakováníObvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety Pantoprazol +pharma 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívatdlouhodoběObvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil(a) víc přípravku Pantoprazol +pharma, než jste měl(a)Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pantoprazol +pharmaNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pantoprazol +pharmaNepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná, postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů): otok jazyka

a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového

zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození

jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.-

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)zvýšená hladina jaterních enzymů.

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

-

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Pokud užíváte Pantoprazol +pharma déle

než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Přípravek Pantoprazol +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru za výrazem „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které jižnepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol +pharma obsahuje

-

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum

(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), základní butylovaný methakrylátový kopolymer, calcium-stearát, potahová soustava Opadry OPY-D-7233 (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 400, mastek, natrium-lauryl-sulfát).Potah tablety: potahová soustava Kollicoat MAE 30 DP světle žlutá obsahující: disperzi kopolymeru MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak Pantoprazol +pharma vypadá a co obsahuje toto baleníBikonvexní světle žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.

Velikost baleníBlistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci +pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

VýrobciActavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Island.Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.Actavis Deutchland GmbH & Co.KG, Elizabeth-Selbert-Str.1, 40764 Langenfeld, Německo.Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.

Tento léčivý přípravek je registrován v následujících členských státech Evropského hospodářského prostoru pod níže uvedenými názvy:

Česká republika

Pantoprazol +pharma 20 mg

Belgie

DOC PANTOPRAZOL 20 mg maagsapresistente tabletten

Dánsko

Pantoprazole Actavis 20 mg enterotabletter

Estonsko

Pantoprazole Actavis

Finsko

Pantoprazol Actavis

Irsko

Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet

Island

Pantoprazol Actavis

Litva

Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Lotyšsko

Pantoprazole Actavis

Maďarsko

Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Malta

PANRAZOL

Německo

Pantoprazol-Actavis 20mg magensaftresistente Tabletten

Nizozemsko

Pantoprazol Actavis

Norsko

Pantoprazol Actavis

Polsko

PANRAZOL

Slovenská republika

Pantoprazol Actavis 20 mg

Slovinsko

PANRAZOL

Švédsko

Pantoprazol Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14.9.2012

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120773/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako 22,58 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku

Pantoprazol +pharma 20 mg: bikonvexní světle žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidy.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.

Dávkování

Dospělí a mladiství od 12 let:Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemociDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Pantoprazol +pharma 20 mg denně. K ústupu potíží dochází obvykle během 2–4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, ústupu obtíží je dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy, případné potíže, které se znovu objeví, mohou být zvládnuty dávkou 20 mg denně v režimu podle potřeby. Přechod na kontinuální léčbu lze zvažovat vpřípadě, že potíže nelze uspokojivě zvládnout léčbou podle potřeby.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidyK dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta Pantoprazol +pharma 20 mg denně.Pokud by došlo v průběhu léčby k relapsu, je možné zvýšit dávku na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici Pantoprazol +pharma 40 mg. Po vyléčení relapsu může být dávka znovu snížena na 20 mg pantoprazolu.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAIDDoporučené dávkování je jedna enterosolventní tableta Pantoprazol +pharma 20 mg denně.

Zvláštní populace

Pediatrická populacePodávání přípravku Pantoprazol +pharma dětem do 12 let se nedoporučuje vzhledem

k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie.

Pacienti s poškozením jater Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4).

Pacienti s poškozením ledvinU pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelně monitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné užívání s NSAIDUžívání pantoprazolu 20 mg jako prevence vzniku gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací.Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk (nad 65 let), předchozí výskyt žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující sezvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg sritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12Pantoprazol, stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny, může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) díky hypo-nebo achlorhydrii. Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženými rezervami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 přidlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá léčbaPři dlouhodobé léčbě, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, mají být pacienti podpravidelným dohledem.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

HypomagnezémieU pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu baktérií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba pantoprazolem může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto HIV přípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v INR. Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje monitorování protrombinového času/INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolickécesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako je karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu,neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6 Fertilita,těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Pantoprazol by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorovánovylučování do mateřského mléka u lidí.Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání pantoprazolu nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pantoprazolem pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy

krve

a

lymfatickéhosystému

TrombocytopenieLeukopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita(včetněanafylaktickéreakce

a

anafylaktickéhošoku)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hyperlipidemie

a

zvýšení

lipidů

(triglyceridů

a

cholesterolu); změny

tělesné

hmotnosti

HyponatremieHypomagnezémie

1

Psychiatricképoruchy

Poruchy spánku

Deprese (a zhoršení všech příznaků)

Dezorientace

(a

zhoršení všechpříznaků)

Halucinace; Zmatenost (zvláštěu predisponovaných pacientů, jakož i zhoršení

těchto

příznaků, kde již jsou přítomny)

Poruchy nervovéhosystému

Bolest

hlavy;

závratě

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy oka

Poruchy

vidění/

rozmazané vidění

Gastrointestinálníporuchy

Průjem;Nausea / zvracení;Bolesti horní částibřicha a plynatost;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest

břicha

a

břišní diskomfort

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Zvýšené

jaterní

enzymy(transaminázy, γ-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulárnípoškození, žloutenka;

jaterní

selhání

Poruchy kůže apodkoží

Vyrážka /exantém /erupce;Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom;Lyellův

syndrom;

Erythemamultiforme;Fotosenzitivita.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů

1

Artralgie; myalgie

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Astenie, únava amalátnost

Zvýšení

tělesné

teploty;Periferní edém

1 Viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití (4.4).

4.9 Předávkování Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Byly podávány i dávky až 240 mg i.v. po dobu 2 min, a byly dobře tolerovány.Pantoprazol se výrazně váže na bílkoviny, je těžko dialyzovatelný.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H

+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce

a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu na lačno. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případůzdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo žaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3), tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázovéperorální dávce 20 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 1–1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2–2,5 hodiny po podání, a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podávání.Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním,tak po intravenózním podání.Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravyneovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani biologickou dostupnost. Současný příjem potravy pouze zvyšuje kolísání doby vstřebávání.

Distribuce v organismuVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98%. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

Eliminace z organismuPantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybuje okolo 0,1

l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek jevylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný sesulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedincůPřibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalímetabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů, než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři). Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2–3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně o faktor 1,3 ve srovnání se zdravými jedinci.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5–16 let byly hodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2–16 let nebylypozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.Navíc byly nalezeny papilomy ze šupinatých buněk v předžaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly. Závěrem je, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanůběhem chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší počet jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým bylypodávány nejvyšší dávky (200 mg/kg).Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu vjátrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg.Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přestup do placenty byl zkoumán na potkanech a bylo zjištěno, že narůstá s postupující gestací. Koncentrace pantoprazolu v plodu se tedy zvyšuje krátce před porodem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), základní butylovaný methakrylátový kopolymer, calcium-stearát, potahová soustava Opadry OPY-D-7233 (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 400, mastek, natrium-lauryl-sulfát).

Potah tabletyPotahová soustava Kollicoat MAE 30 DP světle žlutá obsahující: disperzi kopolymeru MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1/ HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a sušidlem2/ Al/Al blistr

Velikost balení: Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro použití.Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI +pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Pantoprazol +pharma 20 mg: 09/267/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.6.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2012

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry + HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,58 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tabletyBlistr: 7,14,15,20,28,30,56,60,98,100 enterosolventních tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)HDPE: 30,100,250 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nežvýkat, tablety se polykají celé.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/267/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.10 x 14: pouze pro nemocniční použití

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Pantoprazol +pharma 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ