Příloha č. 2b k rozhodnutí o registraci č.j. sukls3677/2004

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panadol 1 g

potahované tablety

(paracetamolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co jsou potahované tablety Panadol 1 g a k čemu se používají

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol 1 g užívat

3.

Jak se Panadol 1 g užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Panadol 1 g uchovávat

6.

Další informace

1. CO JSOU POTAHOVANÉ TABLETY PANADOL 1 g A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ

Panadol 1 g obsahuje paracetamol,

léčivou látku tlumící bolest a horečku. Panadol 1 g nedráždí

žaludek. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Panadol 1 g tablety mají tvar tobolky a jsou potahované, což usnadňuje polykání.

Panadol 1 g se užívá k léčbě mírné až středně intenzivní bolesti při osteoartróze (degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgii (bolest v průběhu nervu). Poskytuje úlevu při bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, zad a menstruační bolesti. Potlačuje příznaky chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů a kloubů, bolesti v krku a horečka.

Je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let s hmotností vyšší než 65 kg.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PANADOL 1 g

UŽÍVAT

Dodržujte pečlivě rady lékaře, i když se budou lišit od informací uvedených v této příbalové informaci. Pamatujte si:



Panadol 1 g obsahuje paracetamol. Neužívejte tento lék s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.



Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

Neužívejte Panadol 1 g, jestliže



jste přecitlivělý(á) na paracetamol nebo na některou další složku přípravku



máte závažnou poruchu funkce jater



máte akutní žloutenku



trpíte hemolytickou anemií (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek)



pravidelně konzumujete alkohol

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí, pokud



trpíte postižením jater



máte sníženou funkci ledvin



trpíte nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy



užíváte léky, které mohou poškozovat játra

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to před zahájením léčby přípravkem Panadol 1 g svého lékaře.

Vzhledem k množství léčivé látky není přípravek Panadol 1 g vhodný pro děti a mladistvé mladší než 15 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku Panadol 1 g a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které současně užíváte, nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné dlouhodobé užívání Panadolu 1 g a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.Současné užívání Panadolu 1 g s některými přípravky užívanými k léčbě nespavosti nebo epilepsie, s některými antibiotiky nebo současné užívání Panadolu 1 g a pití alkoholických nápojů může způsobit poškození jater. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Panadol 1 g užívat, jestliže:-

užíváte warfarin nebo jiné léky k prevenci srážení krve

-

užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení

-

užíváte cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu

-

užíváte probenecid ke snížení hladiny kyseliny močové nebo k léčbě dny.

Užívání přípravku Panadol 1 g s jídlem a pitímBěhem léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po doporučení lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Panadol 1 g nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PANADOL 1 g UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře, a to i v případě, že se liší od informací uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování je:

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 letPanadol 1 g mohou užívat osoby s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg. Užívá se 1 tableta podle potřeby 2-3x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (1 tableta), maximální denní dávka, která nesmí být překročena je 4 g (4 tablety). Při dlouhodobé léčbě (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené dávkování. U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Jak dlouho se přípravek Panadol 1 g užívá :Délku léčby určí lékař. Nepřekračujte stanovené dávky.

Jestliže jste užil(a) Panadolu 1 g více, než jste měl(a): V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Panadol 1 g:Vezměte si jednu dávku, když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, Panadol 1 g může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí ≥ 1/10000 - ≤ 1/1000 a mohou se projevit jakoalergie (kožní vyrážky), dušnost nebo poruchy krvetvorby, abnormální jaterní funkce. Vzácně se mohou vyskytnout žaludeční potíže typu tlaku a bolesti žaludku, průjem, nevolnost, zvracení, deprese, zmatenost, halucinace, třes, bolest hlavy, poruchy vidění, závrať.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte Panadol 1 g užívat.

5. JAK PANADOL 1 g UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Panadol 1 g obsahuje

Léčivou látkou je:Paracetamolum 1000 mg v jedné tabletě

Pomocnými látkami jsou:kukuřičný škrob, kalium-sorbát, mastek, kyselina stearová 70%, povidon 25, předbobtnalý škrob, hypromelosa 2910/15, triacetin.

Jak vypadá Panadol 1 g a co obsahuje toto baleníPanadol 1 g jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, z jedné strany vyraženo “PAN” před a “1 G” za půlicí rýhou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.Velikost balení: 20, 50, 100 tablet v bílé neprůhledné lahvičce. Příbalová informace je součástí štítku na lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Irsko

Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. sukls3677/2004

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUPanadol 1 g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaBílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, z jedné strany vyraženo”PAN” před a “ 1 G” za půlicí rýhou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceLéčba bolesti mírné až střední intenzity, jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, bolest zad, neuralgie různého původu a menstruační bolest.Zmírnění příznaků doprovázejícících chřipku a záněty horních cest dýchacích, jako je bolest svalů a kloubů, bolest v krku a horečka.Symptomatická léčba mírné až středně intenzivní bolesti při osteoartróze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 letPřípravek je určen pro osoby s tělesnou hmotností nad 65 kg. Užívá se 1 tableta podle potřeby až 2-3x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (1 tableta), maximální denní dávka, která nesmí být překročena, jsou 4 g (4 tablety). Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinPři renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg paracetamolu každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin. Pro léčbu pacientů s renální insuficiencí je třeba volit jiné léčivé přípravky s vhodnou silou.

Pediatrická populace do 15 let:Vzhledem k obsahu léčivé látky paracetamolu není přípravek vhodný pro děti a mladistvé do 15 let.

4.3

KontraindikacePřípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při závažné hepatální insuficienci, akutní hepatitidě a při těžké hemolytické anemii.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají paracetamol dlouhodobě, je nutná pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol je ve vysokých dávkách (nad 6 g denně) hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba důrazně poučit, aby po dobu léčby abstinovali a neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek Panadolu 1 g je nutná kontrola protrombinového času. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s renálním poškozením a s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceRychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Pravidelné denní užívání Panadolu 1 g ve vysokých dávkách zvyšuje antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových,derivátů, proto je spojeno i se zvýšeným rizikem krvácení. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Kombinace s kyselinou acetylsalicylovou je možná pouze krátkodobě vzhledem k riziku poškození ledvin obdobnému s jinými nesteroidními protizánětlivými látkami. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Pokud zároveň probíhá léčba probenecidem, je vhodné uvažovat o snížení dávky, neboť probenecid snižuje téměř na polovinu clearance paracetamolu tím, že zamezuje konjugaci s kyselinou glukoronidovou.Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6

Těhotenství a kojeníEpidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka v malém množství. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.U kojeného dítěte, jehož matka užívala 1 g paracetamolu 1x denně se druhý den léčby objevil makulo-papulózní rash na trupu a obličeji. Rash vymizel po vysazení léčby, ale

znovu se objevil při jejím znovunasazení. Jiné nežádoucí účinky nebyly u kojených dětí, jejichž matky užívaly paracetamol, pozorovány.Neexistují žádné informace o dlouhodobé léčbě vysokými dávkami paracetamolu během kojení, takový způsob léčby není pro kojící matku vhodný.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Nejčastějšími vedlejšímí účinky jsou kopřivka a zvýšení jaterních transamináz, které se vyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů.

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Časté(≥ 1/100 - ≤ 1/10)

-

-

Méně časté(≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

-

-

Vzácné(≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy

krevních

destiček,

poruchy kmenových buněk

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě angioedému)

Psychiatrické poruchy

Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Třes, bolest hlavy

Poruchy oka

Abnormální vidění

Srdeční poruchy

Edém

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Hemoragie, bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, kopřivka

Celkové poruchy a reakce

v místě

aplikace

Závrať (kromě vertiga), nevolnost, teplota, sedace, lékové interakce

Poranění, otravy aprocedurální komplikace

Předávkování a otrava

Velmi vzácné

-

-

(≤ 1/100000)

4.9

PředávkováníV případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může

být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykemie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anaméze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin do požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, anilidyATC kód: N02 BE01Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2 g denně, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 1 g trvá 3-6 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 30-60 minut po podání per os. Biologický

poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V preklinických údajích o bezpečnosti této léčivé látky nejsou žádné důkazyteratogenity, mutagenity, kancerogenity, akutní toxicity. Léčivá látka se klinicky používá mnoho let. LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekKukuřičný škrobKalium-sorbátMastekKyselina stearová 70%Povidon 25Předbobtnalý škrob

potahová vrstvaHypromelosa 2910/15Triacetin

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost baleníBílá neprůhledná HDPE lahvička zapečetěná Al fólií, bílý neprůhledný PP závitový uzávěr s papírovou vložkou a pojistným proužkem, příbalová informace je součástí štítku na lahvičče. Velikost balení: 10, 12, 20, 50, 100 tbl: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo 07/369/11-C

9.

Datum první registrace/ prodloužení registrace1.6.2011

10.

Datum revize textu1.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(štítek)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panadol 1 g potahované tabletyparacetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 20 (50, 100) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ:Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.Neužívejte tento přípravek, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte onemocněním jater.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádní zvláštní podmínky uchovávání

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/369/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Panadol 1 g