Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006

Příbalová informace "VP"Informace pro použití, čtěte pozorně!

PANADOL BABY ČÍPKY

(Paracetamolum)

Čípky

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint-Clair, Francie

Složení:Paracetamolum 125 mg v jednom čípkuPomocné látky: ztužený tuk

Indikační skupina:Analgetika, antipyretika

Charakteristika:Panadol Baby čípky obsahují paracetamol látku proti bolesti (analgetikum) a ke snížení horečky (antipyretikum).

Indikace: Panadol Baby čípky jsou určeny ke snížení horečky provázející chřipku a nachlazení, stejně jako infekční onemocnění dětského věku (např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a očkování. Panadol Baby čípky jsou též vhodné k tlumení bolesti provázející prořezávání zoubků, bolesti zubů, bolesti v krku při chřipce a nachlazení a bolesti hlavy, Přípravek je určen pro děti o tělesné hmotnosti nad 9 kg.

Kontraindikace:Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo kteroukoli další složku přípravku.Dále se paracetamol nesmí podávat při těžkém onemocnění jater včetně akutní žloutenky, při těžké hemolytické anemii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek) a při krvácení z konečníku, zánětu tlustého střeva (proktokolitida) nebo po operačním zákroku. Panadol Baby se nesmí podávat současně s jinými léky, které poškozují činnost jater.Podáváte-li přípravek dítěti s onemocněním jater, ledvin nebo s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy musíte se o vhodnosti užívání přípravku předem poradit s lékařem. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek určen pro děti o tělesné hmotnosti do 9 kg.

Nežádoucí účinky:Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol Junior čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek Panadol Baby čípky je při dodržování doporučeného dávkování dobře snášen, ale může se vyskytnout kožní vyrážka vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte přípravek dítěti podávat a poraďte se s lékařem.

Interakce: Užívá-li dítě jiné léky ( na lékařský předpis i bez něj ), poraďte se o vhodnosti současného podávání tohoto přípravku s lékařem. Podáváte-li dítěti tento přípravek, oznamte to lékaři při předpisu jiných léků. Současné dlouhodobé užívání přípravku s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik může vést k poškození jater. Metoklopramid nebo domperidon může zvýšit rychlost vstřebávání paracetamolu, cholestyramin ji může snížit. Při pravidelném dlouhodobém užívání paracetamolu může být zvýšen účinek léků snižujících srážlivost krve (warfarin nebo jiné kumarinové přípravky) s následným zvýšením rizika krvácivých projevů. Občasné užívání nemá významný vliv.Současné dlouhodobé užívání Panadolu Junior čípky a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.

Dávkování a způsob použití:Pokud lékař neurčí jinak, podává se dětem o tělesné hmotnosti 9-14 kg 1 čípek až 4krát denně v časovýchodstupech nejméně 6 hodin. Dětem o tělesné hmotnosti 15-20 kg se podávají 2 čípky až 4krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Vzhledem k obsahu léčivé látky se přípravek nepodává dětem otělesné hmotnosti do 9 kg.Nepřekračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Čípek vyjměte z obalu a jemně zaveďte do konečníku. Po zavedení čípku stiskněte na 1-2 minuty hýždě rukou k sobě a ujistěte se, že čípek zůstal v konečníku.

Upozornění:Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Obsahuje paracetamol, nepodávejte s jinými léky obsahujícími paracetamol.Nedochází-li ke zmírnění příznaků do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem nepodávejte přípravek dítěti déle než 3 dny. U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění ihned s lékařem. Vysoká horečka, silná nebo trvající bolest v krku, kašel, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení s bolestmi břicha mohou být příznakem vážnějšího onemocnění, proto vyhledejte neprodleně lékaře. Ve všech případech podezření na předávkování nebo při náhodném požití čípků dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky.Panadol Baby čípky je určen pro děti, pokud by však přípravek užíval dospělý nesmí jej užívat bez doporučení lékaře, pokud má problémy s požíváním alkoholu. Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Chraňte před mrazem.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 10 čípků.

Datum poslední revize: 16.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPANADOL BABY ČÍPKY

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden čípek obsahuje paracetamolum 125 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAČípkyBílé až téměř bílé hladké čípky torpédovitého tvaru

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Panadol Baby čípky jsou určeny k tlumení bolesti při prořezávání zoubků, bolestizubů, bolesti v krku provázející záněty horních cest dýchacích, bolesti hlavy a dále ke snížení horečky provázející chřipku a akutní záněty horních cest dýchacích a infekční choroby dětského věku, jako jsou plané neštovice, černý kašel, spalničky a příušnice a ke snížení zvýšené teploty po očkování.

4.2

Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro použití u dětí.Jednotlivá dávka pro děti je 10-15 mg/kg, celková denní dávka nesmí přesáhnout 60mg/kg tělesné hmotnosti.Děti o tělesné hmotnosti 9-14 kg 1 čípek, 15-20 kg 2 čípky. Jednotlivé dávky se mohou opakovat dle potřeby, nejlépe každých 6 hodin. Minimální interval mezi dvěma dávkami jsou 4 hodiny. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

Při renální insuficienci musí být jednotlivé dávky podávány s odstupem alespoň 8 hodin.

Způsob podáníPřípravek je určen pouze k podání per rectum.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při těžké hepatocelulární insuficienci,akutní hepatitidě, těžké hemolytické anemii a při rektálním krvácení nebo proktitidě prodělané v poslední době.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání pacientům se změnami jaterních funkcí se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných s renálním poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Je třeba upozornit, aby byly dodržovány doporučené dávky a dětem nebyly podávány současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti do 9 kg.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceRychlost absorbce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, může být snížena cholestyraminem.

Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny

acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinů spolu se zvýšeným rizikem krvácení může být způsoben současným dlouhodobým a pravidelným podáváním paracetamolu. Občasné užívání nemá signifikantní efekt.

Hepatotoxické látky mohou zvýšit

možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6

Těhotenství a kojeníNeuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětemEpidemiologické studie prováděné v těhotenství neprokázaly škodlivý vlivparacetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není klinicky signifikantní. V dostupných publikovaných údajích není paracetamol kontraindikován v době kojení. Přikrátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem. Paracetamol neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Nejčastějšími vedlejšímí účinky jsou kopřivka a zvýšení jaterních transamináz, které se vyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů. V tabulce jsou uvedeny dosud hlášené nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu.

VyšetřeníVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšení hladiny kreatininu v séru.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie, agranulocytóza,

Leukopénie a hemolytická anémie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické astma) u predisponovaných pacientů.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné (<1/10.000) Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) KopřivkaVelmi vzácné (<1/10.000) Alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky a angioedému).

Poruchy jater a žlučových cestVzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšená hladina jaterní transaminázy.

4.9

PředávkováníV případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky

paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgeika a antipyretika, anilidy

ATC kód: N02BE01Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný účinku kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný pro diabetiky. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde není možné podat kyselinu acetylsalicylovou.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 2-3 hodiny po podání. Absorbce paracetamolu je méně rychlá při rektálním podání než při podání per os. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukurokonjugace a sulfokonjugace. Poslední cesta je rychle saturována při dávkách vyšších než jsou terapeutické dávky. Menší cesta, katalyzovaná cytochromem P450, vede k tvorbě intermediárního produktu, který je za normálních podmínek užívání rychle detoxikován redukovaným glutathionem a eliminován močí po konjugaci s cysteinem nebo kyselinou merkapturovou. Během masivního předávkování je množství tohoto toxického metabolitu vždy zvýšeno.Vazba paracetamolu na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Po podání terapeutických dávek 90 -100% látky může být objeveno v moči během 24 hodin..

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekZtužený tuk

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chráňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost baleníBílý neprůhledný PVC/PE strip, krabičkaVelikost balení: 10 čípků.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo07/ 606 / 96 - C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace9.10.1996 / 16.6.2010

10.

Datum revize textu16.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL BABY ČÍPKY paracetamolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje: Paracetamolum 125 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též ztužený tuk.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 čípků 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Rektální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. Další údaje najdete v příbalové informaci. Odbornou radu Vám poskytne Váš lékař nebo lékárník.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie LOGO 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/606/96-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Účinný proti horečce a bolesti. Panadol Baby obsahuje paracetamol určený pro děti ke snížení horečky a bolesti. Panadol Baby čípky jsou výhodné především v případech, kdy dítě nechce nebo nemůže užívat léky ústy nebo když příznakem nemoci je zvracení. Panadol Baby čípky jsou určeny ke snížení horečky provázející chřipku a nachlazení, stejně jako infekční onemocnění dětského věku (např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a očkování. Panadol Baby čípky jsou též vhodné k tlumení bolesti provázející prořezávání zoubků, bolesti zubů, bolesti v krku při chřipce a nachlazení a bolesti hlavy. Panadol Baby neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Dětem o tělesné hmotnosti 9-14 kg se podává 1 čípek až 4krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Dětem o tělesné hmotnosti 15-20 kg se podávají 2 čípky až 4krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Dětem o tělesné hmotnosti do 9 kg se přípravek nepodává. Nepřekračujte doporučené dávkování.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL BABY ČÍPKY

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (strip) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL BABY ČÍPKY

paracetamolum 125 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ