Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls55018/2012 a příloha k sp. zn. sukls54706/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PALEXIA 50 mg potahované tabletyPALEXIA 75 mg potahované tablety

PALEXIA 100 mg potahované tablety

Tapentadolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci : 1.

Co je přípravek PALEXIA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA užívat

3.

Jak se přípravek PALEXIA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek PALEXIA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PALEXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA – je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, které lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky..

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PALEXIAUŽÍVAT

Neužívejte přípravek PALEXIA:



Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).



Jestliže máte astma nebo závažně zpomalené nebo povrchní dýchání (respirační útlum, hyperkapnie)



Jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti střev



Jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními léky

(léky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek PALEXIA“).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku PALEXIA se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:



máte zpomalené nebo povrchní dýchání



trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchami vědomí až bezvědomím



máte úraz hlavy nebo mozkový nádor



máte epileptické záchvaty nebo zvýšené riziko jejich vzniku



trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek PALEXIA užívá“)



trpíte onemocněním slinivky břišní nebo žlučových cest včetně zánětu slinivky břišní



užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin), nebo částeční agonisté opioidních µ- receptorů (např. buprenorfin).

Užívání přípravku PALEXIA může vést ke vzniku tělesné i psychické závislosti. Máte-li tendenci ke zneužívání léků nebo jste závislý(á) na lécích, smíte brát tyto tablety pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.

Další léčivé přípravky a přípravek PALEXIAInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte přípravek PALEXIA spolu s některými léky na spaní nebo na uklidnění (např. barbituráty, benzodiazepiny) nebo léky proti bolesti (např. morfin nebo kodein, který se užívá také proti kašli), může u Vás dojít k závažnému zpomalení dýchání nebo k povrchnímu dýchání (respirační útlum). Pokud se takové stavy vyskytnou, oznamte to lékaři.

Jestliže užíváte přípravek PALEXIA spolu s některými léky působícími útlum centrální nervové soustavy (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antihistaminy H1, opioidy, alkohol), může u Vás dojít ke snížení stupně vědomí, k ospalosti nebo pocitu na omdlení. Pokud se takové stavy vyskytnou, oznamte to lékaři.

Serotoninový syndrom je vzácný, život ohrožující stav, který byl ohlášen u některých pacientů po podánítapentadolu v kombinaci s tzv. serotoninergními léky (tzn. určité léky na léčbu deprese). Příznakyserotoninového syndromu mohou být např. zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohybykončetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby svalů, mimovolní svalové záškuby a průjem.Váš lékař Vám v této věci poradí.

Užívání přípravku PALEXIA spolu s jinými druhy přípravků označovanými jako smíšené µ-opioidní agonisty/antagonisty (např. pentazocin, nalbufin) nebo částečné µ-opioidní agonisty/antagonisty (např. buprenorfin) nebylo zkoumáno. Může se stát, že přípravek PALEXIA nebude při společném užívání s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků užíváte, oznamte to lékaři.

Užívání přípravku PALEXIA spolu se silnými látkami (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), které inhibují (brání tvorbě) nebo indukují (vyvolávají tvorbu) některé enzymy potřebné k vylučování tapentadolu z organismu, může ovlivnit působení tapentadolu nebo vyvolat nežádoucí účinky, a to zvlášť na počátku nebo při ukončení léčby některou z těchto látek. Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte.

Přípravek PALEXIA se nemá užívat společně s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese). Jestliže inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to lékaři.

Přípravek PALEXIA s jídlem, pitím a alkoholemBěhem užívání přípravku PALEXIA nepijte alkohol, protože se mohou prohloubit nežádoucí účinky, např. ospalost. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tyto tablety, jestliže jste:



těhotná (pokud Vám to lékař nedoporučil)



během porodu, protože to může vést k závažnému zpomalení a oslabení dýchání u novorozence (respirační útlum)



během kojení, protože lék může být vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek PALEXIA může způsobit ospalost, závratě, neostré vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku PALEXIA, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na uklidnění. Zeptejte se lékaře, zda smíte řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Přípravek PALEXIA obsahuje laktózu.Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PALEXIA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Lékař upraví dávkování podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně by měly být užívány co nejnižší účinné dávky.

DospělíObvyklé dávkování přípravku je 1 tableta po 4 až 6 hodinách. Denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu první den užívání a denní dávky vyšší než 600 mg tapentadolu následující dny léčby se nedoporučují.V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo změnit dobu mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tablet je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.

Starší pacientiU starších pacientů (nad 65 let) není obvykle úprava dávkování nutná. Vylučování tapentadolu může však být u některých pacientů této skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.

Nemoci jater a ledvin (nedostatečnost)U pacientů s těžkými jaterními potížemi se přípravek PALEXIA nedoporučuje. V případě středně závažnýchpotíží lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná.U pacientů s těžkými ledvinnými potížemi se přípravek PALEXIA nedoporučuje. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.

Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek PALEXIA není vhodný pro děti a mladistvé do 18 let.

Jak a kdy byste měl(a) přípravek PALEXIA užívat?Přípravek PALEXIA se užívá perorálně.Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.

Jak dlouho byste měl(a) přípravek PALEXIA užívat?Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PALEXIA, než jste měl(a)Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:



zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlý tep, kolaps, poruchy vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, závažně zpomalené nebo oslabené dýchání až jeho úplná zástava.

Při výskytu těchto stavů je nutné neodkladně zavolat lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PALEXIA Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALEXIA Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzo, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete přerušit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, seznamte s tím před přerušením léčby lékaře.

Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v nepříliš častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí cítit dobře po náhlém přerušení léčby.

Možné příznaky z vysazení:



neklid, slzení, vodnatá sekrece z nosu, zívání, pocení, třes, bolesti svalů a rozšířené zornice



podrážděnost, úzkost, bolesti zad, bolesti kloubů, slabost, křeče v břiše, nespavost, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšení krevního tlaku, dechové frekvence a srdečního tepu.

Jestliže se u Vás po přerušení léčby vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se s lékařem.Náhlé vysazení přípravku PALEXIA bez pokynu lékaře se nedoporučuje. Lékař Vás bude případně informovat o tom, že máte přípravek vysadit. K vysazení může dojít postupným snižováním dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:Tento přípravek může vyvolat alergickou reakci. Příznakem může být sípavé dýchání, potíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména to, co pokrývá celé tělo.Dalším vážným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji než se očekává. Objevuje se častěji u starších a slabších pacientů. Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit:Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):

pocity na zvracení (nauzea), zvracení, závratě,

ospalost, bolesti hlavy.

Časté (mohou se objevit u 1- 10 osob ze 100):

snížení chuti k jídlu, úzkost, zmatenost, halucinace, potíže

se spaním, neobvyklé sny, třes, návaly horka, zácpa, průjem, zažívací potíže, sucho v ústech, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, svalové křeče, pocity slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty.

Méně časté (mohou se objevit u 1-10 osob z 1000):depresivní nálada, dezorientace, podrážděnost (agitace),

nervozita, neklid, vzrušená nálada, poruchy pozornosti, poruchy paměti, stavy blízké mdlobám, útlum, potíže s kontrolou pohybů, potíže při mluvení, poruchy citlivosti, abnormální pocity na kůži (např. pálení, brnění), svalové záškuby, abnormální vidění, rychlejší srdeční tep, bušení srdce, pokles krevního tlaku, závažně zpomalené nebo povrchní dýchání (respirační útlum), nižší množství kyslíku v krvi, dušnost, mírné bolesti břicha, kopřivka, pocity tíhy, prodloužené vylučování moče, častější močení, příznaky z vysazení léčiva (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALEXIA“), zadržování vody v tkáních (otoky), nezvyklé pocity, pocity opilosti, podrážděnost (iritace), pocity uvolnění.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob):

alergické reakce na lék, jako podkožní otoky a kožní

vyrážka, abnormální myšlení, epileptické záchvaty, snížený stupeň vědomí, poruchy koordinace, pomalejší srdeční tep, poruchy vyprazdňování žaludku.

Obecně je u pacientů trpících chronickou bolestí zvýšena pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. K tomu určité léky na léčbu deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku) mohou toto riziko zvýšit, a to zejména na začátku léčby. Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o používání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK PALEXIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PALEXIA nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek PALEXIA obsahuje

Léčivou látkou je tapentadol (tapentadolum).Jedna tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).Jedna tableta obsahuje 75 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (ve formě hydrochloridu).

Dalšími složkami jsou:[50 mg]: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, magnesium-stearát.Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

[75 mg]: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, magnesium-stearát.Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

[100 mg]:Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, magnesium-stearát.Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek PALEXIA vypadá a co obsahuje toto balení

[50 mg]: bílé, kulaté potahované tablety o rozměru 7 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H6“ na druhé straně.

[75 mg]: žluté, kulaté potahované tablety o rozměru 8 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně.

[100 mg]: růžové, kulaté potahované tablety o rozměru 9 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně.

Přípravek PALEXIA potahované tablety je balen do blistrů a dodáván v krabičkách po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 91x1, 100 a 100x1 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceGrünenthal GmbHZieglerstr. 6, 52078 Aachen, Německo

Farmaceutici Formenti S.P.A.,Orrigio, Itálie

Janssen Cilag SPAvia C. Janssen, Borgo San Michelehead office Via Michelangelo Buonarroti 23200 93 Cologno MonzeseItálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem::Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: PALEXIA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.9.2012

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls55018/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PALEXIA 50 mg potahované tabletyPALEXIA 75 mg potahované tabletyPALEXIA 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli hydrochloridum).Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadolum 75 mg (ve formě tapentadoli hydrochloridum).Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

PALEXIA 50 mg obsahuje 24,74 mg laktosy.PALEXIA 75 mg obsahuje 37,11 mg laktosy.PALEXIA 100 mg obsahuje 49,48 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

[50 mg]: bílé, kulaté potahované tablety o rozměru 7 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H6“ na druhé straně.

[75 mg]: žluté, kulaté potahované tablety o rozměru 8 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně.

[100 mg]: růžové, kulaté potahované tablety o rozměru 9 mm, označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek PALEXIA je určen k léčbě středně silné až silné akutní bolesti u dospělých, kterou adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDávkovací režim by měl být jako u mnoha centrálně působících analgetických přípravků stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti s podobnými léky a možností sledovat pacienta.Doporučená počáteční dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta tapentadolu po 4 až 6 hodinách. V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti s analgetiky může být nutné podat vyšší počáteční dávku.

První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od počáteční dávky, pokud nedošlo k úlevě od bolesti. Dávka se dále pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře individuálně upravuje na úroveň, kterázajišťuje adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích.Denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu během prvního dne podávání a udržovací denní dávky vyšší než 600 mg nebyly hodnoceny, a proto se nedoporučují.

Délka léčbyPotahované tablety jsou určeny k léčbě akutní bolesti.Jestliže se předpokládá nebo je nutná dlouhodobější léčba a pokud je podáváním přípravku PALEXIA potahované tablety dosaženo účinné analgezie bez výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, měl by být zvážen případný převod pacienta na léčbu pomocí přípravku PALEXIA retard tablety s prodlouženým uvolňováním. Trvalé podávání tapentadolu musí být pravidelně vyhodnocováno stejně jako u každé symptomatické léčby.

Vysazení přípravkuPo náhlém vysazení tapentadolu by mohlo dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8). U pacientů, kteří nebudou potřebovat další léčbu tapentadolem, se doporučuje postupné snižování dávky, aby se zabránilo výskytu abstinenčních příznaků.

Ledvinné poruchyU pacientů s lehkým nebo středně těžkým postižením ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkým poškozením ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Jaterní poruchyU pacientů s lehkým postižením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).Přípravek PALEXIA by měl být u pacientů se středně těžkým postižením jater podáván s opatrností. Léčba těchto pacientů by měla být zahájena nejnižší možnou dávkou, tj. jedna 50 mg potahovaná tabletatapentadolu s alespoň 8-hodinovými intervaly mezi dávkami. Na počátku léčby se nedoporučuje vyšší denní dávka než jedna 150 mg potahovaná tableta tapentadolu. Při další léčbě se udržení analgetického účinku při přijatelné snášenlivosti dosahuje zkrácením nebo prodloužením dávkovacího intervalu (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s těžkým poškozením jater nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (osoby od 65 let výše)U starších pacientů není obecně úprava dávek nutná. Doporučuje se však věnovat pozornost volbědávky (viz body 4.2 a 5.2), protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin ajater.

Pediatričtí pacientiBezpečnost a účinnost přípravku PALEXIA u dětí a mladistvých do 18 let nebyla dosud potvrzena. Proto se u této skupiny populace použití přípravku PALEXIA nedoporučuje.

Způsob podáníPřípravek PALEXIA se užívá vcelku s dostatečným množstvím tekutiny.Přípravek PALEXIA lze užívat nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Přípravek PALEXIA je kontraindikován

u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v bodě 6.1



v situacích, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, tj. u pacientů se závažným útlumem dýchání (v podmínkách, kdy není možný monitoring nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkapnií



u kteréhokoli pacienta s manifestním nebo suspektním paralytickým ileem



u pacientů s akutní intoxikací alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky nebo psychotropními léky (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost zneužívání a syndrom závislostiU přípravku PALEXIA existuje možnost zneužívání a závislosti. Při předepisování nebo výdeji přípravku PALEXIA je toto nutné mít na zřeteli v situacích se zvýšeným rizikem nesprávného užívání, zneužívání, závislosti nebo nedodržování pokynů k užívání.U všech pacientů léčených agonisty μ-opioidních receptorů je nutné pečlivě sledovat známky zneužívání či závislosti.

Respirační útlumPři vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek PALEXIA vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při podávání přípravku PALEXIA pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u takových pacientů volba neopioidních analgetik a použití přípravku PALEXIA pouze pod pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum, musí být léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz bod 4.9).

Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlakPřípravek PALEXIA by, stejně jako jiné léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, neměl být používán u pacientů s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí nebo komatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh úrazu hlavy. Přípravek PALEXIAby měl být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a nádory mozku.

Křečové stavyPřípravek PALEXIA nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.Nicméně, podobně jako i jiní agonisté opioidních μ-receptorů, se přípravek PALEXIA nedoporučuje podávat

pacientům

se záchvatovitým

onemocněním

v anamnéze

nebo

za

jakýchkoli

podmínek zvyšujících riziko záchvatů.

Renální poruchaU pacientů s těžkým poškozením ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Jaterní poruchaPacienti s mírným a středním jaterním poškozením vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí. Přípravek PALEXIA má být u pacientů se středně těžkým jaterním postižením podáván s opatrností (vizbody 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.Účinnost přípravku PALEXIA nebyla klinicky hodnocena u pacientů s těžkým poškozením jater, a proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktuLéky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru. U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek PALEXIApodáván s opatrností.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorůPři podávání přípravku PALEXIA spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ –receptorů (např. buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě závislosti na opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit podávání plných agonistů μ – receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu ( s např. dočasným vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat vyšší dávky plných agonistů μ –receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat možný výskyt nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.

Přípravek PALEXIA potahované tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy- galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, jako jsou bezodiazepiny, barbituráty a opioidy (analgetika, antitusiva nebo substituční přípravky) mohou při současném užívání s přípravkem PALEXIA zvyšovat riziko respiračního útlumu. Přípravky působící útlum CNS (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antihistaminy H1, opiody, alkohol) mohou prohlubovat sedativní účinek tapentadolu a snižovat bdělost. Při plánované kombinované léčbě přípravkem PALEXIA a přípravkem působící respirační útlum nebo útlum CNS je proto nutné zvážit snížení dávky jednoho nebo obou přípravků.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorůPři podávání přípravku PALEXIA spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ –receptorů (např. buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností. (viz také bod 4.4).

V ojedinělých případech byl při léčbě tapentadolem zaznamenán vznik serotoninového syndromu v časové souvislosti s užitím kombinace se serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Příznaky serotoninového syndromu mohou být např. zmatenost, agitovanost, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem. Vysazení serotoninergních přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na povaze a závažnosti příznaků.

Tapentadol se z organismu vylučuje především konjugací s kyselinou glukuronovou pomocí uridinfosfát glukuronosyltransferázy (UGT), zejména jejích izoforem UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7. Souběžná léčba silnými inhibitory těchto izoenzymů (např. ketokonazolem, flukonazolem, kyselinou meklofenamovou) může proto vést ke zvýšené systémové expozici tapentadolu (viz bod 5.2).

U pacientů užívajících tapentadol je nutná zvýšená opatrnost při zahájení nebo vysazení souběžně podávaných silných přípravků s enzymatickými účinky (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), které může vést ke snížení účinnosti, resp. zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Přípravek PALEXIA se nemá podávat pacientům, kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali inhibitory MAO, a to z důvodu možného aditivního účinku na koncentrace noradrenalinu na synapsích, což může vést k nežádoucím kardiovaskulárním příhodám, např. hypertenzní krizi.

4.6

Plodnost, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologiibyl ale zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS). Při koncentracích dosud nevyvolávajících nežádoucí účinky u matky byly již zjištěny účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3). Přípravek PALEXIA by měl být v těhotenství užíván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje potenciální riziko pro plod.

První doba porodní a porodÚčinek tapentadolu na průběh porodu u lidí není znám. Podávat přípravek PALEXIA ženám během porodu a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž matky užívaly tapentadol, by měl být sledován případný útlum dýchání způsobený agonistickými účinky tapentadolu na μ-opioidní receptory.

KojeníO vylučování tapentadolu do mateřského mléka u lidí i u zvířat nejsou k dispozici žádné informace. Závěry studie s potkaními mláďaty krmenými samicemi po podání tapentadolu prokázaly vylučování tapentadolu do mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Přípravek PALEXIA by neměl být užíván během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek PALEXIA může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8), a proto může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To lze očekávat zvláště na začátku léčby, při jakékoli změně dávkování nebo v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry (viz bod 4.4). Pacienti musí být upozorněni na to, zda smí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky na pacienty v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA byly převážně lehké až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolesti hlavy).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních s přípravkem PALEXIA. Jsou uvedeny podle druhu a frekvence. Jejich frekvence je vymezena takto: velmi časté (1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYTřídy orgánových systémů

Četnostvelmi časté (1/10)

časté(≥1/100 a <1/10)

méně časté(≥1/1 000 a <1/100)

vzácné(≥1/10 000 a <1/1 000)

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

na

léčivo,

včetně

angioedému

Poruchy metabolismu

a

výživy

pokles

chuti

k jídlu

Psychiatrické poruchy

úzkost,

stavy

zmatenosti, halucinace, poruchy spánku, abnormální sny

depresivní

nálada,

dezorientace, agitovanost, nervozita,

neklid,

euforická nálada

abnormální myšlení

Poruchy nervového systému

závratě, spavost, bolesti hlavy

třes

poruchy pozornosti, poruchy

paměti,

presynkopa, sedace, ataxie,

poruchy

artikulace, hypoestézie, parestézie, mimovolní

svalové

kontrakce

křeče, snížený stupeň vědomí,

abnormální

koordinace

Poruchy oka

poruchy vidění

Srdeční poruchy

zvýšení

srdeční

frekvence, palpitace

snížení srdeční frekvence

Cévní poruchy

Zrudnutí

snížení

krevního

tlaku

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

respirační

útlum,

snížení

saturace

kyslíkem, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

nauzea, zvracení

zácpa,

průjem,

dyspepsie, suchost v ústech

abdominální dyskomfort

porucha vyprazdňování žaludku

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

pruritus, zvýšené pocení, vyrážka

urtika

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

svalové spazmy

pocity tíhy

Poruchy ledvin a močových cest

potíže

s močením,

polakisurie

Celkové poruchy a reakce

v místě

aplikace

astenie,

únava,

pocity

změny

tělesné teploty

abstinenční syndrom, edém,

pocity

abnormálnosti, pocity opilosti,

iritabilita,

pocity uvolnění

V klinických hodnoceních s přípravkem PALEXIA s expozicí až po dobu 90 dnů byl po náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně klasifikovány jako mírné. Lékaři by nicméně měli být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

U pacientů trpících chronickou bolestí se ví o zvýšeném riziku vzniku sebevražedných myšlenek a spáchaných sebevražd. Krom toho substance s výrazným vlivem na monoaminergní systém jsou spojovány se zvýšeným rizikem suicidality u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Pro tapentadol data z klinických studií a post marketingových hlášení neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.

4.9

Předávkování

SymptomyZkušenosti s předávkováním tapentadolu u člověka jsou velmi omezené. Z předklinických dat lze usuzovat, že při intoxikaci tapentadolem lze očekávat stejné příznaky jako u jiných centrálně působících analgetik s působením na μ-opioidní receptory. V zásadě tyto příznaky podle klinického stavu zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče a útlum dýchání až zástavu dechu.

LéčbaLéčba předávkování se musí být zaměřena na léčbu příznaků vyplývajících z μ-opioidního agonismu. Při podezření na předávkování tapentadolem je nutné věnovat zásadní pozornost udržení průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované či kontrolované ventilace.Specifickým antidotem útlumu dýchání z předávkování opioidy jsou čistí antagonisté opioidních receptorů, např. naloxon. Respirační útlum po předávkování může trvat déle než účinek antagonistů opioidních receptorů. Podání antagonistů opioidních receptorů po předávkování opioidy nenahrazuje souvislé sledování průchodnosti dýchacích cest, dýchání a oběhu. Není-li odpověď na antagonisty opioidních receptorů dostatečná nebo je krátká, má být podle doporučení výrobce přípravku podána další dávka antagonisty (např. naloxon).O eliminaci neabsorbovaného přípravku ze zažívacího traktu dekontaminací aktivním uhlím nebo výplachem žaludku lze uvažovat do 2 hodin po požití. Před pokusem o výplach žaludku je třeba věnovat pozornost zajištění průchodnosti dýchacích cest.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ostatní opioidy.ATC kód: N02AX06.

Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání noradrenalinu. Tapentadol působí analgeticky přímo bez farmakologicky aktivního metabolitu.

Byla prokázána účinnost tapentadolu v předklinických modelech nociceptivní, neuropatické, viscerální a zánětlivé bolesti. Účinnost byla ověřena v klinických studiích s potahovanými tabletami tapentadolu u pacientů s nociceptivní bolestí včetně pooperační ortopedické a abdominální bolesti a chronické bolesti způsobené kyčelní nebo kolenní osteoartrózou. Analgetický účinek tapentadolu ve studiích u pacientů s nociceptivní bolestí byl obecně podobný účinku zjištěnému u srovnávaného silného opioidního přípravku.

Účinek na kardiovaskulární systém: Během podrobného studia intervalu QT u lidí nebyl prokázán účinek opakovaných terapeutických a supraterapeutických dávek tapentadolu na interval QT. Podobně neměl tapentadol relevantní účinek na ostatní parametry EKG (srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS a tvar T nebo U vlny).

Pediatrická populace

Evropská Agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií u přípravku PALEXIA u všech podskupin pediatrické polulace u mírné až silné akutní bolesti (viz bod 4.2 pediatričtí pacienti).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTapentadol je po perorálním podání přípravku PALEXIA rychle a kompletně absorbován. Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce (nalačno) je v důsledku rozsáhlého first-pass efektu přibližně 32%. Maximální sérové koncentrace tapentadolu jsou pozorovány typicky asi 1,25 hodiny po podání potahovaných tablet. Nárůst hodnot Cmax a AUC tapentadolu závislý na dávce byl pozorován po podání potahovaných tablet přesahujících rozmezí perorálních terapeutických dávek. Studie opakovaných dávek (každých 6 hodin) s dávkovacím rozmezím 75 až 175 mg tapentadolu ve formě potahovaných tablet ukázaly míru akumulace 1,4 až 1,7 u původního léku a 1,7 až 2,0 u hlavního metabolitu tapentadol-O-glukuronidu, která je dána především dávkovacím intervalem a zjištěným poločasem tapentadolu a jeho metabolitu. Koncentrace tapentadolu v séru dosáhne rovnovážného stavu druhý den léčby.

Vliv stravyPo podání potahovaných tablet PALEXIA po vysoce kalorické snídani s velkým obsahem tuků se AUC a Cmax zvýšily o 25 %, resp. 16 %. Za těchto podmínek došlo k prodlení v dosažení maximální plazmatické koncentrace o 1,5 hodiny. Podle údajů o účinnosti získaných při časném hodnocení během klinických hodnocení fáze II/III se zdá, že vliv stravy není klinicky relevantní. Přípravek PALEXIA lze užívat nezávisle na jídle.

DistribuceTapentadol je v organismu rozsáhle distribuován. Distribuční objem tapentadolu po intravenózním podání je 540±98 l. Vazba na sérové proteiny je nízká a činí asi 20 %.

Metabolismus Tapentadol je u lidí rozsáhle metabolizován. Je metabolizováno asi 97 % původní látky. Hlavní cesta metabolismu tapentadolu je konjugace s kyselinou glukuronovou s tvorbou glukuronidů. Po perorálním podání je přibližně 70 % dávky vyloučeno močí v konjugované formě (55 % glukuronidů a 15 % sulfátu tapentadolu). Nejdůležitější enzym účastnící se glukuronidace je uridindifosfát glukuronosyltransferáza (UGT), zejména její izoformy UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7. Celkem 3 % přípravku je vyloučeno močí v nezměněné podobě. Tapentadol je navíc metabolizován pomocí CYP2C9 a CYP2C19 na N-desmetyltapentadol (13 %) a pomocí CYP2D6 na hydroxytapentadol (2 %), které jsou dále metabolizovány konjugací. Metabolismus přípravku prostřednictvím cytochromu P450 má proto menší význam než druhá fáze konjugace. Žádný z metabolitů nemá analgetický účinek.

Eliminace z organismuTapentadol a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně ledvinami (99 %). Celková clearance po intravenózním podání je 1530±177 ml/min. Terminální poločas je po perorálním podání průměrně 4 hodiny.

Zvláštní skupiny populaceStarší pacientiPrůměrná expozice (AUC) tapentadolu je u starších pacientů (65 až 78 let) ve srovnání s mladými dospělými pacienty (19 až 43 let) podobná, Cmax byla u skupiny starších subjektů oproti mladým dospělým subjektům snížena o 16 % .

Renální poruchaU subjektů s různým stupněm postižení funkce ledvin (od normální až po těžké postižení) byly AUC a Cmax tapentadolu srovnatelné. Naproti tomu při zvyšujícím se stupni ledvinného postižení byla pozorována narůstající expozice (AUC) tapentadol-O-glukuronidu. U subjektů s lehkým, středně

těžkým a těžkým postižením ledvin je AUC tapentadol-O-glukuronidu 1,5násobně, resp. 2,5 a 5,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.

Jaterní poruchaU subjektů s poškozenou funkcí jater vedlo podání tapentadolu k vyšším expozicím a sérovým hladinám tapentadolu oproti subjektům s normální jaterní funkcí. Farmakokinetické parametry u skupiny s lehkým až středně těžkým poškozením jater byly AUC 1,7; Cmax 1,4; t1/2 1,2 oproti parametrům AUC 4,2; Cmax 2,5; t1/2 1,4 ve skupině s normální funkcí jater. Stupeň tvorby tapentadol-O-glukuronidu byl nižší u subjektů s vyšším stupněm postižení.

Farmakokinetické interakceTapentadol je metabolizován hlavně glukuronidací ve fázi II a pouze malé množství je metabolizováno oxidací ve fázi I. Glukuronidace je proces s vysokou kapacitou / nízkou afinitou, které není dosaženo ani při nemoci, a terapeutické koncentrace léčiv jsou navíc obecně mnohem nižší než koncentrace potenciálně nutné pro inhibici glukuronidace, takže klinicky relevantní interakce vyvolané fází II metabolismu nejsou pravděpodobné. V klinických farmakokinetických studiích interakcí léčiv byl hodnocen případný vliv paracetamolu, naproxenu, kyseliny acetylsalicylové a probenecidu na glukuronidaci tapentadolu. V klinických studiích s naproxenem (500 mg dvakrát denně 2 dny) a probenecidem (500 mg dvakrát denně 2 dny) se prokázalo zvýšení AUC tapentadolu o 17 %, resp. 57 %. Při těchto klinických studiích nebyly celkově zjištěny žádné klinicky relevantní účinky na sérové koncentrace tapentadolu. Studie interakcí tapentadolu s metoklopramidem a omeprazolem dále hodnotily případný vliv těchto aktivních látek na absorpci tapentadolu. Ani při těchto klinických studiích nebyly zjištěny žádné klinickyrelevantní účinky na sérové koncentrace tapentadolu.Studie in vitro neodhalily žádný potenciál tapentadolu inhibovat nebo indukovat enzymy cytochromu P450. Klinicky relevantní interakce zprostředkované systémem cytochromu P450 jsou proto nepravděpodobné.Vazba tapentadolu na plazmatické bílkoviny je nízká (asi 20 %). Proto je pravděpodobnost farmakokinetických lékových interakcí v důsledku substituce na vazebných místech proteinů nízká.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro baktérie. Při vyšetření chromozomového poškození in vitro byly zjištěny nejednoznačné výsledky. Při opakovaném vyšetření byly ale výsledky jednoznačně negativní. Podle dvou výstupů, kterými bylo chromozomové poškození a syntéza DNA testované do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie na zvířatech neprokázaly možné kancerogenní riziko relevantní pro člověka.Tapentadol neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů. U vysoké dávky byla však snížena míra přežití in utero. Není známo, zda k tomu došlo prostřednictvím samce, nebo samice. U tapentadolu nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky na potkany a králíky po intravenózní a subkutánní expozici. Byl však pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita po podání dávek vedoucích k nadměrné farmakologii (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS).U potkanů bylo pozorováno snížení míry přežití in utero po intravenózní dávce. Tapentadol vyvolal zvýšení mortality mláďat F1 u potkanů po přímé expozici prostřednictvím mléka mezi 1. a 4. dnem po porodu již v případě dávek, které nevyvolaly toxicitu u matky. Nebyly pozorovány žádné účinky na neurologicko-behaviorální parametry.Vylučování do mateřského mléka bylo sledováno u potkaních mláďat kojených samicemi užívajícími tapentadol. Tapentadol a tapentadol-O-glukuronid působil na mláďata v závislosti na dávce. Na základě tohoto pozorování byl učiněn závěr, že se tapentadol do mléka vylučuje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

[50 mg]:Jádro tablety:mikrokrystalická celulosamonohydrát laktosysodná sůl kroskarmelosypovidon 40magnesium-stearát

Potah tablety:polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350mastek

[75 mg]:Jádro tablety:mikrokrystalická celulosamonohydrát laktosysodná sůl kroskarmelosypovidon 40magnesium-stearát Potah tablety:polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350mastekžlutý oxid železitý (E172)červený oxid železitý (E172)

[100 mg]:Jádro tablety:mikrokrystalická celulosamonohydrát laktosysodná sůl kroskarmelosypovidon 40magnesium-stearátPotah tablety:polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350mastekžlutý oxid železitý (E172)červený oxid železitý (E172)černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistryBalení obsahující 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 potahovaných tablet.PVC/PVDC/Al perforované blistryBalení obsahující 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbHZieglerstr. 652078 AachenNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

PALEXIA 50 mg potahované tablety: 65/008/11-CPALEXIA 75 mg potahované tablety: 65/009/11-CPALEXIA 100 mg potahované tablety: 65/010/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PALEXIA 100 mg potahované tablety

Tapentadolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli hydrochloridum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 (10,14,20,28,30,40,50,56,60,90,100) potahovaných tablet10x1,14x1,20x1,28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,90x1,100x1 potahovaná tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbHZieglerstr. 652078 AachenNěmecko

Logo Grünenthal

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/010/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PALEXIA 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR/PERFOROVANÝ BLISTR JEDNODÁVKOVÝ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PALEXIA 100 mg potahované tablety

Tapentadolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH

Logo Grünenthal

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ