Ovestin 1 Mg

Kód 0009497 ( )
Registrační číslo 56/ 111/70-A/C
Název OVESTIN 1 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0010739 POR TBL NOB 10X1MG Tableta, Perorální podání
0009497 POR TBL NOB 30X1MG Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak OVESTIN 1 MG

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls54128/2011 a sukls54131/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg

tablety

(estriolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

2.

Co musíte vědět, než začnete přípravek Ovestin užívat

3.

Jak užívat přípravek Ovestin

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ovestin uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OVESTIN

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ovestin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných estrogeny. Ovestin obsahuje estriol. Estriol je jeden z ženských hormonů - estrogenů, který se tvoří ve Vašem těle. V období menopauzy a po něm tvorba estrogenů v těle klesá. U žen se v důsledku toho mohou vyskytnout potíže jako je podráždění pochvy, opakované infekce močových cest, inkontinence moči (neschopnost udržet moč) nebo návaly. K léčbě uvedených potíží je možno předepsat přípravek Ovestin. Kromě toho může být Ovestin užíván i z některých jiných důvodů. Další informace o přípravku Ovestin a o tom, k čemu se používá, naleznete v bodě 6. „Další informace“. 2. CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OVESTIN UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Ovestin, jestliže

máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření

máte, nebo je podezření, že máte nádor závislý na estrogenech jako je například rakovina výstelky děložní (endometria)

máte abnormální vaginální krvácení, které nebylo dosud posouzeno lékařem

máte abnormální růst výstelky dělohy (hyperplazie endometria)

máte nebo jste měla poruchu krevního oběhu, jako je tvorba krevních sraženin (v žilách nohou nebo v plicích)

máte poruchu srážlivosti krve (trombofilní porucha, jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu)

2

máte nebo jste měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách, jako je angina pectoris, mozková mrtvice nebo srdeční infarkt

máte nebo jste měla onemocnění jater, pokud nedošlo k normalizaci jaterních testů

pokud jste alergická na estriol nebo na jinou složku přípravku Ovestin

máte porfýrii (dědičné nebo získané onemocnění tvorby krevního barviva)

Zvláštní pozornost při užívání přípravku Ovestin Vedle výhod má hormonální substituční léčba (HRT) některá rizika, která je nutno vzít v úvahu při rozhodování, zda léčbu zahájit nebo v ní pokračovat. Lékařské kontroly Dříve než začnete užívat hormonální substituční léčbu (HRT), měl by se Vás lékař zeptat na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout vyšetřit prsy a/nebo břicho a může provést vnitřní vyšetření. Budete mít také pravidelné kontroly, zejména vyšetření prsů. Váš lékař Vám řekne, jak často se mají tato vyšetření provádět. Po zahájení hormonální substituční léčby byste měla mít pravidelné lékařské kontroly (nejméně jednou ročně). Při těchto kontrolách s Vámi může lékař prodiskutovat výhody a rizika pokračování hormonální substituční léčby (HRT). Pokud se Vás některé stavy týkají, budete pečlivě sledována Vaším lékařem. Pokud máte nebo jste měla některé z níže uvedených onemocnění, nebo pokud se některý z následujících stavů u Vás objevil v těhotenství nebo při předchozím užívání hormonů, upozorněte svého lékaře:

děložní myomy endometrióza sraženiny v krevních cévách (trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo zvýšené

riziko jejich výskytu

jestliže někdo ve Vaší rodině měl rakovinu závislou na estrogenech (jako je rakovina prsu

u blízké příbuzné)

vysoký krevní tlak onemocnění srdce onemocnění jater poruchy ledvin cukrovka žlučníkové kameny migréna nebo (silné) bolesti hlavy systémový lupus erythematodes hyperplazie endometria epilepsie astma otoskleróza (vrozená hluchota)

Sdělte svému lékaři, pokud si povšimnete nějakých změn Vašeho stavu během užívání přípravku Ovestin. Důvody pro okamžité ukončení užívání přípravku Ovestin

žloutenka (zežloutnutí kůže) nebo zhoršená funkce jater

náhlé zvýšení krevního tlaku

pokud poprvé dostanete migrénu nebo silné bolesti hlavy

těhotenství

Faktory, které ovlivňují riziko vzniku rakoviny Rakovina endometria U každé ženy je nepatrné riziko vzniku rakoviny endometria (rakovina výstelky děložní), ať užívá hormonální substituční léčbu (HRT) nebo ne. Jedna epidemiologická studie uvádí, že dlouhodobá

3

léčba nízkými dávkami přípravku Ovestin tablety může zvyšovat riziko vzniku rakoviny endometria. Riziko se zvyšuje s délkou léčby a mizí během jednoho roku po ukončení léčby. Výskyt rakoviny u žen, které užívaly estriol byl méně pravděpodobný než její rozšíření u žen, které estriol neužívaly. K prevenci endometriální stimulace by se neměla překročit maximální dávka, ani by se maximální dávka neměla používat déle než několik týdnů. V případě dlouhodobé léčby může Váš lékař vyšetřit Vaši dělohu nebo eventuálně předepsat užívání gestagenu. Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců užívání hormonální substituční léčby (HRT). Jestliže krvácení nebo špinění:

přetrvává déle než několik málo prvních měsíců začalo za nějakou dobu po počátku hormonální substituční léčby (HRT) přetrvává, i když jste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT)

Domluvte si vyšetření u svého lékaře. Může se jednat o známku nárůstu endometria. Rakovina prsu Ženy, které mají nebo v minulosti měly rakovinu prsu, by neměly hormonální substituční léčbu užívat. Užívání hormonální substituční léčby (HRT) s estrogeny nebo kombinované léčby s estrogeny a gestageny po několik let mírně zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu. Riziko se zvyšuje s dobou užívání hormonální substituční léčby (HRT) a vrací se k normálu během přibližně pěti let po jejím vysazení. Ženy užívající kombinovanou hormonální substituční léčbu (HRT) mají mírně zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu ve srovnání se ženami, které užívaly hormonální substituční léčbu (HRT) obsahující pouze estrogeny. Není známo, zda užívání přípravku Ovestin je také spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu jako je tomu u ostatní hormonální substituční léčby (HRT). Přesto, pokud máte pochyby o riziku vzniku rakoviny prsu, prodiskutujte otázku porovnání prospěchu a rizika s Vaším lékařem. Dbejte na to, abyste si pravidelně kontrolovala Vaše prsy na jakékoli změny, zvláště změny jako ďolíčky na kůži, změny bradavky nebo jakékoliv bulky, které můžete vidět nebo nahmatat. Rakovina vaječníků Rakovina vaječníků (rakovina ovaria) je velmi vzácné, zato závažné onemocnění. Diagnóza může být obtížná, protože onemocnění nemá často žádné zjevné příznaky. Rakovina vaječníků je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Domníváme se, že dlouhodobé (minimálně 5-10 let) používání hormonální substituční léčby přípravky obsahujícími pouze estrogen vede k mírně zvýšenému riziku rakoviny vaječníků. Některé studie naznačují, že dlouhodobé používání kombinované hormonální substituční léčby může mít podobné nebo nepatrně menší riziko. Není dosud známo, zda Ovestin zvyšuje toto riziko stejným způsobem. U žen, které používají hormonální substituční léčbu déle než 5 let se vyskytne 1 případ rakoviny vaječníků navíc na 2500 léčených žen. Vliv na srdce nebo krevní oběh Ischemická choroba srdeční Hormonální substituční léčba (HRT) se nedoporučuje pro ženy, které mají nebo nedávno prodělaly onemocnění srdce. Pokud jste někdy měla onemocnění srdce, poraďte se se svým lékařem, zda můžete hormonální substituční léčbu (HRT) užívat. Hormonální substituční léčba (HRT) nechrání před srdečním onemocněním.

4

Ženy používající hormonální substituční léčbu s estrogenem a gestagenem jsou o něco náchylnější k srdečnímu onemocnění v prvním roce užívání léčby než ženy neužívající žádnou HRT. Pro jiné typy hormonální substituční léčby (HRT) je pravděpodobné, že je riziko podobné, ačkoliv to zatím není jisté. Jelikož riziko srdečních onemocnění je silně závislé na věku, počet případů navíc u srdečních onemocnění způsobených užíváním kombinované estrogen-gestagenní lečby je velmi nízké u zdravých žen kolem menopauzy, toto riziko ale bude růst spolu s věkem. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou naznačovat, že máte onemocnění srdce (jako je bolest na hrudníku, která se šíří do ruky nebo do krku), vyhledejte co nejdříve lékaře. Neužívejte žádnou další hormonální substituční léčbu (HRT), jejíž užití Váš lékař neschválí. Cévní mozková příhoda (mrtvice) Kombinovaná hormonální substituční léčba estrogenem a gestagenem a hormonální substituční léčba pouze estrogenem zvyšují riziko mozkové mrtvice až 1,5x. Porovnatelné riziko pro léčené nebo neléčené ženy se nemění s věkem nebo dobou od menopauzy. Protože riziko mozkové mrtvice je výrazně závislé na věku, celkové obecné riziko mozkové mrtvice u žen užívajících hormonální substituční léčbu roste s věkem. U žen ve věku kolem 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se očekává výskyt mrtvice během 5 let průměrně u 8 žen z 1 000. U 1000 žen ve věku kolem 50 let užívajících hormonální substituční léčbu (HRT) se během 5 let vyskytne o 3 případy mozkové mrtvice více. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou naznačovat, že máte mrtvici (jako jsou nečekané bolesti hlavy migrenózního typu s poruchou zraku nebo bez ní), vyhledejte lékaře co nejdříve. Neužívejte žádnou další hormonální substituční léčbu (HRT), dokud její použití Váš lékař neschválí. Krevní sraženiny Hormonální substituční léčba s estrogeny nebo kombinovaná léčba s estrogeny a gestageny zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin v cévách (též označovaných jako hluboká žilní trombóza) 1,3 - 3x, zvláště během prvního roku užívání. Není známo, zda Ovestin zvyšuje riziko stejným způsobem. Tyto krevní sraženiny nejsou vždy vážné, ale pokud sraženina putuje do plic, může způsobit bolesti na hrudi, dušnost, kolaps a dokonce i smrt. Tento stav se označuje jako plicní embolie. Hluboká žilní trombóza a plicní embolie jsou příklady stavu označovaného jako žilní tromboembolie. Vznik krevní sraženiny je u Vás pravděpodobnější, pokud:

jste starší

jste těhotná nebo se Vám nedávno narodilo dítě

jste jednou nebo vícekrát potratila

užíváte estrogeny

máte výraznou nadváhu

jste již v minulosti měla krevní sraženinu v dolních končetinách, plících nebo jiných orgánech

pokud měl některý z Vašich blízkých příbuzných krevní sraženiny

pokud máte problém s krevní srážlivostí, který vyžaduje podávání léků, jako je například warfarin

pokud jste dlouhodobě imobilizována z důvodu větší operace, zranění nebo nemoci

pokud máte vzácné onemocnění, které se nazývá systémový lupus erythematodes

pokud máte rakovinu

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete hormonální substituční léčbu (HRT) užívat. U žen ve věku kolem 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se očekává výskyt krevní sraženiny v žilách během 5 let průměrně u 4 žen z 1 000. U žen ve věku kolem 50 let, které používají hormonální substituční léčbu déle než 5 let bude tato hodnota případů navíc 5 na 1000 žen.

5

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou naznačovat, že se Vám vytvořily krevní sraženiny (jako je bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi a/nebo potíže s dýcháním) vyhledejte lékaře co nejdříve. Neužívejte žádnou další hormonální substituční léčbu (HRT), jejíž užití Váš lékař neschválí. Pokud je u Vás plánována operace, dbejte na to, aby o tom byl informován Váš lékař. Může být nutné, abyste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT) přibližně 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete hormonální substituční léčbu (HRT) opět zahájit. Další účinky Hormonální substituční léčba nezabrání ztrátě paměti. Riziko ztráty paměti může být o něco vyšší u žen, které zahájily používání hormonální substituční léčby po 65. roce věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné léky mohou účinky přípravku Ovestin ovlivnit, nebo může přípravek Ovestin ovlivnit účinky jiných léků. Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte (nebo máte v úmyslu užívat) jiné léky, jako jsou například:

léky pro léčbu epilepsie (jako jsou barbituráty, hydantoináty a karbamazepin)

léky pro léčbu infekcí (jako jsou griseofulvin, rifamyciny)

léky pro léčbu virových infekcí (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

některé z uvedených léků: kortikosteroidy, sukcinylcholin, teofyliny nebo troleandomycin

Užívání přípravku Ovestin s jídlem a pitím Při užívání přípravku Ovestin můžete jíst i pít normálně. Těhotenství a kojení Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu před užíváním jakéhokoliv přípravku. Pokud jste těhotná nebo myslíte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Ovestin. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení Vaším lékařem. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, nebo je jeho vliv zanedbatelný. Důležité informace o některých složkách přípravku Ovestin Ovestin tablety obsahují laktózu. Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK OVESTIN Při potížích v menopauze je obvyklá dávka: 4 – 8 mg denně (2 – 4 tablety 2 mg, nebo 4 – 8 tablet l mg) během prvních týdnů, během dalších týdnů denní dávka klesá na 1 – 2 mg (l/2 – 1 tabletu 2 mg, nebo 1 – 2 tablety 1 mg). K jiným účelům mohou být předepsány nižší dávky. Polkněte tabletu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje. Měla byste užívat denní dávku každý den ve stejnou dobu. Máte-li dojem, že účinek přípravku Ovestin je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to ihned svému lékaři. Jestliže jste užila více přípravku Ovestin, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Ovestin, než jste měla, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

6

Pokud někdo užil několik tablet najednou, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak byste to měli sdělit lékaři. Příznaky, které se mohou dostavit, jsou nevolnost (nauzea) a zvracení; u žen se může po několika dnech objevit vaginální krvácení. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ovestin Neužívejte dvojnásobnou dávku, tak abyste nahradila zapomenutou jednotlivou dávku. Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není více než 12 hodin. V případě, že je to více než 12 hodin neužívejte chybějící dávku a začněte obvyklou příští dávkou. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i Ovestin nežádoucí účinky. V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může Ovestin někdy způsobit nežádoucí účinky jako je:

otok a zvýšená citlivost prsů slabé vaginální krvácení zvýšený vaginální výtok nevolnost (nauzea) zadržování tekutin ve tkáních, což se obyčejně projevuje otokem kotníků nebo nohou

U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky zmizí po prvních týdnech léčby. Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví krvácení z pochvy nebo Vás některý nežádoucí účinek začne obtěžovat nebo pokud přetrvává. Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při hormonální substituční léčbě (HRT):

nezhoubné nebo zhoubné nádory závislé na hormonech jako je rakovina děložní výstelky srdeční infarkt a mrtvice onemocnění žlučníku kožní nebo podkožní poruchy jako je hnědá pigmentace kůže (chloasma), různé kožní choroby

s puchýři a uzlíky nebo krvácení do kůže (erytema multiforme, erytema nodosum, vaskulární purpura)

žilní tromboembolie, tj. hluboká žilní nebo pánevní trombóza a plicní embolie objevující se

častěji u uživatelek hormonální substituční terapie než u žen, které léčbu neužívají. Další informace viz bod 2 „Neužívejte Ovestin...“ a „Krevní sraženiny“.

užívání HRT po několik let nepatrně zvyšuje riziko rakoviny prsu.

Z 1000 žen ve věku 50 – 65 let, které neužívají HRT, se průměrně u 9 – 12 diagnostikuje rakovina prsu během 5 let. Z 1000 žen ve věku 50 – 65 let, které užívají HRT s estrogenem a gestagenem po dobu 5 let se vyskytne rakovina prsu v 6 případech navíc. Z 1000 žen ve věku 50 – 79 let, které neužívají HRT, se průměrně u 14 diagnostikuje rakovina prsu během 5 let. Z 1000 žen ve věku 50 – 79 let, které užívají HRT s estrogenem a gestagenem po dobu 5 let se vyskytne rakovina prsu ve 4 případech navíc. Počet dalších případů rakoviny prsu není závislý na věku, kdy byla léčba s HRT zahájena (když začínáte užívat HRT mezi 45-65 rokem). Další informace viz bod 2 „Neužívejte Ovestin…“ a „Rakovina prsu“.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

7

5. JAK PŘÍPRAVEK OVESTIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě 2-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Neužívejte přípravek Ovestin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“ 6. DALŠÍ INFORMACE Léčivou látkou přípravku Ovestin je estriol, jeden z přirozených estrogenů, který se tvoří v těle (ženské pohlavní hormony). Estrogeny se převážně tvoří ve vaječnících. Jsou nezbytné pro normální pohlavní vývoj žen a pro regulaci menstruačního cyklu v období plodnosti ženy. Během stárnutí žen tvoří vaječníky stále méně estrogenu. Období, kdy k tomu dochází (obvykle kolem 50 let věku) se nazývá menopauza. Jsou-li vaječníky chirurgicky odstraněny (ovariektomie) před obdobím menopauzy, je pokles tvorby estrogenů velmi prudký. V mnoha případech vede snížení tvorby estrogenů ke známým menopauzálním obtížím jako jsou návaly nebo noční pocení. Nedostatek estrogenů může způsobit ztenčení a suchost poševní stěny. Výsledkem je, že pohlavní styk se stává bolestivým a můžou se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést k příznakům jako je inkontinence moči a opakované záněty močového měchýře. Užívání léků obsahujících estrogeny může tyto potíže zmírnit. Může trvat několik dní nebo dokonce týdnů než pocítíte zlepšení. K doplnění již zmíněných použití může být Ovestin předepisován také:

k léčbě některých poruch plodnosti zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen

Ovestin není vhodný pro užití jako prevence otěhotnění. Co přípravek Ovestin obsahuje. Léčivou látkou přípravku Ovestin tablety je estriolum. Pomocné látky v 1 mg tabletách jsou: amylopektin, magnezium-stearát, bramborový škrob a monohydrát laktózy. Pomocné látky v 2 mg tabletách jsou: bramborový škrob, povidon, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát a monohydrát laktózy. Jak přípravek Ovestin vypadá a co balení obsahuje Ovestin tablety jsou bílé kulaté, ploché, s dělící rýhou, se zkosenými hranami. Všechny tablety jsou označeny na jedné straně “Organon“ a na druhé straně kódem. 1 mg tablety: „DG“ nad a „7“ pod dělící rýhou. 2 mg tablety: „DG“ nad a „8“ pod dělící rýhou. Velikost balení: Ovestin 1 mg: 10, 30 tablet

Ovestin 2 mg: 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls54128/2011 a sukls54131/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: 1 mg nebo 2 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Bílé, kulaté, ploché, s dělící rýhou a se zkosenými hranami. Všechny tablety jsou označeny na jedné straně „Organon“ a na druhé straně kódem. 1 mg tablety: „DG“ nad a „7“ pod dělící rýhou. 2 mg tablety: „DG“ nad a „8“ pod dělící rýhou. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě symptomů souvisejících s nedostatkem

estrogenů u žen po menopauze

Infertilita z důvodu cervikální hostility Předoperační a pooperační léčba žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok

v oblasti vagíny.

Diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru.

4.2

Dávkování a způsob podání

U příznaků souvisejících s nedostatkem estrogenů:

4-8 mg denně během prvních týdnů, poté postupné snižování. Měla být podávána nejnižší účinná dávka. V případě dlouhodobé léčby u žen s intaktní dělohou, je doporučeno monitorovat endometrium nebo se alternativně doporučuje užívat přípravek společně s gestageny (viz také bod 4.4).

U infertility pro cervikální hostilitu:

Obvykle 1-2 mg denně 6.-15. den menstruačního cyklu. Pro některé pacientky jsou dávky 1 mg denně dostačující, jiné naopak mohou potřebovat až 8 mg denně. Proto by se dávky měly každý měsíc zvyšovat až do dosažení optimálního účinku na cervikální sliznici.

Při předoperační a pooperační léčbě žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok

v oblasti vagíny:

4-8 mg denně po dobu 2 týdnů před zákrokem; 1- 2 mg denně po dobu 2 týdnů po zákroku.

Jako diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru:

2- 4 mg denně po dobu 7 dnů před odběrem dalšího stěru.

2

Vynechaná dávka má být aplikována ihned, jakmile si vzpomenete, pokud to není déle než 12 hodin. V případě, že je to později, měla by být vynechaná dávka přeskočena a dále by se mělo pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu. Tablety by měly být polknuty s malým množstvím vody nebo jiného nápoje nejlépe každý den ve stejnou dobu. Je důležité užít celkovou denní dávku najednou (viz bod 4.4). Pro počáteční a pokračující léčbu postmenopauzálních příznaků by se měla používat nejnižší účinná dávka co nejkratší dobu (viz bod 4.4). U žen, které neužívají hormonální substituční léčbu nebo u žen které přecházejí z kombinovaného přípravku substituční hormonální terapie na léčbu přípravkem Ovestin se může začít kterýkoli den. Ženy, které přecházejí z cyklického režimu substituční hormonální terapie, by měly léčbu přípravkem Ovestin začít jeden týden po ukončení cyklu. 4.3

Kontraindikace

Karcinom prsu, potvrzený, v anamnéze nebo suspektní Estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria), potvrzené nebo suspektní Nediagnostikované vaginální krvácení Neléčená hyperplazie endometria Žilní tromboembolie, současná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu,

viz bod 4.4)

Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina

pectoris, infarkt myokardu)

Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních

testů nevrátily do normálního rozmezí

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Porfyrie Vzácné dědičné problémy intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo malabsorbce

glukózo-galaktózy (viz bod 6.1)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K léčbě postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční terapie zahájena pouze

pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko.

Důkazy o rizicích hormonální substituční léčby u pacientek s předčasnou menopauzou jsou

omezené. Vzhledem k nízkému absolutnímu riziku u mladších žen mohou být přínosy a rizika u těchto žen v příznivějším poměru než u starších žen.

Lékařské vyšetření/ sledování

Před zahájením nebo opětovným nasazením hormonální substituční léčby je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit podle těchto údajů, podle kontraindikací a podle zvláštních upozornění. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba informovat o tom, jaké změny prsů musí oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Karcinom prsu“). Vyšetření včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie je nutno provést ve shodě s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky.

3

Stavy, které vyžadují sledování

Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu jakéhokoli z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti a/nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba vzít v úvahu, že se tyto stavy mohou při léčbě přípravkem Ovestin znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy: - Leiomyom (děložní fibrom) nebo endometrióza - Rizikové faktory pro tromboembolickou poruchu (viz níže) - Rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt rakoviny prsu u příbuzné

prvního stupně

- Hypertenze - Onemocnění jater (např. jaterní adenom) - Diabetes mellitus s postižením nebo bez postižení cév - Cholelitiáza - Migréna nebo (silné) bolesti hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza

Důvody pro okamžité ukončení léčby: Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích:

žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí signifikantní zvýšení krevního tlaku nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu těhotenství

Hyperplazie a karcinom endometria

Klinické studie ukázaly, že rozdělená denní dávka a dlouhodobé užívání vysokých dávek estriolu (více než 8 mg denně) může vést ke stimulaci endometria. Mimo to, jedna epidemiologická studie ukázala, že dlouhodobá léčba nízkými dávkami perorálního estriolu může zvýšit riziko vzniku karcinomu endometria. Riziko se zvyšuje s dobou užívání substituce a vrací se k normálu během přibližně jednoho roku po jejím vysazení. Zvýšené riziko se týká převážně méně invazivních a více rozlišených nádorů. U žen s intaktní dělohou by měla být provedena následující opatření: - Celková denní dávka by měla být užívána najednou. - Pacientka by měla být informována, že má kontaktovat lékaře, pokud se objeví vaginální

krvácení. Vaginální krvácení během léčby by mělo být vždy vyšetřeno.

- Během dlouhodobé léčby by mělo být endometrium sledováno nejméně jednou ročně.

Alternativně je možné přidat gestagen minimálně na 12-14 dní každého kalendářního měsíce.

Během rozhodování, zda monitorovat endometrium nebo přidat gestagen, je třeba zvážit zvýšené riziko rakoviny prsu spojené s kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou. Nic nenasvědčuje tomu, že by léčba perorálním estriolem samotným zvyšovala riziko rakoviny prsu. Karcinom prsu

HRT může zvyšovat mamografickou denzitu. To může být komplikací radiologické detekce rakoviny prsu. Klinické studie hlásily, že pravděpodobnost vývoje zvýšené mamografické denzity byla nižší u žen léčených estriolem, než u žen léčených jinými estrogeny.

Celkové důkazy ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem a pravděpodobně rovněž i hormonální substituci pouze estrogenem, což závisí na délce podávání hormonální substituční léčby. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem:

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie (Women’s Health Initiative, WHI) a

epidemiologické studie shodně zjistily zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících

4

kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem, které se objevuje po zhruba 3 letech (viz bod 4.8).

Léčba pouze estrogenem:

Ve studii WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii,

které užívaly hormonální substituci pouze estrogenem. Observační studie většinou uváděly malé zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu, které je podstatně nižší, než jaké bylo zjištěno u žen užívajících kombinaci estrogenu a gestagenu (viz bod 4.8).

Zvýšené riziko karcinomu se stává zřetelné po několika letech užívání, ale vrací se na výchozí hodnoty po několika (většinou 5) letech po ukončení léčby.

Není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. V nedávné populační kontrolované studii případů a kontrol zahrnující 3 345 žen s invazivní rakovinou prsu a 3 454 kontrolních žen nebyla nalezena souvislost v nárůstu rizika rakoviny prsu oproti jiným estrogenům. Avšak klinické důsledky těchto nálezů nejsou dosud známy. Proto je důležité, že riziko diagnostikované rakoviny prsu je diskutováno s pacientkou a je zvažován známý prospěch léčby substituční hormonální terapie.

Karcinom ovaria

Karcinom ovaria je vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé užívání (nejméně 5 – 10 let) hormonální substituční léčby pouze estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.8). Některé studie, včetně studie Women’s Health Initiative (WHI) naznačují, že dlouhodobé používání kombinované hormonální substituční terapie může vést k podobnému nebo poněkud menšímu riziku (viz bod 4.8). Není jasné, zda dlouhodobé používání slabých estrogenů (jako je Ovestin) vede k rozdílnému riziku než je tomu u jiných přípravků obsahujících pouze estrogen.

Žilní tromboembolie

Hormonální substituční léčba je spojena s 1,3 – 3x vyšším rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8). Tyto studie nezahrnovaly přípravek Ovestin, a vzhledem k nedostatku údajů, není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko.

Pacientky se známou trombofilií mají vyšší riziko žilní tromboembolie a hormonální substituční léčba může toto riziko ještě zvýšit. U těchto pacientek je proto hormonální substituční léčba kontraindikovaná (viz bod 4.3).

Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří používání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, delší imobilizace, obezita (body mass index > 30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní onemocnění. Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory.

Stejně jako u všech pacientek po operaci, je třeba provést profylaktická opatření k prevenci žilní tromboembolie po operaci. Bude-li nutná delší imobilizace po plánovaném chirurgickém výkonu, doporučuje se přechodně přerušit hormonální substituční léčbu na 4 – 6 týdnů před výkonem. Léčba se nemá zahajovat, dokud není žena zcela mobilizovaná. Pokud se Ovestin používá v indikaci „Před a pooperační léčba …“, je třeba zvážit profylaktickou léčbu proti trombóze.

U žen bez osobní anamnézy žilní tromboembolie, ale s pozitivní anamnézou trombózy v mladším věku u jejich příbuzných v prvním stupni, se může nabídnout screeningové vyšetření po důkladné konzultaci ohledně omezení takového vyšetření (pouze část trombofilních poruch je při screeningu detekovatelná). Pokud je zjištěna trombofilní porucha, která je oddělená od trombózy u rodinných příslušníků nebo pokud je porucha „závažná“ (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C, případně kombinace poruch), pak je hormonální substituční léčba kontraindikovaná.

U žen, které jsou již na antikoagulační léčbě, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání hormonální substituční léčby.

5

Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby přípravkem Ovestin, je třeba podávání léku ukončit. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe).

Ischemická choroba srdeční

Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o ochraně proti infarktu myokardu u žen s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které dostávaly kombinovanou hormonální substituční léčbu estrogenem a gestagenem nebo pouze s estrogenem. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem Relativní riziko ischemické choroby srdeční při používání kombinované hormonální substituční léčby estrogenem a gestagenem je mírně zvýšené. Jelikož výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, počet dalších případů ischemické choroby srdeční při používání kombinace estrogenu a gestagenu je velmi malý u zdravých žen krátce před menopauzou. Toto riziko ale roste s vyšším věkem.

Samotný estrogen Randomizovaná kontrolní data nezjistila zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii, které užívaly pouze estrogen.

Ischemická cévní mozková příhoda Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem a monoterapie pouze estrogenem vedou k až 1,5x vyššímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani dobou od menopauzy. Jelikož však výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících hormonální substituční léčbu poroste s věkem (viz bod 4.8). Další stavy

Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin.

Estriol je slabým gonadotropním inhibitorem bez jiných významných účinků na endokrinní systém.

Hormonální substituční léčba nezlepšuje kognitivní funkce. Existují určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání kontinuální kombinované nebo pouze estrogenní hormonální substituční léčby po dosažení věku 65 let.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z klinické praxe nejsou známy žádné případy interakcí mezi přípravkem Ovestin a jinými léky. Ačkoli jsou údaje omezené, interakce mezi přípravkem Ovestin a jinými léčivými přípravky se může objevit. Následující interakce byly popsány při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, které mohou být také relevantní pro přípravek Ovestin. Metabolizmus estrogenů může být zvýšen při současném užívání látek, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizmu léků, zejména enzymy cytochromu P450, jako jsou antiepileptika (např. hydantoináty, barbituráty, karbamazepin), léky proti infekci (např. griseofulvin, rifamyciny, antiretrovirové látky nevirapin a efavirenz) a rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Ritonavir a nelfinavir, přestože jsou známy jako silné inhibitory, při použití současně se steroidními hormony naopak vykazují indukční vlastnosti. Klinicky může mít zvýšený metabolizmus estrogenů za následek snížení účinnosti přípravku Ovestin a změny v profilu vaginálního krvácení. Estriol může zvýšovat farmakologický účinek kortikosteroidů, sukcinylcholinu, teofylinů a

6

troleandomycinu. 4.6

Těhotenství a kojení

Ovestin není určen pro použití v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Ovestin, je třeba léčbu ihned ukončit. Dosavadní výsledky většiny epidemiologických studií relevantní k neúmyslné expozici plodu vůči estrogenům nesvědčí pro žádné teratogenní či fetotoxické účinky. Ovestin není určený pro použití v období kojení. Estriol je vylučován do mateřského mléka a může snížit jeho tvorbu. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud je známo, Ovestin nemá žádný účinek na pozornost a soustředění. 4.8

Nežádoucí účinky

Z literatury a sledování bezpečnosti byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky*

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Diskomfort a bolest prsů Postmenopauzální špinění Cervikální výtok

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Poruchy metabolizmu a výživy

Retence tekutin

*Medra verze 9.1 Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné, ale mohou být také ukazatelem příliš vysokých dávek. Ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou samotným estrogenem a kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou.

Benigní a maligní estrogen dependentní nádory, např. karcinom endometria. Další informace viz body „4.3 Kontraindikace“ a „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití“

Onemocnění žlučníku

Kožní a subkutánní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura

Možná demence u osob starších 65 let (viz bod 4.4)

Riziko karcinomu prsu

U žen užívajících kombinovanou estrogen-gestagenní léčbu déle než 5 let bylo zjištěno až

dvojnásobné zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu.

Zvýšené riziko u žen užívající monoterapii estrogenem je podstatně nižší než riziko při používání

kombinace estrogenu a gestagenu.

Úroveň rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky největší randomizované, placebem kontrolované studie (WHI) a největší

epidemiologické studie (MWS).

Studie Million Women Study – odhadované další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání

Věkové rozmezí

(roky)

Další případy na 1000

žen, které nikdy

nepoužívaly

hormonální substituční

Poměr rizika#

Další případy na 1000

žen, které používaly

hormonální substituční

léčbu po dobu 5 let

7

léčbu za období 5 let*

(95% interval spolehlivosti)

Hormonální substituční léčba pouze estrogenem 50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

Hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu 50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

# Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní , ale poroste s rostoucí délkou užívání. * Převzato ze vstupní míry výskytu v rozvinutých zemích. US WHI studie – další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání

Věkové rozmezí

(roky)

Výskyt na 1000 žen

v placebovém rameni

po 5 letech

Poměr rizika a 95%

interval spolehlivosti

Další případy na 1000

žen používajících

hormonální substituční

léčbu déle než 5 let

(95% interval spolehlivosti)

CEE pouze estrogenem 50-79

21

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6 – 0)*

CEE + MPA estrogenem a gestagenem‡ 50-79

14

1,2 (1,0–1,5)

+4 (0-9)

‡Když byla analýza omezená na ženy, které nepoužívaly hormonální substituční léčbu před studií, nebylo zjištěno zřejmé zvýšení rizika v prvních 5 letech léčby. Po 5 letech léčby bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční léčbu nepoužívaly. *WHI u žen bez dělohy, která neprokázala zvýšení rizika karcinomu prsu.

Karcinom ovaria

Dlouhodobé používání hormonální substituční léčby estrogenem nebo kombinace estrogenu a gestagenu souvisí s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria. Ve studii Million Women Study mělo pětileté používání hormonální substituční léčby za následek zvýšení o 1 případ karcinomu ovaria na 2500 léčených žen.

Riziko žilní tromboembolie

Hormonální substituční léčba vede k 1,3–3x vyššímu relativnímu riziku rozvoje žilní tromboembolie, tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční léčby (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky studií WHS: Studie WHI – další riziko žilní tromboembolie po pětiletém používání

Věkové rozmezí

(roky)

Výskyt na 1000 žen

v placebovém rameni

po 5 letech

Poměr rizika a 95%

interval spolehlivosti

Další případy na 1000

žen, které používaly

hormonální substituční

léčbu

Perorální hormonální substituční léčba pouze estrogenem* 50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 – 10)

Perorální hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu 50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1 – 13)

* Studie u žen bez dělohy

Riziko ischemické choroby srdeční

Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšeno u žen ve věku nad 60 let používajících kombinovanou hormonální substituční léčbu estrogenem a gestagenem (viz bod 4.4).

8

Riziko ischemické cévní mozkové příhody

Používání léčby pouze estrogenem nebo kombinované estrogen-gestagenní léčby vede k 1,5x vyššímu relativnímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se při používání hormonální substituční léčby nezvyšuje. Toto relativní riziko není závislé na věku ani na délce užívání, avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko je silně závislé na věku, celkové riziko u žen používajících hormonální substituční léčbu se zvyšuje s rostoucím věkem – viz bod 4.4. Kombinované výsledky studií WHI - další riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech používání

Věkové rozmezí

(roky)

Výskyt na 1000 žen

v placebovém rameni

po 5 letech

Poměr rizika a 95%

interval spolehlivosti

Další případy na 1000

žen, které používaly

hormonální substituční

léčbu

50-59

8

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

*nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

4.9

Předávkování

Akutní toxicita estriolu u zvířat je velmi nízká. Proto nejsou toxické příznaky očekávány, pokud dojde k užití více tablet současně. V případech akutního předávkování se však může vyskytnout nauzea, zvracení a u žen krvácení ze spádu. Není známo žádné specifické antidotum. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přirozené a semisyntetické estrogeny ATC skupina: G03CA04 Ovestin obsahuje přirozený ženský hormon estriol. Na rozdíl od jiných estrogenů působí estriol krátkodobě, což je způsobeno krátkým retenčním časem v jádrech endometriálních buněk. Nahrazuje sníženou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje menopauzální příznaky. Estriol je účinný zvláště při léčbě urogenitálních příznaků. Při atrofii spodní části urogenitálního traktu navozuje estriol normalizaci urogenitálního epitelu a usnadňuje obnovu normální mikroflóry a fyziologického pH ve vagíně. V důsledku toho zvyšuje rezistenci buněk urogenitálního epitelu vůči infekci a zánětu a tím zmírňuje potíže, jako je dyspareunie, suchost, svědění, vaginální a močové infekce, potíže s močením a mírná inkontinence moči. Informace z klinických studií

Ke zmírnění příznaků menopauzy došlo během prvních několika týdnů léčby. Vaginální krvácení po léčbě přípravkem Ovestin bylo hlášeno zřídka.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je estriol rychle a téměř všechen kompletně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny nekonjugovaného estriolu je dosaženo během 1 hodiny po podání. Po perorálním podání 8 mg estriolu je Cmax přibližně 200 ng/ml, Cmin přibližně 20 ng/ml a Caverage přibližně 40 ng/ml

9

Téměř všechen estriol (90 %) je vázán na albumin v plazmě a na rozdíl od jiných estrogenů se téměř neváže na globulin vázající pohlavní hormony. Metabolismus estriolu spočívá především v konjugaci a dekonjugaci během enterohepatálního oběhu. Estriol jako výsledný produkt metabolizmu je vylučován především močí v konjugované formě. Pouze jeho malá část (± 2 %) je vylučována stolicí, zejména ve formě nekonjugovaného estriolu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

1 mg tablety: Amylopektin Magnesium-stearát Bramborový škrob Monohydrát laktózy 2 mg tablety: Bramborový škrob Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Monohydrát laktózy 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

5 let 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Ovestin je balen do protlačovacího PVC/AL blistru opatřeného za tepla potaženou vrstvou v místě kontaktu s tabletami. Blistry jsou baleny v krabičce. Velikost balení: Ovestin 1 mg: 10, 30 tablet

Ovestin 2 mg: 30 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. ORGANON, Oss, Nizozemsko

10

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/111/70-A/C 56/111/70-B/C 9.

DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.1970/ 20.6 2007 10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.4.2012


nahoru

Informace na obalu

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Ovestin 1 mg – KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovestin 1 mgTabletyEstriolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 1 mg estriolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 56/111/70-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ovestin 1 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Ovestin 1 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovestin 1 mgTabletyEstriolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.