nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0046699	POR SUS 1X1000ML	Perorální suspenze, Perorální podání
0046700	POR SUS 1X100ML	Perorální suspenze, Perorální podání
0046701	POR SUS 1X300ML	Perorální suspenze, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak PANADOL BABY

Příloha č. 1b ke sdělení sp.zn. sukls67207/2008

Příbalová informace "Rp"

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Panadol Baby

(Paracetamolum)

Perorální suspenze ( suspenze k vnitřnímu užití)

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Francie

Složení :

Léčivá látka - Paracetamolum 120 mg v jedné odměrce o obsahu 5 ml. Pomocné látky - Tekutá glukóza, xanthanová klovatina, azorubin, jahodové aroma, kyselina jablečná, čištěná voda, sorbitol, směs sodných solí parabenů, kyselina citronová, sorbitol 70% krystalizující.

Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Baby suspenze obsahuje paracetamol, lék proti horečce a bolesti u dětí. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou, proto nehrozí riziko komplikací spojených s jejím užíváním, neobsahuje alkohol, vhodný i pro diabetiky. Paracetamol se po podání rychle vstřebává, účinek se dostavuje do 30 minut, vrcholí zhruba za 2 hodiny po podání a odeznívá během 4 hodin. Jeho přeměna probíhá v játrech, vylučuje se ledvinami.

Indikace: Panadol Baby suspenze je určen ke snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení, infekční onemocnění dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a očkování. Panadol Baby je též vhodný k tlumení bolesti provázející prořezávání zoubků a bolesti zubů.

Přípravek je vhodný pro děti od 3 měsíců do 12 let. Ke snížení horečky po očkování může být podán dětem od 2 měsíců.

Kontraindikace: Přecitlivělost na paracetamol je velmi vzácná, při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo pomocné látky přípravek nepodávejte. Dále se paracetamol nesmí podávat při těžkém onemocnění jater nebo ledvin a při žloutence. Dětem se sníženou funkcí jater a ledvin lze podávat pouze na doporučení lékaře. Přípravek není určen dětem do 3 měsíců s výjimkou snížení horečky po očkování, kde může být podán dětem od 2 měsíců.

Nežádoucí účinky: Při dodržování doporučených léčebných dávek jsou nežádoucí účinky u tohoto přípravku výjimečné. Při případném výskytu neobvyklé reakce (např. kožní alergická reakce - vyrážka) se poraďte s lékařem.

Interakce: Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu vzácné. Současné dlouhodobé užívání Panadolu s některými léky na spaní, proti epilepsii

a některých antibiotik může vést k poškození funkce jater.

Dávkování a způsob použití: pokud lékař nedoporučí jinak užívají děti ve věku 3-6 měsíců : 1/2 odměrky 3-4x denně podle potřeby. Děti 6-12 měsíců: 1/2-1odměrka 3-4x denně podle potřeby.

Děti 1-6 let: 1-2odměrky 3-4x denně dle potřeby. Děti 6-9 let: 2 odměrky 3x denně. Děti 9-12 let: 3-4 odměrky 3x denně.

Mezi jednotlivými dávkami je třeba dodržet časový odstup nejméně 6 hodin.

Nepřekračujte doporučené dávkování (max. jednotlivá dávka 15mg/kg tělesné hmotnosti, celková denní dávka 60mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let a 1500mg u dětí od 6 do 12 let).

Bez porady s lékařem nepodávejte tento přípravek dítěti déle než 3 dny.

Děti od 2 do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze ke snížení teploty po očkování v jednotlivé dávce 2,5 ml (120 mg/5 ml). Přetrvává-li teplota i po druhé dávce Panadolu Baby je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu. Odstup mezi dávkami je nejméně 6 hodin.

Před podáním protřepejte. Odměrná lžička o obsahu 5ml je součástí balení.

Upozornění : Obsahuje paracetamol - Nepodávejte s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívá-li dítě jiné léky ( na lékařský předpis i bez něj), poraďte se o vhodnosti současného podávání tohoto přípravku s lékařem. Podáváte-li dítěti tento přípravek, oznamte to lékaři při předpisu jiných léků.Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží, nebo naopak dojde k jejich zhoršení, nebo se objeví nežádoucí účinky, poraďte se o dalším podávání přípravku s lékařem. Podáváte-li tento lék kojenci, poraďte se vždy s lékařem. Vysoká horečka, silná nebo trvající bolest v krku, kašel, bolesti hlavy, vyrážka, nevolnost nebo zvracení s bolestmi břicha mohou být příznakem vážnějšího onemocnění, proto vyhledejte lékaře. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepodávejte tento přípravek dítěti bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním nebo užívá jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Přípravek obsahuje jako pomocnou látku azorubin, která může způsobit ojediněle u přecitlivělých jedinců alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce bývá častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo při náhodném požití suspenze dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Předávkování paracetamolem může vést k selhání funkce jater.

Uchovávání : Uchovávejte v původním vnitřní obalu při teplotě do 25° C. Chraňte před mrazem.

Varování: Přípravek nesmí být používán po datu vyznačeném na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 1000 ml suspenze

Datum poslední revize:

6.8.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL Baby

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Paracetamolum 120 mg v 5ml

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Neprůhledná, růžová, viskózní suspenze jahodové vůně s bílými krystaly stejnoměrně rozptýlenými k perorálnímu podání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Panadol Baby je určen ke snížení horečky a bolesti provázející chřipku, nachlazení , infekční choroby dětského věku ( např. spalničky, zarděnky, plané neštovice, spálu, příušnice) a teplotu po očkování. Panadol Baby je též vhodný k tlumení bolestí při prořezávání zoubků a bolesti zubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento lék je určen pro použití u dětí.

Dětem ve věku 2-3 měsíce se po očkování podává k symptomatické úlevě jednotlivá

dávka 2,5 ml (120 mg/5 ml). Přetrvává-li pyrexie i po druhé dávce Panadolu Baby

je třeba vyhledat lékaře, který určí další léčbu. Odstup mezi dávkami je nejméně 6 hodin. V jiných indikacích určuje dávkování pouze lékař.

Děti 3měsíce -12 let:

Dávkovací schéma:

Váha věk dávka (ml)

6 - 8 kg 3 - 6 měsíců 4.0

8 - 10 kg 6 - 12 měsíců 5.0

10 - 13 kg 1 - 2 roky 7.0

13 - 15 kg 2 - 3 roky 9.0

15 - 21 kg 3 - 6 let 10.0

21- 29 kg 6 - 9 let 14.0

29 - 42 kg 9 - 12 let 20.0

Správná dávka se určí pomocí uvedené tabulky podle váhy dítěte. Pokud není jistota o váze dítěte, použije se věk dítěte k určení dávky přípravku.

Jednotlivá dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je 10-15mg/kg. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let a 1500mg u dětí od 6 do

12 let.

Přípravek může být podáván opakovaně podle potřeby s odstupem jednotlivých dávek nejméně 6 hodin. Nepodávají se více než 4 dávky během 24 hodin. Bez porady s lékařem se tento přípravek nepodává dítěti déle než 3 dny.

Děti nedonošené a děti do 3 měsíců mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře.

Přípravek se nesmí podávat současně s jinými léky s obsahem paracetamolu..

Stříkačka se po použití propláchne teplou vodou a nechá vyschnout.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo další složky přípravku, při těžší renální a hepatální insuficienci a akutní hepatitidě, deficitu G-6-P dehydrogenázy, při současném podávání léků poškozujících játra.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání pacientům se změnami jaterních funkcí se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Je třeba upozornit, aby dětem nebyly podávány současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pomocná látka azorubin může způsobit ojediněle u přecitlivělých jedinců alergickou reakci včetně záchvatu astma bronchiale. Alergická reakce bývá častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu výjimečné. Současné dlouhodobé užívání Panadolu s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik může vést v některých případech k poškození funkce jater. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena při užívání metoclopramidu nebo domperidonu

a snížena při užívání cholestyraminu. Antikoagulační efekt warfarinu a dalších kumarinových derivátů může být zvýšen při pravidelném dlouhodobém užívání paracetamolu s následným zvýšením rizika krvácení. Při občasném užívání nedochází k signifikantnímu účinku. Žádné interakce klinického významu při občasném použití u dětí však nebyly u tohoto přípravku dosud pozorovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Nepoužívá se, přípravek je určen pro použití v pediatrii pro léčbu dětí od

2 měsíců do 12 let.

Epidemiologické studie prováděné v těhotenství neprokázaly škodlivý vliv

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množství, které není klinicky signifikantní. V dostupných publikovaných údajích není paracetamol kontraindikován v době kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a ikterus.

4.9 Předávkování

Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí

signifikantní časné příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater. Je vhodné podat N-acetylcystein nebo methionin. Musí být dostupná opatření a postupy

k zajištění základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Analgetikum antipyretikum

ATC skupina N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný účinku působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný

i u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové

a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 15-60 minut po podání per os. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávky paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů, po podání terapeutických dávek je 90-100% nalezeno v moči během 24 hodin. Asi 5% paracetamolu se vyloučí

v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických údajích o bezpečnosti není důkaz naznačující, že léčivá látka je nevhodná pro zařazení do léků bez předpisu. Tato léčivá látka se klinicky používá mnoho let. LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500..

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

tekutá glukóza

xanthanová klovatina

azorubin

jahodové aroma

kyselina jablečná, L-forma

čištěná voda

sorbitol 70% krystalizující

směs sodných solí parabenů

sorbitol

kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu při teplotě do 25°C, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Panadol Baby suspense je balena po 100ml a 300ml v hnědých skleněných lahvích

s bílým bezpečnostním plastickým uzávěrem chránícím před otevřením dětmi. Láhev je balena v krabičce spolu s průhlednou pipetou s modrým polystyrenovým pístem o obsahu 8 ml graduovanou po 0,5 ml. Balení 1000 ml (klinické) je v hnědých skleněných lahvích s černým šroubovacím uzávěrem, plastickým uzávěrem chráněným plastickou fólií.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím obsah lahve protřepat. Dávkovací stříkačka se vloží do lahve

a natáhne se do stříkačky množství k určené rysce. Je-li stanovené množství větší než 8 ml, odměření se opakuje. Stříkačka se po použití propláchne teplou vodou

a nechá vyschnout.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/ 261 / 92 - C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

18.3.1992/ 30.9.1998/ 20.4.2005

10. Datum poslední revize textu

20.4.2005

---