nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013803	DRM SPR SUS 1X130GM	Kožní sprej, suspenze, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak PANTHENOL SPRAY

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panthenol Spray

(Dexpanthenolum)

Kožní sprej, suspenze

Držitel rozhodnutí, výrobce

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-17313581 Berlín, Německo

Složení

Léčivá látka: Dexpanthenolum 4,63g ve 100 g spreje

Pomocné látky: zvlášť tekutý vosk, emulgující cetylstearylalkohol , lehký tekutý parafin, peroctová kyselina, čistěná voda, směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů napomáhajících rozprašování spreje

Indikační skupina

Dermatologikum, vitamín

Charakteristika

Dexpanthenol je analog kyseliny panthotenové (vitamín B5), který se podílí na řadě reakcí v organismu a je potřebný pro normální činnost epitelu (povrchových kožních a slizničních buněk.)

Indikace

Panthenol Spray podporuje hojení kůže a sliznic, tj. poranění kůže jako odřeniny, popáleniny, opaření, aseptické operační rány, špatně se hojící kožní transplantáty, trhliny v kůži u málo elastické pokožky - fisúry, ragády (praskliny, trhliny). Dále napomáhá léčení puchýřovitých zánětů kůže, zánětů kůže vyvolaných slunečním zářením a oparů způsobených slunečním zářením. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a může být použit (pod dohledem dospělých) u dětí všech věkových skupin. Panthenol Spray mohou používat i těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku

Nežádoucí účinky

Pouze vzácně dochází k reakcím z přecitlivělosti na obsahové látky přípravku projevující se svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Lékaře vyhledejte i v případě, že se hojení nezlepšuje či dokonce zhoršuje.

Interakce

Interakce nejsou dosud známé.

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se přípravek na postižené místo několikrát denně ze vzdálenosti 10 - 20 cm. Při aplikaci přípravku držte nádobu svisle, dávkovacím ventilem nahoru. Před každým použitím nádobu silně protřepte.

Upozornění

Při předávkování přípravku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nádobka je pod tlakem, chraňte ji před přímým slunečným zářením a teplotami nad 50° C. Nestříkejte do ohně nebo na žhavé předměty. Po spotřebování neotvírejte nádobku násilím, nespalujte v ohni. Pozor - hořlavina. Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření. Prázdný obal zneškodňujte v rámci tříděného odpadu.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

Velikost balení

1 x 130 g v tlakové nádobce s ventilem

Datum poslední revize:

23.5.2007

strana 1 (celkem 2)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Panthenol Spray

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: Dexpanthenolum 4,63 g ve 100 g aerosolu (emulze)

Pomocné látky viz. bod 6.1

3. Léková forma

Kožní spray suspenze : suspenze vzhledu bělavé tekutiny, po rozptýlení vznikne bílá pěna

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Podpora hojení kůže a sliznic, tj. povrchová poranění kůže, odřeniny, popáleniny, opaření, aseptické operační rány, špatně se hojící kožní a případně slizniční transplantáty, nehojící se vředy, záněty kůže vyvolané slunečním zářením, trhliny v kůži u málo elastické pokožky- fisúry, ragády (praskliny, trhliny), nehojící se vředy, vesikulózní a bulózní dermatózy, defekty epitelu, následky slunečního záření a herpes labialis solaris.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a může být aplikován dětem všech věkových kategorií.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Panthenol Spray se ze vzdálenosti 10 - 20 cm aplikuje několikrát denně na postižené místo.

Při aplikaci se má držet nádobka svisle, ventilem nahoru. Před každým použitím je nutné nádobku silně protřepat, zejména nebyl-li přípravek používán delší dobu silně protřepat.

Při použití na obličejové partie se Panthenol Spray nastříká nejprve na dlaň a těmi se poté pěna nanese na postižená místa na obličeji.

Není určen k aplikaci do očí.

Pro používání Panthenol Spray nejsou známa žádná omezení - délka používání přípravku závisí na typu poškození a průběhu hojení.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na dexpanthenol nebo na pomocné látky přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou žádná omezení pro použití přípravku u starších lidí a u dětí; u dětí má být přípravek aplikován jen pod dohledem dospělých.

Astmatici, příp. osoby s bronchopulmonálním onemocněním by se neměly při aplikaci přípravku nadýchat hnacích plynů, protože by mohlo dojít podrážděním sliznice k vyvolání astmatických potíží.

Při používání přípravku Panthenol Spray na genitálie nebo do anální oblasti a současném použití kondomů může díky parafínu, který je obsažený v přípravku, dojít ke zjemnění pevnosti kondomu a tím k narušení jeho bezpečnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou známa žádná omezení pro aplikaci přípravku v těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na dexpanthenol nebo jinou složku přípravku, projevující se svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.

4.9 Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné. Pokud by k němu přesto došlo, nejsou nutná žádná speciální opatření. Při případném orálním požití většího množství Panthenol Spraye nejsou známy žádné toxické efekty, v krajním případě mohou nastat event. gastro-intestinalní potíže.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Dexpanthenol patří do skupiny dermatoterapeutické.

ATC-kód: D03AX03

Dexpanthenol je alkoholický analog kyseliny panthotenové, na kterou se v organismu metabolizuje. Účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina panthotenová patří do skupiny vitaminů B (B5) a je, stejně jako její soli, ve vodě rozpustná. Jako koenzym A se podílí na řadě metabolických reakcí (metabolismus lipidů, glycidů i proteinů; účastní se při syntéze steroidů, porfyrinů, acetylcholinu aj.). Je nutná pro normální funkci epitelu.

Isolovaný nedostatek kyseliny panthotenové není u člověka znám; dexpanthenol může při zevní aplikaci vyrovnat její zvýšenou potřebu při hojení kůže a sliznic.

V pokusech in vitro se podařilo prokázat vliv dexpanthenolu na proliferaci fibroblastů, který vedl ke zlepšení pevnosti aponeurózy. U potkanů, které měly nedostatek dexpanthenolu, byl po jeho podání zjištěn trofický vliv na pokožku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie s Panthenolem značeným tritiem ukázaly, že se látka dermálně resorbuje - přesné údaje o metabolismu Panthenolu v pokožce však nejsou k dispozici (kyselina panthotenová se při podání per os v organismu již nemetabolizuje).

5.3. Předklinické údaje vztahujicí se k bezpečnosti

Kyselina panthotenová a její deriváty jsou považovány za prakticky netoxické.

Akutní toxicita: LD₅₀, u myší po per os podání odpovídá 6,25 g/kg tělesné hmotnosti, u králíků 3,0 g/kg tělesné hmotnosti.

Údaje o kancerogenním, mutagenním a teratogenním působení dexpanthenolu nejsou k dispozici.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

zvlášť tekutý vosk, emulgující cetylstearylalkohol , lehký tekutý parafin, peroctová kyselina, čistěná voda, směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů napomáhajících rozprašování spreje

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nádobka je pod tlakem a je nutné ji chránit před přímým slunečním zářením a teplotami nad 50 °C. Nádoba nesmí být po použití otevírána násilím ani spálena v ohni. Přípravek nesmí být stříkán proti plameni ani na žhavé předměty a má být držen mimo dosah zápalných zdrojů - nekouřit!

Není-li dostatečně větráno - možnost tvorby výbušných směsí!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Potištěná hliníková tlaková nádobka s vnitřním ochranným lakem, uzavřená dávkovacím ventilem a plastovým krytem, krabička.

Velikost balení: 130 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před každým použitím důkladně protřepat.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Německo

8. Registrační číslo

86/026/73-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

9.4.1973/

10. Datum revize textu

23.5.2007

Strana 1 (celkem 4)

---