1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16386/2012, sukls16421/2012, sukls16440/2012 a příloha k sp. zn. sukls122742/2011, sukls137275/2009, sukls137286/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oxycodon Sandoz Retard 20 mgOxycodon Sandoz Retard 40 mgOxycodon Sandoz Retard 80 mg

oxycodoni hydrochloridum

tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Oxycodon Sandoz Retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívat

3.

Jak se přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg je centrálně působící, silné analgetikum ze skupiny opiátů. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg se používá k léčbě silných bolestí, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opiátových analgetik.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYCODON

SANDOZ RETARD UŽÍVATNeužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

-

jestliže trpíte silným útlumem dechu (respirační depresí) s příliš nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) a/nebo příliš velkým množstvím oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie),

-

jestliže trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny v důsledku chronického přetížení plicního oběhu) nebo akutním, těžkým bronchiálním astmatem,

-

jestliže trpíte zastavením pohybu a vyprazdňování střev (paralytický ileus),

-

při akutní břišní příhodě (bolest, teplota, nutnost návštěvy lékaře), nebo pokud trpíte zpomaleným vyprazdňováním žaludku,

-

během těhotenství a kojení.

2

Upozornění a opatření

-

při Vašem vyšším věku nebo při oslabení organizmu,

-

jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny,

-

jestliže si léčíte myxedém (choroba štítné žlázy), zhoršenou funkci štítné žlázy,

-

jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek (Addisonova choroba),

-

jestliže máte zvětšení prostaty (hypertrofii prostaty),

-

při onemocnění alkoholismem, nebo při protialkoholní léčbě,

-

jestliže máte prokázanou závislost na opiátech,

-

máte-li zánět slinivky břišní (pankreatitida),

-

při stavech se zvýšeným nitrolebním tlakem,

-

při poruše oběhové regulace,

-

pokud míváte koliku (náhlé bolestivé stavy) žlučovodu a močovodu,

-

pokud máte epilepsii nebo máte sklon k záchvatům,

-

užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese).

Obraťte se, prosím, na svého lékaře pokud se některý z výše uvedených stavů Vás týká nebo pokud se Vás týkal v minulosti.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg má předpoklad ke vzniku závislosti. Pokud se používá delší dobu, objevuje se zvýšená snášenlivost k množství přípravku na potlačení bolesti a k udržení kontroly nad bolestí.

Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se mohou vyskytnout příznaky z náhlého vysazení. Pokud již pacient léčbu hydrochloridem oxykodonu nevyžaduje, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z náhlého vysazení.

Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo a musí být zváženo proti potenciálním přínosům. Proberte to, prosím, se svým lékařem.

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard se nedoporučuje pít alkohol.Je třeba se vyvarovat užívání oxykodon-hydrochloridu u pacientů zneužívajících alkohol a/nebo léky nebo u pacientů s takovým zneužíváním v anamnéze.

- Děti.Vliv oxykodon-hydrochloridu nebyl u dětí a mladistvých do 18 let věku studován. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena, použití u dětí a mladistvých do 18 let věku se nedoporučuje.

- Starší pacienti.U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není obvykle úprava dávky nutná.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxycodon Sandoz RetardInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.-

Léky, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému např. prášky na spaní (hypnotika) nebo sedativa (léčiva na uklidnění) a další léky, které působí na nervový systém, fenothiaziny, neuroleptika (léky ovlivňující náladu), léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika),

3

stejně jako jiné opiáty (léčiva tlumící bolest), nebo alkohol mohou vedlejší účinky oxykodonu zesilovat, zejména útlum dechu (respirační depresi).

-

Léky s anticholinergním účinkem (např. další léčiva, která působí proti parasympatickým a cholinergním nervovým vláknům centrálního nervového systému (psychotropní léky), léky používané k léčbě alergií (antihistaminika) nebo zvracení (antiemetika), léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby) mohou některé nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení).

-

Cimetidin může potlačovat metabolismus oxykodonu. Vliv jiných léčiv, které by mohly metabolismus oxykodonu výrazně ovlivňovat nebyl studován .

-

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat (např. pokles vzrušivosti nebo vzestup krevního tlaku).

-

U jednotlivců bylo pozorováno klinicky významné snížení nebo zvýšení srážlivosti krve, pokud byla spolu s přípravkem Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg podávána antikoagulancia kumarinového typu (léky proti srážení krve).

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard a alkoholPožívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard v těhotenství. Nejsou k dispozici odpovídající údaje o používání oxykodonu u těhotných žen. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu plodu.

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence.

KojeníNeužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard během kojení, protože oxykodon prostupuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká. Možné nežádoucí účinky ovlivňující řidičské schopnosti a koncentraci jsou uvedeny v bodu 4 (Možné nežádoucí účinky).Při stabilní léčbě nemusí být obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. Proberte, prosím, se svým lékařem zda nebo za jakých podmínek můžete řídit dopravní prostředky.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20, mg 40 mg, 80 mg obsahuje sacharózu.Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento přípravek, na svého lékaře.

4

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg:Doporučená dávka je:

- Dospělí (starší 18 let)Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. K tomuto účelu lze nízkodávkové tablety přípravku Oxycodon Sandoz Retard 20 mg dělit, což podávání 10 mg oxykodon-hydrochloridu umožňuje. Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.

Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg podle pevného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průnikové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 2 tablet s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 20 mg oxykodon-hydrochloridu), ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pro léčbu těmito dávkami jsou k dispozici přípravky Oxycodon Sandoz Retard 40 mg a Oxycodon Sandoz Retard 80 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg:Doporučená dávka je:

-

Dospělí (starší 18 let)

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.

Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg podle pevného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průnikové bolesti.

5

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 1/2 tablety s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 20 mg oxykodon-hydrochloridu), nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky od dvakrát denně 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 40 mg oxykodon-hydrochloridu) až dvakrát denně 1 1/2 tablety s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 60 mg oxykodon-hydrochloridu), které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pro léčbu vyššími nebo nižšími dávkami jsou k dispozici přípravky Oxycodon Sandoz Retard 20 mg a Oxycodon Sandoz Retard 80 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Pro dávky, které nelze provést/které nejsou praktické za použití této síly, lze použít jiných sil.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg:Doporučená dávka je:

-

Dospělí (starší 18 let)

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.

Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg podle pevného schématu potřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě průnikové bolesti.

K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky od dvakrát denně 1/2 tablety s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 40 mg oxykodon-hydrochloridu) až 120 mg oxykodon-hydrochloridu (dvakrát denně 1 1/2 tablety přípravku Oxycodon Sandoz Retard 40 mg), které lze v individuálních případech zvýšit až na dvakrát denně 2 ½ tablety s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 200 mg oxykodon-hydrochloridu).

Pro léčbu nižšími dávkami jsou k dispozici přípravky Oxycodon Sandoz Retard 20 mg a Oxycodon Sandoz Retard 40 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, k tomu aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně tak, aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Rizikoví pacientiPokud máte poruchu funkcí ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku.

6

Způsob a doba podáníTablety s prodlouženým uvolňováním polykejte (celé nebo rozpůlené) s dostatečným množstvím tekutiny(½ sklenice vody) s jídlem nebo bez jídla ráno a večer podle pevného schématu (např. v 8 ráno a v 8 večer).

Tablety se nesmí drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolňování oxykodonu. Podávání rozžvýkaného nebo rozdrceného přípravku Oxycodon Sandoz Retard vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl/a”). Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg je určen pouze k užití ústy (perorální podání). V případě zneužívání a použití tablet do injekcí (injekce do žíly) mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k rozrušení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám.

Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně.

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo místní toxikologické středisko. Mohou se vyskytnout následující symptomy: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech oběhové selhání, duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), může se vyskytnout zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (nekardiogenní plicní edém); zneužívání vysokých dávek silných opiátů jako je oxykodon může být smrtelné. V žádném případě byste se neměl/a vystavovat situacím vyžadujícím zvýšené soustředění, např. řízení automobilu.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Oxycodon Sandoz Retard

Jestliže používáte nižší dávky přípravku Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg, než je předepsáno nebo pokud budete užívání tablet vynechávat, úleva od bolesti v důsledku toho nebude dostačující nebo zcela vymizí.

Můžete doplnit zapomenutou tabletu pokud příští pravidelná dávka nemá být užita po dobu dalších alespoň 8 hodin. Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu.

Rovněž můžete užít tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud je doba do další pravidelné dávky kratší, ale příjem další dávky odložte o 8 hodin. V zásadě nesmíte přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg užívat více než jednou za 8 hodin.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Oxycodon Sandoz Retard Léčbu bez porady s lékařem neukončujte.Pokud pacient již léčbu přípravkem Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxycodon Sandoz Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

7

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, o kterých je nutno uvažovat a opatření, která je nutno přijmout, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví:Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg užívat a ihned se obraťte na svého lékaře.

Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem navozeným opiáty a je nejpravděpodobnější u starších nebo oslabených pacientů. V důsledku toho mohou u predisponovaných pacientů opiáty způsobit závažné poklesy krevního tlaku.

Kromě toho oxykodon může způsobit zúžení zorniček, spasmus bronchů a spasmus hladké svaloviny a potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinkyVelmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):Útlum (únava až ospalost); bolesti hlavy; zácpa; nevolnost; zvracení, svědění.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů):Pocit slabosti (asténie); několik nežádoucích účinků duševního rázu, jako jsou změny nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změny aktivity (převážně útlum, někdy doprovázený letargií (nezájmem o okolní dění), někdy naopak zvýšení aktivity s neklidem, nervozitou a poruchami spánku) a změny výkonnosti (poruchy myšlenkového procesu - zmatenost, amnézie - ztráta paměti, ojedinělé případy poruchy řeči); mravenčení (parestézie), pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce; mdloby, útlum dechu (dušnost), bronchospasmus (potíže s dechem nebo sípání),sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinální poruchy jako je bolest břicha; průjem; říhání; podrážděný žaludek (dyspepsie); ztráta chuti k jídlu, kožní poruchy jako je vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), v ojedinělých případech svědící (kopřivka) nebo olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida), poruchy močení (zadržování moči, ale rovněž časté močení), pocení a pocit chladu.Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů):Změny vnímání, jako je deperzonalizace (odosobnění), halucinace, změny vnímání chuti, poruchy vidění, abnormálně silné vnímání zvuku (hyperakuze); zvýšené i snížené napětí svalů; třes (tremor), tiky; snížený pocit čití (hypestézie); poruchy koordinace pohybů; pocit nevolnosti, zrychlený tep; rozšíření cév (vazodilatace), zesílený kašel; faryngitida; výtok z nosu; změny hlasu, žlučníkové koliky (záchvaty); vředy v ústech; zánět dásní, zánět v ústech (stomatitida); plynatost, poruchy sexuálních funkcí, úrazy v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudi); nadměrné množství tekutin v tkáních (otok); migréna; tělesná závislost s příznaky z náhlého vysazení; alergické reakce, změny v tvorbě slz (suchost oka), zúžení zorniček (mioza).Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 léčených pacientů):Nemoc mízních uzlin (lymfadenopatie), nedostatek vody v těle (dehydratace), záchvaty křečí, zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem ke křečím, svalové spasmy (mimovolní stahy svalu), krvácení z dásní; zvýšená chuť k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů, suchá kůže; herpes simplex (opar), krev v moči (hematurie), nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorhea), změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup); celulitida.Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených pacientů):Těžké hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce).

Může se vyvinout tolerance a závislost.

8

ProtiopatřeníJestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přijme Váš lékař obvykle příslušná opatření.Vedlejšímu účinku zácpě lze zabránit dietou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin. Trpíte-li pocitem nevolnosti nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný lék.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“/„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa, makrogol 6000, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.Potahová vrstva tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,9 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa, makrogol 6000, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg obsahuje:

-

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa, makrogol 6000, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

9

Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety růžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 20 mg je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety oranžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 40 mg je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg jsou podlouhlé bikonvexní tablety žluté barvy s půlicí rýhou na obou stranách.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 80 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tabletách a v HDPE lékovkách se šroubovacím uzávěrem z PP s 50, 100 a 250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceSalutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg, 40 mg, 80 mg

Dánsko:

Oxycodonhydrochlorid Hexal

Finsko:

Oxacodone Hexal

Německo:

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg, 40 mg, 80 mg Retardtabletten

Irsko:

Oxacodon 20 mg, 40 mg, 80 mg Prolongen Release Tablets

Nizozemí:

Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Norsko:

Oxycodon Hexal

Slovenská republika:

Oxykodon Sandoz 20 mg, 40 mg, 80 mg tablety s predĺženým uvoĺňovaním

Slovinsko:

Oksikodon Lek 20 mg, 40 mg, 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Španělsko:

Oxicodona Hexal 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos de liberación prolongada

EFGŠvédsko:

Oxycodone Hexal

10

Velká Británie:

Contiroxin 20 mg, 40 mg, 80 mg prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls16386/2012, sukls16421/2012, sukls16440/2012 a příloha k sp. zn. sukls122742/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Oxycodon Sandoz Retard 40 mgOxycodon Sandoz Retard 80 mgtablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 6 mg sacharosy.

Oxycodon Sandoz Retard 40 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,9 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 12 mg sacharosy.

Oxycodon Sandoz Retard 80 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 23 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg:Podlouhlá bikonvexní tableta růžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách.Oxycodon Sandoz Retard 40 mg:Podlouhlá bikonvexní tableta oranžové barvy s půlicí rýhou na obou stranách.Oxycodon Sandoz Retard 80 mg Podlouhlá bikonvexní tableta žluté barvy s půlicí rýhou na obou stranách.

Tablety s prodlouženým uvolňováním lze rozdělit na stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

2

Těžké bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí

Titrace a úprava dávky

Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů, je 10 mg oxykodon-hydrochloridu podávaných ve 12hodinových intervalech. Některým pacientům může přinášet prospěch zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje incidence nežádoucích účinků.

U pacientů, kteří již opiáty dostávají, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty.

K úpravě dávky jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 20 mg, 40 mg a 80 mg přípravku Oxycodon Sandoz Retard. Pro dávky, které nelze provést/které nejsou praktické za použití této síly, lze použít jiných sil.

Podle dobře kontrolovaných klinických studií odpovídá 10 až 13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg morfin-sulfátu, v obou případech ve formě s prodlouženým uvolňováním.

V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opiátům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opiátů začínali léčbu přípravkem Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, konzervativně na 50 až 75 % vypočtené dávky oxykodonu.

Někteří pacienti užívající přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průnikové bolesti. Jedna dávka záchranné medikace by měla dosahovat 1/6 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně, ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním zvýšit. Dokud se nedosáhne stabilního podávání dvakrát denně, nesmí se dávka upravovat více než jednou za 1 až 2 dny.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je dávkování specifické pro pacienta, které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezi s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby.

Rovnoměrná distribuce (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je vhodná pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, že je nutno volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti je obecně postačující denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, musí být dávka určena individuálně při zvážení účinnosti s tolerancí a rizikem nežádoucích účinků.

Způsob podáníPerorální podání.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním, je nutno užívat dvakrát denně podle pevného schématu v určených dávkách.

3

Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je nutno polknout, nesmí se žvýkat.

Délka podáváníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard se nesmí užívat déle než je nezbytné. Pokud je v důsledku typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je potřebné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutno v léčbě pokračovat. Pokud není léčba opiáty již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Děti a dospívající do 18 let věkuPřípravek Oxycodon Sandoz Retard se u dětí a dospívajících do 18ti let věku nedoporučuje.

Starší pacientiStarší pacienti bez klinických projevů poruchy funkcí jater a/nebo ledvin obvykle úpravu dávky nevyžadují.

Rizikoví pacientiRizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolizátorům, v případě, že jim dosud nebyl opiáty podávány, musí být zpočátku podána polovina doporučené dávky.

Nejnižší doporučená dávka v souhrnu údajů o přípravku, tj. 10 mg, nemusí být jako zahajovací dávka vhodná.

Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuální klinickou situací.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí podávat s alkoholickými nápoji.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.



Těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií.



Těžká chronická obstrukční plicní nemoc.



Cor pulmonale.



Těžké bronchiální asthma.



Paralytický ileus.



Těhotenství (viz bod 4.6).



Kojení (viz bod 4.6).



Akutní příhoda břišní, zpomalená evakuace žaludku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard nebyl studován na dětech a mladistvých do 18ti let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí a mladistvých do 18 ti let se tudíž nedoporučuje.

Opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, u pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedémem, hypothyroidismem, Addisonovou chorobou (nedostatečnost nadledvinek), intoxikační psychózou (např. alkoholovou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, chorobami žlučových cest, žlučníkovou nebo ledvinovou kolikou, stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami oběhové regulace, epilepsií nebo sklonem k záchvatům a u pacientů užívajících inhibitory MAO.

4

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opiáty se smějí podávat pouze po operaci poté, co došlo k obnovení funkce střev.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni.

Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným opiáty a nejpravděpodobněji se vyskytne u starších nebo u oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi a v cerebrospinální tekutině. U predisponovaných pacientů mohou opiáty navodit silný pokles krevního tlaku.

Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může vést ke vzniku tolerance, což má za následek používání vyšších dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opiáty. Chronické užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, lze doporučit postupné snižování dení dávky, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo nebo je potřeba jej vyhodnotit diferencovaným způsobem. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečné incidenci psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům se zneužíváním alkoholu a léků v anamnéze musí být tento léčivý přípravek předepisován se zvláštní obezřetností.

Bezpečnost přípravku Oxycodon Sandoz Retard používaného před operací nebyla stanovena a nelze jej v této indikaci doporučit.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharózoizomaltázovou nedostatečností by tento přípravek neměli užívat.

V případě zneužívání přípravku Sandoz Retard k parenterálním žilním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k nekróze místní tkáně, granulomům plic nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám. K tomu, aby nebylo narušeno postupné uvolňování z tablety, nesmějí se tablety s prodlouženým uvolňování žvýkat ani drtit. Podávání rozžvýkaných nebo rozdrcených tablet vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycodon Sandoz Retard může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opiáty nebo alkohol mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dechu.

Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení).

Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu.

Je známo, že inhibitory MAO interagují s narkotickými analgetiky, přičemž navozují excitaci nebo depresi CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4).

5

Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 nemá klinický význam, nicméně silné inhibitory CYP2D6 mohou mít vliv na eliminaci oxykodonu. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce je nutno brát v úvahu.

Při podávání kumarinových antikagulancií spolu s tabletami s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu oxykodonu byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny International Normalized Ratio (INR) v obou směrech.

Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv oxykodonu na metabolismus jiných léčiv katalyzovaný CYP.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxycodon Sandoz Retard; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním se v těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3).O používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Oxykodon prostupuje placentou. Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu.KojeníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním se během těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3).

Oxykodon prostupuje do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku/plazmě byl 3,4:1.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká.Při stabilní léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně.

4.8

Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za možné a s léčbou související, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů. Výskyt je definován jako:

Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

Lymfadenopatie.

6

Endokrinní poruchy:Méně časté:

Syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Anorexie

Vzácné:

Dehydratace

Psychiatrické poruchy

Časté:

Změny psychického rázu - změny nálady (úzkost, deprese, euforie), změny aktivity (převážně pokles někdy doprovázený letargií) ale i nárůst aktivity s agitovaností doprovázený nervozitou a nespavostí změny kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči)

Méně časté:

Změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání chuti, poruchy vidění, hyperakuze

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Somnolence; závratě; bolesti hlavy.

Časté:

Astenie, parestezie.

Méně časté:

Zvýšení, i snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce; hypoestezie; poruchy koordinace; malátnost; vertigo.

Vzácné:

Záchvaty křečí, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím; svalový spasmus.

Oční poruchy

Méně časté:

porucha tvorby slz, mióza.

Srdeční a cévní poruchy

Časté:

Pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy jako jsou palpitace; synkopa; bronchospasmus.

Méně časté:

Supraventrikulární tachykardie; vasodilatace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Útlum dechu.

Méně časté:

Zesílený kašel; faryngitida; rhinitida; změny hlasu.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Zácpa, nauzea; zvracení.

Časté:

Sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha; průjem; říhání; dyspepsie; ztráta chuti k jídlu.

7

Méně časté:

Žlučníkové koliky; vředy v ústech; gingivitida; stomatitida; flatulence.

Vzácné:

Krvácení z dásní; zvýšení chuti k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů; ileus.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi časté:

Svědění.

Časté:

Kožní erupce včetně vyrážky, ve vzácných případech zvýšená fotosenzitivita, v ojedinělých případech kopřivka nebo exfoliativní dermatitida.

Vzácné

Suchá kůže; herpes simplex.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení).

Vzácné:

Hematurie.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Méně časté:

Snížené libido; impotence.

Vzácné:

Amenorhea.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté:

Pocení až zimnice.

Méně časté:

Poranění v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudi); edém; migréna; tělesná závislost s příznaky z vysazení; alergické reakce.

Vzácné:

Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení); celulitida.

Velmi vzácné:

Anafylaktické reakce.

Může se vyvinout tolerance a závislost.

4.9

Předávkování

Příznaky a intoxikace:

Mióza, útlum dechu, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opiátů, jako je oxykodon, může být smrtelné.

Léčba intoxikace:

Zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo řízené ventilace.

V případě předávkování je indikováno intravenózní podání opiátového antagonisty (např. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání dávky musí být opakována v závislosti na klinické situaci v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infuze 2 mg naloxonu v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy (odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infuze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta.

Měl by být zvážen výplach žaludku. Podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že se ochrání dýchací cesty. Pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy.

K urychlení je vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG).

8

Podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vasopresorických látek a infuzní terapie) by měla být použita k léčbě případného oběhového šoku. Při kardiálním selhání nebo srdečních arytmiích je indikována masáž srdce nebo defibrilace, dále asistovaná ventilace, stejně jako udržování vodní a elektrolytové rovnováhy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přirozené opiátové alkaloidy

ATC kód: N02A A05

Oxykodon vykazuje afinitu k opiátovým receptorům kappa, mí a delta v mozku a míše. Působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Léčebný účinek je hlavně analgetický a sedativní. V porovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním samotné nebo v kombinaci s jinými látkami úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Relativní biologická dostupnost přípravku Oxycodon Sandoz Retard tablety s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná s relativní biologickou dostupností oxykodonu s rychlým uvolňováním, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 4,5 až 7 hodin po požití tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním. Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu z formulací s prodlouženým uvolňováním a s rychlým uvolňováním je srovnatelné, pokud se podávají ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin.

Jídlo bohaté na tuky požité před užitím tablet neovlivňuje maximální koncentraci nebo rozsah absorpce oxykodonu.

Tablety se nesmějí drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících prodloužené uvolňování.

Distribuce:

Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je v porovnání s parenterálním podáním přibližně dvoutřetinová. V rovnovážném stavu, dosahuje distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg; vazba na plazmatické proteiny 38 až 45 %; eliminační poločas 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min. Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním je 4 až 5 hodin, přičemž rovnovážných hodnot se dosáhne po střední hodnotě doby 1 den.

Metabolismus:

Oxykodon je metabolizován ve střevech a v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na noroxykodon a oxymorfon, a na několik glukuronidových konjugátů. In vitro studie naznačují, že terapeutické dávky cimetidinu pravděpodobně nemají na tvorbu noroxykodonu žádný relevantní účinek. U člověka chinidin snižuje tvorbu oxymorfonu, zatímco farmakodynamické vlastnosti oxykodonu zůstávají z větší části neovlivněny. Příspěvek metabolitů k celkovému farmakodynamickému není relevantní.

Eliminace:

9

Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a nachází se i v mateřském mléku.

Linearity/nelinearita:

20-, 40- a 80mg, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky stejně jako jsou srovnatelné pokud jde o rychlost vstřebávání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není k dispozici dostatek údajů o reprodukční toxicitě oxykodonu a nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na plodnost a o postnatálních účincích po intrauterinní expozici. Oxykodon nezpůsobil malformace u potkanů a králíků v dávkách, které byly 1,5 až 2,5 krát větší než lidská dávka 160 mg/den, vyjádřeno v mg/kg.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablet:Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob)HypromelosaMakrogol 6000MastekEthylcelulosaHyprolosaPropylenglykolMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:Oxycodon Sandoz Retard 20 mgHypromelosaMastekMakrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172)

Oxycodon Sandoz Retard 40 mgHypromelosaMastekMakrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172)

Oxycodon Sandoz Retard 80 mgHypromelosaMastekMakrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)

10

Žlutý oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Velikost balení:

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 a 112 tablet s prodlouženým uvolňováním.

HDPE lékovka s PP šroubovacím uzávěrem

Velikost balení:50, 100 a 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg: 65/619/07-COxycodon Sandoz Retard 40 mg: 65/620/07-COxycodon Sandoz Retard 80 mg: 65/621/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.10.2007/31.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUkrabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Oxycodon Sandoz Retard 40 mg Oxycodon Sandoz Retard 80 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímoxycodoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum35,9 mg Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje sacharosu, aj. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Blistr10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100, 112 tablet s prodlouženým uvolňováním

HDPE lahvička s PP uzávěrem50, 100, 250 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníNežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA)

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg: Reg. číslo: 65/619/07-C

Oxycodon Sandoz Retard 40 mg: Reg. číslo: 65/620/07-C

Oxycodon Sandoz Retard 80 mg: Reg. číslo: 65/621/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Oxycodon Sandoz Retard 40 mgOxycodon Sandoz Retard 80 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUHDPE lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Oxycodon Sandoz Retard 40 mg Oxycodon Sandoz Retard 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKLéčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,9 mg Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum35,9 mg oxykodonu.Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,7 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje sacharosu, aj. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100, 250) tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníNežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA)

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg: Reg. číslo: 65/619/07-C

Oxycodon Sandoz Retard 40 mg: Reg. číslo: 65/620/07-C

Oxycodon Sandoz Retard 80 mg: Reg. číslo: 65/621/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

(Alu/PVC/PVDC blistr)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg Oxycodon Sandoz Retard 40 mgOxycodon Sandoz Retard 80 mg oxycodoni hydrochloridumtablety s prodlouženým uvolňováním

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3. POUŽITELNOSTEXP:

4. ČÍSLO ŠARŽEČ.š.:

5. JINÉ