Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls4280/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pangrol 20 000

enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Pangrol 20

000 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 7–14 dnech, musíte se poradit s

lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je to Pangrol 20 000 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pangrol 20 000 užívat

3. Jak se Pangrol 20 000 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pangrol 20 000 uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE PANGROL 20 000 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pangrol 20 000 obsahuje trávicí enzymy slinivky břišní (pankreatické enzymy). Pangrol 20 000 je indikován jako podpora trávení a vstřebávání jídla při problémech s enzymy slinivky břišní.

Takové problémy mohou být spojeny například s:

- konzumací těžce stravitelné zeleniny, mastných nebo neobvyklých jídel s

následným zhoršením vstřebávání živin a poruchou trávení spojenou se ztrátou

chuti k jídlu, říháním, zvedáním žaludku a průjmem (dyspepsie),

- zrychlenou pasáží potravy střevem, způsobenou např. nervozitou nebo střevní

infekcí

Ve výše uvedených případech můžete přípravek Pangrol 20000 užívat bez doporučení

lékaře.

Problémy mohou být také spojeny s vážnějšími onemocněními diagnostikovanými Vaším lékařem, například:

- dlouhodobý zánět slinivky břišní (chronická pankreatitida), která v současné době

nerecidivuje,

- cystická fibróza (dědičná choroba slizničních žláz postihující různé orgány), - zúžení vývodu slinivky břišní, způsobeném např. nádory nebo žlučovými kameny,

- prodělání operací slinivky břišní - zrychlená pasáž potravy střevem, např. po operacích žaludku a střeva, - poruchy jater a žlučových cest, - celiakie,

- zánětlivé střevní onemocnění (zejm. Crohnova choroba), - cukrovka (diabetes mellitus), - syndrom získané imunodeficience (AIDS), - Schwachmanův syndrom,

- Sjögrenův syndrom.

Ve výše uvedených případech je možné začít užívat přípravek Pangrol 20000 pouze na doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANGROL 20 000

UŽÍVAT

Neužívejte Pangrol 20 000

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vepřové nebo nějakou jinou složku

Pangrolu 20 000.

- při akutním zánětu slinivky břišní nebo při akutním vzplanutí (atace) chronického

zánětu slinivky břišní během plně rozvinuté fáze onemocnění. Vhodné je ale občasné podávání ve fázi odeznívání ataky onemocnění během vytváření jídelníčku, pokud je prokázáno přetrvávající zhoršení pankreatických funkcí.

Zvláštní opatrnosti při použití Pangrolu 20 000 je zapotřebí

- při příznacích odpovídajících ucpání střeva.

Ucpání střeva je známou komplikací u pacientů s cystickou fibrózou. V případě příznaků odpovídajících ucpání střeva je třeba také zvážit možnost zúžení střeva.

- Pangrol 20 000 obsahuje aktivní enzymy, které při uvolnění v dutině ústní, např. při

rozkousání tablety, mohou způsobit poškození sliznice (vytvoření vředů). Proto věnujte pozornost tomu, abyste vždy spolkl(a) Pangrol 20 000 celý.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při užívání hotových přípravků obsahujících výtažek z pankreatu může být sníženo vstřebávání kyseliny listové, což znamená, že může být nutné další podávání kyseliny listové.

Při současném užívání Pangrolu 20 000 může být snížen účinek léků na snížení krevního cukru (perorálních antidiabetik) acarbosy a miglitolu.

Těhotenství a kojení

Pangrol 20 000 můžete užívat v těhotenství a při kojení po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Důležité informace o některých složkách Pangrolu 20 000

Tento lék obsahuje laktózu. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, užívejte Pangrol 20 000 pouze po poradě s lékařem.

3.

JAK SE PANGROL 20 000 UŽÍVÁ

Vždy užívejte Pangrol 20 000 přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si něčím nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Cílem léčby Pangrolem 20 000 je dosažení nebo udržení normální tělesné hmotnosti a normalizace frekvence a konzistence stolice. Dávkování

Dávkování proto souvisí se závažností stávající poruchy trávení stejně jako dostupnost užitého přípravku pro zažívání. Obecně se jako základní dávka se doporučuje 20 000–40 000 IU lipázy.

Pokud tedy lékař nepředepíše jinak, je dávka 1–2 tablety na každé jídlo (odpovídá 20 000–40 000 IU lipázy na každé jídlo). Potřebná dávka může být i vyšší. Zvýšení dávky by mělo probíhat vždy pod dohledem lékaře a jeho cílem by mělo být zmírnění příznaků

(např. mastných stolic, bolestí břicha). Neměla by být překročena denní dávka 15 000–20 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti. Dávkování u dětí (od 3 let) by měl určit lékař.

Způsob podání Pangrol 20 000 se polyká celý během jídla a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby Pokud užíváte Pangrol 20 000 na doporučení nebo předepsání lékaře, potom délka užívání Pangrolu 20 000 vychází z průběhu Vaší nemoci a určuje ji Váš lékař. Pokud užíváte Pangrol 20 000 bez předchozí konzultace s lékařem a Váše příznaky se po 7–14 dnech užívání Pangrolu 20 000 nezlepší nebo naopak zhorší,

musíte kontaktovat lékaře.

Pokud máte dojem, že účinek Pangrolu 20 000 je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pangrol 20 000, než jste měl(a)

Užité množství Pangrolu 20 000 může značně překročit doporučenou dávku. Nepředpokládají se žádné škodlivé účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pangrol 20 000

Nezdvojnásobujte dávku, abyste tak nahradil(a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pangrol 20 000

Když ukončíte léčbu Pangrolem 20 000 příliš brzy nebo když léčbu přerušíte, je

pravděpodobné, že se nedostaví kýžený léčebný účinek, nebo že se vaše „špatné zažívání“ opět zhorší. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Pangrol 20 000 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým byste měl(a) věnovat

pozornost, a opatření pro případ, že se u vás objeví

Pokud se u vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat Pangrol 20 000 a navštivte lékaře hned, jak je to možné.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 pacienta z 10 000)

Žaludek a trávicí ústrojí: U pacientů s cystickou fibrózou bylo po podání vysokých dávek výtažku z pankreatu (léčivé látky Pangrolu 20 000) popsáno zúžení dolní části

střeva. Po užití výtažku z pankreatu byly popsány reakce přecitlivělosti trávicího ústrojí (jako průjem, bolest žaludku a nevolnost).

Imunitní systém: Po užití výtažku z pankreatu byly popsány reakce přecitlivělosti okamžitého typu (jako kožní vyrážka, kýchání, slzení a dušnost z důvodu zúžení průdušek).

Četnost výskytu nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout na základě dostupných údajů):

Ledviny a močové cesty: U pacientů s cystickou fibrózou, zejména při užívání

vysokých dávek výtažku z pankreatu, může dojít ke zvýšenému vylučování kyseliny močové. Pokud máte cystickou fibrózu, bude vám lékař kontrolovat vylučování kyseliny močové močí, aby se předešlo tvorbě kamenů z kyseliny močové.

Pokud u vás bude některý nežádoucí účinek závažný, nebo pokud zaznamenáte nějaký nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PANGROL 20 000 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Pangrol 20 000 po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE Co Pangrol 20 000 obsahuje

Léčivou látkou je: 1 enterosoleventní tableta obsahuje: pancreatinum 200 mg

(aktivita lipázy min.

20 000 IU/tabl.

aktivita amylázy min.

12 000 IU/tabl.

aktivita proteázy min.

900 IU/tabl.)

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (rostlinný)

Potah: hydroxypropylmethylcelulosa, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%,

triethylcitrát, oxid titaničitý (E171), mastek, simetikonová emulze 30%, vanilkové aroma, bergamotové aroma Firmenich, makrogol 6 000, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80 (rostlinný)

Jak Pangrol 20 000 vypadá a co obsahuje toto balení

Pangrol 20 000 jsou bílé až světle šedé, bikonvexní potahované tablety.

Jsou uloženy v PVC/PVDC/Al nebo v Al-Al blistru a krabičce. Originální balení obsahuje 10, 20, 50 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.3.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls4280/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pangrol 20 000 enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna enterosolventní tableta obsahuje pancreatinum 200 mg (aktivita lipázy min.

20 000 IU/tableta

aktivita amylázy min.

12 000 IU/tableta

aktivita proteázy min.

900 IU/tableta)

Pomocné látky: Monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety. Bílé až světle šedé, mírně bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Poruchy zažívání spojené s maldigescí způsobené nedostatečnou nebo chybějící tvorbou, uvolňováním nebo duodenální účinností pankreatických enzymů. Mohou souviset např. s: - chronickou pankreatitidou jakéhokoliv původu (alkoholickou, traumatickou, autoimunitní, vrozenou, polékovou, tropickou kalcifikující, idiopatickou), - cystickou fibrózou; - zúžením ductus pancreaticus, např. nádory nebo žlučovými kameny; - totální nebo parciální resekcí pankreatu a pankreatikoduodenektomií; - zrychlenou střevní pasáží z důvodu resekce žaludku a tenkého střeva, nervozity nebo střevní infekce; - konzumací těžce stravitelné zeleniny, mastných nebo neobvyklých jídel s následným zhoršením absorpce živin a dyspepsií; - poruchami hepatobiliárního systému; - celiakální sprue; - zánětlivým střevním onemocněním (zejm. Crohnova choroba); - diabetes mellitus;

- syndromem získané imunodeficience (AIDS); - Shwachmanovým syndromem; - Sjögrenovým syndromem. 4.2 Dávkování a způsob podání Cílem léčby Pangrolem 20 000 je dosažení nebo udržení normální tělesné hmotnosti a normalizace frekvence nebo konzistence stolice. Dávkování tedy souvisí se závažností nedostatku pankreatických enzymů v duodenu a s dostupností použitého přípravku pro zažívání. Obecně se jako základní dávka se doporučuje 20 000–40 000 IU lipázy. Pokud lékař nepředepíše jinak, je dávka 1–2 tablety na každé jídlo (odpovídá 20 000–40 000 IU lipázy na každé jídlo). Potřebná dávka může být i vyšší. Zvýšení dávky by mělo probíhat vždy pod dohledem lékaře a jeho cílem by mělo být zmírnění příznaků (např. steatorey, bolestí břicha). Neměla by být překročena denní dávka 15 000–20 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti. Dávkování u dětí (od 3 let) by měl určit lékař. Tablety přípravku Pangrol 20 000 se polykají vcelku během jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Délka užívání Pangrolu 20 000 závisí na průběhu nemoci a určuje ji lékař. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na vepřové (alergie na vepřové) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - akutní pankreatitida a akutní ataky chronické pankreatitidy během plně rozvinuté fáze onemocnění. Vhodné je ale občasné podání ve fázi odeznívání ataky onemocnění během vytváření jídelníčku, pokud je prokázáno přetrvávající zhoršení pankreatických funkcí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s cystickou fibrózou je známou komplikací obstrukce střev. V případě ileózních příznaků je tedy také třeba zvážit možnost střevních striktur. Pangrol 20 000 obsahuje aktivní enzymy, které při uvolnění v dutině ústní, např. při rozkousání tablety, mohou způsobit poškození sliznice (ulcerace). Je proto třeba zajistit, aby tablety Pangrolu 20 000 byly polykány celé. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli Pangrol 20 000 užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při užívání hotových léčivých přípravků obsahujících výtažek z pankreatu může být snížena absorpce kyseliny listové, což znamená, že může být nutné zvýšené podávání kyseliny listové.

Při současném podávání může Pangrol 20 000 snížit účinek perorálních antidiabetik acarbosy a miglitolu. 4.6 Těhotenství a kojení Pangrol 20 000 je možné užívat během těhotenství a kojení poté, co ošetřující lékař posoudí poměr mezi přínosem a rizikem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 4.8 Nežádoucí účinky Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází s následující četnosti jejich výskytu: Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné:

< 1/10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné. Po užití výtažku z pankreatu byly popsány alergické reakce okamžitého typu (jako kožní vyrážka, kýchání, slzení a bronchospasmus). Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné. - po podávání vysokých dávek pankreatinu byla popsána tvorba striktur v ileocekální oblasti a colon ascendens u pacientů s cystickou fibrózou. - po užití výtažku z pankreatu byly popsány alergické reakce zažívacího traktu (jako průjem, žaludeční potíže, nevolnost). Poruchy ledvin a močových cest Není známo. U pacientů s cystickou fibrózou, zejména při užívání vysokých dávek výtažku z pankreatu, může dojít ke zvýšenému vylučování kyseliny močové. Vylučování kyseliny močové močí je tedy třeba u těchto pacientů kontrolovat, aby se předešlo tvorbě kamenů z kyseliny močové. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování a intoxikace nejsou dosud známy a vzhledem k povaze složek Pangrolu 20 000 nejsou ani pravděpodobné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymových přípravků, enzymové přípravky, multienzymové přípravky (lipáza, proteáza apod.), ATC kód: A09AA02. Pangrol 20 000 obsahuje pankreatin. Pankreatin je výtažek ze savčího pankreatu, obvykle vepřového, ve kterém jsou kromě exkrečních pankreatických enzymů lipázy, alfa-amylázy, trypsinu a chymotrypsinu obsaženy také další enzymy. Pankreatin obsahuje také další doplňkové látky s enzymatickou aktivitou. Trávicí účinek je dán aktivitou enzymů i jejich galenickou formou. Rozhodující je enzymatická aktivita lipázy a obsah trypsinu, zatímco amylolytická aktivita je významná pouze při terapii cystické fibrózy, protože štěpení polysacharidů není narušeno ani u chronické pankreatitidy. Pankreatická lipáza odštěpuje mastné kyseliny z molekul triglyceridů v poloze 1 a 3. Tvoří se tedy volné mastné kyseliny a 2-monogylceridy jsou rychle vychytávány převážně v horní části tenkého střeva za působení žlučových kyselin. Zvířecí pankreatická lipáza je stejně jako lidská lipáza acidolabilní, což znamená, že její lipolytická aktivita je inaktivována nepřímo úměrně hodnotě pH, a to při pH nižším než 4. Trypsin je aktivován autokatalyticky z trypsinogenu nebo pomocí enterokinázy tenkého střeva a vede k aktivaci ostatních proteolytických enzymů. Štěpí jako endopeptidáza peptidické vazby obsahující lysin a arginin, a spolu s dalšími enzymy se tak podílí na proteolýze, při které vznikají štěpením peptidických vazeb aminokyseliny a malé peptidy. Podle posledních výzkumů se předpokládá, že aktivní trypsin v horní části tenkého střeva inhibuje zpětnou vazbou stimulovanou pankreatickou sekreci. Tomuto účinku je připisováno analgetické působení přípravků s pankreatinem popsané v některých studiích. Jako endoamyláza štěpí alfa-amyláza velmi rychle polysacharidy obsahující glukózu, a její aktivita je tedy dostatečná i při značném snížení sekreční aktivity pankreatu vyvolaném onemocněním. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Výtažek z pankreatu se nevstřebává v gastrointestinálním traktu, ale vylučuje se stolicí, přičemž jeho větší část je rozložena nebo denaturována trávicími šťávami nebo bakteriemi. Biologická dostupnost Při pasáži žaludkem chrání acidosenzitivní enzymy před inaktivací kyselým prostředím žaludku enterosolventní povrchový film tablet. Teprve po dosažení neutrálního nebo mírně zásaditého prostředí v tenkém střevě se enzymy po rozpuštění povrchového filmu uvolňují. Vzhledem k tomu, že se výtažek z pankreatu nevstřebává, není možné uvést údaje o farmakokinetice a biologické dostupnosti. Účinnost výtažku z pankreatu je dána rozsahem a rychlostí, jakou jsou enzymy uvolňovány z galenické formy, a odpovídá tedy galenické dostupnosti. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinický výzkum nebyl proveden. Systémové toxické účinky nejsou pravděpodobné. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát (rostlinný)

Potah:

hydroxypropylmethylcelulosa, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, triethylcitrát, oxid

titaničitý (E171), mastek, simetikonová emulze 30%, vanilkové aroma, bergamotové aroma

Firmenich, makrogol 6 000, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80 (rostlinný) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchování Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al-Al blistr: měkký hliníkový blistr krytý tvrdou hliníkovou folií, nebo PVDC/PVC/Al blistr: tvrdý PVDC/PVC blistr krytý tvrdou hliníkovou fólií.

Originální balení obsahuje:

10 tablet

20 tablet

50 tablet

100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nejsou žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být likvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 49/227/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30. 9. 1998 / 16.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 7.3.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pangrol 20 000 enterosolventní tablety pancreatinum Enzymy k léčbě trávicích obtíží 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tableta obsahuje: pancreatinum 200 mg s enzymatickou aktivitou lipasum 20000 IU amylasum min. 12000 IU proteasum min. 900 IU 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, mikrokrystalickou celulózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 enterosolventních tablet 20 enterosolventních tablet 50 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP.: MM/RRRR 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 49/227/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: XXXXXXXXXX 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dospělí: Přípravek se zpravidla užívá 3x–5x denně, 1–2 enterosolventní tablety během jídla s dostatečným množstvím tekutiny. Děti: Dávky u dětí (od 3 let) určí lékař. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pangrol 20000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pangrol 20 000 enterosolventní tablety pancreatinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) 12489 Berlín, Německo 3.

POUŽITELNOST

Exp.: MM-RRRR 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ