1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90044/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Panogastin 40 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panogastin 40 mg užívat

3.

Jak se Panogastin 40 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Panogastin 40 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PANOGASTIN 40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Panogastin 40 mg je lék snižující produkci žaludeční kyseliny (je to selektivní inhibitor protonové pumpy).

Panogastin se používá



v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů. Tato léčba vede k vyloučení Helicobacter pylori, choroboplodného mikroorganismu (patogenu), který způsobuje vředy žaludku a střev



k léčbě dvanáctníkových vředů



k léčbě žaludečních vředů



k léčbě středně těžkých a těžkých forem refluxní ezofagitidy (zánět jícnu , způsobený zpětným tokem žaludeční kyseliny)



k dlouhodobé léčbě takových stavů, kdy se v žaludku vytváří nadbytečné množství kyseliny (např. při Zollinger-Ellisonově syndromu)

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANOGASTIN 40 MGUŽÍVAT

Neužívejte Panogastin 40 mg



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravkuPanogastin 40 mg.



jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater. Platí pouze v případě, že užíváte pantoprazol a antibiotika k vyloučení Helicobacter pylori.



jestliže užíváte léky obsahující látku atazanavir (k léčení HIV-infekce).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Panogastin 40 mg je zapotřebí

jestliže trpíte závažným postižením jater; informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda Vám bude nutné upravit dávkování. Lékař může také rozhodnout o pravidelných kontrolách jaterních enzymů.



Jestliže užíváte Panogastin 40 mg k vyloučení Helicibacter pylori (současně s antibiotiky), prosím, přečtěte si pečlivě také příbalové informace příslušných antibiotik.



jestliže jste někdy trpěli nedostatkem vitamínu B12; informujte o tom svého lékaře, který se může rozhodnout, že bude jeho hladiny monitorovat.



jestliže jste nedávno zhubli nebo trpíte opakovaným zvracením, bolestí při polykání nebo zvracíte krev, nebo jestliže jste pozorovali krev ve stolici nebo velmi tmavou stolici, měli byste to říci svému lékaři. Ten pak může provést další diagnostické vyšetření (např. gastroskopii, což je vizuální vyšetření jícnu, žaludku a horní části střevního traktu). Informujte také svého lékaře, pokud takové symptomy přetrvávají i přes odpovídající léčbu tímto lékem.

Děti do 12 let:

Nepodávejte, prosím, přípravek Panogastin 40 mg dětem do 12 let, neboť s jeho užíváním u této věkové kategorie nejsou žádné zkušenosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z dále uvedených léků:



Léky proti plísňovým infekcím (např. ketokonazol nebo itrakonazol) a další léky, o nichž se ví, že jejich hladiny v krvi závisí na kyselé žaludeční sekreci.



Léky ředící krev (tak zvané “kumarinové deriváty”, jako je fenprokoumon nebo warfarin), v těchto případech bude muset lékař kontrolovat srážlivost krve.



Atazanavir k léčbě HIV infekce, který se nesmí souběžně s přípravkem Panogastin 40 mg užívat

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.O užívání pantoprazolu u těhotných žen nejsou žádné odpovídající informace.

3

Není známo, zda tato léčivá látka přechází do mateřského mléka. Proto se může tento přípravek po celou dobu těhotenství a kojení užívat pouze tehdy, jestliže je ošetřující lékař přesvědčen, že přínos dané léčby převáží nad riziky ohrožujícími v této souvislosti dosud nenarozené dítě nebo novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPanogastin 40 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Avšak výskyt některých nežádoucích účinků jako závratí a rozmazaného vidění může ovlivňovat schopnost reagovat, což zase může vést ke zhoršení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Panogastin 40 mg

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PANOGASTIN 40 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Panogastin 40 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k použití:

Tablety přípravku Panogastin 40 mg polykejte vcelku (bez žvýkání nebo drcení) a zapíjejte malým množstvím vody. Pokud užíváte zároveň antibiotika k vyloučení bakterie Helicobacter pylori, užívejte druhou tabletu Panogastin 40 mg před večerním jídlem.

Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklé dávkování následující:

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Léčba refluxní ezofagitidy 1 enterosolventní tableta denně (odpovídá 40 mg pantoprazolu). Pokud se doposud nedostavila reakce na léčbu, může se dávka (v individuálních případech) zvýšit na 2 enterosolventní tablety denně (což odpovídá 80 mg pantoprazolu).

Dospělí

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů k vyloučení bakterií Helicobacter pylori, pokud se zároveň léčíte antibiotiky

Doporučují se následující kombinace:

Ráno

Večer

1 tableta Panogastin 40 mg

1 tableta Panogastin 40 mg

1000 mg amoxicillin

1000 mg amoxicillin

500 mg clarithromycin

500 mg clarithromycin

nebo

Ráno

Večer

1 tableta Panogastin 40 mg

1 tableta Panogastin 40 mg

400 - 500 mg metronidazol

400 - 500 mg metronidazol

250 - 500 mg clarithromycin

250 - 500 mg clarithromycin

4

nebo

Ráno

Večer

1 tableta Panogastin 40 mg

1 tableta Panogastin 40 mg

1000 mg amoxicillin

1000 mg amoxicillin

400 - 500 mg metronidazol

400 - 500 mg metronidazol

Léčba dvanáctníkovýchvředů, žaludečních vředů 1 enterosolventní tableta denně (což odpovídá 40 mg pantoprazolu). Pokud se doposud nedostavila reakce na léčbu, může se dávka (v individuálních případech) zvýšit na 2 enterosolventní tablety denně (což odpovídá 80 mg pantoprazolu).

Dlouhodobá léčba pacientů s takovými stavy, kdy se v žaludku vytváří nadbytečné množství kyseliny (např. při Zollinger-Ellisonově syndromu)Doporučená počáteční dávka je 2 tablety Panogastin 40 mg denně (odpovídá 80 mg pantoprazolu). Později by měl lékař individuálně upravit dávku, aby odpovídala vašemu klinickému stavu. Pokud potřebujete více než 2 enterosolventní tablety denně, měla by se denní dávka rozdělit na 2 jednotlivé dávky. Denní dávka se může v individuálních případech po omezenou dobu zvýšit až nad 4 enterosolventní tablety denně (odpovídá 160 mg pantoprazolu).

Pacienti s těžkým postižením jaterPokud patříte do této skupiny, informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda bude nutné snížení dávky. Tito pacienti by obvykle měli užívat 1 tabletu Panogastin 40 mg ob den.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvinPokud patříte do této skupiny, informujte o tom svého lékaře. Nicméně úprava dávkování nebo změna dávky obvykle není nutná.

Starší pacientiPokud patříte do této skupiny pacientů, informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zda bude nutné snížení dávky. Obvykle by se neměla překročit denní dávka 1 enterosolventní tableta (odpovídá 40 mg pantoprazolu). Jedinou vyjimkou je léčba k vyloučení bakterie Helicobacter pylori. V těchto případech i starší pacienti užívají dávku 2 enterosolventní tablety denně (odpovídá 80 mg pantoprazolu).

Děti ve věku do 12 let:S podáváním tohoto přípravku u dětí do 12 let nejsou žádné zkušenosti.

Jak dlouho byste měli užívat tablety Panogastin 40 mgPokud zároveň užíváte antibiotika, měli byste užívat denně 2 tablety Panogastin 40 mg (odpovídá 80 mg pantoprazolu) po dobu 7 dní až maximálně 2 týdny. Následně byste měli užívat jednu tabletu denně (odpovídá 40 mg pantoprazolu) až do úplného vyléčení vředu.

Dvanáctníkové vředy se obvykle vyléčí během 2 týdnů. Pokud dvoutýdenní léčba není dostatečná, k vyléčení by ve většině případů měly stačit další 2 týdny.Léčba žaludečních vředů a refluxní ezofagitidy obvykle vyžaduje čtyřtýdenní léčbu. Pokud taková léčba není dostačující, ve většině případů dojde k vyléčení během dalších 4 týdnů.

U pacientů se stavy, kdy se v žaludku vytváří nadbytečné množství kyseliny (např. při Zollinger-Ellisonově syndromu) není doba léčby omezená a léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je třeba.

5

Pokud se odezva na léčbu nedostaví ani po 4 týdnech, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda bude nutné další prodloužení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panogastin 40 mg, než jste měl(a)O předávkování u člověka nejsou k dispozici žádné informace. Avšak pokud pozorujete příznaky intoxikace, informujte o tom, prosím, lékaře. Podle užité dávky a/nebo symptomů lékař rozhodne o dalších opatřeních, které bude třeba přijmout.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panogastin 40 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v užívání podle svého normálního dávkovacího schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Panogastin 40 mg Jestliže chcete z vlastní iniciativy přestat přípravek užívat nebo chcete léčbu ukončit dříve, než jste měl(a), informujte o tom vždy svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Panogastin 40 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků se uvádí podle následujících frekvencí:

Časté:

méně než u jednoho z 10, ale více než u jednoho ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

méně než u jednoho ze 100, ale více než u jednoho z 1000 léčených pacientů

Vzácné:

méně než u jednoho z 1000, ale více než u jednoho z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné: méně než u jednoho z 10000 léčených pacientů, není známo (z dostupných údajů je

nelze určit)

Významné nežádoucí účinky

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících symptomů, přestaňte přípravek Panogastin 40 mgokamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře:



Otok obličeje, jazyka a krku



Potíže při polykání



Kožní reakce se vznikem puchýřků nebo vředů a kopřivka



Potíže s dýcháním



Silné závratě se zrychleným tepem a pocením

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Bolesti hlavy, potíže v horní části zažívacího traktu, průjem, zácpa a nadýmání

6

Méně časté nežádoucí účinky

Závratě a poruchy vidění jako je rozmazané vidění, nevolnost a zvracení, alergické reakce, např. svědění a vyrážka na kůži.

Vzácné nežádoucí účinky

Sucho v ústech, bolest kloubů, deprese, halucinace, dezorientace a zmatenost, a to zvláště u pacientů se sklonem k těmto potížím, ale i zhoršení daných potíží pokud již dříve existovaly.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Nedostatek bílých krvinek (což zvyšuje riziko infekcí), nedostatek krevních destiček (což zvyšujeriziko modřin a krvácení), zánět ledvin (intersticiální nefritida), tvorba podlitin, otoky kůže nebo sliznic (angioedema), těžké reakce kůže a sliznic doprovázené vznikem puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme), Lyellův syndrom (“syndrom opařené kůže”), zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), bolest svalů, otok dolních částí paží a nohou (periferní edém), zvýšená tělesná teplota, hypernatremie u starších osob, těžká alergická reakce projevující se akutními celkovými příznaky jako je zrychlený tep, nadměrné pocení a výrazný pokles krevního tlaku, těžké jaterní poškození vedoucí ke žloutence se selháním jater nebo bez něj, zvýšené hodnoty jaterních testů, zvýšené sérové lipidy, gynekomastie.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PANOGASTIN 40 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Panogastin 40 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za (EXP:). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro tablety balené v plastových lahvičkách: Panogastin 40 mg lze použít do tří měsíců po prvním otevření lahvičky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Panogastin 40 mg obsahuje:Léčivou látkou je: pantoprazol.Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tabletyMaltitol (E 965), krospovidon (typ B), sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500), calcium-stearát

Potah tabletyPolyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitin, žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500),disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, trietyl-citrát (E 1505)

Jak Panogastin 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení:Panogastin 40 mg jsou oválné žluté enterosolventní tablety. Panogastin 40 mg je dostupný v blistrových baleních po 14, 28 nebo 98 tabletách a v lahvičkách po 14, 28 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaceutical Company Jelfa SA21 Wincentego Pola St58-500 Jelenia GóraPolsko

Výrobce

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.21 Wincentego Pola Str.58-500 Jelenia GóraPolsko

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua João de Deus, no 19, Venda Nova2700-487 AmadoraPortugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

DE (RMS):

Panogastin 40

CZ:

Panogastin 40

HU:

Panogastin 40

LT:

Panogastin 40 mg skrandyje neirios tabletės

LV:

Panogastin 40 mg zarnās šķīstošā tablete

PL:

Panogastin

SK:

Panogastin 40

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.6.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90044/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje:

40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)

Pomocná látka: 76,85 mg maltitolu (viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá oválná tableta

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



V kombinaci se dvěma vhodnými antimikrobiálními přípravky k eradikaci Helicobacter pylori a jako prevence relapsu žaludečních vředů u pacientů s vředy spojenými s výskytem Helicobacter pylori.



duodenální vředy



žaludeční vředy



středně těžká a těžká refluxní ezofagitida



Zolinger-Ellisonův syndrom a další onemocnění spojená s patologickou nadměrnou sekrecížaludeční kyseliny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování

2

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Léčba středně těžké a těžké refluxní ezofagitidy:

Pro léčbu refluxní ezofagitidy se používá denně 1 tableta přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety. V jednotlivých případech, zvláště pokud se u pacienta nedostavila odpovídající reakce na jinou léčbu, je možné dávku zdvojnásobit (tj. zvýšit na 2 tablety přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety denně).

Dospělí

Terapie k eradikaci

U pacientů s žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, kteří jsou vyšetřeni s pozitivním výsledkem na přítomnost bakterie Helicobacter pylori, se má provést eradikace kombinovanou léčbou.

Vzhledem k možné rezistenci se k eradikaci Helicobacter pylori doporučují následující kombinace:

a) 2 x denně 1 tableta přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

+ 2 x denně 1000 mg amoxicillinu

+ 2 x denně 500 mg clarithromycinu

b) 2 x denně 1 tableta přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

+ 2 x denně 400 - 500 mg metronidazolu

+ 2 x denně 250 - 500 mg clarithromycinu

c) 2 x denně 1 tableta přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

+ 2 x denně 1000 mg amoxicillinu

+ 2 x denně 400 - 500 mg metronidazolu

Další informace o ostatních složkách eradikační terapie, viz. jednotlivé souhrny údajů o přípravku.

Při rozhodování o délce terapie a ke správnému předepsání antibiotik je nutné vzít v úvahu oficiální regionální směrnice (např. národní směrnice) vztahující se k bakteriální rezistenci.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů

Pokud u pacienta kombinovaná terapie není vhodná, např. pokud vyšetření na Helicobacter pylori je negativní, potom je doporučeno následující dávkování přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety v monoterapii:

Pro léčbu žaludečních a duodenálních vředů se podává denně 1 tableta přípravku Panogastin 40 mgenterosolventní tablety.

V individuálních případech, zvláště pokud se u pacienta nedostavila odpovídající reakce na jinou léčbu, je možné zdvojnásobit dávku (tj. zvýšit na 2 tablety přípravku Panogastin 40 mgenterosolventní tablety denně).

3

Zollinger-Ellisonúv syndrom

V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených s patologickou nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny se doporučuje zahajovací dávka 80 mg (2 tablety přípravku Panogastin 40 mg enterosolventní tablety) denně. Následně může být dávka titrována dle potřeby na základě měření kyselé žaludeční sekrece. Při dávkách vyšších než 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno delší dobu, než je nutné k adekvátní kontrole kyselosti. Doba trvání léčby u Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených s patologickou nadměrnou kyselou žaludeční sekrecí není omezena a měla by se řídit klinickými potřebami.

Pacienti s postižením jaterních funkcí:

U pacientů se závažným postižením jaterních funkcí by se dávka měla snížit na 1 tabletu (40 mg pantoprazolu) ob den.

Pacienti se postižením ledvinových funkcí:

Není nutná žádná úprava dávkování.

Starší pacienti:

U starších pacientů se nemá překračovat denní dávka 40 mg pantoprazolu. Výjimkou je kombinovaná terapie k eradikaci Helicobacter pylori, kde se má i u starších pacientů použít obvyklá dávka pantoprazolu (2 x denně 40 mg) po dobu jednoho týdne.

Děti do 12 let

Pantoprazol 40 mg není doporučen pro děti do 12 let vzhledem k nedostatku dostupných údajů o podávání této věkové skupině.

Obecné instrukce:

Panogastin 40 mg enterosolventní tablety se nesmějí žvýkat ani drtit. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se malým množstvím vody.

Při kombinované léčbě k eradikaci Helicobacter pylori se druhá tableta Panogastin 40 mg má užít před večeří.

Kombinovaná léčba k eradikaci Helicobacter pylori trvá obvykle 7 dnů a může být prodloužena na maximálně 2 týdny. Pokud je pro léčbu vředu nutné další podávání pantoprazolu, podává se dávka obvyklá pro léčbu žaludečního nebo duodenálního vředu.

Pro zhojení duodenálních vředů je obvykle postačující léčba po dobu 2 týdnů. Pokud obvyklá dvoutýdenní léčba není dostačující, ve většině případů dojde k vyléčení během dalších dvou týdnů léčby.Pro zhojení žaludečních vředů a refluxní ezofagitidy je obvykle postačující léčba po dobu 4 týdnů. Pokud tato léčba není dostačující, ve většině případů dojde k vyléčení během dalších 4 týdnů léčby.

4.3

Kontraindikace

Panogastin 40 mg se nesmí používat v kombinační léčbě k eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí, neboť není doostatečně zdokumentována účinnost a bezpečnost léčby těchto pacientů.

4

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na další přípravky v kombinaci.

Stejně tak jako ostatní PPI (inhibitory protonové pumpy) se přípravek Panogastin 40 mg nesmípoužívat současně s atazanavirem (viz bod 4.5. Interakce).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a jinými onemocněními spojenými s patologickou nadměrnou kyselou žaludeční sekrecí, která vyžadují dlouhodobou léčbu pantoprazolem, může dojít podobně jako u jiných léků blokujících kyseliny k poruše absorbce vitamínu B12 (cyanocobalamin) díky hypo- nebo achlorhydrii. Toto je třeba zvážit v případě zjištění odpovídajících klinických příznaků.V případě jakéhokoliv varovného příznaku (např. výrazného nežádoucího úbytku hmotnosti, opakovaného zvracení, dysfagie, hematemesis, anémie nebo meleny) a v případě suspektního nebo potvrzeného žaludečního vředu je nutné vyloučit malignitu. Léčba pantoprazolem totiž může zmírnit symptomy a oddálit tak stanovení správné diagnózy.

Pacienti, kteří po 4 týdnech neodpovídají na léčbu, musí být vyšetřeni.

U pacientů s těžkým poškozením jater by měla být upravena dávka ( viz. bod 4.2).

U pacientů s těžkým poškozením jater by při léčbě pantoprazolem měly být pravidelně monitoroványhodnoty jaterních enzymů, a to zvláště při dlouhodobém užívání. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů by se léčba měla přerušit.

Snížení žaludeční kyselosti pomocí jakýchkoliv prostředků – včetně inhibitorů protonové pumpy –zvyšuje v žaludku počet bakterií, které se v zažívacím traktu normálně vyskytují. Léčba léky snižujícími kyselost může vést k lehce zvýšenému riziku infekcí zažívacího traktu vyvolaných bakteriemi jako Salmonella nebo Campylobacter.

Doposud nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou u dětí do 12 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Panogastin 40 mg může snižovat vstřebávání léčivých přípravků, jejichž biologická dostupnost závisína hodnotě pH (např. ketokonazol nebo itrakonazol).

Bylo prokázáno, že souběžné podání látky atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg spolu s omeprazolem(40 mg jednou denně) nebo atazanavir 400 mg s lansoprazolem (60 mg podaných jednorázově) zdravým dobrovolníkům vedlo k podstatnému snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH. Proto by se PPI včetně pantoprazolu neměly podávat současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Léčivá látka přípravku Panogastin 40 mg se metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Interakce s jinými léčivými přípravky nebo substancemi, které se metabolizují stejnou enzymatickou cestou, tedy nelze vyloučit. Avšak specifické testy provedené s řadou takových léčivých přípravků neprokázaly žádné klinicky významné interakce. Testy se

5

prováděly například s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, teofylinem a perorálními antikoncepčními přípravky.

Ve farmakokinetických klinických studiích nebyly sice zjištěny žádné interakce při současnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, avšak při postmarketingovém sledování byly v několika ojedinělých případech hlášeny změny protrombinového času/INR. U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje sledování protrombinového času/INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.

Neprokázaly se ani interakce se současně podávanými antacidy.

V kinetických studiích interakcí u lidí se pantoprazol podával společně s odpovídajícími antibiotiky (clarithromycin, metronidazol, amoxicilin.) Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s těhotnými ženami jsou omezené. V reprodukčních studiích na zvířatech byly zjištěny příznaky slabé fetotoxicity (viz bod 5.3).Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.

KojeníNejsou k dispozici žádné informace o vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Při kojení by se měl přípravek Panogastin 40 mg používat pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panogastin 40 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak výskyt některých nežádoucích účinků jako závratě a rozmazané vidění může mít vliv na schopnost pacienta reagovat, čímž se pak může zhoršovat i schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro posuzování nežádoucích účinků se používá následující konvence hodnocení dle frekvence jejich výskytu:

Frekvence

výskytu

Orgánový systém

Časté(>1/100 až <1/10)

Méně časté(>1/1000 až<1/100)

Vzácné(>1/10000 až

<1/1000)

Velmi vzácné(<1/10000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

leukopenie;trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku

Psychiatricképoruchy

deprese, halucinace, desorientace a zmatenost, zvláště u náchylných pacientů nebo

6

Frekvence

výskytu

Orgánový systém

Časté(>1/100 až <1/10)

Méně časté(>1/1000 až<1/100)

Vzácné(>1/10000 až

<1/1000)

Velmi vzácné(<1/10000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit)

zhoršením těchto symptomů, které již existovaly dříve

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

závratě; poruchy vidění (rozmazané vidění)

Gastrointestinální poruchy

potíže v oblasti horní části břicha;průjem; zácpa;plynatost

nevolnost/zvracení sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

těžké hepatocelulární poškození vedoucí ke žloutence s nebo bez jaterního selhání

Poruchy kůže a podkoží

alergické reakce jako je svědění a kožní vyrážka

kopřivka; angioedém; těžké kožní reakce např. Stevens-Johnsonův syndrom; erythema multiforme; Lyellův syndrom; fotosenzitivita,

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

artralgie

myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

gynekomastie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

periferní edém

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

zvýšené hodnoty jaterních enzymů(transaminázy, gama GT);zvýšené hodnoty triglyceridů;zvýšená tělesná teplota; hypernatremieu starších osob

4.9

Předávkování

Žádné symptomy předávkování u člověka nejsou známy. Podávaly se dávky až 240 mg intravenózně po dobu 2 minut a byly dobře tolerovány.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace je třeba řídit se obvyklými pravidly léčby intoxikace.

7

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy

ATC kód: A02B C02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje kyselou sekreci v žaludku specifickoureakcí s protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů dochází k ústupu symptomů do dvou týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů vyvolává léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku - a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení dochází pouze v ojedinělých případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie). Avšak podle dosud provedených studií (viz bod 5.3) může být tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo gastrických karcinoidů u člověka vyloučena.

Na základě pokusů na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry thyroidálních a jaterních enzymů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pantoprazol je rychle resorbován. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 40 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 - 3 µg/ml je dosaženo průměrně přibližně za 2,5 hodiny po podání, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podání. Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/h/kg. Vypočtený terminální poločas eliminace je přibližně 1 hod. Vyskytlo se i několik případů jedinců se zpožděnou eliminací. Díky specifické aktivitě pantoprazolu u parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Farmakokinetika při jednorázovém či opakovaném podání se neliší. V dávkovém rozmezí 10-80 mg je kinetika pantoprazolu prakticky lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Vazba pantoprazolu na sérové proteiny je asi 98%. Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech. Většina metabolitů pantoprazolu (asi 80 %) se odvádí ledvinami; zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod.) není významně delší než poločas pantoprazolu.

8

Biologická dostupnostPantoprazol je po perorálním podání plně resorbován. Zjištěná absolutní biologická dostupnost z tabletje kolem 77 %. Současný příjem potravy nebo antacid nemá vliv ani na AUC, ani maximální sérové koncentrace, a tím ani na biologickou dostupnost. Současným příjmem potravy může docházet jedině k dvouhodinovému či delšímu opoždění vstřebávání.

Zvláštní skupiny pacientůPři podávání pantoprazolu pacientům s porušenou funkcí ledvin (včetně pacientů na dialýze) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých subjektů je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu se dialyzuje. Ačkoli hlavní metabolit má mírně prodloužený poločas (2-3 hod.), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.

U pacientů s jaterní cirhózou (tříd A a B podle Childa) se hodnota poločasu prodlužuje na 7 až 9 hodin a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5-7. Ve srovnání se zdravými subjekty se maximální sérové koncentrace zvyšují pouze mírně, a to o faktor 1,5.

Ani mírné zvýšení hodnot AUC a Cmax u starších jedinců ve srovnání s mladšími jedinci nemá žádný klinický význam.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data získaná při obvyklých studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity nesvědčí o žádných specifických rizicích pro člověka.

Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech byly zjištěny neuroendokrinní novotvary. Kromě toho byly zjištěny papilomy skvamózních buněk v přední části žaludku potkanů. Mechanismus vedoucí ke tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly byl podrobně zkoumán, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání. Ve dvouletých studiích bylo zjištěno zvýšené množství jaterních nádorů u potkanů a myších samic, což se interpretovalo jako následek vysokého stupně metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto neoplasmat souvisí s přerušením odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutické dávky u člověka jsou nízké, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Studie neprokázaly žádné porušení plodnosti ani teratogenní účinky. Denní dávky vyšší než 5 mg/kg vedly ke zpomalení vývoje skeletu u potkanů. Schopnost pantoprazolu pronikat přes placentární bariéru se zkoumala u potkanů a bylo zjištěno, že narůstá s postupující gestací. V důsledku toho se těsně před porodem koncentrace pantoprazolu u plodu zvyšují.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletMaltitol (E 965)Krospovidon (typ B)Sodná sůl karmelosyUhličitan sodný (E 500)Calcium-stearát

9

Potah tabletPolyvinylalkoholMastek (E 553b)Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 3350Sójový lecitin (E 322)Žlutý oxid železitý (E 172)Uhličitan sodný (E 500)Disperze kopolymeru kyseliny MA/EA 1:1 30%Trietyl-citrát (E 1505)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Pro Al/Al blistry: 2 rokyPro HDPE lahvičky 2 roky

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte léčivý přípravek do tří měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry

HDPE lahvičky s uzávěrem PP a vysoušedlem

Velikosti balení:14, 28 nebo 98 enterosolventních tablet (blistrové balení)

14, 28 enterosolventních tablet (lahvičky HDPE)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa SA21 Wincentego Pola St58-500 Jelenia GóraPolsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/110/08-C

10

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.3.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU – BLISTR A LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tableta

blistry:14 tablet28 tablet98 tablet

HDPE lahvičky:14 tablet28 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se nesmějí žvýkat ani drtit..Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 3 měsíců.

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa SA21 Wincentego Pola St58-500 Jelenia GóraPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/110/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Panogastin 40 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa SA

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panogastin 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol. Další údaje viz. příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tableta

14 tablet28 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se nesmějí žvýkat ani drtit..Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:Po prvním otevření: spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

5

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa SA21 Wincentego Pola St58-500 Jelenia GóraPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/110/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU