Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls194592/2012, sukls194600/2012, sukls194629/2012, sukls194648/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

OxyContin 10 mg OxyContin 20 mg OxyContin 40 mg OxyContin 80 mg

(oxycodoni hydrochloridum)

tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo

lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo

pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je OxyContin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OxyContin užívat

3.

Jak se OxyContin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku OxyContin

6

Další informace

1. Co je OxyContin a k čemu se používá ? OxyContin tablety jsou určeny k utlumení středně silné až velmi silné bolesti. OxyContin tablety jsou určeny pro dospělé, mladistvé a děti starší 12 let. OxyContin patří do skupiny léků s indikační skupinou - analgetikum, anodynum.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OxyContin užívat ? OxyContin neužívejte

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku oxykodon-hydrochlorid

nebo na některou z pomocných látek obsažených v tabletě s prodlouženým uvolňováním

jestliže trpíte poruchami dýchání

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev

jestliže užíváte nebo jste užíval/a během posledních dvou týdnů léky proti

depresi, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)

pokud se máte podrobit jakémukoliv chirurgickému zákroku, (sdělte prosím

ošetřujícímu lékaři v nemocnici, že užíváte OxyContin tablety), přípravek nesmí být podáván před operačním zákrokem ani 24 hodin po něm

Kdy je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Před užitím přípravku informujte lékaře či lékárníka:

jestliže užíváte uklidňující léky, léky na spaní, nebo pokud jste je začal(a)

užívat v průběhu léčby přípravkem OxyContin

jestliže jste přecitlivělý/á na oxykodon, morfin nebo na jiné silné léky na

bolest o nichž víte, že obsahují podobné látky jako je morfin.

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak

jestliže vám v poslední době bylo podáno anestetikum (lék na místní nebo

celkové znecitlivění)

jestiže vám v poslední době bylo podáno tzv. myorelaxans (lék uvolňující

napětí kosterního svalstva)

jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludeční vředy, nevolnost a pálení žáhy)

jestliže jste v léčení pro deprese dechu (problémy se správným dýcháním)

trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater

jestliže máte problémy s močovým měchýřem

jestliže máte jakékoli žaludeční nebo střevní potíže (jako například: vředová

choroba žaludku, chronická zácpa, nebo zánětlivé střevní onemocnění)

jestliže byl u vás zjištěn zvýšený nitrolební tlak (silná bolest hlavy, nevolnost)

jestliže jste v minulosti prodělal(a) úraz hlavy

jestliže máte problémy s nadměrným požíváním alkoholu, nebo jste závislí na

lécích nebo drogách

jestliže máte nízký krevní tlak

jestliže jste prodělal(a) zánět slinivky břišní

jestliže jste léčen(a) pro nedostatečnou činnost nadledvinek

jestliže jste léčen nebo byla u vás zjištěna hypertrofie prostaty (zvětšení

předstojné žlázy u mužů, zapříčiňující obtížné močení)

máte-li intoleranci (nesnášenlivost) na nějaký cukr, informujte o tom lékaře

dříve než začnete tento přípravek užívat

Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Podávání tablet OxyContinu v době těhotenství se nedoporučuje, pokud lékař neurčí jinak. Kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu nesmí být OxyContin podáván kojícím matkám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nepříznivě ovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Po dobu užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla, pracovat ve výškách, nebo obsluhovat stroje u kterých je třeba zvýšené pozornosti. Důležité informace o některých složkách přípravku OxyContin: Přípravek OxyContin obsahuje monohydrát laktosy. Víte-li, že máte intoleranci (nesnášenlivost) na nějaký cukr, informujte o tom lékaře dříve než začnete tento přípravek užívat Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku OxyContin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. To je třeba vzít v úvahu zejména užíváte-li léky, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO). Současné užívání přípravku OxyContin s léky, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) způsobuje útlum některých oblastí centrální nervové soustavy a následně pak dochází k závažným poruchám krevního tlaku. Oxykodon zesiluje účinky léků na spaní a na uklidnění. Tlumivý účinek přípravku OxyContin může zesílit současné požívání alkoholických nápojů. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Oxycontin s jídlem a pitím Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycontin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého

dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycontin se nedoporučuje pít alkohol.

3. Jak se přípravek OxyContin užívá ? Vždy užívejte přípravek OxyContin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Obvyklá počáteční dávka je 10 mg 2x denně ve 12ti hodinových intervalech. Například, pokud užijete tabletu v 8 hodin ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Zvýšená bolest vyžaduje zvýšené dávkování tablet OxyContin. Pro dosažení útlumu bolesti můžeme využít síly 10, 20, 40 a 80 mg tablet, buď jednotlivě, nebo jejich kombinace. Dávky by se měly zvyšovat maximálně o 25%-50% jedenkrát denně. Zvýšená potřeba dávek více než dvakrát denně signalizuje, že by měl lékař jednotlivé dávky tablet OxyContinu zvýšit. Podle potřeby pacienta by se měla zvýšit pouze jedna dávka a to buď ranní nebo večerní. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku OxyContin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Nedrtí se a nežvýkají. Přípravek není určen pro děti do 12 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku OxyContin, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více tablet než je předepsáno, měl(a) by jste okamžitě informovat svého lékaře. Konkrétně se mohou objevit následující příznaky: zúžení zornic (mióza), potlačené dýchání (hypoventilace – mělké dýchání), ospalost, snížené napětí kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může objevit oběhový kolaps, paralýza (nadměrná strnulost), ztráta vědomí (koma), bradykardie (zpomalená srdeční činnost) a zadržování vody v plicích (nezpůsobené srdečním, nekardiogenním plicním edémem). Zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může mít smrtelné následky. Nezapojujte se do situací, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrovanosti, jako je řízení motorových vozidel. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OxyContin: Pokud zapomenete užít tabletu, užijte další obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nikdy však nesmíte užít dvojnásobek dávky.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OxyContin nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí projevit u každého. Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno dle následujících údajů o četnosti:

Velmi časté

více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

méně než 1 z 100, ale více než 1 ze 1 000 léčených pacientů

Vzácné

méně než 1 z 1000, ale více než 1 ze 10 000 léčených pacientů

velmi vzácné

méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých by jste si měl(a) být vědom(a); opatření, jež musí být podniknuta, jestliže jste byl(a) těmito přiznaky postižena: Jestliže se u Vás projevily některé z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte nejbližšího lékaře. Dechový útlum je nejvýznamnější ohrožení z předávkování opioidy a nejčastěji se projevuje u starších nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na opioidy se může následně objevit závažný pokles krevního tlaku. Léčivá látka oxykodon může způsobit zúžení zornic, bronchospazmy (zúžení průdušek), křeče hladkého svalstva a také potlačit kašlací reflex. Další možné nežádoucí účinky: Infekce a infestace Vzácné:

Herpes simplex (opar)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté

Alergická reakce (přecitlivělost)

Vzácné

Anafylaktická reakce (nadměrná reakce na cizorodou látku)

Poruchy metabolismu a výživy Časté

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Vzácné

Dehydratace (nedostatek vody v organismu), zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Časté

Změna nálady a změny osobnosti (jako je úzkost, deprese, euforie), pokles aktivity, neklid, psychomotorická hyperaktivita, motorický neklid, nervozita, nespavost, změny rozpoznávacích schopností (abnormální myšlení, zmatenost, částečná nebo úplná ztráta paměti), parastezie (porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod.)

Méně časté

Poruchy vnímání (jako je depersonalizace – pocit odcizení, halucinace – falešný vjem něčeho, co neexistuje)

Může se rozvinout léková závislost. Poruchy nervového systému Velmi časté

Únava a/nebo ospalost (sedace – zklidnění), závratě, bolesti hlavy

Časté

Ztráta vědomí (synkopy - mdloby)

Méně časté

Migréna, dysgeuzie (porucha chuti), hypermyotonie (naměrné svalové napětí), třes, mimovolné svalové stahy, snížené vnímání (hypestezie – snížená citlivost čití), ztráta koordinace

Vzácné

Epileptické záchvaty (hlavně u osob s epileptickým onemocněním nebo náchylonostem ke křečím)

Velmi vzácné

Poruchy řeči

Poruchy oka Méně časté

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté

Poruchy sluchu

Srdeční poruchy Méně časté

Tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

Vzácné

Palpitace (bušení srdce)

Cevní poruchy Časté

Pokles krevního tlaku (hypotenze)

Méně časté

Vazodilatace (rozšíření cév)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté

Dušnost (dyspnoe)

Méně časté

Porucha hlasu (dysfonie), kašel

Gastroinstestinální poruchy Velmi časté

Zácpa, zvracení, nevolnost

Časté

Bolesti břicha, sucho v ústech, průjem, škytání, dyspepsie (trávící obtíže)

Méně časté

Vředy v ústech, stomatitida (zánět sliznice ústní), flatulence (plynatost)

Vzácné

Meléna (krev ve stolici, resp. abnormálně tmavá stolice zabarvená natrávenou krví), zubní změny, krvácení dásní, dysfagie (ztížené polykání)

Velmi vzácné

Ileus (neprůchodnost střev)

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté

Žlučníková kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté

Svědění kůže

Časté

Kožní reakce, vyrážka

Vzácné

Suchá kůže

Velmi vzácné

Urticaria (kopřivka)

Poruchy ledvin a močových cest Časté

Zadržování moči, dysurie (obtížné a bolestivé močení), snížené nucení na močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté

Snížené libido, problémy s erekcí

Vzácné

Amenorea (vynechání menstruace)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté

Pocení až zimnice (hyperhidróza - nadměrné pocení až zimnice), tělesná slabost

Méně časté

Fyzická závislost včetně abstinenčních příznaků, bolest (jako je bolest na hrudi), pocit neklidu, edém (otok)

Vzácné

Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti, žízeň

Může se rozvinout léková tolerance. Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté

Náhodný úraz

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař podnikne příslušná protiopatření. Nežádoucímu účinku zácpy může být zabráněno preventivními opatřeními (jako je požívání dostatečného množství tekutin, potravy bohaté na vlákninu). Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, Váš lékař Vám předepíše příslušný lék. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažní míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek OxyContin uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek OxyContin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace Co přípravek OxyContin obsahuje Léčivou látkou je: OxyContin 10 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg. OxyContin 20 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg. OxyContin 40 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg. OxyContin 80 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg. Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, povidon, disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa (tablety 10 mg a 80 mg), oxid titaničitý, makrogol 400, červený oxid železitý (tablety 20 mg), žlutý oxid železitý (tablety 40 mg a 80 mg), polysorbát 80 (tablety 20 mg a 40 mg), indigokarmín (tablety 80 mg) Jak přípravek OxyContin vypadá a co obsahuje toto balení:

OxyContin 10 mg bílé, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 10

OxyContin 20 mg růžové, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 20

OxyContin 40 mg žluté, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 40

OxyContin 80 mg zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 80

OxyContin je k dispozici ve velikostech balení: OxyContin 10 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 20 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 40 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 80 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Ges. m. b. H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

Výrobce: Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Německo

Pokud máte další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Česká republika

Mundipharma Ges m bH.- organizační složka ČR Karolinská 650/1 186 00 Praha 8 - Karlín Tel: +420 222 318 221

Datum poslední revize textu: 5.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96173/2011, sukls99715/2011, sukls99731/2011, sukls99748/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

OxyContin 10mg OxyContin 20mg OxyContin 40mg OxyContin 80mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OxyContin 10mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10mg OxyContin 20mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20mg OxyContin 40mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40mg OxyContin 80mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80mg

3. LÉKOVÁ

FORMA

tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: OxyContin 10 mg bílé, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 10

OxyContin 20 mg růžové, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 20

OxyContin 40 mg žluté, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 40

OxyContin 80 mg zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé

straně 80

4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Tlumení středně silné až velmi silné bolesti. 4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety OxyContin musí být užity vcelku a nerozkousány.

Dospělí, starší lidé a děti starší 12 let: Tablety OxyContin by měly být užívány ve 12ti hodinových intervalech. Dávkování je závislé na intenzitě bolesti a na anamnéze pacientových předchozích analgetických požadavků. Zvýšená bolest vyžaduje zvýšené dávkování tablet OxyContin. Pro dosažení útlumu bolesti můžeme využít síly 10, 20, 40 a 80 mg tablet, buď jednotlivě, nebo jejich vzájemné kombinace. Optimální dávkování pro pacienta je takové, při kterém se dosáhne 12ti hodinový útlum bolesti a při tom je tato dávka dobře tolerovaná. Pro dávkování neexistuje žádný strop, přesto by se pacientům mělo dávkování titrovat tak, aby se dosáhlo optimálního útlumu bolesti a současně také optimální kompenzace nežádoucích účinků. Dávky by se měly zvyšovat maximálně o 25%-50% jedenkrát denně. Zvýšená potřeba dávek více než dvakrát denně signalizuje, že by se jednotlivé dávky tablet OxyContinu měly zvýšit. Obvyklá počáteční dávka je 10mg 2krát denně ve 12ti hodinových intervalech. Toto dávkování je určeno pro pacienty, kteří dosud neužívali opiáty nebo pro pacienty s velmi silnou bolestí, kterou nelze zvládnout slabšími opiáty. Pokud toto dávkování nezmírní dostatečně bolest je třeba dávku opatrně zvyšovat. Podle potřeby pacienta by se měla zvýšit pouze jedna dávka a to buď ranní nebo večerní. U pacientů, užívajících před terapií OxyContinem morfin p.o. by měla být jejich denní dávka založena na následujícím poměru: 10 mg oxykodonu užitých p.o. je ekvivalentní 20 mg morfinu užitých p.o. Je však třeba zdůraznit, že se jedná pouze o základní vodítko pro dávkování tablet OxyContinu. Variabilní odpověď pacientů na léčbu vyžaduje, aby každý z nich byl šetrně nastaven na optimální dávkování. Kontrolní farmakologické studie u starších pacientů (věk nad 65 roků) prokázaly, že clearance oxykodonu je v porovnání s mladšími dospělými pacienty pouze mírně snížená. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků v závislosti na věku. Z tohoto důvodu se doporučuje u starších pacientů stejné dávkování ve 12ti hodinových intervalech, jako u mladších dospělých pacientů. Pacienti s poruchami ledvinových a jaterních funkcí: Na rozdíl od morfinových přípravků, nedochází podáváním tablet OxyContinu k významnému zvýšení hladiny aktivních metabolitů. Nicméně koncentrace oxykodonu v plazmě může být u těchto pacientů zvýšená v porovnání s pacienty, kteří mají normální ledvinové a jaterní funkce, proto by mělo být počáteční dávkování u těchto pacientů velmi opatrné.

4.3 Kontraindikace Přípravek OxyContin se nesmí užívat při přecitlivělosti na oxykodon-hydrochlorid oxykodon, nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku. OxyContin nesmí být podáván osobám, které prodělaly, nebo se léčí pro: deprese dechu, poranění hlavy, nitrolební hypertenze, náhlá příhoda břišní, paralytický ileus, opožděné vyprazdňování žaludku, pokročilé stavy obstrukční choroby plic, těžké bronchiální astma, hyperkapnie, akutní onemocnění jater, současné podávání inhibitorů MAO a následující 2 týdny po ukončení jejich užívání. Není doporučeno použití OxyContinu před operací a během 24 hodin po operaci. Přípravek není určen pro děti do 12 let a nesmí ho užívat kojící ženy. 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Přípravek patří do skupiny návykových látek s možným rizikem vzniku lékové závislosti a jeho používání se řídí podle zákona o návykových látkách. Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycontin může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. Jako u všech narkotik, doporučuje se snížené dávkování u hypotyreózy. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, závislých na opiátech, dále u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem, hypotenzí, hypovolémií, onemocněním močového traktu, pankreatitidou, zánětlivými střevními poruchami, hypertrofií prostaty, adrenokortikální nedostatečností, rovněž tak u pacientů závislých na alkoholu, s chronickým onemocněním ledvin a jater a u oslabených pacientů. Tablety OxyContin by neměly být užívány při podezření na paralytický ileus a v případě jeho výskytu. Pokud se podezření na ileus objeví až v průběhu podávání přípravku, měly by být tablety OxyContin okamžitě vysazeny. Pacienti podstupující chordotomii nebo jiné chirurgické zákroky, prováděné za účelem zmírnění bolestí, by neměli užívat OxyContin 24 hodin před zákrokem. Pokud je i po operaci indikována léčba tabletami OxyContin, dávkování by mělo být upraveno podle nových pooperačních požadavků pacienta. Podobně jako u jiných opioidních přípravků, přípravek OxyContin by měl být užíván se zvýšenou opatrností u stavů po břišních operacích, protože tak jako i jiné opiáty může ovlivnit výrazným způsobem střevní motilitu, a neměl by být užíván dokud se lékař neubezpečí o normální funkci střevního traktu.

Přípravek OxyContin obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opioidní přípravky zvyšují účinky trankvilizérů, anestetik, hypnotik, sedativ, alkoholu, myorelaxancií a antihypertenziv. Inhibitory MAO jsou známy svou interakcí s narkotickými analgetiky vedoucí k excitaci CNS nebo depresi s hyper- nebo hypotenzní krizí. Současné podávání quanidinu, inhibitoru cytochromu P450, nemění farmaceutické účinky oxykodonu. Cimetidin může inhibovat metabolizmus oxykodonu.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxycontin; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

4.6 Těhotenství a kojení Podávání tablet OxyContinu v době těhotenství se nedoporučuje. Pouze ze zvlášť závažných důvodů ho užívají těhotné ženy. Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu nesmí být OxyContin podáván kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při podávání oxykodonu může dojít k nepříznivému ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Pacient by měl být upozorněn na skutečnost, že po dobu užívání tohoto přípravku nesmí řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje a vykonávat práci ve výškách.

4.8 Nežádoucí

účinky

Vzhledem k

farmakologickým vlastnostem může oxykodon způsobit respirační

deprese, miózu, bronchospazmy, křeče hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté

10%

Časté

1% až <10%

Méně časté

0,1% až <1%

Vzácné

0,01% až <0,1%

Velmi vzácné

<0,01%, včetně ojedinělých hlášení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:

Pocení až zimnice

Méně časté: Bolest

(např. na hrudi), otok, fyzická závislost včetně

abstinenčních příznaků, alergické reakce

Vzácné: Změna váhy (zvýšení nebo snížení)

Velmi vzácné:

Anafylaxe

Může vzniknout tolerance léku a drogová závislost.

Poruchy nervového systému: Velmi časté: Závratě, bolest hlavy Časté: Astenie,

parestezie

Méně časté: Změna chuti, migréna, zvýšené svalové napětí, třes,

mimovolné svalové kontrakce, hypestézie, poruchy koordinace, malátnost

Vzácné: Záchvaty,

zvláště u osob s epileptickým onemocněním

nebo sklonem ke křečím

Psychiatrické poruchy Velmi časté: Somnolence Časté: Různé nežádoucí psychologické účinky, například

změny nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změny aktivity (obvykle útlum, příležitostně zvýšení aktivity s agitací, nervozita, nespavost) a změny kognitivních

schopností (např. abnormální přemýšlení, zmatenost, amnézie)

Méně časté: Změny vnímání (např. depersonalizace, halucinace) Velmi vzácně Poruchy

řeči

Poruchy oka Méně časté: Poruchy

zraku

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Poruchy

sluchu

Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: Zácpa;

nevolnost,

zvracení

Časté:

Sucho v

ústech zřídka doprovázené žízní nebo

dysfagií; gastro-intestinální poruchy, např. bolest břicha, průjem, říhání, dyspepsie; anorexie

Méně časté: Tvorba

vředů v ústech, stomatitida, plynatost

Vzácné:

Krvácivost dásní, meléna, bolest zubů

Velmi vzácně Ileus

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Žlučová kolika

Srdeční poruchy: Časté: Hypotenze

vzácně provázená palpitací, synkopa

Méně časté:

Supraventrikulární tachykardie,

Cévní poruchy

Méně časté Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: Dušnost

Méně časté:

Zvýšený kašel, změny hlasu

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté: Svědění Časté:

Kožní reakce (vyrážka)

Vzácné: Suchá

kůže

Velmi vzácné

Urticaria (kopřivka)

Infekce a infestace Vzácné:

Herpes simplex

Poruchy ledvin a močových cest: Časté: Zhoršené

močení (zadržování moče a zvýšené nucení

na močení)

Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:

Snížení libida, impotence

Vzácné: Amenorea

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: Dehydratace,

zvýšená

chuť k jídlu

Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté: Náhodný

úraz

4.9 Předávkování V případě předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy: mióza, respirační deprese, ospalost, ochablost kosterního svalstva a hypotenze. V závažných případech může nastat porucha krevního oběhu, strnulost, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; při zneužití silných opioidů, jako je oxykodon, mohou vysoké dávky přivodit smrt.

Předávkování lze léčit podáním opioidních antagonistů (např. naloxonu 0,4-2 mg intravenózně). V případě potřeby lze podání opakovat v intervalech 2-3 minut nebo

podat infúzi 2 mg v 500 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy (0,004 mg/ml Naloxonu). Infúze by měla být podávána rychlostí odpovídající předchozím podávanými dávkám tablet a měla by být přizpůsobena reakcí pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku.

V případě oběhového šoku při předávkování je třeba provést podpůrná opatření (včetně řízené ventilace, podávání kyslíku, vazopresorů a infúzí tekutin). Srdeční zástava nebo arytmie vyžadují srdeční masáž nebo defibrilaci. V případě potřeby je třeba použít umělé dýchání. Je nutno udržovat metabolismus kapalin a elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum, ATC kód: N02AA05.

Oxykodon je čistý opiátový agonista bez antagonisticky působících vlastností. Má afinitu k opiátovým receptorům (kappa, mí a delta) v mozku a míše. Svým mechanizmem účinku je oxykodon podobný morfinu. Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický a sedativní.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Oxykodon má vysokou absolutní biologickou dostupnost - až 87% po perorálním užití na rozdíl od morfinu, který má absolutní biologickou dostupnost přibližně 30%. Eliminační poločas oxykodonu jsou přibližně 3 hodiny a je metabolizován převážně na noroxykodon a oxymorphon. Oxymorphon je sice analgeticky aktivní, ale v plazmě se nachází pouze v malých koncentracích a nepředpokládá se, že může přispívat k analgetickému účinku oxykodonu. Uvolňování oxykodonu z tablet OxyContinu je dvoufázové, s počátečním relativně rychlým uvolněním, které umožňuje rychlý nástup analgezie, po kterém následuje fáze řízeného uvolňování, která determinuje 12 hodinovou účinnost přípravku. Eliminační poločas oxykodonu je 4,5hodiny, což zaručuje dosažení rovnovážného stavu (steady-state) během jednoho dne. Uvolňování oxykodonu z tablet je nezávislé na hodnotách pH. Tablety OxyContin mají biologickou dostupnost p.o. srovnatelnou s konvenčním perorálním oxykodonem, ale OxyContin tablety dosahují maximální plazmatické koncentrace za tři hodiny, zatím co konvenční oxykodon dosáhne maximální plazmatické hladiny za 1 – 1,5 hod. Maximální a minimální hladiny koncentrace oxykodonu uvolňovaného z

tablet

OxyContinu 10mg podávaných ve

dvanáctihodinovém léčebném režimu jsou ekvivalentní hladinám, dosažených při podávání 5mg konvenčního oxykodonu v šestihodinovém léčebném režimu. Tablety OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg jsou bioekvivalentní jak ve smyslu rychlosti nástupu účinku, tak v rozsahu absorpce. Standardní strava s vysokým obsahem tuku

neovlivní maximální koncentraci oxykodonu nebo rozsah jeho absorpce z tablet OxyContinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým ověřováním léčivé látky.

6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

OxyContin 10 mg: Monohydrát laktosy, povidon, disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol 400. OxyContin 20mg: Monohydrát laktosy, povidon, disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, červený oxid železitý, polysorbát 80. OxyContin 40mg: Monohydrát laktosy, povidon, disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, polysorbát 80. OxyContin 80mg: Monohydrát laktosy, povidon, disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, indigokarmín. 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba

použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

a) Blistr PVC/Al, krabička. b) PP kontejner, PE uzávěr, krabička.

velikost balení:

OxyContin 10mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom

balení

OxyContin 20mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom

balení

OxyContin 40mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom

balení

OxyContin 80mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom

balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges. m. b. H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

OxyContin 10mg: 65/257/00-C OxyContin 20mg: 65/258/00-C OxyContin 40mg: 65/259/00-C OxyContin 80mg: 65/260/00-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 04. 2000 / 13.12.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OxyContin 10 (20, 40, 80) mg Tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycodoni hydrochloridum Analgetikum, anodynum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje: Účinnou látku: oxycodoni hydrochloridum 10 (20, 40, 80) mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa, aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20, 28, 30, 40, 50, 56, 60) tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dávkování určí vždy lékař. Tablety jsou určeny k perorálnímu použití. Tablety se musí užít celé nerozkousané! Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění! 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 20 - 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma Ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Oxycontin 10 mg, reg.č.:65/257/00-C Oxycontin 20 mg, reg.č.:65/258/00-C Oxycontin 40 mg, reg.č.:65/259/00-C Oxycontin 80 mg, reg.č.:65/260/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OxyContin 10 (20, 40, 80) mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OxyContin 10 (20, 40, 80) mg Oxycodoni hydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ