Příloha č. 2 k prodloužení registrace č.j. sukls30005/2001

Strana 1 (celkem 4)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panadol Extra

potahované tablety

(paracetamolum, coffeinum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panadol Extramusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.• Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší do 3 dnů nebo se zhorší,

musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo

pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Panadol Extra a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Extra užívat

3.

Jak se Panadol Extra užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Panadol Extra uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PANADOL EXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Panadol Extra obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, která je účinná proti bolesti a horečce: paracetamol a kofein. Paracetamol zajišťuje úlevu při bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zvyšuje analgetický účinek paracetamolu, zmírňuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh u horečnatých onemocnění. Panadol Extra nedráždí žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou.Potahované tablety Panadol Extra jsou vhodné k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů a bolestech při menstruaci. Panadol Extra též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů, kloubů, bolest v krku a snižuje horečku. Po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti při revmatických onemocněních jako je artróza (degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).

Přípravek mohou užívat dospělí

Strana 2 (celkem 4)

a mladiství starší 12ti let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANADOL EXTRA UŽÍVAT

Neužívejte Panadol Extra

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, kofein nebo na

kteroukoli další složku přípravku Panadol Extra

při těžkémpři současném

jaterním selhávání, žloutence, chronickém pití alkoholu a

podávání léků poškozujících játra



při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud užíváte jakékoliv jiné léky obsahující paracetamol.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v následujících případech:Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním.Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných se sníženou funkcí ledvin, kteří mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem, neboť je u nich nezbytné, aby užívali nižší dávky.Přípravek není vhodný pro děti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Panadol Extra a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užívání přípravku s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v některých případech k poškození funkce jater. Není vhodné kombinovat Panadol Extra s přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou. Dlouhodobé užívání vyšších dávek paracetamolu může zvýšit účinek léků typu warfarinu působících proti krevnímu srážení. V průběhu užívání přípravku omezte příjem produktů obsahujících kofein (léky, káva, čaj, kola), protože vyšší dávky kofeinu mohou vyvolat nervozitu, nespavost a výjimečně i zrychení srdeční činnosti.

Užívání přípravku Panadol Extra s jídlem a pitímBěhem léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.Přípravek se může podávat nezávisle na jídle.Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojení

Jste-poraďte

Strana 3 (celkem 4)

li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, včetně Panadolu Extra,

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se nedoporučuje užívat během

těhotenství a kojení.

Kofein není doporučován k použití v průběhu těhotenství pro

možné zvýšení rizika spontánního potratu spojeného s jeho konzumací. Kofein v mateřském mléku může mít stimulační efekt na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPanadol Extra nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PANADOL EXTRA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Panadol Extra přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 tablety 4krát denně dle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodin. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Mladiství 12-15 let: 1 tabletu nejvýše 3x denně s odstupem nejméně 6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než 3 tablety za 24 hodin. Dětem do 12 let přípravek nepodávejte. Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Bez porady s lékařem neužívejte tento lék déle než 7 dnů. Nedochází-li ke zmírnění příznaků onemocnění do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte jim přesně jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panadol ExtraNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi dvěma dávkami zachovávejte minimální časový odstup 4 hodiny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Panadol Extra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí

≥ 1/10000 - ≤ 1/1000, ale může se

vyskytnout kožní vyrážka, nucení na zvracení, nespavost, neklid, vzácně zúžení průdušek s dušností, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informužívat

Strana 4 (celkem 4)

aci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte Panadol Extra

.

5. JAK PANADOL EXTRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Panadol Extra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Panadol Extra obsahuje

- Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v 1 potahované tabletě- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, povidon 25, kalium-sorbát, mastek, kyselina stearová 95%, sodná sůl kroskarmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, triacetin.

Jak Panadol Extra vypadá a co obsahuje baleníPanadol Extra jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „PANADOL EXTRA“.Panadol Extra je dodáván v balení 10, 12, 20, 24 a 30 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010

Údaje na blistru: Exp.= použitelné do, Batch No = číslo šarže

Příloha č. 3 k prodloužení registrace č.j. sukls30005/2001

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPANADOL Extra potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje:Paracetamolum

500 mg

Coffeinum anhydricum

65 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMApotahované tablety Popis: bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo “PANADOL EXTRA”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolest, revmatické bolesti zejména při osteoartróze, bolest zad, bolest svalů, kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním zánětu horních cest dýchacích. Současně snižuje horečku.

4.2

Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let:1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g.Mladiství 12-15 let:1 tableta až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin. Přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinPři renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol, kofein nebona kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při těžké hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při těžké hemolytické anémii.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPři podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných s renálním poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobitpocit napětí a podrážděnosti. Přípravek není určen pro děti do 12 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceRychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6

Těhotenství a kojeníEpidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Kofein není doporučován k použití v průběhu těhotenství pro možné zvýšení rizika spontanního potratu spojeného s jeho konzumací.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.Kofein v mateřském mléku může mít stimulační efekt na kojené dítě ale signifikantní intoxikace nebyla pozorována.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby jako trombocytopenie, leukopenie a agranulocytóza, hemolytická anémie a ikterus, jejichž kausalita nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu. K nejčastějším nežádoucím účinkům kofeinu patří nausea způsobená drážděním gastrointestinálního traktu a nespavost a neklid v důsledku stimulace centrálního nervového systému.V tabulce jsou uvedeny dosud hlášené nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu.

Paracetamol:

VyšetřeníVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšení hladiny kreatininu v séru.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie, agranulocytóza, Leukopénie

a

hemolytická

anémie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické astma) u predisponovaných pacientů.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné (<1/10.000) Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) KopřivkaVelmi vzácné (<1/10.000) Alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky a angioedému).

Poruchy jater a žlučových cestVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšená hladina jaterní transaminázy.

Kofein:

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné (<1/10.000) Nausea, nespavost a neklid.

4.9

PředávkováníV případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolest hlavy, třes, nervozitu a podrážděnost.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC skupina: N02BE51

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek paracetamolu do 2g denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách. Kofein zvyšuje analgetický účinek paracetamolu tím, že působí stimulačně na centrální nervový systém a může tak zmírnit depresi, která je často s bolestí spojená.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 0,5- 2 hodiny po užití per os. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Vazba na plasmatické bílkoviny je minimální při terapeutických koncentracích. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Kofein je po orální aplikaci rychle absorbován. Maximální koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu během 1 hodiny po užití per os. Biologický poločas v plasmě je 3,5 hodiny. Kofein je téměř úplně metabolizován v játrech oxidací a demetylací na různé xantinové deriváty, které jsou vylučovány do moči.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V předklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že byly pozorovány náznaky teratogenity, mutagenity nebo karcinogenity po podání obou léčivých látek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekPředbobtnalý škrobKukuřičný škrobPovidon 25Kalium-sorbátmastekkyselin stearová 95%sodná sůl kroskarmelosy

Potahová vrstvaHydroxypropylmethylcelulosaTriacetin

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10 tbl.: bílý neprůhledný PVC/Al blistr, rozkládací PVC pouzdro, text příbalové informace uveden na vnitřní straně obalu

12, 20, 24, 30 tbl.: bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo 07/164/92-C

9.

Datum první registrace / datum prodloužení registrace 19.2.1992 / 30.6.2010

10.

Datum revize textu

30.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL EXTRA potahované tablety paracetamolum, coffeinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg, coffeinum 65 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též kalium-sorbát aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

10 (12, 20, 24, 30) tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění - Obsahuje paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/164/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Zesílený účinek proti bolesti

Nedráždí žaludek

Panadol Extra obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, která je účinná proti bolesti a horečce.

Účinný proti bolesti - Panadol Extra je vhodný pro pacienty trpící bolestmi hlavy, migrénou, bolestí zad, zubů a bolestmi při menstruaci. Panadol Extra též přináší úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku. Nedráždí žaludek - Panadol Extra neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou.

Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 tablety až 4x denně. Jedna tableta je vhodná u osob tělesnou

hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Dávky opakujte nejdříve po 4

hodinách. Maximálně 8 tablet za 24 hodin. Mladiství 12 - 15 let: 1 tableta až 3x denně. Dávky opakujte nejdříve po 6 hodinách. Maximálně 3 tablety za 24 hodin. Přípravek není vhodný pro děti do 12 let. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PANADOL EXTRA

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {blistr} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panadol Extra paracetamolum 500 mg, coffeinum 65 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

Exp.: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ