Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace spzn.sukls225294/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Panadol

Potahované tablety

(paracetamolum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panadol musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší v případě horečky do 3 dnů a

v případě bolesti do 5 dnů musíte se poradit se s lékařem. Dětem nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo

pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co jsou potahované tablety Panadol a k čemu se používají

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol užívat

3.

Jak se Panadol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Panadol uchovávat

6.

Další informace

1. Co jsou potahované tablety Panadol a k čemu se používají Panadol obsahuje paracetamol, léčivou látku tlumící bolest a horečku. Panadol nedráždí žaludek, nevyvolává krvácení, mohou jej užít i nemocní se žaludečními a dvanáctníkovými vředy a nemocní, kteří nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou. Panadol tablety mají tvar tobolky a jsou potahované. Panadol tablety jsou určeny k úlevě při bolestech hlavy, migréně, bolestech zad, zubů a bolestech při menstruaci. Panadol též přináší úlevu od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů a kloubů, bolesti v krku a snižuje horečku. Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti u některých revmatických onemocnění např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a při neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu). Je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol užívat Neužívejte přípravek Panadol

Strana 2 (celkem 4)

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na některou další

složku přípravku,

- při závažném snížení funkce jater, - při akutní žloutence, - při těžké hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

- u pacientů s postižením jater, - u pacientů se sníženou funkcí ledvin, neboť je u nich nezbytné, aby užívali

nižší dávky paracetamolu,

- při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku Panadol s lékařem. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo užíváte současně jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek Panadol vhodný pro děti mladší než 6 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Panadol a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Současné užívání Panadolu s některými přípravky užívanými k léčbě nespavosti nebo epilepsie nebo s některými antibiotiky nebo současné užívání Panadolu a pití alkoholických nápojů může způsobit poškození jater. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete Panadol užívat jestliže:

- užíváte současně jiné léky s obsahem paracetamolu - užíváte warfarin nebo jiné léky k prevenci srážení krve - užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení - užíváte cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu.

Užívání přípravku Panadol s jídlem a pitím Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem. Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Strana 3 (celkem 4)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Panadol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Panadol užívá Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let: 1-2 tablety dle potřeby až 4x denně. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Tuto dávku neužívejte déle než 5 dní. Při dlouhodobém užívání by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g paracetamolu (tj 5 tablet Panadolu). Mladiství 12-15 let: 1 tabletu v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávejte více než 6 tablet za 24 hodin. Děti 6-12 let: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tabletu). Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti o hmotnosti 21-32 kg , 1 tableta pro děti s hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky podávejte v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka při hmotnosti 21- 24 kg je 1,25g ( 2 ½ tablety), maximální denní dávka při hmotnosti 25- 32 kg je 1,5g ( 3 tablety), při hmotnosti 33-40 kg je maximální denní dávka 2g (4 tablety). Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené dávkování. Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Pokud nedojde do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny. Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na zvracení, zvracením a bledostí nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout kožní vyrážky, nucení na zvracení, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních funkcí a krvetvorby.

Strana 4 (celkem 4)

Jestliže se u Vás objeví následující obtíže, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře:

Alergické reakce, které mohou být závažné, včetně kožní vyrážky, svědění, někdy

s otokem úst nebo tváře, nebo dušnost

Kožní vyrážka nebo odlupování kůže nebo vřídky v ústech Problémy s dýcháním. Pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího účinku je

vyšší, jestliže jste problémy s dýcháním měl/a již dříve po užití jiných léků na bolest (např. ibuprofen nebo aspirin)

Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení.

Tyto účinky se budou pravděpodobně vyskytovat jen vzácně. 5. Jak Panadol uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C. Panadol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Panadol obsahuje - Léčivá látka: paracetamolum 500 mg v 1 tabletě - Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, kalium-sorbát, mastek, kyselina stearová, povidon 25, předbobtnalý škrob, hypromelosa, triacetin.

Jak Panadol vypadá a co obsahuje toto balení Panadol jsou bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo PANADOL. Velikost balení 8, 10, 12, 24, 30 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, krabička Velikost balení 16 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, rozkládací PVC pouzdro Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie Výrobcem přípravku je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Irsko nebo S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor St., Brasov, county of Brasov, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.9.2012

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo PANADOL.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace Léčba bolesti mírné až střední intenzity jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie různého původu, menstruační bolest, revmatické bolesti (zejména bolest při osteoartróze), bolest zad, bolest svalů a kloubů a bolest v krku při chřipce a akutních zánětech horních cest dýchacích. Současně snižuje horečku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let

1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. 1 tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g (5 tablet).

Děti a mladiství do 15 let

Děti 6-12 let: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tabletu). Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti o hmotnosti 21-32 kg, 1 tableta pro děti s hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky podávejte v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.

Maximální denní dávka při hmotnosti 21- 24 kg je 1,25g (2 ½ tablety), maximální denní dávka při hmotnosti 25- 32 kg je 1,5g (3 tablety), při hmotnosti 33-40 kg je maximální denní dávka 2g (4 tablety).

Mladiství 12-15 let: 500 mg (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3g (6 tablet).

Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen.

Stránka 2 z 5

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3

Kontraindikace Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při těžké hepatální insuficienci, akutní hepatitidě a při těžké hemolytické anémii.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u nemocných s renálním poškozením (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání Panadolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6

Těhotenství a kojení Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Stránka 3 z 5

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky sigifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány. Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panadol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Nejčastějšími vedlejšímí účinky jsou kopřivka a zvýšení jaterních transamináz, které se vyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů. V tabulce jsou uvedeny dosud hlášené nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu.

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické astma) u predisponovaných pacientů. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (<1/10.000) Anafylaxe Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, angioedému a Stevens Johnsonova syndromu). Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné (≥1/10.000)

Zvýšená hladina jaterních

transamináz

4.9

Předávkování V případě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může

Stránka 4 z 5

dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy ATC kód: N02BE01 Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Je vhodný u dospělých pacientů i v pediatrii. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5 g-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický 3-4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 30-60 minut po podání per os. Biologický poločas je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami je třeba dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Stránka 5 z 5

LD 50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Kukuřičný škrob

Kalium-sorbát

Mastek

Kyselina stearová 95%

Povidon 25

Předbobtnalý škrob

Hypromelosa

Triacetin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

8, 10, 12, 24, 30, tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, krabička 16 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, rozkládací PVC pouzdro 64, 96 tbl: blistr Al / bílý neprůhledný PVC, krabička 100, 300 tbl: bílá neprůhledná HDPE lahvička zajištěná AL fólií, bílý neprůhledný šroubovací uzávěr HDPE/PP s vložkou

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo

07/165/92-C

9.

Datum registrace / prodloužení registrace

26.2.1992 / 2.6.2010

10. Datum revize textu

19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PANADOL potahované tablety paracetamolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též kalium-sorbát aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 8, 10, 12, 16, 24, 30 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedráždí žaludek Nedráždí žaludek - Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte onemocněním jater. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/165/92-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Velikost balení 8, 10, 12, 16, 24, 30 tablet: Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti bolesti a horečce Panadol je vhodný pro pacienty trpící bolestmi hlavy, migrénou, bolestí zad, zubů, či bolestmi při menstruaci. Panadol též přináší úlevu při chřipce a nachlazení a snižuje horečku. Dávkování: Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 tablety dle potřeby až 4x denně. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Jednotlivé dávky opakujte nejdříve po 4 hodinách. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Mladiství 12-15 let: 1 tabletu v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 6 tablet. Děti 6-12 let: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tabletu). Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti o hmotnosti 21-32 kg , 1 tableta pro děti s hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky podávejte v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka při hmotnosti 21- 24 kg je 1,25g ( 2 ½ tablety), maximální denní dávka při hmotnosti 25- 32 kg je 1,5g ( 3 tablety), při hmotnosti 33-40 kg je maximální denní dávka 2g (4 tablety). Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte stanovené dávky. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PANADOL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (blistr) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panadol paracetamolum 500 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

EXP (ve sváru) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

(ve sváru) 5.

JINÉ