Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls29219/2006

Příbalová informace "VP"

Informace pro použití, čtěte pozorně!Panadol RapideŠumivé tablety (Paracetamolum )

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.Výrobce: GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Irsko Famar S.A., Attiki, Řecko.SloženíLéčivá látka: Paracetamolum 500 mg v jedné šumivé tabletě . Pomocné látky: Sorbitol, dihydrát sodné soli sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, povidon, natrium-lauryl-sulfát, dimetikon, kyselina citronová a uhličitan sodný. Šumivá tableta obsahuje 427 mg sodíku.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Rapide obsahuje paracetamol, léčivou látku tlumící bolesta horečku. Panadol nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou.

Indikace: Panadol Rapide šumivé tablety jsou určeny k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů a bolestech při menstruaci. Panadol Rapide též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů, kloubůa bolesti v krku a snižuje horečku. Po poradě s lékařem se přípravek může užívat i dlouhodobě k potlačení bolesti u některých revmatických onemocnění např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a při neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace: Přecitlivělost na paracetamol je velmi vzácná, při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo některou další složku přípravek neužívejte. Panadol Rapide neužívejte při závažném postižení funkce jater, akutní žloutence a těžké hemolytické anemii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek). Pacienti léčící se pro onemocnění jater, ledvin nebo pacienti s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy se o vhodnosti užívání přípravku musí předem poradit s lékařem. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Vzhledem k obsahu léčivé látky nejsou Panadol Rapide šumivé tablety vhodné pro děti mladší než 6 let. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné užívat přípravek 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky: Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol Rapide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout kožní vyrážky, nucení na zvracení, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu neobvyklé reakce (kožní vyrážka) přestaňte přípravek užívat a poraďte se o dalším užívání s lékařem.

Interakce: Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu výjimečné. Současné užívání Panadolu Rapide s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození funkce jater. Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete Panadol Rapide užívat jestliže:

- užíváte warfarin nebo jiné léky k prevenci srážení krve- užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení- užíváte cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Panadol Rapide šumivé tablety.

Dávkování a způsob použití: Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let: 1-2 tablety rozpuštěné ve sklenici vody dle potřeby až 4x denně. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Současné užití 2 tablet přípravku zvyšuje rychlost vstřebávání a tím i rychlost účinku. Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka je 2 šumivé tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Tuto dávku neužívejte déle než 5 dní. Při dlouhodobém užívání by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g paracetamolu (tj 5 tablet PanadoluRapide).Děti 6-12 let: 1/2 tablety rozpuštěné ve sklenici vody, jednotlivé dávky opakujte s odstupem nejméně 4- 6 hodin. Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 2g (4 tablety), při hmotnosti 21- 25 kg je maximální denní dávka 1,5g ( 3 tablety).

Mladiství 12-15let:1tableta rozpuštěná ve sklenici vody, jednotlivé dávky opakujte s odstupem nejméně 4-6 hodin. Nepodávejte vice než 6 tablet za 24 hodin.Nepřekračujte doporučené dávkování.

Upozornění: Každá tableta obsahuje 427 mg sodíku. V případě, že držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, přípravek neužívejte.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Pokud nedojde do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny. Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Může dojít k selhání funkce jater.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25C.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 12 nebo 24 šumivých tablet

Datum poslední revise : 16.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls29219/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPANADOL RAPIDE šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látkaJedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocné látkyJedna šumivá tableta obsahuje 427 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAŠumivé tablety

Kulaté bílé ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou o průměru 25,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceLéčba bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény a tenzní bolesti, bolesti zubů, menstruační bolesti, revmatické bolesti (zejména bolest při osteoartróze), bolesti zad a neuralgie. Snižuje horečku a tlumí bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku při chřipce a akutních zánětech horních cest dýchacích.

4.2

Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro perorální podání po rozpuštění tablet ve vodě. Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let1-2 tablety rozpuštěné v polovině sklenice vody dle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. 1 tableta je je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g ( 8 tablet).

Při dlouhodobé therapii (déle než 10 dnů) by dávka za

24 hodin neměla překročit

2,5 g (5 tablet).

Děti a mladiství do 15 let6-12 let: 250 mg paracetamolu (1/2 tablety) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.

Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 2g (4 tablety), při hmotnosti 21- 25 kg je maximální denní dávka 1,5g ( 3 tablety).12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3g (6 tablet).

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinPři renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při těžké hepatální insufucienci, akutní hepatitidě a při těžké hemolytické anémii.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nebezpečí hemolytické anémie) a u nemocných s renálním poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Každá tableta Panadolu Rapide obsahuje 427 mg sodíku. S tímto obsahem sodíku je třeba počítat při předepisování pacientům, kteří mají dietu se sníženým obsahem soli. Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceRychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6

Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePanadol Rapide nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Nejčastějšími vedlejšímí účinky jsou kopřivka a zvýšení jaterních transamináz, které se vyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů. V tabulce jsou uvedeny dosud hlášené nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu.

VyšetřeníVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšení hladiny kreatininu v séru.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie, agranulocytóza, Leukopénie

a

hemolytická

anémie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické astma) u predisponovaných pacientů.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné (<1/10.000) Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) KopřivkaVelmi vzácné (<1/10.000) Alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky a angioedému).

Poruchy jater a žlučových cestVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšená hladina jaterní transaminázy.

4.9

PředávkováníPředávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na

tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC skupina: N02BE01Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyselinyacetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2g denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5 g-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě po podání 2 tablet dosahuje vrcholu za 15-60 minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami třeba dávku paracetamolu redukovat. Vazba na plasmatické bílkoviny je minimální při terapeutických koncentracích. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami hlavně jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p.500. V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekHydrogenuhličitan sodnýSorbitolDihydrát sodné soli sacharinuNatrium- lauryl-sulfátKyselina citronováUhličitan sodnýPovidonDimetikon

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C

6.5

Druh obalu a velikost baleníPPFP strip, krabička. Velikost balení: 12 a 24 šumivých tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo07/250/92-C

9.

Datum registrace/prodloužení registrace18.3.1992 / 16.6.2010

10.

Datum revize textu

16.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL RAPIDE šumivé tablety paracetamolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též 427 mg sodíku aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 (24) šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie LOGO 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/250/92-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti bolesti a horečce Rychlý nástup účinku

Nedráždí žaludek Panadol Rapide šumivé tablety - Složení přípravku umožňuje rychlejší vstřebávání, a tím i nástup účinku. Účinný proti bolesti a horečce- Panadol Rapide je vhodný pro pacienty trpící bolestmi hlavy, migrénou, bolestí zad, zubů a bolestí při menstruaci. Panadol Rapide též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů a kloubů, bolesti v krku a snižuje horečku. Nedráždí žaludek - neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 tablety rozpuštěné ve skleničce vody až 4 x denně. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Maximálně 8 tablet za 24 hodin. Děti 6-12 let: 1/2 tablety rozpuštěné ve skleničce vody. Dávky opakujte nejdříve po 4-6 hodinách. Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg jsou 4 tablety, při hmotnosti 21- 25 kg 3 tablety. Mladiství 12 - 15 let: 1 tabletu rozpuštěnou ve skleničce vody. Dávky opakujte nejdříve po 4-6 hodinách. Maximální denní dávka je 6 tablet. Nepřekračujte stanovené dávky. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL RAPIDE

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (blistr) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL RAPIDE paracetamolum 500 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ