1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195706/2010 a

příloha k sp.zn. sukls238817/2009, sukls172814/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Otrivin Rhinostop

nosní sprej, roztok

Xylometazolin-hydrochlorid/ipratropium-bromid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Otrivin Rhinostop musíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte

svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Otrivin Rhinostop a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otrivin Rhinostop používat

3.

Jak se přípravek Otrivin Rhinostop používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Otrivin Rhinostop uchovávat

6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Otrivin Rhinostop je složený léčivý přípravek obsahující dvě různé látky. Jedna snižuje výtok z nosu, druhá uvol

ňuje dýchání nosem (odstraňuje ucpání nosu).

Přípravek Otrivin Rhinostop je určen k léčbě ucpaného nosu a tekoucí rýmy (rhinorrhea) při běžném nachlazení. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Otrivin Rhinostop -

U dětí do 18 let věku, neboť není dostupná dostatečná dokumentace

−

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo ipratropium-bromid

nebo na kteroukoli další složku přípravku Otrivin Rhinostop

−

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atropin nebo podobné látky, např. hyoscyamin a skopolamin

− Jestliže Vám byla vyjmuta hypofýza operací nosem

−

Po operacích přes nos nebo ústa, kdy mozkové obaly mohly být poškozeny

− Jestliže máte glaukom

−

Jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (rhinitis sicca).

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Otrivin Rhinostop je zapotřebí

Za následujících okolností byste se před použitím přípravku Otrivin Rhinostop měli vždy poradit s

lékařem:

−

Jestliže jste citlivý/á na určité adrenergní látky (např. adrenalin, efedrin), mohou se vyskytnout

nežádoucí účinky jako nespavost, závrať, třes, rychlý srdeční tep nebo zvýšený krevní tlak.

−

Jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním, vysokým krevním tlakem, cukrovkou nebo zvýšenou funkcí štítné žlázy (hyperthyroidismem)

− V

případě zvětšené prostaty, zúženého močovodu, glaukomu se zavřeným úhlem

−

Zabraňte sprejování přípravku Otrivin Rhinostop do očí nebo okolo očí. Pokud se přípravek Otrivin Rhinostop dostane do kontaktu s

očima, může se u Vás objevit přechodné rozmazané

vidění, podráždění očí, bolest nebo zčervenání očí. Může se také objevit zhoršení glaukomu se

zavřeným úhlem. Vypláchněte oči studenou vodou a pokud Vás oči bolí nebo máte rozmazané

vidění, navštivte svého lékaře

− Jestliže snadno krvácíte z nosu

−

Jestliže máte překážku ve střevech nebo cystickou fibrózu

− Jestliže máte nezhoubný nádor (feochromocytom), který produkuje velké množství adrenalinu a

noradrenalinu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Otrivin Rhinostop může ovlivnit nebo být ovlivněn: -

Určité přípravky užívané k léčbě depresí (MAO inhibitory a tricyklická a tetracyklická antidepresiva): -

Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s inhibitory MAO nebo dva týdny po

ukončení terapie přípravkem Otrivin Rhinostop značně zvýšit krevní tlak.

-

Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy

nebo dva týdny po ukončení jejich léčby zvýšit účinek

xylometazolinu (jedna složka léčivého přípravku) .

-

Určité přípravky užívané pro snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování

(při kinetózach),(léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky)

-

Přípravek Otrivin Rhinostop může během současného použití s určitými přípravky užívanými

pro snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování (při kinetózach),

(léčivé přípravky obsahující anticholinergní látky) zvýšit účinek těchto léčivých

přípravků užívaných ke snížení pohybu střev a při nevolnosti v dopravních prostředcích při cestování.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, kontaktujte před použitím přípravku Otrivin Rhinostop

lékaře.

Těhotenství a kojení Otrivin Rhinostop

by neměl být v těhotenství používán, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Otrivin Rhinostop

by se při kojení neměl používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Otrivin Rhinostop nemá žádný nebo má

zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP POUŽÍVÁ

Dospělí: Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, maximálně 3krát denně po dobu maximálně 7 dní.

Mezi dvěma dávkami by mělo uplynout alespoň 6 hodin. Neměli byste přípravek Otrivin

Rhinostop

používat déle jak 7 dní, neboť chronická léčba nosními dekongestanty jako je

xylometazolin (jedna z

léčivých látek přípravku Otrivin Rhinostop) může způsobit otok nosní sliznice

(tzv. medikamentózní rýma).

Pokud se příznaky zmírní, doporučuje se ukončit léčbu ještě před uplynutím maximální doby léčby 7

dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků. Zkušenosti s

použitím u pacientů starších 70 let jsou omezené.

Otrivin Rhinostop

by se neměl používat u dětí do 18 let.

Pokud je účinek přípravku Otrivin Rhinostop příliš silný nebo slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Používejte přípravek Otrivin Rhinostop následujícím způsobem: Vždy se

před použitím nosního spreje vysmrkejte.

Sejměte ochranné víčko.

Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po

celou dobu stlačení, musí být pumpička znovu naplněna stejným počtem stlačení, jako na počátku.

Držte lahvičku svisle.

Nakloňte hlavu mírně dopředu.

Ucpěte si jednu dírku přiložením prstu na jednu stranu nosu a vložte nástavec pumpičky do druhé

dírky. Rychle stiskněte pumpičku a současně se nosem nadýchněte. Zopakujte tento postup i u druhé nosní dírky.

Účinek nastupuje během 5-15 minut. Pokud si

nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otrivin Rhinostop, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a)více přípravku, než jste měl(a),kontaktujte svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, aby mohli zvážit riziko a poradit Vám.

Toto je důležité zejména u dětí, u kterých se

nežádoucí účinky objevují s větší pravděpodobností, než u dospělých.

Příznaky předávkování jsou výrazné závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolest hlavy,

pomalý srdeční tep, rychlý srdeční tep, porucha dýchání, koma, hypertenze (vysoký krevní tlak), která

může být následována hypotenzí (nízký krevní tlak).

Ostatní příznaky mohou být sucho v ústech, poruchy zaostření očí a halucinace. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Otrivin Rhinostop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu a suchost v nose. Mnohé z hlášených

nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více jak 1 z 10 pacientů): Krvácení z nosu, suchost nosní sliznice

4

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 až 10 ze 100 pacientů):

Nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a podrážděné hrdlo, bolest nosu, sucho v ústech, změny vnímání chuti, bolest hlavy.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 až 10 z 1000 pacientů):

Nosní vřed, kýchání, bolest v krku, kašel, chrapot, žaludeční potíže, nauzea, změny čichu, závratě,

třes, diskomfort, vyčerpanost, nespavost, podráždění očí, suché oči, zrychlený tep, nepravidelný tep.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 až 10 z 10 000 pacientů): Výtok z nosu Frekvence výskytu

není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Diskomort okolí osu, obtížné polykání, hrudní diskomfort, žízeň, závažné alergické reakce, problémy

se zaostřením očí, zhoršení glaukomu, bolest očí, poruchy vidění, svědění, potíže s vyprázdněním

močového měchýře

Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků jako je krvácení z nosu a další účinky na nos,

doporučuje se ukončit léčbu přípravkem Otrivin Rhinostop, jakmile se příznaky ucpaného nosu a výtoku z nosu zlepší;

ještě před uplynutím maximální doby léčby 7 dní.

Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK OTRIVIN RHINOSTOP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah

a dohled dětí.

Otrivin Rhinostop nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Prázdný obal léčivého přípravku zlikvidujte v souladu s místními nařízeními.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Otrivin Rhinostop obsahuje

Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a ipratropii bromidum. 1 ml obsahuje 0.5 mg xylometazolini hydrochloridum a 0.6 mg ipratropii bromidum.

1 vstřik obsahuje 70 mikrogramů xylometazolini hydrochloridum a 84 mikrogramů ipratropii bromidum. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol

(85%),

čištěná voda, hydroxid sodný a

kyselina chlorovodíková

(k úpravě pH)

Jak přípravek Otrivin Rhinostop vypadá a co obsahuje toto balení Otrivin Rhinostop

je čirý roztok.

Lahvička obsahuje přibližně 70 vstřiků. Otrivin Rhinostop je dostupný jako 10 ml nosní sprej s

dávkovací pumpičkou.

5

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce:

Novartis s.r.o.

Novartis Consumer Health GmbH

Praha

Zielstattstrasse 40

Česká republika

D-81379 München

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195706/2010 a

příloha k sp.zn. sukls238817/2009, sukls172814/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Otrivin Rhinostop 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum a 0,6 mg ipratropii bromidum.

1 vstřik (přibližně 140 mikrolitrů) obsahuje 70 mikrogramů xylometazolin-hydrochloridu a 84

mikrogramů ipratropium-bromidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba nosní kongesce a rhinorrhoea (tekoucí rýmy) při běžném nachlazení. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí: 1 vstřik do každé nosní dírky 3krát denně. Mezi dvěma dávkami by mělo uplynout aspoň 6 hodin.

Před první aplikací stlačte pumpičku 4 krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní,

obvykle vydrží naplněná po celé obvyklé denní období léčby. V případě, že sprej není vystřikován po

celou dobu stlačení, musí být pumpička znovu naplněna stejným počtem stlačení, jako na počátku.

Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní, neboť chronická léčba xylometazolin-hydrochloridem může

způsobit otok nosní sliznice a hypersekreci kvůli zvýšené citlivosti buněk, ”rebound fenomén”

(rhinitis medicamentosa).

Pokud se příznaky zmírní doporučuje se ukončit léčbu, ještě před uplynutím maximální doby léčby 7

dní, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků (viz oddíl 4.8).

Děti a dospívající do 18let věku: Jelikož není k dispozici dostatečná dokumentace, používání přípravku Otrivin Rhinostop

u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

2

Starší pacienti Existuje pouze málo zkušeností

s užíváním přípravku u pacientů starších 70 let.

4.3

Kontraindikace

Jelikož není k

dispozici dostatečná dokumentace, nesmí se přípravek Otrivin Rhinostop používat u dětí

do 18 let věku.

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Známá hypersensitivita na atropin nebo podobné látky

, např. hyoscyamin a skopolamin.

Po chirurgické operaci, kde byla penetrována dura mater, např. transfenoidální hypofysektomie nebo jiné transnasální operace. Pacienti s glaukomem. Pacienti s rhinitis sicca. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Otrivin Rhinostop se musí podávat s

opatrností u pacientů s predispozicí ke glaukomu se zavřeným

úhlem nebo u pacientů s hypertrofií prostaty a stenózou močového měchýře. Pacienty je třeba upozornit na to, aby se vyvarovali sprejování přípravku Otrivin Rhinostop do očí

nebo okolo očí. Pokud se přípravek Otrivin Rhinostop dostane do kontaktu s očima, může se objevit: p

řechodné rozmazané vidění, podráždění, bolest, červené oči. Může dojít ke zhoršení glaukomu

se

zavřeným úhlem. Pacienty je třeba poučit, aby si oči vypláchli studenou vodou, pokud se přípravek

Otrivin Rhinostop

dostane do přímého kontaktu s očima a pokud se u nich objeví bolest očí nebo

rozmazané vidění, musí kontaktovat lékaře.

Opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem ke krvácení z nosu (např. starší pacienti), u pacientů, kteří mají paralytický ileus nebo cystickou fibrosu. Otrivin Rhinostop musí být používán s

opatrností u pacientů, kteří jsou citliví na adrenergní látky,

které mohou způsobit příznaky jako jsou spánkové poruchy, závratě, tremor, srdeční arytmie nebo zvýšený krevní tlak.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů, kteří mají hyperthyroidismus, diabetes mellitus, hypertensi,

kardiovaskulární onemocnění nebo feochromocytom.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminoxidázy (MAO inhibitory): Užívání v posledních dvou týdnech nebo s

oučasné

užívání sympatomimetických látek může způsobit vážné zvýšení krevního tlaku, a proto to není

doporučeno. Sympatomimetické látky uvolňují katecholaminy, což má za následek uvolnění zejména

noradrenalinu, který má zase vasokonstrikční účinek zvyšující krevní tlak. V kritických případech

zvýšení krevního tlaku musí být léčba přípravkem Otrivin Rhinostop ukončena a musí se léčit zvýšený krevní tlak.

Tri- a tetra-cyklická antidepresiva: Užívání v posledních 2 týdnech nebo s

oučasné užívání tri-

cyklických antidepresiv a s

ympatomimetických látek může mít za následek zvýšení

s

ympatomimetického účinku xylometazolinu, a proto se to nedoporučuje.

Současné podání jiných anticholinergních látek může podpořit anticholinergní účinek.

3

Výše zmíněné interakce byly studovány samostatně pro obě léčivé látky přípravku Otrivin Rhinostop, ne v kombinaci. Žádné formální studie interakcí s jinými látkami nebyly provedeny. 4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k

disposici žádné adekvátní údaje o použití přípravku Otrivin Rhinostop těhotnými ženami.

Studie na zvířatech ve vztahu na účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální

vývoj nejsou dostatečné. Potenciální riziko u lidí není známo. Přípravek Otrivin Rhinostop by se v

těhotenství neměl používat, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení Není známo, zda se ipratropium-bromid a xylometazolin-

hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Systémové vystavení ipratropium-bromidu a xylometazolin-

hydrochloridu je nízké. Účinek na kojené

dítě je proto nepravděpodobný. Musí se zvážit nutnost léčby u matky přípravkem Otrivin Rhinostop a

výhody kojení oproti potenciálnímu riziku pro dítě. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Otrivin Rhinostop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou krvácení z nosu, které se vyskytuje u 14,8 % a suchost

nosu, která se vyskytuje u 11,3 % pacientů. Mnohé z

hlášených nežádoucích účinků jsou také příznaky běžného nachlazení.

Tabulkové shrnutí nežádoucích reakcí Následující nežádoucí reakce byly zaznamenány ve dvou randomizovaných klinických studiích a

jedné neintervenční postmarketingové studii přípravku.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány jako:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (

≥1/10000 až < 1/1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Četnost

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Poruchy nervového systému

Poruchy chuti, bolest hlavy

Poruchy

čichu,

závratě, třes

4

Poruchy oka

Podráždění

očí, suché oči

Poruchy akomodace, zhoršení glaukomu se

zavřeným úhlem,

oční bolest, fotopsie

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Krvácení z nosu, sucho v nose

Nosní diskomfort, ucpaný nos, suché a

podrážděné hrdlo, rinalgie

N

osní vřed,

kýchání, bolest v krku a hrtanu, kašel, dysfonie

Rhinorrhea

Diskomfort vedlejších nosních dutin

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Dyspepsie, nauzea

Poruchy polykání

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pruritus

Poruchy ledvin a

močových cest

Zadržování moči

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Diskomfort, únava

Hrudní diskomfort,

žízeň, sytémové alergické reakce

Popis

vybraných nežádoucích účinků

Některé z nežádoucích účinků vyjmenovaných v kolonce „Není známo“ byly hlášeny pouze jednou, takže frekvence

výskytu vycházející z počtu pacientů léčených přípravkem Otrivin Rhinostop nemůže

být stanovena. 4.9

Předávkování

Pe

rorální předávkování nebo nadměrné podání topického xylometazolin-hydrochloridu může způsobit

vážné závratě, pocení, vážné snížení tělesné teploty, bolest hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum a koma. Po h

ypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou k toxicitě citlivější než

dospělí. Symptomatická léčba lékařem.

Jelikož je absorpce po nasálním nebo perorálním podání velmi malá, je akutní předávkování intranasálním ipratropium-

bromidem téměř nemožná, ale pokud by se předávkování vyskytlo,

klinický obraz je sucho v

ústech, poruchy akomodace a tachykardie. Léčba je symptomatická.

Významné předávkování může způsobit anticholinergní CNS příznaky jako jsou halucinace, které

musí být léčeny cholinesterázovými inhibitory.

5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetikum, kombinace kromě kortikosteroidů. ATC kód: R 01 AB 06 Xylometazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum, které

působí na α-adrenergní receptory.

Xylometazolin

má vasokonstrikční účinek. Účinek začíná po 5-10 minutách a trvá 6-8 hodin.

Ipratropium-

bromid je kvartérní amonná sůl s anticholinergním účinkem. Nasální podání snižuje

sekreci nosu kompetitivní inhibicí cholinergních receptorů vyskytujících se okolo nosního epitelu.

Účinek obvykle začíná během 15 minut a trvá průměrně 6 hodin. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po podání jednoho vstřiku/nosní dírka 140 μg xylometazolinu a 84 μg ipratropium-bromidu 24

zdravým subjektům bylo průměrné maximální koncentrace 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml dosaženo 1 hodinu a 2 hodiny po podání ipratropium-bromidu a xylometazolinu.

Hodnoty v krvi jsou velmi nízké. Nicméně, na základě dostupných dat se očekává, že ipratropium-

bromid a zvláště xylometazolin se bude při navrhovaném dávkování 3x denně kumulovat. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jak ipratropium-bromid tak xylometazolin byly testovány v

předklinických studiích, které

neprokázaly žádné rele

vantní klinické bezpečnostní problémy při použití současných dávek přípravku

Otrivin Rhinostop.

Intranasální denní podání přípravku Otrivin Rhinostop psům po dobu 28 dnů v dávce až čtyřnásobku zamýšleného klinického dávkovacího režimu neprokázalo

žádné lokální ani systémové účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium- edetátu Glycerol

(85 %)

Kyselina chlorovodíková (

k úpravě pH)

Hydroxid

sodný (k úpravě pH)

Čištěná voda 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

10 ml vícedávková HDPE

lahvička s dávkovací pumpičkou (přibližně 70 vstřiků)

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci

Nepoužitý přípravek nebo prázdný obal léčivého přípravku zlikvidujte v souladu s místními

nařízeními. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/070/09-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.1.2009/6.4.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Otrivin Rhinostop Xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum a 0,6 mg ipratropii bromidum.

1 vstřik obsahuje 70 mikrogramů xylometazolini hydrochloridum a 84 mikrogramů ipratropii bromidum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol

(85%)

, čištěná voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková

(k úpravě pH) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte

mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Novartis, s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

69/070/09-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K úlevě od ucpaného nosu a tekoucí rýmy. Dávkování:

Dospělí (starší 18 let)

Jeden vstřik do každé nosní dírky podle potřeby, maximálně 3krát denně po dobu maximálně 7 dní.

Mezi dvěma dávkami by mělo uplynout alespoň 6 hodin. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Otrivin Rhinostop

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otrivin Rhinostop Nosní sprej Xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Novartis s.r.o., Praha Reg. 4. 69/070/09 – C K

úlevě od ucpaného nosu a tekoucí rýmy