Stránka 1 z 2

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38513/2007

Příbalová informace - RPInformace pro použití , čtěte pozorně!Panadol Ultra tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Irsko.Složení:Léčivé látky: Paracetamolum 500 mg, Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 8 mg, Coffeinum 30 mg v jedné tabletě.Pomocné látky: Tekutá glukosa, kukuřičný škrob, kalium sorbát, povidon, mikrokrystalická celulosa, mastek, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát a červený inkoust s azorubínem.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Ultra tablety obsahují kombinaci tří léčivých látek. Paracetamol působí proti bolesti a snižuje horečku. Kofein zesiluje jeho účinek a kodein snižuje vnímání bolesti a reakci na ni. Přípravek tím přináší úlevu od silné bolesti a snižuje horečku.

Indikace: Panadol Ultra tablety užívají dospělí, mladiství a děti od 14 let při bolestech různého původu, např. bolesti revmatického původu, bolesti páteře a lumbago, bolesti hlavy včetně migrény, bolesti při menstruaci, bolesti provázející poranění kostí a kloubů, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti při zánětu vedlejších dutin nosních, bolesti v krku při chřipce a nachlazení, zvláště provázené suchým kašlem.

Kontraindikace: Panadol Ultra se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky, při onemocnění jater nebo žloutence, při alkoholismu, při těžkém onemocnění ledvin, při probíhajícím záchvatu průduškového astmatu, při dušnosti a srdečním selhávání doprovázejícím chronické plicní onemocnění, nesmí ho užívat pacienti s úrazem hlavy nebo zvýšeným nitrolebním tlakem nebo pacienti po operaci žlučových cest. Panadol Ultra nesmí užívat těhotné a kojící ženy a děti do 13 let. Kojící matky mohou kodeinové přípravky užívat pouze pod dohledem lékaře. Užíváním těchto přípravků by mohly poškodit své dítě.Pouze ze zvláště závažných důvodů užívají přípravek starší pacienti, pacienti se zbytněním prostaty nebo onemocněním zažívacího ústrojí (zánět nebo zúžená průchodnost střev).

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, zácpa, neklid nebo kožní vyrážky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Při dlouhodobém užívání je možný vznik závislosti.

Interakce: Účinky Panadolu Ultra a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Současné dlouhodobé užívání Panadolu Ultra a některých léků na spaní, léků proti epilepsii, některých antibiotik nebo současné pití alkoholu může způsobit poškození jater. Současné užívání léků, potravin nebo nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, cola) může

Stránka 2 z 2

způsobit nervozitu, nespavost nebo zrychlení srdeční činnosti. V případě těchto projevů přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem. Lékař by měl být informován při předpisu léků o všech lécích, které současně užíváte (na lékařský předpis i bez něj).

Dávkování: Neurčí-li lékař jinak, dospělí obvykle užívají 1 až 2 tablety až 4 krát denně dle potřeby. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka je8 tablet. Dětem od 14 let se podává 3 krát denně 1 tableta dle potřeby v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximální denní dávka je 3 tablety. Nepodávejte dětem do 13 let věku. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte stanovené dávky. Délku léčby určí lékař.

Upozornění: Obsahuje paracetamol, neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost řídit motorová vozidla. Tuto činnost byste měl(a) vykonávat jen se souhlasem lékaře. Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje. Při dlouhodobém užívání je možný vznik závislosti. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C.Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Balení: 10, 12, 24, 48, 60 tabletDatum poslední revize: 8.12.2010

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38513/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPANADOL ULTRA

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivé látkyParacetamolum

500mg

Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 8mgCoffeinum

30mg

3.

LÉKOVÁ FORMAPodlouhlé, bikonvexní, bílé tablety s červeným potiskem Panadol Ultra na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeuticé indikacePanadol Ultra je analgetikum určené k tlumení středně silné až silné bolesti. Tablety jsou doporučeny pro léčbu většiny bolestivých stavů jako jsou revmatické bolesti, bolesti páteře a lumbago, bolesti při poranění kostí a kloubů, bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti při sinusitidě, menstruační bolesti, bolesti v krku, svalové bolesti při chřipce a nachlazení, virové infekce provázené suchým kašlem.

4.2

Dávkování a způsob podáníDospělí (včetně starých osob): 1-2 tablety dle potřeby až 4 krát denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Maximálně lze užít 8 tablet za 24 hodin (t.j. 4 g paracetamolu). Děti od 14 let: 1 tableta až 3x denně v časových odstupech nejméně6 hodin. Maximálně lze užít 3 tablety za 24 hodin. Přípravek není vhodný pro děti do 13 let.Při snížené funkci ledvin je možné podávat maximálně 500 mg paracetamolu každých 6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na paracetamol, kodein, kofein nebo další složky přípravku, při těžké renální a hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků poškozujících funkci jater, při hemolytické anémii, alkoholizmu a deficitu glukoso-6-fosfátdehydrogenázy. Dále jej nesmí užívat pacienti v průběhu akutního astmatického záchvatu, po úrazu hlavy a se zvýšeným nitrolebním tlakem, pacienti po operaci žlučových cest a se srdečním selháváním v důsledku chronické plicní choroby.Užívání kodeinových přípravků je kontraindikováno u kojících matek pokud není předepsáno lékařem.

Stránka 2 z 5

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulanci a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami může způsobit u pacientů pocit napětí a podrážděnost. Přípravek by měl být podáván s opatrností těm pacientům, jejichž stav může být zhoršen podáváním opioidů. Zejména se to týká velmi starých osob, u nichž je zvýšená citlivost na centrální a gastrointestinální účinky opioidů, dále osob, které užívají současně léky tlumící CNS, pacientů s hypertrofií prostaty a těch pacientů, kteří trpí zánětlivými střevními onemocněními nebo obstrukčními střevními poruchami. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Přípravek patří do skupiny látek s možným rizikem vzniku lékové závislosti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceRychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů ( rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu. Zvýšená pozornost je nutná u pacientů, kteří současně užívají inhibitory MAO. Deprese CNS (včetně deprese po alkoholu) může být kodeinem potencována. Uvedené lékové interakce však nejsou klinicky signifikantní při dodržování doporučeného dávkování.

4.6

Těhotenství a kojeníEpidemiologické studie během gravidity neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučeném dávkování. Není vhodné jej podávat v prvním trimestru těhotenství. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky singifikantní.Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Užívání kodeinu během gravidity se nedoporučuje. Kodein je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není signifikantní. Panadol Ultra není proto doporučován během gravidity ani laktace.U kojících matek, které metabolizují kodein ultra rychle se mohou objevit v séru a v mateřském mléce hladiny morfinu vyšší než očekávané. Morfinová toxicita u dětí může způsobit excesivní spavost, hypotonii a potíže s kojením nebo dýcháním. Měla by se proto užívat nejnižší efektivní dávka po co nejkratší dobu. Kojící matky by měly být informovány, aby pečlivě sledovaly své dítě během léčby vzhledem ke známkám a symptomům morfinové toxicity jako jsou zvýšená spavost nebo sedace,

Stránka 3 z 5

obtíže se sáním mléka, potíže s dýcháním a se snížením tonusu a ihned vyhledaly lékařskou pomoc jakmile se tyto symptomy objeví. Přípravky obsahující kodein se nesmí užívat během kojení pokud nejsou předepsány lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeMůže ovlivnit koncentraci a tím i činnost vyžadující zvýšenou pozornost. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař individuálně.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby-trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytickáanémie a ikterus. K nežádoucím účinkům zaznamenaným po kodeinu patří: nevolnost, zvracení, lehká bolest hlavy, závrať a zácpa, při dlouhodobém užívání vznik lékové závislosti.Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním kofeinu jsou: nevolnost způsobená iritací gastrointestinálního traktu, nespavost a neklid jako důsledek stimulace centrálnho nervového systému.

4.9

PředávkováníProdloužení protrombinového času je indikátorem zhoršené funkce jater a proto je vhodné jeho monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů ( karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu. Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolem. I když chybí signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán pod lékařský dohled.Předávkování paracetamolem může způsobit selhání funkce jater.Je možné podat specifické antidotum acetylcystein. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza nebo hemoperfuze.

Dominujícími příznaky toxicity kodeinu jsou nevolnost a zvracení. Jsou-li známky cirkulační a respirační insuficience, je třeba provést laváž žaludku a podat projímadlo. Při těžké depresi centrálního nervového systému je nezbytná řízená ventilace, podání kyslíku a naloxonu.Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat nervozitu, neklid, nespavost, podráždění, vyšší diurézu, zčervenání tváří, svalové záškuby, zažívací obtíže, tachykardii nebo srdeční arytmii, nesouvislost myšlenek a řeči, psychomotorickou agitaci nebo periody zvýšené aktivity.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum, ATC kód N02BE71

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkem bez protizánětlivého účinku

Stránka 4 z 5

a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny

acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči.Paracetamol lze podávat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5 g-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách. Kodein patří do skupiny opioidních analgetik působících přímo na opioidní receptory v mozku a tím snižuje vnímání podstaty a intenzity bolesti. Je to analgetikum vhodné pro léčbu mírné až střední bolesti. Kodein rovněž tlumí kašel.Kofein zvyšuje účinnost analgesie stimulačním efektem na centrální nervový systém,který může zmírnit depresi, která bolest často provází. Má mírný diuretický účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a téměř úplně vstřebán z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 30-60 minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělních tekutin a vykazuje variabilní vazbu na plasmatické bílkoviny. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

Kodein fosfát je po podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a je distribuován do tělesných tekutin. 86% perorální dávky je vyloučeno do moči během 24 hodin, 40-70% představuje volný nebo konjugovaný kodein, 5-15% volný nebo konjugovaný morfin, 10-20% volný nebo konjugovaný norkodein, a malá množství mohou být ve formě volného nebo konjugovaného normorfinu. Biologický poločas je 3-4 hodiny po podání per os.

Kofein je rychle ale nepravidelně absorbován po perorálním podání, absorpce závisí na pH. Po perorálním podání dávky 100 mg maximální plasmatické koncentrace 1,5 –2 ug/ml je dosaženo během 1-2 hodin. Poločas v plasmě je 4-10 hodin. Kofein je rychle distribuován do tělesné vody a asi 15% je vázáno na plasmatické proteiny. Během 48 hodin je 45% dávky vyloučeno do moči jako 1-methylxantin a 1-methylmočová kyselina.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuVšechny aktivní složky jsou klinicky používány mnoho let. Pro paracetamol je LD 50 u myši : (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekKukuřičný škrobTekutá glukosa

Stránka 5 z 5

Kalium sorbátPovidonMastekMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaKyselina stearová 95%Červený inkoust s azorubínem

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C

6.5

Druh obalu a velikost baleníPVC ( bílý) Al blistr, krabičkaobsahující 10, 12, 24, 48, 60 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo 07/300/98-C

9.

Datum první registrace/ Datum prodloužení registrace 11.11.1998/28.11.2007

10.

Datum revize textu

8.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL ULTRA tablety paracetamolum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: paracetamolum 500 mg, codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 8 mg, coffeinum 30 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též tekutou glukosu, sorbitan draselný, červený inkoust s azorubinem aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (12, 24, 48, 60) tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění - Obsahuje paracetamol - Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním. Další informace najdete v příbalové informaci. Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost řídit motorová vozidla.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie LOGO 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/300/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL ULTRA

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (blistr) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL ULTRA paracetamolum 500 mg, codeini phosphas hemihydricus 8 mg, coffeinum 30 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ