Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls219060/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pantomyl 40 mg

enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Pantomyl 40 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantomyl 40 mg užívat

3.

Jak se přípravek Pantomyl 40 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5 Jak

přípravek Pantomyl 40 mg uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PANTOMYL 40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pantoprazol je selektivní přípravek ze skupiny zvané inhibitory protonové pumpy, kam patří přípravky, které snižují množství kyseliny produkované Vaším žaludkem. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev způsobených nadměrnou kyselostí. Přípravek Pantomyl 40 mg se používá v následujících indikacích: Dospělí a mladiství ve věku 12 let a výše:

 Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), spolu s

regurgitací žaludeční kyseliny

Dospělí:

 Infekce bakterií zvanou Helicobacter pylori u pacientů s vředy dvanáctníku a žaludečními

vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je zbavit se bakterií, a tak snížit pravděpodobnost návratu těchto vředů.

 Žaludeční a dvanáctníkové vředy.  U Zollinger-Ellison syndromu a dalších stavů, při nichž je produkováno příliš mnoho kyseliny

v žaludku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PANTOMYL

40 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Pantomyl 40 mg

 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv složku přípravku

(viz bod 6).

 Jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující inhibitory protonové pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pantomyl 40 mg je zapotřebí:

 Jestliže trpíte jaterními problémy. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a)

problémy s játry v minulosti. Lékař v tom případě bude kontrolovat jaterní enzymy častěji,

1

 Pokud máte snížené zásoby vitamínu B12 nebo rizikové faktory pro možný nedostatek

vitamínu B12 a jste pantoprazolem léčen(a) dlouhodobě. Stejně jako u přípravků snižujících kyselost, může pantoprazol vést ke snížení vstřebávání vitamínu B12.

 Jestliže užíváte přípravek obsahující atazanavir (k léčbě HIV-infekce) současně s

pantoprazolem, požádejte svého lékaře o konkrétní radu.

Ihned sdělte svému lékaři pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků:

 Nezamýšlený pokles tělesné hmotnosti  Opakované zvracení  Obtížné polykání  Zvracení krve  Bledost a pocit slabosti (chudokrevnost)  Přítomnost krve ve stolici

 Těžké a/nebo přetrvávajícího průjmy, protože léčba pantoprazolem může být spojena

s mírným nárůstem výskytu infekčních průjmů

Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat některé testy, aby se vyloučilo maligní onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění v diagnostice. Pokud vaše příznaky přetrvávají navzdory léčbě, budou zvážena další vyšetření. Jestliže užíváte pantoprazol dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli navštívite svého lékaře, měl(a) byste oznámit všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pantoprazol může ovlivnit účinnost jiných léků, proto informujte svého lékaře, pokud užíváte:

 Přípravky jako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)

nebo erlotinib (používá se pro některé typy rakoviny), protože pantoprazol může způsobit, že tyto a další léky nebudou správně účinkovat.

 Warfarin a fenprokumon, které mají vliv na zahuštění, nebo řídnutí krve. Možná bude nutné

provést další kontroly.

 Atazanavir (používaný k léčbě HIV-infekce).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakékoliv jiné přípravky, včetně přípravků bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení S používáním pantoprazolu u těhotných žen nejsou žádné relevantní zkušenosti. Byly hlášené případy vylučování přípravku do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste tento přípravek užívat, pokud není Váš lékař přesvědčen o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě nebo vašeho novorozence. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás vyskytne závrať nebo poruchy zraku, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PANTOMYL 40 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Pantomyl 40 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy a jak byste měl(a) užívat přípravek Pantomyl 40 mg?

2

Užívejte tablety 1 hodinu před jídlem bez žvýkání nebo lámání, polkněte je vcelku a zapijte je vodou. Není-li určeno lékařem jinak je obvyklá dávka: Dospělí a mladiství ve věku 12 let a výše: Léčba refluxní ezofagitidy Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Váš lékař vám může doporučit zvýšení dávky na 2 tablety denně. Doba léčby refluxní ezofagitidy je obvykle mezi 4 a 8 týdny. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte lék užívat. Dospělí: Léčba infekcí způsobených bakterií zvanou Helicobater pylori u pacientů s vředy dvanáctníku a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie) Jedna tableta dvakrát denně plus dvě antibiotické tablety buď amoxicilinu, klaritromycinu nebo metronidazolu (případně tinidazolu), z nichž každou je třeba užívat dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. První tabletu pantoprazolu užijte 1 hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu užijte 1 hodinu před večeří. Postupujte podle pokynů svého lékaře a ujistěte se, že jste si přečetl(a) příbalové informace pro tato antibiotika. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny. Léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem může být dávka zdvojnásobena. Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte lék užívat. Doba léčby žaludečních vředů se obvykle pohybuje mezi 4 a 8 týdny. Doba léčby dvanáctníkových vředů se obvykle pohybuje mezi 2 až 4 týdny. Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny. Doporučená počáteční dávka je obvykle dvě tablety denně. Užívejte dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Váš lékař může později dávku upravit, v závislosti na množství žaludeční kyseliny produkované žaludkem. Jsou-li předepsané více než dvě tablety denně, měly by se tablety užívat ve dvou denních dávkách. Pokud Vám lékař předepíše denní dávku více než čtyř tablet denně, bude vám sděleno, kdy přesně máte přestat lék užívat. Zvláštní skupiny pacientů

 Pokud máte problémy s ledvinami, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, neměl(a) byste

užívat k eradikaci Helicobacter pylori pantoprazol.

 Pokud trpíte závažným onemocněním jater, neužívejte více než jednu 20 mg tabletu

pantoprazolu denně.

 Děti do 12 let. Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Pantomyl 40 mg, než jste měl/a Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nejsou známé žádné projevy předávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pantomyl 40 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Následující běžnou dávku užijte v obvyklý čas. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pantomyl 40 mg Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

3

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pantomyl 40 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:

 Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

 Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)  Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)  Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)  Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)  Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo se obraťte na pohotovost v nejbližší nemocnici:

 Závažné alergické reakce (vzácné): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže při polykání, kopřivka,

potíže s dýcháním, alergické otoky obličeje (Quinckeho edém/angioedém), těžká závrať s velmi rychlým tepem a silným pocením

 Závažné onemocnění kůže (neznámá četnost): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového

stavu, eroze (včetně mírného krvácení) z očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův-syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo

 Ostatní závažné stavy (neznámá četnost): zežloutnutí kůže nebo očního bělma (těžké

poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšené ledviny někdy s bolestivým močením a bolestí spodní části zad (vážné záněty ledvin).

Ostatní nežádoucí účinky jsou:

 Méně časté: bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry),

zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nevolnost, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo obecně pocit nedobrého stavu, poruchy spánku.

 Vzácné: poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů a svalů, změny hmotnosti,

zvýšená teplota, otoky končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsou u mužů.

 Velmi vzácné: dezorientace

 Není známo: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s předchozím výskytem těchto

příznaků), snížení hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné prostřednictvím krevních testů:

 Méně časté: zvýšení jaterních enzymů

 Vzácné: zvýšení bilirubinu, zvýšení hladiny tuků v krvi  Velmi vzácné: snížení počtu krevních destiček, což může způsobit častější krvácení nebo

tvorbu modřin než je obvyklé, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK

PŘÍPRAVEK PANTOMYL 40 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Pantomyl 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo plastové lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. HDPE lahvičky: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí. Po otevření spotřebujte do 30 dní.

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek Pantomyl 40 mg obsahuje Léčivou látkou je pantoprazolum natricum sesquihydricum v množství odpovídajícím 40 mg pantoprazolum Pomocnými látkami jsou: uhličitan sodný (E500), mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium stearát, Enterosolventní potah: disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 (E433), triethyl – citrát (E1505), Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), Potisk tablety (opadry černá S-1-17823): šelak (E904), černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku 28% (E527) Jak přípravek Pantomyl 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tmavě žluté, podlouhlé bikonvexní, potahované tablety s černě vytištěným ´PS4´ na jedné straně tablety. Tablety jsou dostupné v blistrech a plastových lahvičkách. Velikost balení Plastová HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem (obsahujícím vysoušedlo) o obsahu 30, 50, 60, 90, 100, 250 tablet. Aluminiové blistry s vrstvou vysoušedla, balené v papírových krabičkách po 7, 14, 28, 56, 96 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

5

6

Země Název Malta

Pantoprazole Jenson 20mg Gastro-resistant tablets

Rakousko

Pantoprazol Mylan 20mg magensaftresistente tabletten

Belgie

Pantojenson 20mg maagsapresistente tabletten

Kypr

Pantoprazole Jenson 20mg tablets

Dánsko

Pantomyl 20mg

Finsko

Pantomyl 20mg

Francie

PANTOPRAZOLE MYLAN 20mg comprimé gastro-resistant

Německo

Pantoprazol dura

20mg

magensaftresistente Tabletten

Maďarsko

Pantoprazol Mylan 20mg gyomornedv-

ellenálló tabletta.

Island Zopranojen

20mg

Irsko

Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets

Norsko

Pantomyl 20mg

Polsko

Pamyl 20mg

Portugalsko

Pantoprazol Anova

Rumunsko

Pantoprazol Jenson 20mg

Slovensko

Pantomyl 20mg

Slovinsko

PANSEMYL 20mg gastrorezistentne

tablete

Španělsko

Pantoprazol Jenson Pharmaceutical 20mg comprimidos gastroresistentes EFG

Švédsko Zopranojen

20mg

Nizozemsko

Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten

Velká Británie

Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.1.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls219060/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 45,100 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum, což odpovídá 40 mg pantoprazolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Enterosolventní tablety. Tmavě žluté, podlouhlé bikonvexní, potahované tablety s černě vytištěným ´PS4´ na jedné straně tablety. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Dospělí a mladiství od 12 let

 Refluxní ezofagitida.

Dospělí

 Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky u

pacientů s vředy spojenými s infekcí H. pylori.

 Žaludeční a duodenální vřed.  Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické hypersekretorické stavy.

4.2. Dávkování a způsob podání Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé 1 hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou vody. Doporučené dávkování: Dospělí a mladiství od 12 let: Refluxní ezofagitida

1/12

Jedna tableta přípravku Pantomyl 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýšení na 2 tablety přípravku Pantomyl 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. K léčbě refluxní ezofagitidy je obvykle nutné 4-týdenní období. Pokud to není dostatečné, dojde k vyléčení obvykle během dalších 4 týdnů. Dospělí Eradikace H. pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotiky U H. pylori pozitivních pacientů s žaludečními a dvanáctníkovými vředy by mělo být cílem dosáhnout eradikace baktérie pomocí kombinované léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním místním doporučením (např. národním doporučením) týkajících se rezistence bakterií a vhodného použití a předepisování antibiotik. V závislosti na typu rezistence lze pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace:

a) 1 tableta přípravku Pantomyl 40 mg dvakrát denně + 1000 mg amoxicilinu 2x denně + 500 mg klaritromycinu 2x denně b) 1 tableta přípravku Pantomyl 40 mg + 400 - 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) 2x denně + 250 – 500 mg klaritromycinu 2x denně c) 1 tableta přípravku Pantomyl 40 mg dvakrát denně

+ 1000 mg amoxicilinu 2x denně

+ 400 - 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) 2x denně

V kombinované terapii pro eradikaci infekce H. pylori, by měla být druhá tableta přípravku Pantomyl 40 mg užita 1 hodinu před večeří. Kombinovaná terapie je prováděna po dobu 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní v celkové délce až dva týdny. Pokud je k zajištění hojení vředů třeba další léčba pantoprazolem, je vhodné zvážit doporučená dávkování pro duodenální vředy a vředy žaludku. Pokud kombinovaná terapie není indikována, např. pokud má pacient negativní výsledky testu na H. pylori, postupuje se v monoterapii podle následujících dávkovacích schémat: Léčba žaludečních vředů Jedna tableta přípravku Pantomyl 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýší se na 2 tablety přípravku Pantomyl 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. Vřed žaludku se obvykle zhojí během 4 týdnů. Není-li 4-týdenní doba léčby dostačující, bude zhojení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů. Léčba duodenálního vředu Jedna tableta přípravku Pantomyl 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýší se na 2 tablety přípravku Pantomyl 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. Duodenální vřed se obvykle zhojí během 2 týdnů. Není-li 2-týdenní doba léčby dostačující, bude zhojení obvykle dosaženo během dalších 2 týdnů. Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy spojené se zvýšenou žaludeční sekrecí

2/12

Při dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů vyznačujících se nadměrnou žaludeční sekrecí by měla být léčba zahájena denní dávkou 80 mg (dvě enterosolventní tablety přípravku Pantomyl 40 mg). Poté může být dávka titrována směrem nahoru nebo dolů v závislosti na stupni sekrece žaludeční kyseliny. Při dávkách nad 80 mg denně by měla být denní dávka rozdělena na dvě dílčí denní dávky. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu denně je možné, ale pouze na dobu nezbytně nutnou k dosažení adekvátní kontroly sekrece kyseliny. U Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou žaludeční sekrecí není délka léčby omezena a je třeba ji upravit podle klinických potřeb pacienta. Zvláštní populace Děti do 12 let Pantomyl 40 mg se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny. Porucha funkce jater U pacientů s těžkým poškozením jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu. Pantoprazol nesmí být užíván v kombinované léčbě pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, protože v současné době nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantomyl 40 mg v kombinované léčbě těchto pacientů (viz bod 4.4). Poškození ledvin Úprava dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pantoprazol nesmí být použit v kombinované léčbě pro eradikaci H. pylori u pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť v současné době nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantomyl 40 mg v kombinované léčbě těchto pacientů. Starší pacienti Úprava dávky není u starších pacientů nutná. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku, substituované benzimidazoly či kteroukoliv pomocnou látku přípravku nebo na kterýkoliv přípravek používaný v kombinované léčbě (v případě použití v kombinované léčbě). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater U pacientů se závažným postižením jater je třeba pravidelně během léčby monitorovat hladiny jaterních enzymů, zejména během dlouhodobé léčby. Pokud se hladiny jaterních enzymů zvýší, léčba pantoprazolem by se měla přerušit (viz bod 4.2). Kombinovaná léčba Při kombinované léčbě je třeba prostudovat souhrn údajů o přípravku i pro všechny ostatní léčivé přípravky které jsou k ní používány.

3/12

Přítomnost varovných příznaků V přítomnosti jakýchkoliv varovných příznaků (např. výrazné neúmyslné hubnutí, opakující se zvracení, dysfagie, hemateméza, anémie nebo meléna), a v případě podezření na žaludeční vřed nebo v případě jeho existence, by měla být vyloučena malignita, protože léčba pantoprazolem může zmírnit její projevy a oddálit diagnózu. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je nutné zvážit další vyšetření. Souběžné podávání s atazanavirem Souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). V případě, že je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virové zátěže) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena. Vliv na absorpci vitamínu B12 U pacientů se Zollinger-Elisonovým syndromem nebo jinými poruchami spojenými se zvýšenou žaludeční sekrecí může pantoprazol stejně jako i jiné léky blokující sekreci kyseliny při dlouhodobé léčbě způsobit malabsorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- či achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12, u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 a v případech kdy se vyskytnou odpovídající projevy malabsorpce. Dlouhodobá léčba V případě dlouhodobé léčby, zvláště při překročení doby trvání v délce 1 roku, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem. Gastrointestinální infekcí způsobené bakteriemi Pantoprazol, stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy (PPI), může zapříčinit zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v horní části gastrointestinálního ústrojí a vést k mírně zvýšenému výskytu infekcí způsobených bakteriemi, jako je Salmonella a Campylobacter. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků Vzhledem k hluboké a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny, může pantoprazol snížit vstřebávání léků s biologickou dostupností závislou na žaludeční pH, např. některá azolová antimykotika jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a jiné přípravky jako je erlotinib. Přípravky na léčbu HIV (atazanavir) Současné podávání atazanaviru a jiných léků proti HIV, jejichž absorpce je pH-závislá, s inhibitory protonové pumpy by mohlo vést k podstatnému snížení biologické dostupnosti těchto léků proti HIV a mohlo by ovlivnit účinnost těchto léků. Proto se současné podávání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4). Kumarinová antikoagulancia (warfarin nebo fenprokumon) Ačkoli žádné interakce při současném podávání warfarinu nebo fenprokumonu nebyly v klinických farmakokinetických studiích pozorovány, v několika izolovaných případech došlo v post-

4/12

marketingovém období ke změnám hodnot INR v případě současného podávání. Proto se u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) doporučuje sledování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu. Jiné studie interakcí Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymového systému cytochromu P 450. Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19; další metabolické dráhy zahrnují oxidaci CYP3A4. Interakční studie s přípravky také metabolizovanými těmito cestami, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol neodhalily klinicky významné interakce. Výsledky z celé řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol nemá vliv na metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (např. metoprolol), CYP2E1 (např. etanol), ani že nezasahuje do absorpce digoxinu související s p-glykoproteinem. Nebyly pozorovány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy. Byly také provedeny interakční studie podávání pantoprazolu současně s příslušnými antibiotiky (klaritromycin, metronidazol, amoxicilin). Žádné klinicky významné interakce nebyly nalezeny. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pantomyl 40 mg by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Laktace Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Vylučování do mateřského mléka lidí nebylo hlášeno. Proto rozhodnutí o tom, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu pantoprazolem by mělo být založeno na posouzení poměru přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pantoprazolem pro matku. 4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je možný výskyt některých nežádoucích účinků, např. závratí či poruch zraku (viz bod 4.8). Pokud se Vás to týká, neřiďte a neobsluhujte stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Přibližně u 5% pacientů lze očekávat nežádoucí účinky. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolesti hlavy; oba tyto příznaky se vyskytují přibližně u 1% pacientů. Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky spojené s pantoprazolem, řazené podle následující klasifikace četnosti výskytu:

5/12

Velmi časté (≥ 1 / 10); časté (≥ 1 / 100 až <1 / 10); méně časté (≥ 1 / 1000 až <1 / 100), vzácné (≥ 1 / 10 000 až <1 / 1000), velmi vzácné <1 / 10 000, není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů). Žádný nežádoucí účinek hlášený během post-marketingových sledování nelze zařadit dle výše uvedených četností výskytu a v tabulce jsou tyto účinky proto uvedeny jako nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a post-marketingových sledováních.

6/12

Četnost výskytu

Třída orgánových systémů

Méně časté Vzácné

Velmi

vzácné Neznámá

četnost

výskytu

Poruchy krve a lymfatického systému

Leukopenie,

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku)

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperlipidémie

a

vzestup hladiny tuků (triglyceridů, cholesterolu); změny hmotnosti

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku

Deprese a její zhoršení

Dezorientace a její zhoršení

Halucinace, zmatenost (zejména u predisponovaných pacientů, další zhoršení již existujícího stavu)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě

Poruchy zraku

Poruchy vidění, rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a zvětšení břišní dutiny, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a zažívací obtíže

Poruchy jater a žlučových cest

Vzestup hladin jaterních enzymů (transaminázy, γ-GT)

Vzestup hladiny bilirubinu

Hepatocelulární

poškození, žloutenka, jaterní selhání

7/12

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka, (exanthem), výsev, svědění

Kopřivka, angioedém

Stevens-

Johnsonův syndrom, erythema multiforme, Lyellův syndrom, fotosenzitivita

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Bolest

svalů a

kloubů

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální

nefritida

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou

Gynekomastie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Astenie, únava a nevolnost

Zvýšení tělesné teploty, periferní otoky

4.9. Předávkování Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí. Systémové dávky až do 240 mg aplikované intravenózně po dobu 2 minut byly velmi dobře tolerovány. Pantoprazol se silně váže na bílkoviny a je tudíž obtížně dialyzovatelný. V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace není třeba žádných opatření s výjimkou symptomatické a podpůrné léčby. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy. ATC kód: A02BC02 Mechanizmus účinku: Pantoprazol je substituovaný benzimidazol inhibující sekreci kyseliny v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk. Pantoprazol se konvertuje do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk, v nichž inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tedy finální stádium produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a zahrnuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci této kyseliny. U většiny pacientů je dosaženo úlevy od symptomů do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a

8/12

inhibitorů H2 receptorů, způsobuje léčba pantoprazolem snížení kyselosti v žaludku a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížené aciditě. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol působí distálně od úrovně receptorů parietálních buněk, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými substancemi (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčiva podaného perorálně a intravenózně se neliší. Hodnoty gastrinu na lačno se při léčbě pantoprazolem zvyšují. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují horní hranice normálu. Během dlouhodobé léčby se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází jen v ojedinělých případech. V důsledku toho dochází u malého počtu pacientů během dlouhodobé léčby k mírnému až středně výraznému zvýšení počtu specifických endokrinních (ECL) buněk v žaludku (jednoduchá adenomatoidní hyperplazie). Nicméně, podle dosud provedených studií, nebyla u člověka, na rozdíl od pokusů na zvířatech, pozorována tvorba karcinoidních prekurzorů (atypické hyperplázie) nebo vznik karcinomu žaludku (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem trvající déle než jeden rok na endokrinní funkci štítné žlázy. 5.2. Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce Pantoprazol je rychle absorbován. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo po jednorázové perorální dávce 40 mg pantoprazolu. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 – 3 µg/ml je dosaženo průměrně za 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. Farmakokinetika se po jednorázovém nebo opakovaném podání nemění. V dávkovém rozmezí 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním tak po intravenózním podání. Absolutní biologická dostupnost tablet je asi 77%. Současný příjem potravy nebo antacid nemá žádný vliv na AUC, maximální koncentrace v séru, a tím ani na biologickou dostupnost. Pouze variabilita zpoždění bude současným příjmem potravy zvýšena. Distribuce Pantoprazol se na sérové proteiny váže z přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg. Eliminace Látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19 s následnou konjugací sulfátem, jiné metabolické dráhy zahrnují oxidaci CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny). Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu. Charakteristika u pacientů/zvláštní skupiny pacientů Přibližně 3% evropské populace chybí funkční enzym CYP2C19. Tato skupina je nazývána skupinou pomalých metabolizátorů. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně převážně

9/12

katalyzován CYP3A4. Po jednorázovém podání 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace asi 6 krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u pacientů s funkčním enzymem CYP2C19 (metabolizérů). Průměrná maximální koncentrace v plazmě se zvýšila asi o 60%. Tyto nálezy nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu. Není doporučeno žádné snížení dávky při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů). Stejně jako u zdravých jedinců, je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzovatelné. Ačkoli hlavní metabolit má mírně delší poločas (2-3 hodiny), vylučování je stále rychlé, a proto nedochází ke kumulaci. Přestože u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) se poločas zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5 - 7, maximální plazmatické koncentrace se však zvyšují jen mírně o faktor 1,5 ve srovnání se zdravými subjekty. Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších subjektů oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

Děti Po podání jedné 20 mg nebo 40 mg perorální dávky pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let byly AUC a Cmax v rozsahu odpovídajícím hodnotám u dospělých. Po podání jedné i.v. dávky 0,8 nebo 1.6mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nebyla pozorována žádná významná závislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností. AUC a distribuční objem byl v souladu s údaji od dospělých. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve dvouleté studii kancerogenity prováděné na potkanech byla zjištěna neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly v předžaludku potkanů nalezeny dlaždicové papilomatózní buňky. Mechanismus vedoucí ke zformování gastrických karcinoidů substituovanými benzimidazoly byl pečlivě zkoumán a dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinu gastrinu vyskytující se u potkanů během dlouhodobé léčby vysokými dávkami. Během dvouleté studie u hlodavců byla pozorována zvýšená četnost jaterních tumorů u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u samic myší, jež pravděpodobně vznikly v důsledku vysokého a dlouhodobého metabolismu pantoprazolu v játrech. Ve skupině potkanů léčených nejvyššími dávkami (200 mg/kg) byl pozorován mírně zvýšený výskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazmat je spojen se změnami v rozkladu tyroxinu v játrech potkanů způsobenými pantoprazolem. Vzhledem k nízké dávce užívané k léčbě u lidí se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu nepředpokládají. Ve studiích mutagenity byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách nad 5mg/kg. Výzkumy neprokázaly výskyt poruch fertility nebo teratogenní účinky. Schopnost pantoprazolu procházet placentou byla zkoumána u potkanů a bylo zjištěno její zvyšování v pokročilé gestaci. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu v plodu zvýšena krátce před porodem. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

10/12

6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety uhličitan sodný (E500) mannitol (E421) krospovidon povidon 360 Kalcium stearát Enterosolventní potah Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 (E433) triethyl – citrát (E1505) Potah tablety hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 400 žlutý oxid železitý (E 172) Potisk tablety (opadry černá S-1-17823) šelak (E904) černý oxid železitý (E172) roztok amoniaku 28% (E527) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky HDPE lahvička: Po otevření spotřebujte do 30 dní 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání HDPElahvičky : Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí. Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5. Druh obalu a velikosti balení Bílá HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo Al listr v krabičce s vrstvou vysoušedla. Velikost balení HDPE lahvičky: 30, 50, 60, 90, 100, 250 tablet

11/12

12/12

Blistry 7, 14, 28, 56, 96 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/004/11-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.1.2011 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 12.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Více naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet 28 enterosolventních tablet 30 enterosolventních tablet 50 enterosolventních tablet 56 enterosolventních tablet 60 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 250 enterosolventních tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Tablety nedrťte a nežvýkejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

1

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pouze pro HDPE balení: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí. Po otevření spotřebujte do 30 dní. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics (UK) LTD., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/004/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pantomyl 40 mg

2

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HDPE lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Více naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety 30 enterosolventních tablet 50 enterosolventních tablet 60 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 250 enterosolventních tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Tablety nedrťte a nežvýkejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP:

3

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí. Po otevření spotřebujte do 30 dní. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics (UK) LTD., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/004/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pantomyl 40 mg

4

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd. 3. POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5. JINÉ