Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38515/2007

Příbalová informace - RPInformace pro použití , čtěte pozorně!PANADOL ULTRA RAPIDEŠumivé tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká BritánieVýrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Irsko Složení:Léčivé látky: Paracetamolum 500mg, Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 8mg, Coffeinum 30mg v jedné šumivé tabletě.Pomocné látky: Sorbitol, sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, natrium-lauryl-sulfát, kyselina citronová, uhličitan sodný, povidon, dimetikon. V jedné šumivé tabletě je obsah sodíku 425mg. Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Ultra Rapide šumivé tablety obsahují kombinaci tří léčivých látek. Paracetamol působí proti bolesti a snižuje horečku. Kofein zesiluje jeho účinek a kodein snižuje vnímání bolesti a reakci na ni. Přípravek tím přináší úlevu od silné bolesti a snižuje horečku.

Indikace: Panadol Ultra Rapide šumivé tablety užívají dospělí, mladiství a děti od 14 let při bolestech různého původu, např. bolesti revmatického původu, bolesti páteře a lumbago, bolesti hlavy včetně migrény, bolesti při menstruaci, bolesti provázející poranění kostí a kloubů, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při zánětu vedlejších dutin nosních, bolesti v krku nebo bolesti při chřipce a nachlazení, zvláště provázené suchým kašlem.

Kontraindikace: Panadol Ultra Rapide se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky, při onemocnění jater a žloutence, při alkoholismu, při těžkém onemocnění ledvin, při probíhajícím záchvatu průduškového astmatu, při dušnosti a srdečním selhávání doprovázejícím chronické plicní onemocnění, nesmí ho užívat pacienti s úrazem hlavy nebo zvýšeným nitrolebním tlakem, pacienti po operaci žlučových cest. Panadol Ultra Rapide nesmí užívat těhotné a kojící ženy a děti do 13 let. Kojící matky mohou kodeinové přípravky užívat pouze pod dohledem lékaře. Užíváním těchto přípravků by mohly poškodit své dítě.Pouze ze zvláště závažných důvodů užívají přípravek starší pacienti, pacienti se zbytněním prostaty nebo onemocněním zažívacího ústrojí (zánět nebo zúžená průchodnost střev).

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, zácpa, neklid nebo kožní vyrážky Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Při dlouhodobém užívání je možný vznik závislosti.

Interakce: Účinky Panadolu Ultra Rapide a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Současné dlouhodobé užívání Panadolu Ultra Rapide a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. Současné užívání léků, potravin nebo nápojů

obsahujících kofein (káva, čaj, cola) může způsobit nervozitu, nespavost nebo zrychlení srdeční činnosti. V případě těchto projevů přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem. Lékař by měl být informován při předpisu léků o všech lécích, které současně užíváte (na lékařský předpis i bez něj).

Dávkování: Neurčí-li lékař jinak, dospělí obvykle užívají 2 tablety rozpuštěné ve sklenici vody až 4 krát denně. Současné užití 2 tablet přípravku zvyšuje rychlost vstřebání a tím i rychlost účinku. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka je 8 tablet. Dětem od 14 let se podává 3 krát denně 1 rozpuštěná tableta v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximální denní dávka je 3 tablety. Nepodávejte dětem do 13 let věku. Nepřekračujte stanovené dávky. Délku léčby určí lékař.

Upozornění: Obsahuje paracetamol, neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku poškození funkce jater. Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost řídit motorová vozidla. Tuto činnost byste měl (a vykonávat jen se souhlasem lékaře. Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje. Při dlouhodobém užívání je možný vznik závislosti. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 12, 24, tablet

Datum poslední revize: 8.12.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38515/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPANADOL ULTRA RAPIDEšumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látkyParacetamolum

500mg

Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 8mgCoffeinum

30mg

3.

LÉKOVÁ FORMAŠumivé tablety: kulaté, ploché, bílé tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJEIndikace

4.1

Panadol Ultra Rapide je analgetikum určené k tlumení středně silné až silné bolesti. Tablety jsou doporučeny pro léčbu většiny bolestivých stavů jako jsou revmatické bolesti, bolesti páteře a lumbago, bolesti při podvrtnutí kloubu, bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolesti, bolesti při sinusitidě, bolesti v krku, svalové bolesti při chřipce a akutních zánětech horních cest dýchacích, virové infekce provázené suchým kašlem.

4.2

Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro perorální užití po rozpuštění tablet ve vodě.Dospělí (včetně starších osob): 2 tablety rozpuštěné v půl sklenice vody dle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Maximálně lze užít 8 tablet za 24 hodin (tj. 4g paracetamolu). Při snížené funkci ledvin je možné podávat maximálně 500mg paracetamolu každých

6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10ml/min každých 8 hodin.

Mladiství od 14 let: 1 tableta rozpuštěná v půl sklenice vody až 3x denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximálně lze užít 3 tablety za 24 hodin. Přípravek není vhodný pro děti a mladistvé do 13 let.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na paracetamol, kodein, kofein nebo další složky přípravku, při těžké renální a hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků poškozujících funkci jater, při hemolytické anémii, alkoholizmu a deficitu glukoso-6-fosfátdehydrogenázy. Dále jej nesmí užívat pacienti v průběhu akutního astmatického záchvatu, po úrazu hlavy a se zvýšeným nitrolebním tlakem, pacienti po operaci žlučových cest a se srdečním selháváním v důsledku chronické plicní choroby.

Užívání kodeinových přípravků je kontraindikováno u kojících matek pokud není předepsáno lékařem.

4.4

Zvláštní upozornění Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Požívání nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s těmito tabletami může způsobit u pacientů pocit napětí a podrážděnost. Přípravek by měl být podáván s opatrností těm pacientům, jejichž stav může být zhoršen podáváním opioidů. Zejména se to týká velmi starých osob, u nichž je zvýšená citlivost na centrální a gastrointestinální účinky opioidů, dále osob, které užívají současně léky tlumící CNS, pacientů s hypertrofií prostaty a těch pacientů, kteří trpí zánětlivými střevními onemocněními nebo obstrukčními střevními poruchami. Každá tableta Panadolu Ultra Rapide obsahuje 425 mg sodíku. S tímto obsahem sodíku je třeba počítat při předepisování pacientům, kteří mají dietu se sníženým obsahem soli. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Přípravek patří do skupiny látek s možným rizikem vzniku lékové závislosti.

4.5

Interakce Rychlost absorpce paracetamolu mùže být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu.Při podávání kodeinu pacientům, kteří užívají inhibitory monoamino-oxidázy (MAOI) je třeba zvýšené pozornosti. Deprese CNS (včetně deprese po alkoholu) může být kodeinem potencována. Uvedené lékové interakce však nejsou klinicky signifikantní při dodržování doporučeného dávkování.

4.6

Těhotenství a kojeníEpidemiologické studie během gravidity neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Není vhodné jej podávat v prvním trimestru těhotenství. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Užívání kodeinu během gravidity se nedoporučuje. Kodein je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, která nejsou signifikantní. Panadol Ultra Rapide není proto doporučován během gravidity ani laktace. U kojících matek, které metabolizují kodein ultra rychle se mohou objevit v séru a v mateřském mléce hladiny morfinu vyšší než očekávané. Morfinová toxicita u dětí může způsobit excesivní spavost, hypotonii a potíže s kojením nebo dýcháním. Měla by se proto užívat nejnižší efektivní dávka po co nejkratší dobu. Kojící matky by

měly být informovány, aby pečlivě sledovaly své dítě během léčby vzhledem ke známkám a symptomům morfinové toxicity jako jsou zvýšená spavost nebo sedace, obtíže se sáním mléka, potíže s dýcháním a se snížením tonusu a ihned vyhledaly lékařskou pomoc jakmile se tyto symptomy objeví. Přípravky obsahující kodein se nesmí užívat během kojení pokud nejsou předepsány lékařem.

4.7

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůMůže ovlivnit koncentraci a tím i činnost vyžadující zvýšenou pozornost. O případném vykonávání těchto činností rozhodne individuálně lékař.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby –trombocytopenie a agranulocytóza, které však nebyly vždy v příčinné souvislostis paracetamolem, dále hemolytická anémie a ikterus.K nežádoucím účinkům zaznamenaným po kodeinu patří: nevolnost, zvracení, lehká bolest hlavy, závrať a zácpa.Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním kofeinu jsou: nevolnost způsobená iritací gastro-intestinálního traktu, nespavost a neklid jako důsledek stimulace centrálního nervového systému.

4.9

PředávkováníV případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. Doporučuje se podání N- acetylcysteinu nebo methioninu. Prodloužení protrombinového času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater a proto je vhodné jeho monitorování. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolest hlavy, třes, nervozitu a podrážděnost.Dominujícími příznaky toxicity kodeinu jsou nevolnost a zvracení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika, paracetamol- kombinace s psycholeptikyATC skupina N02BE71

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkem bez protizánětlivého účinku a

s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný udiabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podávat ve všech případech, kde jsou kotraindikovány salicyláty.Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5g-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

Kodein patří do skupiny opioidních analgetik působících přímo na opiátové receptory v mozku a tím snižuje vnímání podstaty a intenzity bolesti. Je to analgetikum vhodné pro léčbu mírné až střední bolesti. Kodein rovněž tlumí kašel.Kofein zvyšuje účinnost analgesie stimulačním efektem na centrální nervový systém,a může tím zmírnit depresi, která bolest často provází.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a téměř úplně vstřebán z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 15-60 minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělních tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny je minimální při terapeutických koncentracích. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.Kodein fosfát je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a je metabolizovánv játrech na morfin, norkodein a další metabolity. Kodein a jeho metabolity jsou vylučovány téměř všechny ledvinami, hlavně jako konjugáty s kyselinou glukuronovou. Biologický poločas je 3-4 hodiny po podání per os.Kofein je rychle absorbován po podání per os, maximální plasmatická koncentrace je dosažena přibližně po 20-60 minutách a biologický poločas je zhruba 4 hodiny. Po 48 hodinách je 45% dávky vyloučeno do moči jako kyselina 1-methylmočová a 1-methylxantin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuVšechny aktivní složky jsou klinicky používány mnoho let. Pro paracetamol je LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látekHydrogenuhličitan sodnýSorbitolSodná sůl sacharinuNatrium-lauryl-sulfátKyselina citronováUhličitan sodnýPovidonDimetikon

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti4 roky

6.4

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C

6.5

Druh obalu a velikost baleníLaminovaný strip(PPFP),krabička.Velikost balení 12, 24 šumivých tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford,

TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo07/112/92-C

9.

Datum registrace a datum prodloužení registrace 29.1.1992 / 2.12.2009

10.

Datum poslední revize textu8.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL ULTRA RAPIDE

šumivé tablety paracetamolum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, codeini phosphas hemihydricus 8 mg,

coffeinum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též 425 mg sodíku, sorbitol, sodnou sůl sacharinu aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety 12 ( 24) šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ: Obsahuje paracetamol - Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním. Další informace najdete v příbalové informaci. Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost řídit motorová vozidla.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/112/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PANADOL ULTRA RAPIDE

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {laminovaný strip} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL ULTRA RAPIDE

paracetamolum 500 mg, codeini phosphas hemihydricus 8 mg, coffeinum 30 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ