Varianty

Příbalový létak OXYPHYLLIN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Oxyphyllin

(etofyllinum)

tablety

Složení

Léčivá látka:

jedna tableta Oxyphyllin obsahuje 100 mg etofylinu (etofyllinum).

Pomocné látky:

Tablety Oxyphyllin obsahují tyto pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, mastek, stearan vápenatý, formaldehyd-kasein.

držitel rozhodnutí o registraci

Noventis, s.r.o., Zlín, Česká republika.

VÝROBCE

Noventis s.r.o., Zlín, Česká republika

Léková forma a velikost balení

Oxyphyllin jsou bílé tablety

Jedno balení obsahuje 50 tablet.

Typ léčiva (farmakoterapeutická skupina)

Oxyphyllin je léčivo, které rozšiřuje některé cévy, rozšiřuje průdušky a zvyšuje vylučování moči.

Důvody k užívání (Indikace)

Tablety Oxyphyllin se užívají na předpis lékaře jako pomocné léčivo při některých poruchách prokrvení mozku, např. po cévních mozkových příhodách nebo při mozkové ateroskleróze (kornatění tepen).

Tablety Oxyphyllin mohou na předpis lékaře užívat také někteří nemocní (zejména ve vyšším a pokročilém věku), kteří trpí najednou několika různými onemocněními, při kterých se podle názoru lékaře mohou příznivě uplatnit mírné účinky tablet Oxyphyllin spočívající v rozšíření průdušek, v rozšíření cév okrajových částí těla a srdečních věnčitých tepen, a ve zvýšeném vylučování moči.

KDY SE TENTO PŘÍPRAVEK NESMÍ UŽÍVAT (Kontraindikace)

Tablety Oxyphyllin nesmíte užívat při:

• známé přecitlivělosti na léčivou látku etofylin nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v tabletách Oxyphyllin;

• čerstvém srdečním infarktu;

• akutních tachykardických arytmiích (poruchách srdečního rytmu se zrychleným tepem)

• hypotenzi

• těžké jaterní insuficienci

• akutní epilepsii (křečových stavech)

Nejsou zkušenosti s užíváním tablet Oxyphyllin v těhotenství a v období kojení, a proto těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat tablety Oxyphyllin.

Tablety Oxyphyllin nejsou určeny k léčbě dětí.

Zvláštní upozornění, varování a opatření pro bezpečné použití

Tablety Oxyphyllin můžete užívat jen se zvláštní opatrností a jen pod lékařskou kontrolou při:

• nestabilní angině pectoris (onemocnění srdečních věnčitých tepen);

• sklonu k tachykardickým arytmiím (poruchám srdečního rytmu se zrychleným tepem);

• těžké hypertenzi (vysokém krevním tlaku);

• hypertrofické obstrukční kardiomyopatii (vleklém srdečním onemocnění);

• hypertyreóze (nadměrné činnosti štítné žlázy);

• epileptických záchvatových poruchách;

• žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu;

• těžkých poruchách činnosti jater nebo ledvin.

Nejsou zkušenosti s užíváním tablet Oxyphyllin v těhotenství a v období kojení, a proto těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat tablety Oxyphyllin.

Řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách

Tablety Oxyphyllin mohou i při řádném použití změnit reakceschopnost do té míry, že může být narušena způsobilost k aktivní účasti v dopravním provozu, obsluze strojů nebo k pracím konaným bez pevné opory. V zesílené míře to platí při spolupůsobení alkoholu nebo léčiv, která sama o sobě mohou narušovat reakceschopnost.

Vzájemná ovlivnění účinku (interakce) s jinými léčivy

Dříve než začnete tablety Oxyphyllin užívat souběžně s nějakým jiným lékem (předepsaným lékařem nebo opatřeným bez lékařského předpisu), nebo než začnete souběžně s tabletami Oxyphyllin užívat nějaký jiný lék (ať už na předpis lékaře nebo opatřený bez lékařského předpisu), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a návod ke správnému užívání

Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař tablety Oxyphyllin nepředepsal jinak. Dodržujte, prosím, předepsané použití, protože jinak by tablety Oxyphyllin nemohly správně působit!

Dospělí užívají podle pokynů lékaře obvykle 1-2 tablety Oxyphyllin třikrát až čtyřikrát denně.

Mezi jednotlivými dávkami mají být pokud možno vždy stejně dlouhé časové odstupy.

Tablety Oxyphyllin se polykají při jídle nebo po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenkou vody).

Co je třeba udělat při předávkování

S předávkováním tabletami Oxyphyllin nejsou zkušenosti. Mohly by se vyskytnout příznaky jako žaludeční a střevní obtíže (nevolnost, bolesti žaludku, zvracení, průjem), předrážděnost ústřední nervové soustavy (pocity neklidu, bolesti hlavy, nespavost, závratě) a poruchy srdečního rytmu (nepravidelnosti v činnosti srdce). Po požití mimořádně velkých dávek nebo u mimořádně citlivých osob by se příznaky postihující ústřední nervovou soustavu a srdce mohly zesílit až k záchvatům křečí, popř. těžkým poruchám srdečního rytmu a selhání krevního oběhu.

Při podezření na předávkování (otravu) tabletami Oxyphyllin je třeba ihned vyrozumět lékaře.

Co je třeba udělat, když zapomenete užít tabletu (tablety) Oxyphyllin

Nikdy se nesnažte „vynahradit si“ zapomenutou dávku dodatečným užitím větší dávky, než jakou Vám předepsal lékař. Pokračujte v užívání příští předepsanou dávkou beze změny tak, jak Vám předepsal lékař. Budete-li na pochybách, poraďte se s lékařem.

Nežádoucí účinky

Každé léčivo, a tedy i Oxyphyllin, může někdy kromě zamýšlených, žádoucích účinků vyvolávat i vedlejší, nechtěné, nežádoucí účinky. Kdyby se u Vás vyskytly některé z uvedených nežádoucích účinků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

• bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes končetin, neklid, nespavost;

• zrychlená, popř. nepravidelná srdeční činnost, palpitace (bušení srdce), pokles krevního tlaku;

• žaludeční a střevní obtíže (nevolnost, zvracení, průjem);

• zesílená diuréza (zvýšená tvorba a vylučování moči);

• změny ve složení součástí krevního séra (sérových elektrolytů), zejména nedostatek draslíku v krvi (hypokalémie), vzestup množství vápníku a kreatininu v krvi, a také zvýšené množství glukózy v krvi (hyperglykémie) a zvýšené množství kyseliny močové v krvi (hyperurikémie).

V důsledku sníženého napětí spodního jícnového svěrače se v noci může zesílit již přítomné pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu (gastroezofageální reflux).

Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na tablety Oxyphyllin. Při případném výskytu prvních známek reakce přecitlivělosti (alergické reakce), jimiž mohou být kožní vyrážka, kopřivka (výsev svědivých, obvykle začervenalých, někdy rozsáhlých a splývavých kožních pupenů), svědění celého těla, hvízdavé dýchání nebo dušení, obtížné polykání, otok obličeje nebo očních víček či vysoká horečka, přestaňte tablety Oxyphyllin užívat a neprodleně vyhledejte nebo přivolejte lékaře. Při ztíženém polykání nebo dechových obtížích nebo při jakýchkoli jiných těžkých nebo rychle se rozvíjejících příznacích, není-li nablízku lékař, použijte tísňového volání záchranné služby, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc!

Pokyny a údaje týkající se uchovávání a doby použitelnosti

Tablety Oxyphyllin uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, chraňte před sluncem a mrazem.

Datum ukončení doby použitelnosti každého balení je vyznačeno na vnitřním i vnějším obalu. Po uvedeném datu už tablety z dotyčného balení neužívejte.

Tablety Oxyphyllin vždy ukládejte mimo dosah a dohled dětí!

Datum poslední revize textu

Text této příbalové informace byl naposledy schválen 1.12.2004

PI Oxyphyllin tbl Strana 1 z celkem 4 stran

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxyphyllin

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna tableta obsahuje 100 mg etofyllinum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Vzhled: bílé tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Tablety Oxyphyllin se tradičně používají jako pomocné léčivo při subakutních a chronických poruchách prokrvení mozku, např. po cévních mozkových příhodách (obvykle jako pokračovací terapie navazující na iniciální parenterální aplikaci směsi etofylin-theofylin 4:1) nebo při mozkové ateroskleróze bez ložiskových příznaků.

Tablety Oxyphyllin nejsou určeny (kvůli své slabší účinnosti v porovnání s theofylinem nebo aminofylinem) k samostatné terapii průduškového astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci ani k samostatné periferně nebo koronárně vazodilatační terapii, ani k samostatné diuretické terapii. Mohou se však uplatnit ve specifických klinických situacích (např. u polymorbidních seniorů), kdy podle názoru předepisujícího lékaře může být prospěšné jejich mírné bronchodialatační, periferně a koronárně vazodilatační a diuretické působení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování u dospělých je 100-200 mg (1-2 tablety) třikrát až čtyřikrát denně.

Tablety Oxyphyllin se užívají při jídle nebo po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenkou vody).

4.3 Kontraindikace

Tablety Oxyphyllin jsou kontraindikovány při:

• čerstvém infarktu myokardu;

• akutních tachykardických arytmiích;

• hypotenzi

• těžké jaterní insuficienci

• akutní epilepsii

- přecitlivělosti na etofylin nebo na některou z pomocných látek obsažených v tabletách Oxyphyllin

Tablety Oxyphyllin jsou z opatrnosti kontraindikovány u těhotných a kojících žen.

Tablety Oxyphyllin nejsou určeny k léčbě dětí.

4.4 Zvláštní upozornění

Jen v přísně indikovaných případech a jen se zvláštní obezřetností se mohou tablety Oxyphyllin užívat při:

• nestabilní angině pectoris;

• sklonu k tachykardickým arytmiím;

• těžké hypertenzi;

• hypertrofické obstrukční kardiomyopatii;

• hypertyreóze;

• epileptických záchvatových poruchách;

• žaludečním nebo duodenálním vředu;

• těžkých poruchách funkce jater nebo ledvin.

4.5 Interakce

Lékové interakce etofylinu nejsou známy.

Etofylin v organismu neuvolňuje theofylin a o povaze biotransformace etofylinu nejsou informace. Není tedy možno mechanicky přenášet na etofylin údaje o interakcích theofylinu.

Z povahy účinků etofylinu lze usuzovat na možné synergické působení s jinými bronchodilatancii a s diuretiky.

4.6 Těhotenství a kojení

S aplikací etofylinu v těhotenství a v období kojení nejsou zkušenosti. Reprodukčně toxikologické studie etofylinu u zvířat nebyly provedeny, stejně jako nebyl zkoumán jeho mutagenní potenciál. Tablety Oxyphyllin jsou proto z opatrnosti kontraindikovány u těhotných a kojících žen.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Tento léčivý přípravek může i při řádném použití změnit reakceschopnost do té míry, že může být narušena způsobilost k aktivní účasti v dopravním provozu, obsluze strojů nebo k pracím konaným bez pevné opory. V zesílené míře to platí při spolupůsobení alkoholu nebo léčiv, která sama o sobě mohou narušovat reakceschopnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě léčivy theofylinového typu se často vyskytují tyto nežádoucí účinky:

• bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes končetin, neklid, nespavost;

• zrychlená, popř. nepravidelná srdeční činnost, palpitace, pokles krevního tlaku;

• gastrointestinální obtíže, nauzea, vomitus, průjem;

• zesílená diuréza;

• změny sérových elektrolytů, zejména hypokalémie, vzestup hladin vápníku a kreatininu v séru, a také hyperglykémie a hyperurikémie.

V důsledku sníženého tonu spodního ezofageálního sfinkteru se v noci může zesílit již přítomný gastroezofageální reflux.

Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na etofylin.

4.9 Předávkování

S předávkováním tabletami Oxyphyllin nejsou zkušenosti. Z analogie s theofylinem by při případném předávkování tabletami Oxyphyllin bylo možno očekávat tyto příznaky: gastrointestinální obtíže (nauzea, bolesti žaludku, vomitus, průjem), centrálně nervová excitabilita (pocity neklidu, bolesti hlavy, nespavost, závratě) a kardiální poruchy (poruchy srdečního rytmu); po masivním předávkování nebo u mimořádně citlivých osob možnost zesílení centrálně nervových a kardiálních reakcí až ke konvulzím, popř. těžkým poruchám srdečního rytmu a selhání krevního oběhu.

S terapií předávkování etofylinem nejsou zkušenosti. Etofylin nemá specifické antidotum. Terapie předávkování musí být symptomatická. Není známo, zda lze etofylin efektivně odstranit hemodialýzou, hemoperfuzí nebo peritoenální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Periferní vazodilatancia ze skupiny derivátů purinu.

Kód ATC klasifikace: C04AD

Etofylin je 1,3-dimethyl-7-(β-hydroxyethyl)xanthin. Je to ve vodě rozpustný derivát theofylinu. Etofylin však v organismu neuvolňuje theofylin (není proléčivem theofylinu), nýbrž působí sám o sobě.

Etofylin má účinky theofylinového typu (bronchodilatace a relaxace hladké svaloviny jiných orgánů, periferní a koronární vazodilatace, zvýšení diurézy), oproti theofylinu (nebo aminofylinu) se vyznačuje slabší účinností a nižší toxicitou.

Přesný mechanismus účinku etofylinu, podobně jako je tomu u theofylinu, není znám.

Příznivé působení perorálního etofylinu u poruch prokrvení mozku nebylo prokázáno validními klinickými studiemi; léčebné použití tablet Oxyphyllin je založeno na dlouholeté empirické tradici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etofylin in vitro ani in vivo neuvolňuje theofylin (není proléčivem theofylinu).

Biologická dostupnost etofylinu po perorálním podání se odhaduje na 80 %.

Po perorálním podání 300 mg etofylinu v lékové formě dražé bylo dosaženo maximálních plasmatických koncentrací (c_max) 7,8 ± 0,9 μg/ml průměrně za 3 hodiny (t_max) po užití.

Distribuční objem etofylinu činí průměrně 0,60 l/kg.

Etofylin je z krevní plasmy eliminován bifázicky, eliminační poločas pomalejší fáze činí 4-10 hodin.

V intaktní formě se močí vylučuje kolem 20 % dávky etofylinu, zbytek je tedy biotransformován. O způsobech biotransformace a povaze metabolitů etofylinu není nic známo.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Střední smrtné dávky etofylinu po perorálním podání u myší a potkanů jsou vyšší než 400 mg/kg.

Příznaky předcházejícími smrti zvířat po intoxikaci etofylinem jsou těžké tonické křeče. Etofylin má však u zvířat mnohem slabší prokonvulzivní účinnost než theofylin nebo kofein.

Subchronická a chronická toxicita

Studie subchronické a chronické toxicity etofylinu u zvířat nebyly provedeny.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Studie, které by zkoumaly mutagenní a tumorigenní potenciál etofylinu, nebyly provedeny.

Reprodukční toxikologie

Reprodukčně toxikologické studie etofylinu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Monohydrát laktózy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, mastek, stearan vápenatý, formaldehyd-kasein.

6.2 Inkompatibility

Tablety Oxyphyllin jsou určeny k přímé perorální aplikaci, a proto inkompatibility při mísení s jinými léčivy nepřipadají v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Uchovávání

V suchu, při teplotě do 25 °C, chránit před sluncem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 50 tablet (5 blistrových proužků po 10 tabletách).

6.6 Návod k použití

Bez zvláštních pokynů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis, s.r.o., Zlín, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/121/69-S/C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 28.5.1997

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.10.2004

SPC Oxyphyllin tablety Strana 1 z celkem 4 stran