Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls7867/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panafen musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

PANAFEN

Potahované tablety

(Ibuprofenum)

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co jsou potahované tablety Panafen a k čemu se používají

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panafen užívat

3.

Jak se Panafen užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Panafen uchovávat

6.

Další informace

1. Co jsou potahované tablety Panafen a k čemu se používají

Panafen tablety obsahují ibuprofen, který patří mezi nesteroidní protizánětlivé látky. Ibuprofen je analgetikum, které tlumí bolest, potlačuje zánět a snižuje tělesnou teplotu při horečce.Panafen tablety se užívají při mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti zad, hlavy, zubů, při menstruačních bolestech, při bolesti svalů a kloubů provázejících chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí kloubu, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá v případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů (artritidě a artróze) a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panafen užívat

Stránka 2 z 4

Neužívejte Panafen v případě* přecitlivělosti na ibuprofen nebo jinou složku přípravku uvedenou ve složení, nebo na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti a zánětu ( projevující se jako průduškové astma, senná rýma nebo kopřivka)* aktivního žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo jiného onemocnění žaludku* prodělaného žaludečního nebo dvanáctníkového vředu* že se u vás vyskytlo krvácení nebo proděravění trávicího traktu v minulosti během léčby protizánětlivými léky* poruchy krvetvorby a srážlivosti krevní* srdečního selhání* současného užívání jakýchkoli jiných nesteroidních antirevmatik (kyselina acetylsalicylová nebo jiné léky proti bolesti a zánětu)* nepodávejte dětem do 6 let a ženám ve třetí třetině těhotenství

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti s těžkou poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, s vysokým krevním tlakem, s průduškovým astmatem i v klidovém stavu, při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) a při současné léčbě léky snižujícími srážlivost krve.Léky obsahující ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Účinky přípravku Panafen potahované tablety a některých jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Při doporučeném způsobu užívání jsou však vzájemné reakce vzácné. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu ( léčba epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi ( probenecid, sulfinpyrazon).Lékař by měl být informován o všech lécích, které současně užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. O vhodnosti současného užívání Panafenu se poraďte s lékařem. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Panafen tablety.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék V první a druhé třetině těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Přípravek nesmí užívat ženy ve třetí třetině těhotenství.Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Ženy, které chtějí otěhotnět se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Stránka 3 z 4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři podávání přípravku Panafen nebylo zjištěno nepříznivé ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Důležité informace o některých složkách přípravkuPřípravek obsahuje jako pomocnou látku azorubin, která může způsobit u přecitlivělých jedinců alergickou reakci.

3. Jak se Panafen užíváNeurčí-li lékař jinak dospělí a děti od 12 let obvykle užívají 1 nebo 2 tablety třikrát denně. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin. Jednotlivé dávky neopakujte dříve než za4 hodiny. Děti od 6 do 12 let užívají 1 tabletu 2x denně.Přípravek nepodávejte dětem do 6 let věku.Panafen tablety se polykají celé s trochou vody. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pokud bolesti neustupují během 5 dnů a horečka do 3 dnů při léčbě přípravkem Panafen tablety, poraďte se o další léčbě s lékařem. Lékaře vyhledejte, jestliže užíváte přípravek Panafen tablety pravidelně déle než 7 dnů. Pokud podáváte přípravek Panafen tablety dítěti, vyhledejte lékaře již po 3 dnech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panafen, než jste měl(a)V případě předávkování, které se může projevit bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, závratí, nystagmem (rychlé mimovolní pohyby očí), ospalostí, hypotenzí (nízkým krevním tlakem), poruchami dechu, cyanózou (namodralé zbarvení kůže a sliznic)nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PanafenNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Panafen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek je obvykle dobře snášen a většině pacientů nepřináší žádné problémy. Objeví-li se neobvyklé reakce nebo některé nežádoucí účinky, je třeba užívání přípravku přerušit a poradit se s lékařem.Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího ústrojí. Mohou se objevit peptické vředy, perforace (proděravění) nebo krvácení do trávicího ústrojí, někdy může být i smrtelné, zejména u starších osob. Po léčbě byly pozorovány nevolnost, zvracení, černě zbarvená stolice, zvracení krve nebo zvracení s příměsí krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice v dutině ústní provázený tvorbou vředů), exacerbace kolitidy (nové vzplanutí zánětu tlustého střeva) a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludku.V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze (zvýšený krevní tlak) a srdeční selhání.

K méně častým nebo zřídka se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, závrať, poruchy sluchu, poruchy funkce ledvin nebo jater (mohou být reverzibilní), zánět slinivky

Stránka 4 z 4

břišní, nedostatek krevních destiček a alergické reakce jako je bronchospasmus (zúžení průdušek) u astmatiků, kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce (charakerizované tvorbou velkých puchýřů či větších dutinek) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, rychlý otok kolem očí, pocit tlaku na hrudníku nebo ztížené dýchání, bolesti v nadbřišku nebo nebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Léky jako je Panafen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

5. Jak Panafen uchovávatUchovávejte při teplotě do 25 C. Panafen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Panafen obsahujeLéčivá látka Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletěPomocné látky Mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, triacetin,červený inkoust s azorubinem na potisk tablety

Jak Panafen vypadá a co obsahuje baleníPanafen jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s plochými hranami, na jedné straně červeně natištěno “Panafen”, druhá strana bez potisku.Každé balení obsahuje 12, 24 a 48 tablet v blistru a krabičce.Balení v polyethylenové láhvi s bezpečnostním uzávěrem obsahují 50, 75 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie

Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena27.9.2011

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls7867/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPANAFENpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tablet obsahuje ibuprofenum 200,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMAPotahované tabletyBílé potahované tablety ve tvaru tobolky s plochými hranami, na jedné straně červeně natištěno “Panafen”, druhá strana bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikacePřípravek je určen k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních kloubních onemocnění, vertebrogenních algických syndromů, mimokloubního revmatizmu,podvrtnutí kloubu nebo natažení svalu či šlachy, neuralgií různé etiologie, bolesti hlavy včetně migrény, bolestí zubů a menstruačních bolestí.Dále se užívá jako analgetikum a antipyretikum při horečnatých stavech a akutních onemocněních horních cest dýchacích.

4.2

Dávkování a způsob podáníPanafen potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Dospělí a mladiství od 12 let:200-400 mg až 3x denně. Jednotlivé dávky se podávají nejdříve za 4 hodiny.Při samoléčbě neužívá pacient více než 1200 mg (6 tablet) během 24 hodin.Děti od 6 do 12 let: 2x denně 200 mg

4.3

KontraindikacePřecitlivělost na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID projevující se jako astma, kopřivka nebo jiné alergické projevy. Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky. Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo vice epizod prokázané ulcerace nebo krvácení). Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.Závažné srdeční selhání.Třetí trimestr gravidity.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Panafen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Zvýšené opatrnosti je třeba při renální

Stránka 2 z 6

a hepatální insuficienci, u astmatiků a u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod. 4.3), a u starších osob.Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dale a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetyl salicylová (viz bod 4.5).Pokud se během léčby Panafenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.Nesteroidní antirevmatika musí být podávana s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Stránka 3 z 6

Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Přípravek musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Zvýšená opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu nemocným s bronchiálním astmatem v anamnéze. Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu a tím syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reversibilní a odezní po ukončení terapie. Přípravek Panafen tablety není určen dětem do 6 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři užívání doporučených terapeutických dávek nebyly zaznamenány žádné významné interakce s běžně užívanými léky. Jako i u jiných nesteroidních protizánětlivých léků je třeba počítat s možnou interakcí u pacientů, kteří užívají perorální antikoagulancia kumarinového typu, kdy může dojít k prodloužení protrombinového času a zvýšení rizika krvácení. Může být snížen účinek antihypertensiv a diuretik. Fenobarbital zrychluje metabolizmus ibuprofenu. Ibuprofen zvyšuje plasmatickou hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podávání glukokortikoidů nebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku peptického vředu. Současné podávání diuretik šetřících kalium může vést k hyperkalémii.

4.6

Těhotenství a kojeníInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: -kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze)

Stránka 4 z 6

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionmatku a novorozence na konci těhotenství: -potenciálnímu prodloužení krvácení -inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu poroduProto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.Dostupné literární údaje uvádějí, že ibuprofen má velmi nízkou koncentraci v mateřském mléce a je nepravděpodobné, že by mohl nepříznivě působit na kojené dítě. Přesto by měl lékař zvážit podávání přípravku kojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek v doporučených dávkách neovlivňuje pozornost.

4.8

Nežádoucí účinkyNejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány take nausea, zvracení, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podáváníibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).K méně častým nebo zřídka se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, závrať, poruchy sluchu, renální nebo hepatální dysfunkce (mohou být reverzibilní), pankreatitis, trombocytopenie a alergické reakce jako je bronchospasmus u astmatiků, kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

4.9

PředávkováníIbuprofen v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce 400 mg/kg může způsobit intoxikaci. K příznakům předávkování patří bolest hlavy, nausea, zvracení, bolest břicha, závratě, nystagmus, ospalost, hypotenze, křeče.V závažných případech může dojít k hypotenzi, poruchám dechu, cyanóze, ev. acidóze.Léčba předávkování se provádí laváží žaludku a v případě nutnosti korekcí sérových hladin elektrolytů. Je nutné udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Při křečích je možno podat diazepam, při hypotenzi plasmaexpandery, ev. dopamin či norepinefrin. Specifické antidotum pro ibuprofen není.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiAntiflogistikum, antirevmatikum, analgetikum, antipyretikumATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá látka s výrazným analgetickým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě . Protizánětlivý účinek je dán inhibicí enzymu cyklooxygenázy

Stránka 5 z 6

a následnou inhibicí syntézy prostaglandinů.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiIbuprofen po perorálním podání je rychle a prakticky úplně vstřebáván v zažívacím traktu. Vstřebané množství není závislé na podané dávce. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za 1 hodinu po podání a poločas eliminace je zhruba 2 hodiny. Asi 99% ibuprofenu se váže na plasmatické bílkoviny, hlavně albumin. Ibuprofen je metabolizován v játrech hlavně na hydroxy a karboxy deriváty. Exkrece ibuprofenu ledvinami je rychlá a kompletní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuBezpečnost ibuprofenu byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

LactosaMikrokrystalická celulosaKukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátSodná sůl kroskarmelosy

Potahová vrstva:Hydroxypropylmethylcelulosa Triacetin

Potisk:Červený inkoust s azorubinem

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní požadavky pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balenía) PVC/PVdC/Al blistr, krabičkaBalení obsahuje 12, 24 nebo 48 tablet.

b) HDPE láhvička s bezpečnostním uzávěrem, krabička Balení obsahuje 50, 75 nebo 100 tablet.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s nímK perorálnímu podání.

Stránka 6 z 6

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo29/389/99-C

9.

Datum první registrace/ prodloužení registrace2.6.1999/1.4.2009

10.

Datum revize textu27.9.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panafen potahované tablety ibuprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též laktosu a azorubin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

12 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek neužívejte, jste-li přecitlivělí na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, trpíte-li sennou rýmou nebo kopřivkou anebo se léčíte pro žaludeční vředy. Současně se Panafenem neužívejte jiné protizánětlivé léky. O užívání v těhotenství je třeba se poradit s lékařem. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. Odbornou radu Vám poskytne lékař nebo lékárník.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC .

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.:

29/389/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Panafen potahované tablety přináší úlevu od bolesti zubů, bolestí hlavy včetně migrény, bolestí zad, svalů a kloubů. Tlumí bolest při podvrtnutí kloubu, natažení svalu nebo šlachy, tlumí zánět a bolest při zánětu kloubů, šlach a vazivové tkáně a při lumbagu (ústřelu). Doporučuje se též k tlumení neuralgických bolestí a bolestí při menstruaci. Přináší též úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku. Dávkování: Dospělí a děti nad 12 let: 1-2 tablety až 3x denně. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny. Děti od 6 do 12 let: 1 tabletu 2x denně. Nepřekračujte doporučené dávkování. Přípravek nepodávejte dětem do 6 let. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Panafen

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panafen potahované tablety ibuprofenum 200 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

(ve sváru)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panafen potahované tablety ibuprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též laktosu a azorubin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

24 (48) potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek neužívejte, jste-li přecitlivělí na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, trpíte-li sennou rýmou nebo kopřivkou a nebo se léčíte pro žaludeční vředy. Současně se Panafenem neužívejte jiné protizánětlivé léky. O užívání v těhotenství je třeba se poradit s lékařem. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. Odbornou radu Vám poskytne lékař nebo lékárník.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC . 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

5

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.:

29/389/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Panafen potahované tablety přináší úlevu od bolesti zubů, bolestí hlavy včetně migrény, bolestí zad, svalů a kloubů. Tlumí bolest při podvrtnutí kloubu, natažení svalu nebo šlachy, tlumí zánět a bolest při zánětu kloubů, šlach a vazivové tkáně a při lumbagu ( ústřelu). Doporučuje se též k tlumení neuralgických bolestí a bolestí při menstruaci. Přináší též úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku. Dávkování: Dospělí a děti nad 12 let: 1-2 tablety až 3x denně. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny. Děti od 6 do 12 let: 1 tabletu 2x denně. Nepřekračujte doporučené dávkování. Přípravek nepodávejte dětem do 6 let. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Panafen

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panafen potahované tablety ibuprofenum 200 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

(ve sváru)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panafen potahované tablety ibuprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též laktosu a azorubin. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 (75, 100) potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek neužívejte, jste-li přecitlivělí na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, trpíte-li sennou rýmou nebo kopřivkou a nebo se léčíte pro žaludeční vředy. Současně se Panafenem neužívejte jiné protizánětlivé léky. O užívání v těhotenství je třeba se poradit s lékařem. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. Odbornou radu Vám poskytne lékař nebo lékárník.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC . 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

8

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.:

29/389/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Panafen potahované tablety přináší úlevu od bolesti zubů, bolestí hlavy včetně migrény, bolestí zad, svalů a kloubů. Tlumí bolest při podvrtnutí kloubu, natažení svalu nebo šlachy, tlumí zánět a bolest při zánětu kloubů, šlach a vazivové tkáně a při lumbagu ( ústřelu). Doporučuje se též k tlumení neuralgických bolestí a bolestí při menstruaci. Přináší též úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku. Dávkování: Dospělí a děti nad 12 let: 1-2 tablety až 3x denně. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny. Děti od 6 do 12 let: 1 tabletu 2x denně. Nepřekračujte doporučené dávkování. Přípravek nepodávejte dětem do 6 let. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Panafen

9

PANAFEN

Text nálepky na lahvičce „VP“

Ibuprofenum 200 mg

50, 75, 100 potahovaných tablet

Perorální podání Dávkování a způsob užití: Dospělí a děti nad 12 let: 1-2 tablety až 3x denně. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny.

Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin. Děti 6-12 let: 1 tabletu 2x denně. Přípravek nepodávejte dětem do 6 let. Nepřekračujte doporučené dávkování.

1 tableta obsahuje Ibuprofenum 200 mg. Obsahuje též laktosu a azorubin. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Použitelné do: č.š: Registrační číslo 29/389/99-C Logo GSK GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Velká Británie