1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls56534-35/2011; sukls56537-39/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Léčivá látka: oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek Oxycodone hydrochloride Accord a k čemu se používá2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodone hydrochloride Accord užívat3.Jak se přípravek Oxycodone hydrochloride Accord užívá4.Možné nežádoucí účinky5.Jak přípravek Oxycodone hydrochloride Accord uchovávat6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord je silný lék proti bolesti ze skupiny opioidů.

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord se používá k léčbě silných bolestí, které lze zvládat pouze pomocí opioidních analgetik, protože ostatní léky proti bolesti nejsou účinné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE ACCORD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Oxycodone hydrochloride Accord,



jestliže trpíte silným útlumem dechu (respirační depresí) s příliš nízkým obsahem kyslíku v

krvi (hypoxie) a/nebo příliš velkým množstvím oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie),



jestliže trpíte těžkým chronickým onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (CHOPN = chronická obstrukční plicní nemoc), určitým onemocněním srdce známým jako cor pulmonale nebo pokud máte akutní těžké průduškové astma,



jestliže trpíte ochabnutím střevní svaloviny (paralytický ileus),



jestliže máte akutní onemocnění břicha nebo trpíte zpomaleným vyprazdňováním žaludku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxycodone hydrochloride Accord je zapotřebí



jestliže jste starší pacient/ka nebo při oslabení organizmu,

2



jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny ( viz bod 3 „Rizikoví pacienti“),



jestliže trpíte určitých druhem onemocnění štítné žlázy (myxedémem) nebo pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu (snížená funkce štítné žlázy),



jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek ( Addisonova choroba),



jestliže máte abnormálně zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),



jestliže jste závislí na alkoholu, nebo jestliže podstupujete protialkoholní léčbu,



jestliže máte nebo jste měl prokázanou závislost na silných lécích proti bolesti (opioidech),



jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),



jestliže máte zvýšený nitrolební tlak,



jestliže máte poruchu regulace krevního oběhu,



jestliže trpíte na žlučníkovou nebo ledvinovou koliku,



jestliže máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům,



jestliže užíváte určitý druh léků známý jako inhibitory MAO (obvykle užívané k léčbě deprese).

Obraťte se, prosím, na svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů Vás týká nebo pokud se Vás týkal v minulosti.

Při užívání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord může dojít ke vzniku závislosti. Pokud se používá delší dobu, objevuje se tolerance a k potlačení bolesti jsou nutné vyšší dávky přípravku.

Dlouhodobé používání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Pokud již pacient léčbu oxykodon-hydrochloridem nepotřebuje, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá tak, jak bylo předepsáno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo a musí být zváženo v porovnání s možným přínosem. Proberte to, prosím, se svým lékařem.

Tyto tablety se se nesmí užívat s alkoholem. Konzumace alkoholu může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků oxycodonu, jako např. ospalost a malátnost, pomalé a mělké dýchání.

Pacienti se závislostí (i v minulosti) na alkoholu a lécích by tablety neměli užívat.

Děti Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord nebyl hodnocen u dětí do 12 let. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena, proto se použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje.

Starší pacientiU starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není obvykle úprava dávky nutná.

Sportovci by měli dávat pozor, protože užívání tohoto léku může vyvolávat pozitivní reakci při antidopingových zkouškách.

Použití přípravku Oxycodone hydrochloride Accord jako dopingové látky může ohrozit Vaše zdraví.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-

Léky, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému např.:



léky na spaní nebo sedativa (léčiva na uklidnění),



další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika),



léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika),



jiné opiáty, nebo alkohol mohou nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat, zejména způsobit útlum dechu (respirační depresi).

3

-

Léky s anticholinergním účinkem např.:



léčiva, která tlumí psychózy (neuroleptika),



léky používané k léčbě alergií (antihistaminika) nebo proti zvracení (antiemetika),



léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby) mohou zesilovat některé nežádoucí účinky oxykodonu (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení).

-

Cimetidin může potlačovat metabolismus oxykodonu. Vliv jiných léčiv, která by mohla metabolismus oxykodonu výrazně ovlivňovat, nebyl studován.

-

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu (např. pokles vzrušivosti nebo vzestup krevního tlaku).

-

U jednotlivých pacientů bylo pozorováno klinicky významné snížení nebo zvýšení srážlivosti krve, pokud byly spolu s přípravkem Oxycodone hydrochloride Accordpodávány léky proti srážení krve (antikoagulancia kumarinového typu).

Užívání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord s jídlem a pitím

Alkohol zesiluje zhoršení pozornosti a reaktivity a může zesílit možné nežádoucí účinky, jako je ospalost a útlum dechu. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord můžete užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Oxycodone hydrochloride Accord by se neměl v těhotenství užívat. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o používání oxykodonu u těhotných žen. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení.

Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence.

KojeníNeužívejte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord během kojení, protože oxykodon přechází do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon snižuje pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká.

Při stabilizované léčbě nemusí být obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, zda nebo za jakých podmínek můžete řídit dopravní prostředky.

Možné nežádoucí účinky ovlivňující řidičské schopnosti a koncentraci jsou uvedeny v bodu 4 (Možné nežádoucí účinky).

Důležité informace o některých složkách přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OXYCODONE HYDROCHLORIDE ACCORD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord přesně podle pokynů svého lékaře.

4

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže Vám nevyhovuje tento přípravek pro Vaše dávkování, jsou k dispozici jiné síly a jiné přípravky.

DÁVKOVÁNÍ

Obvyklá dávka

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dospělí a mladiství (starší 12 let):Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dospělí a mladiství (starší 12 let):Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlmové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dospělí a mladiství (starší 12 let):Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin.

5

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímpodle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dospělí a mladiství (starší 12 let):Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímpodle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dospělí a mladiství (starší 12 let):Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podle stanoveného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

6

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a další účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Rizikoví pacientiPokud máte poruchu funkcí ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku.

Způsob a doba podávání

Nedoporučuje se užívat přípravek Oxycodone hydrochloride Accord s alkoholickými nápoji.

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (

1/2 sklenice

vody) s jídlem nebo bez ohledu na jídlo ráno a večer podle pevného schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani kousat, protože by došlo k porušení vlastností tablet umožňujících postupné uvolňování oxykodonu. Podávání rozkousaného nebo rozdrceného přípravku Oxycodone hydrochloride Accord vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod "Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než jste měl/a"). Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord je určen pouze k užití ústy (perorální podání). V případě zneužívání a použití tablet do injekcí (injekce do žíly) mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k rozrušení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám.Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně.

Pokyny pro otevření blistrového balení:

Tento přípravek je balený v obalu, který je odolný dětské manipulaci. Tabletu s prodlouženým uvolňováním nemůžete vytlačit pouze z blistru ven. Přečtěte si prosím následující návod na otevření tohoto blistrového balení.

1) Odtrhněte jednu dávku podél perforace na blistru.

2) Tímto je nezatavená část přístupná a je umístěna v místě, kde se linie perforace

křižují.

3) Trhněte za nezatavený proužek a sloupněte kryt.

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo centrum pro otravu léky. Příznaky předávkování jsou: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva (snížení svalového napětí, hypotonie) a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání (cirkulační kolaps), duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (jehož příznaky jsou obtíže s dýchání, zvláště v poloze vleže a vykašlávání zpěněného sputa (hlenu), které může být růžové nebo krvavé, zvýšené pocení, úzkosti a bledé zbarvení kůže). Užití vysokých dávek silných opioidů jako je přípravku Oxycodone hydrochloride Accordmůže být smrtelné. V žádném případě nesmíte v takové situaci dělat činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci, např. řídit auto.

7

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Oxycodone hydrochloride Accord

Jestliže užíváte nižší dávky přípravku Oxycodone hydrochloride Accord, než je předepsáno, nebo pokud při užívání vynecháte dávku, pravděpodobně nebude dosaženo adekvátní úlevy od bolesti.Zapomenutou tabletu si můžete vzít, pokud příští pravidelná dávka nemá být užita dříve než za 8 hodin. Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu. Pokud je doba do další pravidelné dávky kratší než 8 hodin, můžete také užít tabletu s prodlouženým uvolňováním, ale příjem další dávky musíte odložit o 8 hodin.. V zásadě nesmíte Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat více než jednou za 8 hodin.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Oxycodone hydrochloride Accord

Léčbu bez porady s lékařem neukončujte.

Pokud pacient již léčbu přípravkem Oxycodone hydrochloride Accord nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxycodone hydrochloride Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích výskytu:Velmi časté:

u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů

Vzácné:

u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné: u méně než 1 z 10000 léčených pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, které je nutno vzít v úvahu a opatření, která je nutno přijmout, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním užívat a ihned se obraťte na svého lékaře.

Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem navozeným opiáty a je nejpravděpodobnější u starších nebo oslabených pacientů. V důsledku toho mohou u predisponovaných pacientů opiáty způsobit závažné poklesy krevního tlaku.

Kromě toho oxykodon může způsobit zúžení zorniček, stažení průdušek (spasmus bronchů) a stahy (spasmy) hladké svaloviny a potlačit kašlací reflex.

8

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté



útlum (únava až ospalost)



závratě



bolest hlavy



zácpa



nevolnost



zvracení



svědění

Časté



pocit slabosti (astenie)



závažné psychiatrické poruchy: změny nálady (úzkost, deprese, euforie), změny aktivity nebo chování (letargie, neklid, nervozita a poruchy spánku), poruchy myšlení, zmatenost, ztráta paměti



mravenčení nebo necitlivost (parestezie)



pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce a mdloby



dušnost (dyspnoe)



potíže s dechem nebo sípání (bronchospasmus)



sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním



obecné trávicí poruchy jako je bolest břicha, průjem, říhání, ztráta chuti k jídlu



kožní poruchy, jako vyrážka, vzácněji zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), v ojedinělých případech svědění ( urticaria) nebo šupinatá vyrážka



poruchy močení (zadržování moči nebo také časté močení)



pocení



zimnice

Méně časté



změny vnímání (jako je deperzonalizace (odosobnění), halucinace)



změny vnímání chuti



poruchy vidění



abnormálně silné vnímání zvuku (hyperakuze)



zvýšené i snížené napětí svalů



třes (tremor)



tiky



snížená povrchová citlivost na bolest nebo dotyk



poruchy koordinace pohybů



pocit nevolnosti



zrychlený tep



rozšíření cév, které vede ke snížení krevního tlaku



zesílený kašel



zánět hltanu



rýma,



změny hlasu.



žlučníková kolika



vředy v ústech



zánět dásní

9



zánět ústní dutiny (stomatitida)



plynatost



pokles sexuální touhy a impotence



úrazy v důsledku nehod



bolest (např. bolest na hrudi)



nadměrné množství tekutin v tkáních (otok)



migréna



tělesná závislost s příznaky z vysazení



alergické reakce



změny vylučování slz



zmenšení velikosti zornice (mióza)

Vzácné



onemocnění mízních uzlin



nedostatek vody v těle (dehydratace)



svalové spasmy (křeče), epileptické záchvaty, zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem ke křečím



krvácení z dásní



zvýšená chuť k jídlu



tmavá stolice



zbarvení a poškození zubů



suchá kůže



herpes (puchýře na kůži a sliznicích)



krev v moči (hematurie)



nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorhea)



změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup)



zánět kůže



ileus (střevní neprůchodnost)

Velmi vzácné



těžká hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce)

Může se vyvinout tolerance a závislost.

ProtiopatřeníJestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přijme Váš lékař obvykle příslušná opatření.Nežádoucímu účinku zácpě lze zabránit dietou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin.Trpíte-li pocitem nevolnosti nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný lék.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OXYCODONE Hydrochloride ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Oxycodone Hydrochloride Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

10

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oxycodone Hydrochloride Accord obsahujeLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.

1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg což odpovídá oxycodonum 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36mg/72 mg.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/6, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, sodná sůl karmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát ( rostlinného původu), koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Obal tablety: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hypromelosa 2910/6. makrogol 6000, mastek.

Jak přípravek Oxycodone Hydrochloride Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg jsou červené, bikonvexní, kulaté tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětském bezpečnostním PVC/PE/PVDC-Al blistru (z bílé neprůhledné PVC/PE/PVDC laminované folie a hliníkové folie).

10,20,30,50,100 tablet s prodlouženým uvolňováním v HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Výrobce

PHAST Gesellschaft fur Pharmaceutische Qualitatsstandards GmbH, Kardinal-Wendel Str., Homburg, Německo

11

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Retardtabletten

Belgie

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Retardtabletten / tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée

Dánsko

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletter

Irsko

Opitamine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets ORZomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets ORPoltiapine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets

Itálie

Oxycodon hydrochloride Accord

Nizozemsko

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Španělsko

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko

Oxycodone Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletter

Velká Británie

Opitamine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets ORZomestine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets ORPoltiapine 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg prolonged-release tablets

Rumunsko

Clorhidrat de oxicodona Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Comprimat cu eliberare prelungită

Polsko

Oxycodone hydrochloride Accord

Portugalsko

Oxycodon-HCl Accord

Finsko

Oxycodon-HCl Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg depottabletit

Norsko

Oxycodon Accord 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg Depottablett

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

2.5.2012

Stránka 1 z 11

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls28848/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9,0 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 72 mg.

Pomocné látky:

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 15 mg sacharosy.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 30 mg sacharosy.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 12 mg sacharosy.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 24 mg sacharosy.

Stránka 2 z 11

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 48 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímRůžové, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímBílé až téměř bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímRůžové, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímČervené, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Pro dávky, které nelze podávat za použití této síly přípravku, jsou k dispozici jiné síly a jiné léčivé přípravky.

Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a dospívající starší 12 letTitrace a úprava dávkyObecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů, je 10 mg oxykodon-hydrochloridu podávaných ve 12 hodinových intervalech. Pro některé pacienty může být přínosná zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje výskyt nežádoucích účinků.

U pacientů, kteří již jsou opiáty léčeni, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty.

Podle dobře kontrolovaných klinických studií odpovídá 10 až 13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg morfin-sulfátu, v obou případech ve formě s prodlouženým uvolňováním.

V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opiátům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opiátů začínali léčbu přípravkem Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním konzervativně na 50 až 75% vypočtené dávky oxykodonu.

Někteří pacienti užívající Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti. Jedna dávka záchranné

Stránka 3 z 11

medikace musí dosahovat 1/6 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním zvýšit. Dokud se nedosáhne ustáleného podávání dvakrát denně, nesmí se dávka upravovat více než jednou za 1 až 2 dny.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je individuální dávkování pro daného pacienta, které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby.

Rovnoměrné podávání (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je vhodné pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, že je nutné volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti obecně postačuje denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, dávka musí být stanovena individuálně tak, aby byla vyvážená účinnost, tolerance a riziko nežádoucích účinků.

Způsob podáníPerorální podání.

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je nutné užívat dvakrát denně podle pevného schématu v určených dávkách.

Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je nutno polknout bez kousání.

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

Délka podáváníPřípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí užívat déle než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutné v léčbě pokračovat. Pokud není léčba opiáty již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.

Děti do 12 letPřípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Starší pacientiU starších pacientů bez klinických projevů poruchy funkcí jater a/nebo ledvin obvykle není nutná úprava dávky.

Rizikoví pacientiRizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalým metabolismem léčivých přípravků, kterým dosud nebyly opiáty podávány, je zpočátku nutno podávat polovinu doporučené dávky.

Nejnižší doporučená dávka, tj. 10 mg, nemusí být proto jako zahajovací dávka vhodná.

Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuálním klinickým stavem pacienta.

Stránka 4 z 11

4.3. Kontraindikace



Hypersenzitivita na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku..



Těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií.



Těžká chronická obstrukční plicní nemoc.



Cor pulmonale.



Těžké bronchiální astma.



Paralytický ileus.



Akutní příhoda břišní, zpomalené vyprazdňování žaludku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u dětí do 12 let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí do 12 let se tudíž nedoporučuje.

Opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, u pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou chorobou (nedostatečnost nadledvin), intoxikační psychózou (např. alkoholovou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, chorobami žlučových cest, žlučníkovou nebo ledvinovou kolikou, stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami regulace oběhu, epilepsií nebo sklonem k záchvatům a u pacientů, kteří v předchozích dvou týdnech užívali inhibitory MAO.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opiáty se smějí podávat po operaci pouze poté, co došlo k obnovení funkce střev.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni.

Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným opiáty a nejpravděpodobněji se vyskytne u starších nebo u oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi, a tedy v mozkomíšním moku. U predisponovaných pacientů mohou opiáty navodit silný pokles krevního tlaku.

Dlouhodobé používání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním může vést ke vzniku tolerance, což má za následek používání vyšších dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opiáty. Chronické užívání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá tak, jak bylo doporučeno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo nebo je potřeba jej vyhodnotit diferencovaným způsobem. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečném výskytu psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům se zneužíváním alkoholu a léků v anamnéze musí být tento léčivý přípravek předepisován se zvláštní obezřetností.

Bezpečnost přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním používaného před operací nebyla stanovena a nelze jej k takovému použití doporučit.

V případě zneužívání přípravku k parenterálním žilním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k nekróze místní tkáně, granulomům plic nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám. K tomu, aby nebylo narušeno postupné uvolňování léčiva z tablety, se tablety s prodlouženým uvolňování nesmí kousat ani drtit. Užívání rozkousaných nebo rozdrcených tablet vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Stránka 5 z 11

Přípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí užívat s alkoholickými nápoji. To by mohlo vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků

(např. ospalost, útlum dechu).

Sportovci si musí uvědomit, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní reakci na antidopingové testy. Užívání přípravku Oxycodone hydrochloride Accord jako dopingového přípraveků může být zdraví škodlivé.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opiáty nebo alkohol mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dechu.

Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení).

Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu.

Je známo, že inhibitory MAO interagují s narkotickými analgetiky, přičemž navozují excitaci nebo útlum CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4).

Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 nemá klinický význam, nicméně silné inhibitory CYP2D6 (např. chinidin) mohou mít na eliminaci oxykodonu vliv. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce je nutno brát v úvahu.

Při podávání kumarinových antikagulancií současně s tabletami s prodlouženým uvolňováním oxykodon-hydrochloridu byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny mezinárodního normalizačního poměru (International Normalized Ratio - INR) v obou směrech.

Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv oxykodonu na metabolismus jiných léčiv katalyzovaný CYP.

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíO používání oxykodonu během těhotenství jsou k dispozici pouze omezené údaje. Tato data nevykazují žádné známky zvýšeného rizika vrozených abnormalit.

Oxykodon prostupuje placentou. Studie na zvířatech neukázaly žádný teratogenní ani embryotoxický efekt.

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu. Oxykodon by se měl v těhotenství užívat pouze v případě, že přínos léčby převáží nad možným rizikem pro dítě nebo novorozence.

Stránka 6 z 11

KojeníPřípravek Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním se během kojenínesmí užívat (viz bod 4.3).

Oxykodon přechází do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku / plazmě byl 3,4:1 a vliv oxykodonu na kojené děti je proto možný. Riziko pro kojené dítě se proto nemůže vyloučit zejména při užití několikanásobné dávky oxykodonu kojící matkou. Kojení se musí přerušit během užívání oxykodonu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně.

4.8. Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším související s léčbou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti. Četnosti jsou definovány následovně:

Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 a <1/10)Méně časté (≥1/1000 a <1/100)Vzácné (≥1/10000 a <1/1000)Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány s klesající závažností.

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné: lymfadenopatie.

Endokrinní poruchyMéně časté: syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu.

Poruchy metabolismu a výživyČasté: anorexie.Vzácné: dehydratace.

Psychiatrické poruchyČasté: různé psychologické nežádoucí účinky, včetně změn nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změn aktivity (převážně pokles někdy doprovázený letargií, příležitostně nárůst s agitovaností, nervozitou a nespavostí) a změn kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie), v ojedinělých případech poruchy řeči.Méně časté: změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání chuti, poruchy zraku, hyperakuze.

Stránka 7 z 11

Poruchy nervového systémuVelmi časté: somnolence; závratě; bolesti hlavy.Časté: astenie, parestézie.Méně časté: zvýšení či snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce, hypoestézie, poruchy koordinace, malátnost; vertigo.Vzácné: záchvaty, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím; svalové spasmy.

Poruchy okaMéně časté: poruchy tvorby slz, mióza.

Srdeční a cévní poruchyČasté: pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy jako jsou palpitace,synkopa, bronschospasmus.Méně časté: supraventrikulární tachykardie, vazodilatace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: útlum dechu.Méně časté: zesílený kašel, faryngitida, rýma, změny hlasu.

Gastrointestinální poruchyVelmi časté: zácpa, nauzea; zvracení.Časté: sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha, průjem, říhání, dyspepsie, ztráta chuti k jídlu.Méně časté: žlučníkové koliky, vředy v ústech, gingivitida; stomatitida, flatulence.Vzácné: krvácení z dásní, zvýšení chuti k jídlu, tmavá stolice, zbarvení a poškození zubů; ileus.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi časté: svědění.Časté: kožní erupce včetně vyrážky, ve vzácných případech zvýšená fotosenzitivita, v ojedinělých případech kopřivka nebo exfoliativní dermatitida..Vzácné: suchá kůže, herpes simplex.

Poruchy ledvin a močových cestČasté: poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení).Vzácné: hematurie.

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté: snížené libido, impotence.Vzácné: amenorhea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: pocení až zimnice.Méně časté: poranění v důsledku nehod, bolest (např. bolest na hrudi), edém, migréna, tělesná závislost s abstinenčními příznaky, alergické reakce.Vzácné: změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení), celulitida.Velmi vzácné: anafylaktické reakce.

Může se vyvinout tolerance a závislost.

Stránka 8 z 11

4.9. Předávkování

Příznaky předávkováníMióza, útlum dechu, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opiátů, jako je oxykodon, může být smrtelné.

Léčba předávkováníHlavní pozornost je třeba věnovat zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo řízené ventilace.

V případě předávkování může být indikováno intravenózní podání opioidního antagonisty (např. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání jednotlivých dávek musí být opakováno v závislosti na klinickém stavu v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infúze 2 mg naloxonu v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku dextrózy (což odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infuze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta.

Je možno zvážit výplach žaludku. Zvažte podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že lze ochránit dýchací cesty. Lze rozumně předpokládat, že pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy.

K urychlení průchodu střevem může být vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG).

V případě potřeby je nutno při léčbě doprovodného oběhového šoku aplikovat podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vazopresorických látek a infuzní terapie). Při srdeční zástavě nebo srdečních arytmiích může být indikována masáž srdce nebo defibrilace. V případě potřeby může být rovněž indikována asistovaná ventilace, stejně jako udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přírodní opioidní alkaloidy.ATC kód: N02AA05.

Oxykodon vykazuje afinitu k opioidním receptorům kappa, mí a delta v mozku a míše. Na těchto receptorech působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně analgetický a sedativní. V porovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem, podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami, poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceRelativní biologická dostupnost přípravku Oxycodone hydrochloride Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná s relativní biologickou dostupností oxykodonu s rychlým uvolňováním, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 3 hodiny po požití tablet s

Stránka 9 z 11

prodlouženým uvolňováním v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním. Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu je u forem s prodlouženým a s rychlým uvolňováním srovnatelné, pokud se podávají ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin.

Jídlo bohaté na tuky požité před užitím tablet neovlivňuje maximální koncentraci ani rozsah absorpce oxykodonu.

Tablety se nesmějí drtit ani kousat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících prodloužené uvolňování.

DistribuceAbsolutní biologická dostupnost oxykodonu je přibližně 2/3 v porovnání s parenterální aplikací V ustáleném stavu dosahuje distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg; vazba na plazmatické proteiny 38 až 45%; eliminační poločas 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min. Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním je 4 až 5 hodin, přičemž ustálených hodnot se dosáhne průměrně za 1 den.

MetabolismusOxykodon je metabolizován ve střevech a v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na noroxykodon (CYP3A4) a oxymorfon (CYP2D6), a na několik glukuronidových konjugátů. In vitro studie ukazují, že terapeutické dávky cimetidinu nemají pravděpodobně významný vliv na vznik noroxycodonu. Quinidin snižuje u člověka vznik oxymorfonu, zatímco farmakodynamické vlastnosti oxykodonu do značné míry nejsou ovlivněny. Příspěvek metabolitů k celkovému farmakodynamickému není relevantní.

Eliminace:Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a nachází se i v mateřském mléku.

Linearita / nelinearita:5, 10, 20, 40 a 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky, a zároveň jsou srovnatelné, pokud jde o rychlost vstřebávání.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oxykodon nemá vliv na fertilitu a embryonální vývoj u samic i samců potkanů v dávkách do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků bylo při statistickém hodnocení jednotlivých plodů pozorováno zvýšení vývojových změn v souvislosti s dávkou (zvýšený výskyt 27 obratlů před kostí křížovou, nadbytečné páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto parametrů pomocí vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 obratlů před kostí křížovou a pouze ve skupině, které byla podávána dávka 125 mg/kg, což je dávka, která vyvolala silné farmakotoxické účinky u březích zvířat. Studie prenatálního a postnatálního vývoje potkanů F1 ukázala, že tělesná hmotnost potkanů, kterým byla podávána denní dávka 6 mg/kg, byla nižší ve srovnání s tělesnou hmotností kontrolní skupiny při dávkách snižujících hmotnost matky a příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg ž.hm.). Nebyl pozorován účinek na fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a reprodukce.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

Stránka 10 z 11

Oxycodon vykazuje klastogenní potenciál v případě in vitro studií. Žádné podobné účinky ovšem nebyly zjištěny za podmínek in vivo, a to ani při toxických dávkách. Výsledky naznačují, že mutagenní riziko přípravku Oxycodone hydrochloride Accord je u lidí v případě terapeutických koncentrací považováno za nepravděpodobné a je to možné stanovit s odpovídající jistotou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob)Hypromelosa 2910/6Mastek

EtylcelulosaHyprolosa

PropylenglykolSodná sůl karmelosyMikrokrystalická celulosaMagnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety:Oxid titaničitý (E171)Hypromelosa 2910/6Makrogol 6000Mastek

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg

Červený oxid železitý (E172)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení



Dětský bezpečnostní PVC/PE/PVDC-AL blistr , skládající se z bílé neprůhůedné PVC/PE/PVDC laminované folie a hliníkové folie.

Stránka 11 z 11



HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:

Blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

HDPE lahvička: 10, 20, 30, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/303/12-COxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/304/12-COxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/305/12-COxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/306/12-COxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/307/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.5.2012

ÚDAJE UVEDENÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU >

Krabička pro blistr a HDPE lahvičku

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK)Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9,0 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 72 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosuČtěte pozorně příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety s prodlouženým uvolňováním10 tablet s prodlouženým uvolňováním14 tablet s prodlouženým uvolňováním

20 tablet s prodlouženým uvolňováním

28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním56 tablet s prodlouženým uvolňováním98 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte a nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORVNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ – UŽITÍ ALKOHOLUNeužívejte tyto tablety s alkoholem.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg.č.:

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/303/12-COxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/304/12-COxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/305/12-COxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/306/12-COxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/307/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg

ÚDAJE UVEDENÉ NA < VNITŘNÍM OBALU >

HDPE lahvička

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK)

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9,0 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg.

Oxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 72 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosuČtěte pozorně příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety s prodlouženým uvolňováním

10 tablet s prodlouženým uvolňováním

20 tablet s prodlouženým uvolňováním

30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte a nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORVNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg.č.:

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUPVC/PE/PVDC-Aluminium blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodone hydrochloride Accord 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodone hydrochloride Accord 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord ( Logo)

3. POUŽITELNOST

Exp

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. DALŠÍ

--