Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls132889/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

UŽIVATELE Pantoprazol Mylan 40 mg

enterosolventní

tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Pantoprazol Mylan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol Mylan užívat3. Jak se přípravek Pantoprazol Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak přípravek Pantoprazol Mylan uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PANTOPRAZOL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pantoprazol je selektivní přípravek ze skupiny zvané inhibitory protonové pumpy, což jsoupřípravky, které snižují množství kyseliny produkované Vaším žaludkem. Používá se k léčběonemocnění žaludku a střev způsobených nadměrnou kyselostí.

Přípravek Pantoprazol Mylan 40 mg se používá:

Dospělí a mladiství ve věku 12 let avýše:



Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje krk se žaludkem), spolu sregurgitací žaludeční kyseliny

Dospělí:



Infekce bakterií zvanou Helicobacter pylori u pacientů s vředy dvanácterníku a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je zbavit se bakterií, atak snížit pravděpodobnost návratu těchto vředů.



Žaludeční a dvanácterníkové vředy.



Zollinger-Ellison syndromu a dalších stavů, při nichž je produkováno příliš mnoho kyseliny v žaludku.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

PANTOPRAZOL MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Pantoprazol Mylan



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv složku přípravku(viz bod 6).



Jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující inhibitory protonové pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pantoprazol Mylan je zapotřebí:



Jestliže trpíte jaterními problémy. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry v minulosti. Lékař v tom případě bude kontrolovat jaterní enzymy častěji, zvláště pokud užíváte pantoprazol k dlouhodobé léčbě. V případě zvýšení jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.



Pokud máte snížené zásoby vitamínu B12 nebo rizikové faktory pro možný nedostatek vitamínu B12 a jste pantoprazolem léčen(a) dlouhodobě. Stejně jako u přípravků snižujících kyselost, může pantoprazol vést ke snížení vstřebávání vitamínu B12.



Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Pantoprazol Mylan po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).



Jestliže užíváte přípravek obsahující atazanavir (k léčbě HIV-infekce) současně s pantoprazolem, požádejte svého lékaře o konkrétní radu.

Ihned sdělte svému lékaři pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujícíchpříznaků:



Nezamýšlený pokles tělesné hmotnosti



Opakované zvracení



Obtížné polykání



Zvracení krve



Bledost a pocit slabosti (chudokrevnost)



Přítomnost krve ve stolici



Těžké a/nebo přetrvávajícího průjmy, protože léčba pantoprazolem může být spojena smírným nárůstem výskytu infekčních průjmů

Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat nějaké testy, aby se vyloučilo maligníonemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny a může způsobit zpožděnív diagnostice. Pokud vaše příznaky přetrvávají navzdory léčbě, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte pantoprazol dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Váš lékař Vás pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli navštívite svého lékaře, měl(a) byste oznámit všechny nové avýjimečné projevy a okolnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pantoprazol může ovlivnit účinnost jiných léků, proto informujte svého lékaře, pokud užíváte:



Přípravky jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používá se pro některé typy rakoviny), protože pantoprazol můžezpůsobit, že tyto a další léky nebudou správně účinkovat.



Warfarin a fenprokumon, které mají vliv na zahuštění, nebo řídnutí krve. Možná budenutné provést další kontroly.



Atazanavir (používaný k léčbě HIV-infekce).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a)jakékoliv jiné přípravky, včetně přípravků bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

S používáním pantoprazolu u těhotných žen nejsou žádné relevantní zkušenosti. Byly hlášenépřípady vylučování přípravku do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla bystetentopřípravek užívat, pokud není Váš lékař přesvědčen o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě nebo vašeho novorozence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás vyskytne závrať nebo poruchy zraku, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovatstroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Pantoprazol MylanPantoprazol obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostíněkterýchcukrů, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem.Přípravek Pantoprazol Mylan obsahuje tartrazin (E102), který může způsobovat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PANTOPRAZOL MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Pantoprazol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak byste měl(a) užívat pantoprazol?

Užívejte tablety 1 hodinu před jídlem bez žvýkání nebo lámání, polkněte je vcelku a zapijte jevodou.

Není-li určeno lékařem jinak je obvyklá dávka:

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a výše:

Léčba refluxní ezofagitidy

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Váš lékař vám může doporučit zvýšení dávky na 2 tabletydenně. Doba léčby refluxní ezofagitidy je obvykle mezi 4 a 8 týdny. Váš lékař Vám řekne, jakdlouho máte lék užívat.

Dospělí:

Léčba infekcí způsobených bakterií zvanou Helicobater pylori u pacientů s vředydvanácterníku a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)Jedna tableta dvakrát denně plus dvě antibiotické tablety buď amoxicilinu, klaritromycinu ametronidazolu (nebo tinidazolu), z nichž každou je třeba užívat dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. První tabletu pantoprazole užijte 1 hodinu před snídaní a druhou tabletupantoprazole užijte 1 hodinu před večeří. Postupujte podle pokynů svého lékaře a ujistěte se, že jstesi přečetl(a) příbalové informace pro tato antibiotika. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

Léčba žaludečních a dvanácterníkových vředůObvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem může být dávka zdvojnásobena.Vášlékař vám řekne, jak dlouho máte lék užívat. Doba léčby žaludečních vředů se obvykle pohybujemezi4 a 8 týdny. Doba léčby dvanácterníkových vředů se obvykle pohybuje mezi 2 až 4 týdny.

Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny.Doporučená počáteční dávka je obvykle dvě tabletydenně.Užívejte dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Váš lékař může později dávku upravit, v závislosti na množství žaludeční kyseliny produkované žaludkem. Jsou-li předepsané více než dvě tabletydenně, měly by se tablety užívat ve dvou denních dávkách.Pokud Vám lékař předepíše denní dávku více než čtyř tablet denně, bude vám sděleno, kdy přesně máte přestat lék užívat.

Zvláštní skupiny pacientů



Pokud máte problémy s ledvinami, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, neměl(a) byste užívat k eradikaci Helicobacter pylori pantoprazole.



Pokud trpíte závažným onemocněním jater, neužívejte více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně.



Děti do 12 let. Tyto tablety se nedoporučuje používat u dětí mladších 12let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg, než jste měl/a

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nejsou známé žádné projevypředávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pantoprazol Mylan 40 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Následující běžnou dávkuužijte v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pantoprazol Mylan 40

Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem nebolékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pantoprazol Mylan 40 mg nežádoucí účinky,které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:



Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)



Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)



Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)



Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)



Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)



Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo se obraťte na pohotovost v nejbližšínemocnici:



Závažné alergické reakce (vzácné): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže při polykání,kopřivka, potíže s dýcháním, alergické otoky obličeje (Quinckeho edém/angioedém), těžkázávrať s velmi rychlým tepem a silným pocením



Závažné onemocnění kůže (neznámá četnost): puchýře na kůži a rychlé zhoršenícelkového stavu, eroze (včetně mírného krvácení) z očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií(Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův-syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo



Ostatní závažné stavy (neznámá četnost): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšené ledviny někdy s bolestivým močením a bolesti spodní části zad (vážné záněty ledvin).

Ostatní nežádoucí účinky jsou:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa,sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožnívýsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo obecně pocit nedobrého stavu, poruchyspánku.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)



poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, kopřivka, bolesti kloubů, svalů, změny hmotnosti, zvýšená teplota, otoky končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsou u mužů.

Velmi vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)



dezorientace

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)



halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s předchozím výskytem těchto příznaků), snížení hladiny sodíku v krvi.



Pokud užíváte Pantoprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné prostřednictvím krevních testů:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)



zvýšení jaterních enzymů

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)



zvýšení bilirubinu, zvýšení hladiny tuků v krvi

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)



snížení počtu krevních destiček, což může způsobit častější krvácení nebo tvorbu modřin než je obvyklé, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PANTOPRAZOL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Pantoprazol Mylan 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistrová balení je nutné skladovat při teplotách do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pantoprazol Mylan 40 mg obsahuje

 Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum

(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum)

 Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl

karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potahová soustavaOpadry II 85F32097 žlutá obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, MA/EA kopolymer1:1, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172) a hlinitý lak tartrazinu (E102).

Jak přípravek Pantoprazol Mylan 40 mg vypadá a co obsahuje toto baleníSvětle žluté až okrové podlouhlé tablety. Pantoprazol je k dispozici v lahvičkách z plastické hmotynebo v blistrových baleních po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250

tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká BritánieVýrobceMcDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko PharmaPack Kft.,Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Madarsko Laboratorios Dr.Esteve S.A., Martorelles ( Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Pantoprazol Mylan 40 mg - magensaftresistente Tabletten

Belgie Pantoprazole Mylan 40 mg

Česká Republika

Pantoprazol Mylan 40 mg

Dánsko

Pantoprazol Mylan 40 mg

Finsko Pantoprazol Mylan 40 mgFrancie

PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Německo

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Recko

Pantoprazole/Generics 40 mg

Irsko

Protizole 40 mg

Itálie

Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg

Holandsko

Pantoprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente tabletten

Norsko

Pantoprazol Mylan 40 mg

Polsko

PantoGen 40 mg

Portugalsko

PANTOPRAZOL Mylan 40 mg

Slovensko

Pantoprazol Mylan 40 mg

Slovinsko

Pantoprazol Mylan 40 mg gastrorezistentene tablete

Švédsko

Pantoprazol Mylan 40 mg

Velká Británie

Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls132889/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Mylan 40 mgenterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocná látka:Laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAEnterosolventní tablety (tablety).Světle žluté až okrové podlouhlé potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceDospělí a mladiství od 12 let



Refluxní ezofagitida.

Dospělí



Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky u pacientů s vředy spojenými s infekcí H. pylori.



Žaludeční a duodenální vřed.



Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické hypersekretorické stavy.

4.2. Dávkování a způsob podáníTablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou vody.

Doporučené dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let:Refluxní ezofagitidaJedna tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýšení na 2 tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. K léčbě refluxní ezofagitidy je obvykle nutné 4-týdenní období. Pokud to není dostatečné, dojde k vyléčení obvykle během dalších 4 týdnů.

DospělíEradikace H. pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotikyU H. pylori pozitivních pacientů s žaludečními a dvanáctníkovými vředy by mělo být cílem dosáhnout eradikace baktérie pomocí kombinované léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním místním doporučením (např. národním doporučením) týkající se rezistence bakterií a vhodného použití a předepisování antibiotik. V závislosti na typu rezistence lze pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace:

a) 1 tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg dvakrát denně+ 1000 mg amoxicilinu 2x denně+ 500 mg klaritromycinu 2x denně

b) 1 tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg dvakrát denně+ 400 - 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) 2x denně+ 250 – 500 mg klaritromycinu 2x denně

c) 1 tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg dvakrát denně+ 1000 mg amoxicilinu 2x denně+ 400 - 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) 2x denně

V kombinované terapii pro eradikaci infekce H. pylori, by měla být druhá tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg užita 1 hodinu před večeří. Kombinované terapie je prováděna po dobu 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní na celkovou délku až dva týdny. Pokud je k zajištění hojení vředů třeba další léčba pantoprazolem, je vhodné zvážit doporučená dávkování pro duodenální vředy a vředy žaludku.

Pokud kombinovaná terapie není indikována, např. pokud má pacient negativní výsledky testu na H. pylori, postupuje se v monoterapii podle následujících dávkovacích schémat:

Léčba žaludečních vředůJedna tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýší se na 2 tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. Vřed žaludku se obvykle zhojí během 4 týdnů. Není-li 4-týdenní doba léčby dostačující, bude zhojení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

Léčba duodenálního vředuJedna tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýší se na 2 tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. Duodenální vřed se obvykle zhojí během 2 týdnů. Není-li 2-týdenní doba léčby dostačující, bude zhojení obvykle dosaženo během dalších 2 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy spojené se zvýšenou žaludeční sekrecíPři dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů vyznačujících se nadměrnou žaludeční sekrecí by měla být léčba zahájena denní dávkou 80 mg (dvě enterosolventní tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg). Poté může být dávka titrována směrem nahoru nebo dolů v závislosti na stupni sekrece žaludeční kyseliny. Při dávkách nad 80 mg denně by měla být denní dávka rozdělena na dvě dílčí denní dávky. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu denně je možné,

ale pouze na dobu nezbytně nutnou k dosažení adekvátní kontroly sekrece kyseliny. U Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou žaludeční sekrecí není délka léčby omezena a je třeba ji upravit podle klinických potřeb pacienta.

Zvláštní populaceDěti do 12 letPantoprazol Mylan 40 mg se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.

Porucha funkce jaterU pacientů s těžkým poškozením jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta 20 mg pantoprazolu). Pantoprazol Mylan 40 mg nesmí být užíván v kombinační léčbě pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, protože v současné době nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg v kombinované léčbě těchto pacientů (viz bod 4.4).

Poškození ledvinÚprava dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pantoprazol nesmí být použit v kombinované léčbě pro eradikaci H. pylori u pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť v současné době nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg v kombinované léčbě těchto pacientů.

Starší pacientiÚprava dávky není u starších pacientů nutná.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na léčivou látku, substituované benzimidazoly či kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPorucha funkce jaterU pacientů se závažným postižením jater je třeba pravidelně během léčby monitorovat hladiny jaterních enzymů, zejména během dlouhodobé léčby. Pokud se hladiny jaterních enzymů zvýší, léčba pantoprazolem by se měla přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná léčbaPři kombinované léčbě je třeba postupovat v souladu se souhrnem údajů o přípravku i pro všechny ostatní léčivé přípravky které jsou k ní používány.

Přítomnost varovných příznakůV přítomnosti jakýchkoliv varovných příznaků (např. výrazné neúmyslné hubnutí, opakující se zvracení, dysfagie, hemateméza, anémie nebo meléna), a v případě podezření na žaludeční vřed nebo v případě jeho existence, by měla být vyloučena malignita, protože léčba pantoprazolem může zmírnit její projevy a oddálit diagnózu.Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je nutné zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s atazanaviremSouběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). V případě, že je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virové zátěže) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Denní dávka pantoprazole 20 mg by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12U pacientů se Zollinger-Elisonovým syndromem nebo jinými poruchami spojenými se zvýšenou žaludeční sekrecí může pantoprazol stejně jako i jiné léky blokující sekreci kyseliny při dlouhodobé léčbě způsobit malabsorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- či achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu pokud se vyskytnou odpovídající klinické projevy.

Dlouhodobá léčbaV případě dlouhodobé léčby, zvláště při překročení doby trvání v délce 1 roku, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekcí způsobené bakteriemiU pantoprazolu, stejně jako u všech inhibitorů protonové pumpy (PPI), může dojít ke zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v horní části gastrointestinálního ústrojí. Léčba přípravkem Pantoprazol Mylan může vést k mírně zvýšenému výskytu infekcí zažívacího traktu způsobených bakteriemi, jako je Salmonella a Campylobacter.

HypomagnezémieU pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je i pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zvýšené riziko zlomeninInhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

LaktózaPacienti s vzácnými dědičnými poruchami jako je galaktózová intolerance, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

Tartrazin (E102)Pantoprazol obsahuje tartrazin (E102), který může způsobovat alergické reakce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceVliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůVzhledem k hluboké a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny, může pantoprazol snížit vstřebávání léků s biologickou dostupností závislou na žaludeční pH, např. některá azolová antimykotika jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a jiné přípravky jako je erlotinib.

Přípravky na léčbu HIV (atazanavir)Současné podávání atazanaviru a jiných léků proti HIV, jejichž absorpce je pH-závislá, s inhibitory protonové pumpy by mohlo vést k podstatnému snížení biologické dostupnosti těchto léků proti HIV a mohlo by ovlivnit účinnost těchto léků. Proto se současné podávání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (warfarin nebo fenprokumon)Ačkoli žádné interakce při současném podávání warfarinu nebo fenprokumonu nebyly v klinických farmakokinetických studiích pozorovány, v několika izolovaných případech došlo v post-marketingovém období ke změnám hodnot INR v případě současného podávání. Proto se u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) doporučuje sledování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazole

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymového systému cytochromu P450. Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19; další metabolické dráhy zahrnují oxidaciCYP3A4.Interakční studie s přípravky také metabolizovánými těmito cestami, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol neodhalily klinicky významné interakce.

Výsledky z celé řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol nemá vliv na metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (např. metoprolol), CYP2E1 (např. etanol), ani že nezasahuje do absorpce digoxinu související s p-glykoproteinem.

Nebyly pozorovány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy.

Byly také provedeny interakční studie podávání pantoprazolu současně s příslušnými antibiotiky(klaritromycin, metronidazol, amoxicilin). Žádné klinicky významné interakce nebyly nalezeny.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíNejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pantoprazol Mylan 40 mg by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

LaktaceStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo hlášeno vylučování do mateřského mléka. Proto rozhodnutí o tom, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu pantoprazolem by mělo být založeno na posouzení poměru přínos kojení pro dítě a přínosu léčby pantoprazolem pro matku.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeJe možný výskyt některých nežádoucích účinků, např. závratí či rozmazaného vidění (viz bod 4.8). Pokud je tímto pacient postižen, neměl by řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyPřibližně u 5% pacientů lze očekávat nežádoucí účinky (ADR). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolesti hlavy; oba tyto příznaky se vyskytují přibližně u 1% pacientů.

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky spojené s pantoprazolem, řazené podle následující klasifikace četnosti výskytu:

Velmi časté (≥ 1 / 10); časté (≥ 1 / 100 až <1 / 10); méně časté (≥ 1 / 1000 až <1 / 100), vzácné (≥ 1 /10 000 až <1 / 1000), velmi vzácné <1 / 10 000, není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů). Žádný nežádoucí účinek hlášený během post-marketingových sledování nelze zařadit dle výše uvedených četností výskytu a v tabulce jsou tyto účinky proto uvedeny jako nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a post-marketingových sledováních.

Četnost výskytu

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámá četnost výskytu

Poruchy

krve

a

lymfatickéhosystému

Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitníhosystému

Přecitlivělost (včetně anafylaktické reakce

a

anafylaktického šoku)

Poruchy metabolism a výživy

Hyperlipidémie a vzestup

hladiny

tuků(triglyceridů, cholesterolu); změny hmotnosti

Hyponatrémie, hypomagnezémie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku

Deprese (a její zhoršení)

Dezorientace

(a

její zhoršení)

Halucinace, zmatenost(zejména

u

predisponovaných pacientů,

dale

zhoršení

již

existujícího stavu)

Poruchy nervového systému

Bolest

hlavy,

závratě

Poruchy oka

Poruchy

vidění/

rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nevolnost/zvracení, nadýmání a břisní distenze, zácpa, sucho

v

ústech,

bolest

břicha

a

břišní diskomfort

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Vzestup

hladin

jaterních

enzymů

(transaminázy,

γ-

GT)

Vzestup hladiny bilirubinu

Hepatocelulární poškození, žloutenka, jaterní selhání

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Vyrážka,exanthem,

výsev,

svědění

Kopřivka, angioedém

Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme,Lyellův syndrom, fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Fraktury proximálního konce femuru,

distálního

konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4)

Bolest

svalů a

kloubů

Poruchy

ledvin a

močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Astenie, únava a nevolnost

Zvýšení

tělesné

teploty,

periferní

otoky

4.9. PředávkováníNejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí.Systémové dávky až do 240 mg aplikované intravenózně po dobu 2 minut byly velmi dobře tolerovány. Pantoprazol se silně váže na bílkoviny a je tudíž obtížně dialyzovatelný.

V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace není třeba žádných opatření s vyjímkou symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy. ATC kód: A02B C02

Mechanizmus účinku:Pantoprazol je substituovaný benzimidazol inhibující sekreci kyseliny v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk, v nichž inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tedy finální stádium produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a zahrnuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci této kyseliny. U většiny pacientů je dosaženo úlevy od symptomů do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů, způsobuje léčba pantoprazolem snížení kyselosti v žaludku a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížené aciditě. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol působí distálně od úrovně receptorů parietálních buněk, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými substancemi (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčiva podaného perorálně a intravenózně se neliší.

Hodnoty gastrinu na lačno se při léčbě pantoprazolem zvyšují. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují horní hranice normálu. Během dlouhodobé léčby se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází jen v ojedinělých případech. V důsledku toho dochází u malého počtu pacientů během dlouhodobé léčby k mírnému až středně výraznému zvýšení počtu specifických endokrinních (ECL) buněk v žaludku (jednoduchá adenomatoidní hyperplazie). Nicméně, podle dosud provedených studií, nebyla u člověka, na rozdíl od pokusů na zvířatech, pozorována tvorba karcinoidních prekurzorů (atypické hyperplázie) nebo vznik karcinomu žaludku (viz bod 5.3).

Na základě výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem trvající déle než jeden rok na endokrinní funkci štítné žlázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpcePantoprazol je rychle absorbován. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 40 mg pantoprazolu. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 – 3 µg/ml je dosaženo průměrně za 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. Farmakokinetika se nemění po jednorázovém nebo opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním tak po intravenózním podání. Absolutní biologická dostupnost tablet je asi 77%. Současný příjem potravy nebo antacid nemá žádný vliv na AUC, maximální koncentrace v séru, a tím ani na biologickou dostupnost. Pouze variabilita zpoždění bude současným příjmem potravy zvýšena.

DistribucePantoprazol se na sérové proteiny váže z přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg.

EliminaceLátka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19 s následnou konjugací sulfátem, jiné metabolické dráhy zahrnují oxidaci CYP3A4. Terminální poločas je

přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny). Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristika pacientů/zvláštní skupiny pacientůPřibližně 3% evropské populace chybí funkční enzym CYP2C19. Tato skupina je nazývána skupinou pomalých metabolizátorů. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně převážně katalyzován CYP3A4. Po jednorázovém podání 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace asi 6 krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u pacientů s funkčnímenzymem CYP2C19 (metabolizérů). Průměrná maximální koncentrace v plazmě se zvýšila asi o 60%. Tyto nálezy nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu.

Není doporučeno žádné snížení dávky při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů). Stejně jako u zdravých jedinců, je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzovatelné. Ačkoli hlavní metabolit má mírně delší poločas (2-3 hodiny), vylučování je stále rychlé, a proto nedochází ke kumulaci. Přestože u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) se poločas zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor5 - 7, maximální plazmatické koncentrace se však zvyšují jen mírně o faktor 1,5 ve srovnání se zdravými subjekty.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších subjektů oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jedné 20 mg nebo 40 mg perorální dávky pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let byly AUC aCmax v rozsahu odpovídajícím hodnotám u dospělých.Po podání jedné i.v. dávky 0,8 nebo 1,6mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nebyla pozorována žádná významná závislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností. AUC a distribuční objem byl v souladu s údaji od dospělých.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouleté studii kancerogenity prováděné na potkanech byla zjištěna neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly v předžaludku potkanů nalezeny dlaždicové papilomatózní buňky. Mechanismus vedoucí ke zformování gastrických karcinoidů substituovanými benzimidazoly byl pečlivě zkoumán a dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinu gastrinu vyskytující se u potkanů během dlouhodobé léčby vysokými dávkami.

Během dvouleté studie u hlodavců byla pozorována zvýšená četnost jaterních tumorů u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u samic myší, jež pravděpodobně vznikly v důsledku vysokého a dlouhodobého metabolismu pantoprazolu v játrech.

Ve skupině potkanů léčených nejvyššími dávkami (200 mg/kg) byl pozorován mírně zvýšený výskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazmat je spojen se změnami v rozkladu tyroxinu v játrech potkanů způsobenými pantoprazolem. Vzhledem k nízké dávce užívané k léčbě u lidí se žádné

nežádoucí účinky na štítnou žlázu nepředpokládají.

V reprodukčních studiích na zvířatech byly při podávání dávek nad 5mg/kg pozorovány známky mírné fetotoxicity. Výzkumy neprokázaly výskyt poruch fertility nebo teratogenní účinky. Schopnost pantoprazolu procházet placentou byla zkoumána u potkanů a bylo zjištěno její zvyšování v pokročilé gestaci. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu v plodu zvýšena krátce před porodem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózysodná sůl karmelózykoloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát

Potahová soustava (OPADRY II 85F32097 Žlutá)polyvinylalkohol makrogol 3350oxid titaničitý(E171)mastekžlutý oxid železitý (E 172)hlinitý lak tartrazinu (E102)

Enterosolventní potah natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80MA/EA kopolymer 1:1 trietyl - citrátmastek

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnostiHDPE lahvička: 30 měsícůAl/Al blistr: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníHDPE lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikosti baleníHDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo v kapsli (LDPE) Al/Al blistr s vysoušedlem balený v krabičce

Velikost balení7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavkyVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO09/559/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8.10.2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU28.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM i VNITŘNÍM OBALUkrabička a etiketa HDPE lahvičkykrabička na Al/Al blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Mylan 40 mgenterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a hlinitý lak tartrazinu (E120).Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety7 enterosolventních tablet14 enterosolventních tablet15 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet30 enterosolventních tablet50 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet60 enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet250 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Polykejte vcelku, nežvýkejte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pouze krabička na Al/Al blistry: Skladujte při teplotách do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics (UK) LTD., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/559/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pantoprazol Mylan 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Mylan 40 mgenterosolventní tabletypantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ