nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0000248	POR TBL NOB 20X100MG	Tableta, Perorální podání
0176380	POR TBL NOB 20X100MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PANTHENOL 100 MG JENAPHARM

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážený paciente,

přečtěte si, prosíme, pozorně tuto příbalovou informaci. Dočtete se v ní důležité informace o přípravku. Pokud budete mít nějaký dotaz, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Panthenol 100 mg JENAPHARM

(Dexpanthenolum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

JENAPHARM GmbH * Co. KG

Otto-Schott-Str.15, D-07745 Jena

Německo

Složení

Léčivá látka:

Dexpanthenolum (dexpanthenol) 100 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, sodná sůl sacharinu, želatina, magnesium-stearát, bramborový škrob, glycerol 85%, mastek, čištěná voda

Indikační skupina:

Vitamíny, vitageny

Charakteristika:

Přípravek Panthenol 100 mg JENAPHARM obsahuje jako léčivou látku dexpanthenol, který se dobře vstřebává z trávicího ústrojí a v těle se mění na kyselinu pantothenovou, známou jako vitamin skupiny B. Kyselina pantothenová je nutná pro množství pochodů látkové přeměny a při jejím nedostatku vzniká řada chorobných projevů zejména kůži a sliznicích, dochází i ke snížení celkové odolnosti, objevuje se slabost a nervové poruchy.

Indikace:

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety mohou užívat dospělí a děti od 14 let věku.

Bez doporučení lékaře mohou přípravek užívat dospělí a děti od 14 let při zánětech horních cest dýchacích.

Na doporučení lékaře mohou přípravek užívat dospělí a děti od 14 let věku při zánětech ústní sliznice, při zánětech horních cest dýchacích (záněty hltanu, průdušek, průdušnice, hrtanu, záněty nosní sliznice) dále k doléčování po operaci mandlí, léčba projevů nedostatku kyseliny pantothenové, které nelze zvládnout prostou úpravou diety, například při mravenčení a bolestech prstů a plosky nohy ("burning-feet-syndrom", příznaky palčivosti nohou); tyto příznaky vyvolává nedostatek pantothenové kyseliny.

Kontraindikace:

Kdy se nesmí přípravek užívat?

Panthenol 100 mg JENAPHARM nesmějí užívat pacienti přecitlivělí na dexpanthenol nebo některou jinou složku přípravku.

Co je nutné vzít v úvahu u dětí?

Přestože neexistují důkazy toxického účinku dexpanthenolu u lidí, nedoporučuje se podávat Panthenol 100 mg JENAPHARM dětem mladším než 14 let vzhledem k vysoké dávce. O použití u mladších dětí musí rozhodnout lékař.

Co je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen?

Během těhotenství a kojení by měla být doporučená denní dávka vitamínů zajištěna vyváženou stravou. Vzhledem k množství účinné látky v tomto přípravku, je jeho užívání odůvodněno pouze v případě léčby vitamínové deficience (nedostatku).

Proto používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení by mělo být pouze na doporučení lékaře. Přestože do této doby nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky, měl by lékař posoudit prospěch a případná rizika před zahájením léčby akutních nebakteriálních zánětů hltanu tímto přípravkem v době těhotenství nebo kojení.

O používání přípravku Panthenol 100 mg JENAPHARM v období těhotenství neexistují žádné systematické studie.

Dexpanthenol je vylučován do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky:

Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během užívání Panthenol 100 mg JENAPHARM?

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na dexpanthenol nebo na některou jinou složku přípravku, které se projevují svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.

V případě výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí informujte lékaře nebo lékárníka.

Interakce:

Které jiné léky ovlivňují účinek Panthenol 100 mg JENAPHARM tablet a co musí být bráno v úvahu pokud užíváte tento přípravek společně s jinými léky?

Nejsou dosud známy žádné lékové interakce.

Dávkování a způsob použití:

Pro dosažení nejlepšího účinku, prosíme, dodržujte následující pokyny. Pokud lékař neurčil jinak, užívá se Panthenol 100 mg JENAPHARM zpravidla takto:

K podpoře hojení při onemocnění sliznic užívají dospělí a děti od 14 let 200 až 400 mg denně, to odpovídá 2 až 4 tabletám Panthenol 100 mg JENAPHARM denně.

Jednotlivá dávka je jedna tableta, která se pomalu nechá rozpustit v ústech. Interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 2 hodiny.

Při stavech z nedostatku kyseliny pantothenové se denně užívá 1 tableta (tj. 100 mg) Panthenol 100 mg JENAPHARM. Tableta se polyká a zapíjí se malým množstvím vody, nezávisle na jídle.

Jak dlouho se Panthenol 100 mg JENAPHARM užívá?

Délka užívání závisí na klinickém obrazu.

Bez porady s lékařem nesmí dospělí užívat přípravek déle než 7 dní. Dětem smí být přípravek podáván bez porady s lékařem nejvýše po dobu 3 dnů. Jestliže se však do této doby příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku s lékařem.

Upozornění:

O vhodnosti současného užívání přípravku a jiných léků se poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte (nepodávejte dítěti) žádné další přípravky obsahující tento vitamín.

Při náhodném požití většího množství tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ˚C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování:

Panthenol 100 mg JENAPHARM se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

20 tablet

Datum poslední revize: 6.2.2008

1/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Panthenol 100 mg JENAPHARM

tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Ploché tablety bílé barvy.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Podpůrná léčba slizničních afekcí jako například zánětlivá onemocnění v oblasti horních cest dýchacích (zánět bronchiální a faryngeální sliznice, katar nosní sliznice, tracheitis a laryngitis, stomatitis a pooperační léčba po tonsilotomii nebo tonsilektomii).

Léčba stavů způsobných deficitem kyseliny pantothenové, které nelze zvládnout úpravou diety, například parestezie a bolesti prstů nohou a chodidel při nedostatku kyseliny pantothenové (burning feet syndrome).

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro orální užívání, tablety by se měly nechat rozpustit v ústech nebo polknout celé, jak je popsáno dále.

Dávkování jednotlivé a denní dávky

Pro dospělé a děti od 14 let

Běžně se doporučuje následující dávkování:

Podpůrná léčba slizničních afekcí:

200 až 400 mg dexpanthenolu denně, což odpovídá 2 až 4 tabletám přípravku Panthenol 100 mg JENAPHARM denně v dílčích dávkách po 1 tabletě. Tablety se nechají rozpustit v ústech.

Léčba stavů deficitu kyseliny pantothenové (například burning feet syndromu)

1 tableta Panthenol 100 mg JENAPHARM denně (odpovídá 100 mg dexpanthenolu), tableta se polyká celá.

Způsob použití a délka léčby:

Při léčbě slizničních afekcí se nechají tablety Panthenol 100 mg JENAPHARM pomalu rozpustit v ústech.

Při léčbě stavů z nedostatku kyseliny pantothenové se tableta polyká s trochou tekutiny, nezávisle na jídle.

Délka léčby závisí na klinickém obraze.

Použití u dětí

Přestože neexistuje důkaz pro toxický účinek dexpanthenolu u lidí, není užívání přípravku Panthenol 100 mg JENAPHARM doporučeno u dětí mladších 14 let vzhledem k vysokým dávkám. Použití přípravku v tomto případě by mělo být podloženo pečlivým zhodnocením poměru prospěch / riziko lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nelze podat při známé přecitlivělosti na dexpanthenol nebo na některou jinou složku přípravku.

4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek obsahuje glycerol.

Glycerol je škodlivý je-li užíván ve vysokých dávkách a může způsobit bolest hlavy, žaludeční potíže (nevolnost) a průjem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je doporučená denní dávka dexpanthenolu do 10 mg. Do této doby nebylo zjištěno žádné riziko při užívání dexpanthenolu v dávkách doporučených pro přípravek Panthenol 100 mg JENAPHARM. Neexistují systematické studie používání vyšších dávek dexpanthenolu než je denní doporučená dávka. Proto používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení by mělo být založeno na zhodnocení poměru prospěch / riziko ošetřujícím lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech byly zaznamenány alergické reakce.

4.9 Předávkování

Do této doby nebyly zaznamenány žádné toxické reakce po užití vysokých dávek kyseliny pantothenové nebo jejích derivátů.

Po požití většího množství tablet nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamina, vitagena

Dexpanthenol/panthenol je alkoholový analog kyseliny pantothenové, který v důsledku intermediální metabolizace má stejnou biologickou účinnost jako kyseliny pantothenová. Tato účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci.

Panthenol a kyselina pantothenová, stejně jako jejich ve vodě rozpustné soli jsou vitamíny rozpustné ve vodě, které se v organizmu účastní mnoha metabolických procesů jako koenzym A. Jejich denní potřebu může být kryta perorálním nebo parenterálním přívodem samotné kyseliny pantothenové, jejích solí nebo alkoholového analogu.

Dexpanthenol, alkoholový analog kyseliny D-pantothenové má četné systémové účinky, které v podstatě odpovídají účinkům kyseliny D-pantothenové a pantothenátů, protože všechny tyto látky se metabolizují na kyselinu D-pantothenovou a v její podobě se pak vylučují.

Dexpanthenolu se připisují účinky antagonistické účinkům kurare, a rovněž prohlubování neuromuskulární blokády navozené suxamethoniem.

U krys s nedostatkem kyseliny pantothenové mělo terapeutické podání dexpanthenolu trofický účinek na kůži.

Dexpanthenol/panthenol může při zevní aplikaci pokrýt zvýšenou potřebu kyseliny pantothenové poškozené kůže či sliznice.

Experimentálně byla in vitro prokázána proliferace fibroblastů, která vedla in vivo ke zlepšení pevnosti aponeuróz.

V důsledku těsného metabolického propojení dochází k interakcím dexpanthenolu/panthenolu s dalšími vitamíny B-komplexu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U kyseliny pantothenové byl popsán transportní mechanizmus využívající přenašeč, který je závislý na přísunu natria a energie.

Biologická dostupnost kyseliny pantothenové přijímané v potravě přesahuje 50%.

Kyselina pantothenová je v organizmu transportována vázaná na plazmatické proteiny.

Převážná část kyseliny pantothenové - tj. asi 70% při obvyklém způsobu stravování - se vylučuje v nezměněném stavu močí, menší část stolicí.

Studie využívající tritiem značený panthenol dokázaly, že substance je absorbována kůží. Více podrobné studie kožního a slizničního metabolizmu nejsou dostupné.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní toxicita panthenolu se projevila při pokusech na zvířatech v gramových dávkách.

Chronická toxicita

Studie chronické toxicity u krys prokázaly, že podávání zvířeti dávku 2 mg panthenolu denně není toxické.

Mutagenní a tumorigenní efekt

Dlouhodobé studie zkoumající tumorigenní nebo mutagenní potenciál dexpanthenolu neexistují.

Reprodukční toxicita

Orální podávání kalcium pantothenátu krysám v dávce 100 μg a 1 mg před zabřeznutím a během gestace nepodalo žádný důkaz o existenci teratogenního nebo fetotoxického účinku.

Používání přípravku přibližně 500 ženami v různém stupni těhotenství neprokázalo žádné nežádoucí účinky.

Pantothenát prochází placentou aktivním transportem a vylučuje se do mateřského mléka úměrně k užitému množství.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, sodná sůl sacharinu, želatina, magnesium-stearát, bramborový škrob, glycerol 85%, mastek, čištěná voda

Informace pro diabetiky:

Každá tableta obsahuje méně než 0,03 sacharidových jednotek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička z hnědého skla, PE zátka, krabička

Velikost balení 20 tablet

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Jenapharm GmbH & Co. KG

07745 Jena

Německo

8. Registrační číslo

86 / 026 / 70 - C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

1970 /

10. Datum poslední revize textu

6.2.2008

5/5

---