Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls79453/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PAMYCON na přípravu kapek

Prášek pro kožní roztok

(Neomycini sulfas, bacitracinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je PAMYCON a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PAMYCON používat

3.

Jak se PAMYCON používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek PAMYCON uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PAMYCON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PAMYCON na přípravu kapek je antibiotikum se širokým antimikrobiálním spektrem pro místní použití, které obsahuje kombinaci dvou léčivých látek: neomycin a bacitracin. Obě léčivé látky se svými protimikrobiálními účinky navzájem doplňují. PAMYCON na přípravu kapek se používá v následujících případech: - léčba gynekologických (ženských) nemocí a poporodních komplikací - léčba trhlin bradavek, zánětů prsu a abscesu prsu (dutina vyplněná hnisem) v období kojení, léčba některých druhů bakteriálních výtoků - léčba zánětu zevního ucha, chronického hnisajícího zánětu středního ucha, zánětu vedlejších nosních dutin, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u rozšíření průdušek - pooperační péče po operacích v oblasti uší. PAMYCON na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto případy, např. pro podání do očí, se doporučuje použít PAMYCON na přípravu sterilního roztoku. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAMYCON POUŽÍVAT

Nepoužívejte PAMYCON, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů: - Jestliže jste přecitlivělý/á na neomycin, bacitracin, či na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku PAMYCON na přípravu kapek. - Přípravek se nesmí aplikovat vnitřně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li nekryté kůží a mokvající, na bércový vřed a pokožku kryjící křečové žíly. - Nedoporučuje se podání do tělních dutin (pobřišnice, uvnitř pohrudnice) pro možný výskyt

závažných toxických účinků.

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat přípravek PAMYCON. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PAMYCON je zapotřebí: Pokud se u Vás po použití přípravku PAMYCON objeví podráždění pokožky (zarudnutí, otok, svědění a pod.), přerušte léčbu a oznamte to lékaři, který rozhodne o dalším léčení. Na ošetřované místo nenanášejte bez vědomí lékaře jiné léky k místnímu použití. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Při zevním použití se léčivá látka nedostává ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem. Těhotenství a kojení Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití během kojení není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při místním použití léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití kapek PAMYCON na léčbu trhlin bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (poškození vnitřního ucha a sluchového nervu, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PAMYCON POUŽÍVÁ

Dávkování O dávkování a o trvání léčby vždy rozhodne lékař. Délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení, případně ústupu infekce. Maximální délka trvání léčby je 10 dní. Do ucha se obvykle kapou 2-3 kapky 3-5x denně, do nosu 2-5 kapek 3-5x denně, u obou po dobu 5-7 dní. Způsob a cesta podání Roztok se kape přímo na postižené místo tak často, jak určí lékař. Roztok se aplikuje v ý l u č n ě místně; kape se nebo podává přímo do postiženého místa nebo se roztokem nasycené proužky gázy vkládají do postižených míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké. Jestliže jste použil(a) více přípravku PAMYCON, než jste měl(a) Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nebezpečí otravy. V případě náhodného požití přípravku nebo požití přípravku dítětem informujte lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PAMYCON na přípravu kapek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po použití přípravku může vzniknout místní alergická reakce (zčervenání, otok a pod.). V takovém případě léčbu přerušte a upozorněte ošetřujícího lékaře, který rozhodne o dalším způsobu léčby. Zvláště při dlouhodobém používání přípravku PAMYCON nebo opakované léčbě může dojít na těchto místech k projevům přecitlivělosti. V případě vstřebání většího množství přípravku PAMYCON může dojít k poškození funkce ledvin, poškození sluchového nervu s částečnou až úplnou hluchotou.

Byl zdokumentován 1 případ ušního šelestu po podání bacitracinu (součást kapek PAMYCON). Vnitřně podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku onemocnění nervového systému spojeného s výraznou svalovou slabostí. PAMYCON kapky však pro tento způsob podání nejsou určeny, při doporučeném místním použití se výskyt těchto nežádoucích účinků nepředpokládá. Po podání většího množství roztoku do pohrudniční dutiny nebo do břišní dutiny vzniká riziko nervosvalové obrny spojené s blokádou dýchání (kurareformní účinky neomycinu). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PAMYCON UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem. Připravený roztok: Uchovávejte v chladničce (2˚ C - 8˚ C). Připravený roztok je nažloutlý a doba jeho použitelnosti je 7 dnů ode dne přípravy. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek PAMYCON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PAMYCON obsahuje Jedna lahvička s práškem obsahuje: Léčivé látky: Neomycini sulfas 33 000 m.j. a bacitracinum 2 500 m.j. Pomocné látky: Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80. Jak přípravek PAMYCON vypadá a co obsahuje toto balení Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička Velikost balení: 1x1 lahvička, 10x1 lahvička Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.9.,2012 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem: Pomoci pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu, vznikne nažloutlý roztok. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko. Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls79453/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMYCON na přípravu kapek Prášek pro kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 33 000 m.j., bacitracinum 2 500 m.j. v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro kožní roztok. Popis přípravku: nažloutlý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace V porodnictví a gynekologii - k léčbě ragád bradavek, mastitid a abscesu v období kojení, bakteriálních výtoků v indikovaných případech. V otorinolaryngologii - k léčbě otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitida, infekcí sliznic horních a dolních dýchacích cest a u bronchiektazií a dále k pooperační péči po ušních operacích. Pamycon na přípravu kapek není určen pro aplikace, které vyžadují sterilní prostředí. Pro tyto indikace, např. v chirurgii se doporučuje použit Pamycon na přípravu sterilního roztoku. Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních léčivých látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Roztok se kape přímo na infikované místo 3-5 x denně, délka trvání terapie se hodnotí podle průběhu hojení, příp. ústupu infekce. Maximální délka trvání terapie je 10 dní. Do ucha se kapou 2-3 kapky 3-5x denně, do nosu 2-5 kapek 3-5x denně, u obou po dobu 5-7 dní. O četnosti podávání rozhoduje závažnost infekce. Roztok se aplikuje v ý l u č n ě místně; kape se nebo instiluje přímo do infikovaného místa nebo se roztokem Pamyconu nasycené proužky gázy vkládají do infikovaných míst a roztokem se vlhčí, aby zůstaly stále vlhké. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na neomycin nebo bacitracin. Přípravek se nesmí aplikovat parenterálně a ani na rozsáhlé plochy, zejména jsou-li erodované a mokvající, bércový vřed (ulcus cruris) a pokožku kryjící křečové žíly. Není doporučována instilace do tělních dutin (peritoneální, intrapleurální) pro možný výskyt závažných toxických účinků (viz bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nesmí se používat u infekčních procesů vyvolaných necitlivou mikroflórou, například kvasinkami a plísněmi nebo nozokomiálními kmeny rezistentními na neomycin.

Racionální terapie Pamyconem se má opírat o výsledky mikrobiologických vyšetření a antibiogramů, které je nutné vykonat nejen na začátku, ale i v průběhu léčby. Když po aplikaci léku dochází k podráždění pokožky, jedná se s velikou pravděpodobností o přecitlivělost, kterou lze dokázat plátkovým testem s mastí nebo roztokem Pamyconu (případně neomycinu). V případě pozitivního výsledku je potřeba léčbu přerušit a pacienta upozornit, že ani v budoucnu se nesmí léčit Pamyconem. V případě, že by došlo k absorpci většího množství Pamyconu, např. přes rozsáhlé erodované plochy, jsou možné projevy nefrotoxicity (po neomycinu a bacitracinu), ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou (po neomycinu). Je proto nutné vyvarovat se aplikace, která by vedla ke zvýšené absorpci (viz body 4.3 a 4.8). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při zevní aplikaci prováděné v souladu s doporučeními v bodě 4.2 a bodem 4.3 se léčivé látky Pamyconu nedostávají ve významném množství do krevního oběhu, a proto nehrozí riziko vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Při doporučeném způsobu podávání se neočekává nepříznivý vliv na plod během těhotenství. Použití během laktace není spojeno s výskytem nežádoucích účinků u kojenců, protože při lokálním použití léčivé látky nepřestupují do mateřského mléka. Použití Pamyconu na léčbu ragád bradavek u matky není spojeno s výskytem nežádoucích účinků (ototoxicita, ovlivnění mikroflóry střeva) u kojenců, protože koncentrace léčivých látek ve správně připraveném roztoku je nízká. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1 000 až 1/100); vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit. Nežádoucí účinky podle četnosti a orgánových soustav: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté >1/10: Asi u 5 až 15 % léčených se vyskytly alergické reakce v místě aplikace (kontaktní dermatitida a alergická konjuktivitida). Méně často (>1/1 000, <1/100) se vyskytla závažnější alergická reakce až anafylaktický šok, jakož i senzibilizace pacienta na jednotlivé složky přípravku, zejména na neomycin nebo bacitracin, a to především při déle trvající nebo opakované léčbě Pamyconem na přípravu kapek. Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Renální dysfunkce (působením neomycinu i bacitracinu) Poruchy nervového systému:

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Ireverzibilní poškození sluchové větve VIII. hlavového nervu s částečnou až úplnou hluchotou po vstřebání většího množství přípravku. Neuromuskulární blokáda včetně respirační blokády*. Velmi vzácné (<1/10 000) se může po aplikaci Pamyconu vyskytnout tinitus (byl zdokumentován 1 případ tinitu po aplikaci bacitracinu). Myastenia gravis.** *Po absorpci většího množství Pamyconu a po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci většího množství roztoku vzniká riziko neuromuskulární blokády spojené s blokádou respirační (kurareformní účinky neomycinu). **Systémově podaný bacitracin vedl v několika případech ke vzniku myastenia gravis. Pamycon však pro tento způsob podání není určen (je určen jenom k topickému podání). Při doporučené aplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá. 4.9 Předávkování Při doporučeném způsobu podávání se neočekává intoxikace. V případě excesivního požití přípravku je třeba sledovat celkový stav, renální a neuromuskulární funkce a sluch. Při předávkování je vhodné monitorovat sérové hladiny neomycinu a bacitracinu. Ke snížení hladiny neomycinu lze použít hemodialýzu. Pokud dojde k neuromuskulární blokádě, je vhodné podat kalcium. Neostigmin je méně účinný. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná antibiotika pro lokální aplikaci ATC kód: D06AX Účinek neomycinu spočívá v mylném přečtení genetického kódu bakterií, čímž je narušen průběh syntézy proteinů. Bacitracin inhibuje biosyntézu buněčné stěny. Dochází proto k dvojstrannému účinku na bakteriální buňku. Vedle tohoto aditivního působení byl pozorován u obou baktericidních složek přípravku také tzv. synergizmus, například proti růstu streptokoků, enterokoků, pneumokoků a některých stafylokoků. Neomycin je účinný proti grampozitivním a obzvlášť proti gramnegativním patogenům. Spektrum účinku bacitracinu zahrnuje především grampozitivní bakterie a koky, ale i gramnegativní koky a některé gramnegativní bakterie. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Pamycon je směs antibiotik pro lokální podání, jež se neaplikují systémově. Léčivé látky neomycin a bacitracin se přes neporušenou kůži a sliznice jen minimálně vstřebávají. Tím se dosahuje vysoká koncentrace léčivých látek v místě aplikace. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V testech akutní toxicity byla stanovena hodnota LD50 u potkanů po perorálním podání

neomycinu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorální aplikaci bacitracinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti Prášek pro přípravu kapek: 2 roky Připravený roztok:

7 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem. Připravený roztok uchovávejte v chladničce (2 ˚C – 8 ˚C). 6.5 Druh obalu a velikost balení Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorobutylová zátka, hliníkový kryt, samostatně balené PVC kapátko s modrým uzávěrem, krabička. Velikost balení: 1x1 lahvička, 10x1 lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Léčivý přípravek jako takový není určen k bezprostřednímu použití a musí být před vydáním do rukou pacienta v lékárně rozpuštěn. Lékárník připraví roztok v souladu s požadavky správné lékárenské praxe následujícím postupem: Pomocí pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu, vznikne nažloutlý roztok. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko. Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biotika a.s., Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/056/84-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.10.1984 / 19.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PAMYCON na přípravu kapek

Prášek pro kožní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje neomycini sulfas 33 000 m.j. a bacitracinum 2 500 m.j.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: karbethopendecinium-bromid, chlorid sodný, polysorbát 80

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro kožní roztok

1 lahvička nebo 10 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní, nosní a ušní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Součásti obalu je samostatně zabalené kapátko s uzávěrem. 8.

POUŽITELNOST

EXP:

Spotřebujte do 7 dní ode dne přípravy.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Připravený roztok: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/056/84-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ Pokyn pro lékárníka:

Pomoci pinzety z lahvičky odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku a k obsahu v lahvičce přidejte 10 ml vody na injekci. Po pečlivém uzavření lahvičky pryžovou zátkou obsah protřepávejte asi 1 minutu. Potom odstraňte pryžovou zátku a nasaďte na lahvičku kapátko. Datum přípravy roztoku vyznačte na krabičce.

Datum přípravy:

...................................

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PAMYCON na přípravu kapek

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - LAHVIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAMYCON na přípravu kapek

drm. plv.sol.

neomycini sulfas, bacitracinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní, nosní a ušní podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

logo Biotika