Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146060/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 40 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Léčivá látka: oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Oxycodon Lannacher a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycodon Lannacher užívat

3.

Jak se přípravek Oxycodon Lannacher užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Oxycodon Lannacher uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OXYCODON LANNACHER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxycodon Lannacher je silný lék proti bolesti ze skupiny opioidů.

Přípravek Oxycodon Lannacher se používá k léčbě silných bolestí, které lze zvládat pouze pomocí opioidních analgetik, protože ostatní léky proti bolesti nejsou účinné.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYCODON LANNACHER UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oxycodon Lannacher

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon-hydrochlorid, sóju, burské ořechy nebo na

kteroukoli další složku přípravku Oxycodon Lannacher.

jestliže trpíte problémy s dechem, jako je např. zpomalené nebo oslabené dýchání (útlum

dechu).

jestliže trpíte těžkým chronickým onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest

(CHOPN = chronická obstrukční plicní nemoc), určitým onemocněním srdce známým jako corpurmonale.

jestliže máte

astma.

jestliže trpíte zastavením pohybu a vyprazdňování střev nazývaným paralytický ileus. jestliže trpíte akutní těžkou bolestí žaludku, nebo pokud trpíte zpomaleným vyprazdňováním

žaludku.

jestliže jste těhotná nebo

kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxycodon Lannacher je zapotřebí

Strana 2 (celkem 9)

jestliže jste starší pacient/ka nebo při oslabení organizmu.jestliže jsou Vaše plicní, jaterní nebo ledvinové funkce silně poškozeny.

jestliže trpíte určitých druhem onemocnění štítné žlázy (myxedémem) nebo pokud Vaše štítná

žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu (snížená funkce štítné žlázy).

jestliže Vaše nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů (Addisonova choroba

nebo adrenální nedostatečnost).

jestliže máte abnormálně zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty).Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým

uvolňováním u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje pít alkohol.

jestliže máte nebo jste měl prokázanou závislost na silných lécích proti bolesti (opioidech).

jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo pokud máte problémy s močovým

měchýřem.

jestliže máte potíže nebo bolesti při močení.

jestliže máte zvýšený nitrolební tlak.jestliže máte nízký krevní tlak nebo trpíte závratí při zvedání do stoje.jestliže máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům.

jestliže užíváte určitý druh léků známý jako inhibitory MAO (obvykle užívané k léčbě deprese

nebo Parkinsonovy choroby).

Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než začnete přípravek Oxycodon Lannacher užívat, pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo pokud se Vás týkal v minulosti.

Závislost a tolerancePokud je přípravek Oxycodon Lannacher užíván k dlouhodobé léčbě, může se objevit tolerance k tomuto léku, což znamená, že může být nutné podávat stále vyšší dávky k dosažení požadované úlevy od bolesti.

U přípravku Oxycodon Lannacher může dojít ke vzniku závislosti. Pokud je léčba ukončena náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky, jako je např. pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, třes, závratě, průjem, pocení nebo zimnice, křeče, zrychlený puls a vysoký krevní tlak. Pokud již není nutné nadále pokračovat v léčbě, lékař bude Vaši denní dávku postupně snižovat.Pokud se přípravek u pacientů s chronickou bolestí používá tak, jak bylo předepsáno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti nízké. Váš lékař zváží možné riziko oproti očekávanému přínosu. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře.

Antidopingové upozorněníUžití přípravku Oxycodon Lannacher může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.Užití přípravku Oxycodon Lannacher jako dopingu může vést ke zdravotním komplikacím.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Riziko nežádoucích účinků stoupá, pokud přípravek Oxycodon l Lannacher užíváte ve stejnou dobu, jako další léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu mozku. Můžete se cítit např. velmi ospalý/á nebo může dojít ke zhoršení dýchacích obtíží.

Léky, které ovlivňují aktivitu centrálního nervového systému, jsou:

další silné léky proti bolesti (opioidy), léky na spaní nebo sedativa (léky na uklidnění), antidepresiva, léky užívané k léčbě alergií, nevolností při cestování nebo pocitu na zvracení (antihistiminika

nebo aniemetika),

další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika),

Strana 3 (celkem 9)

léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby

Další lékové interakce se mohou objevit u následujících léků

cimetidin (užívaný k léčbě překyselení žaludku). Cimetidin může prodlužovat trvání účinku

přípravku Oxycodon Lannacher v těle.

léky na ředění krve (např. warfarin). Přípravek Oxycodon Lannacher může ovlivňovat jejích

účinky.

Užívání přípravku Oxycodon Lannacher s jídlem a pitímTyto tablety se nesmí užívat společně s alkoholem. Užití alkoholu může zvýraznit závažné nežádoucí účinky oxykodonu, jako je např. ospalost a letargie a zpomalené a mělké dýchání.Pacienti se závislostí na alkoholu, nebo pacienti, kteří takovou závislostí trpěli v minulosti, by se mělitěmto tabletám vyhnout.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíDostatečné údaje o používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k příznakům z vysazení. Používání oxykodonu během porodu může způsobit dechové potíže u novorozence.

KojeníPřípravek Oxycodon Lannacher nesmíte užívat během kojení, protože oxykodon přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Oxykodon Lannacher může snižovat pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OXYCODON LANNACHER UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Oxycodon Lannacher přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DÁVKOVÁNÍ

Váš lékař upraví dávku podle intenzity bolesti a podle Vaší individuální snášenlivosti.

Pokud si myslíte, že přípravek Oxycodon Lannacher je příliš slabý, nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři.

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je

dospělí a mladiství (starší 12 let):

Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu každých 12 hodin.

děti (mladší 12 let):

Užití u dětí mladších 12 se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku OxycodonLannacher nebyla v této věkové skupině hodnocena.

starší pacienti (65 let a starší):

Starší pacienti, kteří mají normální funkce jater a/nebo ledvin, mohou užívat stejné dávky, jak bylo popsáno výše u dospělých pacientů.

Strana 4 (celkem 9)

pacienti s poruchou jater a/nebo ledvin, nebo s nízkou tělesnou hmotností:

Lékař Vám může předepsat nižší zahajovací dávku.

Pacientům, kteří již byli léčeni silnými léky proti bolesti (opioidy), může lékař předepsat vyšší úvodní dávku.

Váš lékař rozhodne, jakou pak dávku přípravku budete užívat a jak si celkovou denní dávku rozdělíte mezi ranní a večerní dávku. Lékař Vám rovněž doporučí různé úpravy dávkování, které mohou být nutné v průběhu léčby.

Pacienti s bolestí, která má původ v nádorovém onemocnění, obvykle vyžadují dávkování mezi 80 a 120 mg oxykodon-hydrochloridu denně. V individuálních případech může lékař zvýšit dávku až na400 mg denně.

Při léčbě nenádorové bolesti je obvykle dostatečná dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale v některých případech mohou být nutné i vyšší dávky.

Pokud se u Vás objevuje bolest mezi dávkami přípravku Oxycodon Lannacher, může být nutné podat doplňkový rychle účinkující lék proti bolesti. V tomto případě (k léčbě průlomové bolesti) není užití přípravku Oxycodon Lannacher vhodné. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás takový problém objeví.

Lékař bude Vaši léčbu pravidelně kontrolovat.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍTablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (např.

sklenice vody) ráno a večer každých 12 hodin (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety můžete užívat s jídlem i nalačno.

Tablety se nesmí lámat, žvýkat ani drtit. Pokud byste to udělal/a, došlo by k uvolnění celého obsahu do těla zároveň, což by vedlo k riziku předávkování a dokonce až k možnosti následného úmrtí (viz bod "Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Lannacher, než jste měl/a" niže).

Jestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Lannacher, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Oxycodon Lannacher, než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře.Příznaky předávkování jsou: zúžené zorničky (mióza), útlum dechu (respirační deprese), ochablost kosterního svalstva (snížení svalového napětí, hypotonie) a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání (cirkulační kolaps), duševní a pohybová inaktivita (strnulost), bezvědomí (kóma), zpomalení srdečního tepu a hromadění vody v plicích (jehož příznakyjsou obtíže s dýchání, zvláště v poloze vleže a vykašlávání zpěněného sputa (hlenu), které může býtrůžové nebo krvavé, zvýšené pocení, úzkosti a bledé zbarvení kůže).Užití vysokých dávek přípravku Oxycodon Lannacher může být smrtelné.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Oxycodon LannacherJestliže užíváte nižší dávky přípravku Oxycodon Lannacher, než je předepsáno, nebo pokud při užívání vynecháte dávku, pravděpodobně nebude dosaženo adekvátní úlevy od bolesti.

Pokud zapomenete užít jednu dávku, můžete si zapomenutou dávku vzít okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pamatujte, že se předpokládá, že užíváte tablety ve 12hodinových intervalech (2x denně).

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Oxycodon Lannacher

Strana 5 (celkem 9)

Léčbu bez porady s lékařem neukončujte, protože by se mohly objevit abstinenční příznaky

(příznaky z vysazení).

Pokud pacient již léčbu přípravkem Oxycodon Lannacher nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxycodon Lannacher nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře:

velmi pomalé nebo slabé dýchání (útlum dechu). Toto je nejzávažnější riziko, které se může

objevit v souvislosti s léky, jako je přípravek Oxycodon Lannacher (opioidy) a může být vevyšších dávkách dokonce i smrtelné.

DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Nervový systém: útlum (únava až ospalost), závratě, bolest hlavy.

Trávicí trakt: zácpa, nevolnost, zvracení. Lékař Vám předepíše vhodný lék k léčbě těchto

příznaků.

Kůže: svědění.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Psychiatrické poruchy: změny nálady (úzkost, deprese, euforie), změny aktivity nebo chování

(letargie, neklid, nervozita a poruchy spánku), poruchy myšlení, zmatenost, ztráta paměti.

Nervový systém: pocit slabosti, mravenčení nebo necitlivost (např. rukou nebo nohou).Srdce: pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky jako je zrychlený tep srdce a

mdloby.

Dýchací cesty: dušnost, potíže s dechem nebo sípání.Trávicí trakt: sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním, obecné trávicí

poruchy jako je bolest břicha, průjem, říhání, ztráta chuti k jídlu.

Kůže: vyrážka.Ledviny a močové cesty: poruchy močení, časté močení.Obecné poruchy: pocení, zimnice.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Hormony: zvýšení množství určitého hormonu (ADH = antidiuretický hormon) v krvi

s příznaky, jako je bolest hlavy, podrážděnost, letargie, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost aporuchy vědomí.

Psychiatrické poruchy: změny vnímání (jako je deperzonalizace (odosobnění), halucinace),

změny vnímání chuti, poruchy vidění, abnormálně silné vnímání zvuku (hyperakuze).

Nervový systém: zvýšené i snížené napětí svalů, třes (tremor), tiky, snížená povrchová citlivost

na bolest nebo dotyk, poruchy koordinace pohybů, pocit nevolnosti.

Oči: změny vylučování slz, zmenšení velikosti zornice (mióza).Srdce: zrychlený tep.Krevní cévy: rozšíření cév, které vede ke snížení krevního tlaku.Dýchací cesty: zesílený kašel, zánět hltanu, rýma, změny hlasu.Trávicí trakt: žlučníková kolika (záchvat, který způsobuje bolest břicha), vředy v ústech, zánět

dásní, plynatost (zvýšená přítomnost plynu v žaludku nebo ve střevech).

Reprodukční systém: pokles sexuální touhy a impotence.

Strana 6 (celkem 9)

Obecné poruchy: úrazy v důsledku nehod, které plynou ze snížené bdělosti, bolest (např. bolest

na hrudi), nadměrné množství tekutin v tkáních (otok), migréna, tělesná závislost s příznaky z vysazení, alergické reakce.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Krevní a lymfatický systém: onemocnění mízních uzlin.Metabolismus: nedostatek vody v těle (dehydratace).Nervový systém: svalové spasmy (křeče), epileptické záchvaty, zejména u pacientů trpících

epilepsií nebo se sklonem ke křečím.

Trávicí trakt: krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, tmavá stolice, zbarvení a poškození zubů,

ileus (střevní neprůchodnost).

Kůže: suchá kůže; puchýře na kůži a sliznicích, (opary nebo herpes), zvýšená citlivost na světlo.Ledviny a močové cesty: krev v moči (hematurie).Reprodukční systém: nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorhea).Celkové poruchy: změny tělesné hmotnosti (pokles nebo vzestup), zánět kůže.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Psychiatrické poruchy: poruchy řeči.Kůže: svědivá nebo šupinatá vyrážka.Celkové poruchy: těžká hypersenzitivní reakce, která může vést k obtížím s dýcháním a

závratím, velmi vzácně může alergickou reakci způsobovat sójový lecithin.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci stanovit)

Celkové poruchy: může se vyvinout tolerance a závislost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OXYCODON LANNACHER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek OXYCODON LANNACHER nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OXYCODON LANNACHER obsahuje

Oxycodon Lannacher 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,magnesium-stearát, rostlinnýPotahová vrstva:

Strana 7 (celkem 9)

Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak indogokarmínu (E132)Oxycodon Lannacher 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,97 mg.Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníkukřemičitého a natrium-lauryl-sulfátu), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, rostlinnýPotahová vrstva:Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322)

Oxycodon Lannacher 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93 mg.Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,magnesium-stearát, rostlinnýPotahová vrstva:Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Oxycodon Lannacher40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,86 mg.Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníkukřemičitého a natrium-lauryl-sulfátu), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, rostlinnýPotahová vrstva:Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Oxycodon Lannacher 80 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímLéčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. 1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,72 mg.Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, rostlinnýPotahová vrstva:Polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak indogokarmínu (E132)

Jak přípravek OXYCODON LANNACHER vypadá a co obsahuje toto balení

Oxycodon Lannacher 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodon Lannacher 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Strana 8 (celkem 9)

Oxycodon Lannacher 5 mg je dostupný v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72,98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30x1, 50x1,56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabletu s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodon Lannacher 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodon Lannacher 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Oxycodon Lannacher 10 mg je dostupný v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72,98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30x1, 50x1,56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabletu s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodon Lannacher 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodon Lannacher 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Oxycodon Lannacher 20 mg je dostupný v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72,98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30x1, 50x1,56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabletu s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodon Lannacher 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodon Lannacher 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Oxycodon Lannacher 40 mg je dostupný v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72,98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30x1, 50x1,56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabletu s prodlouženým uvolňováním.

Oxycodon Lannacher 80 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxycodon Lannacher 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Oxycodon Lannacher 80 mg je dostupný v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72,98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30x1, 50x1,56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabletu s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

VýrobceLannacher Heilmittel Ges.m.b.H, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Oxylan 5/10/20/40/80 mg-RetardtablettenBulharsko: Oxylan 5/10/20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване Česká republika: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Dánsko: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletterEstonsko: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) Finsko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablettiNěmecko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg RetardtablettenMaďarsko: Oxycodon hidroklorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg retard tablettaIsland: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflurLotyšsko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletesLitva: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Strana 9 (celkem

Norsko: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablettPolsko:

Oxydolor

(5/10/20/40/80

mg

tabletki

o

przedłużonym

Rumunsko: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungita Slovenská

republika: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Švédsko: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.9.2011

uwalnianiu)

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146060/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 40 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxycodon Lannacher 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.

Pomocné látky:Sójový lecithin.......................................... 0,105 mg v tabletě

Oxycodon Lannacher 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,97 mg.

Pomocné látky:Sójový lecithin.......................................... 0,210 mg v tabletě

Oxycodon Lannacher 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum17,93 mg.

Pomocné látky:Sójový lecithin.......................................... 0,105 mg v tabletě

Oxycodon Lannacher 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum35,86 mg.

Pomocné látky:Sójový lecithin.......................................... 0,210 mg v tabletě

Oxycodon Lannacher 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum71,72 mg.

Pomocné látky:Sójový lecithin……………………… 0,525 mg v tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycodon Lannacher 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímSvětle šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety

Oxycodon Lannacher 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety

Oxycodon Lannacher 20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímSvětle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety

Oxycodon Lannacher 40 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety

Oxycodon Lannacher 80 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímSvětle zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silné bolesti, které lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

4.2

Dávkování a způsob podání

DÁVKOVÁNÍDávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální vnímavosti k léčbě.

Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a staršíTitrace a úprava dávkyObecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kteří doposud nebyli vystaveni působení opioidů, je 10 mgoxykodon-hydrochloridu podávaných ve 12hodinových intervalech. Pro některé pacienty může být přínosná zahajovací dávka 5 mg, čímž se minimalizuje výskyt nežádoucích účinků.

U pacientů, kteří již jsou opioidy léčeni, může být léčba zahájena vyššími dávkami, přičemž se vezme v úvahu jejich zkušenost s předchozí léčbou opiáty.

Podle dobře kontrolovaných klinických studií odpovídá 10 až 13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg morfin-sulfátu, v obou případech ve formě s prodlouženým uvolňováním.

V důsledku individuálních rozdílů v citlivosti vůči různým opioidům se doporučuje, aby pacienti po konverzi z jiných opioidů začínali léčbu přípravkem Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním konzervativně na 50 až 75% vypočtené dávky oxykodonu.

Někteří pacienti užívající přípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním podle pevného schématu potřebují analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládání průlomové bolesti. Přípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti. Jedna dávka záchranné medikace musí dosahovat 1/6 ekvianalgetické denní dávky přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním. Použití záchranné medikace více než dvakrát denně ukazuje na to, že je potřeba dávku přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním zvýšit. Dokud se nedosáhne ustáleného podávání dvakrát denně, nesmí se dávka upravovat častěji než jednou za 1 až 2 dny.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin je nutno úpravu dávky provádět v krocích po přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je individuální dávkování pro daného pacienta, které při podávání dvakrát denně umožňuje odpovídající analgezii s tolerovatelnými nežádoucími účinky a s co nejnižší záchrannou medikací po celou dobu léčby.

Rovnoměrné podávání (stejná dávka ráno a večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin) je vhodné pro většinu pacientů. Pro některé pacienty může být výhodné nerovnoměrné rozdělení dávek.

3

Obecně platí, že je nutné volit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Pro léčbu nemaligní bolesti obecně postačuje denní dávka 40 mg; nicméně mohou být nezbytné i dávky vyšší. Pacienti s bolestí vyvolanou rakovinou mohou vyžadovat dávky 80 až 120 mg, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, dávka musí být stanovena individuálně tak, aby byla vyvážená účinnost oproti toleranci a riziku nežádoucích účinků.

Starší pacientiU starších pacientů bez klinických projevů poruchy funkce jater a/nebo ledvin obvykle není nutná úprava dávky.

Zvláštní populaceRizikovým pacientům, například pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientům s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientům s pomalým metabolismem léčivých přípravků, kterým dosud nebyly opioidy podávány, je zpočátku nutno podávat polovinu doporučené dávky. Nejnižšídoporučená dávka, tj. 10 mg, nemusí být proto jako zahajovací dávka vhodná.

Titraci dávky je nutno provést v souladu s individuální klinickou situací.

ZPŮSOB PODÁNÍPřípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním je nutné užívat dvakrát denněpodle pevného schématu v určených dávkách.

Tablety s prodlouženým uvolňováním mohou být užívány s jídlem nebo bez ohledu na jídlo a s dostatečným množstvím tekutin. Přípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním je nutno polknout bez žvýkání, rozdělení nebo drcení.

DÉLKA PODÁVÁNÍPřípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí užívat déle než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, aby bylo možno určit, zda a do jaké míry je nutné v léčbě pokračovat.Pokud není léčba opioidy již indikována, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby sezabránilo vzniku abstinenčních příznaků.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na oxykodon-hydrochlorid, sóju, burské ořechy, nebo na kteroukoli pomocnou

látku tohoto přípravku

těžký útlum dechu s hypoxií a/nebo hyperkapnií těžká chronická obstrukční plicní nemoc cor pulmonale těžké bronchiální astma paralytický ileus těhotenství (viz bod 4.6) kojení (viz bod 4.6) akutní příhoda břišní, zpomalené vyprazdňování žaludku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u

starších nebo oslabených pacientů, pacientů s těžkou poruchou plicních, jaterních nebo ledvinových funkcí, myxedému, hypotyreózy, Addisonovy choroby (nedostatečnost nadledvin), intoxikační psychózy (např. alkoholové), hypertrofie prostaty, alkoholismu, známé závislosti na opioidech,

4

deliria tremens, pankreatitidy, chorob žlučových cest, žlučníkové nebo ledvinové koliky, stavů se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruch regulace oběhu, epilepsie nebo sklonu k záchvatům, pacientů užívajících inhibitory MAO.

Útlum dechuÚtlum dechu je nejvýznamnějším rizikem zapříčiněným opioidy. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krvi, a tedy v mozkomíšním moku.

Tolerance a závislostDlouhodobé užívání přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním může vést ke vzniku tolerance, což má za následek používání vyšších dávek k dosažení požadovanéhoanalgetického účinku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opioidy.

Přípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud se však u pacientů s chronickou bolestí užívá tak, jak bylo doporučeno, je riziko vzniku tělesné nebo psychické závislosti výrazně sníženo. Nejsou k dispozici žádné údaje o skutečném výskytu psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí.

Chronické užívání přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním může způsobit tělesnou závislost. Při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba oxykodonem není potřebná, lze doporučit postupné snižování denní dávky, aby se zabránilo vzniku abstinenčního syndromu.

AbususV případě zneužívání přípravku pomocí parenterálních injekcí mohou vést pomocné látky v tabletě k nekróze místní tkáně, granulomům plic nebo k jiným závažným, potenciálně fatálním příhodám. K tomu, aby nebylo narušeno postupné uvolňování léčiva z tablety, se tablety s prodlouženýmuvolňování nesmí drtit, dělit ani žvýkat; podávání rozdrcených, rozdělených nebo rozžvýkaných tabletvede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně fatální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Chirurgické výkonyZvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání oxykodonu pacientům podstupujícím chirurgický zákrok na střevech. Opioidy se smějí podávat po operaci pouze poté, co došlo k obnovení funkce střev.Bezpečnost přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním používaného před operací nebyla stanovena a nelze jej k takovému použití doporučit.

Děti a mladistvíPřípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u dětí do 12 let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí do 12 let se tudíž nedoporučuje.

Pacienti s těžkou poruchou jaterních funkcíPacienti s těžkou poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni.

AlkoholSouběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním může zvýšit nežádoucí účinky přípravku ;je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání .

Antidopingové upozorněníUžití přípravku Oxycodon Lannacher může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.Užití přípravku Oxycodon Lannacher jako dopingu může vést ke zdravotním komplikacím.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

5

Látky tlumící centrální nervovou soustavu (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny,

neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminika, antiemetika) a ostatní opioidy mohou zesilovat nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dechu.

Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou

zesilovat anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení).

Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu.

Je známo, že inhibitory monoaminooxidázy (MAO) interagují s narkotickými analgetiky,

přičemž navozují excitaci nebo útlum CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4).

Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 nemá klinický význam, nicméně silné inhibitory CYP2D6

mohou mít na eliminaci oxykodonu vliv. Vliv inhibitorů dalších relevantních isoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce je nutno brát v úvahu.

Při podávání kumarinových antikagulancií současně s přípravkem Oxycodon Lannacher tablety

s prodlouženým uvolňováním byly u jednotlivců pozorovány klinicky relevantní změny mezinárodního normalizačního poměru (International Normalized Ratio, INR) v obou směrech.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxycodon Lannacher tablety a

prodlouženým uvolňováním;je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání .

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním se v těhotenství nesmí užívat(viz bod 4.3).O používání oxykodonu u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje. Oxykodon prostupuje placentou. Dlouhodobé používání oxykodonu během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům. Používání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu.

KojeníPřípravek Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním se během kojení nesmí užívat(viz bod 4.3).Oxykodon přechází do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku / plazmě byl 3,4:1.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může snížit pozornost a schopnost reagovat do takové míry, že schopnost řídit a obsluhovat stroje je ovlivněna nebo zcela zaniká.Při ustálené léčbě není obecný zákaz řízení vozidel nezbytný. Ošetřující lékař musí vyhodnotit situaci individuálně.

4.8.

Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším související s léčbou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti:

6

Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné: lymfadenopatie

Endokrinní poruchyMéně časté: syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživyČasté: anorexieVzácné: dehydratace

Psychiatrické poruchyČasté: různé psychologické nežádoucí účinky, včetně změn nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změn aktivity (převážně pokles někdy doprovázený letargií, příležitostně nárůst s agitovaností, nervozitou a nespavostí) a změn kognitivních schopností (abnormální myšlenky, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči).Méně časté: změny vnímání, jako je deperzonalizace, halucinace, změny vnímání chuti, poruchy zraku, hyperakuze.Velmi vzácné: poruchy řeči

Poruchy nervového systémuVelmi časté: somnolence; závratě, bolest hlavyČasté: astenie, parestézieMéně časté: zvýšení či snížení svalového tonu, tremor, mimovolní svalové kontrakce, hypestézie, poruchy koordinace, malátnost, vertigoVzácné: záchvaty, zejména u epileptických pacientů nebo pacientů se sklonem ke křečím, svalové spasmy

Poruchy okaMéně časté: poruchy tvorby slz, mióza

Srdeční a cévní poruchyČasté: pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený sekundárními symptomy jako jsou palpitace, synkopa, bronchospazmusMéně časté: supraventrikulární tachykardie

Cévní poruchyMéně časté: vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: útlum dechuMéně časté: zesílený kašel, faryngitida, rýma, změny hlasu

Gastrointestinální poruchyVelmi časté: zácpa, nauzea, zvraceníČasté: sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním, gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha, průjem, říhání, dyspepsie, ztráta chuti k jídluMéně časté: žlučníkové koliky, vředy v ústech, gingivitida, stomatitida, flatulenceVzácné: krvácení z dásní, zvýšení chuti k jídlu, tmavá stolice, zbarvení a poškození zubů, ileus

7

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi časté: svěděníČasté: vyrážkaVzácné: suchá kůže, manifestace herpes simplex, zvýšená fotosenzitivitaVelmi vzácné: kopřivka nebo exfoliativní dermatitida

Poruchy ledvin a močových cestČasté: poruchy močení (retence moči, ale také zvýšené nucení na močení) Vzácné: hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté: snížené libido, impotence Vzácné: amenorhea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: pocení, zimniceMéně časté: náhodné poranění, bolest (např. bolest na hrudi), edém; migréna, tělesná závislost s abstinenčními příznaky, alergické reakceVzácné: změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení); celulitidaVelmi vzácné: anafylaktické reakce, velmi vzácně může alergické reakce způsobit sójový lecitinNení známo: Může se vyvinout tolerance a závislost

4.9

Předávkování

PříznakyMióza, útlum dechu, somnolence, snížení tonu kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může vyskytnout oběhové selhání, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; zneužití vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může být fatální.

LéčbaHlavní pozornost je třeba věnovat zajištění průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebořízené ventilace.

V případě předávkování může být indikováno intravenózní podání opioidního antagonisty (např. 0,4 až 2 mg naloxonu intravenózně). Podání jednotlivých dávek musí být opakováno v závislosti na klinické situaci v intervalech 2 až 3 minut. Možná je intravenózní infúze 2 mg naloxonu v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku dextrózy (což odpovídá 0,004 mg naloxonu/ml). Rychlost infúze musí být upravena podle předchozí bolusové injekce a odpovědi pacienta.

Je možno zvážit výplach žaludku. Zvažte podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10 až 15 g u dětí), jestliže došlo k požití velkého množství do jedné hodiny, za předpokladu, že lze ochránit dýchací cesty. Lze rozumně předpokládat, že pozdní podání aktivního uhlí může být u přípravků s prodlouženým uvolňováním přínosné; nejsou pro to však žádné důkazy.

K urychlení průchodu střevem může být vhodné laxativum (např. roztok založený na PEG).

V případě potřeby je nutno při léčbě doprovodného oběhového šoku aplikovat podpůrná opatření (umělá respirace, podávání kyslíku, podávání vazopresorických látek a infúzní terapie). Při srdeční zástavě nebo srdečních arytmiích může být indikována masáž srdce nebo defibrilace. V případě potřeby může být rovněž indikována asistovaná ventilace, stejně jako udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů.

8

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přírodní opiové alkaloidyATC kód: N02AA05

Oxykodon vykazuje afinitu k opioidním receptorům kappa, mí a delta v mozku a míše. Na těchto receptorech působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně analgetický a sedativní. V porovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem, podávaným samostatněnebo v kombinaci s jinými látkami, poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceRelativní biologická dostupnost přípravku Oxycodon Lannacher tablety s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná s relativní biologickou dostupností oxykodonu s rychlým uvolňováním, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za přibližně 3 hodiny po požití tablet sprodlouženým uvolňováním v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním.Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu je u forem s prodlouženým a s rychlým uvolňováním srovnatelné, pokud se podávají ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin.

Tablety se nesmějí drtit, dělit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu a absorpce potencionálně fatální dávky oxykodonu v důsledku narušení vlastností zajišťujících prodloužené uvolňování.

DistribuceAbsolutní biologická dostupnost oxykodonu je přibližně dvoutřetinová v porovnání s parenterálním podáním. Distribuční objem oxykodonu v rovnovážném stavu dosahuje 2,6 l/kg, vazba na plasmaticképroteiny 38-45 %, eliminační poločas 4 až 6 hodin a plasmatická clearance 0,8 l/min.Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodloužením uvolňování je 4-5 hodin, ustáleného stavu je dosaženo po průměrně 1 dni.

MetabolismusOxykodon je metabolizován ve střevě a játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na noroxykodon a oxymorfon a na několik glukuronidových konjugátů. Studie in vitro naznačují, že terapeutické dávky cimetidinu nemají pravděpodobně žádný relevantní účinek na tvorbu noroxykodonu. Chinidin snižuje u člověka tvorbu oxymorfonu, ale farmakodynamické vlastnosti oxykodonu zůstávají z větší části neovlivněny. Podíl metabolitů na celkovém farmakodynamickémúčinku je bezvýznamný.

EliminaceOxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a nachází se i v mateřském mléku.

Linearity / nelinearita5, 10 a 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky, a zároveň jsou srovnatelné, pokud jde o rychlost vstřebávání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není k dispozici dostatek údajů o reprodukční toxicitě oxykodonu a nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu a o postnatálních účincích po intrauterinní expozici.

9

Oxykodon nezpůsobil malformace u potkanů a králíků v dávkách, které byly 1,5 až 2,5krát vyšší než lidská dávka 160 mg/den, vyjádřeno v mg/kg.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

5 mg:Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku

křemičitého a natrium-laurylsulfátu)

Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát, rostlinný

Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350Sójový lecithin (E322) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)Hlinitý lak indogokarmínu (E132)

10 mg:Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku

křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát, rostlinný

Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350Sójový lecithin (E322)

20 mg:Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku

křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát, rostlinný

Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350Sójový lecithin (E322) Žlutý oxid železitý (E172)

10

Černý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)

40 mg:Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku

křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát, rostlinný

Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350Sójový lecithin (E322) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)

80 mg:Jádro tablety:Povidon SR (složený z polyvinylacetátu, povidonu (K=22,5-27,0), bezvodého koloidního kysličníku

křemičitého a natrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát, rostlinný

Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350Sójový lecithin (E322) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)Hlinitý lak indogokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Al blistr obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tablet s prodlouženým

uvolňováním.

11

Jednodávkový blistr 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tableta s prodlouženým

uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

OXYCODON LANNACHER 5 MG: 65/933/10-C OXYCODON LANNACHER 10 MG: 65/934/10-C OXYCODON LANNACHER 20 MG: 65/935/10-C OXYCODON LANNACHER 40 MG: 65/936/10-C OXYCODON LANNACHER 80 MG: 65/937/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{papírová krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 40 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Oxycodoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,97 mg.1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93

mg.

1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 35,86

mg.

1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg, což odpovídá oxycodonum 71,72

mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sójový lecithin. Viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním

7 tablet s prodlouženým uvolňováním10 tablet s prodlouženým uvolňováním14 tablet s prodlouženým uvolňováním20 tablet s prodlouženým uvolňováním28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním56 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním72 tablet s prodlouženým uvolňováním98 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním30x1 tableta s prodlouženým uvolňováním50x1 tableta s prodlouženým uvolňováním56x1 tableta s prodlouženým uvolňováním60x1 tableta s prodlouženým uvolňováním72x1 tableta s prodlouženým uvolňováním98x1 tableta s prodlouženým uvolňováním100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety se užívají celé, nesmí se kousat nebo drtit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dávkování: Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

OXYCODON LANNACHER 5 MG: 65/933/10-C OXYCODON LANNACHER 10 MG: 65/934/10-C OXYCODON LANNACHER 20 MG: 65/935/10-C OXYCODON LANNACHER 40 MG: 65/936/10-C OXYCODON LANNACHER 80 MG: 65/937/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

OXYCODON LANNACHER 5 MG OXYCODON LANNACHER 10 MG OXYCODON LANNACHER 20 MG OXYCODON LANNACHER 40 MG OXYCODON LANNACHER 80 MG

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{PVC/PVdC-Al blistr}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 40 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

Oxycodoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ