Strana 1 (celkem 9)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114486/2011, sukls114495/2011, sukls114501/2011, sukls114504/2011 a sukls114506/2011

Příbalová informace-Informace pro uživatele

Palladone-SR 2 mg

Palladone-SR 4 mg

Palladone-SR 8 mg

Palladone-SR 16 mg

Palladone-SR 24 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(hydromorphoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Palladone-SR a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Palladone-SR užívat

3.

Jak se Palladone-SR užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Palladone-SR uchovávat

6

Další informace

1. Co je Palladone-SR a k čemu se používá ?

Přípravek Palladone-SR patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti – tzv.analgetika,

anodyna.

Přípravek Palladone-SR je určen k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Palladone-SR užívat ?

Neužívejte Palladone-SR



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku hydromorfon nebo na některou z pomocných látek obsažených v tobolce



při stavech spojených s poruchami dýchání (respirační deprese)

Strana 2 (celkem 9)



při těžké chronické obstrukční plicní nemoci (vleklém zánětlivém onemocnění průdušek) nebo akutním či závažném průduškovém astmatu



při poruše vědomí



při náhlé příhodě břišní



při zastavení činnosti střev (paralytický ileus)



jestliže užíváte nebo jste užíval/a během posledních dvou týdnů léky proti depresi, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Palladone-SR je zapotřebí

nastane-li jedna nebo více následujících situací:



známá závislost na opiátech



zranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebečního tlaku)



epilepsie nebo zvýšená tendence k mozkových záchvatům



závislost na alkoholu, delirium tremens,



toxická psychóza

 nízký krevní tlak spojený s malým objemem cirkulující krve (hypotenze s hypovolemií)

poruchy vědomí



onemocnění žlučového ústrojí, kolika žlučníku nebo močovodu



zánět slinivky břišní (pankreatitida)



zhoršená průchodnost střev nebo zánětlivé onemocnění střev



patologicky zvětšená prostata (prostatická hypertrofie)



nedostatečnost kůry nadledvinek (např. Addisonova choroba),



poruchy funkce štítné žlázy (hypothyreóza)

 chronická obstrukční plicní nemoc (vleklé zánětlivé onemocnění průdušek) nebo

průduškové astma,



pokročilý věk nebo celkové oslabení,



těžké poruchy funkce jater nebo ledvin

Obraťte se, prosím, na svého lékařem pokud u vás nastal některý z těchto stavů. Ve všech výše uvedených situacích lze doporučit snížení dávek.Dlouhodobé užívání přípravku Palladone-SR může vést k vytvoření návyku (toleranci) a k dosažení požadovaného analgetického účinku je potom třeba podávat vyšší dávky. Může docházet ke zkřížené toleranci s jinými opiáty, tzn. existuje možnost vzniku závislosti na jiné opiáty, které užíváte. Dlouhodobé užívání přípravku Palladone-SR může vest k fyzické závislosti a náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční příznaky. Pokud již další léčba hydromorfonem není třeba, lze doporučit postupné snižování denních dávek tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům. Hydromorphon může být podobně jako jiné silné opiáty zneužit. Pacientům, kteří měli v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami, by měl být přípravek Palladone-SR podáván se zvláštní péči.

Palladone-SR by neměl být užíván při možné neprůchodnosti střev. Pokud je podezření nebo se vyskytne paralytický ileus, musí být přípravek okamžitě vysazen.Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku Palladone-SR vyskytnout zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie), která neodpovídá na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku hydromorfonu nebo změnit opiát.Užívání přípravku Palladone-SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými pacienty. Po uplynutí této doby, by se měl přípravek užívat opatrně zejména po operacích v oblasti břicha.Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu) by neměli užívat přípravek Palladone-SR 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je indikována

Strana 3 (celkem 9)

další léčba přípravkem Palladone-SR, dávkování by mělo být upraveno podle nových podmínek. Váš lékař vám poradí, je-li toto třeba.Je třeba zdůraznit, že jakmile jste jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického opiátu (skupiny účinných léku proti bolesti, k nimž patří i Palladone-SR ), neměli byste být převáděni na jiná opiátová analgetika bez provedení patřičných klinických testů a retitrace. Jinak není kontinuální úleva od bolesti zajištěna. Přípravky Palladone-SR 8 mg, 16mg a 24mg nejsou vhodné pro zahájení léčby opiáty. Tyto vyšší dávky přípravku Palladone-SR (8mg, 16mg nebo 24 mg) používejte pouze tehdy, není-li v rámci léčby chronické bolesti dostatečná odezva na nižší dávky hydromorfonových preparátů (Palladone-SR 2 mg, Palladone-SR 4 mg) nebo jiných srovnatelně silných přípravků proti bolesti. Trpíte-li poruchami (nedostatečností) funkce kůry nadledvinek, váš lékař může sledovat koncentraci kortisolu v plazmě a předepsat případné léky (kortikoidy), je-li třeba.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Palladone-SR a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání hydromorfonu a jiných centrálně působících látek, tj. léků s potlačujícím účinkem na funkci mozku, nebo alkoholu může zesílit vedlejší účinky těchto preparátů, např. utlumení a zhoršení dýchání. Mezi tyto látky patří léky proti úzkosti (tranquilizéry), léky určené k anestezii (např. narkotika a barbituráty), přípravky určené k léčbě duševních poruch (neuroleptika), poruch spánku (hypnotika, sedativa), deprese (antidepresiva), alergií, cestovní nevolnosti nebo zvracení (anithistaminika nebo antiemetika) nebo jiné účinné léky proti bolesti (opiáty).

Je třeba vyhnout se užívání hydromorfonu současně s léky proti depresi, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu dvou týdnů po jejich vysazení.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Palladone-SR u Vás může zvýšit pocit

ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Palladone-SR se nedoporučuje pít alkohol.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Palladone-SR se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství. Nejsou dostupné klinické údaje o užívání přípravku ženami v době těhotenství.Užívání přípravku Palladone-SR v průběhu těhotenství a porodu může narušit kontraktilitu dělohy. Navíc existuje i riziko útlumu dýchání u novorozence. Dlouhodobé užívání přípravku Palladone-SR může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Informujte, prosím, svého lékaře pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.K užívání přípravku Palladone-SR v průběhu kojení nejsou dostupné žádné údaje.

Strana 4 (celkem 9)

Jste-li kojící matka, neměla byste přípravek Palladone-SR užívat; je-li jeho užití nezbytné, doporučuje se kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Palladone-SR může ovlivnit vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto je zejména pravděpodobné na začátku léčby hydromorfonem, při zvýšení dávky nebo změně léku a pokud je Palladone-SR kombinován s alkoholem nebo dalšími látkami ovlivňujícími CNS. Jakmile jste stabilizováni na určité dávce, nemusíte být již nadále omezováni. Měli byste se proto poradit se svým lékařem, zda vám řízení motorových vozidel či obsluhu strojů povolí.

3. Jak se přípravek Palladone-SR užívá ?

Vždy užívejte přípravek Palladone-SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař.Dávkování závisí na intenzitě bolesti a lécích proti bolesti, které jste již užívali.

Pokud lékař neurčí jinak, činí obvyklá dávka přípravku Palladone-SR pro dospělé a mladistvé starší 12 let jednu tobolku s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (každých 12 hodin).

Dávka by měla být zvyšována postupně, dokud není dosaženo optimálního analgetického účinku. Obecně by měla být užívána nejnižší účinná dávka.

Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka, zdá-li se vám, že účinek přípravku Palladone-SR je příliš silný nebo příliš slabý.

Způsob užívání

Tobolku Palladone-SR polkněte celou a zapijte malým množstvím tekutiny. Obsah tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. Může to způsobit rychlé uvolnění účinné látky s odpovídajícími příznaky předávkování hydromorfonem (viz oddíl "Pokud jste užili větší množství přípravku Palladone-SR” níže).Při léčbě chronické bolesti užívejte tobolky s prodlouženým uvolňováním podle pevně stanoveného rozvrhu (např. v 8 hodin ráno i večer). Vždy se ujistěte, že mezi jednotlivými dávkami je interval alespoň 12 hodin.

Doba užívání

Za žádných okolností by se neměl přípravek Palladone-SR užívat déle, než je nezbytně nutné. Aby se dosáhlo nejlepších účinků při léčbě bolesti a mohla být včas zahájena léčba vedlejších účinků, případně rozhodnuto o ukončení léčby, je třeba pacienta pravidelně sledovat s ohledem na úlevu od bolesti.

Děti

Přípravek Palladone-SR není určen pro děti mladší 12 let.

Vzhledem k tomu, že neproběhly žádné klinické studie týkající se užívání přípravku Palladone-SR dětmi, neexistuje pro tuto skupinu pacientů doporučené dávkování.

Starší pacientiU starších pacientů mohou být k utlumení bolesti postačující už nízké dávky.

Pacienti s poruchami jater a/nebo ledvin

Strana 5 (celkem 9)

Trpíte-li poruchami funkce jater a/nebo ledvin, může vám k adekvátní léčbě bolesti postačovat nižší dávka než jiným pacientům. Proto by mělo být dávkování přípravku Palladone-SR pečlivě přizpůsobeno.

Pokud jste užili větší množství přípravku Palladone-SR:

Pokud jste užili více tobolek s prodlouženým uvolňováním, než jste měli, informujte o tom okamžitě svého lékaře. Může dojít k: zúžení zorniček (mióza), zpomalení tepu (bradykardie), zhoršení dýchání, poklesu krevního tlaku (hypotenze) a malátnosti (somnolence) vedoucí až ke strnulosti nebo kómatu. V těžkých případech může dojít až k oběhovému selhání nebo hlubokému kómatu, jež mohou mít za následek smrt. Za žádných okolností byste neměli vystavovat sami sebe situacím, jež vyžadují zvýšenou pozornost, např. řízení motorových vozidel.

Do doby, než přijede lékař, jsou užitečná následující opatření: udržet pacienta při vědomí, zajistit dýchání

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Palladone-SR:

Pokud jste si zapomněli vzít předcházející dávku, nezdvojnásobujte množství užitého přípravku.Pokud jste užili nižší dávku nebo jste úplně zapomněli přípravek Palladone-SR užít, bolest bude nedostatečně nebo nebude vůbec tlumena.V případě, že zapomenete tobolky užít, můžete tak učinit později. Všeobecně byste však neměli přípravek Palladone-SR užívat častěji než jednou za 12 hodin.

Pokud přerušíte užívání přípravku Palladone-SR:

Bez porady s lékařem užívání přípravku Palladone-SR nepřerušujte. Přerušení léčby přípravkem Palladone-SR může po dlouhodobém užívání vest k abstinenčním příznakům (jako je neklid, úzkost, nervozita, nespavost, mimovolné pohyby, třes a zažívací potíže).Pokud již není léčba déle indikována, doporučuje se přípravek vysazovat postupně.Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se užívání tohoto léku, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Palladone-SR nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí projevit u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno dle následujících údajů o četnosti:

Velmi časté

více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

méně než 1 z 100, ale více než 1 ze 1 000 léčených pacientů

Vzácné

méně než 1 z 1000, ale více než 1 ze 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné

méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých by jste si měl(a) být vědom(a); opatření, jež musí být podniknuta, jestliže jste byl(a) těmito přiznaky postižen(a):

Vyskytne-li se zácpa nebo nevolnost, váš lékař je obyčejně schopen provést příslušná opatření. Proti nežádoucí zácpě lze uplatnit preventivní opatření (jako je dostatečný příjem tekutin, dieta bohatá na vlákninu). Pokud se u vás vyskytly problémy s vyměšováním ještě před zahájením léčby tímto přípravek, doporučuje se od začátku užívat projímadla. Obraťte se prosím na svého lékaře.

Strana 6 (celkem 9)

Pokud je vám nevolno a zvracíte (k tomu dochází zejména na počátku léčby), váš lékař vám může předepsat prostředek proti nevolnosti.

Další možné nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: přecitlivělost (včetně otoků v ústech/hrdle)Neznámé: akutní všeobecné alergické reakce zahrnující náhlé problémy s dýcháním, otoky

kůže a/nebo pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce)

Poruchy metabolismu a výživy:Časté: ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy:Časté: úzkost, zmatenost, nespavostMéně časté: deprese, pokles nálady, euforie, halucinace, noční můryVzácné: závislost, neklid

Poruchy nervového systému:Časté: malátnost, ospalostMéně časté: bolesti hlavy, třes, trhavé nebo svíravé pohyby (myoklonus), parestézie (porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod.)Vzácné: záchvaty, zklidněníVelmi vzácné: zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie)

Poruchy oka:Méně časté: zúžení zorničky (mióza), rozmazané vidění

Srdeční poruchy:Méně časté: zrychlený tepVzácné: zpomalený tep, bušení srdce

Cévní poruchy:Časté: pokles krevního tlaku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: dušnostVzácné: zhoršené dýchání, zúžení průdušek

Gastrointestinální poruchy:Časté: zácpa, bolest v břiše, sucho v ústech, nevolnost, zvraceníMéně časté: poruchy trávení, průjem, porucha chutiVelmi vzácné: neprůchodnost střev

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné: žlučníková kolika, zvýšená hladina pankreatických enzymůVelmi vzácné: zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté: svědění, poceníMéně časté: vyrážka, kopřivka (urtikaria)Vzácné: zarudnutí ve tváři

Poruchy ledvin a močových cest:

Strana 7 (celkem 9)

Časté: zadržování moči a nucení na močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté: snížené libido, porucha erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: slabostMéně časté: léková tolerance, abstinenční syndrom

*

Velmi vzácné: zadržování vody ve tkáních

* Může se vyskytnout abstinenční syndrom, jehož příznaky mohou zahrnovat neklid, úzkost, nervozitu, nespavost, mimovolné kontrakce, třes a zažívací potíže.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích nebo neobvyklých účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Palladone-SR uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Palladone-SR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nespotřebované tablety nebo tablety u nichž uplynula doba použitelnosti vraťte do lékárny.

6. Další informace

Co přípravek Palladone-SR obsahuje

Léčivou látkou je : hydromorphoni hydrochloridum

Palladone-SR 2 mg Jedna tobolka obsahuje 2 mg léčivé látky hydromorphoni hydrochloridumPalladone-SR 4 mg Jedna tobolka obsahuje 4 mg léčivé látky hydromorphoni hydrochloridumPalladone-SR 8 mg Jedna tobolka obsahuje 8 mg léčivé látky hydromorphoni hydrochloridumPalladone-SR 16 mg Jedna tobolka obsahuje 16 mg léčivé látky hydromorphoni hydrochloridumPalladone-SR 24 mg Jedna tobolka obsahuje 24 mg léčivé látky hydromorphoni hydrochloridum

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolek: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa (E464)

Potahová vrstvaEtylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát

Obal tobolek:

Vrchní část tobolkyNatrium-lauryl-sulfát, želatina

Strana 8 (celkem 9)

Vrchní část tobolky obsahuje barevnou složkuPalladone-SR 2 mg : chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)Palladone-SR 4 mg: erytrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)Palladone-SR 8 mg : erytrosin (E127), oxid titaničitý (E171)Palladone-SR 16 mg: červený, černý a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)Palladone-SR 24 mg: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Spodní část tobolkyNatrium-lauryl-sulfát, želatina

Spodní část tobolky obsahuje barevnou složkuPalladone-SR 2 mg : oxid titaničitý (E171)

PotiskČerný inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

Jak přípravek Palladone-SR vypadá a co obsahuje toto balení:

Palladone-SR 2 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 2, vrchní část žlutá, spodní

část bílá, neprůhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone-SR 4 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 4, vrchní část světle modrá,

spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone-SR 8 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 8, vrchní růžová, spodní

část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone-SR 16 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 16, vrchní část hnědá,

spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone-SR 24 mg tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 24, vrchní část tmavě

modrá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone je k dispozici ve velikostech balení:

Palladone-SR 2 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení

Palladone-SR 4 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení

Palladone-SR 8 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení

Palladone-SR 16 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení

Palladone-SR 24 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolek v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Ges. m. b. H.Apollogasse 16-18A-1070 Vídeň, Rakousko

Výrobce:

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká BritánieMundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Německo

Strana 9 (celkem 9)

Pokud máte další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011.

Strana 1 (celkem 12)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114486/2011, sukls114495/2011, sukls114501/2011, sukls114504/2011 a sukls114506/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PALLADONE - SR 2 mg PALLADONE - SR 4 mg PALLADONE - SR 8 mg PALLADONE - SR 16 mg PALLADONE - SR 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: hydromorphoni hydrochloridum

Jedna tobolka přípravku Palladone-SR obsahuje:

2 mg: 2mg hydromorphoni hydrochloridum (což odpovídá 1,78 mg hydromorphonum), 4 mg: 4mg hydromorphoni hydrochloridum (což odpovídá 3,56 mg hydromorphonum), 8 mg: 8 mg hydromorphoni hydrochloridum (což odpovídá 7,12 mg hydromorphonum),16 mg: 16 mg hydromorphoni hydrochloridum (což odpovídá 14,24 mg hydromorphonum), 24 mg: 24 mg hydromorphoni hydrochloridum (což odpovídá 21,36 mg hydromorphonum),

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním2 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 2, vrchní část žlutá, spodní část bílá, neprůhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm 4 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 4, vrchní část světle modrá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm 8 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 8, vrchní růžová, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm 16 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 16, vrchní část hnědá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm 24 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 24, vrchní část tmavě modrá, spodní částbezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Strana 2 (celkem 12)

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny bez rozkousání.Dávkování přípravku Palladone-SR se musí přizpůsobit intenzitě bolesti a individuálním reakcím pacienta.

Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl klesnout pod 12 hodin. Při léčbě chronické bolesti je lépe dodržovat při dávkování předem definovaný časový rozvrh.

Dávky by se měly zvyšovat postupně, dokud není dosaženo dostatečného analgetického účinku.Všeobecně by se měla podávat dostatečně vysoká dávka a v každém případě nejnižší možná analgeticky účinná dávka.

Doba užívání

Přípravek Palladone-SR by neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud typ a intenzita choroby vyžaduje dlouhodobou léčbu, je třeba pečlivými a pravidelnými prohlídkami zjistit, zda a do jaké míry je pokračování léčby nezbytné. Pokud již není léčba opiáty déle nutná, doporučuje se snižovat denní dávku postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Dospělí a mladiství starší 12 let

Počáteční dávka přípravku Palladone-SR je 4 mg každých 12 hodin. Dávka může být opatrně zvyšována v závislosti na intenzitě bolesti a přijatelné míře nežádoucích účinků.

Děti

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone-SR dětem mladším 12 let, neboť u této věkové skupiny neexistují dostatečné klinické zkušenosti.

Starší pacienti

U starších pacientů může k dosažení adekvátního analgetického účinku dostačovat nižší dávka než u jiných dospělých.

Pacienti s poruchami funkce ledvin a jater

U těchto pacientů může k dosažení adekvátní úlevy od bolesti dostačovat nižší dávka než u

jiných skupin pacientů. Dávky by měly být pacientům pečlivě titrovány pro dosažení klinického účinku (viz oddíl 5.2).

Strana 3 (celkem 12)

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na hydromorfon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Respirační deprese, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, akutní nebo závažné astma bronchiale, koma, náhlá příhoda břišní, paralytický ileus, současné užívání ihibitorů monoaminooxidázynebo přerušení jejich užívání v posledních dvou týdnech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese. Se zvláštní opatrností by se měl přípravek podávat pacientům se závislostí na opiáty a u pacientů s poraněním hlavy (kvůli riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), konvulzivním onemocněním, alkoholismem, deliriem tremens, toxickou psychózou, hypotenzí s hypovolemií, poruchami vědomí, chorobami žlučového ústrojí, s kolikami žlučových nebo močových cest, zánětem slinivky břišní, obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním střev, hypertrofií prostaty, nedostatečnou funkcí kůry nadledvinek (např. Addisonova choroba), hypotyeroidismem, chronickou obstrukční plicní nemocí, bronchiálním astmatem, sníženou respirační rezervou; u starších nebo oslabených pacientů s výrazně narušenou funkcí ledvin a jater (viz oddíl 4.2). U pacientů, kteří vyžadují zvýšenou pozornost, se doporučuje snížené dávkování.

Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Může docházet ke zkřížené toleranci s jinými opiáty. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient nevyžaduje léčbu hydromorfonem, doporučuje se snižovat dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Hydromorfon vykazuje podobný profil jako jiné silné opiáty. Hydromorfon mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i zjevným návykem. Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně přípravku Palladone-SR. U pacientů, kteří v minulosti trpěli alkoholismem či drogovou závislostí, je třeba přípravek Palladone-SR používat se zvláštní opatrností.

Aby se neporušil mechanismus zadržovaného uvolňování z tobolek, nesmí se tobolka lámat, žvýkat ani drtit. Užívání rozlámaných, rozžvýkaných nebo rozdrcených tobolek hydromorfonu může vést k rychlému uvolnění a absorpci potenciálně smrtelné dávky hydromorfonu. (viz oddíl 4.9).

Souběžné užívání alkoholu a přípravku Palladone-SR může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

Přípravek Palladone-SR je určen pro perorální užití. Zneužití perorální dávky pro jiný druh aplikace může mít za následek vážné zdravotní potíže, které mohou být i smrtelné.

Přípravek Palladone-SR by se neměl užívat, pokud existuje riziko vzniku paralytického ileu. Vyskytne-li se během užívání hydromorfonu paralytický ileus nebo podezření na něj, je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Strana 4 (celkem 12)

Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku Palladone-SR vyskytnout hyperalgézie bez odezvy na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku hydromorfonu nebo změnit opiát.

Užívání přípravku Palladone-SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými pacienty. Po uplynutí této doby, by se měl přípravek užívat opatrně zejména po operacích v oblasti břicha.

Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu) by neměli užívat přípravek 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je indikována další léčba přípravkem Palladone-SR, dávkování by mělo být upraveno podle nových pooperačních požadavků.

Je třeba zdůraznit, že jakmile jsou pacienti jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického opiátu, neměli by být převáděni na jiná opiátová analgetika bez provedení patřičných klinických testů a retitrace. Jinak není kontinuální analgetický účinek zajištěn.

Přípravky Palladone-SR 8 mg, 16mg a 24mg nejsou vhodné pro zahájení léčby opiáty. Tyto vyšší dávky přípravku Palladone-SR (8mg, 16mg nebo 24 mg) používejte pouze u pacientů, u nichž není v rámci léčby chronické bolesti dostatečná odezva na nižší dávky hydromorfonových preparátů (Palladone-SR 2 mg, Palladone-SR 4 mg) nebo jiných srovnatelně silných přípravků proti bolesti.

Při poruchách funkce kůry nadledvinek, by měla být sledována koncentrace kortisolu v plazmě a dle potřeby podávány kortikosteroidy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně působící látky jako jsou trankvilizéry, anestetika, hypnotika a sedativa, neuroleptika, barbituráty, antidepresiva, antihistaminika/antiemetické látky a jiné opiáty mohou zvýšit tlumící účinek na CNS, který tyto látky mají, např. zklidnění, respirační deprese atd.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Palladone-SR; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

Je třeba se vyhnout užívání hydromorfonu současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Nebyly prováděny žádné formální studie týkající se interakce přípravku Palladone-SR a jiných léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone-SR v průběhu těhotenství nebo kojícím matkám.

TěhotenstvíNejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku v těhotenství.

Strana 5 (celkem 12)

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone-SR během těhotenství a porodu. Může dojít k narušení kontraktility dělohy a riziku respirační deprese u novorozenců. U novorozenců matek, které podstupují dlouhodobou léčbu, se mohou vyskytnout abstinenční příznaky.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky při větších dávkách, než jsou očekávány u lidí (viz oddíl 5.3). Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost a reprodukci při perorálně podávaných dávkách až ve výši 5 mg/kg/den. Perinatální toxicita byla zaznamenána u potkanů vystavených dávkám 2 a 5 mg/kg/den.

KojeníNejsou dostupné žádné klinické údaje o použití hydromorfonu během kojení. Kojící matky by neměly přípravek Palladone-SR užívat; je-li jeho užití nutné, doporučuje se kojení ukončit.

4.7 Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů

Hydromorfon může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto je zejména pravděpodobné na začátku léčby hydromorfonem, při zvýšení dávky nebo změně léku a pokud je hydromorfon kombinován s dalšími látkami ovlivňujícími CNS. Pacienti stabilizovaní na určité dávce, nemusí být již nadále omezováni. Pacienti by se proto měli poradit se svým lékařem, zda řízení motorových vozidel či obsluhu strojů povolí.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné (<1/10000): alergické reakce (včetně orofaryngeálního otoku)Neznámé: anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy:Časté (≥1/100, <1/10): anorexie

Psychiatrické poruchy:Časté (≥1/100, <1/10): úzkost, zmatenost, nespavostMéně časté (≥1/1,000, <1/100): deprese, pokles nálady, euforie, halucinace, noční můryVzácné (≥1/10,000, < 1/1000): závislost, , neklid

Poruchy nervového systému:Časté (≥1/100, <1/10): malátnost, ospalost Méně časté (≥1/1,000, <1/100): bolesti hlavy, třes, myoklonus, parestézieVzácné (≥1/10,000, < 1/1000): konvulze, sedaceVelmi vzácné (<1/10,000): hyperalgezie (viz oddíl 4.4)

Poruchy oka:Méně časté (≥1/1,000, <1/100): mióza, poruchy vidění nebo rozmazané vidění

Srdeční poruchy:Méně časté (≥1/1,000, <1/100): tachykardieVzácné (≥1/10,000, < 1/1000): bradykardie, palpitace

Cévní poruchyČasté (≥1/100, <1/10): hypotenze

Strana 6 (celkem 12)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté (>1/1,000, <1/100): dyspnoeVzácné (≥1/10,000, < 1/1000): respirační deprese, bronchospasmy

Gastrointestinální poruchy:Časté (≥1/100, <1/10): zácpa, bolest v břiše, sucho v ústech, nevolnost, zvraceníMéně časté (>1/1,000, <1/100): poruchy trávení, průjem, dysgeuzieVelmi vzácné (<1/10,000): paralytický ileus

Poruchy jater a žlučových cestVzácné (≥1/10,000, < 1/1000): žlučníková kolika, zvýšená hladina pankreatických enzymůVelmi vzácné (<1/10000): zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté (≥1/100, <1/10): pruritus, poceníMéně časté (≥1/1,000, <1/100): vyrážka, urtikariaVzácné (≥1/10,000, < 1/1000): zarudnutí ve tváři

Poruchy ledvin a močových cest:Časté (≥1/100, <1/10): zadržování moči a nucení na močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté (>1/1,000, <1/100): snížené libido, erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté (≥1/100, <1/10): astenieMéně časté (≥1/1,000, <1/100): léková tolerance, abstinenční syndrom*Velmi vzácné (<1/10000): periferní otoky

* Může se vyskytnout abstinenční syndrom, který zahrnuje symptomy jako neklid, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinézii, třes a zažívací potíže.

4.9 Předávkování

Příznakem toxicity a předávkování hydromorfonem zahrnují zúžení zornic, bradykardii, respirační depresi, hypotenzi, ospalost vedoucí ke strnulosti a kómatu. V těžkých případech se může objevit cirkulační selhání končící i smrtí.

Doporučuje se podat nitrožilně 0,8 mg naloxonu. Pokud je třeba, opakovat ve 2-3 minutových intervalech nebo podat infúzi 2 mg naloxonu v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5 % glukózy(0,004 mg/ml).Rychlost infúze má korelovat s předcházejícím podáním bolusové dávky a má být v souladu s reakcí pacienta. Je třeba vyprázdnit žaludek. V případě potřeby zahájit asistované dýchání. Měly by se udržovat hladiny tekutin a elektrolytů.Pacient by měl být pozorně sledován (alespoň 24 hodin), protože účinek opiátových antagonistů je kratší než účinek hydromorfonu , a proto lze očekávat opakované příznaky předávkování (např. respirační deprese).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Strana 7 (celkem 12)

Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidyATC kód: N02A A03

Hydromorfon je -selektivní, čistý opiátový agonista. Hydromorfon a příbuzné opiáty mají největší účinek na centrální nervový systém a střevní trakt.

Účinky jsou zejména analgetické, anxiolytické, antitusické a sedativní. Dále se může vyskytnout ospalost, změny nálady, respirační deprese, snížení střevní motility, nevolnost, zvracení a změny v endokrinním a autonomním nervovém systému.

Opiáty mohou ovlivnit osu hypotalamo-hypofyzo-adrenální nebo hypotalamo-hypofyzo-gonadální. Některé zřetelné změny zahrnují nárůst prolaktinu v séru a snížení kortisolu a testosteronu v plazmě. Klinické příznaky se mohou projevovat těmito hormonálními změnami.

Předklinické studie naznačují různé účinky opiátů na složky imunitního systému; klinický význam těchto poznatků není znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydromorfon je absorbován z gastrointestinálního traktu a podléhá presystémové eliminaci. Výše absolutní biologické dostupnosti je 36,4 % (C.I. 90%: 32,7 - 40,5 %) u přípravku Palladone-SR a 32,3 % (C.I. 90%: 29,0 - 35,9 %) pro roztok hydromorfonu při podání ústy.Relativní biologická dostupnost přípravku Palladone-SR je srovnatelná s běžným uvolňováním hydromorfon hydrochloridu, avšak s nižší fluktuací plazmatické hladiny.Maximální plazmatické hladiny (Cmax=1,2 ± 1,24 ng/ml) po požití přípravku Palladone-SR je dosaženo po 2 až 5 hodinách (Tmax =3 (2 - 5), po nichž následuje rozsáhlá fáze, kdy se terapeutická plazmatická hladina udržuje na konstantní úrovni po nejméně dalších 12 hodin.

;

Time course of plasma level (means)

after single hydromorphone doses

0

1

2

0

4

8

12

16

20

24

Time [h]

Plasma concentration [ng/ml]

Palladon

® retard 4 mg

Palladon

® 2,6 mg hard capsules

(normal release)

Strana 8 (celkem 12)

Vazba hydromorfonu na proteiny v plazmě je nízká (< 10 %) a zůstává konstantní počínaje nízkými plazmatickými koncentracemi od 2,46 ng/ml po velmi vysoké (81,99 ng/ml), jichž je dosaženo pouze při velmi vysokých dávkách hydromorfonu.

Hydromorfon hydrochlorid má relativně vysoký objem distribuce 1,22 + 0,23 l/kg (C.I.: 90%: 0,97 - 1,60 l/kg, N=6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví). To svědčí o značné distribuci do tkání.

Z průběhu koncentrací jediné dávky hydromorfon hydrochloridu ve výši 2 mg i. v. nebo 4 mg perorálně podané nahodile 6 dobrovolníkům byl vypočten relativně krátký eliminační poločas rozpadu 2,64 ± 0,88 h (1,68 - 3,87 h).

Hydromorfon je metabolizován přímou konjugací nebo redukcí ketonové funkce a následnou konjugací. Po absorpci je hydromorfon přeměněn zejména na hydromorfon-3-glukuronid, hydromorfon-3-glukosid a dihydroizomorfin-6-glukuronid. V menší míře jsou detekovány metabolity dihydroizomorfin-6-glukosid, dihydromorfin a dihydroizomorfin. Hydromorfon je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami, v malém množství jako původní sloučenina.

Metabolity hydromorfonu byly detekovány v plazmě, moči a jaterními testy. Není potvrzeno, že je hydromorfon metabolizován in vivo prostřednictvím enzymatického systému Cytochrom P 450. In vitro je hydromorfon pouze v malé míře inhibován rekombinantními CYP-izoformami (IC50>50M) včetně CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 a 3A4. Proto se nepředpokládá, že hydromorfon inhibuje metabolismus jiných látek, které tyto CYP-izoformy metabolizují.

Strana 9 (celkem 12)

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost obou pohlaví nebo kvalitu spermií při perorálně podaných dávkách hydromorfonu až 5 mg/kg/den (30 mg/m

2/den nebo 1,4 násobek

očekávané dávky u lidí na základě specifického povrchu).

V dávkách toxických pro matku, nebyl hydromorfon u potkanů a králíků teratogenní Poruchy vývoje plodu byly pozorovány u králíků při 50 mg/kg (bez účinku na vývoj jsou dávky 25 mg/kg nebo 380mg/m

2/den, AUC, přibližně 4 násobek dávky očekávané u lidí). Při perorálně

podávaných dávkách hydromorfonu až 10 mg/kg (308 mg/m

2/den, při AUC přibližně 1,8

násobku dávky očekávané u lidí) nebyla u potkanů a králíků pozorována toxicita pro plod.

Peripartum/postpartum úmrtnost potkaních mláďat (F1) se zvýšila při dávkách 2 a 5 mg/kg/den a během období laktace se snížila tělesná hmotnost.

Nebyly pozorovány žádné klinické nebo nekrotické změny v souvislosti s podáváním hydromorfonu matkám.

Hydromorfon nebyl mutagenní při testu reverzní mutace bakterií (Ames) a mikronukleárním testu u myší.

Hydromorfon nebyl mutagenní ani při testech lymfomu u myší při absenci exogenního metabolismu (S9). V přítomnosti exogenního metabolismu nebyl mutagenní při koncentracích 100 μg/ml a nižších. Pozitivní odezva byla zaznamenána při koncentracích 200 μg /ml a vyšších, což je výrazně výše, než je průměrná maximální plazmatická koncentrace očekávaná u lidí.

Dlouhodobé studie týkající se karcinogenity nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek (kvalitativně)

2 mg: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa.

Potahová vrstva

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát.

Vrchní část tobolky

Chinolinová žluť, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Spodní část tobolky

Oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Potisk tobolky

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol

Strana 10 (celkem 12)

4 mg: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa.

Potahová vrstva

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát.

Vrchní část tobolky

Erythrosin, indigokarmín, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Spodní část tobolky

Natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Potisk tobolky

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol

8 mg: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa.

Potahová vrstva

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát.

Vrchní část tobolky

Erythrosin, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina

Spodní část tobolky

Natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Potisk tobolky

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol

.

16 mg: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa.

Potahová vrstva

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát.

Vrchní část tobolky

Červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Spodní část tobolky

Natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Strana 11 (celkem 12)

Potisk tobolky

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol

24 mg: Mikrokrystalická celulóza, hypromelosa.

Potahová vrstva

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát.

Vrchní část tobolky

Indigokarmín, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Spodní část tobolky

Natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Potisk tobolky

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirý bezbarvý blistr Al/PVdC/PVC, krabička.

Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, a 60 tobolek.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges. m. b. H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Strana 12 (celkem 12)

PALLADONE - SR 2 mg: 65/117/03-C PALLADONE - SR 4 mg: 65/118/03-C PALLADONE - SR 8 mg: 65/119/03-C PALLADONE - SR 16 mg: 65/120/03-C PALLADONE - SR 24 mg: 65/121/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 4. 2003/13.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 31.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PALLADONE-SR 2 mgPALLADONE-SR 4 mgPALLADONE-SR 8 mgPALLADONE-SR 16 mgPALLADONE-SR 24 mgtvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Hydromorphoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

PALLADONE-SR 2 mg Jedna tobolka obsahuje 2mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá 1,78 mg

hydromorphonum.

PALLADONE-SR 4 mgJedna tobolka obsahuje 4 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá 3,56 mg hydromorphonum.

PALLADONE-SR 8 mgJedna tobolka obsahuje 8 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá 7,12 mg hydromorphonum

PALLADONE-SR 16 mgJedna tobolka obsahuje 16 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá 14,24 mg hydromorphonum

PALLADONE-SR 24 mgJedna tobolka obsahuje 24 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá 21,36 mg hydromorphonum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

10 tobolek20 tobolek28 tobolek30 tobolek40 tobolek50 tobolek56 tobolek60 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tobolky se musí užít nerozkousané.Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H.Apollogasse 16-18A-1070 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/117/03-C65/118/03-C65/119/03-C65/120/03-C65/121/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PALLADONE-SR 2 mgPALLADONE-SR 4 mgPALLADONE-SR 8 mgPALLADONE-SR 16 mgPALLADONE-SR 24 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PALLADONE-SR 2 mgPALLADONE-SR 4 mgPALLADONE-SR 8 mgPALLADONE-SR 16 mgPALLADONE-SR 24 mg

Hydromorphoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ