1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls75335/2011, sukls75337/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety

Oxycodone Vitabalans 10 mg potahované tablety

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je Oxycodone Vitabalans a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxycodone Vitabalans užívat

3.

Jak se Oxycodone Vitabalans užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Oxycodone Vitabalans uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Oxycodone Vitabalans a k čemu se používá

Oxycodone Vitabalans obsahuje léčivou látku oxykodon,

která patří do skupiny silných analgetik

nazývaných opiáty. Oxycodone Vitabalans se používá k léčbě silných bolestí, které vyžadují použití silných opiátů, protože jiná analgetika nebyla dostatečně účinná. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxycodone Vitabalans užívat

Neužívejte Oxycodone Vitabalans

jestliže jste alergický(á) na oxykodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže máte výrazně oslabenou schopnost dýchat (respirační deprese, útlum dýchání) s nedostatkem

kyslíku v krvi (hypoxie) a/nebo příliš mnoho oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie);

jestliže máte problémy s dýcháním, jako např. chronickou obstrukční plicní nemoc nebo závažné

bronchiální astma;

jestliže máte srdeční obtíže po dlouhotrvajícím onemocnění plic (cor pulmonale); jestliže trpíte onemocněním, při kterém nepracuje správně tenké střevo (paralytický ileus), silné

bolesti břicha nebo se Váš žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl.

Upozornění a opatření Než začnete přípravek Oxycodone Vitabalans užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékarníkem. Před užitím přípravku informujte lékaře či lékárníka, jestliže:

jste vyššího věku nebo oslabený(á); máte závažně poškozenou funkci plic, jater nebo ledvin; máte určitou poruchu štítné žlázy (myxedém) nebo jestliže Vaše štítná žláza neprodukuje dostatek

hormonů (snížená činnost štítné žlázy);

2

Vaše nadledviny netvoří dostatek hormonů (Addisonova choroba nebo nedostatečnost nadledvin), což

může způsobit příznaky zahrnující slabost, úbytek tělesné hmotnosti, závrať nebo nevolnost;

máte duševní poruchu způsobenou nějakou chemickou látkou, např. alkoholem (toxická psychóza); máte zvětšenou prostatu jste závislý(á) na alkoholu nebo podstupujete léčbu závislosti na alkoholu; jste závisl ý(á) nebo jste byl(a) v minulosti závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opiátech); máte zánět slinivky břišní (který způsobuje silné bolesti břicha a zad) nebo máte problém se

žlučníkem;

máte potíže nebo bolesti při močení; máte silnou bolest hlavy nebo cítíte nevolnost, protože to může znamenat, že máte zvýšený nitrolební

tlak;

máte nízký krevní tlak nebo závratě ve stoje; máte epilepsii nebo sklony ke křečím; užíváte současně léky nazývané inhibitory monoaminooxydázy (léky používané k léčbě deprese nebo

Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) během posledních 2 týdnů.

Pokud se chystáte na operaci, sdělte prosím ošetřujícímu lékaři v nemocnici, že užíváte Oxycodone Vitabalans. Dlouhodobé užívání oxykodonu může vést k rozvoji tolerance. To znamená, že můžete potřebovat vyšší dávku k dosažení požadované úlevy od bolesti. Oxycodone Vitabalans může také způsobovat fyzickou závislost a při náhlém přerušení užívání oxykodonu se může objevit abstinenční syndrom. Pokud již léčby oxykodonem není nutná, je vhodné postupně snižovat denní dávky, aby se předešlo výskytu abstinenčních příznaků. Riziko vzniku fyzické a psychické závislosti je malé, pokud se oxykodon užívá v souladu s pokyny pro pacienty, kteří trpí chronickou bolestí. Můžete se o tom poradit s Vaším lékařem. Další léčivé přípravky a Oxycodone Vitabalans Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

léky na spaní nebo k léčbě úzkosti (např. sedativa nebo hypnotika); léky používané k léčbě psychiatrických problémů nebo duševních onemocnění (např. fenothiaziny

nebo neuroleptika);

léky používané při operacích (anestetika); léky používané k léčbě deprese; léky k uvolnění svalů; léky používané k léčbě alergických reakcí (antihistaminika); léky proti nevolnosti a zvracení (antiemetika); silné léky proti bolesti (např. další opiáty); léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby; cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních vředů, trávicích obtíží nebo pálení žáhy); antikoagulancia (léky používané ke snížení srážlivosti krve), nebo jestliže jste v posledních 2 týdnech užíval(a) inhibitory monoaminooxydázy (inhibitory MAO).

Inhibitory MAO jsou léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Oxycodone Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem Oxycodone Vitabalans se může užívat s jídlem nebo bez jídla, s dostatečným množstvím tekutiny. Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodone Vitabalans u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycodone Vitabalans se nedoporučuje pít alkohol.

3

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud je to možné, je třeba se použití přípravku Oxycodone Vitabalans v průběhu těhotenství vyhnout. Oxykodon prochází přes placentu do krevního oběhu dítěte. Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Použití oxykodonu během porodu může způsobit těžké dýchací obtíže u novorozence. Kojení Během léčby přípravkem Oxycodone Vitabalans se musí přerušit kojení. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Z toho důvodu nelze vyloučit riziko pro kojence, zvlášť při opakovaném podávání dávek přípravku Oxycodone Vitabalans. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Oxycodone Vitabalans může ovlivnit pozornost a snížit schopnost reagovat do takové míry, že nebudete schopen(a) obsluhovat nářadí a stroje. Nicméně při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Poraďte se s lékařem. 3.

Jak se Oxycodone Vitabalans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám upraví dávkování podle intenzity bolesti a podle Vaší individuální citlivosti. Obvyklá dávka je: Dospělí a dospívající nad 12 let věku Obvyklá počáteční dávka pro pacienty, kteří doposud neužívali opiáty, je 5 mg podávaných každých 6 hodin. Pokud je to potřebné, Váš lékař může zkrátit interval mezi dávkami na 4 hodiny. Nicméně Oxycodone Vitabalans se nemá užívat častěji než 6 krát denně. Děti do 12 let věku Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycodone Vitabalans u dětí do 12 let věku nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání u dětí do 12 let věku. Starší pacienti Starší pacienti s normální funkcí jater a/nebo ledvin mohou užívat stejné dávky, jako jsou dávky výše uvedené pro dospělé. Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo s nízkou tělesnou hmotností Váš lékař může předepsat nižší počáteční dávku. Pacientům, kteří byli již dříve léčeni silnými léky proti bolesti (opiáty), může lékař předepsat vyšší počáteční dávku. Váš lékař rozhodne, kolik léku byste měl(a) každý den užívat a jak rozdělit Vaši denní dávku na ranní a večerní dávku. Lékař Vám také poradí ohledně úprav dávkování, které mohou být nutné během léčby. Pokud pocítíte bolest mezi jednotlivými dávkami přípravku Oxycodone Vitabalans, může to znamenat, že potřebujete vyšší dávku přípravku Oxycodone Vitabalans. Pokud máte tento problém, poraďte se s lékařem.

4

Pokud potřebujete dlouhodobou léčbu silné bolesti, budete převeden(a) na oxykodon-hydrochlorid v tabletách s řízeným uvolňováním. Potahované tablety užívejte s dostatečným množstvím tekutina (např. půl sklenice vody) každých 4-6 hodin podle plánu, který Vám určil lékař. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodone Vitabalans, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycodone Vitabalans, než jste měl(a), nebo jestliže dítě náhodně požilo tento léčivý přípravek, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici, aby bylo možné zjistit rizika a doporučení ohledně opatření, která je třeba přijmout. Předávkování může způsobit silnou ospalost, zvracení a potíže s dýcháním. Příznaky předávkování mohou být také zúžené zornice a snížení napětí svalů. V těžkých případech může být snížený krevní tlak a také zpomalený srdeční tep. To může vést k bezvědomí a kómatu, případně i ke smrti. Pokud vyhledáte lékařskou péči, určitě s sebou vezměte tento leták a zbytek tablet, abyste je ukázali lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít Oxycodone Vitabalans Pokud zapomenete užít tabletu, užijte další obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání tablet jako dříve. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Oxycodone Vitabalans Neukončujte náhle užívání těchto tablet, aniž by Vám to řekl lékař. Pokud chcete přestat užívat tablety, nejdříve se poraďte se svým lékařem. Lékař Vám sdělí, jak to máte udělat, obvykle se dávka postupně snižuje, abyste nepocítil(a) nepříjemné účinky. Pokud náhle přestanete užívat tyto tablety, mohou se objevit abstinenční příznaky jako neklid, výtok z očí a z nosu, pocení, zimnice, bolest svalů, rozšířené zornice a zrychlený tep. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) • ospalost, závrať, bolest hlavy • zácpa, nevolnost, zvracení • svědění Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) • ztráta chuti k jídlu • úzkost, deprese, abnormálně dobrá nálada, únavnost, neklid, nervozita, potíže se spaním, poruchy

myšlení, zmatenost, ztráta paměti

• slabost (asténie), mravenčení nebo necitlivost (parestézie) • nízký krevní tlak, poruchy srdečního tepu (bušení srdce), mdloby • výrazně oslabená schopnost dýchání (respirační deprese), potíže s dýcháním nebo sípání • sucho v ústech, žízeň, obtíže s polykáním, bolest žaludku, průjem, říhání, zažívací potíže, nechutenství • kožní potíže jako např. vyrážka • potíže při močení zároveň se zvýšeným nucením na močení • pocení, zimnice Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) • anafylaktické reakce, přecitlivělost • zadržování vody v těle

5

• změny osobnosti, halucinace, změny vnímání chuti, poruchy vidění, abnormální vnímání zvuku

(hyperakuze)

• změny svalového napětí, třes, záškuby, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, ztráta koordinace pohybů,

celkový pocit nevolnosti, pocit závratě nebo “točení” (vertigo)

• změny tvorby slz, zmenšená velikost zornice • rychlý, nepravidelný srdeční tep • rozšíření krevních cév • zesílený kašel, bolest v krku, rýma, změny hlasu • silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny (žlučníková kolika), vředy v ústech, zánět dásní, zánět

v ústech, plynatost

• snížená chuť na sex, impotence • náhodné úrazy, bolest (např. bolest na hrudi), otok rukou, kloubů nebo nohou, migréna, fyzická závislost

s abstinenčními příznaky, alergické reakce

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) • otok mízních uzlin • nedostatek vody v těle (dehydratace) • záchvaty křečí, zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem k záchvatům, svalové křeče • krvácení z dásní, zabarvení a poškození zubů • zvýšená chuť k jídlu • tmavá stolice, střevní neprůchodnost (ileus) • suchá kůže, virové onemocnění způsobené virem herpes simplex, zvýšená fotosenzitivita (citlivost kůže

na sluneční světlo)

• přítomnost krve v moči • nepřítomnost menstruačního krvácení • změny tělesné hmotnosti, kožní infekce způsobená bakteriemi (celulitida) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) • obtíže s řečí • kopřivka nebo šupinatá vyrážka

Neznámá frekvence (z dostupných dat nelze odhadnout) • může vzniknout tolerance nebo závislost Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak Oxycodone Vitabalans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškozených tablet nebo zhoršené kvality tablet. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Oxycodone Vitabalans obsahuje

6

-

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg oxycodoni hydrochloridum.

-

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa,

předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát.

Potah tablety: polydextrosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Jak Oxycodone Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení Jak Oxycodone Vitabalans vypadá: 5 mg: bílá, kulatá, vypouklá tableta, průměr 6 mm. 10 mg: bílá, kulatá, vypouklá tableta, s půlící rýhou na jedné straně, průměr 8 mm. Tabletu lze rozdělit na

dvě stejné dávky.

Velikosti balení: 30 nebo 100 tablet v blistru. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINSKO Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130 Výrobce

Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna FINSKO Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Oxycodone Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovenská republika) Oksikodon Vitabalans (Slovinsko) Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2012

Stránka 1 z 9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls75335/2011, sukls75337/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety Oxycodone Vitabalans 10 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg oxycodoni hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. 5 mg: bílá, kulatá, vypouklá tableta, průměr 6 mm. 10 mg: bílá, kulatá, vypouklá tableta, s půlící rýhou na jedné straně, průměr 8 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Silné bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Platí následující obecná doporučení pro dávkování: Dospělí a mladiství (12 let a starší) Titrace a úprava dávky Obvyklá počáteční dávka pro pacienty, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů, je 5 mg podávaných každých 6 hodin. Dávka se může zvyšovat v krocích po 25% až 50% příslušné dávky. Cílem je individuální dávkování pro daného pacienta, které umožňuje odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími účinky. Proto může být v případě nutnosti zkrácen interval až na 4 hodiny. Nicméně Oxycodone Vitabalans se nemá užívat častěji než 6 krát denně. Někteří pacienti užívající přípravky s prodlouženým uvolňováním oxykodonu podle pevného schématu mohou potřebovat analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průnikové bolesti. Oxycodone Vitabalans je vhodný pro zvládání průnikové bolesti. Jednotlivá dávka záchranné medikace by měla být upravena podle individuálních potřeb pacienta. Obecně je vhodná 1/8 až 1/6 denní dávky oxykodonu s prodlouženým uvolňováním.

Stránka 2 z 9

Potřeba užití záchranné medikace více než dvakrát denně může ukazovat na to, že je potřeba zvýšit dávku oxykodonu s prodlouženým uvolňováním. Cílem je stanovit individuální dávkování pro daného pacienta, které při podávání oxykodonu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu, kdy je potřebná léčba bolesti. U pacientů, kteří již jsou opiáty léčeni, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty. 10 až 13 mg oxykodon-hydrochloridu odpovídá přibližně 20 mg morfin-sulfátu, v obou případech ve formě potahovaných tablet. V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opiátům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opiátů začínali léčbu oxykodon-hydrochloridem dávkou, která odpovídá 50-75 % vypočtené dávky oxykodon-hydrochloridu. Obecně by se měla dávka u jednotlivých pacientů titrovat až do dosažení úlevy od bolesti za předpokladu, že je možné odpovídajícím způsobem zvládnout nežádoucí účinky. Pokud se vyžaduje dlouhodobá léčba bolesti, pacient má být převeden na oxykodon-hydrochlorid v tabletách s prodlouženým uvolňováním. Délka podávání Oxykodon-hydrochlorid se nesmí užívat déle, než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutné v léčbě pokračovat. Pokud není léčba opiáty již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Zvláštní populace Rizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalým metabolismem léčivých přípravků, kterým dosud nebyly opiáty podávány, je zpočátku nutno podávat polovinu doporučené dávky. Nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg, nemusí být proto jako zahajovací dávka vhodná. Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuální klinickou situací. Starší pacienti U starších pacientů bez klinických projevů prochy funkce jater a/nebo ledvin obvykle úprava dávky není nutná. Pediatrická populace Oxykodon-hydrochlorid potahované tablety se nedoporučuje podávat u dětí do 12 let věku. Způsob podání Přípravek Oxycodone Vitabalans potahované tablety se má užívat každých 4-6 hodin podle pevného schématu v určených dávkách. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Oxycodone Vitabalans potahované tablety se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

Stránka 3 z 9

4.3 Kontraindikace Oxycodone Vitabalans je kontraindikován u pacientů s těmito stavy:

hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, těžký útlum dýchání s hypoxií a/nebo hyperkapnií, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké bronchiální astma, cor pulmonale, paralytický ileus, náhlá příhoda břišní, zpomalené vyprazdňování žaludku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, u pacientů se závažným poškozením plic, se závažnou poruchou jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou chorobou (nedostatečnost nadledvin), intoxikační psychózou (např. alkoholovou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, chorobami žlučových cest, žlučníkovou nebo ledvinovou kolikou, stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami regulace krevního oběhu, epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí a u pacientů, kteří v předchozích dvou týdnech užívali inhibitory MAO. Útlum dýchání Útlum dýchání je nejvýznamnějším rizikem vyvolaným opiáty. Tlumivý účinek oxykodonu na dýchání může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi, a tedy v mozkomíšním moku. Tolerance a závislost Dlouhodobé užívání oxykodon-hydrochloridu může vést ke vzniku tolerance, což má za následek užívání vyšších dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opiáty. Oxykodon-hydrochlorid má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá tak, jak bylo doporučeno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečném výskytu psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Chronické užívání oxykodon-hydrochloridu může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, je vhodné postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Zneužívání V případě zneužívání přípravku k parenterálním žilním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě k nekróze místní tkáně, granulomům plic nebo k jiným závažným, potenciálně smrtelným příhodám. Parenterální podávání potahovaných tablet přípravku Oxycodone Vitabalans může vést k podání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9). Chirurgické zákroky Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opiáty se smějí podávat po operaci pouze poté, co došlo k obnovení funkce střev. Bezpečnost oxykodon-hydrochloridu užívaného před operací nebyla stanovena a nelze jej k takovému použití doporučit. Pediatrická populace Oxykodon-hydrochlorid nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 12 let věku. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí do 12 let se tudíž nedoporučuje. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni.

Stránka 4 z 9

Alkohol Současné užívání alkoholu a přípravku Oxycodone Vitabalans může zvýšit výskyt nežádoucích účinků, je nutné se vyhnout současnému užívání. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opiáty nebo alkohol mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dýchání. Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení). Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu. Je známo, že inhibitory MAO interagují s narkotickými analgetiky, přičemž navozují excitaci nebo útlum CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí. Pokud pacient v předchozích 2 týdnech užíval inhibitory monoaminooxidázy (MAO), je nutné oxykodon užívat s opatrností (viz bod 4.4). Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací oxykodonu. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Je nutno brát v úvahu potenciální interakce. Možný účinek oxykodonu na enzymy cytochromu P-450 nebyl studován ani in vitro, ani in vivo. Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky oxykodonu, je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. Při podávání kumarinových antikoagulancií současně s tabletami Oxycodone Vitabalans byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny mezinárodního normalizačního poměru (International Normalized Ratio - INR) v obou směrech. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Studie na zvířatech nenaznačují, že by oxykodon-hydrochlorid mohl ovlivňvoat fertilitu (viz bod 5.3). Těhotenství O používání oxykodonu u těhotných žen a během porodu nejsou k dispozici odpovídající údaje. Omezené údaje o použití oxykodonu během těhotenství u lidí neprokázaly zvýšení rizika vrozených vad. Oxykodon prostupuje placentou. Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Užívání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dýchání plodu. Kojení Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace v mléku/plazmě 3,4:1, proto lze usuzovat, že může mít účinek na kojence. Riziko na kojence není vyloučeno zvlášť po opakovaném podání přípravku Oxycodone Vitabalans kojící matce. Během léčby přípravkem Oxycodone Vitabalans musí být kojení přerušeno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oxycodone Vitabalans má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně.

Stránka 5 z 9

4.8 Nežádoucí účinky Oxykodon může způsobit útlum dýchání, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex. Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším související s léčbou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti. Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány v každé třídě podle snižující se závažnosti. Četnosti jsou definovány následovně:

Velmi časté ( 1/10), Časté ( 1/100 až <1/10), Méně časté ( 1/1000 až <1/100), Vzácné ( 1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému vzácné: lymfadenopatie Poruchy imunitního systému méně časté: anafylaktické reakce, hypersensitivita Endokrinní poruchy méně časté: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy časté: anorexie vzácné: dehydratace Psychiatrické poruchy časté: různé psychologické nežádoucí účinky, včetně změn nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změn aktivity (převážně pokles, někdy doprovázený letargií, příležitostně nárůst s agitovaností, nervozitou a nespavostí) a změn kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie) méně časté: změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání chuti, poruchy zraku, hyperakuze velmi vzácné: poruchy řeči Poruchy nervového systému velmi časté: somnolence, závratě, bolesti hlavy časté: astenie, parestézie méně časté: zvýšení či snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce, hypestézie, poruchy koordinace, malátnost; vertigo. vzácné: záchvaty křečí, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím, svalové spasmy Poruchy oka méně časté: poruchy tvorby slz, mióza Srdeční poruchy časté: pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy, jako jsou palpitace; synkopa méně časté: supraventrikulární tachykardie Cévní poruchy méně časté: vazodilatace

Stránka 6 z 9

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté: útlum dýchání, bronchospasmus méně časté: zesílený kašel, faryngitida, rýma, změny hlasu Gastrointestinální poruchy velmi časté: zácpa, nauzea; zvracení časté: sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním, gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha, průjem, říhání, dyspepsie, ztráta chuti k jídlu. méně časté: žlučníkové koliky, vředy v ústech, gingivitida, stomatitida, flatulence vzácné: krvácení z dásní, zvýšení chuti k jídlu, tmavá stolice, zbarvení a poškození zubů, ileus Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté: svědění časté: vyrážka vzácné: suchá kůže, projevy herpes simplex, zvýšená fotosenzitivita velmi vzácné: kopřivka nebo exfoliativní dermatitida Poruchy ledvin a močových cest časté: poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení) vzácné: hematurie Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté: snížené libido; impotence vzácné: amenorhea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté: pocení, zimnice méně časté: náhodné úrazy, bolest (např. bolest na hrudi), edém, migréna, tělesná závislost s abstinenčními příznaky, alergické reakce vzácné: změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení); celulitida četnost není známa: může se vyvinout tolerance a závislost 4.9 Předávkování

Příznaky Mióza, útlum dýchání, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opiátů, jako je oxykodon, může být smrtelné. Léčba Hlavní pozornost je třeba věnovat zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo řízené ventilace. V případě předávkování může být indikováno intravenózní podání opioidního antagonisty (tj. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání jednotlivých dávek musí být opakováno v závislosti na klinické situaci v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infúze 2 mg naloxonu v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy (což odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infuze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta. Je možno zvážit výplach žaludku. Zvažte podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že lze ochránit dýchací cesty. Lze rozumně předpokládat, že pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy. K urychlení průchodu střevem může být vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG).

Stránka 7 z 9

V případě potřeby je nutno při léčbě doprovodného oběhového šoku aplikovat podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vazopresorických látek a infuzní terapie). Při srdeční zástavě nebo srdečních arytmiích může být indikována masáž srdce nebo defibrilace. V případě potřeby může být rovněž indikována asistovaná ventilace, stejně jako udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Přírodní opiové alkaloidy ATC kód: N02A A05 Oxykodon vykazuje afinitu k opioidním receptorům κ, μ, a δ v mozku a míše. Na těchto receptorech působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně analgetický a sedativní. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Byla prokázána korelace mezi dávkou a plazmatickou koncentrací oxykodonu, stejně jako korelace mezi koncentrací a některými očekávanými opiátovými účinky. Absorpce Biologická dostupnost po perorálním podání oxykodonu je 60-87 %. Maximální plazmatické koncentrace se dosáhne přibližně za 1 hodinu a trvá asi 6 hodin. Distribuce v organismu Po absorpci je účinná látka distribuována do celého těla. Na plazmatické proteiny je vázáno 38 % látky a distribuční objem v rovnovážném stavu dosahuje 2,6 l/kg; eliminační poločas je 3,2 – 5,1 hodiny a plazmatická clearance je 0,8 l/min. Biotransformace Oxykodon je metabolizován ve střevech a v játrech na noroxykodon a oxymorfon a na několik glukuronidových konjugátů. Na vzniku noroxykodonu a oxymorfonu se pravděpodobně podílí CYP3A, respektive CYP2D6. Oxymorfon je sice analgeticky aktivní, ale v plazmě se nachází pouze v malých koncentracích a nepředpokládá se, že může přispívat k analgetickému účinku oxykodonu. Eliminace z organismu Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí. Vylučování stolicí nebylo studováno. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie prokázaly, že oxykodon neměl žádný vliv na fertilitu a raný vývoj embrya u potkaních samců a samic v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti a nezpůsoboval zádné malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách do 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně, u králíků byl při použití jednotlivých plodů ke statistickému vyhodnocení pozorován nárůst vývojových změn závislý na dávce (zvýšený výskyt 27 presakrálních obratlů, nadbytečné páry žeber). Když byly tyto parametry statisticky vyhodnoceny za použití vrhů, ukázal se jako zvýšený pouze výskyt 27 presakrálních obratlů, a to pouze ve skupině, kde byla použita dávka 125 mg/kg, která způsobovala u březích zvířat závažné farmakotoxické efekty. Ve studii postnatálního vývoje potkanů F1 generace byly tělesné hmotnosti při dávce, která způsobovala snížení tělesné homotnosti a příjmu potravy u matek (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti), o 6 mg/kg/d nižší než u kontrolní skupiny. Nebyly pozorovány žádné účinky na fyzické, reflexologické a smyslové parametry, ani účinky na chování a reprodukční ukazatele. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogenity oxykodonu.

Stránka 8 z 9

Při in vitro testech oxykodon vykazuje klastogenní potenciál. Nicméně, v podmínkách in vivo nebyly podobné efekty pozorovány ani při toxických dávkách. Tyto výsledky naznačují, že riziko mutagenicity přípravku Oxycodone Vitabalans může být s přiměřenou jistotou vyloučeno. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Potah tablety: Polydextrosa Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení 30 a 100 tablet v blistru (PVC/Al). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINSKO Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130

Stránka 9 z 9

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety: 65/565/12-C Oxycodone Vitabalans 10 mg potahované tablety: 65/566/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 31.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety oxycodoni hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg oxycodoni hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet 100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

- 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

- 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 65/565/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ - 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OXYCODONE VITABALANS 5 MG

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/Al BLISTER 1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety oxycodoni hydrochloridum 2.

NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Vitabalans Oy 3.

EXPIRY DATE

EXP 4.

BATCH NUMBER

Lot 5.

OTHER

-