Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls96179/2012 Příbalová informace – informace pro uživatele PANCREOLAN FORTE (Pancreatinum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Pancreolan Forte musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Pancreolan Forte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pancreolan Forte užívat

3. Jak se přípravek Pancreolan Forte užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pancreolan Forte uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PANCREOLAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pancreolan Forte obsahuje trávicí enzymy, jejichž tvorba a uvolňování vázne v důsledku onemocnění slinivky břišní, proto je zde nutná dlouhodobá enzymatická náhrada. Tato léčba neodstraňuje příčiny onemocnění, ale obnovuje trávení (odstraňuje nucení na zvracení, pocit plnosti, nadýmání, plynatost, průjmy a tuk ve stolici). Pancreolan Forte se užívá při poruchách trávení v důsledku nedostatečné nebo chybějící funkce trávicích enzymů slinivky břišní, při zánětlivých i jiných onemocněních slinivky břišní a při obtížích po operaci v oblasti zažívacího traktu. Přípravek zlepšuje trávení při obtížích z dietních chyb (například při přejedení, či požití těžko stravitelných, tučných jídel) a odstraňuje tak druhotné projevy poruch trávení jako je pocit plnosti, nadýmání, plynatost nebo nadměrná přítomnost tuku ve stolici. Zlepšuje trávení tím, že štěpí tuky, cukry a bílkoviny v přijaté potravě. V těchto případech je možné přípravek užívat bez doporučení lékaře. Přípravek je vhodný k léčbě dětí od 3 let, mladistvých a dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PANCREOLAN FORTE UŽÍVAT Neužívejte přípravek Pancreolan Forte

- Pokud jste alergický(á) přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo kteroukoliv z dalších

složek přípravku

- při akutním zánětu slinivky břišní a v akutní fázi chronického zánětu

Přípravek není určen pro děti do 3 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pancreolan Forte je zapotřebí Vyhledejte lékaře, pokud jsou trávicí potíže velmi silné, neobvyklé, spojené s břišní bolestí, opakovaným zvracením, zvýšenou teplotou, celkovými příznaky nebo neustupující. Při zánětech slinivky břišní je zakázáno pít alkoholické nápoje a je nutno dodržovat dietu s minimálním obsahem tuků. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Pancreolan Forte s jídlem a pitím Tablety Pancreolan Forte se užívají krátce po každém jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře! Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. Důležité informace o některých složkách přípravku Pancreolan Forte Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PANCREOLAN FORTE UŽÍVÁ Dávkování je individuální, podle závažnosti onemocnění, při prvním užití by měl dávkování určit lékař. Cílem léčby je dosažení normální váhy a úprava stolice a trávicích obtíží. Při léčbě obtíží z dietních chyb se podává buď jednorázově nebo krátkodobě (1 – 3 dny) 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3-4 enterosolventní tablety po větším jídle. U nedostatečnosti slinivky břišní se užívají 2 enterosolventní tablety po lehčím jídle, 3-4 enterosolventní tablety po větším jídle. Při nedostatečném účinku (průjem, mastná stolice) lze dávku ještě zvýšit. Dětem podávejte přípravek vždy jen na doporučení lékaře! Děti od 3 let obvykle užívají 3x denně 1 enterosolventní tabletu. Tablety mohou polykat děti od 3 let. Přípravek se užívá dlouhodobě pouze na doporučení lékaře. Při zhoršení Vašich obtíží se poraďte s lékařem o případné změně dávkování. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pancreolan Forte než jste měl(a) Pokud někdo užil několik tablet najednou, není to důvod k vážným obavám. Měli byste se však poradit s lékařem. Příznaky, které se mohou objevit, jsou nevolnost, bolesti v břiše, průjem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pancreolan Forte

Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pancreolan Forte Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pancreolan Forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Při výskytu neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK PANCREOLAN FORTE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Pancreolan Forte nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Pancreolan Forte obsahuje Léčivou látkou je pancreatinum 220 mg v 1 enterosolventní tabletě s amylolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP, lipolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP a proteolytickou účinností minimálně 400 j. FIP. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, kopolymer MA/MMA 1:1, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, sodná sůl karmelosy 20, simetikonová emulze SE 4, potahová soustava Opaspray AP-22806 žlutá (oxid titaničitý, makrogol 6000, hlinitý lak tartrazinu*, hypromelosa 2910/5, polysorbát 80, kyselina sorbová, hlinitý lak brilantní modře FCF, simetikonová emulze 30%, čištěná voda), triethyl-citrát, hydroxid sodný. Jak přípravek Pancreolan Forte vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Pancreolan Forte jsou žluté potahované tablety čočkovitého tvaru. Velikost balení: 30, 60 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.5.2012

Stránka 1 z 4

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls96179/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANCREOLAN FORTE 2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pancreatinum 220 mg v 1 enterosolventní tabletě s amylolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP, lipolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP a proteolytickou účinností minimálně 400 j. FIP. Přípravek obsahuje laktozu a sacharosu. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety Popis přípravku:žluté potahované tablety čočkovitého tvaru 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

substituce pankreatických enzymů při maldigesci v důsledku exokrinní pankreatické

insuficience s projevy dyspepsie, např. pocitem nedostatečného trávení, tlaku a plnosti, s plynatostí či bez ní

léčba pankreatické exokrinní insuficience související s cystickou fibrózou, duktální

obstrukcí pankreatu nebo žlučovodů (způsobenou např. nádorem), rakovinou pankreatu, stavech po akutní pankreatitidě, pankreatektomii, gastrektomii, po chirurgickém gastrointestinálním bypassu (např. Billroth II gastroenterostomie)

druhotné poruchy trávení při poruchách sekrece žluči poruchy trávení při požívání těžko stravitelných rostlinných, tučných nebo neobvyklých

jídel (akutní alimentární dyspepsie)

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Individuální, podle závažnosti onemocnění. Cílem léčby je dosažení normální váhy a úprava stolice a trávicích obtíží. Enterosolventní tablety se podávají krátce po každém jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny. U zevně sekretorických insuficiencí pankreatu se podávají 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3-4 enterosolventní tablety po větším jídle. Při nedostatečném účinku (průjem, steatorea) lze dávku ještě zvýšit.

Stránka 2 z 4

Při léčbě akutní alimentární dyspepsie (akutní dyspepsie „po dietní chybě“) se podává buď jednorázově, nebo krátkodobě (1 – 3 dny) 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3-4 enterosolventní tablety po větším jídle. Dávkování u dětí a mladistvých: Děti od 3 let a mladiství do 18 let -100000 j. FIP lipázy denně. Při užívání přípravku by neměla být překročena denní dávka enzymu 15000-20000 j. FIP lipázy na kg tělesné hmotnosti. Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin. 4.3 Kontraindikace Alergie na léčivou látku, na vepřové bílkoviny a pomocné látky obsažené v přípravku. Podání přípravku není indikováno u akutní pankreatitidy a v akutní fázi chronické pankreatitidy. Přípravek není určen pro děti do 3 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy - deficiencí Lapp laktázy, fruktózy, malabsorpci glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharózo- isomaltázy by neměli užívat tento léčivý přípravek. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Studie nebyly prováděny. Přípravek je možno v doporučeném dávkování používat v těhotenství a při kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není. 4.8 Nežádoucí účinky Nejsou známy. 4.9 Předávkování Po excesivních dávkách se mohou vyskytnout křeče, nevolnost a průjem. Léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Stránka 3 z 4

Farmakoterapeutická skupina: Digestivum, pankreatické enzymy ATC kód: A09AA02 Pancreolan forte obsahuje vysoce aktivní pankreatin, získaný z vepřových pankreatů. Blízká příbuznost složení vepřového a lidského pankreatinu zajišťuje vysokou účinnost a dobrou snášenlivost. Vysoce aktivní pankreatické enzymy hydrolyzují tuky na glycerol a mastné kyseliny, bílkoviny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextriny a cukry a nahrazují tak exokrinní funkci insuficientního pankreatu. Podpořením trávení a resorpce potravy dojde i k úpravě sekundárních poruch zažívacího traktu jako je nadýmání, pocit plnosti, meteorizmus a steatorea. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Pankreatické enzymy se prakticky neresorbují. Jako proteiny jsou ve střevě rozkládány autolýzou, eventuálně proteolýzou a stráveny. Ve stolici je možno dokázat zbytkovou enzymovou aktivitu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinická data nejsou k dispozici. Přípravek obsahuje vepřový pankreatin složením blízce příbuzný lidskému pankreatinu, který se fyziologicky vyskytuje v organizmu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, kopolymer MA/MMA 1:1, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000, sodná sůl karmelosy 20, simetikonová emulze SE 4, potahová soustava Opaspray AP-22806 žlutá (oxid titaničitý, makrogol 6000, hlinitý lak tartrazinu*, hypromelosa 2910/5, polysorbát 80, kyselina sorbová, hlinitý lak brilantní modře FCF, simetikonová emulze 30%, čištěná voda), triethyl-citrát, hydroxid sodný. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 25 oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Blistr, krabička. Velikost balení: 30, 60 enterosolventních tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 4 z 4

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 49/283/71-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. 8. 1971 / 14.11 2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety (Pancreatinum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pancreatinum 220 mg v 1 enterosolventní tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 enterosolventních tablet 60 enterosolventních tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 49/283/71-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Zlepšuje trávení tučných a těžko stravitelných jídel. Snižuje obtíže jako nadýmání, plynatost a pocit plnosti. Pankreatické enzymy k podpoře trávení. Dospělí obvykle užívají 2 tablety po lehčím jídle, 3 - 4 tablety po větším jídle. Děti od 3 let obvykle užívají 3krát denně l tabletu. Tablety se užívají krátce po každém jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANCREOLAN FORTE

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANCREOLAN FORTE enterosolventní tablety (Pancreatinum) 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ