Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML

Perorální suspenze

(paracetamolum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů musíte se

poradit se s lékařem. Dětem od 3 měsíců nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny. Děti ve věku 2-3 měsíce viz bod 3 (upozornění).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo

pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml je v této příbalové informaci

uveden též jako PANADOL PRO DĚTI.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PANADOL PRO DĚTI a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat

3.

Jak se PANADOL PRO DĚTI užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak PANADOL PRO DĚTI uchovávat

6.

Další informace

1. Co je PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml a k čemu se používá PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol – látku proti bolesti (analgetikum) a ke snížení horečky (antipyretikum). Má jahodovou příchuť a neobsahuje alkohol. PANADOL PRO DĚTI nedráždí žaludek a snadno se dětem podává. Paracetamol se po podání rychle vstřebává, účinek se dostavuje do 30 minut, vrcholí zhruba za 2 hodiny po podání a odeznívá během 4 hodin. PANADOL PRO DĚTI je určen ke snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení, infekční onemocnění dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spála, příušnice) a očkování. PANADOL PRO DĚTI je též vhodný k tlumení bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti zubů. PANADOL PRO DĚTI je vhodný pro děti od 3 měsíců do 12 let. Ke snížení horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANADOL PRO DĚTI užívat Neužívejte přípravek PANADOL PRO DĚTI

Strana 2 (celkem 5)

- při alergii (přecitlivělosti) na paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku - při žloutence - při těžkém jaterním selhávání - při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek)

PANADOL PRO DĚTI obsahuje paracetamol a proto se nesmí podávat současně s jinými léky, které obsahují paracetamol nebo které poškozují činnost jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PANADOL PRO DĚTI je zapotřebí

- podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním jater - podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním ledvin - při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

Pokud Vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění musíte se o vhodnosti užívání přípravku předem poradit s lékařem. Přípravek není určen dětem do 3 měsíců s výjimkou snížení horečky po očkování, kde může být podán dětem od 2 měsíců. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku PANADOL PRO DĚTI a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě současně užívá nebo je užívalo v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu vzácné. Současné dlouhodobé užívání PANADOLu PRO DĚTI s některými léky na spaní, proti epilepsii a některých antibiotik může vést k poškození funkce jater. Metoklopramid nebo domperidon může zvýšit rychlost vstřebávání paracetamolu, cholestyramin ji může snížit. Při pravidelném dlouhodébém užívání paracetamolu může být zvýšen účinek léků snižujících srážlivost krve (warfarin nebo jiné kumarinové přípravky) s následným zvýšením rizika krvácivých projevů. Občasné užívání nemá významný vliv. Současné dlouhodobé užívání PANADOLu PRO DĚTI a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Není vhodné kombinovat paracetamol s látkami poškozujícími játra. Některé látky zvyšující činnost oxidačních enzymů v játrech (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu. Užívání přípravku PANADOL PRO DĚTI s jídlem a pitím PANADOL PRO DĚTI

je určen pro děti, pokud by však přípravek užíval dospělý nesmí

jej užívat bez doporučení lékaře, pokud má problémy s požíváním alkoholu. Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Přípravek je určen pro děti. Z bezpečnostních důvodů však uvádíme i informace týkající se těhotenství a kojení. Jste-li těhotná nebo kojíte poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Strana 3 (celkem 5)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek je určen pro děti. Pokud by však přípravek užíval dospělý uvádíme následující informaci: PANADOL PRO DĚTI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku PANADOL PRO DĚTI Přípravek obsahuje parabeny, v důsledku toho může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat. 3. Jak se PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24mg/ml užívá Vždy užívejte PANADOL PRO DĚTI přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen pro perorální podání. Před použitím lahev protřepejte. Doporučené dávkování: Hmotnost dítěte věk dávka (ml) 6 - 8 kg

3 – 6 měsíců

4,0

8 - 10 kg

6 – 12 měsíců

5,0

10 - 13 kg

1 - 2 roky

7,0

13 - 15 kg

2 – 3 roky

9,0

15 - 21 kg

3 – 6 let

10,0

21 - 29 kg

6 – 9 let

14,0

29 - 42 kg

9 – 12 let

20,0

Pokud lékař nedoporučí jinak určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte určete dávku podle věku dítěte. Přiložený dávkovací aplikátor vložte do lahve, otočte dnem vzhůru a natahujte suspenzi do aplikátoru dokud se na stupnici na modrém pístu neobjeví požadované množství nad horním okrajem průhledného pláště aplikátoru. Potom otočte lahvičku opět dnem dolů a vytáhněte aplikátor ven (viz obrázek).

Aplikátor vložte dítěti do úst, zatlačte na píst a pomalu vstříkněte. Je-li stanovená dávka větší než 10 ml, odměření podle potřeby opakujte. Po použití aplikátor propláchněte teplou vodou a nechte vyschnout. Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby, dávku lze opakovat nejdříve po 6 hodinách. Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25 kg a 2000 mg při hmotnosti 26-40 kg. U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.

Strana 4 (celkem 5)

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Bez porady s lékařem nepodávejte tento přípravek dítěti déle než 3 dny. Jestliže příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. Děti od 2 do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení horečky po očkování. Doporučená jednotlivá dávka je 2,5 ml. Podávají se maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 6 hodin. Přetrvává-li zvýšená teplota i po druhé dávce PANADOLu PRO DĚTI je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu. Jestliže se vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve než PANADOL PRO DĚTI začnete dítěti podávat. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na zvracení, zvracením a bledostí nebo při náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a případnou další dávku užijte s časovým odstupem uvedeným v bodě 3. výše. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i PANADOL PRO DĚTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek PANADOL PRO DĚTI je při dodržování doporučeného dávkování poměrně dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem.

5. Jak PANADOL PRO DĚTI uchovávat Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30° C. Chraňte před mrazem. Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok. PANADOL PRO DĚTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Strana 5 (celkem 5)

6. Další informace Co PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24mg/ml obsahuje - Léčivá látka: paracetamolum 24 mg v 1 ml suspenze - Pomocné látky jsou: kyselina jablečná L-forma, xanthanová klovatina, jahodové aroma, nekrystalizující sorbitol 70%, roztok maltitolu, směs sodných solí parabenů, karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, sukralosa, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda

Jak PANADOL PRO DĚTI vypadá a co obsahuje balení PANADOL PRO DĚTI je bezbarvá až bílá nebo nahnědlá průsvitná suspenze s jahodovou příchutí. Druh obalu: Hnědá PET lahvička s bílým PP dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem s HDPE vložkou a PE vložkou v hrdle lahvičky pro použití dávkovacího aplikátoru, 10 ml pístový dávkovací aplikátor (bílý PE píst a bezbarvá průhledná PP pipeta dělená modře po 0,5 ml), krabička. Velikost balení 60 ml, 100 ml a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Výrobcem přípravku je Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Francie Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml

perorální suspense

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Paracetamolum 120 mg v 5ml Pomocné látky: směs sodných solí parabenů, sorbitol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze Bezbarvá až bílá nebo nahnědlá průsvitná suspense s jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml je určen ke snížení horečky a bolesti provázející chřipku, akutní záněty horních cest dýchacích, infekční choroby dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a ke snížení zvýšené teploty po očkování.

Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml je též vhodný k

tlumení bolestí při prořezávání zoubků a bolesti zubů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento lék je určen pro použití u dětí od 3 měsíců.

Dětem ve věku 2-3 měsíce se podává v pouze po očkování k symptomatické úlevě.

Jednotlivá dávka je 2,5 ml (120 mg/5 ml). Odstup mezi dávkami je 6 hodin.

Děti 3 měsíce –12 let:

Dávkovací schéma: Hmotnost věk dávka (ml)

6 - 8 kg

3 – 6 měsíců

4,0

8 - 10 kg

6 – 12 měsíců

5,0

10 - 13 kg

1 - 2 roky

7,0

13 - 15 kg

2 – 3 roky 9,0

15 - 21 kg

3 – 6 let

10,0

21- 29 kg

6 - 9 let

14,0

29 - 42 kg

9 – 12 let

20,0

Správná dávka se určí pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud není jistota o hmotnosti dítěte, použije se věk dítěte k určení dávky přípravku.

Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25kg a 2000 mg při hmotnosti 26-40 kg.

.

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby s odstupem jednotlivých dávek nejlépe 6 hodin. Minimální interval mezi dvěma dávkami jsou 4 hodiny. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin. Děti nedonošené a děti do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení zvýšené teploty po očkování. Pacienti se sníženou funkcí ledvin Při renální insuficienci je nutné dávkování upravovat: při glomerulární filtraci 50 - 10 ml/min se podávají jednotlivé dávky v intervalu nejméně 6 hodin, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min v intervalu 8 hodin. Přípravek je dodáván v balení s odměrnou lžičkou nebo v balení s dávkovacím aplikátorem. Dávkovací aplikátor se po použití propláchne teplou vodou a nechá vyschnout. Přípravek se nesmí podávat současně s jinými léky s obsahem paracetamolu.

4.3

Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při těžké hepatální insuficienci a akutní hepatitidě a při těžké hemolytické anemii.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Při podávání pacientům se změnami jaterních funkcí se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných s renálním poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Je třeba upozornit, aby dětem nebyly podávány současně jiné přípravky obsahující

paracetamol. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Přípravek obsahuje směs sodných solí parabenů, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorbce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, může být snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinů spolu se zvýšeným rizikem krvácení může být způsoben současným dlouhodobým a pravidelným podáváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci. Žádné interakce klinického významu při občasném použití u dětí však nebyly u tohoto přípravku dosud pozorovány.

4.6

Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, přípravek je určen pro použití v pediatrii pro léčbu dětí od 2 měsíců do 12 let.

Epidemiologické studie prováděné v těhotenství neprokázaly škodlivý vliv paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není klinicky signifikantní. V dostupných publikovaných údajích není paracetamol kontraindikován v době kojení. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem. Paracetamol neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

4.8

Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Nejčastějšími vedlejšímí účinky jsou kopřivka a zvýšení jaterních transamináz, které se vyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů. V tabulce jsou uvedeny dosud hlášené nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu. Vyšetření Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšení hladiny kreatininu v séru. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie, agranulocytóza, Leukopénie a hemolytická anémie. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické astma) u predisponovaných pacientů.

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné (<1/10.000) Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Kopřivka Velmi vzácné (<1/10.000) Alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky a angioedému). Poruchy jater a žlučových cest Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšená hladina jaterní transaminázy.

4.9

Předávkování V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgeika a antipyretika, anilidy

ATC skupina N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou

gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii.

Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný účinku působení kyseliny

acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém

systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný i u diabetiků.Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 15-60 minut po podání per os. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávky paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů, po podání terapeutických dávek je 90-100% nalezeno v moči během 24 hodin. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

karbomer 974 P

xanthanová klovatina

jahodové aroma

kyselina jablečná, L-forma

čištěná voda

nekrystalizující sorbitol 70%

směs sodných solí parabenů

roztok maltitolu

dinatrium-edetát

hydroxid sodný sukralosa draselná sůl acesulfamu 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření 1 rok 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení a) Lahvička z hnědého skla s bílým PP dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem HDPE vložkou, bezbarvá PS odměrná lžička na 2,5 ml a 5 ml, krabička. Velikosti balení: 100 ml. b) Hnědá PET lahvička s bílým PP dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem s HDPE vložkou a PE vložkou v hrdle lahvičky pro použití dávkovacího aplikátoru, 10 ml pístový dávkovací aplikátor (bílý PE píst a bezbarvá průhledná PP pipeta dělená modře po 0,5 ml), krabička. Velikosti balení: 60 ml, 100 ml a 200 ml.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním Před použitím obsah lahve protřepat. Dávkovací aplikátor se vloží do lahve a natáhne se do aplikátoru množství k určené rysce. Je-li stanovené množství větší než 10 ml, odměření se opakuje. Aplikátor se po použití propláchne teplou vodou a nechá vyschnout.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo

07/261/92-C

9.

Datum registrace a datum prodloužení registrace

18.3.1992 / 30.6.2010

10.

Datum poslední revize textu

4.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC (krabička-odměrná lžička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML perorální suspenze paracetamolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje paracetamolum 24 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též směs sodných solí parabenů, sorbitol a j. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální suspenze 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepodávejte současně jiné léky obsahující paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Pokud dítě trpí onemocněním jater, nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře. V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékaře, i když se dítě cítí dobře. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30° C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/261/92-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím lahev protřepejte. Odměrná lžička na 2,5 ml a 5 ml je součástí balení. Dávkování: (další údaje najdete v příbalové informaci) Děti 3-6 měsíců: naplňte lžičku po značku 2,5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Dávka 2,5 -5 ml je určena pro děti od 6 do 12 měsíců, podávejte 3-4x denně. Děti 1-6 let: naplňte lžičku po značku 5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Děti 6-9 let: naplňte 2 lžičky po značku 5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Děti 9-12 let: naplňte 3-4 lžičky po značku 5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby, dávku lze opakovat nejdříve po 6 hodinách. Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15 mg/kg. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1500 mg u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25 kg a 2000 mg při hmotnosti 26-40 kg. U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.

Děti od 3 měsíců Snižuje horečku a bolesti Neobsahuje alkohol a barviva PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml - obsahuje paracetamol, lék proti horečce a bolesti pro děti od 3 měsíců do 12 let. Panadol pro děti má jahodovou chuť, je hustý, proto se snadno podává. Panadol pro děti snižuje horečku a bolest provázející chřipku, nachlazení,

infekční onemocnění dětského věku (spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a očkování. Tlumí bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti zubů. Ke snížení horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců.

Kdy se poradit s lékařem? Pokud horečka přetrvává déle než 3 dny, vrací se, nebo se objevují nové příznaky jako silné bolesti v krku, kašel, silné bolesti hlavy, vyrážka nebo zvracení. Může se jednat o vážnější onemocnění. Delší podávání bez porady s lékařem by mohlo být škodlivé. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (štítek lahvičky)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 MG/ML perorální suspenze paracetamolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje paracetamolum 24 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též směs sodných solí parabenů, sorbitol a j. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální suspenze 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30° C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/261/92-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Děti od 3 měsíců Snižuje horečku a bolesti Neobsahuje alkohol a barviva Před použitím protřepat. Dávkování: Děti 3-6 měsíců: naplňte lžičku po značku 2,5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Dávka 2,5 -5 ml je určena pro děti od 6 do 12 měsíců, podávejte 3-4x denně. Děti 1-6 let: naplňte lžičku po značku 5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Děti 6-9 let: naplňte 2 lžičky po značku 5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Děti 9-12 let: naplňte 3 lžičky po značku 5 ml a podávejte 3-4x denně dle potřeby. Dávku lze opakovat nejdříve po 6 hodinách.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU