1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls70458/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Oxycodon Sandoz Retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívat

3.

Jak se přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je centrálně působící, silné analgetikum ze skupiny opiátů.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se používá k léčbě silných bolestí, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opiátových analgetik.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku,

-

jestliže trpíte silným útlumem dechu (respirační depresí) s příliš nízkým obsahem kyslíku v krvi(hypoxie) a/nebo příliš velkým množstvím oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie),

-

jestliže trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, srdeční změny v důsledku chronického přetížení plicního oběhu (cor pulmonale) nebo akutním, těžkým bronchiálním astmatem,

-

jestliže trpíte zastavením pohybu a vyprazdňování střev (paralytický ileus),

-

při akutní břišní příhodě (bolest, teplota, nutnost návštěvy lékaře), nebo pokud trpíte zpomaleným vyprazdňováním žaludku,

-

během těhotenství a kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxycodon Sandoz Retard je zapotřebí-

ve vyšším věku nebo při oslabení organizmu,

-

jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny,

2

-

jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy (myxedémem), zhoršenou funkcí štítné žlázy,

-

jestliže trpíte nedostatečností nadledvinek (Addisonova choroba),

-

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

-

při alkoholismu, nebo pokud podstupujete protialkoholní léčbu,

-

pokud máte prokázanou závislost na opiátech,

-

máte-li zánět slinivky břišní (pankreatitida),

-

při stavech se zvýšeným nitrolebním tlakem,

-

při poruše oběhové regulace,

-

pokud trpíte na koliku žlučovodu a močovodu,

-

pokud máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům,

-

pokud užíváte léky k léčbě deprese ( inhibitory MAO).

Obraťte se, prosím, na svého lékaře pokud se některý z výše uvedených stavů Vás týká nebo pokud se Vás týkal v minulosti.

U přípravku Oxycodon Sandoz Retard může dojít ke vzniku závislosti. Pokud se používá delší dobu, objevuje se zvýšená snášenlivost k množství přípravku na potlačení bolesti a k udržení kontroly nad bolestí.

Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se mohou vyskytnout příznaky z náhlého vysazení. Pokud již pacient léčbu oxykodonem hydrochloridu nevyžaduje, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z náhlého vysazení.

Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo a musí být zváženo proti potenciálním přínosům. Proberte to, prosím, se svým lékařem.

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard 10 mg u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard 10 mg se nedoporučuje pít alkohol.

Je třeba se vyvarovat užívání oxykodon-hydrochloridu u pacientů zneužívajících alkohol a/nebo léky nebo u pacientů s takovým zneužíváním v anamnéze.

Děti mladší 12 let

Podávání Oxykodonu nebylo u dětí do 12 let věku hodnoceno. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena, použití u dětí do 12 let věku se tedy nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů bez poruchy funkce ledvin a/nebo jater není obvykle úprava dávky nutná.

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopinových testech vest k pozitivní reakci.Používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard jako dopingu je zdravotním rizikem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-

Léky, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému (např. léky na spaní nebo sedativa (léčiva na uklidnění) a další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika), léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika), stejně jako jiné opiáty, nebo alkohol mohou nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat, zejména způsobit útlum dechu (respirační depresi).

3

-

Léky s anticholinergním účinkem např. léčiva, která tlumí psychózy (neuroleptika), léky používané k léčbě alergií (antihistaminika) nebo zvracení (antiemetika), léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby , mohou některé nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení.

-

Cimetidin může potlačovat metabolismus oxykodonu. Vliv jiných léčiv, které by mohly metabolismus oxykodonu výrazně ovlivňovat nebyl studován.

-

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou nežádoucí účinky oxykodonu zesilovat (např. pokles vzrušivosti nebo vzestup krevního tlaku).

-

U jednotlivých pacientů bylo pozorováno klinicky významné snížení nebo zvýšení srážlivosti krve, pokud byly spolu s přípravkem Oxycodon Sandoz Retard podávány léky proti srážení krve (antikoagulancia kumarinového typu).

Užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard s jídlem a pitímAlkohol zesiluje zhoršení pozornosti a reaktivity a může zesílit možné nežádoucí účinky, jako je ospalost a útlum dechu.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíPřípravek Oxycodon Sandoz Retard se nesmí v těhotenství užívat. Odpovídající údaje o používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu novorozence.

KojeníNeužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard během kojení, protože oxykodon prostupuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje zaniká nebo je ovlivněna. Možné nežádoucí účinky ovlivňující řidičské schopnosti a koncentraci jsou uvedeny v bodu 4. (Možné nežádoucí účinky).Při stabilizované léčbě nemusí být obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně. Poraďte se, prosím, se svým lékařem zda nebo za jakých podmínek můžete řídit dopravní prostředky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Oxycodon Sandoz RetardTento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:

Dospělí a dospívající (starší 12 let)Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu (1 tableta s prodlouženým uvolňováním) ve 12hodinových intervalech. Lékař Vám nicméně předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

4

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provede ošetřující lékař v závislosti na předchozí dávce.

Pacienti, kteří již opiáty užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opiáty zahájit léčbu s vyššími dávkami.Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxycodon Sandoz Retard 10 mg podle pevného schématupotřebují rychle působící analgetika jako záchranné léky ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 10 mg není určen k léčbě průnikové bolesti. K léčbě nerakovinné bolesti je obvykle postačující denní dávka 4 tablety s prodlouženým uvolňováním (dvakrát denně 20 mg oxykodon-hydrochloridu), ale mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Pro vyšší nebo nižší dávky jsou k dispozici jiné síly tohoto léčivého přípravku.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat

Rizikoví pacientiPokud máte poruchu funkcí ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

Způsob a doba podáváníTablety s prodlouženým uvolňováním polykejte (celé nebo rozpůlené) s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice vody) s jídlem nebo bez jídla ráno a večer podle pevného schématu (např. v 8 ráno a v 8 večer).

Tablety se nesmí drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolňování oxykodonu. Podávání rozžvýkaného nebo rozdrceného přípravku Oxycodon Sandoz Retard vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl/a”). Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je určen pouze k užití ústy (perorální podání).

V případě zneužívání a použití tablet do injekcí (injekce do žíly) mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k rozrušení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným, potenciálně smrtícím příhodám.

Váš lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak reagujete na léčbu. Užívejte Vaším lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně.

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo místní toxikologické středisko. Mohou se vyskytnout následující symptomy: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (nekardiogenní plicní edém); zneužívání vysokých dávek silných opiátů jako je oxykodon může být smrtelné. V žádném případě se nesmíte vystavovat situacím vyžadujícím zvýšené soustředění, např. řízení automobilu.

5

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Oxycodon Sandoz Retard

Jestliže používáte nižší dávky přípravku Oxycodon Sandoz Retard, než je předepsáno nebo pokud budete užívání tablet vynechávat, úleva od bolesti v důsledku toho nebude dostačující nebo zcela vymizí.

Můžete doplnit zapomenutou tabletu pokud příští pravidelná dávka nemá být užita po dobu dalších alespoň 8 hodin. Poté můžete v užívání tablet pokračovat podle předpisu.

Rovněž můžete užít tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud je doba do další pravidelné dávky kratší, ale příjem další dávky odložte o 8 hodin. V zásadě nesmíte přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívat více než jednou za 8 hodin.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Oxycodon Sandoz Retard

Léčbu bez porady s lékařem neukončujte.Pokud pacient již léčbu přípravkem Oxycodon Sandoz Retard nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxycodon Sandoz Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, o kterých je nutno uvažovat a opatření, která je nutno přijmout, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy objeví:Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxycodon Sandoz Retard užívat a ihned se obraťte na svého lékaře.

Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem navozeným opiáty a je nejpravděpodobnější u starších nebo oslabených pacientů. V důsledku toho mohou u predisponovaných pacientů opiáty způsobit závažné poklesy krevního tlaku.

Kromě toho oxykodon může způsobit zúžení zorniček, spasmus bronchů a spasmus hladké svaloviny a potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

Útlum (únava až ospalost); závratě; bolesti hlavy; zácpa; nevolnost; zvracení, svědění.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů):

Pocit slabosti (asténie); různé nežádoucí účinky duševního rázu, jako jsou změny nálady (např. úzkost,

deprese, euforie), změny aktivity (převážně útlum, někdy doprovázený letargií, někdy naopak zvýšení aktivity s neklidem, nervozitou a poruchami spánku) a změny výkonnosti (poruchy myšlenkového procesu, zmatenost, ztráta paměti, ojedinělé případy poruchy řeči); mravenčení (parestézie), pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce; mdloby, útlum dechu (dušnost), bronchospasmus (potíže s dechem nebo sípání), sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinální poruchy jako je bolest břicha; průjem; říhání; podrážděný žaludek (dyspepsie); ztráta chuti k jídlu, kožní poruchy jako je vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), v ojedinělých případech svědící (kopřivka) nebo olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida), poruchy močení (zadržování

6

moči, ale rovněž časté močení), pocení a zimnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů):

Změny vnímání, jako je deperzonalizace (odosobnění), halucinace, změny vnímání chuti, poruchy

vidění, abnormálně silné vnímání zvuku (hyperakuze); zvýšené i snížené napětí svalů; třes (tremor), tiky; snížený pocit čití (hypoestézie); poruchy koordinace pohybů; pocit nevolnosti,silné závratě, zrychlený tep; rozšíření cév (vazodilatace), zesílený kašel; faryngitida; výtok z nosu; změny hlasu, žlučníkové koliky (záchvaty); vředy v ústech; zánět dásní, zánět v ústech(stomatitida); plynatost, poruchy sexuálních funkcí, úrazy v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudi); nadměrné množství tekutin v tkáních (otok); migréna.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 léčených pacientů):

Onemocnění mízních uzlin (lymfadenopatie), nedostatek vody v těle (dehydratace), záchvaty křečí,

zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem ke křečím, svalové spasmy (mimovolní stahy svalu), krvácení z dásní; zvýšená chuť k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů, suchá kůže; herpes simplex (porucha kůže a sliznic), krev v moči (hematurie), nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorhea), změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup); celulitida.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených pacientů):

Těžké hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce).

Může se vyvinout tolerance a závislost.

ProtiopatřeníJestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přijme Váš lékař obvykle příslušná opatření.Nežádoucímu účinku zácpě lze zabránit dietou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin. Trpíte-li pocitem nevolnosti nebo zvracením, předepíše Vám lékař vhodný lék.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OXYCODON SANDOZ RETARD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Oxycodon Sandoz Retard po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/lahvičce a papírové krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 30

o C

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oxycodon Sandoz Retard 10 mg obsahuje-

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

7

Jádro tablety: zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob), hypromelosa, makrogol 6000, mastek, ethylcelulosa, hyprolosa, propylenglykol, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, celulosový prášek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), hnědý oxid železitý(E172), červený oxid křemičitý (E172).

Jak přípravek Oxycodon Sandoz Retard 10 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard 10 mg jsou hnědočervené, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard 10 mg je k dispozici v ALU/PVC/PVDC blistrech s dětským bezpečnostním uzavřením o velikostech balení 10, 20, 28, 30 (10x3), 40, 50 (10x5), 56, 60, 98, 100 (10x10) tablet s prodlouženým uvolňováním; v jednodávkovém blistru 100 (10x10) a v HDPElahvičkách s s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem po 100 a 250 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:Německo:

Oxycodonhydrochlorid HEXAL 5 mg RetardtablettenOxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Česká republika:

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg

Dánsko:

Oyxcodon hydrochlorid Hexal

Finsko:

Oxycodone Hexal

Irsko:

Oxydon 5 mg/10 mg Prolonged-Release Tablets

Nizozemí:

Oxycodon HCl Sandoz 5 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte

Norsko:

Oxycodon Hexal

Švédsko:

Oxycodone Hexal

Slovinsko:

Oksikodon Lek 5 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Velká Británie:

Carexil 5 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls70458/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxycodon Sandoz Retard 10 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxycodoni hydrochloridum, což odpovídá 8,96 mg oxycodonum.Pomocné látky:Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje maximálně 28 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg:Hnědočervené, bikonvexní, podlouhlé tablety s prodlouženým uvolňováním, s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Těžké bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě. Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a víceTitrace a úprava dávkyObecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opiátů, je 10 mg hydrochloridu oxykodonu podávaných ve 12hodinových intervalech. Některým pacientům může přinášet prospěch zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje výskyt nežádoucích účinků.U pacientů, kteří již opiáty dostávají, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v potaz jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty.Pro dávky, které nelze podávat za použití této síly přípravku , jsou k dispozici přípravky jiných sil.Podle dobře kontrolovaných klinických studií odpovídá 10 až 13 mg hydrochloridu oxykodonu přibližně 20 mg morfin sulfátu, v obou případech ve formulaci s prodlouženým uvolňováním. V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opiátům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opiátů začínali léčbu přípravkem Oxycodon Sandoz Retard konzervativně na 50 až 75 % vypočtené dávky oxykodonu.

2

Někteří pacienti užívající přípravek Oxycodon Sandoz Retard podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průnikové bolesti. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průnikové bolesti. Jedna dávka záchranné medikace musí dosahovat 1/6 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodon Sandoz Retard. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxycodon Sandoz Retard zvýšit. Dokud se nedosáhne ustáleného podávání dvakrát denně, nesmí se dávka upravovat více než jednou za 1 až 2 dny.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je dávkování specifické pro pacienta, které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezi s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby.

Rovnoměrné podávání (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je vhodné pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, že je nutné volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti je obecně postačující denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, musí být dávka určena individuálně při zvážení účinnosti s tolerancí a rizikem nežádoucích účinků.

Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je nutné užívat dvakrát denně podle pevného schématu v určených dávkách.Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Přípravek Oxycodon Sandoz Retard je nutné polknout, nesmí se žvýkat.

Délka podáváníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard se nesmí užívat déle než je nezbytné. Pokud je v důsledku typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je potřebné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutné v léčbě pokračovat. Pokud není léčba opiáty již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.

Děti mladší 12 letUžívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Starší pacientiStarší pacienti bez klinických projevů poruchy funkcí jater a/nebo ledvin obvykle úpravu dávky nevyžadují.

Rizikoví pacientiRizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalou metabolizací se, pokud jim dosud nebyly opiáty podávány, musí zpočátku podávat polovina doporučené dávky. Nejnižší doporučená dávka, tj. 10 mg, nemusí být jako zahajovací dávka vhodná.Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuální klinickou situací.Přípravek Oxycodon Sandoz Retard tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí podávat s alkoholickými nápoji.

3

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na hydrochlorid oxykodonu nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií.



Těžká chronická obstrukční plicní nemoc.



Cor pulmonale.



Těžké bronchiální asthma.



Paralytický ileus.



Těhotenství (viz bod 4.6).



Kojení (viz bod 4.6).



Akutní příhoda břišní, zpomalené vyprazdňování žaludku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard nebyl klinicky hodnocen u dětí mladších 12ti let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána, použití u dětí mladších 12ti let se tudíž nedoporučuje.Opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, u pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedémem, hypothyroidismem, Addisonovou chorobou (nedostatečnost nadledvinek), intoxikační psychózou (např. alkoholovou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, chorobami žlučových cest, žlučníkovou nebo ledvinovou kolikou, stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami oběhové regulace, epilepsií nebo sklonem k záchvatům a u pacientů užívajících inhibitory MAO.Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opiáty se smějí podávat po operaci pouze poté, co došlo k obnovení funkce střev.Pacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni.Útlum dechu je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným opiáty a nejpravděpodobněji se vyskytne u starších nebo u oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi a tedy v cerebrospinální tekutině. U predisponovaných pacientů mohou opiáty navodit silný pokles krevního tlaku.Dlouhodobé používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může vést ke vzniku tolerance, což má za následek používání vyšších dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opiáty. Chronické užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.Přípravek Oxycodon Sandoz Retard má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá podle předpisu, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo nebo je potřeba jej vyhodnotit diferencovaným způsobem. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečné incidenci psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům se zneužíváním alkoholu a léků v anamnéze musí být tento léčivý přípravek předepisován se zvláštní obezřetností.Bezpečnost přípravku Oxycodon Sandoz Retard používaného před operací nebyla stanovena a nelze jej v této indikaci doporučit.Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharózoizomaltázovou nedostatečností by tento přípravek neměli užívat.V případě zneužívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard k parenterálním žilním injekcím mohou vést pomocné látky v tabletě (zvláště mastek) k nekróze místní tkáně, granulomům plic nebo k jinýmzávažným, potenciálně smrtícím příhodám. K tomu, aby nebylo narušeno postupné uvolňování léčiva z tablety, nesmějí se tablety s prodlouženým uvolňování žvýkat ani drtit. Podávání rozžvýkaných nebo

4

rozdrcených tablet vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Současné užití alkoholu s přípravkem Oxycodon Sandoz Retard může vést ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků přípravku; je třeba se vyvarovat současnému užití.

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopinových testech vést k pozitivní reakci.Používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard jako dopingu se může stát zdravotním rizikem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opiáty nebo alkohol mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dechu.Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení).

Alkohol může zvýšit farmakodynamické účinky přípravku Oxycodon Sandoz Retard; je třeba se vyvarovat současnému užití.

Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu.

Je známo, že inhibitory MAO interagují s narkotickými analgetiky, přičemž navozují excitaci nebo depresi CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4).

Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 nemá klinický význam, nicméně silné inhibitory CYP2D6 mohou mít na eliminaci oxykodonu vliv. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce je nutno brát v úvahu.Při podávání kumarinových antikagulancií spolu s tabletami s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu oxykodonu byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny International Normalized Ratio (INR) v obou směrech.Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv oxykodonu na metabolismus jiných léčiv katalyzovaný CYP.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Oxycodon Sandoz Retard se v těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3).

O používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Oxykodon prostupuje placentou. Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu.

KojeníPřípravek Oxycodon Sandoz Retard, tablety s prodlouženým uvolňováním se během těhotenství nesmí užívat (viz bod 4.3). Oxykodon prostupuje do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku/plazmě byl 3,4:1.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká.Při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně.

5

4.8

Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším s léčbou související, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti. V každé třídě četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnosti jsou definovány následovně:

Velmi častý

(≥1/10)

Častý

(≥1/100 až <1/10)

Méně častý

(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácný

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácný (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

lymfadenopatie

Endokrinní poruchy:Méně časté:

syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu.

Poruchy metabolismu a výživyČasté:

anorexie

Vzácné:

dehydratace.

Psychiatrické poruchy

Časté:

různé psychologické nežádoucí účinky, včetně změn nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změn aktivity (převážně pokles někdy doprovázený letargií, příležitostně nárůst s agitovaností, nervozitou a nespavostí) a změn kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči)

Méně časté:

změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání chuti, poruchyvidění, hyperakuze.

Poruchy nervového systémuVelmi časté:

somnolence; závratě; bolesti hlavy.

Časté:

astenie, parestézie.

Méně časté:

zvýšení, i snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce; hypoestézie, poruchy koordinace; malátnost; vertigo.

Vzácné:

záchvaty křečí, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím, svalový spasmus.

Srdeční a cévní poruchyČasté:

pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy jako jsou palpitace,;synkopa.

Méně časté:

supraventrikulární tachykardie; vasodilatace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté:

útlum dechu, bronchospasmus.

Méně časté:

zesílený kašel; faryngitida; rhinitida; změny hlasu.

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

zácpa, nauzea; zvracení.

Časté:

sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; gastrointestinálníporuchy, jako je bolest břicha; průjem; říhání; dyspepsie; ztráta chuti k jídlu.

6

Méně časté:

žlučníkové koliky; vředy v ústech; gingivitida; stomatitida; flatulence.

Vzácné:

krvácení z dásní; zvýšení chuti k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů; ileus.

Poruchy kůže a podkoží Velmi časté:

svědění.

Časté:

kožní erupce včetně vyrážky, ve vzácných případech zvýšená fotosenzitivita, v ojedinělých případech kopřivka nebo exfoliativní dermatitida.

Vzácné:

suchá kůže; herpes simplex.

Poruchy ledvin a močových cestČasté:

poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení).

Vzácné:

hematurie.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůMéně časté:

snížené libido; impotence.

Vzácné:

amenorhea.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté:

pocení až zimnice.

Méně časté:

poranění v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudi); edém; migréna; tělesná závislost s abstinenčními příznaky; alergické reakce.

Vzácné:

změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení); celulitida.

Velmi vzácné: anafylaktické reakce.

Může se vyvinout tolerance a závislost.

4.9

Předávkování

Příznaky intoxikace:

Mióza, útlum dechu, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opiátů, jako je oxykodon, může být smrtelné.

Léčba intoxikace:

Zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo řízené ventilace.

V případě předávkování je indikováno intravenózní podání opioidního

antagonisty (např. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání jednotlivých dávek musí být

opakováno v závislosti na klinické situaci v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infuze 2 mg naloxonu v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy (odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infuze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta.

Je možno zvážit výplach žaludku. Zvažte podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že lze ochránit dýchací cesty. Lze rozumně předpokládat, že pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy.

K urychlení střevní pasáže je vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG).

V případě potřeby je nutno při léčbě doprovodného oběhového šoku aplikovat podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vasopresorických látek a infuzní terapie). Při kardiálním selhání nebo srdečních arytmiích může být indikována masáž srdce nebo defibrilace. V případě potřeby může rovněž být indikována asistovaná ventilace, stejně jako udržování vodní a elektrolytové rovnováhy.

7

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přírodní opioidní alkaloidy

ATC kód: N02A A05

Oxykodon vykazuje afinitu k opioidním receptorům kappa mí a delta v mozku a míše. Na těchto receptorech působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Léčebný účinek je hlavně analgetický a sedativní. V porovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem, podávaným samotným nebo v kombinaci s jinými látkami, poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Relativní biologická dostupnost přípravku Oxycodon Sandoz Retard je srovnatelná s relativní biologickou dostupností oxykodonu s rychlým uvolňováním, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 4,5 až 7 hodin po požití tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním. Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu z formulací s prodlouženým uvolňováním a s rychlým uvolňováním je srovnatelné, pokud se podávají ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin.Jídlo bohaté na tuky požité před užitím tablet neovlivňuje maximální koncentraci nebo rozsah absorpce oxykodonu.

Tablety se nesmějí drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících prodloužené uvolňování.

Distribuce:Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je v porovnání s parenterálním podáním přibližně dvoutřetinová. V rovnovážném stavu, dosahuje distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg; vazba na plazmatické proteiny 38 až 45 %; eliminační poločas 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min. Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním je 4 až 5 hodin, přičemž rovnovážných hodnot se dosáhne po střední hodnotě doby 1 den.

Metabolismus:Oxykodon je metabolizován ve střevech a v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na noroxykodon a oxymorfon, a na několik glukuronidových konjugátů. In vitro studie naznačují, že terapeutické dávky cimetidinu pravděpodobně nemají na tvorbu noroxykodonu žádný relevantní účinek. U člověka chinidin snižuje tvorbu oxymorfonu, zatímco farmakodynamické vlastnosti oxykodonu

zůstávají

z větší

části

neovlivněny.

Příspěvek

metabolitů

k celkovému

farmakodynamickému není relevantní.

Eliminace:Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a nachází se i v mateřském mléku.

Linearity/nelinearita:

5 a 10mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky stejně jako jsou srovnatelné pokud jde o rychlost vstřebávání.

8

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není k dispozici dostatek údajů o reprodukční toxicitě oxykodonu a nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na plodnost a o postnatálních účincích po intrauterinní expozici. Oxykodon nezpůsobil malformace u potkanů a králíků v dávkách, které byly 1,5- až 2,5krát větší než lidská dávka 160 mg/den, vyjádřeno v mg/kg.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Oxycodon Sandoz Retard 10 mgZrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob)HypromelosaMakrogol 6000MastekEthylcelulosaHyprolosaPropylenglykolMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaCelulosový prášekKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:Oxycodon Sandoz Retard 10 mg HypromelosaMastekMakrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)Hnědý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg:

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

9

6.5

Druh obalu a velikost balení

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg:

ALU/PVC/PVDC blistr s dětským bezpečnostním uzavřenímVelikosti balení: 10, 20, 28, 30 (10x3), 40, 50 (10x5), 56, 60, 98, 100 (10x10) tablet s prodlouženým uvolňováním; 100 (10x10) jednodávkový blistr

HDPE lahvičky s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěremVelikosti balení: 100 a 250 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/244/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.3.2009/5.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKrabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUOxycodon Sandoz Retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEKLéčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: Obsahuje sacharosu, aj. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍBlistr: 10, 20, 28, 30 (10x3), 40, 50 (10x5), 56, 60, 98, 100 (10x10) tablet s prodlouženým uvolňováním; 100 (10x10) jednodávkový blistr

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍPerorální podáníNežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACISandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA) Reg. číslo: 65/244/09-C

2

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUOxycodon Sandoz Retard 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímoxycodoni hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACISandoz s.r.o.

3. POUŽITELNOSTEXP:

4. ČÍSLO ŠARŽEČ.š.:

5. JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na HDPE lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon Sandoz Retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje sacharosu, aj. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tablet s prodlouženým uvolňováním250 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo.: 65/244/09-C

5

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ