Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78015/2010

Příbalová informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

OXANTILinjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

SloženíJedna 2 ml ampule obsahuje Etofyllinum 160 mg a Theophyllinum monohydricum 40 mg.Pomocná látka: voda na injekci.

Indikační skupinaVazodilatans

CharakteristikaEtofylin a theofylin jsou metylxantiny, inhibitory fosfodiesterázy. Mají účinek vazodilatační (především na mozkové a koronární cévy) a bronchodilatační.

Farmakokinetické údajeMetylxantiny se distribuují do všech kompartmentů, přecházejí placentou a vylučují se též do mateřského mléka. V játrech se demetylují, oxidují a vylučují se v 10 % v nezměněné formě, zbytek jako monometylxantiny nebo jako kyselina metylmočová (variace způsobují genetické faktory a vliv vnějšího prostředí).

IndikacePoruchy prokrvení centrálního nervového systému ((ateroskleróza (kornatení) mozkových cév, trombóza (srážení krve) a embolie (ucpání cév vmetkem/embolem), mozková malacie (změknutí tkáně)), chronická ischemická choroba srdce a chronická obstrukční choroba bronchopulmonální(plicní) - jedná se o součást léčby některých pacientů, sukcesivní plicní emfyzace.

KontraindikacePřecitlivělost na metylxantinové deriváty, akutní infarkt myokardu, tachyarytmie (rychlá a nepravidelná srdeční činnost), těžká insuficience (nedostatečnost) jater.

Nežádoucí účinkyNauzea (nevolnost), bolest hlavy, úzkost, neklid, závratě, palpitace.

InterakceMakrolidová antibiotika (erytromycin, oleandomycin) a alopurinol prodlužují biologický poločas etofylinu, cimetidin zvyšuje sérové hladiny volného etofylinu. Perorální kontraceptiva, diuretika, kortikosteroidy, chinolony a imunosupresiva, mimo už výše uvedených, potencují účinek theofylinu. Kouření, barbituráty, antiepileptika, fenylbutazon a isoniazid účinek theofylinu snižují.

DávkováníDávkování dospělýmInjekce se podává intramuskulárně nebo velmi pomalu intravenózně. Je vhodné aplikovat 2 až 3 ampulky i nitrožilní infuzí v 5 % roztoku glukózy nebo v izotonickém roztoku chloridu sodného. Denní dávka by neměla přesáhnou 6 ampulí.

UpozorněníPředávkováníPříznaky předávkování jsou totožné s příznaky při otravě theofylinem nebo jinými xantinovými deriváty. Klinicky se otrava projevuje gastrointestinálními příznaky (nauzeou, zvracením a průjmem), kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a příznaky z dráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor, svalové křeče). Přítomné mohou být metabolické poruchy: hypokalémie, hyperglykémie.Léčba: Při vysoké plazmatické koncentraci theofylinu a etofylinu je nutno použít některou eliminační metodu. Účinná je hemodialýza, peritoneální dialýza je neúčinná. Další léčba je symptomatická: upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny.

UchováváníUchovávejte při teplotě 10-25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení5 ampulí po 2 ml

Datum poslední revize textu : 27.4.2010

Text na

krabičku

OXANTIL

5 amp. po 2 mlOXANTILinjekční roztokJedna ampule obsahuje etofyllinum 160 mg a theophyllinum monohydricum 40 mg.Pomocné látky: voda na injekci.

Pro intramuskulární, pomalou intravenózní a i.v. infuzní aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

č.š.:použ. do:

reg. č.: 83/769/92-S/C

+ EAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Oxantil, inj.sol.

Text na etiketu

OXANTIL

2 ml OXANTIL inji.m., i.v., i.v.inf.č.š.:použ. do: