Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1a ke sdělení sp.zn.sukls92350/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panadol Novum 500 mg

potahované tablety

(paracetamolum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panadol Novum 500 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší v případě horečky do 3 dnů a v případě bolesti do 5 dnů musíte se poradit se s lékařem. Dětem nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používají

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat

3.

Jak se Panadol Novum 500 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Panadol Novum 500 mg uchovávat

6.

Další informace

1. Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používajíPanadol Novum 500 mg obsahuje paracetamol, lék proti bolesti i horečce. Panadol Novum 500 mg tablety se vstřebávají rychleji než standardní paracetamolové tablety, léčivá látka se uvolňuje již 5 minut po požití. Panadol Novum 500 mg nedráždí žaludek, nezpůsobuje krvácení a mohou jej užívat i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a osoby, které nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou.Bez porady s lékařem jsou Panado Novum 500 mg tablety určeny k úlevě při bolestimírné až střední intensity, např. při bolesti hlavy, migréně, bolesti zad, zubů a bolesti při menstruaci. Panadol Novum 500 mg též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku a snižuje horečku. Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti při některých revmatických onemocněních např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).Panadol Novum 500 mg je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat

Strana 2 (celkem 4)

Neužívejte přípravek Panadol Novum 500 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na paracetamol nebo na některou jinou složku přípravku. Přípravek se nesmí užívat při žloutence, těžkém jaterním selhávání a při těžké hemolytické anémii(chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití Panadolu Novum 500 mg u pacientů se změnami jaterních funkcí. U pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky Panadolu Novum 500 mg je nutná pravidelná kontrola jaterních funkcí. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater paracetamolem. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných se sníženou funkcí ledvin, kteří mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem, neboť je u nich nezbytné, aby užívali nižší dávky.Vzhledem k množství léčivé látky není přípravek Panadol Novum 500 mg vhodný pro děti mladší než 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Panadol Novum 500 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které současně užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Panadol Novum 500 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Současné dlouhodobé užívání Panadolu Novum 500 mg a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.Současné užívání Panadolu Novum 500 mg a pití alkoholických nápojů může způsobit poškození jater. Neužívejte současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Rychlost vstřebávání paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Dlouhodobé užívání vyšších dávek paracetamolu může zvýšit účinek léků typu warfarinu působících proti krevnímu srážení. Občasné používání nemá významný efekt. Není vhodné kombinovat paracetamol s látkami poškozujícími játra. Některé látky zvyšující činnost oxidačních enzymů v játrech (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu.

Užívání přípravku Panadol Novum 500 mg s jídlem a pitímBěhem léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo kojíte poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPanadol Novum 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Strana 3 (celkem 4)

Důležité informace o některých složkách přípravku Panadol Novum 500 mg Přípravek obsahuje parabeny, v důsledku toho může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se Panadol Novum 500 mg užíváVždy užívejte Panadol Novum 500 mg přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek je určen pro perorální podání. Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let1-2 tablety podle potřeby s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet). Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g (5 tablet)Děti a mladiství do 15 let12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.Maximální denní dávka je 3g (6 tablet).6-12 let: 250 mg paracetamolu (1/2 tablety) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 2g (4 tablety), při hmotnosti 21- 25kg je maximální denní dávka 1,5g ( 3 tablety).Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen.Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máteproblémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.Pokud nedojde při léčbě přípravkem Panadol Novum 500 mg do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na zvracení, zvracením a bledostí nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a případnou další dávku užijte s časovým odstupem uvedeným v bodě 3. výše.

Strana 4 (celkem 4)

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol Novum 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout kožní vyrážky, dušnost nebo poruchy krvetvorby. Vzácně se mohou vyskytnout žaludeční potíže typu tlaku a bolesti žaludku.

5. Jak Panadol Novum 500 mg uchovávatTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Panadol Novum 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Panadol Novum 500 mg obsahuje- Léčivá látka: paracetamolum 500 mg v 1 tabletě- Pomocné látky jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krospovidon typ A, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, směs sodných solí parabenů, karnaubský vosk, potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol, polysorbát 80)

Jak Panadol Novum 500 mg vypadá a co obsahuje baleníPanadol Novum 500 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo “p” v kruhu.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet v bílém neprůhledném blistru a krabičceVelikost balení: 6 tablet ve vrstvených sáčcích (PE/papír) na 2 tablety, v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobcem přípravku je:GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, IrskoS.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Držitelem rozhodnutí o registraci je

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.5.2011

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPanadol Novum 500 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.Pomocné látky:Obsahuje směs sodných solí parabenů.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaBílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo “p” v kruhu.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceLéčba bolesti mírné až střední intenzity jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolest, revmatické bolesti zejména bolest při osteoartróze a bolest zad, bolesti kloubů , svalů a bolest v krku doprovázející chřipková onemocnění a akutní záněty horních cest dýchacích. Horečka.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let

1-2 tablety podle potřeby s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Jedna tablet je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g (5 tablet)

Děti a mladiství do 15 let

12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3g (6 tablet).6-12 let: 250 mg paracetamolu (1/2 tablety) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 2g (4 tablety), při hmotnosti 21- 25 kg je maximální denní dávka 1,5g (3 tablety).

Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Stránka 2 z 6

Pacienti se sníženou funkcí ledvinPři renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg (1 tableta) každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při těžké hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při těžké hemolytické anémii.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři podávání Panadolu Novum 500 mg nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky Panadolu Novum 500 mg je nutnápravidelná kontrola jaterních funkcí. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek PanadoluNovum 500 mg je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu

enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných s renálním

poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Přípravek obsahuje parabeny, v důsledku toho může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání Panadolu Novum 500 mg a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6

Těhotenství a kojeníEpidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky sigifikantní. Paracetamol

Stránka 3 z 6

ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panadol Novum 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Nejčastějšími vedlejšímí účinky jsou kopřivka a zvýšení jaterních transamináz, které se vyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů. V tabulce jsou uvedeny dosud hlášené nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické astma) u predisponovaných pacientů.Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné (<1/10.000) Anafylaxe

Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Alergická dermatitida (reakce z

přecitlivělosti včetně vyrážky, angioedému

a

Stevens

Johnsonova syndromu).

Poruchy játer a žlučových cestVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšená hladina jaterních transamináz

4.9

PředávkováníV případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může

Stránka 4 z 6

dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl.

byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, anilidy

ATC kód: N02 BE01Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodný u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní.Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2g denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5 g-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Panadol Novum 500 mg s technologií Optizorb představuje desintegrační systém, který optimalizuje rozpouštění tablet ve srovnání se standardní tabletou paracetamolu. Scintigrafická data u lidí ukazují, že Panadol Novum 500 mg s technologií Optizorb se rozpadá do 5 minut po požití. Farmakokinetické údaje u lidí ukazují, že paracetamol je v plazmě detekovatelný po 10 minutách.

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že během prvních 60 min se vstřebá zPanadolu Novum 500 mg o 32% více paracetamolu než ze standardní tablety paracetamolu (p<0,0001). Současně je v této době snížena inter- a intraindividuální variabilita absorpce paracetamolu z Panadolu Novum 500 mg ve srovnání se standardní tabletou paracetamolu (p<0,0001). Celkový rozsah absorpce paracetamolu z Panadolu Novum 500 mg je stejný jako ze standardní tablety paracetamolu.

Stránka 5 z 6

Koncentrace v plazmě dosahuje vrcholu za 30-60 min po podání per os. Vazba na plazmatické bílkoviny kolísá. Biologický poločas v plazmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu jsou po Panadolu Novum 500 mg s technologií Optizorb dosahovány nejméně o 25% rychleji než po standardních tabletách paracetamolu jak na lačno, tak i po jídle (p<0,01).Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin.

Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Paracetamol

prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrobUhličitan vápenatýKyselina alginováKrospovidon typ APovidon 25Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitýSměs sodných solí parabenůKarnaubský voskPotahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol, polysorbát 80)

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

.6.3

Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balenía) Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet b) Vrstvený sáček (PE/papír) na 2 tablety, krabička. Velikost balení: 6 tabletc) Neprůhledná HDPE lahvička, PP šroubovací uzávěr s PE vložkou.

Velikost balení: 100 a 300 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

Stránka 6 z 6

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo

07/246/10-C

9.

Datum první registrace/ prodloužení registrace

19.5.2010

10.

Datum revize textu

16.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC(krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL NOVUM 500 MGpotahované tabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamol 500 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též směs sodných solí, parabenů a j.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 10 (12, 20, 24, 30)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte onemocněním jater.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/246/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Dospělí a mladiství od 15 let1-2 tablety nejdříve po 4 hodinách. Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s hmotností nad 60 kg.Maximální denní dávka je 8 tablet.Děti a mladiství do 15 let12-15 let: 1 tableta nejdříve po 4-6 hodinách. Maximální denní dávka je 6 tablet.6-12 let: 1/2 tablety nejdříve po 4-6 hodinách. Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 4 tablety, při hmotnosti 21- 25 kg je maximální denní dávka 3 tablety.Nepřekračujte stanovené dávky.

Proti bolesti a horečce Rychlejší vstřebáváníNedráždí žaludek

PANADOL NOVUM 500 MG je vhodný pro pacienty trpící bolestmi hlavy, migrénou, bolestí zad, zubů, či bolestmi při menstruaci. PANADOL NOVUM 500 MG též přináší úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL NOVUM 500 MG

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

(blistr)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL NOVUM 500 MGParacetamolum500mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

3.

POUŽITELNOST

EXP (ve sváru)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

(ve sváru)

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(polyetylenový sáček)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PANADOL NOVUM 500 MGparacetamolum500 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

EXP (ve sváru)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

(ve sváru)

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 potahované tablety

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC(krabička na sáčky)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL NOVUM 500 MGpotahované tabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též směs sodných solí parabenů a j.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 6 (3x2)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte onemocněním jater.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/246/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Dospělí a mladiství od 15 let1-2 tablety nejdříve po 4 hodinách. Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s hmotností nad 60 kg.Maximální denní dávka je 8 tablet.Děti a mladiství do 15 let12-15 let: 1 tableta nejdříve po 4-6 hodinách. Maximální denní dávka je 6 tablet.6-12 let: 1/2 tablety nejdříve po 4-6 hodinách. Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 4 tablety, při hmotnosti 21- 25 kg je maximální denní dávka 3 tablety.Nepřekračujte stanovené dávky.

Proti bolesti a horečce Rychlejší vstřebáváníNedráždí žaludek

PANADOL NOVUM 500 MG je vhodný pro pacienty trpící bolestmi hlavy, migrénou, bolestí zad, zubů, či bolestmi při menstruaci. PANADOL NOVUM 500 MG též přináší úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL NOVUM 500 MG