Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls9405/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Oxamet 0,5 ‰

Nosní sprej, roztok

(Oxymetazolini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Oxamet musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Oxamet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxamet používat

3. Jak se přípravek Oxamet používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oxamet uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OXAMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxamet způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 10 minut a přetrvává 6-8 hodin.

Přípravek Oxamet se podává k mírnění příznaků u akutní rýmy z nachlazení, rýmy způsobené poruchou propustnosti cév v nosní sliznici (vazomotorické rýmy), alergické rýmy, zánětu čelistních dutin, zánětu Eustachovy trubice a zánětu středního ucha.

Přípravek Oxamet 0,5‰ je určen dětem starším 8 let a dospělým.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXAMET POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Oxamet:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku

přípravku. Nečastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

-

jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů v okolí nosních průduchů).

Přípravek Oxamet 0,5‰ není určen dětem mladším 8 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxamet je zapotřebí:

-

jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak)

-

jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy)

-

jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

-

jestliže trpíte nezhoubným zbytněním prostaty

-

jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě depresí (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak

-

jestliže trpíte chronickou rýmou.

Pokud trpíte výše uvedenými onemocněními nebo užíváte výše uvedené léky, používejte přípravek Oxamet pouze na doporučení lékaře.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Oxamet.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Při současném podávání přípravku Oxamet a některých léků užívaných k léčbě depresí může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OXAMET POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, vstřikuje se dětem od 8 let a dospělým 1 dávka 2-3 krát denně do každé nosní dírky. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Přípravek se používá krátkodobě. Bez porady s lékařem by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Před použitím sejměte ochranný kryt. Před první aplikací nosního spreje dávkovač několikrát stiskněte, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Při aplikaci držte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze. Koncovou část dávkovače vložte do nosní dírky a rychle a prudce zmáčkněte kruhovou část dávkovače. Tím docílíte vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejným způsobem se ošetří i druhá nosní dírka. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxamet, než jste měl(a):Po nadměrně vysokých dávkách (předávkování) může dojít ke snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence, nadměrnému pocení, ospalosti, zvýšení krevního tlaku s následným snížením až k hlubokému bezvědomí. Proto při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oxamet:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oxamet nežádoucí účinky. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice a kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit celkové účinky, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Dlouhodobé a časté užívání může vést k vysychání sliznice nebo jejímu překrvení a lékem vyvolané rýmě.

V případě výskytu uvedených celkových nežádoucích účinků vyhledejte lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXAMET

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oxamet obsahuje

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum:

Oxamet 0,5‰Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.

Pomocné látky jsou kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak přípravek Oxamet vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

Průhledná lékovka (10 ml) z PE, opatřená mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem se závitem, krabička.

Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceTeva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Datum poslední revize textu:29.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls9405/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OXAMET 0,5‰

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml roztoku.

Pomocné látky: benzalkonium-chloridÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Akutní rýma z nachlazení, vazomotorická rýma, alergická rýma, zánět paranazálních dutin, katar Eustachovy trubice, otitis media, diagnostická dekongesce sliznice.

4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek je určen pouze dětem starším 8 let a dospělým. Vstřikuje se jedna dávka do každého nosního průduchu 2-3krát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 6 hodin. Používá se krátkodobě. Bez doporučení lékaře by neměl být používán déle než 7 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie. Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

4.3. Kontraindikace -

Známá přecitlivělost na oxymetazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

-

Oxamet 0,5‰ nesmí být podáván dětem mladším 8 let.

-

Rhinitis sicca.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Současné podávání přípravku Oxamet s inhibitory MAO není doporučováno (viz bod 4.5).Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního aparátu, (hypertenzi, ischemické chorobě srdeční), diabetu mellitu, hypertyreoidismu a u mužů s hyperplázií prostaty.

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Proto by bez doporučení lékaře neměl být používán déle než 7 po sobě následujících dnů. Přípravek není určen k léčbě chronické rýmy s výjimkou akutní exacerbace. Konzervační látka (benzalkonium-chlorid) obsažená v přípravku Oxamet může (zvláště při dlouhodobém používání) zapříčinit zduření nosní sliznice. Pokud je podezření na tuto reakci (přetrvávající nosní kongesci), měl by být použit přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek. Pokud není možno podání jiného přípravku bez konzervačních látek, měla by být zvážena úprava dávkování.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném podávání s inhibitory MAO (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku (viz bod 4.4). Při současném podání s tricyclickými antidepresívy může dojít rovněž k vzestupu krevního tlaku.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:Bezpečnost použití oxymetazolinu v těhotenství nebyla stanovena.

Kojení:Bezpečnost použití oxymetazolinu při kojení nebyla stanovena.Před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám je nutno zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení, suchost nosní sliznice nebo kýchání. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Dlouhodobé používání nebo používání vysokých dávek může vyvolat rebound kongesci a rhinitis medicamentosa. Rebound kongesce je charakterizována zarudnutím nosní sliznice s následným zduřením sliznice, zúžením nosních průduchů a rezistencí na podávání dalších dávek přípravku. Dlouhodobé používání může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity, což může vyvolat ireverzibilní poškození sliznice s rhinitis sicca.

Psychiatrické poruchy:Insomnie, nervozita.

Poruchy nervového systému:Závrať, bolest hlavy, třes.

Srdeční a cévní poruchy: Palpitace.

Poruchy dýchacího systému, hrudního a mezihrudního prostoru:Pocení.

Celkové a jinde nezařazené poruchy:Pálení místa po vkapání.Rebound fenomén (při dlouhodobém použití).

4.9. Předávkování Příznaky:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky,jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychické poruchy. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.

Terapie:

Terapie je symptomatická. Při šoku: plasma (plasma expandéry), teplo, kyslík; v těžkých případech intubace a umělá ventilace. Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum. ATC kód: R01AA05

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: oxymetazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci nosní sliznice. Při intranazální aplikaci tak oxymetazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

Z preklinických dat (při použití na zvířecím modelu – potkanech - in vitro i in vivo) je známo, že benzalkonium-chlorid má v závislosti na koncentraci a čase toxický efekt na řasinky, včetně ireverzibilní imobility. Benzalkonium-chlorid rovněž indukuje histopatologické změny na nosní sliznici.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 10 minut od aplikace a trvá po dobu 6-8 hodin. Po aplikaci může dojít ke vstřebávání oxymetazolinu z nosní sliznice, což může vyvolat systémové nežádoucí účinky. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci oxymetazolinu u lidí nejsou známy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Studie na zvířatech neprokázaly systémový účinek oxymetazolinu po intranazálním podání. Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se projevily nespecifické změny EKG při dávce 1,8 mg oxymetazolinu, což odpovídá 3,6 ml 0,5‰ roztoku. Krevní tlak a tepová frekvence nebyly při stejném dávkování ovlivněny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25° C, chraňte před chladem a mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení Průhledná lékovka (10 ml) z PE, opatřená mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem s krytem se závitem, krabička. Velikost balení: 10 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Czech Industries s.r.o.Ostravská 29, č.p. 305747 70 Opava, KomárovČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/220/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.9.2002 / 29.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 29.12. 2010

TEXT KRABIČKY

Oxamet 0,5‰

(Oxymetazolini hydrochloridum)

Nosní sprej, roztok

10 ml

Pro dospělé a děti od 8 let.

Léčivá látka:

Oxymetazolini hydrochloridum 0,005 g v 10 ml.

Pomocné látky:

kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu,

čištěná voda.

Nosní sprej s dávkovačem.

Uvolní ucpaný nos.

Pomáhá zabránit zánětu vedlejších nosních dutin a středního ucha.

Nosní podání.

Neužívat vnitřně.

Dětem od 8 let a dospělým se vstřikuje jedna dávka do nosního průduchu 2-3 krát denně.

Použití a dávkování: podle přiložené příbalové informace – čtěte pozorně.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Reg.č.: 69/220/02-C

č.š.:

Použitelné do:

EAN kód:

logo TEVA

Informace v Braillově písmu: Oxamet 0,5‰

TEXT ŠTÍTKU

Oxamet 0,5‰

(Oxymetazolini hydrochloridum)

nosní sprej, roztok

10 ml

Nosní podání.

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

č.š.:

Použitelné do:

logo Teva